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CHF 1535 pMDI 800/24µg の 1 日総投与量と CHF 718 pMDI 800µg の 1 日総投与量の優位性を検証する研究で、中用量または高用量の吸入コルチコステロイドを使用している喘息の成人を対象に (FORCE2)

2026年6月29日 更新者：Chiesi Farmaceutici S.p.A.

CHF 718 pMDI と比較した CHF 1535 pMDI 800/24µg の 1 日総投与量 (Extrafine Beclomethasone Dipropionate と Formoterol Fumarate の固定組み合わせ) の優位性をテストする、12 週間、無作為化、二重盲検、多施設、実薬対照、2 群並行群間試験中用量または高用量の吸入コルチコステロイドを使用している喘息の成人における 800µg の 1 日総投与量 (Extrafine Beclomethasone Dipropionate)

この研究の目的は、中用量または高用量の吸入コルチコステロイドを使用している喘息患者において、CHF 1535 と CHF 718 の優位性を比較することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、12 週目の FEV1 AUC0-12h のベースラインからの変化に関して、CHF 718 pMDI と比較した CHF 1535 pMDI の優位性を比較するための、第 III 相、多施設、無作為化、二重盲検、実薬対照の 2 群並行群です。

スクリーニング後、適格な被験者は、CHF 718（BDP）pMDI 100μgを使用して2週間の慣らし期間に入り、その後12週間の二重盲検治療期間が続きます。 試験前に中用量ＩＣＳまたは中用量ＩＣＳ－ＬＡＢＡを服用していたスクリーニングされた被験者は、２週間の実行期間中、ＣＨＦ ７１８ ｐＭＤＩ １００μｇ ２回吸入ＢＩＤ（ＴＤＤ ４００μｇ）を受ける。 試験前に高用量ＩＣＳを服用していたスクリーニングされた被験者は、２週間の実施期間中、ＣＨＦ ７１８ ｐＭＤＩ １００μｇ ４回吸入ＢＩＤ（ＴＤＤ ８００μｇ）を受ける。

慣らし期間の後、適格な被験者は、12週間、2つの治験薬群の1つに無作為化されます（1：1の割り当て比率を使用）。 合計6回のクリニック訪問（V0〜V5）とフォローアップコール（V6）が研究中に実施されます。

研究中、毎日の症状、レスキュー薬の使用、および研究薬の遵守が、被験者の電子日記を介して記録されます。 被験者の併用薬、および有害事象は、研究全体で評価および記録されます。 研究訪問時に、被験者はバイタルサイン、身体検査、12誘導ECG、PEF、およびV2およびV5での連続肺活量測定を含む肺活量測定を受けます。 症状は、疾患固有の質問票によって評価されます。 ルーチンの血液学、血液化学、および血清妊娠検査は、登録前および研究終了時に実施されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1377

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36608
        • Chiesi Clinical Trial Site 840858
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、アメリカ、85224
        • Chiesi Clinical Trial Site 840895
    • California
      • Encinitas、California、アメリカ、92024
        • Chiesi Clinical Trial Site 840856
      • Huntington Beach、California、アメリカ、92647
        • Chiesi Clinical Trial Site 840843
      • Huntington Beach、California、アメリカ、92647
        • Chiesi Clinical Trial Site 840860
      • Long Beach、California、アメリカ、90805
        • Chiesi Clinical Trial Site 840896
      • Los Angeles、California、アメリカ、90025
        • Chiesi Clinical Trial Site 840883
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Chiesi Clinical Trial Site 840810
      • Newport Beach、California、アメリカ、92663
        • Chiesi Clinical Trial Site 840869
      • North Hollywood、California、アメリカ、91606
        • Chiesi Clinical Trial Site 840890
      • Northridge、California、アメリカ、91324
        • Chiesi Clinical Trial Site 840808
      • Pomona、California、アメリカ、91768
        • Chiesi Clinical Trial Site 840879
      • Sacramento、California、アメリカ、95823
        • Chiesi Clinical Trial Site 840868
      • San Diego、California、アメリカ、92120
        • Chiesi Clinical Trial Site 840849
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Chiesi Clinical Trial Site 840877
      • San Jose、California、アメリカ、95117
        • Chiesi Clinical Trial Site 840861
      • Westminster、California、アメリカ、92683
        • Chiesi Clinical Trial Site 840881
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
        • Chiesi Clinical Trial Site 840873
      • Denver、Colorado、アメリカ、80230
        • Chiesi Clinical Trial Site 840800
    • Florida
      • Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
        • Chiesi Clinical Trial Site 840820
      • Cutler Bay、Florida、アメリカ、33189
        • Chiesi Clinical Trial Site 840841
      • Greenacres City、Florida、アメリカ、33467
        • Chiesi Clinical Trial Site 840817
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33012
        • Chiesi Clinical Trial Site 840822
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33015
        • Chiesi Clinical Trial Site 840838
      • Kissimmee、Florida、アメリカ、34746
        • Chiesi Clinical Trial Site 840864
      • Miami、Florida、アメリカ、33125
        • Chiesi Clinical Trial Site 840814
      • Miami、Florida、アメリカ、33126
        • Chiesi Clinical Trial Site 840819
      • Miami、Florida、アメリカ、33126
        • Chiesi Clinical Trial Site 840875
      • Miami、Florida、アメリカ、33134
        • Chiesi Clinical Trial Site 840887
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • Chiesi Clinical Trial Site 840821
      • Miami、Florida、アメリカ、33155
        • Chiesi Clinical Trial Site 840829
      • Miami、Florida、アメリカ、33165
        • Chiesi Clinical Trial Site 840828
      • Miami、Florida、アメリカ、33172
        • Chiesi Clinical Trial Site 840847
      • Miami、Florida、アメリカ、33174
        • Chiesi Clinical Trial Site 840818
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • Chiesi Clinical Trial Site 840802
      • Miami、Florida、アメリカ、33184
        • Chiesi Clinical Trial Site 840835
      • Miami、Florida、アメリカ、33185
        • Chiesi Clinical Trial Site 840806
      • Miami、Florida、アメリカ、33186
        • Chiesi Clinical Trial Site 840855
      • Miami Gardens、Florida、アメリカ、33014
        • Chiesi Clinical Trial Site 840809
      • Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
        • Chiesi Clinical Trial Site 840863
      • Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
        • Chiesi Clinical Trial Site 840865
      • Miami Springs、Florida、アメリカ、33166
        • Chiesi Clinical Trial Site 840831
      • Palmetto Bay、Florida、アメリカ、33157
        • Chiesi Clinical Trial Site 840839
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33024
        • Chiesi Clinical Trial Site 840840
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33029
        • Chiesi Clinical Trial Site 840827
      • Port Saint Lucie、Florida、アメリカ、34952
        • Chiesi Clinical Trial Site 840811
      • St. Petersburg、Florida、アメリカ、33707
        • Chiesi Clinical Trial Site 840889
      • St. Petersburg、Florida、アメリカ、33709
        • Chiesi Clinical Trial Site 840834
      • St. Petersburg、Florida、アメリカ、33713
        • Chiesi Clinical Trial Site 840880
      • Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
        • Chiesi Clinical Trial Site 840807
    • Georgia
      • Adairsville、Georgia、アメリカ、30103
        • Chiesi Clinical Trial Site 840871
    • Maryland
      • White Marsh、Maryland、アメリカ、21162
        • Chiesi Clinical Trial Site 840824
    • Massachusetts
      • North Dartmouth、Massachusetts、アメリカ、02747
        • Chiesi Clinical Trial Site 840826
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65203
        • Chiesi Clinical Trial Site 840859
      • Saint Charles、Missouri、アメリカ、63301
        • Chiesi Clinical Trial Site 840888
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Chiesi Clinical Trial Site 840846
    • Nebraska
      • Bellevue、Nebraska、アメリカ、68123
        • Chiesi Clinical Trial Site 840867
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、アメリカ、89052
        • Chiesi Clinical Trial Site 840897
      • North Las Vegas、Nevada、アメリカ、89030
        • Chiesi Clinical Trial Site 840872
    • New Jersey
      • Brick、New Jersey、アメリカ、08724
        • Chiesi Clinical Trial Site 840836
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87108
        • Chiesi Clinical Trial Site 840851
    • North Carolina
      • Monroe、North Carolina、アメリカ、28112
        • Chiesi Clinical Trial Site 840899
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
        • Chiesi Clinical Trial Site 840852
    • Oklahoma
      • Edmond、Oklahoma、アメリカ、73034
        • Chiesi Clinical Trial Site 840866
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74133
        • Chiesi Clinical Trial Site 840878
    • Oregon
      • Grants Pass、Oregon、アメリカ、97527
        • Chiesi Clinical Trial Site 840884
      • Medford、Oregon、アメリカ、97504
        • Chiesi Clinical Trial Site 840830
      • Portland、Oregon、アメリカ、97202
        • Chiesi Clinical Trial Site 840853
    • Rhode Island
      • Warwick、Rhode Island、アメリカ、02886
        • Chiesi Clinical Trial Site 840885
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
        • Chiesi Clinical Trial Site 840892
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29204
        • Chiesi Clinical Trial Site 840844
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
        • Chiesi Clinical Trial Site 840850
      • Rock Hill、South Carolina、アメリカ、29732
        • Chiesi Clinical Trial Site 840894
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
        • Chiesi Clinical Trial Site 840891
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37909
        • Chiesi Clinical Trial Site 840812
    • Texas
      • Baytown、Texas、アメリカ、77521
        • Chiesi Clinical Trial Site 840815
      • Boerne、Texas、アメリカ、78006
        • Chiesi Clinical Trial Site 840874
      • Carrollton、Texas、アメリカ、75007
        • Chiesi Clinical Trial Site 840845
      • Dallas、Texas、アメリカ、75225
        • Chiesi Clinical Trial Site 840876
      • El Paso、Texas、アメリカ、79903
        • Chiesi Clinical Trial Site 840803
      • Houston、Texas、アメリカ、77094
        • Chiesi Clinical Trial Site 840833
      • McKinney、Texas、アメリカ、75069
        • Chiesi Clinical Trial Site 840862
      • McKinney、Texas、アメリカ、75071
        • Chiesi Clinical Trial Site 840816
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78207
        • Chiesi Clinical Trial Site 840842
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78215
        • Chiesi Clinical Trial Site 840857
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78258
        • Chiesi Clinical Trial Site 840823
      • Sugar Land、Texas、アメリカ、77479
        • Chiesi Clinical Trial Site 840801
    • Utah
      • Murray、Utah、アメリカ、84107
        • Chiesi Clinical Trial Site 840893
      • Riverton、Utah、アメリカ、84065
        • Chiesi Clinical Trial Site 840837
    • Washington
      • Bellingham、Washington、アメリカ、98225
        • Chiesi Clinical Trial Site 840882
    • Wisconsin
      • Greenfield、Wisconsin、アメリカ、53228
        • Chiesi Clinical Trial Site 840870

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. インフォームド コンセント: 研究関連の手順の前に取得された、署名と日付が記入された書面によるインフォームド コンセント。
  2. 性別および年齢: 18 歳以上 75 歳以下の男性または女性。
  3. 喘息の診断：40歳未満で発症した、少なくとも1年間の喘息の既往歴
  4. 安定した喘息治療：LABAを含むまたは含まない中用量のICSまたは高用量のICSを3か月間使用する（スクリーニング前の少なくとも4週間は安定した用量で）。
  5. 肺機能：気管支拡張薬からの適切なウォッシュアウト後、スクリーニングおよび無作為化来院時に、気管支拡張薬前FEV1が予測の40％以上85％以下の被験者。 さらに、無作為化時の最初の投与前 FEV1 の絶対値 (V2) は、スクリーニング時に得られた気管支拡張薬投与前の値の少なくとも 80% でな​​ければなりません。
  6. 気管支拡張薬投与後の可逆性：スクリーニング時に気管支拡張薬に対する可逆性が陽性である被験者。これは、アルブテロール HFA pMDI 90μg/作動の 4 回吸入後 30 分以内にベースラインと比較して FEV1 が 12% および 200mL を超える増加として定義されます。 注: スクリーニング時に可逆性閾値を満たさない場合は、無作為化の前にテストを 1 回実行できます。

  7. 女性被験者:

    を。次の基準のいずれかを満たす WOCBP: i.肥沃な男性パートナーとのWOCBP：彼らおよび/またはそのパートナーは、インフォームドコンセントフォームへの署名からフォローアップの連絡まで、非常に効果的な避妊方法を使用する意思がある必要があります。 不妊男性パートナーとのWOCBP（この場合、避妊は必要ありません）.

    b. -生理学的に妊娠することができないと定義された非出産の可能性のある女性被験者（つまり、 閉経後または付録 2 に示す定義による恒久的無菌状態。 卵管結紮または部分的な外科的介入は受け入れられません。 示されている場合、研究者の要求に従って、閉経後の状態は、卵胞刺激ホルモンレベルによって確認される場合があります（ローカルラボの範囲による）。

  8. pMDI 吸入器と eDiary/ピークフローメーターの正しい使用を実証する協力的な態度と能力。

除外基準:

  1. 妊娠または授乳：妊娠は、受胎後および妊娠終了までの女性の状態として定義され、陽性の妊娠検査によって確認されます（血清および尿妊娠検査はスクリーニング訪問時に実施され、尿妊娠検査は検査前に実施されます）。ランダム化)。
  2. 無作為化前の慣らし投薬または電子日記の完了のコンプライアンスが50％未満。
  3. -「危険にさらされている」喘息の病歴：致命的な喘息の病歴、または集中治療室での喘息のための過去の入院の病歴。研究者の判断で、被験者を過度の危険にさらす可能性があります。
  4. 最近の喘息増悪：スクリーニング訪問の4週間前または導入期間中の喘息増悪のための入院、緊急治療室への入院、または全身性コルチコステロイドの使用。
  5. -スクリーニング訪問前の4週間または慣らし期間中の未解決の呼吸器感染症（RTI）。 -過去8週間以内にコロナウイルス病2019（COVID-19）の診断が記録されているか、この病気の合併症で、スクリーニング前の14日以内に解決されていない。
  6. -スクリーニング訪問前の4週間の不安定なICS用量。用量、スケジュール、または製剤の変更を含む。
  7. -スクリーニング前の4週間の全身性コルチコステロイド薬の使用、またはスクリーニング前の12週間の徐放性コルチコステロイドの使用。
  8. -喘息以外の呼吸器障害：嚢胞性線維症、気管支拡張症、COPD（現在のGOLDレポートで定義）、α-1アンチトリプシン欠乏症、または研究評価を妨げる可能性のあるその他の重大な肺疾患の診断歴。
  9. 喫煙状況：現在の喫煙者または元喫煙者で、総累積暴露量が10パック年以上であるか、スクリーニング訪問前の1年以内に禁煙した。
  10. 電子タバコのステータス：スクリーニング訪問時の現在の電子タバコユーザー。
  11. 大麻の使用: 吸入または経口大麻製品の現在の使用 (例: マリファナ）。
  12. 薬物乱用：スクリーニング前の12か月以内にアルコールまたは薬物/薬物乱用の履歴がある被験者。
  13. 心血管疾患：不安定性虚血性心疾患、NYHA クラス III/IV 心不全、研究登録前 1 年以内の急性虚血性心疾患、心房細動の既知の病歴または病歴などの臨床的に重大な心血管状態を有する被験者。スクリーニング前の過去 6 か月以内に診断された持続性および非持続性心不整脈の数で、レート制御戦略で制御されていません。 注： レート制御戦略（すなわち、選択的β遮断薬、カルシウムチャネル遮断薬、ペースメーカー配置、ジゴキシン、またはアブレーション療法) を登録対象と見なすことができます。
  14. 心電図基準：調査官の判断によると、被験者の安全に影響を与える可能性のある異常で臨床的に重要な12誘導心電図（ECG）。 QTcFに関しては、スクリーニング時または無作為化来院時に、男性でQTcFが450msを超える被験者、または女性でQTcFが470msを超える被験者（基準は、ペースメーカーまたは永久心房細動のある被験者には適用されません）。
  15. その他の病状：研究参加または治験薬の投与に関連するリスクを高める可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性があり、研究者の判断で、この研究への参加に不適切な被験者。
  16. ワクチン接種：スクリーニングの2週間前または慣らし期間中にワクチン接種を受けた被験者。
  17. 被験者の幸福: 精神的または法的に無能力な被験者。
  18. 過敏症: β2-アゴニスト、ICS、噴射剤ガス/賦形剤による治療に対する不耐性、過敏症、または禁忌が知られている被験者。
  19. 手術：スクリーニング訪問の3か月前に大手術を受けたか、研究中に計画された手術を受けた被験者。
  20. 追加治療：非カリウム保持性利尿薬で治療された被験者（カリウム保持薬との固定用量の組み合わせとして投与されるか、スクリーニング前にカリウム保持に変更された場合を除く）、非選択的ベータ遮断薬、キニジン、キニジン様抗不整脈、または QTc 延長の可能性または QTc 延長の履歴を持つ任意の薬。
  21. モノアミンオキシダーゼ阻害剤（MAOI）および三環系抗うつ薬で治療された被験者。
  22. -併用免疫抑制療法、経口または注射されたコルチコステロイドの使用、抗IgE、抗IL5または他のモノクローナル抗体またはポリクローナル抗体の被験者 スクリーニング前の12週間。
  23. -治験責任医師の意見によると、治験薬を妨害する可能性のある治療を受けている被験者。
  24. 他の治験への参加：スクリーニング訪問前の1か月または5半減期（どちらか大きい方）以内に治験薬を投与された被験者、または以前にこの治験で無作為化された、または現在別の治験に参加している被験者。
  25. スペーサー: pMDI の正しい自己管理のためにスペーサーを使用する必要性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1535スイスフラン（pMDI）
スイスフラン 1535 pMDI 800/24µg TDD
薬：ジプロピオン酸ベクロメタゾン/フマル酸ホルモテロール
加圧吸入溶液 BDP/FF 200/6 µg で入手可能
他の名前：
  • BDP/FF
アクティブコンパレータ：718スイスフラン pMDI
スイスフラン 718 pMDI 800µg TDD
薬：ベクロメタゾン ジプロピオネート
加圧吸入溶液 BDP 100 µg で入手可能
他の名前：
  • BDP

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
FEV1のベースラインからの1_Change 12週目の時間によって正規化されたAUC0-12H
時間枠：ベースライン（0週目の事前投与）と12週目。

ベースラインでの事前投与fev1（すなわち 第0週の前投与[2]）および12週目の時間（5訪問5）で正規化されたFEV1 AUC0-12Hは、ベースラインからの変化として、ITT集団の治療グループによって提示されます。

時間0〜12時間の間に計算された曲線下のAUC0 = 12hの面積
ベースライン（0週目の事前投与）と12週目。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2週目の最初の3時間以内にピークFev1のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（0週目の事前投与）と12週目。

ベースラインでのピークFev1（すなわち 第0週[V2]の事前投与）および12週目（V5）の最初の3時間以内のピークFEV1は、ベースラインからの変化として、ITT集団の治療グループによって提示されます。

FEV1 =最初の秒での強制呼気量
ベースライン（0週目の事前投与）と12週目。
FEV1のベースラインからの3_AUC0-12Hの3週間で正規化0
時間枠：ベースライン（0週目の事前投与）と12週目。
ベースラインでの事前投与fev1（すなわち 0週目[V2]）およびFEV1 AUC0-12Hは、0週目（V2、投与後）で正規化されたもので、ベースラインからの変化として、ITT集団の治療グループによって提示されます。
ベースライン（0週目の事前投与）と12週目。
4週目の最初の3時間以内にピークfev1のベースラインからの変更0週目の投与後
時間枠：ベースライン（0週目の事前投与）および0週目の投与後3時間。

ベースラインでのピークFev1（すなわち 0週目の前投与[V2]）および0週目の投与後の最初の3時間以内のピークFEV1（V2、投与後）は、ベースラインからの変化として、ITT集団の治療グループによって提示されます。

FEV1 =最初の秒での強制呼気量
ベースライン（0週目の事前投与）および0週目の投与後3時間。
5_12週目のトラフFev1のベースラインからの変更
時間枠：ベースライン（0週目の事前投与）と12週目。

ベースラインでのトラフfev1（すなわち 第0週の前投与[V2]）、12週目のトラフFev1（V5）、および12週目のトラフFEV1（V5）のベースラインからの変化は、ベースラインからの変化として、ITT集団の治療グループによって提示されます。

FEV1 =最初の秒での強制呼気量
ベースライン（0週目の事前投与）と12週目。
6、4、8、12の投与前の朝のfev1のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（0週目の事前投与）と4週目、第8週、12週目。

ベースラインでの前の朝のfev1（すなわち 4週目[V2]）の事前投与と4週目（V3）、8週目（V4）、および第12週（V5）の投与前のFEV1は、ベースラインからの変化として、ITT集団の治療グループによって提示されます。

FEV1 =最初の秒での強制呼気量
ベースライン（0週目の事前投与）と4週目、第8週、12週目。
7_ 4、8、12週目の前投与前のFEV1レスポンダーの
時間枠：ベースライン（0週目の事前投与）と4週目、第8週、12週目。

4週目（V3）、8週目（V4）、および12週（V5）の投与前の朝のFEV1応答者の割合は、ITT集団の治療グループによって提示されます。 投与前の朝のFEV1レスポンダーとして分類された被験者の割合（つまり、 前投与前の朝のFEV1≥100mLでベースラインから変更した被験者）。

FEV1 =最初の秒での強制呼気量
ベースライン（0週目の事前投与）と4週目、第8週、12週目。
8_ 12週目のトラフFev1レスポンダーのプロポーション
時間枠：ベースライン（0週目の事前投与）と4週目、第8週、12週目。

12週目（V5）のTrough Fev1 Responsersの割合は、ITT集団の治療グループによって提示されます。

トラフFev1レスポンダーとして分類された被験者の割合（つまり、 トラフfev1≥100mLのベースラインから変化した被験者）。

FEV1 =最初の秒での強制呼気量
ベースライン（0週目の事前投与）と4週目、第8週、12週目。
9_12週間の治療期間中の平均朝のピーク呼気流（PEF）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（0週目）から12週目。

ベースラインでの平均的な朝のPEF（すなわち ベースラインからの変化として、慣習期間中の平均的な朝の「最高のPEF」値、12週間の治療期間、および12週間の治療期間がITT集団の治療グループによって提示されます。

PEF =ピーク呼気流
ベースライン（0週目）から12週目。
12週間の治療期間中の平均的な夜のピーク呼気流（PEF）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（0週目）から12週目。

ベースラインでの平均的な夜のPEF（つまり、 慣習期間中の平均夕方の「最高のPEF」値、セクション9.7.1.4を参照）、 各訪問期間と12週間の治療期間にわたって、ベースラインからの変化として、ITT集団の治療グループによって提示されます。

PEF =ピーク呼気流
ベースライン（0週目）から12週目。
12週目のACQ-7スコアのベースラインからの変更とACQ-5スコア
時間枠：ベースライン（0週目の事前投与）と12週目。

ベースラインでのACQ-7およびACQ-5スコア（つまり、 0週目[V2]）および12週目（V5）で、ベースラインからの変化として、ITT集団の治療グループによって提示されます。ベースラインおよび指定された時間に必要なデータを提供した患者のみが計算に含まれます。

ACQ-7を使用して、該当する場合は、治療期間（第0週から12週目から12週目[V2-V5]）/治療終了（ET）中に評価されました。最初の6項目は、過去7日間の症状と救助の使用を指します。 臨床スタッフが記入した7番目の項目は、15分前の投与で記録されたFEV1（％予測）で、治療期間中に各訪問で測定されました。 ACQ-5には、喘息制御の妥当性に関する5つのアイテムがあります。

ACQ-7：

過去7日間の喘息の症状を評価します（症状、朝の症状、活動の制限、息切れ、喘鳴のための夜間の目覚め）、毎日の平均救助薬の使用、および現在のFEV1パーセントが予測されます。 スコアスケール：0 =完全に制御。 6 =ひどく制御されていません。
ベースライン（0週目の事前投与）と12週目。
12週間の治療期間にわたる救助薬のない日の割合のベースラインからの変更
時間枠：ベースライン（0週目の事前投与）と12週目。
ベースラインでの救助薬のない日の割合（すなわち、救助薬のない慣習期間中の日数の割合）、各訪問期間中および12週間の治療期間にわたって、ベースラインからの変化として、ITT集団の治療群によって提示されます。
ベースライン（0週目の事前投与）と12週目。
13_ 12週間の治療期間中の喘息の症状のない日の割合のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（0週目の事前投与）と12週目。
ベースラインでの喘息の症状のない日の割合（すなわち、喘息症状のない慣習期間中の日数の割合、各訪問期間中および12週間の治療期間にわたって、ベースラインからの変化として、ITT集団の治療グループによって提示されます。
ベースライン（0週目の事前投与）と12週目。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

捜査官

  • 主任研究者：Steven F. Weinstein, M.D.、Allergy and Asthma Specialists Medical Group and Research Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月31日

一次修了 (実際)

2024年6月24日

研究の完了 (実際)

2024年6月24日

試験登録日

最初に提出

2022年3月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月14日

最初の投稿 (実際)

2022年3月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月29日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CLI-05993AB8-02

個々の参加者データ (IPD) の計画

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IPD プランの説明

Chiesi clinical data sharing scope, process and data access criteria is available on the Chiesi Group website.

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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