Uno studio che testa la superiorità della dose giornaliera totale di CHF 1535 pMDI 800/24µg rispetto alla dose giornaliera totale di CHF 718 pMDI 800µg negli adulti con asma trattati con corticosteroidi per via inalatoria a dose media o alta (FORCE2)
2 settembre 2025 aggiornato da: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Uno studio di 12 settimane, randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, con controllo attivo, a gruppi paralleli a 2 bracci che testa la superiorità della dose giornaliera totale di CHF 1535 pMDI 800/24 µg (combinazione fissa di extrafine beclometasone dipropionato più formoterolo fumarato) rispetto a CHF 718 pMDI Dose giornaliera totale di 800 µg (beclometasone dipropionato extrafine) in adulti con asma trattati con corticosteroidi per via inalatoria a dose media o alta
Lo scopo di questo studio è confrontare la superiorità di CHF 1535 rispetto a CHF 718 in soggetti con asma trattati con corticosteroidi per via inalatoria a dose media o alta.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è un gruppo parallelo a 2 bracci controllato attivo di fase III, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco per confrontare la superiorità di CHF 1535 pMDI rispetto a CHF 718 pMDI in termini di variazione rispetto al basale del FEV1 AUC0-12h alla settimana 12.
Dopo lo screening, i soggetti idonei entreranno in un periodo di run-in di 2 settimane utilizzando CHF 718 (BDP) pMDI 100µg, seguito da un periodo di trattamento in doppio cieco di 12 settimane. I soggetti sottoposti a screening che assumevano una dose media di ICS o ICS-LABA a dose media prima dello studio verranno sottoposti a CHF 718 pMDI 100 µg 2 inalazioni BID (TDD 400 µg) durante il periodo di run-in di 2 settimane. I soggetti sottoposti a screening che erano in terapia con una dose elevata di ICS prima dello studio verranno sottoposti a CHF 718 pMDI 100 µg 4 inalazioni BID (TDD 800 µg) durante il periodo di rodaggio di 2 settimane.
Dopo il periodo di rodaggio, i soggetti idonei saranno randomizzati a uno dei due bracci del farmaco in studio (utilizzando un rapporto di allocazione 1:1) per 12 settimane. Durante lo studio verranno effettuate un totale di 6 visite cliniche (V0-V5) e una chiamata di follow-up (V6).
Durante lo studio, i sintomi giornalieri, l'uso di farmaci di salvataggio e la conformità con il farmaco in studio verranno registrati tramite un diario elettronico del soggetto. I farmaci concomitanti del soggetto e gli eventi avversi saranno valutati e registrati durante lo studio. Durante le visite di studio, i soggetti saranno sottoposti a segni vitali, esame fisico, ECG a 12 derivazioni, PEF e misurazioni spirometriche, inclusa la spirometria seriale a V2 e V5. I sintomi saranno valutati attraverso questionari specifici per la malattia. Ematologia di routine, chimica del sangue e test di gravidanza su siero verranno eseguiti prima dell'arruolamento e alla fine dello studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1377
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
- Chiesi Clinical Trial Site 840858
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Arizona
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Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
- Chiesi Clinical Trial Site 840895
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California
-
Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
- Chiesi Clinical Trial Site 840856
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Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
- Chiesi Clinical Trial Site 840843
-
Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
- Chiesi Clinical Trial Site 840860
-
Long Beach, California, Stati Uniti, 90805
- Chiesi Clinical Trial Site 840896
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
- Chiesi Clinical Trial Site 840883
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Chiesi Clinical Trial Site 840810
-
Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
- Chiesi Clinical Trial Site 840869
-
North Hollywood, California, Stati Uniti, 91606
- Chiesi Clinical Trial Site 840890
-
Northridge, California, Stati Uniti, 91324
- Chiesi Clinical Trial Site 840808
-
Pomona, California, Stati Uniti, 91768
- Chiesi Clinical Trial Site 840879
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95823
- Chiesi Clinical Trial Site 840868
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92120
- Chiesi Clinical Trial Site 840849
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- Chiesi Clinical Trial Site 840877
-
San Jose, California, Stati Uniti, 95117
- Chiesi Clinical Trial Site 840861
-
Westminster, California, Stati Uniti, 92683
- Chiesi Clinical Trial Site 840881
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
- Chiesi Clinical Trial Site 840873
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80230
- Chiesi Clinical Trial Site 840800
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
- Chiesi Clinical Trial Site 840820
-
Cutler Bay, Florida, Stati Uniti, 33189
- Chiesi Clinical Trial Site 840841
-
Greenacres City, Florida, Stati Uniti, 33467
- Chiesi Clinical Trial Site 840817
-
Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
- Chiesi Clinical Trial Site 840822
-
Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33015
- Chiesi Clinical Trial Site 840838
-
Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34746
- Chiesi Clinical Trial Site 840864
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
- Chiesi Clinical Trial Site 840814
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
- Chiesi Clinical Trial Site 840819
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
- Chiesi Clinical Trial Site 840875
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33134
- Chiesi Clinical Trial Site 840887
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- Chiesi Clinical Trial Site 840821
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
- Chiesi Clinical Trial Site 840829
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
- Chiesi Clinical Trial Site 840828
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33172
- Chiesi Clinical Trial Site 840847
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33174
- Chiesi Clinical Trial Site 840818
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
- Chiesi Clinical Trial Site 840802
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33184
- Chiesi Clinical Trial Site 840835
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33185
- Chiesi Clinical Trial Site 840806
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33186
- Chiesi Clinical Trial Site 840855
-
Miami Gardens, Florida, Stati Uniti, 33014
- Chiesi Clinical Trial Site 840809
-
Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
- Chiesi Clinical Trial Site 840863
-
Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
- Chiesi Clinical Trial Site 840865
-
Miami Springs, Florida, Stati Uniti, 33166
- Chiesi Clinical Trial Site 840831
-
Palmetto Bay, Florida, Stati Uniti, 33157
- Chiesi Clinical Trial Site 840839
-
Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33024
- Chiesi Clinical Trial Site 840840
-
Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33029
- Chiesi Clinical Trial Site 840827
-
Port Saint Lucie, Florida, Stati Uniti, 34952
- Chiesi Clinical Trial Site 840811
-
St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33707
- Chiesi Clinical Trial Site 840889
-
St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33709
- Chiesi Clinical Trial Site 840834
-
St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33713
- Chiesi Clinical Trial Site 840880
-
Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
- Chiesi Clinical Trial Site 840807
-
-
Georgia
-
Adairsville, Georgia, Stati Uniti, 30103
- Chiesi Clinical Trial Site 840871
-
-
Maryland
-
White Marsh, Maryland, Stati Uniti, 21162
- Chiesi Clinical Trial Site 840824
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02747
- Chiesi Clinical Trial Site 840826
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65203
- Chiesi Clinical Trial Site 840859
-
Saint Charles, Missouri, Stati Uniti, 63301
- Chiesi Clinical Trial Site 840888
-
St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
- Chiesi Clinical Trial Site 840846
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-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Stati Uniti, 68123
- Chiesi Clinical Trial Site 840867
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
- Chiesi Clinical Trial Site 840897
-
North Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89030
- Chiesi Clinical Trial Site 840872
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, Stati Uniti, 08724
- Chiesi Clinical Trial Site 840836
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87108
- Chiesi Clinical Trial Site 840851
-
-
North Carolina
-
Monroe, North Carolina, Stati Uniti, 28112
- Chiesi Clinical Trial Site 840899
-
Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
- Chiesi Clinical Trial Site 840852
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Stati Uniti, 73034
- Chiesi Clinical Trial Site 840866
-
Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74133
- Chiesi Clinical Trial Site 840878
-
-
Oregon
-
Grants Pass, Oregon, Stati Uniti, 97527
- Chiesi Clinical Trial Site 840884
-
Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
- Chiesi Clinical Trial Site 840830
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97202
- Chiesi Clinical Trial Site 840853
-
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Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02886
- Chiesi Clinical Trial Site 840885
-
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South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
- Chiesi Clinical Trial Site 840892
-
Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29204
- Chiesi Clinical Trial Site 840844
-
Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
- Chiesi Clinical Trial Site 840850
-
Rock Hill, South Carolina, Stati Uniti, 29732
- Chiesi Clinical Trial Site 840894
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Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
- Chiesi Clinical Trial Site 840891
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909
- Chiesi Clinical Trial Site 840812
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-
Texas
-
Baytown, Texas, Stati Uniti, 77521
- Chiesi Clinical Trial Site 840815
-
Boerne, Texas, Stati Uniti, 78006
- Chiesi Clinical Trial Site 840874
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Carrollton, Texas, Stati Uniti, 75007
- Chiesi Clinical Trial Site 840845
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75225
- Chiesi Clinical Trial Site 840876
-
El Paso, Texas, Stati Uniti, 79903
- Chiesi Clinical Trial Site 840803
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77094
- Chiesi Clinical Trial Site 840833
-
McKinney, Texas, Stati Uniti, 75069
- Chiesi Clinical Trial Site 840862
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McKinney, Texas, Stati Uniti, 75071
- Chiesi Clinical Trial Site 840816
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78207
- Chiesi Clinical Trial Site 840842
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
- Chiesi Clinical Trial Site 840857
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
- Chiesi Clinical Trial Site 840823
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Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
- Chiesi Clinical Trial Site 840801
-
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Utah
-
Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
- Chiesi Clinical Trial Site 840893
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Riverton, Utah, Stati Uniti, 84065
- Chiesi Clinical Trial Site 840837
-
-
Washington
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Bellingham, Washington, Stati Uniti, 98225
- Chiesi Clinical Trial Site 840882
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Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Stati Uniti, 53228
- Chiesi Clinical Trial Site 840870
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato: un consenso informato scritto firmato e datato ottenuto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio.
- Sesso ed età: maschio o femmina di età ≥18 e ≤75 anni.
- Diagnosi di asma: una storia documentata di asma da almeno 1 anno, con insorgenza prima dei 40 anni
- Terapia stabile dell'asma: uso di ICS a dose media con o senza LABA o ICS ad alta dose da soli per 3 mesi (a una dose stabile per almeno 4 settimane prima dello screening).
- Funzionalità polmonare: soggetti con un FEV1 pre-broncodilatatore ≥40% e ≤85% del previsto, dopo appropriato washout dai broncodilatatori, alle visite di screening e di randomizzazione. Inoltre, il valore assoluto del primo FEV1 pre-dose alla randomizzazione (V2) deve essere almeno l'80% del valore pre-broncodilatatore raggiunto allo screening.
- Reversibilità post-broncodilatatore: Soggetti con reversibilità positiva al broncodilatatore allo screening, definita come un aumento del FEV1 > 12% e > 200 ml rispetto al basale entro 30 minuti dopo 4 inalazioni di salbutamolo HFA pMDI 90 µg/erogazione. Nota: nel caso in cui la soglia di reversibilità non venga raggiunta allo screening, il test può essere eseguito una volta prima della randomizzazione.
Soggetti di sesso femminile:
UN. WOCBP che soddisfa uno dei seguenti criteri: i. WOCBP con partner maschi fertili: loro e/o il loro partner devono essere disposti a utilizzare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace dalla firma del modulo di consenso informato e fino al contatto di follow-up o ii. WOCBP con partner maschi non fertili (la contraccezione non è richiesta in questo caso).
B. Soggetti di sesso femminile in età fertile definiti come fisiologicamente incapaci di rimanere incinta (es. post-menopausa o permanentemente sterili secondo le definizioni fornite nell'Appendice 2). La legatura delle tube o interventi chirurgici parziali non sono accettabili. Se indicato, come richiesto dallo sperimentatore, lo stato postmenopausale può essere confermato dai livelli di ormone follicolo-stimolante (secondo i range di laboratorio locali).
- Atteggiamento collaborativo e capacità di dimostrare il corretto utilizzo degli inalatori pMDI e dell'eDiary/misuratore di flusso di picco.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento: dove la gravidanza è definita come lo stato di una femmina dopo il concepimento e fino al termine della gestazione, confermato da un test di gravidanza positivo (test di gravidanza su siero e urine da eseguire alla visita di screening e test di gravidanza sulle urine da eseguire prima della randomizzazione).
- Scarsa compliance con farmaci run-in o completamento di eDiary <50% prima della randomizzazione.
- Storia di asma "a rischio": Storia di asma quasi fatale o di un passato ricovero per asma in unità di terapia intensiva che, a giudizio dello sperimentatore, può esporre il soggetto a un rischio eccessivo.
- Recente riacutizzazione dell'asma: ricovero in ospedale, ricovero in pronto soccorso o uso di corticosteroidi sistemici per una riacutizzazione dell'asma nelle 4 settimane precedenti la visita di screening o durante il periodo di rodaggio.
- Infezione del tratto respiratorio (RTI) irrisolta nelle 4 settimane precedenti la visita di screening o durante il periodo di rodaggio. Diagnosi documentata della malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) nelle ultime 8 settimane o complicanze di questa malattia, che non si sono risolte entro 14 giorni prima dello screening.
- Dose instabile di ICS durante le 4 settimane precedenti la visita di screening, inclusi eventuali cambiamenti di dose, programma o formulazione.
- Uso di corticosteroidi sistemici nelle 4 settimane precedenti lo screening o di corticosteroidi a lento rilascio nelle 12 settimane precedenti lo screening.
- Disturbi respiratori diversi dall'asma: storia di una diagnosi di fibrosi cistica, bronchiectasie, BPCO (come definito dall'attuale rapporto GOLD), deficit di alfa-1 antitripsina o qualsiasi altra malattia polmonare significativa che possa interferire con le valutazioni dello studio.
- Stato di fumatore: fumatori attuali o ex fumatori con un'esposizione cumulativa totale pari o superiore a 10 pacchetti-anno o che hanno smesso di fumare entro un anno prima della visita di screening.
- Stato della sigaretta elettronica: attuali utenti di sigarette elettroniche al momento della visita di screening.
- Uso di cannabis: uso attuale di prodotti a base di cannabis inalati o orali (ad es. marijuana).
- Abuso di sostanze: soggetti con una storia di abuso di alcol o sostanze/droghe nei 12 mesi precedenti lo screening.
- Malattie cardiovascolari: soggetti che presentano condizioni cardiovascolari clinicamente significative come, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, cardiopatia ischemica instabile, insufficienza cardiaca di classe NYHA III/IV, cardiopatia ischemica acuta entro un anno prima dell'ingresso nello studio, anamnesi nota di fibrillazione atriale o anamnesi di aritmie cardiache sostenute e non sostenute diagnosticate negli ultimi 6 mesi prima dello screening, non controllate con una strategia di controllo della frequenza. Nota: Soggetti con fibrillazione atriale permanente (da almeno 6 mesi) con una frequenza ventricolare a riposo <100/min, controllata con una strategia di controllo della frequenza (ad es. β-bloccante selettivo, calcio-antagonista, posizionamento di pacemaker, digossina o terapia ablativa ) può essere considerato per l'iscrizione.
- Criteri ECG: un elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) anormale e clinicamente significativo che può influire sulla sicurezza del soggetto secondo il giudizio dello sperimentatore. In termini di QTcF, soggetti con QTcF >450ms per i maschi o QTcF >470ms per le femmine allo screening o alle visite di randomizzazione (criterio non applicabile per soggetto con pacemaker o fibrillazione atriale permanente).
- Altre condizioni mediche: altre condizioni mediche o psichiatriche attive gravi acute o croniche o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione del farmaco oggetto dello studio o possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il soggetto inappropriato per l'ingresso in questo studio.
- Vaccinazione: soggetti che hanno ricevuto una vaccinazione entro 2 settimane prima dello screening o durante il periodo di rodaggio.
- Benessere dei soggetti: soggetti mentalmente o legalmente incapaci, inclusi ma non limitati a soggetti che sono istituzionalizzati o incarcerati.
- Ipersensibilità: Soggetti con nota intolleranza, ipersensibilità o controindicazione al trattamento con ß2-agonisti, ICS o gas propellenti/eccipienti.
- Chirurgia: soggetti sottoposti a intervento chirurgico maggiore nei 3 mesi precedenti la visita di screening o intervento chirurgico pianificato durante lo studio.
- Trattamento aggiuntivo: soggetti trattati con diuretici non risparmiatori di potassio (a meno che non siano stati somministrati in associazione a dose fissa con un farmaco conservante il potassio o siano passati a risparmiatori di potassio prima dello screening), farmaci beta-bloccanti non selettivi, chinidina, anti-chinidina-simili aritmico o qualsiasi farmaco con un potenziale prolungamento dell'intervallo QTc o una storia di prolungamento dell'intervallo QTc.
- Soggetti trattati con inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) e antidepressivi triciclici.
- - Soggetti con terapia immunosoppressiva concomitante, uso di corticosteroidi orali o iniettati, anti-IgE, anti-IL5 o altri anticorpi monoclonali o policlonali entro 12 settimane prima dello screening.
- Soggetti che stanno ricevendo qualsiasi terapia che potrebbe interferire con i farmaci in studio secondo l'opinione dello sperimentatore.
- Partecipazione ad altri studi sperimentali: soggetti che hanno ricevuto un farmaco sperimentale entro 1 mese o 5 emivite (qualunque sia maggiore) prima della visita di screening, o sono stati precedentemente randomizzati in questo studio o stanno attualmente partecipando a un altro studio clinico.
- Distanziatore: La necessità di utilizzare un distanziatore per una corretta autosomministrazione di un pMDI.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: CHF 1535 pMDI
CHF 1535 pMDI 800/24μg TDD
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Disponibile in soluzione per inalazione pressurizzata BDP/FF 200/6 µg
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: CHF 718 pMDI
CHF 718 pMDI 800μg TDD
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Disponibile in soluzione per inalazione pressurizzata BDP 100 µg
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
1_Change dalla linea di base in FEV1 AUC0-12H normalizzato dal tempo alla settimana 12
Lasso di tempo: Baseline (pre-dose nella settimana 0) e settimana 12.
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Il FEV1 pre-dose al basale (ad es. Pre-dose della settimana 0 [Visita 2]) e il FEV1 AUC0-12H normalizzato dal tempo alla settimana 12 (visita 5) sono presentati dal gruppo di trattamento nella popolazione ITT, come cambiamento dal basale. AUC0 = 12 ore sotto la curva calcolata tra 0 e 12 ore |
Baseline (pre-dose nella settimana 0) e settimana 12.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
2_Change dal basale nel picco FEV1 entro le prime 3 ore dopo la dose alla settimana 12
Lasso di tempo: Baseline (pre-dose nella settimana 0) e settimana 12.
|
Il picco FEV1 al basale (cioè Pre-dose nella settimana 0 [V2]) e il picco FEV1 entro le prime 3 ore dopo la dose alla settimana 12 (V5) sono presentati dal gruppo di trattamento nella popolazione ITT, come cambiamento rispetto al basale. FEV1 = volume espiratorio forzato nel primo secondo |
Baseline (pre-dose nella settimana 0) e settimana 12.
|
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3_Change dalla linea di base in FEV1 AUC0-12H normalizzato dal tempo alla settimana 0
Lasso di tempo: Baseline (pre-dose nella settimana 0) e settimana 12.
|
Il FEV1 pre-dose al basale (ad es.
Pre-dose nella settimana 0 [V2]) e il FEV1 AUC0-12H normalizzati dal tempo alla settimana 0 (V2, post-dose) sono presentati dal gruppo di trattamento nella popolazione ITT, come cambiamento dal basale.
|
Baseline (pre-dose nella settimana 0) e settimana 12.
|
|
4_Change dal basale nel picco FEV1 entro le prime 3 ore dopo la dose alla settimana 0
Lasso di tempo: Baseline (pre-dose nella settimana 0) e 3 ore dopo la dose della settimana 0.
|
Il picco FEV1 al basale (cioè Pre-dose nella settimana 0 [V2]) e il picco FEV1 entro le prime 3 ore dopo la dose alla settimana 0 (v2, post-dose) sono presentati dal gruppo di trattamento nella popolazione ITT, come cambiamento dal basale. FEV1 = volume espiratorio forzato nel primo secondo |
Baseline (pre-dose nella settimana 0) e 3 ore dopo la dose della settimana 0.
|
|
5_Change dalla linea di base in Trough Fev1 alla settimana 12
Lasso di tempo: Baseline (pre-dose nella settimana 0) e settimana 12.
|
Il trogolo Fev1 al basale (ad es. Pre-dose nella settimana 0 [V2]), il trogolo FEV1 alla settimana 12 (V5) e la variazione rispetto al basale nella Trough FEV1 alla settimana 12 (V5) sono presentati dal gruppo di trattamento nella popolazione ITT, come cambiamento dal basale. FEV1 = volume espiratorio forzato nel primo secondo |
Baseline (pre-dose nella settimana 0) e settimana 12.
|
|
6_Change dalla linea di base nella mattutina pre-dose FEV1 alle settimane 4, 8 e 12
Lasso di tempo: Baseline (pre-dose nella settimana 0) e settimana 4, settimana 8, settimana 12.
|
La mattutina pre-dose FEV1 al basale (ad es. Pre-dose nella settimana 0 [V2]) e il Morning pre-dose FEV1 alla settimana 4 (V3), la settimana 8 (V4) e la settimana 12 (V5) sono presentati dal gruppo di trattamento nella popolazione ITT, come cambiamento dalla linea di base. FEV1 = volume espiratorio forzato nel primo secondo |
Baseline (pre-dose nella settimana 0) e settimana 4, settimana 8, settimana 12.
|
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7_Proportion of Pre-dose Morning Fev1 Assponders a Weeks 4, 8 e 12
Lasso di tempo: Baseline (pre-dose nella settimana 0) e settimana 4, settimana 8, settimana 12.
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La percentuale di soccorritori pre-dose del Morning Fev1 alla settimana 4 (V3), alla settimana 8 (V4) e alla settimana 12 (V5) sono presentate dal gruppo di trattamento nella popolazione ITT. La proporzione di soggetti classificati come soccorritori pre-dose del Morning Fev1 (ad es. quei soggetti che sono stati cambiati dal basale nella mattina pre-dose FEV1 ≥100 ml). FEV1 = volume espiratorio forzato nel primo secondo |
Baseline (pre-dose nella settimana 0) e settimana 4, settimana 8, settimana 12.
|
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8_Proportion of Trough Fev1 Associatori alla settimana 12
Lasso di tempo: Baseline (pre-dose nella settimana 0) e settimana 4, settimana 8, settimana 12.
|
La percentuale di soccorritori Trough Fev1 alla settimana 12 (V5) è presentata dal gruppo di trattamento nella popolazione ITT. La proporzione di soggetti classificati come responder Fev1 (ovvero quei soggetti che sono stati cambiati dal basale nella trogolo FEV1 ≥100 ml). FEV1 = volume espiratorio forzato nel primo secondo |
Baseline (pre-dose nella settimana 0) e settimana 4, settimana 8, settimana 12.
|
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9_Change dalla linea di base nel flusso espiratorio medio di picco mattutino (PEF) nel periodo di trattamento di 12 settimane
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0) alla settimana 12.
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Il PEF medio mattutino al basale (cioè I valori medi di "miglior PEF" del mattino durante il periodo di run-in, per ogni periodo inter-visita e durante il periodo di trattamento di 12 settimane sono presentati dal gruppo di trattamento nella popolazione ITT), come cambiamento rispetto al basale. PEF = flusso espiratorio di picco |
Baseline (settimana 0) alla settimana 12.
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10_Change dal basale nel flusso espiratorio medio di picco serale (PEF) nel periodo di trattamento di 12 settimane
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0) alla settimana 12.
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Il PEF serale medio al basale (ad es. Valori "migliori PEF" della sera media durante il periodo di corsa, vedere la sezione 9.7.1.4), Nel corso di ciascun periodo di inter-visita e nel periodo di trattamento di 12 settimane sono presentati dal gruppo di trattamento nella popolazione ITT, come cambiamento rispetto al basale. PEF = flusso espiratorio di picco |
Baseline (settimana 0) alla settimana 12.
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11_Change dal basale nel punteggio ACQ-7 e punteggio Acq-5 alla settimana 12
Lasso di tempo: Baseline (pre-dose nella settimana 0) e settimana 12.
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I punteggi ACQ-7 e ACQ-5 al basale (ad es. Pre-dose nella settimana 0 [V2]) e alla settimana 12 (V5) sono presentati dal gruppo di trattamento nella popolazione ITT, come cambiamento rispetto al basale; Solo i pazienti che hanno fornito dati richiesti al basale e in tempi specificati sono inclusi nel calcolo. Il controllo dell'asma è stato valutato durante il periodo di trattamento (settimana da 0 a settimana 12 [V2-V5])/fine del trattamento (ET) se applicabile, usando ACQ-7; I primi 6 elementi si riferiscono a sintomi e utilizzo di salvataggio nei 7 giorni precedenti. Il settimo elemento, compilato dal personale clinico, è stato il FEV1 (% previsto) registrato a 15 minuti pre-dose, misurato ad ogni visita durante il periodo di trattamento. ACQ-5 ha 5 articoli sull'adeguatezza del controllo dell'asma. ACQ-7: Valutare i sintomi dell'asma negli ultimi 7 giorni (risvegli notturni dovuti a sintomi, sintomi mattutini, limitazione dell'attività, mancanza di respiro, respiro sibilante), uso medio di farmaci giornalieri e previsto FEV1 per cento. Scala del punteggio: 0 = totalmente controllato; 6 = gravemente incontrollato. |
Baseline (pre-dose nella settimana 0) e settimana 12.
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12_Change dal basale in percentuale di giorni senza farmaci per il salvataggio nel periodo di trattamento di 12 settimane
Lasso di tempo: Baseline (pre-dose nella settimana 0) e settimana 12.
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La percentuale di giorni senza farmaci per il salvataggio al basale (ovvero la percentuale di giorni durante il periodo di corsa senza farmaci per il salvataggio), per ogni periodo inter-visita e durante il periodo di trattamento di 12 settimane sono presentate dal gruppo di trattamento nella popolazione ITT, come cambiamento dal basale.
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Baseline (pre-dose nella settimana 0) e settimana 12.
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13_Change dal basale in percentuale di giorni privi di sintomi dell'asma nel periodo di trattamento di 12 settimane
Lasso di tempo: Baseline (pre-dose nella settimana 0) e settimana 12.
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La percentuale di giorni privi di sintomi dell'asma al basale (cioè la percentuale di giorni durante il periodo di corsa senza sintomo di asma, per ogni periodo inter-visita e durante il periodo di trattamento di 12 settimane è presentata dal gruppo di trattamento nella popolazione ITT, come cambiamento dalla linea di base.
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Baseline (pre-dose nella settimana 0) e settimana 12.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Steven F. Weinstein, M.D., Allergy and Asthma Specialists Medical Group and Research Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 agosto 2022
Completamento primario (Effettivo)
24 giugno 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
24 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
23 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
4 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Malattie bronchiali
- Malattie polmonari, ostruttive
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità, immediata
- Ipersensibilità
- Asma
- Prodotti chimici organici
- Composti policiclici
- Ammine
- Incinta
- In gravidanza
- Steroidi
- Composti anelli fusi
- Alcoli
- Incintadienetrioli
- Aminouli
- Etanolamine
- Steroidi, clorurati
- Formoterolo fumarato
- Beclometasone
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLI-05993AB8-02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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