Pitkittäinen seuranta naisilla, joilla on kohdun limakalvon liikakasvu ilman atypiaa
maanantai 14. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Chang Gung Memorial Hospital
MikroRNA:t biomarkkereina tulevan kohdun limakalvon pahanlaatuisuuden ennustamiseen ja pitkittäiseen seurantaan satunnaistetulla interventiolla naisilla, joilla on kohdun limakalvon liikakasvu ilman atypiaa
Tähän tutkimukseen otetaan prospektiivisesti yhteensä 1 000 potilasta (200 vuodessa), joilla on yksinkertainen hyperplasia / monimutkainen hyperplasia (SH/CH) ilman atypiaa.
Kaikki koehenkilöt saavat koulutusta liikunnasta ja painonhallinnasta, ja heidät satunnaistetaan suhteessa 1:1 metformiinihoidon kanssa tai ilman.
Tämän kolmivuotisen projektin päätteeksi tehdään välianalyysi.
Koska pitkän aikavälin seuranta on tarkoitettu, niin 4.-6. vuodelle haetaan uutta apurahatukea.
Kohdun limakalvosyövän pitkäaikaisen esiintymisen (enintään 15 vuotta) tiedot hankitaan kansallisesta syöpärekisteristä, jonka lupa on osoitettu lähetetyissä tiedoissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensimmäinen vuosi: (1) SH/CH:n kumulatiivinen etenemisnopeus ilman atypiaa kohdun limakalvon syöpään (EC) kohortissa 1989–2011 tutkitaan linkittämällä Health and Welfare Data Science Centerin (HWDC) kansallisiin terveystietokantoihin; (2) Rekisteröi 200 potilasta, joilla on SH/CH ilman atyppiaa, ja antaa koulutusta harjoitteluun ja painonhallintaan sekä kerätä niihin liittyvät bionäytteet ja tiedot; (3) 1:1 satunnaistettu metformiiniinterventioon tai ilman sitä.
2. vuosi: (1) analysoida edistyneiden ja ei-edenneiden koko genomisekvenssin (WGS) tiedot; (2) analysoida aineenvaihduntatietoja suhteessa harjoitus- ja painonhallintatietoihin.
Kolmas vuosi: (1) validoi mikroRNA (miR) -paneeli kudoksissa ja seerumeissa, jotka on valittu CMRPG3G1511-3:lla; (2) analysoida MiR-paneelin tiedot, harjoitteluaste/painonhallinta, kliiniset laboratoriotiedot ja demografiset tiedot EC:n etenemisnopeudesta; (3) Mallin asteittainen ennustava pätevyys, mukaan lukien metabolomiikkatiedot ja WGS.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
1000
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: CHYONG-HUEY LAI, M.D.
- Puhelinnumero: 8254 +88633281200
- Sähköposti: laich46@cgmh.org.tw
Opiskelupaikat
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Rekrytointi
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou Branch
-
Ottaa yhteyttä:
- CHYONG-HUEY LAI, M.D.
- Puhelinnumero: 8254 +88633281200
- Sähköposti: laich46@cgmh.org.tw
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset iältään ≧ 20 vuotta
- Histologinen diagnoosi SH/CH ilman atyppiaa
- Et käytä metformiinia diabetes mellituksen hoitoon tällä hetkellä
- Riittävä munuaisten toiminta
- Tietoinen suostumus 3 kuukauden kuluessa diagnoosista
- Ei aikaisempaa rintasyöpää tamoksifeenin käytön yhteydessä
- Haluaa seurata 5 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Epätyypillinen hyperplasia tai EC havaittiin 3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
- Aiemmat tai samanaikaiset gynekologiset syövät tai kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia
- Raskaustesti positiivinen
- Metformiini-intoleranssi historia
- HNPCC:n sukuhistoria
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: metformiiniryhmä
|
Interventiojakson aikana metformiinia annetaan 500 mg tablettia kahdesti vuorokaudessa.
Ne, jotka lopettivat metformiinin käytön, jäävät tutkimukseen, eikä niitä lasketa protokollarikkomuksiksi.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Tarkkailuryhmä
vain harjoittelua ja painonhallintaa kaikille osallistujille
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
3 miR:n ennustusmiR-paneelin vastaanottimen toimintakäyrän (ROC curve) (AUC) alla oleva pinta-ala.
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Satunnaistetun prospektiivisen tutkimuksen ensisijainen päätepiste on arvioida 3 miR:n ennustemiR-paneelin ROC.
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika siirtyä ryhmien kesken
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Kohdun limakalvosyövän etenemisen ilmaantuvuus ryhmien kesken, niiden osallistujien osuus, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna
|
3 vuotta
|
|
Alaryhmäanalyysi ruumiinpainon hallinnassa
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Seuraa painonhallintaa
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 29. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 23. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 23. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 107-2314-B-182A-166-MY3
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .