Studie testující nadřazenost CHF 1535 pMDI 800/24 µg celkové denní dávky ve srovnání s CHF 718 pMDI 800 µg celkové denní dávky u dospělých s astmatem na středních nebo vysokých dávkách inhalačních kortikosteroidů (FORCE2)
2. září 2025 aktualizováno: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
12týdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, aktivně řízená, 2ramenná paralelní skupinová studie testující nadřazenost CHF 1535 pMDI 800/24 µg celková denní dávka (pevná kombinace extra jemného beklomethason dipropionátu plus formoterol fumarát pF718 ve srovnání) 800 µg celková denní dávka (extrafinní beklometason dipropionát) u dospělých s astmatem na středních nebo vysokých dávkách inhalačních kortikosteroidů
Účelem této studie je porovnat nadřazenost CHF 1535 ve srovnání s CHF 718 u subjektů s astmatem na středních nebo vysokých dávkách inhalačních kortikosteroidů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o fázi III, multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou aktivně kontrolovanou 2ramennou paralelní skupinu pro srovnání převahy CHF 1535 pMDI ve srovnání s CHF 718 pMDI z hlediska změny FEV1 AUC0-12h v týdnu 12.
Po screeningu vhodné subjekty vstoupí do 2týdenního zaváděcího období s použitím CHF 718 (BDP) pMDI 100 ug, po kterém následuje 12týdenní dvojitě zaslepená léčebná perioda. Testovaným subjektům, které byly před studií na střední dávce ICS nebo střední dávce ICS-LABA, bude během 2týdenního období podáván CHF 718 pMDI 100 ug 2 inhalace BID (TDD 400 ug). Vyšetřovaným subjektům, které byly před studií na vysoké dávce IKS, bude během 2týdenního období podáván CHF 718 pMDI 100 ug 4 inhalace BID (TDD 800 ug).
Po zaváděcím období budou způsobilí jedinci randomizováni do jednoho ze dvou ramen studie (za použití alokačního poměru 1:1) po dobu 12 týdnů. Během studie bude provedeno celkem 6 klinických návštěv (V0-V5) a následná návštěva (V6).
Během studie budou denní symptomy, použití záchranné medikace a dodržování studijního léku zaznamenávány prostřednictvím elektronického deníku subjektu. V průběhu studie budou hodnoceny a zaznamenávány souběžné léky a nežádoucí účinky. Při studijních návštěvách subjekty podstoupí vitální funkce, fyzikální vyšetření, 12svodové EKG, PEF a spirometrická měření, včetně sériové spirometrie na V2 a V5. Symptomy budou hodnoceny prostřednictvím dotazníků specifických pro onemocnění. Před zařazením do studie a na konci studie bude provedena rutinní hematologie, biochemie krve a těhotenský test v séru.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1377
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
- Chiesi Clinical Trial Site 840858
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
- Chiesi Clinical Trial Site 840895
-
-
California
-
Encinitas, California, Spojené státy, 92024
- Chiesi Clinical Trial Site 840856
-
Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
- Chiesi Clinical Trial Site 840843
-
Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
- Chiesi Clinical Trial Site 840860
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90805
- Chiesi Clinical Trial Site 840896
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
- Chiesi Clinical Trial Site 840883
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Chiesi Clinical Trial Site 840810
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
- Chiesi Clinical Trial Site 840869
-
North Hollywood, California, Spojené státy, 91606
- Chiesi Clinical Trial Site 840890
-
Northridge, California, Spojené státy, 91324
- Chiesi Clinical Trial Site 840808
-
Pomona, California, Spojené státy, 91768
- Chiesi Clinical Trial Site 840879
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95823
- Chiesi Clinical Trial Site 840868
-
San Diego, California, Spojené státy, 92120
- Chiesi Clinical Trial Site 840849
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Chiesi Clinical Trial Site 840877
-
San Jose, California, Spojené státy, 95117
- Chiesi Clinical Trial Site 840861
-
Westminster, California, Spojené státy, 92683
- Chiesi Clinical Trial Site 840881
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
- Chiesi Clinical Trial Site 840873
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80230
- Chiesi Clinical Trial Site 840800
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
- Chiesi Clinical Trial Site 840820
-
Cutler Bay, Florida, Spojené státy, 33189
- Chiesi Clinical Trial Site 840841
-
Greenacres City, Florida, Spojené státy, 33467
- Chiesi Clinical Trial Site 840817
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
- Chiesi Clinical Trial Site 840822
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33015
- Chiesi Clinical Trial Site 840838
-
Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34746
- Chiesi Clinical Trial Site 840864
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33125
- Chiesi Clinical Trial Site 840814
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33126
- Chiesi Clinical Trial Site 840819
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33126
- Chiesi Clinical Trial Site 840875
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33134
- Chiesi Clinical Trial Site 840887
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- Chiesi Clinical Trial Site 840821
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33155
- Chiesi Clinical Trial Site 840829
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33165
- Chiesi Clinical Trial Site 840828
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33172
- Chiesi Clinical Trial Site 840847
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33174
- Chiesi Clinical Trial Site 840818
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33176
- Chiesi Clinical Trial Site 840802
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33184
- Chiesi Clinical Trial Site 840835
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33185
- Chiesi Clinical Trial Site 840806
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33186
- Chiesi Clinical Trial Site 840855
-
Miami Gardens, Florida, Spojené státy, 33014
- Chiesi Clinical Trial Site 840809
-
Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
- Chiesi Clinical Trial Site 840863
-
Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
- Chiesi Clinical Trial Site 840865
-
Miami Springs, Florida, Spojené státy, 33166
- Chiesi Clinical Trial Site 840831
-
Palmetto Bay, Florida, Spojené státy, 33157
- Chiesi Clinical Trial Site 840839
-
Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33024
- Chiesi Clinical Trial Site 840840
-
Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33029
- Chiesi Clinical Trial Site 840827
-
Port Saint Lucie, Florida, Spojené státy, 34952
- Chiesi Clinical Trial Site 840811
-
St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33707
- Chiesi Clinical Trial Site 840889
-
St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33709
- Chiesi Clinical Trial Site 840834
-
St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33713
- Chiesi Clinical Trial Site 840880
-
Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
- Chiesi Clinical Trial Site 840807
-
-
Georgia
-
Adairsville, Georgia, Spojené státy, 30103
- Chiesi Clinical Trial Site 840871
-
-
Maryland
-
White Marsh, Maryland, Spojené státy, 21162
- Chiesi Clinical Trial Site 840824
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Spojené státy, 02747
- Chiesi Clinical Trial Site 840826
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Spojené státy, 65203
- Chiesi Clinical Trial Site 840859
-
Saint Charles, Missouri, Spojené státy, 63301
- Chiesi Clinical Trial Site 840888
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- Chiesi Clinical Trial Site 840846
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Spojené státy, 68123
- Chiesi Clinical Trial Site 840867
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
- Chiesi Clinical Trial Site 840897
-
North Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89030
- Chiesi Clinical Trial Site 840872
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, Spojené státy, 08724
- Chiesi Clinical Trial Site 840836
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87108
- Chiesi Clinical Trial Site 840851
-
-
North Carolina
-
Monroe, North Carolina, Spojené státy, 28112
- Chiesi Clinical Trial Site 840899
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
- Chiesi Clinical Trial Site 840852
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Spojené státy, 73034
- Chiesi Clinical Trial Site 840866
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74133
- Chiesi Clinical Trial Site 840878
-
-
Oregon
-
Grants Pass, Oregon, Spojené státy, 97527
- Chiesi Clinical Trial Site 840884
-
Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
- Chiesi Clinical Trial Site 840830
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97202
- Chiesi Clinical Trial Site 840853
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02886
- Chiesi Clinical Trial Site 840885
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
- Chiesi Clinical Trial Site 840892
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29204
- Chiesi Clinical Trial Site 840844
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
- Chiesi Clinical Trial Site 840850
-
Rock Hill, South Carolina, Spojené státy, 29732
- Chiesi Clinical Trial Site 840894
-
Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
- Chiesi Clinical Trial Site 840891
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909
- Chiesi Clinical Trial Site 840812
-
-
Texas
-
Baytown, Texas, Spojené státy, 77521
- Chiesi Clinical Trial Site 840815
-
Boerne, Texas, Spojené státy, 78006
- Chiesi Clinical Trial Site 840874
-
Carrollton, Texas, Spojené státy, 75007
- Chiesi Clinical Trial Site 840845
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75225
- Chiesi Clinical Trial Site 840876
-
El Paso, Texas, Spojené státy, 79903
- Chiesi Clinical Trial Site 840803
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77094
- Chiesi Clinical Trial Site 840833
-
McKinney, Texas, Spojené státy, 75069
- Chiesi Clinical Trial Site 840862
-
McKinney, Texas, Spojené státy, 75071
- Chiesi Clinical Trial Site 840816
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78207
- Chiesi Clinical Trial Site 840842
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
- Chiesi Clinical Trial Site 840857
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
- Chiesi Clinical Trial Site 840823
-
Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
- Chiesi Clinical Trial Site 840801
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Spojené státy, 84107
- Chiesi Clinical Trial Site 840893
-
Riverton, Utah, Spojené státy, 84065
- Chiesi Clinical Trial Site 840837
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Spojené státy, 98225
- Chiesi Clinical Trial Site 840882
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Spojené státy, 53228
- Chiesi Clinical Trial Site 840870
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Informovaný souhlas: Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas získaný před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií.
- Pohlaví a věk: Muž nebo žena ve věku ≥18 a ≤75 let.
- Diagnóza astmatu: Zdokumentovaná anamnéza astmatu po dobu nejméně 1 roku, s nástupem před 40. rokem věku
- Stabilní léčba astmatu: Použití středních dávek IKS s LABA nebo bez LABA nebo samotných vysokých dávek IKS po dobu 3 měsíců (ve stabilní dávce alespoň 4 týdny před screeningem).
- Funkce plic: Subjekty s FEV1 před bronchodilatací ≥ 40 % a ≤ 85 % předpokládané, po vhodném vymytí bronchodilatátory, při screeningových a randomizačních návštěvách. Kromě toho musí absolutní hodnota FEV1 před podáním první dávky při randomizaci (V2) být alespoň 80 % hodnoty před bronchodilatací dosažené při screeningu.
- Reverzibilita po bronchodilataci: Subjekty s pozitivní reverzibilitou na bronchodilatanci při screeningu, definovanou jako zvýšení FEV1 > 12 % a > 200 ml ve srovnání s výchozí hodnotou během 30 minut po 4 inhalacích albuterolu HFA pMDI 90 µg/aktivaci. Poznámka: V případě, že není při screeningu splněn práh reverzibility, lze test provést jednou před randomizací.
Ženské subjekty:
A. WOCBP splňující jedno z následujících kritérií: i. WOCBP s plodnými partnery: oni a/nebo jejich partner musí být ochotni používat vysoce účinnou metodu antikoncepce od podpisu formuláře informovaného souhlasu až do následného kontaktu nebo ii. WOCBP s neplodnými partnery (antikoncepce v tomto případě není nutná).
b. Ženy, které nemohou otěhotnět, jsou definovány jako fyziologicky neschopné otěhotnět (tj. postmenopauzální nebo trvale sterilní podle definic uvedených v příloze 2). Podvázání vejcovodů nebo částečné chirurgické zákroky nejsou přijatelné. Pokud je to indikováno, na žádost zkoušejícího, může být postmenopauzální stav potvrzen hladinami folikuly stimulujícího hormonu (podle místních laboratorních rozmezí).
- Kooperativní přístup a schopnost prokázat správné používání inhalátorů pMDI a eDiary/špičkového průtokoměru.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství nebo kojení: pokud je těhotenství definováno jako stav ženy po početí a až do ukončení těhotenství, potvrzený pozitivním těhotenským testem (sérový a močový těhotenský test, který se má provést při screeningové návštěvě a těhotenský test z moči, který se má provést před randomizace).
- Špatná kompliance se zaběhnutou medikací nebo dokončením eDiary <50 % před randomizací.
- Anamnéza "rizikového" astmatu: Anamnéza téměř smrtelného astmatu nebo minulá hospitalizace pro astma na jednotce intenzivní péče, která podle úsudku zkoušejícího může vystavit subjekt nepřiměřenému riziku.
- Nedávná exacerbace astmatu: Hospitalizace, příjem na pohotovost nebo použití systémových kortikosteroidů při exacerbaci astmatu během 4 týdnů před screeningovou návštěvou nebo během zaváděcího období.
- Nevyřešená infekce dýchacích cest (RTI) během 4 týdnů před screeningovou návštěvou nebo během zaváděcího období. Zdokumentovaná diagnóza koronavirového onemocnění 2019 (COVID-19) během posledních 8 týdnů nebo komplikace tohoto onemocnění, které neustoupily do 14 dnů před screeningem.
- Nestabilní dávka IKS během 4 týdnů před screeningovou návštěvou, včetně jakékoli změny v dávce, schématu nebo formulaci.
- Použití systémových kortikosteroidů během 4 týdnů před screeningem nebo kortikosteroidů s pomalým uvolňováním během 12 týdnů před screeningem.
- Respirační poruchy jiné než astma: Anamnéza diagnózy cystické fibrózy, bronchiektázie, CHOPN (jak je definováno v aktuální zprávě GOLD), deficitu alfa-1 antitrypsinu nebo jakéhokoli jiného významného plicního onemocnění, které může interferovat s hodnocením studie.
- Stav kuřáků: Současní kuřáci nebo bývalí kuřáci s celkovou kumulativní expozicí rovnou nebo delší než 10 balených let nebo kteří přestali kouřit během jednoho roku před screeningovou návštěvou.
- Stav e-cigarety: Aktuální uživatelé e-cigaret v době prohlídky.
- Užívání konopí: Současné užívání inhalačních nebo perorálních konopných produktů (např. marihuana).
- Zneužívání návykových látek: Subjekty s anamnézou zneužívání alkoholu nebo návykových látek/drog během 12 měsíců před screeningem.
- Kardiovaskulární onemocnění: Subjekty, které mají klinicky významný kardiovaskulární stav, jako je, ale bez omezení na uvedené, nestabilní ischemická choroba srdeční, srdeční selhání třídy NYHA III/IV, akutní ischemická choroba srdeční během jednoho roku před vstupem do studie, známá anamnéza fibrilace síní nebo anamnéza trvalých a nepřetrvávajících srdečních arytmií diagnostikovaných během posledních 6 měsíců před screeningem, které nejsou kontrolovány strategií kontroly frekvence. Poznámka: Subjekty s trvalou fibrilací síní (po dobu alespoň 6 měsíců) s klidovou komorovou frekvencí <100/min, kontrolovanou strategií kontroly frekvence (tj. selektivní β-blokátor, blokátor kalciového kanálu, umístění kardiostimulátoru, digoxin nebo ablační terapie ) lze uvažovat o zápisu.
- Kritéria EKG: Abnormální a klinicky významný 12svodový elektrokardiogram (EKG), který může ovlivnit bezpečnost subjektu podle úsudku zkoušejícího. Pokud jde o QTcF, subjekty s QTcF >450 ms u mužů nebo QTcF >470 ms u žen při screeningu nebo při randomizačních návštěvách (kritérium není použitelné pro pacienty s kardiostimulátorem nebo trvalou fibrilací síní).
- Jiné zdravotní stavy: Jiný aktivní závažný akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním léku ve studii nebo mohou narušovat interpretaci výsledků studie a podle úsudku zkoušejícího by mohly způsobit předmět nevhodný pro vstup do této studie.
- Vakcinace: Subjekty, které byly očkovány během 2 týdnů před screeningem nebo během zaváděcího období.
- Pohoda subjektů: Osoby duševně nebo právně nezpůsobilé, včetně, ale bez omezení na subjekty, které jsou institucionalizované nebo uvězněné.
- Hypersenzitivita: Osoby se známou intolerancí, přecitlivělostí nebo kontraindikací k léčbě ß2-agonisty, IKS nebo hnacími plyny/pomocnými látkami.
- Chirurgie: Subjekty s velkým chirurgickým zákrokem během 3 měsíců před screeningovou návštěvou nebo plánovaným chirurgickým zákrokem během studie.
- Dodatečná léčba: Osoby léčené diuretiky nešetřícími draslík (pokud nejsou podávány jako fixní kombinace s draslík šetřícím lékem nebo změněny na draslík šetřící před screeningem), neselektivními beta-blokátory, chinidinem, anti- arytmické nebo jakékoli léky s potenciálem prodloužení QTc nebo s anamnézou prodloužení QTc.
- Subjekty léčené inhibitory monoaminooxidázy (MAOI) a tricyklickými antidepresivy.
- Subjekty se současnou imunosupresivní terapií, užíváním perorálních nebo injekčních kortikosteroidů, anti-IgE, anti-IL5 nebo jiných monoklonálních nebo polyklonálních protilátek během 12 týdnů před screeningem.
- Subjekty, které dostávají jakoukoli terapii, která by mohla interferovat se studovanými léky podle názoru výzkumníka.
- Účast v jiné výzkumné studii: Subjekty, které dostaly hodnocený lék během 1 měsíce nebo 5 poločasů (podle toho, co je větší) před návštěvou screeningu, nebo byly dříve randomizovány do této studie nebo se v současné době účastní jiné klinické studie.
- Spacer: Nutnost použít spacer pro správnou samoaplikaci pMDI.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CHF 1535 pMDI
CHF 1535 pMDI 800/24 ug TDD
|
K dispozici v tlakovém inhalačním roztoku BDP/FF 200/6 µg
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: CHF 718 pMDI
CHF 718 pMDI 800 ug TDD
|
K dispozici v tlakovém inhalačním roztoku BDP 100 µg
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
1_CHANGE Z výchozího stavu v FEV1 AUC0-12H normalizováno v čase ve 12. týdnu
Časové okno: Základní linie (předdávkování na 0. týden) a 12. týden.
|
Předdávkový FEV1 na začátku (tj. Předběžná dávka na týden 0 [návštěva 2]) a FEV1 AUC0-12H normalizovaná podle času ve 12. týdnu (návštěva 5) jsou prezentovány léčebnou skupinou v populaci ITT, jako změna od základní linie. AUC0 = 12H plocha pod křivkou vypočtenou mezi časem 0 a 12 hodinami |
Základní linie (předdávkování na 0. týden) a 12. týden.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
2_CHANGE Z výchozího stavu na vrcholu Fev1 během prvních 3 hodin po dávce ve 12. týdnu
Časové okno: Základní linie (předdávkování na 0. týden) a 12. týden.
|
Vrchol FEV1 na začátku (tj. Předběžná dávka na 0. týden [V2]) a pík FEV1 během prvních 3 hodin po dávce ve 12. týdnu (V5) jsou prezentovány léčebnou skupinou v populaci ITT, jako změna od základní linie. Fev1 = nucené výdechové objem v první sekundě |
Základní linie (předdávkování na 0. týden) a 12. týden.
|
|
3_CHANGE Z výchozího stavu v FEV1 AUC0-12H normalizováno podle času v týdnu 0
Časové okno: Základní linie (předdávkování na 0. týden) a 12. týden.
|
Předdávkový FEV1 na začátku (tj.
Předběžná dávka na týden 0 [V2]) a FEV1 AUC0-12H normalizovaná v čase v 0. týdnu (V2, po dávce) jsou prezentovány léčebnou skupinou v populaci ITT, jako změna oproti základní linii.
|
Základní linie (předdávkování na 0. týden) a 12. týden.
|
|
4_CHANGE Z výchozího stavu na vrcholu Fev1 během prvních 3 hodin po dávce 0
Časové okno: Základní linie (předdávková dávka 0. týden) a 3 hodiny po dávce na 0. týdnu.
|
Vrchol FEV1 na začátku (tj. Předběžná dávka v týdnu 0 [V2]) a pík FEV1 během prvních 3 hodin po dávce v týdnu 0 (V2, po dávce) jsou prezentovány léčebnou skupinou v populaci ITT, jako změna oproti základní linii. Fev1 = nucené výdechové objem v první sekundě |
Základní linie (předdávková dávka 0. týden) a 3 hodiny po dávce na 0. týdnu.
|
|
5_CHANGE Z výchozího stavu v Corrough Fev1 ve 12. týdnu
Časové okno: Základní linie (předdávkování na 0. týden) a 12. týden.
|
Koryta Fev1 na začátku (tj. Předběžná dávka 0. týdne [v2]), koryta FEV1 ve 12. týdnu (V5) a změna z výchozí hodnoty v korytu FEV1 ve 12. týdnu (V5) jsou prezentovány léčebnou skupinou v populaci ITT, jako změna od základní linie. Fev1 = nucené výdechové objem v první sekundě |
Základní linie (předdávkování na 0. týden) a 12. týden.
|
|
6_CHANGE Z výchozího stavu v předdanovacím ranním FEV1 ve dnech 4, 8 a 12
Časové okno: Základní linie (předběžná dávka na 0. týden) a 4. týden, 8. týden, 12. týden.
|
Předdanovací ranní FEV1 na začátku (tj. Předběžná dávka na týden 0 [V2]) a předdávková ranní FEV1 ve 4. týdnu (V3), 8. týdnu (V4) a 12. týdnu (V5) jsou v populaci ITT prezentovány jako změnou od výchozí hodnoty. Fev1 = nucené výdechové objem v první sekundě |
Základní linie (předběžná dávka na 0. týden) a 4. týden, 8. týden, 12. týden.
|
|
7_POROMITY PŘEDMĚTOVÝCH RANGE FEV1 Respondents ve 4., 8. a 12. týdnu
Časové okno: Základní linie (předběžná dávka na 0. týden) a 4. týden, 8. týden, 12. týden.
|
Podíl předdávkových ranních respondentů FEV1 ve 4. týdnu (V3), 8. týden (V4) a 12. týdnu (V5) jsou v populaci ITT prezentovány léčebnou skupinou. Podíl subjektů klasifikovaných jako před dávkovou ranní respondenty FEV1 (tj. subjekty, které se změnily z výchozí hodnoty v předdanově ranní FEV1 ≥ 100 ml). Fev1 = nucené výdechové objem v první sekundě |
Základní linie (předběžná dávka na 0. týden) a 4. týden, 8. týden, 12. týden.
|
|
8_POROMITORU SOURGU FEV1 Respondenti ve 12. týdnu
Časové okno: Základní linie (předběžná dávka na 0. týden) a 4. týden, 8. týden, 12. týden.
|
Podíl respondentů FEV1 ve 12. týdnu (V5) je prezentován léčebnou skupinou v populaci ITT. Podíl subjektů klasifikovaných jako respondenty FEV1 (tj. subjekty, které se změnily od výchozí hodnoty v korytu Fev1 ≥ 100 ml). Fev1 = nucené výdechové objem v první sekundě |
Základní linie (předběžná dávka na 0. týden) a 4. týden, 8. týden, 12. týden.
|
|
9_CHANGE Z výchozí hodnoty v průměrném ranním špičkovém výdechovém toku (PEF) během 12týdenního ošetřovacího období
Časové okno: Základní linie (0) do 12. týdne.
|
Průměrné ranní PEF na začátku (tj. Průměrné ranní hodnoty „nejlepších PEF“ během období běhu, během každého období mezi návštěvy a během 12týdenního ošetřovacího období jsou prezentovány léčebnou skupinou v populaci ITT), jako změna oproti základní linii. PEF = vrcholný výdejní tok |
Základní linie (0) do 12. týdne.
|
|
10_CHANGE Z výchozí hodnoty v průměrném večerním špičkovém výdechovém toku (PEF) během 12týdenního ošetřovacího období
Časové okno: Základní linie (0) do 12. týdne.
|
Průměrný večerní PEF na začátku (tj. Průměrné večerní hodnoty „nejlepších PEF“ během období běhu, viz oddíl 9.7.1.4), Během každého období mezi návštěvami a během 12týdenního období léčby jsou léčebná skupina v populaci ITT prezentována jako změna od základní linie. PEF = vrcholný výdejní tok |
Základní linie (0) do 12. týdne.
|
|
11_CHANGE Z základní linie v skóre ACQ-7 a skóre ACQ-5 ve 12. týdnu
Časové okno: Základní linie (předdávkování na 0. týden) a 12. týden.
|
Skóre ACQ-7 a ACQ-5 na začátku (tj. Předběžná dávka na 0. týden [V2]) a ve 12. týdnu (V5) jsou prezentovány léčebnou skupinou v populaci ITT, jako změna od výchozí hodnoty; Do výpočtu jsou zahrnuti pouze pacienti, kteří poskytli požadované údaje na začátku a ve stanovených dobách. Kontrola astmatu byla hodnocena během léčebného období (týden 0 až 12. týden [V2-V5])/End of Léčby (ET), pokud je to možné, pomocí ACQ-7; Prvních 6 položek se týká příznaků a použití záchrany v předchozích 7 dnech. 7. položka, vyplněná klinickým personálem, byla FEV1 (% předpovídaná) zaznamenaná při 15 minutách před dávce, měřená při každé návštěvě během období léčby. ACQ-5 má 5 položek na přiměřenost kontroly astmatu. ACQ-7: Posoudit příznaky astmatu za posledních 7 dní (noční probuzení v důsledku symptomů, ranních příznaků, omezení aktivity, dušnosti, sípání), průměrné každodenní užívání léků na záchranu a předpovězeny současné FEV1 procenta. Měřítko skóre: 0 = zcela kontrolované; 6 = vážně nekontrolované. |
Základní linie (předdávkování na 0. týden) a 12. týden.
|
|
12_CHANGE Z výchozí hodnoty v procentech bez záchranných dnů během 12týdenního ošetřovacího období
Časové okno: Základní linie (předdávkování na 0. týden) a 12. týden.
|
Procento dnů bez záchranných léků na začátku (tj. Procento dnů během období nabíjení bez záchranných léků), v každém období mezi návštěvy a během 12týdenního ošetřovacího období je prezentováno léčebnou skupinou v populaci ITT, jako změna od základní linie.
|
Základní linie (předdávkování na 0. týden) a 12. týden.
|
|
13_CHANGE Z výchozí hodnoty v procentech dnů bez příznaků astmatu během 12týdenního období léčby
Časové okno: Základní linie (předdávkování na 0. týden) a 12. týden.
|
Procento astmatických dnů bez symptomů na začátku (tj. Procento dnů během období běhu bez symptomu astmatu, během každého období mezi vizity a během 12týdenního období léčby je v populaci ITT prezentována jako změna oproti základní linii.
|
Základní linie (předdávkování na 0. týden) a 12. týden.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Steven F. Weinstein, M.D., Allergy and Asthma Specialists Medical Group and Research Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Quanjer PH, Stanojevic S, Cole TJ, Baur X, Hall GL, Culver BH, Enright PL, Hankinson JL, Ip MS, Zheng J, Stocks J; ERS Global Lung Function Initiative. Multi-ethnic reference values for spirometry for the 3-95-yr age range: the global lung function 2012 equations. Eur Respir J. 2012 Dec;40(6):1324-43. doi: 10.1183/09031936.00080312. Epub 2012 Jun 27.
- Lipworth B, Manoharan A, Anderson W. Unlocking the quiet zone: the small airway asthma phenotype. Lancet Respir Med. 2014 Jun;2(6):497-506. doi: 10.1016/S2213-2600(14)70103-1.
- Graham BL, Steenbruggen I, Miller MR, Barjaktarevic IZ, Cooper BG, Hall GL, Hallstrand TS, Kaminsky DA, McCarthy K, McCormack MC, Oropez CE, Rosenfeld M, Stanojevic S, Swanney MP, Thompson BR. Standardization of Spirometry 2019 Update. An Official American Thoracic Society and European Respiratory Society Technical Statement. Am J Respir Crit Care Med. 2019 Oct 15;200(8):e70-e88. doi: 10.1164/rccm.201908-1590ST.
- Juniper EF, O'Byrne PM, Guyatt GH, Ferrie PJ, King DR. Development and validation of a questionnaire to measure asthma control. Eur Respir J. 1999 Oct;14(4):902-7. doi: 10.1034/j.1399-3003.1999.14d29.x.
- Roland NJ, Bhalla RK, Earis J. The local side effects of inhaled corticosteroids: current understanding and review of the literature. Chest. 2004 Jul;126(1):213-9. doi: 10.1378/chest.126.1.213.
- Ellepola AN, Samaranayake LP. Inhalational and topical steroids, and oral candidosis: a mini review. Oral Dis. 2001 Jul;7(4):211-6.
- Roger JH, Bratton DJ, Mayer B, Abellan JJ, Keene ON. Treatment policy estimands for recurrent event data using data collected after cessation of randomised treatment. Pharm Stat. 2019 Jan;18(1):85-95. doi: 10.1002/pst.1910. Epub 2018 Nov 8.
- Reddel HK, Taylor DR, Bateman ED, Boulet LP, Boushey HA, Busse WW, Casale TB, Chanez P, Enright PL, Gibson PG, de Jongste JC, Kerstjens HA, Lazarus SC, Levy ML, O'Byrne PM, Partridge MR, Pavord ID, Sears MR, Sterk PJ, Stoloff SW, Sullivan SD, Szefler SJ, Thomas MD, Wenzel SE; American Thoracic Society/European Respiratory Society Task Force on Asthma Control and Exacerbations. An official American Thoracic Society/European Respiratory Society statement: asthma control and exacerbations: standardizing endpoints for clinical asthma trials and clinical practice. Am J Respir Crit Care Med. 2009 Jul 1;180(1):59-99. doi: 10.1164/rccm.200801-060ST.
- Bateman ED, Boushey HA, Bousquet J, Busse WW, Clark TJ, Pauwels RA, Pedersen SE; GOAL Investigators Group. Can guideline-defined asthma control be achieved? The Gaining Optimal Asthma ControL study. Am J Respir Crit Care Med. 2004 Oct 15;170(8):836-44. doi: 10.1164/rccm.200401-033OC. Epub 2004 Jul 15.
- Juniper EF, Bousquet J, Abetz L, Bateman ED; GOAL Committee. Identifying 'well-controlled' and 'not well-controlled' asthma using the Asthma Control Questionnaire. Respir Med. 2006 Apr;100(4):616-21. doi: 10.1016/j.rmed.2005.08.012. Epub 2005 Oct 13.
- Virchow JC, Backer V, de Blay F, Kuna P, Ljorring C, Prieto JL, Villesen HH. Defining moderate asthma exacerbations in clinical trials based on ATS/ERS joint statement. Respir Med. 2015 May;109(5):547-56. doi: 10.1016/j.rmed.2015.01.012. Epub 2015 Feb 3.
- Pelaia C, Crimi C, Vatrella A, Tinello C, Terracciano R, Pelaia G. Molecular Targets for Biological Therapies of Severe Asthma. Front Immunol. 2020 Nov 30;11:603312. doi: 10.3389/fimmu.2020.603312. eCollection 2020.
- Kardas G, Kuna P, Panek M. Biological Therapies of Severe Asthma and Their Possible Effects on Airway Remodeling. Front Immunol. 2020 Jun 18;11:1134. doi: 10.3389/fimmu.2020.01134. eCollection 2020.
- Kippelen P, Anderson SD, Hallstrand TS. Mechanisms and Biomarkers of Exercise-Induced Bronchoconstriction. Immunol Allergy Clin North Am. 2018 May;38(2):165-182. doi: 10.1016/j.iac.2018.01.008.
- Chau-Etchepare F, Hoerger JL, Kuhn BT, Zeki AA, Haczku A, Louie S, Kenyon NJ, Davis CE, Schivo M. Viruses and non-allergen environmental triggers in asthma. J Investig Med. 2019 Oct;67(7):1029-1041. doi: 10.1136/jim-2019-001000. Epub 2019 Jul 27.
- Forno E, Celedon JC. Asthma and ethnic minorities: socioeconomic status and beyond. Curr Opin Allergy Clin Immunol. 2009 Apr;9(2):154-60. doi: 10.1097/aci.0b013e3283292207.
- Zein JG, Udeh BL, Teague WG, Koroukian SM, Schlitz NK, Bleecker ER, Busse WB, Calhoun WJ, Castro M, Comhair SA, Fitzpatrick AM, Israel E, Wenzel SE, Holguin F, Gaston BM, Erzurum SC; Severe Asthma Research Program. Impact of Age and Sex on Outcomes and Hospital Cost of Acute Asthma in the United States, 2011-2012. PLoS One. 2016 Jun 13;11(6):e0157301. doi: 10.1371/journal.pone.0157301. eCollection 2016.
- Global Initiative for Asthma (GINA): global strategy for asthma management and prevention. 2021 update. (2021). Available from: www.ginasthma.org.
- Davis J, Trudo F, Siddall J, Small M. Burden of asthma among patients adherent to ICS/LABA: A real-world study. J Asthma. 2019 Mar;56(3):332-340. doi: 10.1080/02770903.2018.1455858. Epub 2018 Apr 6.
- Lee LK, Obi E, Paknis B, Kavati A, Chipps B. Asthma control and disease burden in patients with asthma and allergic comorbidities. J Asthma. 2018 Feb;55(2):208-219. doi: 10.1080/02770903.2017.1316394. Epub 2017 Jun 6.
- Kerstjens HAM, Maspero J, Chapman KR, van Zyl-Smit RN, Hosoe M, Tanase AM, Lavecchia C, Pethe A, Shu X, D'Andrea P; IRIDIUM trial investigators. Once-daily, single-inhaler mometasone-indacaterol-glycopyrronium versus mometasone-indacaterol or twice-daily fluticasone-salmeterol in patients with inadequately controlled asthma (IRIDIUM): a randomised, double-blind, controlled phase 3 study. Lancet Respir Med. 2020 Oct;8(10):1000-1012. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30190-9. Epub 2020 Jul 9.
- Averell CM, Laliberte F, Duh MS, Wu JW, Germain G, Faison S. Characterizing Real-World Use Of Tiotropium In Asthma In The USA. J Asthma Allergy. 2019 Oct 7;12:309-321. doi: 10.2147/JAA.S216932. eCollection 2019.
- Paggiaro P, Corradi M, Latorre M, Raptis H, Muraro A, Gessner C, Siergiejko Z, Scuri M, Petruzzelli S. High strength extrafine pMDI beclometasone/formoterol (200/6 mug) is effective in asthma patients not adequately controlled on medium-high dose of inhaled corticosteroids. BMC Pulm Med. 2016 Dec 9;16(1):180. doi: 10.1186/s12890-016-0335-9.
- Papi A, Paggiaro P, Nicolini G, Vignola AM, Fabbri LM; ICAT SE study group. Beclomethasone/formoterol vs fluticasone/salmeterol inhaled combination in moderate to severe asthma. Allergy. 2007 Oct;62(10):1182-8. doi: 10.1111/j.1398-9995.2007.01493.x.
- Corradi M, Spinola M, Petruzzelli S, Kuna P. High-dose beclometasone dipropionate/formoterol fumarate in fixed-dose combination for the treatment of asthma. Ther Adv Respir Dis. 2016 Oct;10(5):492-502. doi: 10.1177/1753465816654442. Epub 2016 Jun 23.
- Virchow JC, Kuna P, Paggiaro P, Papi A, Singh D, Corre S, Zuccaro F, Vele A, Kots M, Georges G, Petruzzelli S, Canonica GW. Single inhaler extrafine triple therapy in uncontrolled asthma (TRIMARAN and TRIGGER): two double-blind, parallel-group, randomised, controlled phase 3 trials. Lancet. 2019 Nov 9;394(10210):1737-1749. doi: 10.1016/S0140-6736(19)32215-9. Epub 2019 Sep 30.
- Fink JB, Colice GL, Hodder R. Inhaler devices for patients with COPD. COPD. 2013 Aug;10(4):523-35. doi: 10.3109/15412555.2012.761960. Epub 2013 Mar 28.
- Fagerland MW, Lydersen S, Laake P. Recommended confidence intervals for two independent binomial proportions. Stat Methods Med Res. 2015 Apr;24(2):224-54. doi: 10.1177/0962280211415469. Epub 2011 Oct 13.
- GBD 2019 Diseases and Injuries Collaborators. Global burden of 369 diseases and injuries in 204 countries and territories, 1990-2019: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2019. Lancet. 2020 Oct 17;396(10258):1204-1222. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30925-9.
- Sobieraj DM, Baker WL, Nguyen E, Weeda ER, Coleman CI, White CM, Lazarus SC, Blake KV, Lang JE. Association of Inhaled Corticosteroids and Long-Acting Muscarinic Antagonists With Asthma Control in Patients With Uncontrolled, Persistent Asthma: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA. 2018 Apr 10;319(14):1473-1484. doi: 10.1001/jama.2018.2757.
- Papi A, Paggiaro PL, Nicolini G, Vignola AM, Fabbri LM; Inhaled Combination Asthma Treatment versus SYmbicort (ICAT SY) Study Group. Beclomethasone/formoterol versus budesonide/formoterol combination therapy in asthma. Eur Respir J. 2007 Apr;29(4):682-9. doi: 10.1183/09031936.00095906. Epub 2006 Nov 15.
- Lee LA, Bailes Z, Barnes N, Boulet LP, Edwards D, Fowler A, Hanania NA, Kerstjens HAM, Kerwin E, Nathan R, Oppenheimer J, Papi A, Pascoe S, Brusselle G, Peachey G, Sule N, Tabberer M, Pavord ID. Efficacy and safety of once-daily single-inhaler triple therapy (FF/UMEC/VI) versus FF/VI in patients with inadequately controlled asthma (CAPTAIN): a double-blind, randomised, phase 3A trial. Lancet Respir Med. 2021 Jan;9(1):69-84. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30389-1. Epub 2020 Sep 9.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. srpna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
24. června 2024
Dokončení studie (Aktuální)
24. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
23. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
4. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Bronchiální onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Respirační přecitlivělost
- Přecitlivělost, okamžitá
- Přecitlivělost
- Astma
- Organické chemikálie
- Polycyklické sloučeniny
- Aminy
- Těhotenství
- Těhotenství
- Steroidy
- Sloučeniny roztaveného kruhu
- Alkoholy
- Těhotenství
- Amino alkoholy
- Ethanolaminy
- Steroidy, chlorované
- Formoterol fumarát
- Beklomethason
Další identifikační čísla studie
- CLI-05993AB8-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Beklomethason dipropionát/formoterol fumarát
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.Dokončeno
-
University of Alabama at BirminghamNábor