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Längs-Follow-up bei Frauen mit Endometriumhyperplasie ohne Atypie

14. März 2022 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital

MicroRNAs als Biomarker zur Vorhersage zukünftiger Malignität des Endometriums und Längsnachsorge mit randomisierter Intervention bei Frauen mit Endometriumhyperplasie ohne Atypie

In diese Studie werden prospektiv insgesamt 1000 Patienten (200 pro Jahr) mit einfacher Hyperplasie/komplexer Hyperplasie (SH/CH) ohne Atypien aufgenommen. Alle Probanden erhalten Schulungen zu Bewegung und Gewichtskontrolle und werden 1: 1 mit oder ohne Metformin-Intervention randomisiert. Am Ende dieses 3-jährigen Projekts wird eine Zwischenanalyse durchgeführt. Da eine langfristige Nachbetreuung angestrebt wird, wird daher für das 4. bis 6. Jahr eine neue Stipendienförderung gesucht. Die Daten über das langfristige Auftreten von Endometriumkarzinom (bis zu 15 Jahren) werden vom nationalen Krebsregister erhoben, dessen Erlaubnis in den informierten Sendungen angesprochen wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das erste Jahr: (1) die kumulative Progressionsrate von SH/CH ohne Atypie zu Endometriumkarzinom (EC) der Kohorte 1989–2011 wird durch Verknüpfung mit nationalen Gesundheitsdatenbanken des Health and Welfare Data Science Center (HWDC) untersucht; (2) Prospektive Aufnahme von 200 Patienten mit SH/CH ohne Atypie und Bereitstellung von Schulungen für Bewegung und Gewichtskontrolle und Erfassung der zugehörigen Bioproben und Daten; (3) 1:1 randomisiert mit oder ohne Metformin-Intervention.

Das 2. Jahr: (1) Analysieren der gesamten Genomsequenzierungsdaten (WGS) der Fortgeschrittenen und Nicht-Fortgeschrittenen; (2) Analyse der Metabolomdaten in Bezug auf Trainings- und Gewichtskontrolldaten.

Das 3. Jahr: (1) Validierung des microRNA (miR)-Panels in Geweben und Seren, die von CMRPG3G1511-3 ausgewählt wurden; (2) Analysieren von Daten des MiR-Panels, Grad der Übung/Gewichtskontrolle, klinischer Labordaten und demografischer Daten zur EC-Progressionsrate; (3) Inkrementelle Vorhersagefähigkeit des Modells einschließlich Metabolomikdaten und WGS.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1000

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Rekrutierung
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou Branch
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen im Alter von ≧ 20 Jahren
  2. Histologische Diagnose von SH/CH ohne Atypien
  3. Nehmen Sie Metformin derzeit nicht gegen Diabetes mellitus ein
  4. Ausreichende Nierenfunktion
  5. Vorausgesetzte Einverständniserklärung innerhalb von 3 Monaten nach der Diagnose
  6. Keine Vorgeschichte von Brustkrebs mit Tamoxifen-Anwendung
  7. Bereit, für 5 Jahre gefolgt zu werden

Ausschlusskriterien:

  1. Atypische Hyperplasie oder EC, die innerhalb von 3 Monaten nach der Einschreibung festgestellt wurde
  2. Vorgeschichte oder gleichzeitiger gynäkologischer Krebs oder zervikale intraepitheliale Neoplasie
  3. Schwangerschaftstest positiv
  4. Geschichte der Intoleranz gegenüber Metformin
  5. Familiengeschichte von HNPCC

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Metformin-Gruppe
  1. Während des Interventionszeitraums wird Metformin 500 mg Tablette b.i.d.
  2. Wir werden allen teilnahmeberechtigten Teilnehmern Schulungen zu Bewegung und Gewichtskontrolle anbieten
Arzneimittel: Metformin
Während des Interventionszeitraums wird Metformin 500 mg Tablette b.i.d. Diejenigen, die die Einnahme von Metformin beendet haben, bleiben in der Studie, was nicht als Protokollverletzung gilt.
Andere Namen:
  • Uformin-Tablette 500 mg
Kein Eingriff: Beobachtungsgruppe
nur Übung und Gewichtskontrolle für alle teilnahmeberechtigten Teilnehmer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Fläche unter der Empfängerbetriebskennlinie (ROC-Kurve) (AUC) des Vorhersage-miR-Panels der 3 miRs.
Zeitfenster: 5 Jahre
Der primäre Endpunkt der randomisierten prospektiven Studie ist die Bewertung des ROC des Vorhersage-miR-Panels der 3 miRs.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Fortschritt zwischen den Gruppen
Zeitfenster: 3 Jahre
Inzidenz des Fortschreitens von Endometriumkarzinom in den Gruppen, Anteil der Teilnehmerinnen mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, wie von CTCAE v4.0 bewertet
3 Jahre
Subgruppenanalyse bei der Körpergewichtskontrolle
Zeitfenster: 3 Jahre
Verfolgen Sie die Körpergewichtskontrolle
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

29. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 107-2314-B-182A-166-MY3

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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