Eine Studie, die die Überlegenheit von CHF 1535 pMDI 800/24 µg Gesamttagesdosis im Vergleich zu CHF 718 pMDI 800 µg Gesamttagesdosis bei Erwachsenen mit Asthma unter mittel- oder hochdosiertem inhalativem Kortikosteroid testet (FORCE2)
29. Juni 2026 aktualisiert von: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Eine 12-wöchige, randomisierte, doppelblinde, multizentrische, aktiv kontrollierte, 2-armige Parallelgruppenstudie, die die Überlegenheit von CHF 1535 pMDI 800/24 µg Tagesgesamtdosis (fixe Kombination von Extrafine Beclomethasondipropionat plus Formoterolfumarat) im Vergleich zu CHF 718 pMDI testet 800 µg tägliche Gesamtdosis (extrafines Beclomethasondipropionat) bei Erwachsenen mit Asthma unter mittel- oder hochdosiertem inhalativem Kortikosteroid
Der Zweck dieser Studie ist es, die Überlegenheit von CHF 1535 im Vergleich zu CHF 718 bei Patienten mit Asthma unter mittel- oder hochdosierten inhalativen Kortikosteroiden zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte 2-armige Parallelgruppe der Phase III zum Vergleich der Überlegenheit von CHF 1535 pMDI im Vergleich zu CHF 718 pMDI in Bezug auf die Veränderung von FEV1 AUC0-12h gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12.
Nach dem Screening werden geeignete Probanden in eine 2-wöchige Einlaufphase mit CHF 718 (BDP) pMDI 100 µg eintreten, gefolgt von einer 12-wöchigen doppelblinden Behandlungsphase. Gescreente Probanden, die vor der Studie mit ICS in mittlerer Dosis oder ICS-LABA in mittlerer Dosis behandelt wurden, werden während der zweiwöchigen Einlaufphase auf CHF 718 pMDI 100 µg 2 Inhalationen BID (TDD 400 µg) gesetzt. Gescreente Probanden, die vor der Studie mit hochdosiertem ICS behandelt wurden, werden während der 2-wöchigen Einlaufzeit auf CHF 718 pMDI 100 µg 4 Inhalationen BID (TDD 800 µg) gesetzt.
Nach der Einlaufphase werden geeignete Probanden für 12 Wochen randomisiert einem von zwei Studienarzneimitteln (unter Verwendung eines Verteilungsverhältnisses von 1:1) zugeteilt. Während der Studie werden insgesamt 6 Klinikbesuche (V0-V5) und ein Nachsorgegespräch (V6) durchgeführt.
Während der Studie werden die täglichen Symptome, die Verwendung von Notfallmedikamenten und die Einhaltung des Studienmedikaments über ein elektronisches Tagebuch des Probanden aufgezeichnet. Begleitmedikationen des Probanden und unerwünschte Ereignisse werden während der gesamten Studie bewertet und aufgezeichnet. Bei Studienbesuchen werden die Probanden Vitalfunktionen, körperliche Untersuchung, 12-Kanal-EKG, PEF und Spirometriemessungen, einschließlich serieller Spirometrie bei V2 und V5, unterzogen. Die Symptome werden durch krankheitsspezifische Fragebögen bewertet. Vor der Einschreibung und am Ende der Studie werden routinemäßige Hämatologie-, Blutchemie- und Serumschwangerschaftstests durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1377
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alabama
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Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
- Chiesi Clinical Trial Site 840858
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Arizona
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Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
- Chiesi Clinical Trial Site 840895
-
-
California
-
Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
- Chiesi Clinical Trial Site 840856
-
Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
- Chiesi Clinical Trial Site 840843
-
Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
- Chiesi Clinical Trial Site 840860
-
Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90805
- Chiesi Clinical Trial Site 840896
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
- Chiesi Clinical Trial Site 840883
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
- Chiesi Clinical Trial Site 840810
-
Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
- Chiesi Clinical Trial Site 840869
-
North Hollywood, California, Vereinigte Staaten, 91606
- Chiesi Clinical Trial Site 840890
-
Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91324
- Chiesi Clinical Trial Site 840808
-
Pomona, California, Vereinigte Staaten, 91768
- Chiesi Clinical Trial Site 840879
-
Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95823
- Chiesi Clinical Trial Site 840868
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
- Chiesi Clinical Trial Site 840849
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
- Chiesi Clinical Trial Site 840877
-
San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95117
- Chiesi Clinical Trial Site 840861
-
Westminster, California, Vereinigte Staaten, 92683
- Chiesi Clinical Trial Site 840881
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
- Chiesi Clinical Trial Site 840873
-
Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80230
- Chiesi Clinical Trial Site 840800
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
- Chiesi Clinical Trial Site 840820
-
Cutler Bay, Florida, Vereinigte Staaten, 33189
- Chiesi Clinical Trial Site 840841
-
Greenacres City, Florida, Vereinigte Staaten, 33467
- Chiesi Clinical Trial Site 840817
-
Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
- Chiesi Clinical Trial Site 840822
-
Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33015
- Chiesi Clinical Trial Site 840838
-
Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34746
- Chiesi Clinical Trial Site 840864
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
- Chiesi Clinical Trial Site 840814
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
- Chiesi Clinical Trial Site 840819
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
- Chiesi Clinical Trial Site 840875
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
- Chiesi Clinical Trial Site 840887
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- Chiesi Clinical Trial Site 840821
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
- Chiesi Clinical Trial Site 840829
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
- Chiesi Clinical Trial Site 840828
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33172
- Chiesi Clinical Trial Site 840847
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33174
- Chiesi Clinical Trial Site 840818
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
- Chiesi Clinical Trial Site 840802
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33184
- Chiesi Clinical Trial Site 840835
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33185
- Chiesi Clinical Trial Site 840806
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33186
- Chiesi Clinical Trial Site 840855
-
Miami Gardens, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
- Chiesi Clinical Trial Site 840809
-
Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
- Chiesi Clinical Trial Site 840863
-
Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
- Chiesi Clinical Trial Site 840865
-
Miami Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
- Chiesi Clinical Trial Site 840831
-
Palmetto Bay, Florida, Vereinigte Staaten, 33157
- Chiesi Clinical Trial Site 840839
-
Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
- Chiesi Clinical Trial Site 840840
-
Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33029
- Chiesi Clinical Trial Site 840827
-
Port Saint Lucie, Florida, Vereinigte Staaten, 34952
- Chiesi Clinical Trial Site 840811
-
St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33707
- Chiesi Clinical Trial Site 840889
-
St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33709
- Chiesi Clinical Trial Site 840834
-
St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33713
- Chiesi Clinical Trial Site 840880
-
Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
- Chiesi Clinical Trial Site 840807
-
-
Georgia
-
Adairsville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30103
- Chiesi Clinical Trial Site 840871
-
-
Maryland
-
White Marsh, Maryland, Vereinigte Staaten, 21162
- Chiesi Clinical Trial Site 840824
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02747
- Chiesi Clinical Trial Site 840826
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65203
- Chiesi Clinical Trial Site 840859
-
Saint Charles, Missouri, Vereinigte Staaten, 63301
- Chiesi Clinical Trial Site 840888
-
St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
- Chiesi Clinical Trial Site 840846
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68123
- Chiesi Clinical Trial Site 840867
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
- Chiesi Clinical Trial Site 840897
-
North Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89030
- Chiesi Clinical Trial Site 840872
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08724
- Chiesi Clinical Trial Site 840836
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87108
- Chiesi Clinical Trial Site 840851
-
-
North Carolina
-
Monroe, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28112
- Chiesi Clinical Trial Site 840899
-
Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
- Chiesi Clinical Trial Site 840852
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73034
- Chiesi Clinical Trial Site 840866
-
Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74133
- Chiesi Clinical Trial Site 840878
-
-
Oregon
-
Grants Pass, Oregon, Vereinigte Staaten, 97527
- Chiesi Clinical Trial Site 840884
-
Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
- Chiesi Clinical Trial Site 840830
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97202
- Chiesi Clinical Trial Site 840853
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02886
- Chiesi Clinical Trial Site 840885
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
- Chiesi Clinical Trial Site 840892
-
Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29204
- Chiesi Clinical Trial Site 840844
-
Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
- Chiesi Clinical Trial Site 840850
-
Rock Hill, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29732
- Chiesi Clinical Trial Site 840894
-
Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
- Chiesi Clinical Trial Site 840891
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
- Chiesi Clinical Trial Site 840812
-
-
Texas
-
Baytown, Texas, Vereinigte Staaten, 77521
- Chiesi Clinical Trial Site 840815
-
Boerne, Texas, Vereinigte Staaten, 78006
- Chiesi Clinical Trial Site 840874
-
Carrollton, Texas, Vereinigte Staaten, 75007
- Chiesi Clinical Trial Site 840845
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75225
- Chiesi Clinical Trial Site 840876
-
El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79903
- Chiesi Clinical Trial Site 840803
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77094
- Chiesi Clinical Trial Site 840833
-
McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75069
- Chiesi Clinical Trial Site 840862
-
McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75071
- Chiesi Clinical Trial Site 840816
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78207
- Chiesi Clinical Trial Site 840842
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
- Chiesi Clinical Trial Site 840857
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
- Chiesi Clinical Trial Site 840823
-
Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
- Chiesi Clinical Trial Site 840801
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
- Chiesi Clinical Trial Site 840893
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Riverton, Utah, Vereinigte Staaten, 84065
- Chiesi Clinical Trial Site 840837
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Vereinigte Staaten, 98225
- Chiesi Clinical Trial Site 840882
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53228
- Chiesi Clinical Trial Site 840870
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einverständniserklärung: Eine unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung, die vor allen studienbezogenen Verfahren eingeholt wurde.
- Geschlecht und Alter: Männlich oder weiblich im Alter von ≥18 und ≤75 Jahren.
- Asthma-Diagnose: Eine dokumentierte Asthma-Anamnese für mindestens 1 Jahr mit Beginn vor dem 40
- Stabile Asthmatherapie: Anwendung von ICS in mittlerer Dosis mit oder ohne LABA oder ICS in hoher Dosis allein für 3 Monate (bei stabiler Dosis für mindestens 4 Wochen vor dem Screening).
- Lungenfunktion: Patienten mit einem FEV1 vor der Bronchodilatation von ≥ 40 % und ≤ 85 % des Sollwerts nach angemessener Auswaschung von Bronchodilatatoren bei den Screening- und Randomisierungsbesuchen. Darüber hinaus muss der absolute Wert des ersten FEV1 vor der Dosis bei Randomisierung (V2) mindestens 80 % des beim Screening erreichten Wertes vor der Bronchodilatation betragen.
- Reversibilität nach Bronchodilatator: Patienten mit positiver Reversibilität gegenüber Bronchodilatator beim Screening, definiert als Anstieg des FEV1 > 12 % und > 200 ml im Vergleich zum Ausgangswert innerhalb von 30 Minuten nach 4 Inhalationen von Albuterol HFA pMDI 90 µg/Betätigung. Hinweis: Falls die Reversibilitätsschwelle beim Screening nicht erreicht wird, kann der Test einmalig vor der Randomisierung durchgeführt werden.
Weibliche Probanden:
A. WOCBP, das eines der folgenden Kriterien erfüllt: i. WOCBP mit fruchtbaren männlichen Partnern: Sie und/oder ihr Partner müssen bereit sein, eine hochwirksame Verhütungsmethode von der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis zum Folgekontakt anzuwenden, oder ii. WOCBP mit unfruchtbaren männlichen Partnern (Verhütung ist in diesem Fall nicht erforderlich).
B. Weibliche Probanden im nicht gebärfähigen Alter, definiert als physiologisch unfähig, schwanger zu werden (d. h. postmenopausal oder dauerhaft steril gemäß den Definitionen in Anhang 2). Tubenligatur oder partielle chirurgische Eingriffe sind nicht akzeptabel. Falls angezeigt, kann der postmenopausale Status gemäß der Anfrage des Prüfarztes durch Follikel-stimulierende Hormonspiegel (gemäß lokaler Laborwerte) bestätigt werden.
- Kooperative Einstellung und Fähigkeit, die korrekte Verwendung der pMDI-Inhalatoren und des eDiary/Peak-Flow-Meters zu demonstrieren.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft oder Stillzeit: wobei Schwangerschaft definiert ist als der Zustand einer Frau nach der Empfängnis und bis zum Ende der Schwangerschaft, der durch einen positiven Schwangerschaftstest bestätigt wird (Serum- und Urin-Schwangerschaftstest, der beim Screening-Besuch durchgeführt wird und Urin-Schwangerschaftstest, der vor durchgeführt wird). Randomisierung).
- Schlechte Compliance mit Run-in-Medikamenten oder eDiary-Vervollständigung <50 % vor Randomisierung.
- Vorgeschichte von „Risiko“-Asthma: Vorgeschichte von fast tödlichem Asthma oder früherer Asthma-Krankenhausaufenthalt auf der Intensivstation, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Probanden einem unangemessenen Risiko aussetzen könnten.
- Kürzliche Asthma-Exazerbation: Krankenhausaufenthalt, Notaufnahme oder Anwendung von systemischen Kortikosteroiden für eine Asthma-Exazerbation in den 4 Wochen vor dem Screening-Besuch oder während der Einlaufphase.
- Ungelöste Atemwegsinfektion (RTI) in den 4 Wochen vor dem Screening-Besuch oder während der Einlaufphase. Dokumentierte Diagnose der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) innerhalb der letzten 8 Wochen oder Komplikationen dieser Krankheit, die nicht innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening abgeklungen sind.
- Instabile ICS-Dosis während der 4 Wochen vor dem Screening-Besuch, einschließlich Änderungen der Dosis, des Zeitplans oder der Formulierung.
- Anwendung systemischer Kortikosteroid-Medikamente in den 4 Wochen vor dem Screening oder langsam freisetzende Kortikosteroide in den 12 Wochen vor dem Screening.
- Andere Atemwegserkrankungen als Asthma: Vorgeschichte einer Diagnose von zystischer Fibrose, Bronchiektasie, COPD (wie im aktuellen GOLD-Bericht definiert), Alpha-1-Antitrypsin-Mangel oder einer anderen signifikanten Lungenerkrankung, die Studienauswertungen beeinträchtigen kann.
- Raucherstatus: Aktuelle Raucher oder Ex-Raucher mit einer kumulativen Gesamtexposition von mindestens 10 Packungsjahren oder die innerhalb eines Jahres vor dem Screening-Besuch mit dem Rauchen aufgehört haben.
- E-Zigaretten-Status: Aktuelle E-Zigaretten-Nutzer zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs.
- Cannabiskonsum: Aktueller Konsum von inhalativen oder oralen Cannabisprodukten (z. Marihuana).
- Drogenmissbrauch: Probanden mit einer Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogen-/Drogenmissbrauch innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening.
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen: Patienten mit klinisch signifikantem kardiovaskulärem Zustand, wie z. B., aber nicht beschränkt auf, instabile ischämische Herzkrankheit, Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse III/IV, akute ischämische Herzkrankheit innerhalb eines Jahres vor Studieneintritt, bekannte Vorhofflimmern oder Vorgeschichte von anhaltenden und nicht anhaltenden Herzrhythmusstörungen, die innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Screening diagnostiziert und nicht mit einer Frequenzkontrollstrategie kontrolliert wurden. Hinweis: Patienten mit permanentem Vorhofflimmern (seit mindestens 6 Monaten) mit einer ventrikulären Ruhefrequenz < 100/min, kontrolliert mit einer Frequenzkontrollstrategie (d. h. selektiver β-Blocker, Kalziumkanalblocker, Platzierung eines Schrittmachers, Digoxin oder Ablationstherapie). ) können für die Immatrikulation berücksichtigt werden.
- EKG-Kriterien: Ein anormales und klinisch signifikantes 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), das die Sicherheit des Probanden nach Einschätzung des Ermittlers beeinträchtigen kann. In Bezug auf QTcF, Probanden mit QTcF > 450 ms für Männer oder QTcF > 470 ms für Frauen beim Screening oder bei Randomisierungsbesuchen (Kriterium gilt nicht für Probanden mit Schrittmacher oder permanentem Vorhofflimmern).
- Andere Erkrankungen: Andere aktive schwere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen oder Laboranomalien, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung von Studienmedikamenten verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen und nach Einschätzung des Prüfarztes bewirken würden das Fach ungeeignet für den Eintritt in diese Studie.
- Impfung: Probanden, die innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening oder während der Einlaufphase eine Impfung erhalten haben.
- Wohlergehen der Probanden: Probanden, die geistig oder rechtlich behindert sind, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Probanden, die institutionalisiert oder inhaftiert sind.
- Überempfindlichkeit: Personen mit bekannter Unverträglichkeit, Überempfindlichkeit oder Kontraindikation für die Behandlung mit ß2-Agonisten, ICS oder Treibgasen/Hilfsstoffen.
- Operation: Probanden mit einer größeren Operation in den 3 Monaten vor dem Screening-Besuch oder einer geplanten Operation während der Studie.
- Zusätzliche Behandlung: Patienten, die mit nicht kaliumsparenden Diuretika behandelt wurden (sofern sie nicht als Festdosiskombination mit einem kaliumsparenden Medikament verabreicht oder vor dem Screening auf kaliumsparende Medikamente umgestellt wurden), nicht-selektiven Betablockern, Chinidin, Chinidin-ähnlichen Anti- Arrhythmie oder Medikamente mit QTc-Verlängerungspotenzial oder QTc-Verlängerung in der Anamnese.
- Patienten, die mit Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) und trizyklischen Antidepressiva behandelt wurden.
- Patienten mit gleichzeitiger immunsuppressiver Therapie, Anwendung von oralen oder injizierten Kortikosteroiden, Anti-IgE, Anti-IL5 oder anderen monoklonalen oder polyklonalen Antikörpern innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening.
- Probanden, die eine Therapie erhalten, die nach Ansicht des Prüfarztes mit den Studienmedikamenten interferieren könnte.
- Teilnahme an einer anderen Prüfstudie: Probanden, die innerhalb von 1 Monat oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Wert größer ist) vor dem Screening-Besuch ein Prüfpräparat erhalten haben oder zuvor in diese Studie randomisiert wurden oder derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnehmen.
- Spacer: Die Notwendigkeit, einen Spacer für die korrekte Selbstverabreichung eines pMDI zu verwenden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: CHF 1535 pMDI
CHF 1535 pMDI 800/24µg TDD
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Erhältlich als Druckinhalationslösung BDP/FF 200/6 µg
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: CHF 718 pMDI
CHF 718 pMDI 800µg TDD
|
Erhältlich als Druckinhalationslösung BDP 100 µg
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
1_Change aus dem Ausgangswert in FEV1 AUC0-12H Normalisiert nach Zeit in Woche 12
Zeitfenster: Grundlinie (Vordosis in Woche 0) und Woche 12.
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Die vordosierte Fev1 zu Studienbeginn (d.h. Vordosis in Woche 0 [Besuch 2]) und die FEV1 AUC0-12H, die in Woche 12 (Besuch 5) normalisiert wurde, werden von der Behandlungsgruppe in der ITT-Population als Änderung gegenüber dem Ausgangswert präsentiert. AUC0 = 12H Fläche unter der Kurve, die zwischen den Zeiten 0 und 12 Stunden berechnet wurde |
Grundlinie (Vordosis in Woche 0) und Woche 12.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
2_Change aus dem Ausgangswert in Peak FEV1 innerhalb der ersten 3 Stunden nach der Dosis in Woche 12
Zeitfenster: Grundlinie (Vordosis in Woche 0) und Woche 12.
|
Der Peak Fev1 zu Studienbeginn (d. H. Vordosis in Woche 0 [V2]) und der Spitzenwert FEV1 innerhalb der ersten 3 Stunden nach der Dosis in Woche 12 (V5) werden von der Behandlungsgruppe in der ITT-Population als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert präsentiert. Fev1 = Zwangsvolumen in der ersten Sekunde erzwungen |
Grundlinie (Vordosis in Woche 0) und Woche 12.
|
|
3_Change aus dem Ausgangswert in FEV1 AUC0-12H Normalisiert nach Zeit in Woche 0
Zeitfenster: Grundlinie (Vordosis in Woche 0) und Woche 12.
|
Die vordosierte Fev1 zu Studienbeginn (d.h.
Vordosis in Woche 0 [V2]) und der Fev1 AUC0-12H werden in Woche 0 (V2, Nachdosis) von der Behandlungsgruppe in der ITT-Population als Änderung gegenüber dem Ausgangswert vorgestellt.
|
Grundlinie (Vordosis in Woche 0) und Woche 12.
|
|
4_Change aus dem Ausgangswert in Peak FEV1 innerhalb der ersten 3 Stunden nach der Dosis in Woche 0
Zeitfenster: Grundlinie (Vordosis in Woche 0) und 3 H Post-Dosis in Woche 0.
|
Der Peak Fev1 zu Studienbeginn (d. H. Vordosis in Woche 0 [V2]) und der Spitzenspitzen-FEV1 innerhalb der ersten 3 Stunden nach der Dosis in Woche 0 (V2, Nachdosis) werden von der Behandlungsgruppe in der ITT-Population als Änderung gegenüber dem Ausgangswert präsentiert. Fev1 = Zwangsvolumen in der ersten Sekunde erzwungen |
Grundlinie (Vordosis in Woche 0) und 3 H Post-Dosis in Woche 0.
|
|
5_Change aus dem Ausgangswert in Trog Fev1 in Woche 12
Zeitfenster: Grundlinie (Vordosis in Woche 0) und Woche 12.
|
Der Trog Fev1 zu Studienbeginn (d. H. Vor der Dosis in Woche 0 [V2]) werden der Trog Fev1 in Woche 12 (V5) und die Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Fev1 in Woche 12 (V5) von der Behandlungsgruppe in der ITT-Population als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert präsentiert. Fev1 = Zwangsvolumen in der ersten Sekunde erzwungen |
Grundlinie (Vordosis in Woche 0) und Woche 12.
|
|
6_Change aus dem Ausgangswert im Vor-Dosis-Morgen FEV1 in den Wochen 4, 8 und 12
Zeitfenster: Grundlinie (Vordosis in Woche 0) und Woche 4, Woche 8, Woche 12.
|
Der Vordosismorgen Fev1 zu Studienbeginn (d.h. Vor der Dosis in Woche 0 [V2]) und dem Vordosismorgen FEV1 in Woche 4 (V3), Woche 8 (V4) und Woche 12 (V5) werden von der Behandlungsgruppe in der ITT-Population als Änderung gegenüber dem Ausgangswert vorgestellt. Fev1 = Zwangsvolumen in der ersten Sekunde erzwungen |
Grundlinie (Vordosis in Woche 0) und Woche 4, Woche 8, Woche 12.
|
|
7_proportionaler vor Dosi
Zeitfenster: Grundlinie (Vordosis in Woche 0) und Woche 4, Woche 8, Woche 12.
|
Der Anteil der FEV1-Responder vor der Dosierung in Woche 4 (V3), Woche 8 (V4) und Woche 12 (V5) wird von der Behandlungsgruppe in der ITT-Population vorgestellt. Der Anteil der Probanden, die als vor Dosis morgendliche FEV1-Responder eingestuft wurden (d. H. Die Probanden, die sich im Vordosischen Morgen Fev1 ≥ 100 ml von der Ausgangswerte geändert hatten. Fev1 = Zwangsvolumen in der ersten Sekunde erzwungen |
Grundlinie (Vordosis in Woche 0) und Woche 4, Woche 8, Woche 12.
|
|
8_proportionaler Fev1 -Responder in Woche 12
Zeitfenster: Grundlinie (Vordosis in Woche 0) und Woche 4, Woche 8, Woche 12.
|
Der Anteil der FEV1 -Responder in Woche 12 (V5) wird von der Behandlungsgruppe in der ITT -Population vorgestellt. Der Anteil der als Trog Fev1 -Responder eingestuften Themen (d. H. Die Probanden, die sich von der Ausgangswert in Trog Fev1 ≥ 100 ml verändert hatten). Fev1 = Zwangsvolumen in der ersten Sekunde erzwungen |
Grundlinie (Vordosis in Woche 0) und Woche 4, Woche 8, Woche 12.
|
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9_change von Ausgangswert im durchschnittlichen morgendlichen Peak-Expiratory Flow (PEF) über die 12-wöchige Behandlungszeit
Zeitfenster: Grundlinie (Woche 0) bis Woche 12.
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Der durchschnittliche morgendliche PEF zu Studienbeginn (d. H. Durchschnittliche morgendliche "beste PEF" -Werte während der Einlaufzeit, über jeden Inter-Besuchszeitraum und über die 12-wöchige Behandlungszeit werden von der Behandlungsgruppe in der ITT-Population als Änderung gegenüber dem Ausgangswert dargestellt. PEF = Peak Expiratory Flow |
Grundlinie (Woche 0) bis Woche 12.
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10_Change aus dem Ausgangswert im durchschnittlichen Abendspitzen-Expiratory Flow (PEF) über die 12-wöchige Behandlungszeit
Zeitfenster: Grundlinie (Woche 0) bis Woche 12.
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Der durchschnittliche Abend PEF zu Studienbeginn (d. H. Durchschnittlich Abend "Beste PEF" -Werte während der Laufzeit, siehe Abschnitt 9.7.1.4), In jeder Zeit zwischen den Intervisionen und über den 12-wöchigen Behandlungszeitraum werden von der Behandlungsgruppe in der ITT-Population als Veränderung von der Ausgangswert vorgestellt. PEF = Peak Expiratory Flow |
Grundlinie (Woche 0) bis Woche 12.
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11_Change aus dem Ausgangswert in ACQ-7-Punktzahl und ACQ-5-Punktzahl in Woche 12
Zeitfenster: Grundlinie (Vordosis in Woche 0) und Woche 12.
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Die ACQ-7- und ACQ-5-Bewertungen zu Studienbeginn (d.h. Vordosis in Woche 0 [V2]) und in Woche 12 (V5) werden von der Behandlungsgruppe in der ITT-Population als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert vorgestellt. Nur Patienten, die zu Studienbeginn und zu bestimmten Zeiten erforderliche Daten bereitgestellt haben, sind in die Berechnung einbezogen. Die Asthmakontrolle wurde während des Behandlungszeitraums (Woche 0 bis Woche 12 [V2-V5])/gegebenenfalls am Ende der Behandlung (ET) unter Verwendung von ACQ-7 bewertet. Die ersten 6 Elemente beziehen sich auf Symptome und Rettungsverbrauch in den letzten 7 Tagen. Der 7. Punkt, der vom klinischen Personal ausgefüllt wurde, wurde der FEV1 (% vorhergesagt) mit einer Vordosis von 15 Minuten bei jedem Besuch während des Behandlungszeitraums gemessen. ACQ-5 verfügt über 5 Elemente zur Angemessenheit der Asthmakontrolle. ACQ-7: Bewerten Sie die Asthma-Symptome in den letzten 7 Tagen (Nachtwachen aufgrund von Symptomen, Morgensymptomen, Aktivitätsbeschränkung, Atemnot, Keuchen), durchschnittliche tägliche Rettungsmedikamentenverbrauch und aktuelles FEV1-Prozent vorhergesagt. Score -Skala: 0 = vollständig kontrolliert; 6 = schwer unkontrolliert. |
Grundlinie (Vordosis in Woche 0) und Woche 12.
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12_Change aus dem Ausgangswert des Prozentsatzes der rettungsfreien Tage über die 12-wöchige Behandlungszeit
Zeitfenster: Grundlinie (Vordosis in Woche 0) und Woche 12.
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Der Prozentsatz der rettungsfreien medikamentenfreien Tage zu Studienbeginn (d. H. Der Prozentsatz der Tage während der Laufzeit ohne Rettungsmedikamente), über jeden Zwischenbesuchszeitraum und über den 12-wöchigen Behandlungszeitraum werden von der Behandlungsgruppe in der ITT-Population als Veränderung vor dem Ausgangswert dargestellt.
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Grundlinie (Vordosis in Woche 0) und Woche 12.
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13_Change aus dem Ausgangswert des Prozentsatzes der asthma-symptomfreien Tage in der 12-wöchigen Behandlungszeit
Zeitfenster: Grundlinie (Vordosis in Woche 0) und Woche 12.
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Der Prozentsatz der asthma-symptomfreien Tage zu Studienbeginn (d. H. Der Prozentsatz der Tage während der Laufzeit ohne Asthma-Symptom, über jeden Inter-Besuchszeitraum und über den 12-wöchigen Behandlungszeitraum wird von der Behandlungsgruppe in der ITT-Population als Veränderung vor dem Ausgangswert dargestellt.
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Grundlinie (Vordosis in Woche 0) und Woche 12.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Steven F. Weinstein, M.D., Allergy and Asthma Specialists Medical Group and Research Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Quanjer PH, Stanojevic S, Cole TJ, Baur X, Hall GL, Culver BH, Enright PL, Hankinson JL, Ip MS, Zheng J, Stocks J; ERS Global Lung Function Initiative. Multi-ethnic reference values for spirometry for the 3-95-yr age range: the global lung function 2012 equations. Eur Respir J. 2012 Dec;40(6):1324-43. doi: 10.1183/09031936.00080312. Epub 2012 Jun 27.
- Lipworth B, Manoharan A, Anderson W. Unlocking the quiet zone: the small airway asthma phenotype. Lancet Respir Med. 2014 Jun;2(6):497-506. doi: 10.1016/S2213-2600(14)70103-1.
- Graham BL, Steenbruggen I, Miller MR, Barjaktarevic IZ, Cooper BG, Hall GL, Hallstrand TS, Kaminsky DA, McCarthy K, McCormack MC, Oropez CE, Rosenfeld M, Stanojevic S, Swanney MP, Thompson BR. Standardization of Spirometry 2019 Update. An Official American Thoracic Society and European Respiratory Society Technical Statement. Am J Respir Crit Care Med. 2019 Oct 15;200(8):e70-e88. doi: 10.1164/rccm.201908-1590ST.
- Juniper EF, O'Byrne PM, Guyatt GH, Ferrie PJ, King DR. Development and validation of a questionnaire to measure asthma control. Eur Respir J. 1999 Oct;14(4):902-7. doi: 10.1034/j.1399-3003.1999.14d29.x.
- Roland NJ, Bhalla RK, Earis J. The local side effects of inhaled corticosteroids: current understanding and review of the literature. Chest. 2004 Jul;126(1):213-9. doi: 10.1378/chest.126.1.213.
- Ellepola AN, Samaranayake LP. Inhalational and topical steroids, and oral candidosis: a mini review. Oral Dis. 2001 Jul;7(4):211-6.
- Roger JH, Bratton DJ, Mayer B, Abellan JJ, Keene ON. Treatment policy estimands for recurrent event data using data collected after cessation of randomised treatment. Pharm Stat. 2019 Jan;18(1):85-95. doi: 10.1002/pst.1910. Epub 2018 Nov 8.
- Reddel HK, Taylor DR, Bateman ED, Boulet LP, Boushey HA, Busse WW, Casale TB, Chanez P, Enright PL, Gibson PG, de Jongste JC, Kerstjens HA, Lazarus SC, Levy ML, O'Byrne PM, Partridge MR, Pavord ID, Sears MR, Sterk PJ, Stoloff SW, Sullivan SD, Szefler SJ, Thomas MD, Wenzel SE; American Thoracic Society/European Respiratory Society Task Force on Asthma Control and Exacerbations. An official American Thoracic Society/European Respiratory Society statement: asthma control and exacerbations: standardizing endpoints for clinical asthma trials and clinical practice. Am J Respir Crit Care Med. 2009 Jul 1;180(1):59-99. doi: 10.1164/rccm.200801-060ST.
- Bateman ED, Boushey HA, Bousquet J, Busse WW, Clark TJ, Pauwels RA, Pedersen SE; GOAL Investigators Group. Can guideline-defined asthma control be achieved? The Gaining Optimal Asthma ControL study. Am J Respir Crit Care Med. 2004 Oct 15;170(8):836-44. doi: 10.1164/rccm.200401-033OC. Epub 2004 Jul 15.
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- Kerstjens HAM, Maspero J, Chapman KR, van Zyl-Smit RN, Hosoe M, Tanase AM, Lavecchia C, Pethe A, Shu X, D'Andrea P; IRIDIUM trial investigators. Once-daily, single-inhaler mometasone-indacaterol-glycopyrronium versus mometasone-indacaterol or twice-daily fluticasone-salmeterol in patients with inadequately controlled asthma (IRIDIUM): a randomised, double-blind, controlled phase 3 study. Lancet Respir Med. 2020 Oct;8(10):1000-1012. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30190-9. Epub 2020 Jul 9.
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- Virchow JC, Kuna P, Paggiaro P, Papi A, Singh D, Corre S, Zuccaro F, Vele A, Kots M, Georges G, Petruzzelli S, Canonica GW. Single inhaler extrafine triple therapy in uncontrolled asthma (TRIMARAN and TRIGGER): two double-blind, parallel-group, randomised, controlled phase 3 trials. Lancet. 2019 Nov 9;394(10210):1737-1749. doi: 10.1016/S0140-6736(19)32215-9. Epub 2019 Sep 30.
- Fink JB, Colice GL, Hodder R. Inhaler devices for patients with COPD. COPD. 2013 Aug;10(4):523-35. doi: 10.3109/15412555.2012.761960. Epub 2013 Mar 28.
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- Weinstein S, Legramandi L, Mathews KS, Passineau H, Seregni L, Gandini G, Cretarola L, Foti M, Skloot G, Hernandez G. Improved lung function with beclomethasone/formoterol versus beclomethasone alone in asthma: the FORCE2 study. J Asthma. 2026 Mar;63(3):305-311. doi: 10.1080/02770903.2025.2589794. Epub 2025 Nov 22.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
31. August 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
24. Juni 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
24. Juni 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. März 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. März 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. März 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Bronchialerkrankungen
- Lungenerkrankungen, obstruktive
- Überempfindlichkeit der Atemwege
- Überempfindlichkeit, sofort
- Überempfindlichkeit
- Asthma
- Organische Chemikalien
- Polycyclische Verbindungen
- Amine
- Schwangerschaft
- Schwangerschaft
- Steroide
- Fusions-Ring-Verbindungen
- Alkohole
- Schwangerschaften
- Aminoalkohole
- Ethanolamine
- Steroide, chloriert
- Formoterolfumarat
- Beclomethason
Andere Studien-ID-Nummern
- CLI-05993AB8-02
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Chiesi clinical data sharing scope, process and data access criteria is available on the Chiesi Group website.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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