Een studie die de superioriteit test van CHF 1535 pMDI 800/24 µg totale dagelijkse dosis in vergelijking met CHF 718 pMDI 800 µg totale dagelijkse dosis bij volwassenen met astma op medium of hoge dosis inhalatiecorticosteroïden (FORCE2)
29 juni 2026 bijgewerkt door: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Een 12 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, actief gecontroleerde, 2-armige parallelle groepsstudie die de superioriteit test van CHF 1535 pMDI 800/24 µg totale dagelijkse dosis (vaste combinatie van extrafijn beclomethasondipropionaat plus formoterolfumaraat) vergeleken met CHF 718 pMDI 800 μg totale dagelijkse dosis (extrafijne beclomethasondipropionaat) bij volwassenen met astma op middellange of hoge dosis inhalatiecorticosteroïden
Het doel van deze studie is om de superioriteit van CHF 1535 te vergelijken met CHF 718 bij personen met astma die middelmatige of hoge doses inhalatiecorticosteroïden gebruiken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase III, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, actief gecontroleerde 2-armige parallelle groep om de superioriteit van CHF 1535 pMDI te vergelijken met CHF 718 pMDI in termen van verandering ten opzichte van baseline in FEV1 AUC0-12u in week 12.
Na screening gaan in aanmerking komende proefpersonen een inloopperiode van 2 weken in met CHF 718 (BDP) pMDI 100 µg, gevolgd door een dubbelblinde behandelingsperiode van 12 weken. Gescreende proefpersonen die voorafgaand aan het onderzoek een gemiddelde dosis ICS of een gemiddelde dosis ICS-LABA gebruikten, zullen tijdens de inloopperiode van 2 weken op CHF 718 pMDI 100 µg 2 inhalaties BID (TDD 400 µg) worden gezet. Gescreende proefpersonen die voorafgaand aan het onderzoek een hoge dosis ICS gebruikten, zullen CHF 718 pMDI 100 µg 4 inhalaties BID (TDD 800 µg) krijgen tijdens de inloopperiode van 2 weken.
Na de inloopperiode worden in aanmerking komende proefpersonen gedurende 12 weken gerandomiseerd naar een van de twee studiegeneesmiddelarmen (met een toewijzingsverhouding van 1:1). Tijdens het onderzoek zullen in totaal 6 kliniekbezoeken (V0-V5) en een vervolggesprek (V6) worden uitgevoerd.
Tijdens het onderzoek worden de dagelijkse symptomen, het gebruik van noodmedicatie en de naleving van het onderzoeksgeneesmiddel geregistreerd via een elektronisch dagboek van de patiënt. Gelijktijdige medicatie van de proefpersoon en bijwerkingen zullen tijdens het onderzoek worden beoordeeld en geregistreerd. Tijdens studiebezoeken ondergaan proefpersonen vitale functies, lichamelijk onderzoek, 12-afleidingen ECG, PEF en spirometriemetingen, inclusief seriële spirometrie op V2 en V5. Symptomen zullen worden beoordeeld door middel van ziektespecifieke vragenlijsten. Routinematige hematologie-, bloedchemie- en serumzwangerschapstesten zullen worden uitgevoerd vóór inschrijving en aan het einde van de studie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1377
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
- Chiesi Clinical Trial Site 840858
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
- Chiesi Clinical Trial Site 840895
-
-
California
-
Encinitas, California, Verenigde Staten, 92024
- Chiesi Clinical Trial Site 840856
-
Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92647
- Chiesi Clinical Trial Site 840843
-
Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92647
- Chiesi Clinical Trial Site 840860
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90805
- Chiesi Clinical Trial Site 840896
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
- Chiesi Clinical Trial Site 840883
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Chiesi Clinical Trial Site 840810
-
Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
- Chiesi Clinical Trial Site 840869
-
North Hollywood, California, Verenigde Staten, 91606
- Chiesi Clinical Trial Site 840890
-
Northridge, California, Verenigde Staten, 91324
- Chiesi Clinical Trial Site 840808
-
Pomona, California, Verenigde Staten, 91768
- Chiesi Clinical Trial Site 840879
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95823
- Chiesi Clinical Trial Site 840868
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
- Chiesi Clinical Trial Site 840849
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- Chiesi Clinical Trial Site 840877
-
San Jose, California, Verenigde Staten, 95117
- Chiesi Clinical Trial Site 840861
-
Westminster, California, Verenigde Staten, 92683
- Chiesi Clinical Trial Site 840881
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
- Chiesi Clinical Trial Site 840873
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80230
- Chiesi Clinical Trial Site 840800
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
- Chiesi Clinical Trial Site 840820
-
Cutler Bay, Florida, Verenigde Staten, 33189
- Chiesi Clinical Trial Site 840841
-
Greenacres City, Florida, Verenigde Staten, 33467
- Chiesi Clinical Trial Site 840817
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
- Chiesi Clinical Trial Site 840822
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33015
- Chiesi Clinical Trial Site 840838
-
Kissimmee, Florida, Verenigde Staten, 34746
- Chiesi Clinical Trial Site 840864
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
- Chiesi Clinical Trial Site 840814
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
- Chiesi Clinical Trial Site 840819
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
- Chiesi Clinical Trial Site 840875
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33134
- Chiesi Clinical Trial Site 840887
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- Chiesi Clinical Trial Site 840821
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
- Chiesi Clinical Trial Site 840829
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33165
- Chiesi Clinical Trial Site 840828
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33172
- Chiesi Clinical Trial Site 840847
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33174
- Chiesi Clinical Trial Site 840818
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
- Chiesi Clinical Trial Site 840802
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33184
- Chiesi Clinical Trial Site 840835
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33185
- Chiesi Clinical Trial Site 840806
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33186
- Chiesi Clinical Trial Site 840855
-
Miami Gardens, Florida, Verenigde Staten, 33014
- Chiesi Clinical Trial Site 840809
-
Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33014
- Chiesi Clinical Trial Site 840863
-
Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33014
- Chiesi Clinical Trial Site 840865
-
Miami Springs, Florida, Verenigde Staten, 33166
- Chiesi Clinical Trial Site 840831
-
Palmetto Bay, Florida, Verenigde Staten, 33157
- Chiesi Clinical Trial Site 840839
-
Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33024
- Chiesi Clinical Trial Site 840840
-
Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33029
- Chiesi Clinical Trial Site 840827
-
Port Saint Lucie, Florida, Verenigde Staten, 34952
- Chiesi Clinical Trial Site 840811
-
St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33707
- Chiesi Clinical Trial Site 840889
-
St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33709
- Chiesi Clinical Trial Site 840834
-
St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33713
- Chiesi Clinical Trial Site 840880
-
Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32308
- Chiesi Clinical Trial Site 840807
-
-
Georgia
-
Adairsville, Georgia, Verenigde Staten, 30103
- Chiesi Clinical Trial Site 840871
-
-
Maryland
-
White Marsh, Maryland, Verenigde Staten, 21162
- Chiesi Clinical Trial Site 840824
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Verenigde Staten, 02747
- Chiesi Clinical Trial Site 840826
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65203
- Chiesi Clinical Trial Site 840859
-
Saint Charles, Missouri, Verenigde Staten, 63301
- Chiesi Clinical Trial Site 840888
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
- Chiesi Clinical Trial Site 840846
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Verenigde Staten, 68123
- Chiesi Clinical Trial Site 840867
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89052
- Chiesi Clinical Trial Site 840897
-
North Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89030
- Chiesi Clinical Trial Site 840872
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, Verenigde Staten, 08724
- Chiesi Clinical Trial Site 840836
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87108
- Chiesi Clinical Trial Site 840851
-
-
North Carolina
-
Monroe, North Carolina, Verenigde Staten, 28112
- Chiesi Clinical Trial Site 840899
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
- Chiesi Clinical Trial Site 840852
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Verenigde Staten, 73034
- Chiesi Clinical Trial Site 840866
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74133
- Chiesi Clinical Trial Site 840878
-
-
Oregon
-
Grants Pass, Oregon, Verenigde Staten, 97527
- Chiesi Clinical Trial Site 840884
-
Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
- Chiesi Clinical Trial Site 840830
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97202
- Chiesi Clinical Trial Site 840853
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Verenigde Staten, 02886
- Chiesi Clinical Trial Site 840885
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
- Chiesi Clinical Trial Site 840892
-
Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29204
- Chiesi Clinical Trial Site 840844
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
- Chiesi Clinical Trial Site 840850
-
Rock Hill, South Carolina, Verenigde Staten, 29732
- Chiesi Clinical Trial Site 840894
-
Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
- Chiesi Clinical Trial Site 840891
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37909
- Chiesi Clinical Trial Site 840812
-
-
Texas
-
Baytown, Texas, Verenigde Staten, 77521
- Chiesi Clinical Trial Site 840815
-
Boerne, Texas, Verenigde Staten, 78006
- Chiesi Clinical Trial Site 840874
-
Carrollton, Texas, Verenigde Staten, 75007
- Chiesi Clinical Trial Site 840845
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75225
- Chiesi Clinical Trial Site 840876
-
El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79903
- Chiesi Clinical Trial Site 840803
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77094
- Chiesi Clinical Trial Site 840833
-
McKinney, Texas, Verenigde Staten, 75069
- Chiesi Clinical Trial Site 840862
-
McKinney, Texas, Verenigde Staten, 75071
- Chiesi Clinical Trial Site 840816
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78207
- Chiesi Clinical Trial Site 840842
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
- Chiesi Clinical Trial Site 840857
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78258
- Chiesi Clinical Trial Site 840823
-
Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77479
- Chiesi Clinical Trial Site 840801
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
- Chiesi Clinical Trial Site 840893
-
Riverton, Utah, Verenigde Staten, 84065
- Chiesi Clinical Trial Site 840837
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Verenigde Staten, 98225
- Chiesi Clinical Trial Site 840882
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 53228
- Chiesi Clinical Trial Site 840870
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming: een ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen voorafgaand aan studiegerelateerde procedures.
- Geslacht en leeftijd: man of vrouw van ≥18 en ≤75 jaar.
- Diagnose van astma: een gedocumenteerde voorgeschiedenis van astma gedurende ten minste 1 jaar, beginnend vóór de leeftijd van 40 jaar
- Stabiele astmatherapie: Gebruik van middelmatige dosis ICS met of zonder een LABA of alleen hoge dosis ICS gedurende 3 maanden (bij een stabiele dosis gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de screening).
- Longfunctie: Proefpersonen met een pre-bronchodilatator FEV1 ≥40% en ≤85% van de voorspelde waarde, na gepaste wash-out van bronchusverwijders, bij de screening- en randomisatiebezoeken. Bovendien moet de absolute waarde van de eerste pre-dosis FEV1 bij randomisatie (V2) ten minste 80% zijn van de pre-bronchusverwijdende waarde die bij de screening wordt bereikt.
- Omkeerbaarheid na bronchodilatator: proefpersonen met een positieve reversibiliteit voor bronchodilatator bij screening, gedefinieerd als een toename van FEV1 > 12% en > 200 ml vergeleken met de uitgangswaarde binnen 30 minuten na 4 inhalaties van albuterol HFA pMDI 90 µg/verstuiving. Opmerking: Indien de reversibiliteitsdrempel niet wordt gehaald bij de screening, kan de test één keer worden uitgevoerd vóór randomisatie.
Vrouwelijke proefpersonen:
A. WOCBP voldoet aan een van de volgende criteria: i. WOCBP met vruchtbare mannelijke partners: zij en/of hun partner moeten bereid zijn een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken vanaf de ondertekening van het toestemmingsformulier tot aan het vervolgcontact of ii. WOCBP met niet-vruchtbare mannelijke partners (anticonceptie is in dit geval niet nodig).
B. Vrouwelijke proefpersonen die niet zwanger kunnen worden, gedefinieerd als fysiologisch niet in staat om zwanger te worden (d.w.z. postmenopauzaal of permanent steriel volgens de definities in bijlage 2). Tubaligatie of gedeeltelijke chirurgische ingrepen zijn niet acceptabel. Indien geïndiceerd en op verzoek van de onderzoeker kan de postmenopauzale status worden bevestigd door follikelstimulerende hormoonspiegels (volgens lokale laboratoriumbereiken).
- Coöperatieve houding en het vermogen om correct gebruik van de pMDI-inhalatoren en eDiary/peakflowmeter aan te tonen.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap of borstvoeding: wanneer zwangerschap wordt gedefinieerd als de toestand van een vrouw na de bevruchting en tot beëindiging van de zwangerschap, bevestigd door een positieve zwangerschapstest (zwangerschapstest in serum en urine tijdens het screeningsbezoek en zwangerschapstest in urine vóór randomisatie).
- Slechte naleving van inloopmedicatie of voltooiing van eDagboek <50% vóór randomisatie.
- Geschiedenis van "at risk" astma: Geschiedenis van bijna-fatale astma of van een ziekenhuisopname in het verleden voor astma op de intensive care-afdeling die, naar het oordeel van de onderzoeker, de patiënt een onnodig risico kan opleveren.
- Recente astma-exacerbatie: Ziekenhuisopname, opname op de eerste hulp of gebruik van systemische corticosteroïden voor een astma-exacerbatie in de 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek of tijdens de inloopperiode.
- Onopgeloste luchtweginfectie (RTI) in de 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek of tijdens de inloopperiode. Gedocumenteerde diagnose van coronavirusziekte 2019 (COVID-19) in de afgelopen 8 weken of complicaties van deze ziekte, die niet binnen 14 dagen voorafgaand aan de screening zijn verdwenen.
- Onstabiele ICS-dosis gedurende de 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek, inclusief elke wijziging in dosis, schema of formulering.
- Gebruik van systemische corticosteroïden in de 4 weken voorafgaand aan de screening of slow-release corticosteroïden in de 12 weken voor de screening.
- Ademhalingsstoornissen anders dan astma: Geschiedenis van een diagnose van cystische fibrose, bronchiëctasie, COPD (zoals gedefinieerd door het huidige GOLD-rapport), alfa-1-antitrypsinedeficiëntie of enige andere significante longziekte die de onderzoeksevaluaties kan verstoren.
- Rookstatus: Huidige rokers of ex-rokers met een totale cumulatieve blootstelling gelijk aan of meer dan 10 pakjaren of die binnen een jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek zijn gestopt met roken.
- Status e-sigaret: Huidige gebruikers van e-sigaretten ten tijde van het screeningsbezoek.
- Cannabisgebruik: huidig gebruik van inhalatie- of orale cannabisproducten (bijv. marihuana).
- Middelenmisbruik: proefpersonen met een voorgeschiedenis van alcohol- of middelen-/drugsmisbruik binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening.
- Hart- en vaatziekten: Proefpersonen die een klinisch significante cardiovasculaire aandoening hebben, zoals, maar niet beperkt tot, onstabiele ischemische hartziekte, NYHA klasse III/IV hartfalen, acute ischemische hartziekte binnen een jaar voorafgaand aan deelname aan de studie, bekende voorgeschiedenis van atriumfibrilleren of voorgeschiedenis van aanhoudende en niet-aanhoudende hartritmestoornissen gediagnosticeerd in de laatste 6 maanden voorafgaand aan de screening, niet onder controle met een snelheidscontrolestrategie. Opmerking: Proefpersonen met permanent atriumfibrilleren (gedurende ten minste 6 maanden) met een ventriculaire frequentie in rust < 100/min, gecontroleerd met een snelheidscontrolestrategie (d.w.z. selectieve β-blokker, calciumantagonist, plaatsing van een pacemaker, digoxine of ablatietherapie ) kan in aanmerking komen voor de inschrijving.
- ECG-criteria: een abnormaal en klinisch significant 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) dat de veiligheid van de proefpersoon kan beïnvloeden volgens het oordeel van de onderzoeker. In termen van de QTcF, proefpersonen met QTcF >450 ms voor mannen of QTcF >470 ms voor vrouwen bij screening of bij randomisatiebezoeken (criterium niet van toepassing op proefpersonen met pacemaker of permanent atriumfibrilleren).
- Andere medische aandoeningen: andere actieve ernstige acute of chronische medische of psychiatrische aandoening of laboratoriumafwijking die het risico kan verhogen dat gepaard gaat met deelname aan de studie of toediening van onderzoeksgeneesmiddelen of die de interpretatie van onderzoeksresultaten kan verstoren en, naar het oordeel van de onderzoeker, het onderwerp ongeschikt voor toegang tot deze studie.
- Vaccinatie: Proefpersonen die binnen 2 weken voorafgaand aan de screening of tijdens de inloopperiode een vaccinatie hebben gekregen.
- Welzijn van proefpersonen: proefpersonen die geestelijk of wettelijk gehandicapt zijn, inclusief maar niet beperkt tot proefpersonen die in een instelling of opgesloten zitten.
- Overgevoeligheid: Proefpersonen met bekende intolerantie, overgevoeligheid of contra-indicatie voor behandeling met ß2-agonisten, ICS of drijfgassen/hulpstoffen.
- Chirurgie: proefpersonen die een grote operatie hebben ondergaan in de 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek of een geplande operatie tijdens het onderzoek.
- Aanvullende behandeling: proefpersonen die werden behandeld met niet-kaliumsparende diuretica (tenzij toegediend als een vaste-dosiscombinatie met een kaliumsparend geneesmiddel of overgeschakeld op kaliumsparende diuretica vóór de screening), niet-selectieve bètablokkerende geneesmiddelen, kinidine, kinidine-achtige anti- aritmie, of medicatie met een QTc-verlengingspotentieel of een voorgeschiedenis van QTc-verlenging.
- Proefpersonen die werden behandeld met monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) en tricyclische antidepressiva.
- Proefpersonen met gelijktijdige immunosuppressieve therapie, gebruik van orale of geïnjecteerde corticosteroïden, anti-IgE, anti-IL5 of andere monoklonale of polyklonale antilichamen binnen 12 weken voorafgaand aan de screening.
- Proefpersonen die een therapie krijgen die volgens de mening van de onderzoeker de onderzoeksgeneesmiddelen zou kunnen verstoren.
- Deelnemen aan een andere onderzoeksstudie: proefpersonen die binnen 1 maand of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke groter is) voorafgaand aan het screeningsbezoek een onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen, of die eerder in deze studie zijn gerandomiseerd, of momenteel deelnemen aan een andere klinische studie.
- Spacer: De noodzaak om een spacer te gebruiken voor correcte zelftoediening van een pMDI.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CHF 1535 pMDI
CHF 1535 pMDI 800/24 µg TDD
|
Verkrijgbaar in oplossing voor inhalatie onder druk BDP/FF 200/6 µg
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: CHF 718 pMDI
CHF 718 pMDI 800 µg TDD
|
Verkrijgbaar in oplossing voor inhalatie onder druk BDP 100 µg
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
1_Hange vanaf de basislijn in FEV1 AUC0-12H genormaliseerd op tijd in week 12
Tijdsspanne: Baseline (pre-dosis op week 0) en week 12.
|
De pre-dosis FEV1 bij aanvang (d.w.z. Pre-dosis op week 0 [Visit 2]) en de FEV1 AUC0-12H genormaliseerd op tijd in week 12 (bezoek 5) worden gepresenteerd door de behandelingsgroep in de ITT-populatie, als verandering ten opzichte van de basislijn. AUC0 = 12 uur gebied onder de curve berekend tussen tijd 0 en 12 uur |
Baseline (pre-dosis op week 0) en week 12.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
2_Change from Baseline in Peak FEV1 binnen de eerste 3 uur na de dosis in week 12
Tijdsspanne: Baseline (pre-dosis op week 0) en week 12.
|
De piek FEV1 bij aanvang (d.w.z. Pre-dosis op week 0 [v2]) en de piek FEV1 binnen de eerste 3 uur na de dosis in week 12 (v5) worden gepresenteerd door de behandelingsgroep in de ITT-populatie, als verandering ten opzichte van de basislijn. FEV1 = gedwongen expiratoir volume in de eerste seconde |
Baseline (pre-dosis op week 0) en week 12.
|
|
3_Hange vanaf de basislijn in FEV1 AUC0-12H genormaliseerd op tijd in week 0
Tijdsspanne: Baseline (pre-dosis op week 0) en week 12.
|
De pre-dosis FEV1 bij aanvang (d.w.z.
Pre-dosis op week 0 [v2]) en de FEV1 AUC0-12H genormaliseerd op tijd in week 0 (v2, post-dosis) worden gepresenteerd door de behandelingsgroep in de ITT-populatie, als verandering ten opzichte van de basislijn.
|
Baseline (pre-dosis op week 0) en week 12.
|
|
4_CHANG uit de basislijn in piek FEV1 binnen de eerste 3 uur na de dosis in week 0
Tijdsspanne: Baseline (pre-dosis op week 0) en 3 uur na de dosis op week 0.
|
De piek FEV1 bij aanvang (d.w.z. Pre-dosis op week 0 [v2]) en de piek FEV1 binnen de eerste 3 uur na de dosis in week 0 (v2, post-dosis) worden gepresenteerd door de behandelingsgroep in de ITT-populatie, als verandering ten opzichte van de basislijn. FEV1 = gedwongen expiratoir volume in de eerste seconde |
Baseline (pre-dosis op week 0) en 3 uur na de dosis op week 0.
|
|
5_change vanaf de basislijn in trog FEV1 in week 12
Tijdsspanne: Baseline (pre-dosis op week 0) en week 12.
|
De trog FEV1 bij aanvang (d.w.z. Pre-dosis op week 0 [v2]), de trog FEV1 in week 12 (v5) en de verandering ten opzichte van basislijn in trog FEV1 in week 12 (v5) worden gepresenteerd door de behandelingsgroep in de ITT-populatie, als verandering ten opzichte van de basislijn. FEV1 = gedwongen expiratoir volume in de eerste seconde |
Baseline (pre-dosis op week 0) en week 12.
|
|
6_CHANG uit de basislijn in pre-dosis ochtend FEV1 op weken 4, 8 en 12
Tijdsspanne: Baseline (pre-dosis op week 0) en week 4, week 8, week 12.
|
De pre-dosis ochtend FEV1 bij aanvang (d.w.z. Pre-dosis op week 0 [v2]) en de pre-dosis ochtend FEV1 in week 4 (v3), week 8 (v4) en week 12 (v5) worden gepresenteerd door de behandelingsgroep in de ITT-populatie, als verandering ten opzichte van de basislijn. FEV1 = gedwongen expiratoir volume in de eerste seconde |
Baseline (pre-dosis op week 0) en week 4, week 8, week 12.
|
|
7_proportion van pre-dosis ochtend FEV1-respondenten op weken 4, 8 en 12
Tijdsspanne: Baseline (pre-dosis op week 0) en week 4, week 8, week 12.
|
Het aandeel van pre-dosis ochtend FEV1-responders in week 4 (v3), week 8 (v4) en week 12 (v5) worden gepresenteerd door de behandelingsgroep in de ITT-bevolking. Het aandeel onderwerpen geclassificeerd als pre-dosis ochtend FEV1-responders (d.w.z. die proefpersonen die een verandering hadden van de basislijn in pre-dosis ochtend FEV1 ≥100 ml). FEV1 = gedwongen expiratoir volume in de eerste seconde |
Baseline (pre-dosis op week 0) en week 4, week 8, week 12.
|
|
8_proportion van trog FEV1 -respondenten in week 12
Tijdsspanne: Baseline (pre-dosis op week 0) en week 4, week 8, week 12.
|
Het aandeel trog FEV1 -responders in week 12 (v5) wordt gepresenteerd door de behandelingsgroep in de ITT -bevolking. Het aandeel onderwerpen geclassificeerd als trog FEV1 -responders (d.w.z. die proefpersonen die van de basislijn in trog FEV1 ≥ 100 ml waren gewijzigd). FEV1 = gedwongen expiratoir volume in de eerste seconde |
Baseline (pre-dosis op week 0) en week 4, week 8, week 12.
|
|
9_CHANG uit de basislijn in gemiddelde ochtendpiek expiratoire stroming (PEF) gedurende de behandelingsperiode van 12 weken
Tijdsspanne: Baseline (week 0) tot week 12.
|
De gemiddelde ochtend PEF bij aanvang (d.w.z. Gemiddelde ochtend "beste PEF" -waarden tijdens de inloopperiode, gedurende elke periode tussen het bezoek en gedurende de behandelingsperiode van 12 weken worden gepresenteerd door de behandelingsgroep in de ITT-populatie), als verandering ten opzichte van de basislijn. PEF = piek expiratoire stroming |
Baseline (week 0) tot week 12.
|
|
10_change van de basislijn in gemiddelde avondpiek expiratoire stroming (PEF) gedurende de behandelingsperiode van 12 weken
Tijdsspanne: Baseline (week 0) tot week 12.
|
De gemiddelde avond PEF bij aanvang (d.w.z. Gemiddelde avond "Beste PEF" -waarden tijdens de inloopperiode, zie paragraaf 9.7.1.4), Gedurende elke periode tussen het bezoek en gedurende de behandelingsperiode van 12 weken worden gepresenteerd door de behandelingsgroep in de ITT-populatie, als verandering ten opzichte van de basislijn. PEF = piek expiratoire stroming |
Baseline (week 0) tot week 12.
|
|
11_Change from Baseline in ACQ-7 Score en ACQ-5 score in week 12
Tijdsspanne: Baseline (pre-dosis op week 0) en week 12.
|
De ACQ-7- en ACQ-5-scores bij aanvang (d.w.z. Pre-dosis op week 0 [v2]) en in week 12 (v5) worden gepresenteerd door de behandelingsgroep in de ITT-populatie, als verandering ten opzichte van basislijn; Alleen patiënten die de vereiste gegevens bij aanvang en op gespecificeerde tijden hebben verstrekt, worden in de berekening opgenomen. Astma-controle werd geëvalueerd tijdens de behandelingsperiode (week 0 tot week 12 [V2-V5])/einde van de behandeling (ET) indien van toepassing, met behulp van ACQ-7; Eerste 6 items verwijzen naar symptomen en reddingsgebruik in de afgelopen 7 dagen. Het 7e item, ingevuld door het klinische personeel, was de FEV1 (% voorspeld) geregistreerd op 15 minuten pre-dosis, gemeten bij elk bezoek tijdens de behandelingsperiode. ACQ-5 heeft 5 items op adequaatheid van astma-controle. ACQ-7: Beoordeel astma-symptomen gedurende de afgelopen 7 dagen (nachtelijke ontwaken als gevolg van symptomen, ochtendsymptomen, activiteitsbeperking, kortademigheid, piepende piepen), gemiddeld dagelijkse reddingsmedicatie-gebruik en huidige FEV1 procent voorspeld. Scoreschaal: 0 = volledig gecontroleerd; 6 = ernstig ongecontroleerd. |
Baseline (pre-dosis op week 0) en week 12.
|
|
12_Change from Baseline in percentage van reddingsmedicatievrije dagen gedurende de behandelingsperiode van 12 weken
Tijdsspanne: Baseline (pre-dosis op week 0) en week 12.
|
Het percentage reddingsmedicatievrije dagen bij aanvang (d.w.z. percentage dagen tijdens de inloopperiode zonder reddingsmedicatie), gedurende elke periode van interbezoek en gedurende de behandelingsperiode van 12 weken worden gepresenteerd door de behandelingsgroep in de ITT-populatie, als verandering ten opzichte van basislijn.
|
Baseline (pre-dosis op week 0) en week 12.
|
|
13_Change from Baseline in percentage van astma-symptoomvrije dagen gedurende de behandelingsperiode van 12 weken
Tijdsspanne: Baseline (pre-dosis op week 0) en week 12.
|
Het percentage astma-symptoomvrije dagen bij aanvang (d.w.z. percentage dagen tijdens de inloopperiode zonder astmasymptoom, gedurende elke periode van interbezoek en gedurende de behandelingsperiode van 12 weken worden gepresenteerd door de behandelingsgroep in de ITT-populatie, als verandering ten opzichte van basislijn.
|
Baseline (pre-dosis op week 0) en week 12.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Steven F. Weinstein, M.D., Allergy and Asthma Specialists Medical Group and Research Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Quanjer PH, Stanojevic S, Cole TJ, Baur X, Hall GL, Culver BH, Enright PL, Hankinson JL, Ip MS, Zheng J, Stocks J; ERS Global Lung Function Initiative. Multi-ethnic reference values for spirometry for the 3-95-yr age range: the global lung function 2012 equations. Eur Respir J. 2012 Dec;40(6):1324-43. doi: 10.1183/09031936.00080312. Epub 2012 Jun 27.
- Lipworth B, Manoharan A, Anderson W. Unlocking the quiet zone: the small airway asthma phenotype. Lancet Respir Med. 2014 Jun;2(6):497-506. doi: 10.1016/S2213-2600(14)70103-1.
- Graham BL, Steenbruggen I, Miller MR, Barjaktarevic IZ, Cooper BG, Hall GL, Hallstrand TS, Kaminsky DA, McCarthy K, McCormack MC, Oropez CE, Rosenfeld M, Stanojevic S, Swanney MP, Thompson BR. Standardization of Spirometry 2019 Update. An Official American Thoracic Society and European Respiratory Society Technical Statement. Am J Respir Crit Care Med. 2019 Oct 15;200(8):e70-e88. doi: 10.1164/rccm.201908-1590ST.
- Juniper EF, O'Byrne PM, Guyatt GH, Ferrie PJ, King DR. Development and validation of a questionnaire to measure asthma control. Eur Respir J. 1999 Oct;14(4):902-7. doi: 10.1034/j.1399-3003.1999.14d29.x.
- Roland NJ, Bhalla RK, Earis J. The local side effects of inhaled corticosteroids: current understanding and review of the literature. Chest. 2004 Jul;126(1):213-9. doi: 10.1378/chest.126.1.213.
- Ellepola AN, Samaranayake LP. Inhalational and topical steroids, and oral candidosis: a mini review. Oral Dis. 2001 Jul;7(4):211-6.
- Roger JH, Bratton DJ, Mayer B, Abellan JJ, Keene ON. Treatment policy estimands for recurrent event data using data collected after cessation of randomised treatment. Pharm Stat. 2019 Jan;18(1):85-95. doi: 10.1002/pst.1910. Epub 2018 Nov 8.
- Reddel HK, Taylor DR, Bateman ED, Boulet LP, Boushey HA, Busse WW, Casale TB, Chanez P, Enright PL, Gibson PG, de Jongste JC, Kerstjens HA, Lazarus SC, Levy ML, O'Byrne PM, Partridge MR, Pavord ID, Sears MR, Sterk PJ, Stoloff SW, Sullivan SD, Szefler SJ, Thomas MD, Wenzel SE; American Thoracic Society/European Respiratory Society Task Force on Asthma Control and Exacerbations. An official American Thoracic Society/European Respiratory Society statement: asthma control and exacerbations: standardizing endpoints for clinical asthma trials and clinical practice. Am J Respir Crit Care Med. 2009 Jul 1;180(1):59-99. doi: 10.1164/rccm.200801-060ST.
- Bateman ED, Boushey HA, Bousquet J, Busse WW, Clark TJ, Pauwels RA, Pedersen SE; GOAL Investigators Group. Can guideline-defined asthma control be achieved? The Gaining Optimal Asthma ControL study. Am J Respir Crit Care Med. 2004 Oct 15;170(8):836-44. doi: 10.1164/rccm.200401-033OC. Epub 2004 Jul 15.
- Juniper EF, Bousquet J, Abetz L, Bateman ED; GOAL Committee. Identifying 'well-controlled' and 'not well-controlled' asthma using the Asthma Control Questionnaire. Respir Med. 2006 Apr;100(4):616-21. doi: 10.1016/j.rmed.2005.08.012. Epub 2005 Oct 13.
- Virchow JC, Backer V, de Blay F, Kuna P, Ljorring C, Prieto JL, Villesen HH. Defining moderate asthma exacerbations in clinical trials based on ATS/ERS joint statement. Respir Med. 2015 May;109(5):547-56. doi: 10.1016/j.rmed.2015.01.012. Epub 2015 Feb 3.
- Pelaia C, Crimi C, Vatrella A, Tinello C, Terracciano R, Pelaia G. Molecular Targets for Biological Therapies of Severe Asthma. Front Immunol. 2020 Nov 30;11:603312. doi: 10.3389/fimmu.2020.603312. eCollection 2020.
- Kardas G, Kuna P, Panek M. Biological Therapies of Severe Asthma and Their Possible Effects on Airway Remodeling. Front Immunol. 2020 Jun 18;11:1134. doi: 10.3389/fimmu.2020.01134. eCollection 2020.
- Kippelen P, Anderson SD, Hallstrand TS. Mechanisms and Biomarkers of Exercise-Induced Bronchoconstriction. Immunol Allergy Clin North Am. 2018 May;38(2):165-182. doi: 10.1016/j.iac.2018.01.008.
- Chau-Etchepare F, Hoerger JL, Kuhn BT, Zeki AA, Haczku A, Louie S, Kenyon NJ, Davis CE, Schivo M. Viruses and non-allergen environmental triggers in asthma. J Investig Med. 2019 Oct;67(7):1029-1041. doi: 10.1136/jim-2019-001000. Epub 2019 Jul 27.
- Forno E, Celedon JC. Asthma and ethnic minorities: socioeconomic status and beyond. Curr Opin Allergy Clin Immunol. 2009 Apr;9(2):154-60. doi: 10.1097/aci.0b013e3283292207.
- Zein JG, Udeh BL, Teague WG, Koroukian SM, Schlitz NK, Bleecker ER, Busse WB, Calhoun WJ, Castro M, Comhair SA, Fitzpatrick AM, Israel E, Wenzel SE, Holguin F, Gaston BM, Erzurum SC; Severe Asthma Research Program. Impact of Age and Sex on Outcomes and Hospital Cost of Acute Asthma in the United States, 2011-2012. PLoS One. 2016 Jun 13;11(6):e0157301. doi: 10.1371/journal.pone.0157301. eCollection 2016.
- Global Initiative for Asthma (GINA): global strategy for asthma management and prevention. 2021 update. (2021). Available from: www.ginasthma.org.
- Davis J, Trudo F, Siddall J, Small M. Burden of asthma among patients adherent to ICS/LABA: A real-world study. J Asthma. 2019 Mar;56(3):332-340. doi: 10.1080/02770903.2018.1455858. Epub 2018 Apr 6.
- Lee LK, Obi E, Paknis B, Kavati A, Chipps B. Asthma control and disease burden in patients with asthma and allergic comorbidities. J Asthma. 2018 Feb;55(2):208-219. doi: 10.1080/02770903.2017.1316394. Epub 2017 Jun 6.
- Kerstjens HAM, Maspero J, Chapman KR, van Zyl-Smit RN, Hosoe M, Tanase AM, Lavecchia C, Pethe A, Shu X, D'Andrea P; IRIDIUM trial investigators. Once-daily, single-inhaler mometasone-indacaterol-glycopyrronium versus mometasone-indacaterol or twice-daily fluticasone-salmeterol in patients with inadequately controlled asthma (IRIDIUM): a randomised, double-blind, controlled phase 3 study. Lancet Respir Med. 2020 Oct;8(10):1000-1012. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30190-9. Epub 2020 Jul 9.
- Averell CM, Laliberte F, Duh MS, Wu JW, Germain G, Faison S. Characterizing Real-World Use Of Tiotropium In Asthma In The USA. J Asthma Allergy. 2019 Oct 7;12:309-321. doi: 10.2147/JAA.S216932. eCollection 2019.
- Paggiaro P, Corradi M, Latorre M, Raptis H, Muraro A, Gessner C, Siergiejko Z, Scuri M, Petruzzelli S. High strength extrafine pMDI beclometasone/formoterol (200/6 mug) is effective in asthma patients not adequately controlled on medium-high dose of inhaled corticosteroids. BMC Pulm Med. 2016 Dec 9;16(1):180. doi: 10.1186/s12890-016-0335-9.
- Papi A, Paggiaro P, Nicolini G, Vignola AM, Fabbri LM; ICAT SE study group. Beclomethasone/formoterol vs fluticasone/salmeterol inhaled combination in moderate to severe asthma. Allergy. 2007 Oct;62(10):1182-8. doi: 10.1111/j.1398-9995.2007.01493.x.
- Corradi M, Spinola M, Petruzzelli S, Kuna P. High-dose beclometasone dipropionate/formoterol fumarate in fixed-dose combination for the treatment of asthma. Ther Adv Respir Dis. 2016 Oct;10(5):492-502. doi: 10.1177/1753465816654442. Epub 2016 Jun 23.
- Virchow JC, Kuna P, Paggiaro P, Papi A, Singh D, Corre S, Zuccaro F, Vele A, Kots M, Georges G, Petruzzelli S, Canonica GW. Single inhaler extrafine triple therapy in uncontrolled asthma (TRIMARAN and TRIGGER): two double-blind, parallel-group, randomised, controlled phase 3 trials. Lancet. 2019 Nov 9;394(10210):1737-1749. doi: 10.1016/S0140-6736(19)32215-9. Epub 2019 Sep 30.
- Fink JB, Colice GL, Hodder R. Inhaler devices for patients with COPD. COPD. 2013 Aug;10(4):523-35. doi: 10.3109/15412555.2012.761960. Epub 2013 Mar 28.
- Fagerland MW, Lydersen S, Laake P. Recommended confidence intervals for two independent binomial proportions. Stat Methods Med Res. 2015 Apr;24(2):224-54. doi: 10.1177/0962280211415469. Epub 2011 Oct 13.
- GBD 2019 Diseases and Injuries Collaborators. Global burden of 369 diseases and injuries in 204 countries and territories, 1990-2019: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2019. Lancet. 2020 Oct 17;396(10258):1204-1222. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30925-9.
- Sobieraj DM, Baker WL, Nguyen E, Weeda ER, Coleman CI, White CM, Lazarus SC, Blake KV, Lang JE. Association of Inhaled Corticosteroids and Long-Acting Muscarinic Antagonists With Asthma Control in Patients With Uncontrolled, Persistent Asthma: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA. 2018 Apr 10;319(14):1473-1484. doi: 10.1001/jama.2018.2757.
- Papi A, Paggiaro PL, Nicolini G, Vignola AM, Fabbri LM; Inhaled Combination Asthma Treatment versus SYmbicort (ICAT SY) Study Group. Beclomethasone/formoterol versus budesonide/formoterol combination therapy in asthma. Eur Respir J. 2007 Apr;29(4):682-9. doi: 10.1183/09031936.00095906. Epub 2006 Nov 15.
- Lee LA, Bailes Z, Barnes N, Boulet LP, Edwards D, Fowler A, Hanania NA, Kerstjens HAM, Kerwin E, Nathan R, Oppenheimer J, Papi A, Pascoe S, Brusselle G, Peachey G, Sule N, Tabberer M, Pavord ID. Efficacy and safety of once-daily single-inhaler triple therapy (FF/UMEC/VI) versus FF/VI in patients with inadequately controlled asthma (CAPTAIN): a double-blind, randomised, phase 3A trial. Lancet Respir Med. 2021 Jan;9(1):69-84. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30389-1. Epub 2020 Sep 9.
- Weinstein S, Legramandi L, Mathews KS, Passineau H, Seregni L, Gandini G, Cretarola L, Foti M, Skloot G, Hernandez G. Improved lung function with beclomethasone/formoterol versus beclomethasone alone in asthma: the FORCE2 study. J Asthma. 2026 Mar;63(3):305-311. doi: 10.1080/02770903.2025.2589794. Epub 2025 Nov 22.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 augustus 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 juni 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het immuunsysteem
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Bronchiale ziekten
- Longziekten, obstructief
- Ademhalingsovergevoeligheid
- Overgevoeligheid, Onmiddellijk
- Overgevoeligheid
- Astma
- Organische chemicaliën
- Polycyclische verbindingen
- Amines
- Zwangerschap
- Zwangere
- Steroïden
- Verbindingen met gefuseerde ring
- Alcohol
- Zwangerschap
- Aminoalcoholen
- Ethanolamines
- Steroïden, gechloreerd
- Formoterolfumaraat
- Beclomethason
Andere studie-ID-nummers
- CLI-05993AB8-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Chiesi clinical data sharing scope, process and data access criteria is available on the Chiesi Group website.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .