Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Longitudinel opfølgning hos kvinder med endometriehyperplasi uden atypi

14. marts 2022 opdateret af: Chang Gung Memorial Hospital

MicroRNA'er som biomarkører til at forudsige fremtidig endometrial malignitet og longitudinel opfølgning med randomiseret intervention hos kvinder med endometriehyperplasi uden atypi

Denne undersøgelse vil prospektivt inkludere i alt 1000 patienter (200 om året) simpel hyperplasi/kompleks hyperplasi (SH/CH) uden atypi. Alle forsøgspersoner vil modtage undervisning i træning og vægtkontrol og blive randomiseret 1:1 til med eller uden metforminintervention. Ved afslutningen af ​​dette 3-årige projekt vil der blive udført en foreløbig analyse. Da der er tiltænkt langtidsopfølgning, vil der derfor på 4. til 6. år blive søgt efter en ny bevillingsstøtte. Den langsigtede forekomst af endometriecancer (op til 15 år) data vil blive indhentet fra det nationale cancerregister, hvilken tilladelse er adresseret i den informerede sendt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det første år: (1) den kumulative progressionshastighed af SH/CH uden atypi til endometriecancer (EC) i 1989-2011 kohorten vil blive undersøgt ved at forbinde med nationale sundhedsdatabaser fra Health and Welfare Data Science Center (HWDC); (2) Prospektivt indskrive 200 patienter med SH/CH uden atypi og give undervisning i træning og vægtkontrol og indsamle de relaterede bioprøver og data; (3) 1:1 randomiseret til med eller uden metforminintervention.

Det 2. år: (1) analysere hele genomsekventeringsdataene (WGS) for de fremskredne og ikke-progresserede; (2) analysere de metabolomiske data i forhold til trænings- og vægtkontroldata.

Det 3. år: (1) valider mikroRNA (miR) panel i væv og sera udvalgt af CMRPG3G1511-3; (2) analysere data fra MiR-panelet, grad af træning/vægtkontrol, kliniske laboratoriedata og demografiske data om EC-progressionshastighed; (3) Inkrementel forudsigelse af modellen, herunder metabolomiske data og WGS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1000

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Rekruttering
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou Branch
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder i alderen ≧ 20 år
  2. Histologisk diagnose af SH/CH uden atypi
  3. Tager ikke Metformin for diabetes mellitus i øjeblikket
  4. Tilstrækkelig nyrefunktion
  5. Afgivet informeret samtykke inden for 3 måneder efter diagnosen
  6. Ingen tidligere historie med brystkræft med brug af tamoxifen
  7. Vil gerne følges i 5 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Atypisk hyperplasi eller EC fundet inden for 3 måneder efter tilmelding
  2. Anamnese eller samtidige gynækologiske kræftformer eller cervikal intraepitelial neoplasi
  3. Graviditetstest positiv
  4. Anamnese med intolerance over for Metformin
  5. Familiehistorie af HNPCC

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: metformin gruppe
  1. I interventionsperioden gives metformin 500 mg tablet b.i.d.
  2. Vi vil levere undervisning i træning og vægtkontrol til alle berettigede deltagere
Medicin: Metformin
I interventionsperioden gives metformin 500 mg tablet b.i.d. De, der stoppede med at tage metformin, forbliver i undersøgelsen og tæller ikke som protokolbrud.
Andre navne:
  • Uformin tablet 500mg
Ingen indgriben: Observationsgruppe
kun træning og vægtkontrol til alle berettigede deltagere

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arealet under modtagerens driftskarakteristikkurve (ROC-kurve) (AUC) af forudsigelses-miR-panelet på de 3 miR'er.
Tidsramme: 5 år
Det primære endepunkt for den randomiserede prospektive undersøgelse er at evaluere ROC for forudsigelses-miR-panelet af de 3 miR'er.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til progression mellem grupperne
Tidsramme: 3 år
Forekomst af progression til endometriecancer blandt grupper, Andel af deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v4.0
3 år
Undergruppeanalyse i kropsvægtkontrol
Tidsramme: 3 år
Følg op på kropsvægtkontrollen
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2022

Studieafslutning (Forventet)

29. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

23. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2022

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 107-2314-B-182A-166-MY3

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metformin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner