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Eine Studie, die die Überlegenheit von CHF 1535 pMDI 800/24 ​​µg Gesamttagesdosis im Vergleich zu CHF 718 pMDI 800 µg Gesamttagesdosis bei Erwachsenen mit Asthma unter mittel- oder hochdosiertem inhalativem Kortikosteroid testet (FORCE2)

19. April 2024 aktualisiert von: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Eine 12-wöchige, randomisierte, doppelblinde, multizentrische, aktiv kontrollierte, 2-armige Parallelgruppenstudie, die die Überlegenheit von CHF 1535 pMDI 800/24 ​​µg Tagesgesamtdosis (fixe Kombination von Extrafine Beclomethasondipropionat plus Formoterolfumarat) im Vergleich zu CHF 718 pMDI testet 800 µg tägliche Gesamtdosis (extrafines Beclomethasondipropionat) bei Erwachsenen mit Asthma unter mittel- oder hochdosiertem inhalativem Kortikosteroid

Der Zweck dieser Studie ist es, die Überlegenheit von CHF 1535 im Vergleich zu CHF 718 bei Patienten mit Asthma unter mittel- oder hochdosierten inhalativen Kortikosteroiden zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte 2-armige Parallelgruppe der Phase III zum Vergleich der Überlegenheit von CHF 1535 pMDI im Vergleich zu CHF 718 pMDI in Bezug auf die Veränderung von FEV1 AUC0-12h gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12.

Nach dem Screening werden geeignete Probanden in eine 2-wöchige Einlaufphase mit CHF 718 (BDP) pMDI 100 µg eintreten, gefolgt von einer 12-wöchigen doppelblinden Behandlungsphase. Gescreente Probanden, die vor der Studie mit ICS in mittlerer Dosis oder ICS-LABA in mittlerer Dosis behandelt wurden, werden während der zweiwöchigen Einlaufphase auf CHF 718 pMDI 100 µg 2 Inhalationen BID (TDD 400 µg) gesetzt. Gescreente Probanden, die vor der Studie mit hochdosiertem ICS behandelt wurden, werden während der 2-wöchigen Einlaufzeit auf CHF 718 pMDI 100 µg 4 Inhalationen BID (TDD 800 µg) gesetzt.

Nach der Einlaufphase werden geeignete Probanden für 12 Wochen randomisiert einem von zwei Studienarzneimitteln (unter Verwendung eines Verteilungsverhältnisses von 1:1) zugeteilt. Während der Studie werden insgesamt 6 Klinikbesuche (V0-V5) und ein Nachsorgegespräch (V6) durchgeführt.

Während der Studie werden die täglichen Symptome, die Verwendung von Notfallmedikamenten und die Einhaltung des Studienmedikaments über ein elektronisches Tagebuch des Probanden aufgezeichnet. Begleitmedikationen des Probanden und unerwünschte Ereignisse werden während der gesamten Studie bewertet und aufgezeichnet. Bei Studienbesuchen werden die Probanden Vitalfunktionen, körperliche Untersuchung, 12-Kanal-EKG, PEF und Spirometriemessungen, einschließlich serieller Spirometrie bei V2 und V5, unterzogen. Die Symptome werden durch krankheitsspezifische Fragebögen bewertet. Vor der Einschreibung und am Ende der Studie werden routinemäßige Hämatologie-, Blutchemie- und Serumschwangerschaftstests durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

580

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Chiesi Clinical Trial Site 840858
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Chiesi Clinical Trial Site 840895
    • California
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
        • Chiesi Clinical Trial Site 840856
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
        • Chiesi Clinical Trial Site 840843
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
        • Chiesi Clinical Trial Site 840860
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90805
        • Chiesi Clinical Trial Site 840896
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • Chiesi Clinical Trial Site 840883
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Chiesi Clinical Trial Site 840810
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Chiesi Clinical Trial Site 840869
      • North Hollywood, California, Vereinigte Staaten, 91606
        • Chiesi Clinical Trial Site 840890
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91324
        • Chiesi Clinical Trial Site 840808
      • Pomona, California, Vereinigte Staaten, 91768
        • Chiesi Clinical Trial Site 840879
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95823
        • Chiesi Clinical Trial Site 840868
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • Chiesi Clinical Trial Site 840849
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Chiesi Clinical Trial Site 840877
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95117
        • Chiesi Clinical Trial Site 840861
      • Westminster, California, Vereinigte Staaten, 92683
        • Chiesi Clinical Trial Site 840881
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Chiesi Clinical Trial Site 840873
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80230
        • Chiesi Clinical Trial Site 840800
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Chiesi Clinical Trial Site 840820
      • Cutler Bay, Florida, Vereinigte Staaten, 33189
        • Chiesi Clinical Trial Site 840841
      • Greenacres City, Florida, Vereinigte Staaten, 33467
        • Chiesi Clinical Trial Site 840817
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Chiesi Clinical Trial Site 840822
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33015
        • Chiesi Clinical Trial Site 840838
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34746
        • Chiesi Clinical Trial Site 840864
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • Chiesi Clinical Trial Site 840814
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • Chiesi Clinical Trial Site 840819
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • Chiesi Clinical Trial Site 840875
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Chiesi Clinical Trial Site 840887
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Chiesi Clinical Trial Site 840821
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Chiesi Clinical Trial Site 840829
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
        • Chiesi Clinical Trial Site 840828
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33172
        • Chiesi Clinical Trial Site 840847
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33174
        • Chiesi Clinical Trial Site 840818
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Chiesi Clinical Trial Site 840802
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33184
        • Chiesi Clinical Trial Site 840835
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33185
        • Chiesi Clinical Trial Site 840806
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33186
        • Chiesi Clinical Trial Site 840855
      • Miami Gardens, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Chiesi Clinical Trial Site 840809
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Chiesi Clinical Trial Site 840863
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Chiesi Clinical Trial Site 840865
      • Miami Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
        • Chiesi Clinical Trial Site 840831
      • Palmetto Bay, Florida, Vereinigte Staaten, 33157
        • Chiesi Clinical Trial Site 840839
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Chiesi Clinical Trial Site 840840
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33029
        • Chiesi Clinical Trial Site 840827
      • Port Saint Lucie, Florida, Vereinigte Staaten, 34952
        • Chiesi Clinical Trial Site 840811
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33707
        • Chiesi Clinical Trial Site 840889
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33709
        • Chiesi Clinical Trial Site 840834
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33713
        • Chiesi Clinical Trial Site 840880
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • Chiesi Clinical Trial Site 840807
    • Georgia
      • Adairsville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30103
        • Chiesi Clinical Trial Site 840871
    • Maryland
      • White Marsh, Maryland, Vereinigte Staaten, 21162
        • Chiesi Clinical Trial Site 840824
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02747
        • Chiesi Clinical Trial Site 840826
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65203
        • Chiesi Clinical Trial Site 840859
      • Saint Charles, Missouri, Vereinigte Staaten, 63301
        • Chiesi Clinical Trial Site 840888
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Chiesi Clinical Trial Site 840846
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68123
        • Chiesi Clinical Trial Site 840867
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
        • Chiesi Clinical Trial Site 840897
      • North Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89030
        • Chiesi Clinical Trial Site 840872
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08724
        • Chiesi Clinical Trial Site 840836
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87108
        • Chiesi Clinical Trial Site 840851
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28112
        • Chiesi Clinical Trial Site 840899
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Chiesi Clinical Trial Site 840852
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73034
        • Chiesi Clinical Trial Site 840866
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74133
        • Chiesi Clinical Trial Site 840878
    • Oregon
      • Grants Pass, Oregon, Vereinigte Staaten, 97527
        • Chiesi Clinical Trial Site 840884
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Chiesi Clinical Trial Site 840830
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97202
        • Chiesi Clinical Trial Site 840853
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02886
        • Chiesi Clinical Trial Site 840885
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • Chiesi Clinical Trial Site 840892
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29204
        • Chiesi Clinical Trial Site 840844
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Chiesi Clinical Trial Site 840850
      • Rock Hill, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29732
        • Chiesi Clinical Trial Site 840894
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Chiesi Clinical Trial Site 840891
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
        • Chiesi Clinical Trial Site 840812
    • Texas
      • Baytown, Texas, Vereinigte Staaten, 77521
        • Chiesi Clinical Trial Site 840815
      • Boerne, Texas, Vereinigte Staaten, 78006
        • Chiesi Clinical Trial Site 840874
      • Carrollton, Texas, Vereinigte Staaten, 75007
        • Chiesi Clinical Trial Site 840845
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75225
        • Chiesi Clinical Trial Site 840876
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79903
        • Chiesi Clinical Trial Site 840803
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77094
        • Chiesi Clinical Trial Site 840833
      • McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75069
        • Chiesi Clinical Trial Site 840862
      • McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75071
        • Chiesi Clinical Trial Site 840816
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78207
        • Chiesi Clinical Trial Site 840842
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Chiesi Clinical Trial Site 840857
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
        • Chiesi Clinical Trial Site 840823
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
        • Chiesi Clinical Trial Site 840801
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Chiesi Clinical Trial Site 840893
      • Riverton, Utah, Vereinigte Staaten, 84065
        • Chiesi Clinical Trial Site 840837
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Vereinigte Staaten, 98225
        • Chiesi Clinical Trial Site 840882
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53228
        • Chiesi Clinical Trial Site 840870

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Einverständniserklärung: Eine unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung, die vor allen studienbezogenen Verfahren eingeholt wurde.
  2. Geschlecht und Alter: Männlich oder weiblich im Alter von ≥18 und ≤75 Jahren.
  3. Asthma-Diagnose: Eine dokumentierte Asthma-Anamnese für mindestens 1 Jahr mit Beginn vor dem 40
  4. Stabile Asthmatherapie: Anwendung von ICS in mittlerer Dosis mit oder ohne LABA oder ICS in hoher Dosis allein für 3 Monate (bei stabiler Dosis für mindestens 4 Wochen vor dem Screening).
  5. Lungenfunktion: Patienten mit einem FEV1 vor der Bronchodilatation von ≥ 40 % und ≤ 85 % des Sollwerts nach angemessener Auswaschung von Bronchodilatatoren bei den Screening- und Randomisierungsbesuchen. Darüber hinaus muss der absolute Wert des ersten FEV1 vor der Dosis bei Randomisierung (V2) mindestens 80 % des beim Screening erreichten Wertes vor der Bronchodilatation betragen.
  6. Reversibilität nach Bronchodilatator: Patienten mit positiver Reversibilität gegenüber Bronchodilatator beim Screening, definiert als Anstieg des FEV1 > 12 % und > 200 ml im Vergleich zum Ausgangswert innerhalb von 30 Minuten nach 4 Inhalationen von Albuterol HFA pMDI 90 µg/Betätigung. Hinweis: Falls die Reversibilitätsschwelle beim Screening nicht erreicht wird, kann der Test einmalig vor der Randomisierung durchgeführt werden.

  7. Weibliche Probanden:

    A. WOCBP, das eines der folgenden Kriterien erfüllt: i. WOCBP mit fruchtbaren männlichen Partnern: Sie und/oder ihr Partner müssen bereit sein, eine hochwirksame Verhütungsmethode von der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis zum Folgekontakt anzuwenden, oder ii. WOCBP mit unfruchtbaren männlichen Partnern (Verhütung ist in diesem Fall nicht erforderlich).

    B. Weibliche Probanden im nicht gebärfähigen Alter, definiert als physiologisch unfähig, schwanger zu werden (d. h. postmenopausal oder dauerhaft steril gemäß den Definitionen in Anhang 2). Tubenligatur oder partielle chirurgische Eingriffe sind nicht akzeptabel. Falls angezeigt, kann der postmenopausale Status gemäß der Anfrage des Prüfarztes durch Follikel-stimulierende Hormonspiegel (gemäß lokaler Laborwerte) bestätigt werden.

  8. Kooperative Einstellung und Fähigkeit, die korrekte Verwendung der pMDI-Inhalatoren und des eDiary/Peak-Flow-Meters zu demonstrieren.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft oder Stillzeit: wobei Schwangerschaft definiert ist als der Zustand einer Frau nach der Empfängnis und bis zum Ende der Schwangerschaft, der durch einen positiven Schwangerschaftstest bestätigt wird (Serum- und Urin-Schwangerschaftstest, der beim Screening-Besuch durchgeführt wird und Urin-Schwangerschaftstest, der vor durchgeführt wird). Randomisierung).
  2. Schlechte Compliance mit Run-in-Medikamenten oder eDiary-Vervollständigung <50 % vor Randomisierung.
  3. Vorgeschichte von „Risiko“-Asthma: Vorgeschichte von fast tödlichem Asthma oder früherer Asthma-Krankenhausaufenthalt auf der Intensivstation, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Probanden einem unangemessenen Risiko aussetzen könnten.
  4. Kürzliche Asthma-Exazerbation: Krankenhausaufenthalt, Notaufnahme oder Anwendung von systemischen Kortikosteroiden für eine Asthma-Exazerbation in den 4 Wochen vor dem Screening-Besuch oder während der Einlaufphase.
  5. Ungelöste Atemwegsinfektion (RTI) in den 4 Wochen vor dem Screening-Besuch oder während der Einlaufphase. Dokumentierte Diagnose der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) innerhalb der letzten 8 Wochen oder Komplikationen dieser Krankheit, die nicht innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening abgeklungen sind.
  6. Instabile ICS-Dosis während der 4 Wochen vor dem Screening-Besuch, einschließlich Änderungen der Dosis, des Zeitplans oder der Formulierung.
  7. Anwendung systemischer Kortikosteroid-Medikamente in den 4 Wochen vor dem Screening oder langsam freisetzende Kortikosteroide in den 12 Wochen vor dem Screening.
  8. Andere Atemwegserkrankungen als Asthma: Vorgeschichte einer Diagnose von zystischer Fibrose, Bronchiektasie, COPD (wie im aktuellen GOLD-Bericht definiert), Alpha-1-Antitrypsin-Mangel oder einer anderen signifikanten Lungenerkrankung, die Studienauswertungen beeinträchtigen kann.
  9. Raucherstatus: Aktuelle Raucher oder Ex-Raucher mit einer kumulativen Gesamtexposition von mindestens 10 Packungsjahren oder die innerhalb eines Jahres vor dem Screening-Besuch mit dem Rauchen aufgehört haben.
  10. E-Zigaretten-Status: Aktuelle E-Zigaretten-Nutzer zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs.
  11. Cannabiskonsum: Aktueller Konsum von inhalativen oder oralen Cannabisprodukten (z. Marihuana).
  12. Drogenmissbrauch: Probanden mit einer Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogen-/Drogenmissbrauch innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening.
  13. Herz-Kreislauf-Erkrankungen: Patienten mit klinisch signifikantem kardiovaskulärem Zustand, wie z. B., aber nicht beschränkt auf, instabile ischämische Herzkrankheit, Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse III/IV, akute ischämische Herzkrankheit innerhalb eines Jahres vor Studieneintritt, bekannte Vorhofflimmern oder Vorgeschichte von anhaltenden und nicht anhaltenden Herzrhythmusstörungen, die innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Screening diagnostiziert und nicht mit einer Frequenzkontrollstrategie kontrolliert wurden. Hinweis: Patienten mit permanentem Vorhofflimmern (seit mindestens 6 Monaten) mit einer ventrikulären Ruhefrequenz < 100/min, kontrolliert mit einer Frequenzkontrollstrategie (d. h. selektiver β-Blocker, Kalziumkanalblocker, Platzierung eines Schrittmachers, Digoxin oder Ablationstherapie). ) können für die Immatrikulation berücksichtigt werden.
  14. EKG-Kriterien: Ein anormales und klinisch signifikantes 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), das die Sicherheit des Probanden nach Einschätzung des Ermittlers beeinträchtigen kann. In Bezug auf QTcF, Probanden mit QTcF > 450 ms für Männer oder QTcF > 470 ms für Frauen beim Screening oder bei Randomisierungsbesuchen (Kriterium gilt nicht für Probanden mit Schrittmacher oder permanentem Vorhofflimmern).
  15. Andere Erkrankungen: Andere aktive schwere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen oder Laboranomalien, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung von Studienmedikamenten verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen und nach Einschätzung des Prüfarztes bewirken würden das Fach ungeeignet für den Eintritt in diese Studie.
  16. Impfung: Probanden, die innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening oder während der Einlaufphase eine Impfung erhalten haben.
  17. Wohlergehen der Probanden: Probanden, die geistig oder rechtlich behindert sind, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Probanden, die institutionalisiert oder inhaftiert sind.
  18. Überempfindlichkeit: Personen mit bekannter Unverträglichkeit, Überempfindlichkeit oder Kontraindikation für die Behandlung mit ß2-Agonisten, ICS oder Treibgasen/Hilfsstoffen.
  19. Operation: Probanden mit einer größeren Operation in den 3 Monaten vor dem Screening-Besuch oder einer geplanten Operation während der Studie.
  20. Zusätzliche Behandlung: Patienten, die mit nicht kaliumsparenden Diuretika behandelt wurden (sofern sie nicht als Festdosiskombination mit einem kaliumsparenden Medikament verabreicht oder vor dem Screening auf kaliumsparende Medikamente umgestellt wurden), nicht-selektiven Betablockern, Chinidin, Chinidin-ähnlichen Anti- Arrhythmie oder Medikamente mit QTc-Verlängerungspotenzial oder QTc-Verlängerung in der Anamnese.
  21. Patienten, die mit Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) und trizyklischen Antidepressiva behandelt wurden.
  22. Patienten mit gleichzeitiger immunsuppressiver Therapie, Anwendung von oralen oder injizierten Kortikosteroiden, Anti-IgE, Anti-IL5 oder anderen monoklonalen oder polyklonalen Antikörpern innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening.
  23. Probanden, die eine Therapie erhalten, die nach Ansicht des Prüfarztes mit den Studienmedikamenten interferieren könnte.
  24. Teilnahme an einer anderen Prüfstudie: Probanden, die innerhalb von 1 Monat oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Wert größer ist) vor dem Screening-Besuch ein Prüfpräparat erhalten haben oder zuvor in diese Studie randomisiert wurden oder derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnehmen.
  25. Spacer: Die Notwendigkeit, einen Spacer für die korrekte Selbstverabreichung eines pMDI zu verwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CHF 1535 pMDI
CHF 1535 pMDI 800/24µg TDD
Arzneimittel: Beclomethasondipropionat/Formoterolfumarat
Erhältlich als Druckinhalationslösung BDP/FF 200/6 µg
Andere Namen:
  • BDP/FF
Aktiver Komparator: CHF 718 pMDI
CHF 718 pMDI 800µg TDD
Arzneimittel: Beclomethasondipropionat
Erhältlich als Druckinhalationslösung BDP 100 µg
Andere Namen:
  • BDP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der FEV1-Fläche unter der Kurve gegenüber dem Ausgangswert von 0 bis 12 Stunden nach der Einnahme (AUC0-12h) in Woche 12, berechnet als Differenz der Werte für CHF 1535 pMDI 800/24 ​​µg Gesamttagesdosis (TDD) und CHF 718 pMDI 800 µg TDD.
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des FEV1-Spitzenwertes gegenüber dem Ausgangswert innerhalb der ersten 3 Stunden nach der Dosis in Woche 12, berechnet als Differenz der Werte für CHF 1535 pMDI 800/24 ​​µg TDD und CHF 718 pMDI 800 µg TDD.
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Ermittler

  • Hauptermittler: Steven F. Weinstein, M.D., Allergy and Asthma Specialists Medical Group and Research Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

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Schlüsselwörter

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Andere Studien-ID-Nummern

  • CLI-05993AB8-02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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