Obserwacja podłużna u kobiet z rozrostem endometrium bez atypii
MikroRNA jako biomarkery przewidywania przyszłej złośliwości endometrium i obserwacja podłużna z randomizowaną interwencją u kobiet z rozrostem endometrium bez atypii
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Pierwszy rok: (1) skumulowany wskaźnik progresji SH/CH bez atypii do raka endometrium (EC) kohorty z lat 1989-2011 zostanie zbadany poprzez połączenie z krajowymi bazami danych zdrowia z Health and Welfare Data Science Center (HWDC); (2) Zakwalifikować prospektywnie 200 pacjentów z SH/CH bez atypii i zapewnić edukację w zakresie ćwiczeń fizycznych i kontroli masy ciała oraz zebrać powiązane biopróbki i dane; (3) 1:1 przydzielono losowo do grupy z interwencją metforminy lub bez niej.
Drugi rok: (1) analizować dane z sekwencjonowania całego genomu (WGS) osób z progresją i bez progresji; (2) analizować dane metabolomiczne w odniesieniu do danych dotyczących ćwiczeń i kontroli wagi.
III rok: (1) walidacja panelu mikroRNA (miR) w tkankach i surowicach wyselekcjonowanych metodą CMRPG3G1511-3; (2) analizować dane z panelu MiR, stopień kontroli ćwiczeń/wagi, dane z laboratorium klinicznego i dane demograficzne dotyczące tempa progresji EC; (3) Przyrostowa biegłość przewidywania modelu, w tym danych metabolomicznych i WGS.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: CHYONG-HUEY LAI, M.D.
- Numer telefonu: 8254 +88633281200
- E-mail: laich46@cgmh.org.tw
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taoyuan, Tajwan, 333
- Rekrutacyjny
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou Branch
-
Kontakt:
- CHYONG-HUEY LAI, M.D.
- Numer telefonu: 8254 +88633281200
- E-mail: laich46@cgmh.org.tw
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku ≧ 20 lat
- Rozpoznanie histologiczne SH/CH bez atypii
- Obecnie nie przyjmuje metforminy na cukrzycę
- Odpowiednia czynność nerek
- Wyrażenie świadomej zgody w ciągu 3 miesięcy od diagnozy
- Brak wcześniejszej historii raka piersi podczas stosowania tamoksyfenu
- Chce być obserwowany przez 5 lat
Kryteria wyłączenia:
- Nietypowy rozrost lub EC stwierdzony w ciągu 3 miesięcy po włączeniu
- Historia lub współistniejące nowotwory ginekologiczne lub śródnabłonkowa neoplazja szyjki macicy
- Test ciążowy pozytywny
- Historia nietolerancji metforminy
- Historia rodzinna HNPCC
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa metforminowa
|
W okresie interwencyjnym metforminę podaje się w dawce 500 mg tabletka 2 razy dziennie.
Ci, którzy przestali przyjmować metforminę, pozostaną w badaniu, nie licząc naruszenia protokołu.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Grupa obserwacyjna
tylko ćwiczenia i kontrola wagi dla wszystkich kwalifikujących się uczestników
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obszar pod krzywą charakterystyki działania odbiornika (krzywa ROC) (AUC) panelu predykcji miR dla 3 miR.
Ramy czasowe: 5 lat
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym randomizowanego badania prospektywnego jest ocena ROC predykcyjnego panelu miR dla 3 miR.
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na postępy między grupami
Ramy czasowe: 3 lata
|
Częstość występowania progresji do raka endometrium w grupach, odsetek uczestniczek ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
|
3 lata
|
|
Analiza podgrup w kontroli masy ciała
Ramy czasowe: 3 lata
|
Kontynuuj kontrolę masy ciała
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 107-2314-B-182A-166-MY3
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .