Продольное наблюдение за женщинами с гиперплазией эндометрия без атипии
14 марта 2022 г. обновлено: Chang Gung Memorial Hospital
МикроРНК как биомаркеры прогнозирования будущей злокачественности эндометрия и долгосрочного наблюдения при рандомизированном вмешательстве у женщин с гиперплазией эндометрия без атипии
В это исследование проспективно будет включено 1000 пациентов (200 в год) с простой гиперплазией/сложной гиперплазией (SH/CH) без атипии.
Все субъекты получат обучение по упражнениям и контролю веса и будут рандомизированы 1: 1 в группу с применением метформина или без него.
В конце этого 3-летнего проекта будет проведен промежуточный анализ.
Поскольку предполагается долгосрочное наблюдение, поэтому на 4–6-й год будет искаться новая грантовая поддержка.
Данные о длительном возникновении рака эндометрия (до 15 лет) будут получены из национального реестра рака, разрешение на которое содержится в информированном сообщении.
Обзор исследования
Подробное описание
Первый год: (1) кумулятивная скорость прогрессирования SH/CH без атипии в рак эндометрия (EC) когорты 1989-2011 гг. будет исследована путем связи с национальными базами данных здравоохранения из Центра научных данных о здоровье и благополучии (HWDC); (2) проспективно включить 200 пациентов с SH/CH без атипии и провести обучение по упражнениям и контролю веса, а также собрать соответствующие биообразцы и данные; (3) 1:1, рандомизированные с применением метформина или без него.
2-й год: (1) анализ данных полногеномного секвенирования (WGS) тех, кто прогрессировал и не прогрессировал; (2) анализировать метаболические данные по отношению к данным упражнений и контроля веса.
3-й год: (1) валидация панели микроРНК (миР) в тканях и сыворотках, отобранных CMRPG3G1511-3; (2) анализировать данные панели MiR, степень контроля упражнений/веса, клинические лабораторные данные и демографические данные о скорости прогрессирования EC; (3) Инкрементальное прогнозирование мастерства модели, включая данные метаболомики и WGS.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
1000
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: CHYONG-HUEY LAI, M.D.
- Номер телефона: 8254 +88633281200
- Электронная почта: laich46@cgmh.org.tw
Места учебы
-
-
-
Taoyuan, Тайвань, 333
- Рекрутинг
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou Branch
-
Контакт:
- CHYONG-HUEY LAI, M.D.
- Номер телефона: 8254 +88633281200
- Электронная почта: laich46@cgmh.org.tw
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте ≧ 20 лет
- Гистологический диагноз SH/CH без атипии
- В настоящее время не принимаю метформин при сахарном диабете.
- Адекватная функция почек
- Дано информированное согласие в течение 3 месяцев после постановки диагноза
- Отсутствие в анамнезе рака молочной железы при использовании тамоксифена
- Готов следить за вами в течение 5 лет
Критерий исключения:
- Атипичная гиперплазия или EC обнаружены в течение 3 месяцев после зачисления
- История или сопутствующий гинекологический рак или цервикальная интраэпителиальная неоплазия
- Тест на беременность положительный
- История непереносимости метформина
- Семейная история HNPCC
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа метформина
|
В период вмешательства метформин назначают в таблетках по 500 мг два раза в день.
Те, кто прекратил прием метформина, останутся в исследовании, не считая нарушения протокола.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Группа наблюдения
только упражнения и контроль веса для всех подходящих участников
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой рабочих характеристик приемника (кривая ROC) (AUC) прогнозной панели miR для 3 miR.
Временное ограничение: 5 лет
|
Первичной конечной точкой рандомизированного проспективного исследования является оценка ROC прогностической панели miR из 3 miR.
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до прогресса среди групп
Временное ограничение: 3 года
|
Частота прогрессирования рака эндометрия среди групп, доля участников с побочными эффектами, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0
|
3 года
|
|
Анализ подгрупп в контроле массы тела
Временное ограничение: 3 года
|
Следите за контролем массы тела
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
29 января 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 107-2314-B-182A-166-MY3
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .