Longitudinale follow-up bij vrouwen met endometriumhyperplasie zonder atypie
MicroRNA's als biomarkers voor het voorspellen van toekomstige maligniteit van het endometrium en longitudinale follow-up met gerandomiseerde interventie bij vrouwen met endometriumhyperplasie zonder atypie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het eerste jaar: (1) het cumulatieve progressiepercentage van SH/CH zonder atypie naar endometriumkanker (EC) van het cohort 1989-2011 zal worden onderzocht door koppeling met nationale gezondheidsdatabases van Health and Welfare Data Science Center (HWDC); (2) Prospectief 200 patiënten met SH/CH zonder atypie inschrijven en voorlichting geven over lichaamsbeweging en gewichtsbeheersing en de bijbehorende biospecimens en gegevens verzamelen; (3) 1:1 gerandomiseerd naar met of zonder metformine-interventie.
Het 2e jaar: (1) analyseer de volledige genoomsequencing (WGS) -gegevens van degenen met en zonder progressie; (2) analyseer de metabolomische gegevens met betrekking tot gegevens over lichaamsbeweging en gewichtsbeheersing.
Het 3e jaar: (1) microRNA (miR) panel valideren in weefsels en sera geselecteerd door CMRPG3G1511-3; (2) gegevens van het MiR-panel, mate van lichaamsbeweging/gewichtscontrole, klinische laboratoriumgegevens en demografische gegevens over EC-progressie analyseren; (3) Incrementele voorspellende vaardigheid van het model inclusief metabolomics-gegevens en WGS.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: CHYONG-HUEY LAI, M.D.
- Telefoonnummer: 8254 +88633281200
- E-mail: laich46@cgmh.org.tw
Studie Locaties
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Werving
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou Branch
-
Contact:
- CHYONG-HUEY LAI, M.D.
- Telefoonnummer: 8254 +88633281200
- E-mail: laich46@cgmh.org.tw
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen van ≧ 20 jaar
- Histologische diagnose van SH/CH zonder atypie
- Gebruik momenteel geen Metformine voor diabetes mellitus
- Adequate nierfunctie
- Geïnformeerde toestemming gegeven binnen 3 maanden na diagnose
- Geen voorgeschiedenis van borstkanker bij gebruik van tamoxifen
- Bereid om 5 jaar gevolgd te worden
Uitsluitingscriteria:
- Atypische hyperplasie of EC gevonden binnen 3 maanden na inschrijving
- Geschiedenis of gelijktijdige gynaecologische kankers of cervicale intra-epitheliale neoplasie
- Zwangerschapstest positief
- Geschiedenis van intolerantie voor Metformine
- Familiegeschiedenis van HNPCC
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: metformine groep
|
Tijdens de interventieperiode krijgt metformine tweemaal daags 500 mg tablet.
Degenen die stopten met het gebruik van metformine, blijven in het onderzoek en tellen niet mee als protocolovertreding.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Observatie groep
trainen en gewichtsbeheersing alleen voor alle in aanmerking komende deelnemers
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het gebied onder de bedrijfskarakteristiek van de ontvanger (ROC-curve) (AUC) van het voorspellings-miR-paneel van de 3 miR's.
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Het primaire eindpunt van de gerandomiseerde prospectieve studie is het evalueren van de ROC van het voorspellings-miR-panel van de 3 miR's.
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd voor progressie tussen groepen
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Incidentie van progressie naar endometriumkanker tussen groepen, percentage deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
|
3 jaar
|
|
Subgroepanalyse bij controle van het lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Vervolg de controle van het lichaamsgewicht
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 107-2314-B-182A-166-MY3
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .