Acompanhamento longitudinal em mulheres com hiperplasia endometrial sem atipia
14 de março de 2022 atualizado por: Chang Gung Memorial Hospital
MicroRNAs como biomarcadores de previsão de malignidade endometrial futura e acompanhamento longitudinal com intervenção randomizada em mulheres com hiperplasia endometrial sem atipia
Este estudo incluirá prospectivamente um total de 1.000 pacientes (200 por ano) com hiperplasia simples/hiperplasia complexa (SH/CH) sem atipia.
Todos os indivíduos receberão educação para exercícios e controle de peso e serão randomizados 1:1 com ou sem intervenção com metformina.
No final deste projeto de 3 anos, uma análise intermediária será realizada.
Uma vez que se pretende um seguimento a longo prazo, pelo 4º ao 6º ano será procurada uma nova bolsa de apoio.
Os dados de ocorrência de câncer de endométrio em longo prazo (até 15 anos) serão obtidos do registro nacional de câncer, cuja permissão é abordada no envio informado.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O primeiro ano: (1) a taxa de progressão cumulativa de SH/CH sem atipia para câncer de endométrio (EC) da coorte de 1989-2011 será investigada por meio da conexão com bancos de dados nacionais de saúde do Health and Welfare Data Science Center (HWDC); (2) Inscrever prospectivamente 200 pacientes com SH/CH sem atipia e fornecer educação para exercício e controle de peso e coletar os bioespécimes e dados relacionados; (3) 1:1 randomizado com ou sem intervenção com metformina.
O 2º ano: (1) analisar os dados de sequenciamento do genoma completo (WGS) dos progredidos e não progredidos; (2) analisar os dados metabolômicos em relação aos dados de exercício e controle de peso.
O 3º ano: (1) validar painel de microRNA (miR) em tecidos e soros selecionados por CMRPG3G1511-3; (2) analisar dados do painel MiR, grau de exercício/controle de peso, dados de laboratório clínico e dados demográficos sobre a taxa de progressão do EC; (3) Proficiência de previsão incremental do modelo, incluindo dados metabolômicos e WGS.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
1000
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: CHYONG-HUEY LAI, M.D.
- Número de telefone: 8254 +88633281200
- E-mail: laich46@cgmh.org.tw
Locais de estudo
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Taoyuan, Taiwan, 333
- Recrutamento
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou Branch
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Contato:
- CHYONG-HUEY LAI, M.D.
- Número de telefone: 8254 +88633281200
- E-mail: laich46@cgmh.org.tw
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com idade ≧ 20 anos
- Diagnóstico histológico de SH/CH sem atipia
- Não está tomando metformina para diabetes mellitus atualmente
- Função renal adequada
- Consentimento informado fornecido dentro de 3 meses após o diagnóstico
- Sem história prévia de câncer de mama com uso de tamoxifeno
- Disposto a ser seguido por 5 anos
Critério de exclusão:
- Hiperplasia atípica ou CE encontrada dentro de 3 meses após a inscrição
- História ou cânceres ginecológicos concomitantes ou neoplasia intraepitelial cervical
- teste de gravidez positivo
- Histórico de intolerância à metformina
- História familiar de HNPCC
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: grupo da metformina
|
Durante o período de intervenção, metformina é administrada em comprimidos de 500 mg b.i.d.
Aqueles que pararam de tomar metformina permanecerão no estudo, não contando como violação do protocolo.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo de observação
apenas exercício e controle de peso para todos os participantes elegíveis
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A área sob a curva característica de operação do receptor (curva ROC) (AUC) do painel de previsão miR dos 3 miRs.
Prazo: 5 anos
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O endpoint primário do estudo prospectivo randomizado é avaliar o ROC do painel de predição miR dos 3 miRs.
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para progressão entre os grupos
Prazo: 3 anos
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Incidência de progressão para câncer de endométrio entre os grupos, Proporção de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento conforme avaliado por CTCAE v4.0
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3 anos
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Análise de subgrupo no controle do peso corporal
Prazo: 3 anos
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Acompanhe o controle do peso corporal
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
29 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
23 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de março de 2022
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 107-2314-B-182A-166-MY3
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .