Une étude testant la supériorité de la dose quotidienne totale de CHF 1535 pMDI 800/24µg par rapport à la dose quotidienne totale de CHF 718 pMDI 800µg chez des adultes asthmatiques sous corticostéroïde inhalé à dose moyenne ou élevée (FORCE2)
29 juin 2026 mis à jour par: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Une étude de 12 semaines, randomisée, en double aveugle, multicentrique, à contrôle actif, en groupes parallèles à 2 bras testant la supériorité de la dose journalière totale de CHF 1535 pMDI 800/24µg (combinaison fixe de dipropionate de béclométhasone extrafine et de fumarate de formotérol) par rapport à CHF 718 pMDI Dose quotidienne totale de 800 µg (dipropionate de béclométhasone extrafine) chez les adultes asthmatiques sous corticostéroïde inhalé à dose moyenne ou élevée
Le but de cette étude est de comparer la supériorité de CHF 1535 par rapport à CHF 718 chez des sujets asthmatiques sous corticoïdes inhalés à dose moyenne ou élevée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un groupe parallèle à 2 bras de phase III, multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par actif, pour comparer la supériorité de CHF 1535 pMDI par rapport à CHF 718 pMDI en termes de changement par rapport au départ du FEV1 AUC0-12h à la semaine 12.
Après le dépistage, les sujets éligibles entreront dans une période de rodage de 2 semaines en utilisant CHF 718 (BDP) pMDI 100µg, suivie d'une période de traitement en double aveugle de 12 semaines. Les sujets sélectionnés qui étaient sous CSI à dose moyenne ou CSI-BALA à dose moyenne avant l'étude recevront CHF 718 pMDI 100 µg 2 inhalations BID (TDD 400 µg) pendant la période de rodage de 2 semaines. Les sujets sélectionnés qui étaient sous CSI à forte dose avant l'étude recevront CHF 718 pMDI 100 µg 4 inhalations BID (TDD 800 µg) pendant la période de rodage de 2 semaines.
Après la période de rodage, les sujets éligibles seront randomisés dans l'un des deux groupes de médicaments à l'étude (en utilisant un ratio d'allocation de 1:1) pendant 12 semaines. Un total de 6 visites à la clinique (V0-V5) et un appel de suivi (V6) seront effectués pendant l'étude.
Au cours de l'étude, les symptômes quotidiens, l'utilisation de médicaments de secours et l'observance du médicament à l'étude seront enregistrés via un journal électronique du sujet. Les médicaments concomitants du sujet et les événements indésirables seront évalués et enregistrés tout au long de l'étude. Lors des visites d'étude, les sujets subiront des signes vitaux, un examen physique, un ECG à 12 dérivations, un DEP et des mesures de spirométrie, y compris une spirométrie en série à V2 et V5. Les symptômes seront évalués au moyen de questionnaires spécifiques à la maladie. L'hématologie de routine, la chimie du sang et les tests de grossesse sériques seront effectués avant l'inscription et à la fin de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1377
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
- Chiesi Clinical Trial Site 840858
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Arizona
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Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
- Chiesi Clinical Trial Site 840895
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California
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Encinitas, California, États-Unis, 92024
- Chiesi Clinical Trial Site 840856
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Huntington Beach, California, États-Unis, 92647
- Chiesi Clinical Trial Site 840843
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Huntington Beach, California, États-Unis, 92647
- Chiesi Clinical Trial Site 840860
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Long Beach, California, États-Unis, 90805
- Chiesi Clinical Trial Site 840896
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Los Angeles, California, États-Unis, 90025
- Chiesi Clinical Trial Site 840883
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Chiesi Clinical Trial Site 840810
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Newport Beach, California, États-Unis, 92663
- Chiesi Clinical Trial Site 840869
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North Hollywood, California, États-Unis, 91606
- Chiesi Clinical Trial Site 840890
-
Northridge, California, États-Unis, 91324
- Chiesi Clinical Trial Site 840808
-
Pomona, California, États-Unis, 91768
- Chiesi Clinical Trial Site 840879
-
Sacramento, California, États-Unis, 95823
- Chiesi Clinical Trial Site 840868
-
San Diego, California, États-Unis, 92120
- Chiesi Clinical Trial Site 840849
-
San Diego, California, États-Unis, 92123
- Chiesi Clinical Trial Site 840877
-
San Jose, California, États-Unis, 95117
- Chiesi Clinical Trial Site 840861
-
Westminster, California, États-Unis, 92683
- Chiesi Clinical Trial Site 840881
-
-
Colorado
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Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
- Chiesi Clinical Trial Site 840873
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80230
- Chiesi Clinical Trial Site 840800
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Florida
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Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
- Chiesi Clinical Trial Site 840820
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Cutler Bay, Florida, États-Unis, 33189
- Chiesi Clinical Trial Site 840841
-
Greenacres City, Florida, États-Unis, 33467
- Chiesi Clinical Trial Site 840817
-
Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
- Chiesi Clinical Trial Site 840822
-
Hialeah, Florida, États-Unis, 33015
- Chiesi Clinical Trial Site 840838
-
Kissimmee, Florida, États-Unis, 34746
- Chiesi Clinical Trial Site 840864
-
Miami, Florida, États-Unis, 33125
- Chiesi Clinical Trial Site 840814
-
Miami, Florida, États-Unis, 33126
- Chiesi Clinical Trial Site 840819
-
Miami, Florida, États-Unis, 33126
- Chiesi Clinical Trial Site 840875
-
Miami, Florida, États-Unis, 33134
- Chiesi Clinical Trial Site 840887
-
Miami, Florida, États-Unis, 33136
- Chiesi Clinical Trial Site 840821
-
Miami, Florida, États-Unis, 33155
- Chiesi Clinical Trial Site 840829
-
Miami, Florida, États-Unis, 33165
- Chiesi Clinical Trial Site 840828
-
Miami, Florida, États-Unis, 33172
- Chiesi Clinical Trial Site 840847
-
Miami, Florida, États-Unis, 33174
- Chiesi Clinical Trial Site 840818
-
Miami, Florida, États-Unis, 33176
- Chiesi Clinical Trial Site 840802
-
Miami, Florida, États-Unis, 33184
- Chiesi Clinical Trial Site 840835
-
Miami, Florida, États-Unis, 33185
- Chiesi Clinical Trial Site 840806
-
Miami, Florida, États-Unis, 33186
- Chiesi Clinical Trial Site 840855
-
Miami Gardens, Florida, États-Unis, 33014
- Chiesi Clinical Trial Site 840809
-
Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33014
- Chiesi Clinical Trial Site 840863
-
Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33014
- Chiesi Clinical Trial Site 840865
-
Miami Springs, Florida, États-Unis, 33166
- Chiesi Clinical Trial Site 840831
-
Palmetto Bay, Florida, États-Unis, 33157
- Chiesi Clinical Trial Site 840839
-
Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33024
- Chiesi Clinical Trial Site 840840
-
Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33029
- Chiesi Clinical Trial Site 840827
-
Port Saint Lucie, Florida, États-Unis, 34952
- Chiesi Clinical Trial Site 840811
-
St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33707
- Chiesi Clinical Trial Site 840889
-
St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33709
- Chiesi Clinical Trial Site 840834
-
St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33713
- Chiesi Clinical Trial Site 840880
-
Tallahassee, Florida, États-Unis, 32308
- Chiesi Clinical Trial Site 840807
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-
Georgia
-
Adairsville, Georgia, États-Unis, 30103
- Chiesi Clinical Trial Site 840871
-
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Maryland
-
White Marsh, Maryland, États-Unis, 21162
- Chiesi Clinical Trial Site 840824
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Massachusetts
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North Dartmouth, Massachusetts, États-Unis, 02747
- Chiesi Clinical Trial Site 840826
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Missouri
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Columbia, Missouri, États-Unis, 65203
- Chiesi Clinical Trial Site 840859
-
Saint Charles, Missouri, États-Unis, 63301
- Chiesi Clinical Trial Site 840888
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- Chiesi Clinical Trial Site 840846
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-
Nebraska
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Bellevue, Nebraska, États-Unis, 68123
- Chiesi Clinical Trial Site 840867
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Nevada
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Henderson, Nevada, États-Unis, 89052
- Chiesi Clinical Trial Site 840897
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North Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89030
- Chiesi Clinical Trial Site 840872
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New Jersey
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Brick, New Jersey, États-Unis, 08724
- Chiesi Clinical Trial Site 840836
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87108
- Chiesi Clinical Trial Site 840851
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North Carolina
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Monroe, North Carolina, États-Unis, 28112
- Chiesi Clinical Trial Site 840899
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Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
- Chiesi Clinical Trial Site 840852
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Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, États-Unis, 73034
- Chiesi Clinical Trial Site 840866
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Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74133
- Chiesi Clinical Trial Site 840878
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Oregon
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Grants Pass, Oregon, États-Unis, 97527
- Chiesi Clinical Trial Site 840884
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Medford, Oregon, États-Unis, 97504
- Chiesi Clinical Trial Site 840830
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Portland, Oregon, États-Unis, 97202
- Chiesi Clinical Trial Site 840853
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, États-Unis, 02886
- Chiesi Clinical Trial Site 840885
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
- Chiesi Clinical Trial Site 840892
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Columbia, South Carolina, États-Unis, 29204
- Chiesi Clinical Trial Site 840844
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Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
- Chiesi Clinical Trial Site 840850
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Rock Hill, South Carolina, États-Unis, 29732
- Chiesi Clinical Trial Site 840894
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Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
- Chiesi Clinical Trial Site 840891
-
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37909
- Chiesi Clinical Trial Site 840812
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Texas
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Baytown, Texas, États-Unis, 77521
- Chiesi Clinical Trial Site 840815
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Boerne, Texas, États-Unis, 78006
- Chiesi Clinical Trial Site 840874
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Carrollton, Texas, États-Unis, 75007
- Chiesi Clinical Trial Site 840845
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Dallas, Texas, États-Unis, 75225
- Chiesi Clinical Trial Site 840876
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El Paso, Texas, États-Unis, 79903
- Chiesi Clinical Trial Site 840803
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Houston, Texas, États-Unis, 77094
- Chiesi Clinical Trial Site 840833
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McKinney, Texas, États-Unis, 75069
- Chiesi Clinical Trial Site 840862
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McKinney, Texas, États-Unis, 75071
- Chiesi Clinical Trial Site 840816
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78207
- Chiesi Clinical Trial Site 840842
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
- Chiesi Clinical Trial Site 840857
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78258
- Chiesi Clinical Trial Site 840823
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Sugar Land, Texas, États-Unis, 77479
- Chiesi Clinical Trial Site 840801
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Utah
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Murray, Utah, États-Unis, 84107
- Chiesi Clinical Trial Site 840893
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Riverton, Utah, États-Unis, 84065
- Chiesi Clinical Trial Site 840837
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Washington
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Bellingham, Washington, États-Unis, 98225
- Chiesi Clinical Trial Site 840882
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Wisconsin
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Greenfield, Wisconsin, États-Unis, 53228
- Chiesi Clinical Trial Site 840870
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé : Un consentement éclairé écrit signé et daté obtenu avant toute procédure liée à l'étude.
- Sexe et âge : Homme ou femme âgé de ≥18 ans et ≤75 ans.
- Diagnostic d'asthme : antécédents documentés d'asthme depuis au moins 1 an, avec apparition avant l'âge de 40 ans
- Traitement stable de l'asthme : utilisation de CSI à dose moyenne avec ou sans BALA ou de CSI à forte dose seuls pendant 3 mois (à une dose stable pendant au moins 4 semaines avant le dépistage).
- Fonction pulmonaire : Sujets avec un VEMS pré-bronchodilatateur ≥ 40 % et ≤ 85 % de la valeur prédite, après un lavage approprié des bronchodilatateurs, lors des visites de dépistage et de randomisation. De plus, la valeur absolue du premier VEMS pré-dose lors de la randomisation (V2) doit être d'au moins 80 % de la valeur pré-bronchodilatateur atteinte lors de la sélection.
- Réversibilité post-bronchodilatateur : sujets présentant une réversibilité positive au bronchodilatateur lors de la sélection, définie comme une augmentation du VEMS > 12 % et > 200 mL par rapport à la valeur initiale dans les 30 minutes après 4 inhalations d'albutérol HFA pMDI 90 µg/actionnement. Remarque : Si le seuil de réversibilité n'est pas atteint lors de la sélection, le test peut être effectué une fois avant la randomisation.
Sujets féminins :
un. WOCBP remplissant l'un des critères suivants : i. WOCBP avec des partenaires masculins fertiles : elles et/ou leur partenaire doivent être prêts à utiliser une méthode de contraception très efficace à partir de la signature du formulaire de consentement éclairé et jusqu'au contact de suivi ou ii. WOCBP avec des partenaires masculins non fertiles (la contraception n'est pas nécessaire dans ce cas).
b. Sujets féminins en âge de procréer définis comme physiologiquement incapables de devenir enceintes (c'est-à-dire post-ménopausique ou stérile en permanence selon les définitions données en annexe 2). La ligature des trompes ou les interventions chirurgicales partielles ne sont pas acceptables. Si indiqué, selon la demande de l'investigateur, le statut post-ménopausique peut être confirmé par les niveaux d'hormone folliculo-stimulante (selon les plages de laboratoire locales).
- Attitude coopérative et capacité à démontrer l'utilisation correcte des inhalateurs pMDI et du journal électronique/débitmètre de pointe.
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou allaitement : où la grossesse est définie comme l'état d'une femme après la conception et jusqu'à la fin de la gestation, confirmé par un test de grossesse positif (test de grossesse sérique et urinaire à effectuer lors de la visite de dépistage et test de grossesse urinaire à effectuer avant randomisation).
- Mauvaise observance des médicaments de rodage ou de l'achèvement du journal électronique < 50 % avant la randomisation.
- Antécédents d'asthme "à risque": Antécédents d'asthme quasi mortel ou d'une hospitalisation passée pour asthme en unité de soins intensifs qui, de l'avis de l'investigateur, peut exposer le sujet à un risque excessif.
- Exacerbation récente de l'asthme : hospitalisation, admission aux urgences ou utilisation de corticostéroïdes systémiques pour une exacerbation de l'asthme dans les 4 semaines précédant la visite de dépistage ou pendant la période de rodage.
- Infection des voies respiratoires (IAR) non résolue dans les 4 semaines précédant la visite de dépistage ou pendant la période de rodage. Diagnostic documenté de maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) au cours des 8 dernières semaines ou complications de cette maladie, qui ne se sont pas résolues dans les 14 jours précédant le dépistage.
- Dose instable de CSI au cours des 4 semaines précédant la visite de dépistage, y compris tout changement de dose, de calendrier ou de formulation.
- Utilisation de corticostéroïdes systémiques dans les 4 semaines précédant le dépistage ou de corticostéroïdes à libération lente dans les 12 semaines précédant le dépistage.
- Troubles respiratoires autres que l'asthme : antécédents d'un diagnostic de fibrose kystique, de bronchectasie, de BPCO (tel que défini par le rapport GOLD actuel), de déficit en alpha-1 antitrypsine ou de toute autre maladie pulmonaire importante pouvant interférer avec les évaluations de l'étude.
- Statut tabagique : fumeurs ou ex-fumeurs actuels avec une exposition cumulée totale égale ou supérieure à 10 paquets-années ou ayant arrêté de fumer dans l'année précédant la visite de dépistage.
- Statut de la cigarette électronique : utilisateurs actuels de cigarettes électroniques au moment de la visite de dépistage.
- Consommation de cannabis : consommation actuelle de produits de cannabis inhalés ou oraux (p. marijuana).
- Abus de substances : sujets ayant des antécédents d'abus d'alcool ou de substances/drogues dans les 12 mois précédant le dépistage.
- Maladies cardiovasculaires : sujets présentant une affection cardiovasculaire cliniquement significative telle que, mais sans s'y limiter, une cardiopathie ischémique instable, une insuffisance cardiaque de classe III/IV de la NYHA, une cardiopathie ischémique aiguë dans l'année précédant l'entrée à l'étude, des antécédents connus de fibrillation auriculaire ou des antécédents d'arythmies cardiaques soutenues et non soutenues diagnostiquées au cours des 6 derniers mois avant le dépistage, non contrôlées par une stratégie de contrôle de la fréquence. Remarque : Sujets atteints de fibrillation auriculaire permanente (depuis au moins 6 mois) avec une fréquence ventriculaire au repos < 100/min, contrôlée par une stratégie de contrôle de la fréquence (c. ) peut être pris en compte pour l'inscription.
- Critères ECG : Un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations anormal et cliniquement significatif pouvant avoir un impact sur la sécurité du sujet selon le jugement de l'investigateur. En termes de QTcF, sujets avec QTcF> 450 ms pour les hommes ou QTcF> 470 ms pour les femmes lors du dépistage ou des visites de randomisation (critère non applicable pour les sujets porteurs d'un stimulateur cardiaque ou d'une fibrillation auriculaire permanente).
- Autres affections médicales : autre affection médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique active ou anomalie de laboratoire pouvant augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou à l'administration du médicament à l'étude ou pouvant interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude et, de l'avis de l'investigateur, rendrait le sujet inapproprié pour entrer dans cette étude.
- Vaccination : Sujets ayant reçu une vaccination dans les 2 semaines précédant le dépistage ou pendant la période de rodage.
- Bien-être des sujets : sujets mentalement ou légalement incapables, y compris, mais sans s'y limiter, les sujets institutionnalisés ou incarcérés.
- Hypersensibilité : Sujets présentant une intolérance, une hypersensibilité ou une contre-indication connue au traitement par des ß2-agonistes, des CSI ou des gaz propulseurs/excipients.
- Chirurgie : Sujets ayant subi une intervention chirurgicale majeure dans les 3 mois précédant la visite de dépistage ou une intervention chirurgicale prévue au cours de l'étude.
- Traitement supplémentaire : sujets traités par des diurétiques non épargneurs de potassium (sauf s'ils sont administrés en association à dose fixe avec un médicament conservateur du potassium ou remplacés par des médicaments d'épargne potassique avant le dépistage), des médicaments bêta-bloquants non sélectifs, de la quinidine, des anti-quinidine-like arythmique, ou tout médicament ayant un potentiel d'allongement de l'intervalle QTc ou des antécédents d'allongement de l'intervalle QTc.
- Sujets traités avec des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) et des antidépresseurs tricycliques.
- - Sujets sous traitement immunosuppresseur concomitant, utilisation de corticostéroïdes oraux ou injectés, anti-IgE, anti-IL5 ou autres anticorps monoclonaux ou polyclonaux dans les 12 semaines précédant le dépistage.
- Sujets qui reçoivent une thérapie qui pourrait interférer avec les médicaments à l'étude selon l'opinion de l'investigateur.
- Participer à un autre essai expérimental : sujets qui ont reçu un médicament expérimental dans un délai d'un mois ou de 5 demi-vies (selon la plus élevée) avant la visite de dépistage, ou qui ont déjà été randomisés dans cet essai, ou qui participent actuellement à un autre essai clinique.
- Spacer : Nécessité d'utiliser un spacer pour une auto-administration correcte d'un pMDI.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: CHF 1535 pMDI
CHF 1535 pMDI 800/24µg TDD
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Disponible en solution pour inhalation sous pression BDP/FF 200/6 µg
Autres noms:
|
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Comparateur actif: CHF 718 pMDI
CHF 718 pMDI 800µg TDD
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Disponible en solution pour inhalation sous pression BDP 100 µg
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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1_Change de la ligne de base en FEV1 AUC0-12H normalisé par le temps à la semaine 12
Délai: Baseline (pré-dose la semaine 0) et semaine 12.
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Le FEV1 pré-dose au départ (c'est-à-dire La pré-dose de la semaine 0 [Visite 2]) et le FEV1 AUC0-12H normalisé par le temps à la semaine 12 (visite 5) sont présentées par le groupe de traitement dans la population ITT, comme changement par rapport à la ligne de base. AUC0 = zone 12H sous la courbe calculée entre le temps 0 et 12 heures |
Baseline (pré-dose la semaine 0) et semaine 12.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
2_Change de la ligne de base en pic FEV1 dans les 3 premières heures après la dose à la semaine 12
Délai: Baseline (pré-dose la semaine 0) et semaine 12.
|
Le pic FEV1 au départ (c'est-à-dire La pré-dose de la semaine 0 [V2]) et le PEAK FEV1 dans les 3 premières heures après la dose à la semaine 12 (V5) sont présentés par groupe de traitement dans la population ITT, comme changement par rapport à la ligne de base. FEV1 = volume expiratoire forcé dans la première seconde |
Baseline (pré-dose la semaine 0) et semaine 12.
|
|
3_Change de la ligne de base en FEV1 AUC0-12H normalisé par le temps à la semaine 0
Délai: Baseline (pré-dose la semaine 0) et semaine 12.
|
Le FEV1 pré-dose au départ (c'est-à-dire
La pré-dose de la semaine 0 [V2]) et le FEV1 AUC0-12H normalisé par le temps à la semaine 0 (V2, post-dose) sont présentées par groupe de traitement dans la population ITT, comme changement par rapport à la ligne de base.
|
Baseline (pré-dose la semaine 0) et semaine 12.
|
|
4_Change de la ligne de base en pic FEV1 dans les 3 premières heures après la dose à la semaine 0
Délai: Ligne de base (pré-dose la semaine 0) et 3 h Dose après la semaine 0.
|
Le pic FEV1 au départ (c'est-à-dire La pré-dose de la semaine 0 [V2]) et le pic FEV1 dans les 3 premières heures après la dose à la semaine 0 (V2, post-dose) sont présentés par groupe de traitement dans la population ITT, comme changement par rapport à la ligne de base. FEV1 = volume expiratoire forcé dans la première seconde |
Ligne de base (pré-dose la semaine 0) et 3 h Dose après la semaine 0.
|
|
5_Change de la ligne de base dans le creux FEV1 à la semaine 12
Délai: Baseline (pré-dose la semaine 0) et semaine 12.
|
Le creux FEV1 au départ (c'est-à-dire La pré-dose de la semaine 0 [V2]), le FEV1 du creux à la semaine 12 (V5) et le changement par rapport à la ligne de base dans le FEV1 du creux à la semaine 12 (V5) sont présentés par le groupe de traitement dans la population ITT, comme changement par rapport à la ligne de base. FEV1 = volume expiratoire forcé dans la première seconde |
Baseline (pré-dose la semaine 0) et semaine 12.
|
|
6_Change de la ligne de base en FEV1 du matin avant la dose aux semaines 4, 8 et 12
Délai: Baseline (pré-dose la semaine 0) et semaine 4, semaine 8, semaine 12.
|
Le matin avant la dose FEV1 au départ (c'est-à-dire. La pré-dose de la semaine 0 [V2]) et la FEV1 du matin pré-dose à la semaine 4 (V3), la semaine 8 (V4) et la semaine 12 (V5) sont présentées par le groupe de traitement dans la population ITT, comme changement par rapport à la ligne de base. FEV1 = volume expiratoire forcé dans la première seconde |
Baseline (pré-dose la semaine 0) et semaine 4, semaine 8, semaine 12.
|
|
7_Proportion des répondants FEV1 du matin avant la dose aux semaines 4, 8 et 12
Délai: Baseline (pré-dose la semaine 0) et semaine 4, semaine 8, semaine 12.
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La proportion de répondants FEV1 du matin pré-dose à la semaine 4 (V3), la semaine 8 (V4) et la semaine 12 (V5) est présenté par un groupe de traitement dans la population ITT. La proportion de sujets classés comme répondants FEV1 du matin pré-dose (c'est-à-dire Les sujets qui ont changé par rapport à la base de la ligne de base en FEV1 du matin pré-dose ≥ 100 ml). FEV1 = volume expiratoire forcé dans la première seconde |
Baseline (pré-dose la semaine 0) et semaine 4, semaine 8, semaine 12.
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8_proportion des répondeurs FEV1 de creux à la semaine 12
Délai: Baseline (pré-dose la semaine 0) et semaine 4, semaine 8, semaine 12.
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La proportion de répondants FEV1 au creux à la semaine 12 (V5) est présenté par un groupe de traitement dans la population ITT. La proportion de sujets classés comme répondants FEV1 au creux (c'est-à-dire Les sujets qui ont changé par rapport à la ligne de base dans le creux FEV1 ≥ 100 ml). FEV1 = volume expiratoire forcé dans la première seconde |
Baseline (pré-dose la semaine 0) et semaine 4, semaine 8, semaine 12.
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9_Change de la ligne de base dans le flux expiratoire moyen de pointe du matin (PEF) sur la période de traitement de 12 semaines
Délai: Baseline (semaine 0) à la semaine 12.
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Le PEF du matin moyen au départ (c'est-à-dire Les valeurs moyennes du matin "meilleures" PEF "pendant la période de mise au point, au cours de chaque période interne et au cours de la période de traitement de 12 semaines sont présentées par groupe de traitement dans la population ITT), comme changement par rapport à la ligne de base. PEF = flux expiratoire maximal |
Baseline (semaine 0) à la semaine 12.
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10_Change de la ligne de base dans le flux expiratoire de pic de soirée moyen (PEF) sur la période de traitement de 12 semaines
Délai: Baseline (semaine 0) à la semaine 12.
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Le PEF du soir moyen au départ (c'est-à-dire. Les valeurs moyennes du soir «meilleures PEF» pendant la période de rodage, voir la section 9.7.1.4), Au cours de chaque période intersectorielle et au cours de la période de traitement de 12 semaines, sont présentés par le groupe de traitement dans la population ITT, comme changement par rapport à la ligne de base. PEF = flux expiratoire maximal |
Baseline (semaine 0) à la semaine 12.
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11_Change de la ligne de base en score ACQ-7 et score ACQ-5 à la semaine 12
Délai: Baseline (pré-dose la semaine 0) et semaine 12.
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Les scores ACQ-7 et ACQ-5 au départ (c'est-à-dire La pré-dose de la semaine 0 [V2]) et à la semaine 12 (V5) sont présentées par groupe de traitement dans la population ITT, comme changement par rapport à la ligne de base; Seuls les patients qui ont fourni des données requis au départ et à des moments spécifiés sont inclus dans le calcul. Le contrôle de l'asthme a été évalué pendant la période de traitement (semaine 0 à la semaine 12 [V2-V5]) / Fin du traitement (ET) le cas échéant, en utilisant ACQ-7; Les 6 premiers éléments se réfèrent aux symptômes et à l'utilisation du sauvetage dans les 7 jours précédents. Le 7e élément, rempli par le personnel clinique, était le FEV1 (% prévu) enregistré à 15 minutes pré-dose, mesuré à chaque visite pendant la période de traitement. ACQ-5 a 5 éléments sur l'adéquation du contrôle de l'asthme. ACQ-7: Évaluer les symptômes de l'asthme au cours des 7 derniers jours (éveil de nuit dû aux symptômes, aux symptômes du matin, à la limitation de l'activité, à l'essoufflement, à la respiration sifflante), à l'utilisation moyenne des médicaments de sauvetage quotidienne et à la FEV1 pour cent actuelle prévue. Échelle du score: 0 = totalement contrôlé; 6 = gravement incontrôlé. |
Baseline (pré-dose la semaine 0) et semaine 12.
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12_Change de la ligne de base en pourcentage de jours de sauvetage sans médicaments sur la période de traitement de 12 semaines
Délai: Baseline (pré-dose la semaine 0) et semaine 12.
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Le pourcentage de jours sans médicaments au secours au départ (c'est-à-dire le pourcentage de jours au cours de la période de recours sans médicament de sauvetage), sur chaque période interne et sur la période de traitement de 12 semaines est présenté par groupe de traitement dans la population ITT, comme changement par rapport à la ligne de base.
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Baseline (pré-dose la semaine 0) et semaine 12.
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13_Change de la ligne de base en pourcentage de jours sans asthme sans symptômes au cours de la période de traitement de 12 semaines
Délai: Baseline (pré-dose la semaine 0) et semaine 12.
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Le pourcentage de jours sans symptôme de l'asthme au départ (c'est-à-dire le pourcentage de jours pendant la période de recours sans symptôme d'asthme, au cours de chaque période intervue et sur la période de traitement de 12 semaines est présenté par groupe de traitement dans la population ITT, comme changement par rapport à la ligne de base.
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Baseline (pré-dose la semaine 0) et semaine 12.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Steven F. Weinstein, M.D., Allergy and Asthma Specialists Medical Group and Research Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Graham BL, Steenbruggen I, Miller MR, Barjaktarevic IZ, Cooper BG, Hall GL, Hallstrand TS, Kaminsky DA, McCarthy K, McCormack MC, Oropez CE, Rosenfeld M, Stanojevic S, Swanney MP, Thompson BR. Standardization of Spirometry 2019 Update. An Official American Thoracic Society and European Respiratory Society Technical Statement. Am J Respir Crit Care Med. 2019 Oct 15;200(8):e70-e88. doi: 10.1164/rccm.201908-1590ST.
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- Ellepola AN, Samaranayake LP. Inhalational and topical steroids, and oral candidosis: a mini review. Oral Dis. 2001 Jul;7(4):211-6.
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- Reddel HK, Taylor DR, Bateman ED, Boulet LP, Boushey HA, Busse WW, Casale TB, Chanez P, Enright PL, Gibson PG, de Jongste JC, Kerstjens HA, Lazarus SC, Levy ML, O'Byrne PM, Partridge MR, Pavord ID, Sears MR, Sterk PJ, Stoloff SW, Sullivan SD, Szefler SJ, Thomas MD, Wenzel SE; American Thoracic Society/European Respiratory Society Task Force on Asthma Control and Exacerbations. An official American Thoracic Society/European Respiratory Society statement: asthma control and exacerbations: standardizing endpoints for clinical asthma trials and clinical practice. Am J Respir Crit Care Med. 2009 Jul 1;180(1):59-99. doi: 10.1164/rccm.200801-060ST.
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- Fink JB, Colice GL, Hodder R. Inhaler devices for patients with COPD. COPD. 2013 Aug;10(4):523-35. doi: 10.3109/15412555.2012.761960. Epub 2013 Mar 28.
- Fagerland MW, Lydersen S, Laake P. Recommended confidence intervals for two independent binomial proportions. Stat Methods Med Res. 2015 Apr;24(2):224-54. doi: 10.1177/0962280211415469. Epub 2011 Oct 13.
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- Sobieraj DM, Baker WL, Nguyen E, Weeda ER, Coleman CI, White CM, Lazarus SC, Blake KV, Lang JE. Association of Inhaled Corticosteroids and Long-Acting Muscarinic Antagonists With Asthma Control in Patients With Uncontrolled, Persistent Asthma: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA. 2018 Apr 10;319(14):1473-1484. doi: 10.1001/jama.2018.2757.
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- Lee LA, Bailes Z, Barnes N, Boulet LP, Edwards D, Fowler A, Hanania NA, Kerstjens HAM, Kerwin E, Nathan R, Oppenheimer J, Papi A, Pascoe S, Brusselle G, Peachey G, Sule N, Tabberer M, Pavord ID. Efficacy and safety of once-daily single-inhaler triple therapy (FF/UMEC/VI) versus FF/VI in patients with inadequately controlled asthma (CAPTAIN): a double-blind, randomised, phase 3A trial. Lancet Respir Med. 2021 Jan;9(1):69-84. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30389-1. Epub 2020 Sep 9.
- Weinstein S, Legramandi L, Mathews KS, Passineau H, Seregni L, Gandini G, Cretarola L, Foti M, Skloot G, Hernandez G. Improved lung function with beclomethasone/formoterol versus beclomethasone alone in asthma: the FORCE2 study. J Asthma. 2026 Mar;63(3):305-311. doi: 10.1080/02770903.2025.2589794. Epub 2025 Nov 22.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 août 2022
Achèvement primaire (Réel)
24 juin 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
24 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 mars 2022
Première publication (Réel)
23 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Maladies bronchiques
- Maladies pulmonaires obstructives
- Hypersensibilité respiratoire
- Hypersensibilité immédiate
- Hypersensibilité
- Asthme
- Produits chimiques organiques
- Composés polycycliques
- Amines
- Prégnades
- Grossesse
- Stéroïdes
- Composés à anneau fusionné
- Alcools
- Grossissement
- Alcools amino
- Éthanolamines
- Stéroïdes, chloré
- Fumarate de formotérol
- Béclométhasone
Autres numéros d'identification d'étude
- CLI-05993AB8-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Chiesi clinical data sharing scope, process and data access criteria is available on the Chiesi Group website.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .