En studie som testar överlägsenheten av CHF 1535 pMDI 800/24 µg total daglig dos jämfört med CHF 718 pMDI 800 µg total daglig dos hos vuxna med astma på medel- eller högdos inhalerad kortikosteroid (FORCE2)
29 juni 2026 uppdaterad av: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
En 12-veckors, randomiserad, dubbelblind, multicenter, aktivt kontrollerad, 2-armad parallell gruppstudie som testar överlägsenheten av CHF 1535 pMDI 800/24 µg total daglig dos (fast kombination av extrafint beklometasondipropionat plus formoterolfumarat) 718 pMDI 800 µg total daglig dos (extrafin beklometasondipropionat) hos vuxna med astma på medel- eller högdos inhalerad kortikosteroid
Syftet med denna studie är att jämföra överlägsenheten av CHF 1535 jämfört med CHF 718 hos personer med astma på medel- eller högdos inhalerade kortikosteroider.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en fas III, multicenter, randomiserad, dubbelblind aktiv kontrollerad 2-arms parallell grupp för att jämföra överlägsenhet CHF 1535 pMDI jämfört med CHF 718 pMDI när det gäller förändring från baslinjen i FEV1 AUC0-12h vid vecka 12.
Efter screening kommer kvalificerade försökspersoner att gå in i en 2-veckors inkörningsperiod med CHF 718 (BDP) pMDI 100 µg, följt av en 12-veckors dubbelblind behandlingsperiod. Undersökta försökspersoner som var på en medeldos ICS eller medeldos ICS-LABA före studien kommer att få CHF 718 pMDI 100 µg 2 inhalationer två gånger dagligen (TDD 400 µg) under den 2 veckor långa inkörningsperioden. Undersökta försökspersoner som var på en hög dos ICS före studien kommer att få CHF 718 pMDI 100 µg 4 inhalationer två gånger dagligen (TDD 800 µg) under den två veckor långa inkörningsperioden.
Efter inkörningsperioden kommer kvalificerade försökspersoner att randomiseras till en av två studieläkemedelsarmar (med ett tilldelningsförhållande på 1:1) under 12 veckor. Totalt 6 klinikbesök (V0-V5) och ett uppföljningssamtal (V6) kommer att genomföras under studien.
Under studien kommer dagliga symtom, användning av räddningsmedicin och överensstämmelse med studieläkemedlet att registreras via en ämnes elektronisk dagbok. Patient samtidig medicinering och biverkningar kommer att bedömas och registreras under hela studien. Vid studiebesök kommer försökspersonerna att genomgå vitala tecken, fysisk undersökning, 12-avlednings-EKG, PEF och spirometrimätningar, inklusive seriell spirometri vid V2 och V5. Symtom kommer att bedömas genom sjukdomsspecifika frågeformulär. Rutinmässig hematologi, blodkemi och serumgraviditetstest kommer att utföras före inskrivningen och i slutet av studien.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1377
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
- Chiesi Clinical Trial Site 840858
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
- Chiesi Clinical Trial Site 840895
-
-
California
-
Encinitas, California, Förenta staterna, 92024
- Chiesi Clinical Trial Site 840856
-
Huntington Beach, California, Förenta staterna, 92647
- Chiesi Clinical Trial Site 840843
-
Huntington Beach, California, Förenta staterna, 92647
- Chiesi Clinical Trial Site 840860
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90805
- Chiesi Clinical Trial Site 840896
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90025
- Chiesi Clinical Trial Site 840883
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
- Chiesi Clinical Trial Site 840810
-
Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
- Chiesi Clinical Trial Site 840869
-
North Hollywood, California, Förenta staterna, 91606
- Chiesi Clinical Trial Site 840890
-
Northridge, California, Förenta staterna, 91324
- Chiesi Clinical Trial Site 840808
-
Pomona, California, Förenta staterna, 91768
- Chiesi Clinical Trial Site 840879
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95823
- Chiesi Clinical Trial Site 840868
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92120
- Chiesi Clinical Trial Site 840849
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92123
- Chiesi Clinical Trial Site 840877
-
San Jose, California, Förenta staterna, 95117
- Chiesi Clinical Trial Site 840861
-
Westminster, California, Förenta staterna, 92683
- Chiesi Clinical Trial Site 840881
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
- Chiesi Clinical Trial Site 840873
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80230
- Chiesi Clinical Trial Site 840800
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33134
- Chiesi Clinical Trial Site 840820
-
Cutler Bay, Florida, Förenta staterna, 33189
- Chiesi Clinical Trial Site 840841
-
Greenacres City, Florida, Förenta staterna, 33467
- Chiesi Clinical Trial Site 840817
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
- Chiesi Clinical Trial Site 840822
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33015
- Chiesi Clinical Trial Site 840838
-
Kissimmee, Florida, Förenta staterna, 34746
- Chiesi Clinical Trial Site 840864
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33125
- Chiesi Clinical Trial Site 840814
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33126
- Chiesi Clinical Trial Site 840819
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33126
- Chiesi Clinical Trial Site 840875
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33134
- Chiesi Clinical Trial Site 840887
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- Chiesi Clinical Trial Site 840821
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
- Chiesi Clinical Trial Site 840829
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33165
- Chiesi Clinical Trial Site 840828
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33172
- Chiesi Clinical Trial Site 840847
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33174
- Chiesi Clinical Trial Site 840818
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
- Chiesi Clinical Trial Site 840802
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33184
- Chiesi Clinical Trial Site 840835
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33185
- Chiesi Clinical Trial Site 840806
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33186
- Chiesi Clinical Trial Site 840855
-
Miami Gardens, Florida, Förenta staterna, 33014
- Chiesi Clinical Trial Site 840809
-
Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33014
- Chiesi Clinical Trial Site 840863
-
Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33014
- Chiesi Clinical Trial Site 840865
-
Miami Springs, Florida, Förenta staterna, 33166
- Chiesi Clinical Trial Site 840831
-
Palmetto Bay, Florida, Förenta staterna, 33157
- Chiesi Clinical Trial Site 840839
-
Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33024
- Chiesi Clinical Trial Site 840840
-
Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33029
- Chiesi Clinical Trial Site 840827
-
Port Saint Lucie, Florida, Förenta staterna, 34952
- Chiesi Clinical Trial Site 840811
-
St. Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33707
- Chiesi Clinical Trial Site 840889
-
St. Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33709
- Chiesi Clinical Trial Site 840834
-
St. Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33713
- Chiesi Clinical Trial Site 840880
-
Tallahassee, Florida, Förenta staterna, 32308
- Chiesi Clinical Trial Site 840807
-
-
Georgia
-
Adairsville, Georgia, Förenta staterna, 30103
- Chiesi Clinical Trial Site 840871
-
-
Maryland
-
White Marsh, Maryland, Förenta staterna, 21162
- Chiesi Clinical Trial Site 840824
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Förenta staterna, 02747
- Chiesi Clinical Trial Site 840826
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65203
- Chiesi Clinical Trial Site 840859
-
Saint Charles, Missouri, Förenta staterna, 63301
- Chiesi Clinical Trial Site 840888
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
- Chiesi Clinical Trial Site 840846
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Förenta staterna, 68123
- Chiesi Clinical Trial Site 840867
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89052
- Chiesi Clinical Trial Site 840897
-
North Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89030
- Chiesi Clinical Trial Site 840872
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, Förenta staterna, 08724
- Chiesi Clinical Trial Site 840836
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87108
- Chiesi Clinical Trial Site 840851
-
-
North Carolina
-
Monroe, North Carolina, Förenta staterna, 28112
- Chiesi Clinical Trial Site 840899
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
- Chiesi Clinical Trial Site 840852
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Förenta staterna, 73034
- Chiesi Clinical Trial Site 840866
-
Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74133
- Chiesi Clinical Trial Site 840878
-
-
Oregon
-
Grants Pass, Oregon, Förenta staterna, 97527
- Chiesi Clinical Trial Site 840884
-
Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504
- Chiesi Clinical Trial Site 840830
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97202
- Chiesi Clinical Trial Site 840853
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Förenta staterna, 02886
- Chiesi Clinical Trial Site 840885
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Förenta staterna, 29621
- Chiesi Clinical Trial Site 840892
-
Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29204
- Chiesi Clinical Trial Site 840844
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
- Chiesi Clinical Trial Site 840850
-
Rock Hill, South Carolina, Förenta staterna, 29732
- Chiesi Clinical Trial Site 840894
-
Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
- Chiesi Clinical Trial Site 840891
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37909
- Chiesi Clinical Trial Site 840812
-
-
Texas
-
Baytown, Texas, Förenta staterna, 77521
- Chiesi Clinical Trial Site 840815
-
Boerne, Texas, Förenta staterna, 78006
- Chiesi Clinical Trial Site 840874
-
Carrollton, Texas, Förenta staterna, 75007
- Chiesi Clinical Trial Site 840845
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75225
- Chiesi Clinical Trial Site 840876
-
El Paso, Texas, Förenta staterna, 79903
- Chiesi Clinical Trial Site 840803
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77094
- Chiesi Clinical Trial Site 840833
-
McKinney, Texas, Förenta staterna, 75069
- Chiesi Clinical Trial Site 840862
-
McKinney, Texas, Förenta staterna, 75071
- Chiesi Clinical Trial Site 840816
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78207
- Chiesi Clinical Trial Site 840842
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
- Chiesi Clinical Trial Site 840857
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78258
- Chiesi Clinical Trial Site 840823
-
Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77479
- Chiesi Clinical Trial Site 840801
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Förenta staterna, 84107
- Chiesi Clinical Trial Site 840893
-
Riverton, Utah, Förenta staterna, 84065
- Chiesi Clinical Trial Site 840837
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Förenta staterna, 98225
- Chiesi Clinical Trial Site 840882
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Förenta staterna, 53228
- Chiesi Clinical Trial Site 840870
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Informerat samtycke: Ett undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke som erhållits före eventuella studierelaterade procedurer.
- Kön och ålder: Man eller kvinna i åldern ≥18 och ≤75 år.
- Diagnos av astma: En dokumenterad historia av astma i minst 1 år, med debut före 40 års ålder
- Stabil astmabehandling: Användning av medeldos ICS med eller utan LABA eller högdos ICS enbart i 3 månader (i en stabil dos i minst 4 veckor före screening).
- Lungfunktion: Försökspersoner med en pre-bronkdilaterande FEV1 ≥40% och ≤85% av förutspått, efter lämplig tvättning från luftrörsvidgare, vid screening- och randomiseringsbesöken. Dessutom måste det absoluta värdet av den första pre-dosen FEV1 vid randomisering (V2) vara minst 80 % av det pre-bronkdilaterande värdet som uppnåddes vid screening.
- Reversibilitet efter bronkodilator: Patienter med positiv reversibilitet till bronkodilator vid screening, definierat som en ökning av FEV1 > 12 % och > 200 ml jämfört med baslinjen inom 30 minuter efter 4 inhalationer av albuterol HFA pMDI 90 µg/aktivering. Obs: Om reversibilitetströskeln inte uppnås vid screening kan testet utföras en gång före randomisering.
Kvinnliga ämnen:
a. WOCBP som uppfyller ett av följande kriterier: i. WOCBP med fertila manliga partners: de och/eller deras partner måste vara villiga att använda en mycket effektiv preventivmetod från undertecknandet av formuläret för informerat samtycke och fram till uppföljningskontakten eller ii. WOCBP med icke-fertila manliga partners (preventivmedel krävs inte i detta fall).
b. Kvinnliga försökspersoner av icke-fertil ålder definieras som fysiologiskt oförmögna att bli gravida (dvs. postmenopausal eller permanent steril enligt definitionerna i bilaga 2). Tubal ligering eller partiella kirurgiska ingrepp är inte acceptabla. Om indikerat, enligt utredarens begäran, kan postmenopausal status bekräftas av follikelstimulerande hormonnivåer (enligt lokala laboratorieintervall).
- Samarbetsvillig attityd och förmåga att demonstrera korrekt användning av pMDI-inhalatorerna och eDiary/peak flow meter.
Exklusions kriterier:
- Graviditet eller amning: där graviditet definieras som en kvinnas tillstånd efter befruktning och fram till graviditetsavbrott, bekräftat av ett positivt graviditetstest (serum- och uringraviditetstest som ska utföras vid screeningbesök och uringraviditetstest som ska utföras före randomisering).
- Dålig efterlevnad av inkörd medicin eller komplettering av e-dagbok <50 % före randomisering.
- Historik av "risk" astma: Historik av nästan dödlig astma eller tidigare sjukhusvistelse för astma på intensivvårdsavdelning som, enligt utredarens bedömning, kan utsätta försökspersonen för onödig risk.
- Senaste astmaexacerbation: Sjukhusinläggning, akutmottagning eller användning av systemiska kortikosteroider för en astmaexacerbation under 4 veckor före screeningbesöket eller under inkörningsperioden.
- Olöst luftvägsinfektion (RTI) under de 4 veckorna före screeningbesöket eller under inkörningsperioden. Dokumenterad koronavirussjukdom 2019 (COVID-19) diagnos inom de senaste 8 veckorna eller komplikationer från denna sjukdom, som inte har löst sig inom 14 dagar före screening.
- Instabil ICS-dos under de 4 veckorna före screeningbesöket, inklusive eventuella förändringar i dos, schema eller formulering.
- Användning av systemisk kortikosteroidmedicin under 4 veckor före screening eller långsam frisättning av kortikosteroider under de 12 veckorna före screening.
- Andra andningsrubbningar än astma: Tidigare diagnos av cystisk fibros, bronkiektasis, KOL (enligt definitionen i den aktuella GOLD-rapporten), alfa-1-antitrypsinbrist eller någon annan signifikant lungsjukdom som kan störa studieutvärderingar.
- Rökstatus: Aktuella rökare eller före detta rökare med total kumulativ exponering lika med eller mer än 10 pack-år eller som har slutat röka inom ett år före screeningbesöket.
- E-cigarettstatus: Aktuella e-cigarettanvändare vid tidpunkten för screeningbesöket.
- Cannabisanvändning: Nuvarande användning av inhalerade eller orala cannabisprodukter (t.ex. marijuana).
- Substansmissbruk: Försökspersoner med en historia av alkohol- eller drogmissbruk inom 12 månader före screening.
- Kardiovaskulära sjukdomar: Försökspersoner som har kliniskt signifikanta kardiovaskulära tillstånd såsom, men inte begränsat till, instabil ischemisk hjärtsjukdom, NYHA klass III/IV hjärtsvikt, akut ischemisk hjärtsjukdom inom ett år före studiestart, känd historia av förmaksflimmer eller historia av ihållande och icke ihållande hjärtarytmier diagnostiserade under de senaste 6 månaderna före screening, inte kontrollerade med en taktkontrollstrategi. Obs: Försökspersoner med permanent förmaksflimmer (under minst 6 månader) med en ventrikulär frekvens i vila <100/min, kontrollerad med en taktkontrollstrategi (d.v.s. selektiv β-blockerare, kalciumkanalblockerare, pacemakerplacering, digoxin eller ablationsterapi ) kan komma i fråga för registreringen.
- EKG-kriterier: Ett onormalt och kliniskt signifikant elektrokardiogram med 12 avledningar (EKG) som kan påverka patientens säkerhet enligt utredarens bedömning. När det gäller QTcF, försökspersoner med QTcF >450ms för män eller QTcF >470ms för kvinnor vid screening eller vid randomiseringsbesök (kriteriet är inte tillämpligt för försöksperson med pacemaker eller permanent förmaksflimmer).
- Andra medicinska tillstånd: Andra aktiva, allvarliga akuta eller kroniska medicinska eller psykiatriska tillstånd eller laboratorieavvikelser som kan öka risken förknippad med studiedeltagande eller administrering av studieläkemedel eller kan störa tolkningen av studieresultat och, enligt utredarens bedömning, skulle göra ämnet olämpligt för inträde i denna studie.
- Vaccination: Försökspersoner som har fått en vaccination inom 2 veckor före screening eller under inkörningsperioden.
- Försökspersoners välbefinnande: Försökspersoner som är mentalt eller juridiskt oförmögna, inklusive men inte begränsat till försökspersoner som är institutionaliserade eller fängslade.
- Överkänslighet: Personer med känd intolerans, överkänslighet eller kontraindikation för behandling med ß2-agonister, ICS eller drivgaser/hjälpämnen.
- Kirurgi: Försökspersoner som genomgått en större operation under de tre månaderna före screeningbesöket eller planerad operation under studien.
- Ytterligare behandling: Försökspersoner som behandlats med icke-kaliumsparande diuretika (såvida de inte administreras som en fast doskombination med ett kaliumbevarande läkemedel eller bytte till kaliumsparande före screeningen), icke-selektiva betablockerande läkemedel, kinidin, kinidinliknande anti- arytmi, eller någon medicin med potentiell QTc-förlängning eller en historia av QTc-förlängning.
- Försökspersoner behandlade med monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) och tricykliska antidepressiva medel.
- Patienter med samtidig immunsuppressiv behandling, användning av orala eller injicerade kortikosteroider, anti-IgE, anti-IL5 eller andra monoklonala eller polyklonala antikroppar inom 12 veckor före screening.
- Försökspersoner som får någon terapi som kan störa studieläkemedlen enligt utredarens åsikt.
- Deltagande i annan prövning: Försökspersoner som har fått ett prövningsläkemedel inom 1 månad eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längst) före screeningbesöket, eller som tidigare har randomiserats i denna prövning, eller som för närvarande deltar i en annan klinisk prövning.
- Spacer: Behovet av att använda en spacer för korrekt självadministration av en pMDI.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CHF 1535 pMDI
CHF 1535 pMDI 800/24 µg TDD
|
Finns i trycksatt inhalationslösning BDP/FF 200/6 µg
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: CHF 718 pMDI
CHF 718 pMDI 800 µg TDD
|
Finns i trycksatt inhalationslösning BDP 100 µg
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
1_Change från baslinjen i FEV1 AUC0-12H normaliserad av tiden vid vecka 12
Tidsram: Baslinje (fördos på vecka 0) och vecka 12.
|
Fördosen FEV1 vid baslinjen (dvs. Fördos på vecka 0 [Besök 2]) och FEV1 AUC0-12H normaliseras av tiden vid vecka 12 (besök 5) presenteras av behandlingsgruppen i ITT-befolkningen, som förändring från baslinjen. AUC0 = 12 timmars area under kurvan beräknad mellan tid 0 och 12 timmar |
Baslinje (fördos på vecka 0) och vecka 12.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
2_Change från baslinjen i topp FEV1 inom de första 3 timmarna efter dos vid vecka 12
Tidsram: Baslinje (fördos på vecka 0) och vecka 12.
|
Peak FEV1 vid baslinjen (dvs. Fördos på vecka 0 [V2]) och toppen FEV1 inom de första 3 timmarna efter dos vid vecka 12 (V5) presenteras av behandlingsgruppen i ITT-befolkningen, som förändring från baslinjen. Fev1 = tvingad expiratorisk volym under första sekunden |
Baslinje (fördos på vecka 0) och vecka 12.
|
|
3_Change från baslinjen i FEV1 AUC0-12H normaliserad av tiden vid vecka 0
Tidsram: Baslinje (fördos på vecka 0) och vecka 12.
|
Fördosen FEV1 vid baslinjen (dvs.
Fördos på vecka 0 [V2]) och FEV1 AUC0-12H normaliseras av tiden vid vecka 0 (V2, postdos) presenteras av behandlingsgruppen i ITT-befolkningen, som förändring från baslinjen.
|
Baslinje (fördos på vecka 0) och vecka 12.
|
|
4_Change från baslinjen i topp FEV1 inom de första 3 timmarna efter dos vid vecka 0
Tidsram: Baslinjen (fördos på vecka 0) och 3 timmar efter dos på vecka 0.
|
Peak FEV1 vid baslinjen (dvs. Fördos på vecka 0 [V2]) och topp FEV1 inom de första 3 timmarna efter dos vid vecka 0 (V2, Post-Dose) presenteras av behandlingsgruppen i ITT-befolkningen, som förändring från baslinjen. Fev1 = tvingad expiratorisk volym under första sekunden |
Baslinjen (fördos på vecka 0) och 3 timmar efter dos på vecka 0.
|
|
5_Change från baslinjen i tråg FEV1 vid vecka 12
Tidsram: Baslinje (fördos på vecka 0) och vecka 12.
|
Trough FEV1 vid baslinjen (dvs. Fördos på vecka 0 [V2]), tråg FEV1 vid vecka 12 (V5) och förändringen från baslinjen i tråg FEV1 vid vecka 12 (V5) presenteras av behandlingsgruppen i ITT-befolkningen, som förändring från baslinjen. Fev1 = tvingad expiratorisk volym under första sekunden |
Baslinje (fördos på vecka 0) och vecka 12.
|
|
6_Change från baslinjen i före dos morgon FEV1 vid veckor 4, 8 och 12
Tidsram: Baslinje (fördos på vecka 0) och vecka 4, vecka 8, vecka 12.
|
Fördosmorgonen FEV1 vid baslinjen (dvs. Fördos på vecka 0 [V2]) och fördosmorgonen FEV1 vid vecka 4 (V3), vecka 8 (V4) och vecka 12 (V5) presenteras av behandlingsgruppen i ITT-befolkningen, som förändring från baslinjen. Fev1 = tvingad expiratorisk volym under första sekunden |
Baslinje (fördos på vecka 0) och vecka 4, vecka 8, vecka 12.
|
|
7_Proportion av Pre-Dose Morning FEV1-svarare vid veckor 4, 8 och 12
Tidsram: Baslinje (fördos på vecka 0) och vecka 4, vecka 8, vecka 12.
|
Andelen före dosmorgon FEV1-svarare vid vecka 4 (V3), vecka 8 (V4) och vecka 12 (V5) presenteras av behandlingsgruppen i ITT-befolkningen. Andelen försökspersoner klassificerade som pre-dosmorgon FEV1-svarare (dvs. De försökspersoner som hade förändring från baslinjen i före dos morgon FEV1 ≥100 ml). Fev1 = tvingad expiratorisk volym under första sekunden |
Baslinje (fördos på vecka 0) och vecka 4, vecka 8, vecka 12.
|
|
8_Proportion of Trough FEV1 svarare vid vecka 12
Tidsram: Baslinje (fördos på vecka 0) och vecka 4, vecka 8, vecka 12.
|
Andelen TROOWH FEV1 -svarare vid vecka 12 (V5) presenteras av behandlingsgruppen i ITT -befolkningen. Andelen försökspersoner klassificerade som tråg FEV1 -svarare (dvs. De försökspersoner som hade förändring från baslinjen i TROUN -FEV1 ≥100 ml). Fev1 = tvingad expiratorisk volym under första sekunden |
Baslinje (fördos på vecka 0) och vecka 4, vecka 8, vecka 12.
|
|
9_Change från baslinjen i genomsnittlig morgontopputgångsflöde (PEF) under 12-veckors behandlingsperiod
Tidsram: Baslinje (vecka 0) till vecka 12.
|
Den genomsnittliga morgonpef vid baslinjen (dvs. Genomsnittlig morgon "bästa PEF" -värden under inlöpningsperioden, under varje period mellan besök och under 12-veckors behandlingsperiod presenteras av behandlingsgruppen i ITT-befolkningen), som förändring från baslinjen. PEF = Peak Expiratory Flow |
Baslinje (vecka 0) till vecka 12.
|
|
10_Change från baslinjen i genomsnittlig Evening Peak Expiratory Flow (PEF) under 12-veckors behandlingsperiod
Tidsram: Baslinje (vecka 0) till vecka 12.
|
Den genomsnittliga kvällens PEF vid baslinjen (dvs. Genomsnittlig kväll "Bästa PEF" -värden under inflödet, se avsnitt 9.7.1.4), Under varje period mellan besök och under 12-veckors behandlingsperiod presenteras av behandlingsgruppen i ITT-befolkningen, som förändring från baslinjen. PEF = Peak Expiratory Flow |
Baslinje (vecka 0) till vecka 12.
|
|
11_Change från baslinjen i ACQ-7-poäng och ACQ-5-poäng vid vecka 12
Tidsram: Baslinje (fördos på vecka 0) och vecka 12.
|
ACQ-7 och ACQ-5-poäng vid baslinjen (dvs. Fördos på vecka 0 [V2]) och vid vecka 12 (V5) presenteras av behandlingsgruppen i ITT-befolkningen, som förändring från baslinjen; Endast patienter som tillhandahöll nödvändig data vid baslinjen och vid angivna tidpunkter ingår i beräkningen. Astma-kontroll utvärderades under behandlingsperioden (vecka 0 till vecka 12 [V2-V5])/END OF TREATHS (ET) om tillämpligt, med ACQ-7; De första 6 artiklarna hänvisar till symtom och räddningsanvändning under de senaste sju dagarna. Den sjunde artikeln, fylld av den kliniska personalen, var FEV1 (% förutspådd) registrerad vid 15 minuters fördos, mätt vid varje besök under behandlingsperioden. ACQ-5 har 5 artiklar om tillräcklighet av astmakontroll. ACQ-7: Utvärdera astmasymtom under de senaste sju dagarna (uppvakningar på natten på grund av symtom, morgonsymtom, aktivitetsbegränsning, andnöd, pipande), genomsnittlig daglig räddningsmedicinering och nuvarande FEV1 procent förutspådde. Poängskala: 0 = helt kontrollerad; 6 = allvarligt okontrollerad. |
Baslinje (fördos på vecka 0) och vecka 12.
|
|
12_Change från baslinjen i procent av räddningsmedicinfria dagar under 12-veckors behandlingsperiod
Tidsram: Baslinje (fördos på vecka 0) och vecka 12.
|
Procentandelen räddningsfria dagar vid baslinjen (dvs procentandel av dagar under inlöpningsperioden utan räddningsmedicin), under varje period mellan besök och under 12-veckors behandlingsperiod presenteras av behandlingsgruppen i ITT-befolkningen, som förändring från baslinjen.
|
Baslinje (fördos på vecka 0) och vecka 12.
|
|
13_Change från baslinjen i procent av astma-symptomfria dagar under 12-veckors behandlingsperiod
Tidsram: Baslinje (fördos på vecka 0) och vecka 12.
|
Procentandelen astmasymtomfria dagar vid baslinjen (dvs procentandel av dagar under inlöpningsperioden utan astmasymtom, under varje period mellan besök och under 12-veckors behandlingsperiod presenteras av behandlingsgruppen i ITT-befolkningen, som förändring från baslinjen.
|
Baslinje (fördos på vecka 0) och vecka 12.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Steven F. Weinstein, M.D., Allergy and Asthma Specialists Medical Group and Research Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Quanjer PH, Stanojevic S, Cole TJ, Baur X, Hall GL, Culver BH, Enright PL, Hankinson JL, Ip MS, Zheng J, Stocks J; ERS Global Lung Function Initiative. Multi-ethnic reference values for spirometry for the 3-95-yr age range: the global lung function 2012 equations. Eur Respir J. 2012 Dec;40(6):1324-43. doi: 10.1183/09031936.00080312. Epub 2012 Jun 27.
- Lipworth B, Manoharan A, Anderson W. Unlocking the quiet zone: the small airway asthma phenotype. Lancet Respir Med. 2014 Jun;2(6):497-506. doi: 10.1016/S2213-2600(14)70103-1.
- Graham BL, Steenbruggen I, Miller MR, Barjaktarevic IZ, Cooper BG, Hall GL, Hallstrand TS, Kaminsky DA, McCarthy K, McCormack MC, Oropez CE, Rosenfeld M, Stanojevic S, Swanney MP, Thompson BR. Standardization of Spirometry 2019 Update. An Official American Thoracic Society and European Respiratory Society Technical Statement. Am J Respir Crit Care Med. 2019 Oct 15;200(8):e70-e88. doi: 10.1164/rccm.201908-1590ST.
- Juniper EF, O'Byrne PM, Guyatt GH, Ferrie PJ, King DR. Development and validation of a questionnaire to measure asthma control. Eur Respir J. 1999 Oct;14(4):902-7. doi: 10.1034/j.1399-3003.1999.14d29.x.
- Roland NJ, Bhalla RK, Earis J. The local side effects of inhaled corticosteroids: current understanding and review of the literature. Chest. 2004 Jul;126(1):213-9. doi: 10.1378/chest.126.1.213.
- Ellepola AN, Samaranayake LP. Inhalational and topical steroids, and oral candidosis: a mini review. Oral Dis. 2001 Jul;7(4):211-6.
- Roger JH, Bratton DJ, Mayer B, Abellan JJ, Keene ON. Treatment policy estimands for recurrent event data using data collected after cessation of randomised treatment. Pharm Stat. 2019 Jan;18(1):85-95. doi: 10.1002/pst.1910. Epub 2018 Nov 8.
- Reddel HK, Taylor DR, Bateman ED, Boulet LP, Boushey HA, Busse WW, Casale TB, Chanez P, Enright PL, Gibson PG, de Jongste JC, Kerstjens HA, Lazarus SC, Levy ML, O'Byrne PM, Partridge MR, Pavord ID, Sears MR, Sterk PJ, Stoloff SW, Sullivan SD, Szefler SJ, Thomas MD, Wenzel SE; American Thoracic Society/European Respiratory Society Task Force on Asthma Control and Exacerbations. An official American Thoracic Society/European Respiratory Society statement: asthma control and exacerbations: standardizing endpoints for clinical asthma trials and clinical practice. Am J Respir Crit Care Med. 2009 Jul 1;180(1):59-99. doi: 10.1164/rccm.200801-060ST.
- Bateman ED, Boushey HA, Bousquet J, Busse WW, Clark TJ, Pauwels RA, Pedersen SE; GOAL Investigators Group. Can guideline-defined asthma control be achieved? The Gaining Optimal Asthma ControL study. Am J Respir Crit Care Med. 2004 Oct 15;170(8):836-44. doi: 10.1164/rccm.200401-033OC. Epub 2004 Jul 15.
- Juniper EF, Bousquet J, Abetz L, Bateman ED; GOAL Committee. Identifying 'well-controlled' and 'not well-controlled' asthma using the Asthma Control Questionnaire. Respir Med. 2006 Apr;100(4):616-21. doi: 10.1016/j.rmed.2005.08.012. Epub 2005 Oct 13.
- Virchow JC, Backer V, de Blay F, Kuna P, Ljorring C, Prieto JL, Villesen HH. Defining moderate asthma exacerbations in clinical trials based on ATS/ERS joint statement. Respir Med. 2015 May;109(5):547-56. doi: 10.1016/j.rmed.2015.01.012. Epub 2015 Feb 3.
- Pelaia C, Crimi C, Vatrella A, Tinello C, Terracciano R, Pelaia G. Molecular Targets for Biological Therapies of Severe Asthma. Front Immunol. 2020 Nov 30;11:603312. doi: 10.3389/fimmu.2020.603312. eCollection 2020.
- Kardas G, Kuna P, Panek M. Biological Therapies of Severe Asthma and Their Possible Effects on Airway Remodeling. Front Immunol. 2020 Jun 18;11:1134. doi: 10.3389/fimmu.2020.01134. eCollection 2020.
- Kippelen P, Anderson SD, Hallstrand TS. Mechanisms and Biomarkers of Exercise-Induced Bronchoconstriction. Immunol Allergy Clin North Am. 2018 May;38(2):165-182. doi: 10.1016/j.iac.2018.01.008.
- Chau-Etchepare F, Hoerger JL, Kuhn BT, Zeki AA, Haczku A, Louie S, Kenyon NJ, Davis CE, Schivo M. Viruses and non-allergen environmental triggers in asthma. J Investig Med. 2019 Oct;67(7):1029-1041. doi: 10.1136/jim-2019-001000. Epub 2019 Jul 27.
- Forno E, Celedon JC. Asthma and ethnic minorities: socioeconomic status and beyond. Curr Opin Allergy Clin Immunol. 2009 Apr;9(2):154-60. doi: 10.1097/aci.0b013e3283292207.
- Zein JG, Udeh BL, Teague WG, Koroukian SM, Schlitz NK, Bleecker ER, Busse WB, Calhoun WJ, Castro M, Comhair SA, Fitzpatrick AM, Israel E, Wenzel SE, Holguin F, Gaston BM, Erzurum SC; Severe Asthma Research Program. Impact of Age and Sex on Outcomes and Hospital Cost of Acute Asthma in the United States, 2011-2012. PLoS One. 2016 Jun 13;11(6):e0157301. doi: 10.1371/journal.pone.0157301. eCollection 2016.
- Global Initiative for Asthma (GINA): global strategy for asthma management and prevention. 2021 update. (2021). Available from: www.ginasthma.org.
- Davis J, Trudo F, Siddall J, Small M. Burden of asthma among patients adherent to ICS/LABA: A real-world study. J Asthma. 2019 Mar;56(3):332-340. doi: 10.1080/02770903.2018.1455858. Epub 2018 Apr 6.
- Lee LK, Obi E, Paknis B, Kavati A, Chipps B. Asthma control and disease burden in patients with asthma and allergic comorbidities. J Asthma. 2018 Feb;55(2):208-219. doi: 10.1080/02770903.2017.1316394. Epub 2017 Jun 6.
- Kerstjens HAM, Maspero J, Chapman KR, van Zyl-Smit RN, Hosoe M, Tanase AM, Lavecchia C, Pethe A, Shu X, D'Andrea P; IRIDIUM trial investigators. Once-daily, single-inhaler mometasone-indacaterol-glycopyrronium versus mometasone-indacaterol or twice-daily fluticasone-salmeterol in patients with inadequately controlled asthma (IRIDIUM): a randomised, double-blind, controlled phase 3 study. Lancet Respir Med. 2020 Oct;8(10):1000-1012. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30190-9. Epub 2020 Jul 9.
- Averell CM, Laliberte F, Duh MS, Wu JW, Germain G, Faison S. Characterizing Real-World Use Of Tiotropium In Asthma In The USA. J Asthma Allergy. 2019 Oct 7;12:309-321. doi: 10.2147/JAA.S216932. eCollection 2019.
- Paggiaro P, Corradi M, Latorre M, Raptis H, Muraro A, Gessner C, Siergiejko Z, Scuri M, Petruzzelli S. High strength extrafine pMDI beclometasone/formoterol (200/6 mug) is effective in asthma patients not adequately controlled on medium-high dose of inhaled corticosteroids. BMC Pulm Med. 2016 Dec 9;16(1):180. doi: 10.1186/s12890-016-0335-9.
- Papi A, Paggiaro P, Nicolini G, Vignola AM, Fabbri LM; ICAT SE study group. Beclomethasone/formoterol vs fluticasone/salmeterol inhaled combination in moderate to severe asthma. Allergy. 2007 Oct;62(10):1182-8. doi: 10.1111/j.1398-9995.2007.01493.x.
- Corradi M, Spinola M, Petruzzelli S, Kuna P. High-dose beclometasone dipropionate/formoterol fumarate in fixed-dose combination for the treatment of asthma. Ther Adv Respir Dis. 2016 Oct;10(5):492-502. doi: 10.1177/1753465816654442. Epub 2016 Jun 23.
- Virchow JC, Kuna P, Paggiaro P, Papi A, Singh D, Corre S, Zuccaro F, Vele A, Kots M, Georges G, Petruzzelli S, Canonica GW. Single inhaler extrafine triple therapy in uncontrolled asthma (TRIMARAN and TRIGGER): two double-blind, parallel-group, randomised, controlled phase 3 trials. Lancet. 2019 Nov 9;394(10210):1737-1749. doi: 10.1016/S0140-6736(19)32215-9. Epub 2019 Sep 30.
- Fink JB, Colice GL, Hodder R. Inhaler devices for patients with COPD. COPD. 2013 Aug;10(4):523-35. doi: 10.3109/15412555.2012.761960. Epub 2013 Mar 28.
- Fagerland MW, Lydersen S, Laake P. Recommended confidence intervals for two independent binomial proportions. Stat Methods Med Res. 2015 Apr;24(2):224-54. doi: 10.1177/0962280211415469. Epub 2011 Oct 13.
- GBD 2019 Diseases and Injuries Collaborators. Global burden of 369 diseases and injuries in 204 countries and territories, 1990-2019: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2019. Lancet. 2020 Oct 17;396(10258):1204-1222. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30925-9.
- Sobieraj DM, Baker WL, Nguyen E, Weeda ER, Coleman CI, White CM, Lazarus SC, Blake KV, Lang JE. Association of Inhaled Corticosteroids and Long-Acting Muscarinic Antagonists With Asthma Control in Patients With Uncontrolled, Persistent Asthma: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA. 2018 Apr 10;319(14):1473-1484. doi: 10.1001/jama.2018.2757.
- Papi A, Paggiaro PL, Nicolini G, Vignola AM, Fabbri LM; Inhaled Combination Asthma Treatment versus SYmbicort (ICAT SY) Study Group. Beclomethasone/formoterol versus budesonide/formoterol combination therapy in asthma. Eur Respir J. 2007 Apr;29(4):682-9. doi: 10.1183/09031936.00095906. Epub 2006 Nov 15.
- Lee LA, Bailes Z, Barnes N, Boulet LP, Edwards D, Fowler A, Hanania NA, Kerstjens HAM, Kerwin E, Nathan R, Oppenheimer J, Papi A, Pascoe S, Brusselle G, Peachey G, Sule N, Tabberer M, Pavord ID. Efficacy and safety of once-daily single-inhaler triple therapy (FF/UMEC/VI) versus FF/VI in patients with inadequately controlled asthma (CAPTAIN): a double-blind, randomised, phase 3A trial. Lancet Respir Med. 2021 Jan;9(1):69-84. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30389-1. Epub 2020 Sep 9.
- Weinstein S, Legramandi L, Mathews KS, Passineau H, Seregni L, Gandini G, Cretarola L, Foti M, Skloot G, Hernandez G. Improved lung function with beclomethasone/formoterol versus beclomethasone alone in asthma: the FORCE2 study. J Asthma. 2026 Mar;63(3):305-311. doi: 10.1080/02770903.2025.2589794. Epub 2025 Nov 22.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 augusti 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
24 juni 2024
Avslutad studie (Faktisk)
24 juni 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 mars 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 mars 2022
Första postat (Faktisk)
23 mars 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Immunsystemets sjukdomar
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Bronkialsjukdomar
- Lungsjukdomar, obstruktiv
- Respiratorisk överkänslighet
- Överkänslighet, Omedelbar
- Överkänslighet
- Astma
- Organiska kemikalier
- Polycykliska föreningar
- Aminer
- Graviditet
- Graviditet
- Steroider
- Fusion-ringföreningar
- Alkohol
- Graviditet
- Aminohalkalkol
- Etanolaminer
- Steroider, klorerade
- Formoterolfumarat
- Beklometason
Andra studie-ID-nummer
- CLI-05993AB8-02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Chiesi clinical data sharing scope, process and data access criteria is available on the Chiesi Group website.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .