Badanie oceniające wyższość całkowitej dawki dziennej CHF 1535 pMDI 800/24 µg w porównaniu z całkowitą dzienną dawką CHF 718 pMDI 800 µg u dorosłych chorych na astmę otrzymujących średnie lub duże dawki wziewnego kortykosteroidu (FORCE2)
29 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
12-tygodniowe, randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie z aktywną kontrolą w 2-ramiennych równoległych grupach oceniające wyższość CHF 1535 pMDI 800/24 µg całkowitej dawki dziennej (ustalona kombinacja bardzo drobnego dipropionianu beklometazonu i fumaranu formoterolu) w porównaniu z CHF 718 pMDI Całkowita dawka dobowa 800 µg (bardzo drobny dipropionian beklometazonu) u osób dorosłych z astmą przyjmujących średnie lub duże dawki kortykosteroidu wziewnego
Celem tego badania jest porównanie wyższości CHF 1535 w porównaniu z CHF 718 u pacjentów z astmą otrzymujących średnie lub duże dawki kortykosteroidów wziewnych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowa, randomizowana, podwójnie ślepa i kontrolowana aktywna grupa fazy III z 2 ramionami, której celem jest porównanie wyższości CHF 1535 pMDI w porównaniu z CHF 718 pMDI pod względem zmiany AUC0-12h FEV1 w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu.
Po badaniu przesiewowym kwalifikujący się uczestnicy przejdą 2-tygodniowy okres wstępny z zastosowaniem CHF 718 (BDP) pMDI 100 µg, po którym nastąpi 12-tygodniowy okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby. Pacjenci poddani badaniu przesiewowemu, którzy otrzymywali średnią dawkę ICS lub średnią dawkę ICS-LABA przed badaniem, otrzymają CHF 718 pMDI 100 µg 2 inhalacje BID (TDD 400 µg) podczas 2-tygodniowego okresu wstępnego. Osoby poddane badaniu przesiewowemu, które otrzymywały duże dawki ICS przed badaniem, otrzymają CHF 718 pMDI 100 µg 4 inhalacje BID (TDD 800 µg) podczas 2-tygodniowego okresu wstępnego.
Po okresie wstępnym kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup badanego leku (stosując stosunek alokacji 1:1) na 12 tygodni. W trakcie badania odbędzie się łącznie 6 wizyt w klinice (V0-V5) i wizyta kontrolna (V6).
Podczas badania codzienne objawy, stosowanie leków ratunkowych i zgodność z badanym lekiem będą rejestrowane za pośrednictwem elektronicznego dziennika uczestnika. Leki towarzyszące pacjentowi i zdarzenia niepożądane będą oceniane i rejestrowane w trakcie badania. Podczas wizyt studyjnych uczestnicy będą poddawani pomiarom parametrów życiowych, badaniu fizykalnemu, 12-odprowadzeniowemu EKG, PEF i pomiarom spirometrii, w tym spirometrii seryjnej w V2 i V5. Objawy zostaną ocenione za pomocą kwestionariuszy specyficznych dla choroby. Rutynowe testy hematologiczne, biochemiczne krwi i testy ciążowe w surowicy zostaną przeprowadzone przed włączeniem do badania i po zakończeniu badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1377
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
- Chiesi Clinical Trial Site 840858
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
- Chiesi Clinical Trial Site 840895
-
-
California
-
Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
- Chiesi Clinical Trial Site 840856
-
Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
- Chiesi Clinical Trial Site 840843
-
Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
- Chiesi Clinical Trial Site 840860
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90805
- Chiesi Clinical Trial Site 840896
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
- Chiesi Clinical Trial Site 840883
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Chiesi Clinical Trial Site 840810
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
- Chiesi Clinical Trial Site 840869
-
North Hollywood, California, Stany Zjednoczone, 91606
- Chiesi Clinical Trial Site 840890
-
Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91324
- Chiesi Clinical Trial Site 840808
-
Pomona, California, Stany Zjednoczone, 91768
- Chiesi Clinical Trial Site 840879
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95823
- Chiesi Clinical Trial Site 840868
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
- Chiesi Clinical Trial Site 840849
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Chiesi Clinical Trial Site 840877
-
San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95117
- Chiesi Clinical Trial Site 840861
-
Westminster, California, Stany Zjednoczone, 92683
- Chiesi Clinical Trial Site 840881
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
- Chiesi Clinical Trial Site 840873
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80230
- Chiesi Clinical Trial Site 840800
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
- Chiesi Clinical Trial Site 840820
-
Cutler Bay, Florida, Stany Zjednoczone, 33189
- Chiesi Clinical Trial Site 840841
-
Greenacres City, Florida, Stany Zjednoczone, 33467
- Chiesi Clinical Trial Site 840817
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
- Chiesi Clinical Trial Site 840822
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33015
- Chiesi Clinical Trial Site 840838
-
Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34746
- Chiesi Clinical Trial Site 840864
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
- Chiesi Clinical Trial Site 840814
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
- Chiesi Clinical Trial Site 840819
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
- Chiesi Clinical Trial Site 840875
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
- Chiesi Clinical Trial Site 840887
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- Chiesi Clinical Trial Site 840821
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
- Chiesi Clinical Trial Site 840829
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
- Chiesi Clinical Trial Site 840828
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33172
- Chiesi Clinical Trial Site 840847
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33174
- Chiesi Clinical Trial Site 840818
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
- Chiesi Clinical Trial Site 840802
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33184
- Chiesi Clinical Trial Site 840835
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33185
- Chiesi Clinical Trial Site 840806
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33186
- Chiesi Clinical Trial Site 840855
-
Miami Gardens, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
- Chiesi Clinical Trial Site 840809
-
Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
- Chiesi Clinical Trial Site 840863
-
Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
- Chiesi Clinical Trial Site 840865
-
Miami Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
- Chiesi Clinical Trial Site 840831
-
Palmetto Bay, Florida, Stany Zjednoczone, 33157
- Chiesi Clinical Trial Site 840839
-
Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
- Chiesi Clinical Trial Site 840840
-
Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33029
- Chiesi Clinical Trial Site 840827
-
Port Saint Lucie, Florida, Stany Zjednoczone, 34952
- Chiesi Clinical Trial Site 840811
-
St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33707
- Chiesi Clinical Trial Site 840889
-
St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33709
- Chiesi Clinical Trial Site 840834
-
St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33713
- Chiesi Clinical Trial Site 840880
-
Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
- Chiesi Clinical Trial Site 840807
-
-
Georgia
-
Adairsville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30103
- Chiesi Clinical Trial Site 840871
-
-
Maryland
-
White Marsh, Maryland, Stany Zjednoczone, 21162
- Chiesi Clinical Trial Site 840824
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02747
- Chiesi Clinical Trial Site 840826
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65203
- Chiesi Clinical Trial Site 840859
-
Saint Charles, Missouri, Stany Zjednoczone, 63301
- Chiesi Clinical Trial Site 840888
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- Chiesi Clinical Trial Site 840846
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68123
- Chiesi Clinical Trial Site 840867
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
- Chiesi Clinical Trial Site 840897
-
North Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89030
- Chiesi Clinical Trial Site 840872
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08724
- Chiesi Clinical Trial Site 840836
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87108
- Chiesi Clinical Trial Site 840851
-
-
North Carolina
-
Monroe, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28112
- Chiesi Clinical Trial Site 840899
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
- Chiesi Clinical Trial Site 840852
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73034
- Chiesi Clinical Trial Site 840866
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74133
- Chiesi Clinical Trial Site 840878
-
-
Oregon
-
Grants Pass, Oregon, Stany Zjednoczone, 97527
- Chiesi Clinical Trial Site 840884
-
Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
- Chiesi Clinical Trial Site 840830
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97202
- Chiesi Clinical Trial Site 840853
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02886
- Chiesi Clinical Trial Site 840885
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
- Chiesi Clinical Trial Site 840892
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29204
- Chiesi Clinical Trial Site 840844
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
- Chiesi Clinical Trial Site 840850
-
Rock Hill, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29732
- Chiesi Clinical Trial Site 840894
-
Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
- Chiesi Clinical Trial Site 840891
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37909
- Chiesi Clinical Trial Site 840812
-
-
Texas
-
Baytown, Texas, Stany Zjednoczone, 77521
- Chiesi Clinical Trial Site 840815
-
Boerne, Texas, Stany Zjednoczone, 78006
- Chiesi Clinical Trial Site 840874
-
Carrollton, Texas, Stany Zjednoczone, 75007
- Chiesi Clinical Trial Site 840845
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75225
- Chiesi Clinical Trial Site 840876
-
El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79903
- Chiesi Clinical Trial Site 840803
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77094
- Chiesi Clinical Trial Site 840833
-
McKinney, Texas, Stany Zjednoczone, 75069
- Chiesi Clinical Trial Site 840862
-
McKinney, Texas, Stany Zjednoczone, 75071
- Chiesi Clinical Trial Site 840816
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78207
- Chiesi Clinical Trial Site 840842
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
- Chiesi Clinical Trial Site 840857
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
- Chiesi Clinical Trial Site 840823
-
Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
- Chiesi Clinical Trial Site 840801
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
- Chiesi Clinical Trial Site 840893
-
Riverton, Utah, Stany Zjednoczone, 84065
- Chiesi Clinical Trial Site 840837
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Stany Zjednoczone, 98225
- Chiesi Clinical Trial Site 840882
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53228
- Chiesi Clinical Trial Site 840870
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Świadoma zgoda: podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda uzyskana przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem.
- Płeć i wiek: Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 i ≤75 lat.
- Rozpoznanie astmy: Udokumentowana historia astmy od co najmniej 1 roku, z początkiem przed 40 rokiem życia
- Stabilna terapia astmy: Stosowanie średnich dawek ICS z LABA lub bez LABA lub samych ICS w dużych dawkach przez 3 miesiące (w stabilnej dawce przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym).
- Czynność płuc: Pacjenci z FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela ≥40% i ≤85% wartości należnej, po odpowiednim wymyciu z leków rozszerzających oskrzela, podczas wizyt przesiewowych i randomizacyjnych. Ponadto bezwzględna wartość FEV1 przed podaniem pierwszej dawki w momencie randomizacji (V2) musi wynosić co najmniej 80% wartości przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela, uzyskanej w badaniu przesiewowym.
- Odwracalność po podaniu leku rozszerzającego oskrzela: Pacjenci z dodatnią odwracalnością po podaniu leku rozszerzającego oskrzela podczas badania przesiewowego, zdefiniowaną jako wzrost FEV1 > 12% i > 200 ml w porównaniu z wartością wyjściową w ciągu 30 minut po 4 inhalacjach albuterolu HFA pMDI 90 µg/uruchomienie. Uwaga: W przypadku, gdy próg odwracalności nie zostanie osiągnięty podczas badania przesiewowego, test można przeprowadzić raz przed randomizacją.
Kobiety:
A. WOCBP spełniający jedno z poniższych kryteriów: WOCBP z płodnymi partnerami płci męskiej: oni i/lub ich partner muszą być chętni do stosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji od podpisania formularza świadomej zgody do kontaktu kontrolnego lub ii. WOCBP z niepłodnymi partnerami (antykoncepcja nie jest w tym przypadku wymagana).
B. Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę, zdefiniowane jako fizjologicznie niezdolne do zajścia w ciążę (tj. po menopauzie lub trwale bezpłodne zgodnie z definicjami podanymi w Załączniku 2). Podwiązanie jajowodów lub częściowe interwencje chirurgiczne są niedopuszczalne. Jeśli jest to wskazane, zgodnie z życzeniem badacza, stan pomenopauzalny można potwierdzić na podstawie poziomu hormonu folikulotropowego (zgodnie z lokalnymi zakresami laboratoryjnymi).
- Postawa współpracy i umiejętność zademonstrowania prawidłowego użycia inhalatorów pMDI i eDzienniczka/przepływomierza szczytowego.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub laktacja: gdzie ciążą jest stan kobiety po zapłodnieniu do zakończenia ciąży, potwierdzony dodatnim wynikiem testu ciążowego (test ciążowy z surowicy i moczu do wykonania podczas wizyty przesiewowej oraz test ciążowy z moczu do wykonania przed randomizacja).
- Słaba zgodność z wprowadzanymi lekami lub wypełnieniem eDziennika <50% przed randomizacją.
- Historia astmy „zagrożonej”: Historia astmy zagrażającej życiu lub przebytej hospitalizacji z powodu astmy na oddziale intensywnej terapii, która w ocenie badacza może narazić pacjenta na nadmierne ryzyko.
- Niedawne zaostrzenie astmy: Hospitalizacja, przyjęcie na oddział ratunkowy lub stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów w przypadku zaostrzenia astmy w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową lub w okresie wstępnym.
- Nieuleczalna infekcja dróg oddechowych (RTI) w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową lub w okresie wstępnym. Udokumentowane rozpoznanie choroby koronawirusowej 2019 (COVID-19) w ciągu ostatnich 8 tygodni lub powikłania tej choroby, które nie ustąpiły w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym.
- Niestabilna dawka ICS w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową, w tym wszelkie zmiany dawki, schematu lub preparatu.
- Stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub kortykosteroidów o powolnym uwalnianiu w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym.
- Zaburzenia układu oddechowego inne niż astma: rozpoznanie w wywiadzie mukowiscydozy, rozstrzeni oskrzeli, POChP (zgodnie z definicją w aktualnym raporcie GOLD), niedoboru alfa-1-antytrypsyny lub jakiejkolwiek innej istotnej choroby płuc, która może zakłócać ocenę badania.
- Status palenia: Obecni palacze lub byli palacze z całkowitym łącznym narażeniem równym lub większym niż 10 paczkolat lub którzy rzucili palenie w ciągu jednego roku przed wizytą przesiewową.
- Status e-papierosa: Obecni użytkownicy e-papierosów w czasie wizyty przesiewowej.
- Zażywanie konopi indyjskich: Obecne używanie wziewnych lub doustnych produktów z konopi indyjskich (np. marihuana).
- Nadużywanie substancji: osoby z historią nadużywania alkoholu lub substancji/narkotyków w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Choroby sercowo-naczyniowe: Pacjenci, u których występują klinicznie istotne choroby sercowo-naczyniowe, takie jak między innymi niestabilna choroba niedokrwienna serca, niewydolność serca klasy III/IV NYHA, ostra choroba niedokrwienna serca w ciągu jednego roku przed włączeniem do badania, migotanie przedsionków lub migotanie przedsionków w wywiadzie utrwalonych i nieutrwalonych zaburzeń rytmu serca zdiagnozowanych w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, nie kontrolowanych za pomocą strategii kontroli częstości. Uwaga: pacjenci z utrwalonym migotaniem przedsionków (od co najmniej 6 miesięcy) ze spoczynkową częstością komór <100/min, kontrolowaną za pomocą strategii kontroli częstości (np. ) można wziąć pod uwagę przy rejestracji.
- Kryteria EKG: nieprawidłowy i istotny klinicznie 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG), który według oceny badacza może mieć wpływ na bezpieczeństwo pacjenta. Jeśli chodzi o QTcF, osoby z QTcF >450ms dla mężczyzn lub QTcF >470ms dla kobiet podczas badań przesiewowych lub wizyt randomizacyjnych (kryterium nie dotyczy osób z rozrusznikiem serca lub utrwalonym migotaniem przedsionków).
- Inne stany medyczne: inny aktywny, ciężki, ostry lub przewlekły stan medyczny lub psychiatryczny lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem badanego leku lub mogą zakłócać interpretację wyników badania i, w ocenie badacza, sprawiłyby, że temat nieodpowiedni do włączenia do tego badania.
- Szczepienie: Pacjenci, którzy otrzymali szczepienie w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym lub w okresie wstępnym.
- Dobre samopoczucie uczestników: Osoby ubezwłasnowolnione umysłowo lub prawnie, w tym między innymi osoby przebywające w zakładach opiekuńczych lub w więzieniach.
- Nadwrażliwość: osoby ze stwierdzoną nietolerancją, nadwrażliwością lub przeciwwskazaniami do leczenia β2-agonistami, ICS lub propelentami/substancjami pomocniczymi.
- Chirurgia: Osoby, które przeszły poważną operację w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową lub planowaną operacją podczas badania.
- Leczenie dodatkowe: Pacjenci leczeni lekami moczopędnymi nieoszczędzającymi potas (chyba, że są przyjmowani w stałej dawce z lekiem oszczędzającym potas lub zmienieni na lek oszczędzający potas przed badaniem przesiewowym), nieselektywnymi lekami blokującymi receptory beta-adrenergiczne, chinidyną, chinidynopodobnymi lekami arytmii lub jakikolwiek lek, który może wydłużyć odstęp QTc lub wydłużenie odstępu QTc w wywiadzie.
- Pacjenci leczeni inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) i trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi.
- Pacjenci z równoczesną terapią immunosupresyjną, stosujący doustne lub wstrzykiwane kortykosteroidy, anty-IgE, anty-IL5 lub inne przeciwciała monoklonalne lub poliklonalne w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym.
- Osoby, które otrzymują jakąkolwiek terapię, która według opinii badacza mogłaby kolidować z badanymi lekami.
- Uczestniczący w innym badaniu badawczym: Pacjenci, którzy otrzymali badany lek w ciągu 1 miesiąca lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed wizytą przesiewową lub zostali wcześniej przydzieleni losowo do tego badania, lub obecnie uczestniczą w innym badaniu klinicznym.
- Przekładka: Konieczność użycia przekładki w celu prawidłowego samodzielnego podania pMDI.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CHF 1535 pMDI
CHF 1535 pMDI 800/24µg TDD
|
Dostępny w ciśnieniowym roztworze do inhalacji BDP/FF 200/6 µg
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: CHF 718 pMDI
CHF 718 pMDI 800µg TDD
|
Dostępny w ciśnieniowym roztworze do inhalacji BDP 100 µg
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
1_change z linii bazowej w FEV1 AUC0-12H Znormalizowane przez czas w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa (dawka przed 2 tygodniem) i 12. tydzień.
|
FEV1 przed dawką na początku (tj. Dawki wstępne w tygodniu 0 [wizyta 2]) i FEV1 AUC0-12H znormalizowane przez czas w 12. tygodniu (wizytę 5) są prezentowane przez grupę leczoną w populacji ITT, jako zmiana od wartości wyjściowej. AUC0 = 12H obszar pod krzywą obliczoną między czasem 0 a 12 godzin |
Linia bazowa (dawka przed 2 tygodniem) i 12. tydzień.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
2_change z linii bazowej w szczytowej fev1 w ciągu pierwszych 3 godzin po dawce w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa (dawka przed 2 tygodniem) i 12. tydzień.
|
Szczyt FEV1 na początku (tj. Dawki wstępne w tygodniu 0 [V2]) i szczyt FEV1 w ciągu pierwszych 3 godzin po dawce w tygodniu 12 (v5) są prezentowane przez grupę leczoną w populacji ITT, jako zmiana od wartości wyjściowej. Fev1 = Wymuszona objętość wydechowa w pierwszej sekundzie |
Linia bazowa (dawka przed 2 tygodniem) i 12. tydzień.
|
|
3_change z linii bazowej w FEV1 AUC0-12H Znormalizowane przez czas w tygodniu 0
Ramy czasowe: Linia bazowa (dawka przed 2 tygodniem) i 12. tydzień.
|
FEV1 przed dawką na początku (tj.
Dawki wstępne w tygodniu 0 [V2]) i FEV1 AUC0-12H znormalizowane przez czas w tygodniu 0 (V2, po dawce) są prezentowane przez grupę leczoną w populacji ITT, jako zmiana od wartości wyjściowej.
|
Linia bazowa (dawka przed 2 tygodniem) i 12. tydzień.
|
|
4_change z linii bazowej w szczytowej fev1 w ciągu pierwszych 3 godzin po dawce w tygodniu 0
Ramy czasowe: Linia bazowa (dawka wstępna w tygodniu 0) i 3 godziny dawki w tygodniu 0.
|
Szczyt FEV1 na początku (tj. Dawki wstępne w tygodniu 0 [v2]) i szczytowe FEV1 w ciągu pierwszych 3 godzin po dawce w tygodniu 0 (v2, po dawce) są prezentowane przez grupę leczenia w populacji ITT, jako zmiana od wartości wyjściowej. Fev1 = Wymuszona objętość wydechowa w pierwszej sekundzie |
Linia bazowa (dawka wstępna w tygodniu 0) i 3 godziny dawki w tygodniu 0.
|
|
5_change z linii bazowej w korytarze Fev1 w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa (dawka przed 2 tygodniem) i 12. tydzień.
|
Koryto Fev1 na początku (tj. Dawki wstępne w tygodniu 0 [V2]), FEV1 FRough w 12. tygodniu (V5) i zmiana od wartości wyjściowej FEV1 w 12. tygodniu (v5) przedstawiono przez grupę leczoną w populacji ITT, jako zmiana od wartości wyjściowej. Fev1 = Wymuszona objętość wydechowa w pierwszej sekundzie |
Linia bazowa (dawka przed 2 tygodniem) i 12. tydzień.
|
|
6_change z linii bazowej w porannej fev1 przed dawką w tygodniach 4, 8 i 12
Ramy czasowe: Linia bazowa (wcześniej dawka w tygodniu 0) i tydzień, tydzień 8, tydzień 12.
|
Morning FEV1 przed dawką na początku (tj. Dawki wstępne w tygodniu 0 [V2]) i Morning FEV1 przed dawką w 4 tygodniu (V3), tygodniu 8 (V4) i 12 (V5) są prezentowane przez grupę leczoną w populacji ITT, jako zmiana od wartości wyjściowej. Fev1 = Wymuszona objętość wydechowa w pierwszej sekundzie |
Linia bazowa (wcześniej dawka w tygodniu 0) i tydzień, tydzień 8, tydzień 12.
|
|
7_proporcja ranków przed dawką FEV1 w tygodniach 4, 8 i 12
Ramy czasowe: Linia bazowa (wcześniej dawka w tygodniu 0) i tydzień, tydzień 8, tydzień 12.
|
Odsetek respondentów FEV1 przed dawką FEV1 w tygodniu 4 (V3), tygodniu 8 (V4) i 12 (V5) jest prezentowany przez grupę leczoną w populacji ITT. Odsetek badanych sklasyfikowanych jako respondentów FEV1 przed dawką (tj. Osoby, które zmieniły się od wartości wyjściowej w porannym porannym FEV1 ≥100 ml). Fev1 = Wymuszona objętość wydechowa w pierwszej sekundzie |
Linia bazowa (wcześniej dawka w tygodniu 0) i tydzień, tydzień 8, tydzień 12.
|
|
8_PROPORCJA REKARZENI FEV1 W 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa (wcześniej dawka w tygodniu 0) i tydzień, tydzień 8, tydzień 12.
|
Odsetek respondentów FEV1 w 12. tygodniu (V5) jest prezentowany przez grupę leczoną w populacji ITT. Odsetek pacjentów sklasyfikowanych jako respondentów FEV1 (tj. Osoby, które zmieniły się od wartości wyjściowej w korytarze FeV1 ≥100 ml). Fev1 = Wymuszona objętość wydechowa w pierwszej sekundzie |
Linia bazowa (wcześniej dawka w tygodniu 0) i tydzień, tydzień 8, tydzień 12.
|
|
9_CHANGE od wartości wyjściowej w średnim porannym szczytowym przepływie wydechowym (PEF) w 12-tygodniowym okresie leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0) do 12. tygodnia.
|
Przeciętny poranny PEF na początku (tj. Średnie poranne wartości „najlepszego PEF” w okresie przebiegu, w każdym okresie wizyt i przez 12 tygodni leczenia są prezentowane przez grupę leczoną w populacji ITT), jako zmiana od wartości wyjściowej. PEF = szczytowy przepływ wydechowy |
Linia bazowa (tydzień 0) do 12. tygodnia.
|
|
10_change od wartości wyjściowej w średnim wieczornym szczytowym przepływie wydechowym (PEF) w 12-tygodniowym okresie leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0) do 12. tygodnia.
|
Przeciętny wieczór PEF na początku (tj. Przeciętny wieczór „najlepszy PEF” w okresie przebiegu, patrz sekcja 9.7.1.4), W każdym okresie wizyt i przez 12-tygodniowe okres leczenia są prezentowane przez grupę leczoną w populacji ITT, jako zmiana od wartości wyjściowej. PEF = szczytowy przepływ wydechowy |
Linia bazowa (tydzień 0) do 12. tygodnia.
|
|
11_change z linii bazowej w wyniku ACQ-7 i wynik ACQ-5 w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa (dawka przed 2 tygodniem) i 12. tydzień.
|
Wyniki ACQ-7 i ACQ-5 na początku (tj. Dawki wstępne w tygodniu 0 [v2]) i w 12. tygodniu (v5) są prezentowane przez grupę leczoną w populacji ITT, jako zmiana od wartości wyjściowej; W obliczeniach uwzględniają tylko pacjenci, którzy dostarczyli wymagane dane w określonych czasach. Kontrola astmy oceniono w okresie leczenia (tydzień od 0 do tygodnia 12 [V2-V5])/koniec leczenia (ET), jeśli dotyczy, przy użyciu ACQ-7; Pierwsze 6 pozycji odnosi się do objawów i zastosowania ratunkowego w ciągu ostatnich 7 dni. 7. pozycja, wypełniona przez personel kliniczny, był FEV1 (przewidywany%) zarejestrowany po 15 minutach dawki, mierzonej podczas każdej wizyty w okresie leczenia. ACQ-5 ma 5 pozycji na temat adekwatności kontroli astmy. ACQ-7: Oceń objawy astmy w ciągu ostatnich 7 dni (przebudzenia w nocy z powodu objawów, porannych objawów, ograniczenia aktywności, duszności, świszczącego oddechu), średniego codziennego stosowania leków ratunkowych i obecnego procentu FEV1. Skala wyniku: 0 = całkowicie kontrolowana; 6 = poważnie niekontrolowane. |
Linia bazowa (dawka przed 2 tygodniem) i 12. tydzień.
|
|
12_change od wartości wyjściowej w procentach wolnych od leków ratowniczych w ciągu 12-tygodniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa (dawka przed 2 tygodniem) i 12. tydzień.
|
Odsetek dni wolnych od leków ratowniczych na początku (tj. Procent dni w okresie przebiegu bez leków ratowniczych), w każdym okresie między wizytami i przez 12-tygodniowy okres leczenia jest prezentowany przez grupę leczoną w populacji ITT, jako zmiana od wartości wyjściowej.
|
Linia bazowa (dawka przed 2 tygodniem) i 12. tydzień.
|
|
13_CHANGE od wartości wyjściowej w procentach dni wolnych od astmy w ciągu 12 tygodniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa (dawka przed 2 tygodniem) i 12. tydzień.
|
Odsetek dni wolnych od objawów astmy na początku (tj. Odsetek dni w okresie przebiegu bez objawów astmy, w każdym okresie wizyt i przez 12-tygodniowe okres leczenia jest prezentowany przez grupę leczoną w populacji ITT, jako zmiana od wartości wyjściowej.
|
Linia bazowa (dawka przed 2 tygodniem) i 12. tydzień.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Steven F. Weinstein, M.D., Allergy and Asthma Specialists Medical Group and Research Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Quanjer PH, Stanojevic S, Cole TJ, Baur X, Hall GL, Culver BH, Enright PL, Hankinson JL, Ip MS, Zheng J, Stocks J; ERS Global Lung Function Initiative. Multi-ethnic reference values for spirometry for the 3-95-yr age range: the global lung function 2012 equations. Eur Respir J. 2012 Dec;40(6):1324-43. doi: 10.1183/09031936.00080312. Epub 2012 Jun 27.
- Lipworth B, Manoharan A, Anderson W. Unlocking the quiet zone: the small airway asthma phenotype. Lancet Respir Med. 2014 Jun;2(6):497-506. doi: 10.1016/S2213-2600(14)70103-1.
- Graham BL, Steenbruggen I, Miller MR, Barjaktarevic IZ, Cooper BG, Hall GL, Hallstrand TS, Kaminsky DA, McCarthy K, McCormack MC, Oropez CE, Rosenfeld M, Stanojevic S, Swanney MP, Thompson BR. Standardization of Spirometry 2019 Update. An Official American Thoracic Society and European Respiratory Society Technical Statement. Am J Respir Crit Care Med. 2019 Oct 15;200(8):e70-e88. doi: 10.1164/rccm.201908-1590ST.
- Juniper EF, O'Byrne PM, Guyatt GH, Ferrie PJ, King DR. Development and validation of a questionnaire to measure asthma control. Eur Respir J. 1999 Oct;14(4):902-7. doi: 10.1034/j.1399-3003.1999.14d29.x.
- Roland NJ, Bhalla RK, Earis J. The local side effects of inhaled corticosteroids: current understanding and review of the literature. Chest. 2004 Jul;126(1):213-9. doi: 10.1378/chest.126.1.213.
- Ellepola AN, Samaranayake LP. Inhalational and topical steroids, and oral candidosis: a mini review. Oral Dis. 2001 Jul;7(4):211-6.
- Roger JH, Bratton DJ, Mayer B, Abellan JJ, Keene ON. Treatment policy estimands for recurrent event data using data collected after cessation of randomised treatment. Pharm Stat. 2019 Jan;18(1):85-95. doi: 10.1002/pst.1910. Epub 2018 Nov 8.
- Reddel HK, Taylor DR, Bateman ED, Boulet LP, Boushey HA, Busse WW, Casale TB, Chanez P, Enright PL, Gibson PG, de Jongste JC, Kerstjens HA, Lazarus SC, Levy ML, O'Byrne PM, Partridge MR, Pavord ID, Sears MR, Sterk PJ, Stoloff SW, Sullivan SD, Szefler SJ, Thomas MD, Wenzel SE; American Thoracic Society/European Respiratory Society Task Force on Asthma Control and Exacerbations. An official American Thoracic Society/European Respiratory Society statement: asthma control and exacerbations: standardizing endpoints for clinical asthma trials and clinical practice. Am J Respir Crit Care Med. 2009 Jul 1;180(1):59-99. doi: 10.1164/rccm.200801-060ST.
- Bateman ED, Boushey HA, Bousquet J, Busse WW, Clark TJ, Pauwels RA, Pedersen SE; GOAL Investigators Group. Can guideline-defined asthma control be achieved? The Gaining Optimal Asthma ControL study. Am J Respir Crit Care Med. 2004 Oct 15;170(8):836-44. doi: 10.1164/rccm.200401-033OC. Epub 2004 Jul 15.
- Juniper EF, Bousquet J, Abetz L, Bateman ED; GOAL Committee. Identifying 'well-controlled' and 'not well-controlled' asthma using the Asthma Control Questionnaire. Respir Med. 2006 Apr;100(4):616-21. doi: 10.1016/j.rmed.2005.08.012. Epub 2005 Oct 13.
- Virchow JC, Backer V, de Blay F, Kuna P, Ljorring C, Prieto JL, Villesen HH. Defining moderate asthma exacerbations in clinical trials based on ATS/ERS joint statement. Respir Med. 2015 May;109(5):547-56. doi: 10.1016/j.rmed.2015.01.012. Epub 2015 Feb 3.
- Pelaia C, Crimi C, Vatrella A, Tinello C, Terracciano R, Pelaia G. Molecular Targets for Biological Therapies of Severe Asthma. Front Immunol. 2020 Nov 30;11:603312. doi: 10.3389/fimmu.2020.603312. eCollection 2020.
- Kardas G, Kuna P, Panek M. Biological Therapies of Severe Asthma and Their Possible Effects on Airway Remodeling. Front Immunol. 2020 Jun 18;11:1134. doi: 10.3389/fimmu.2020.01134. eCollection 2020.
- Kippelen P, Anderson SD, Hallstrand TS. Mechanisms and Biomarkers of Exercise-Induced Bronchoconstriction. Immunol Allergy Clin North Am. 2018 May;38(2):165-182. doi: 10.1016/j.iac.2018.01.008.
- Chau-Etchepare F, Hoerger JL, Kuhn BT, Zeki AA, Haczku A, Louie S, Kenyon NJ, Davis CE, Schivo M. Viruses and non-allergen environmental triggers in asthma. J Investig Med. 2019 Oct;67(7):1029-1041. doi: 10.1136/jim-2019-001000. Epub 2019 Jul 27.
- Forno E, Celedon JC. Asthma and ethnic minorities: socioeconomic status and beyond. Curr Opin Allergy Clin Immunol. 2009 Apr;9(2):154-60. doi: 10.1097/aci.0b013e3283292207.
- Zein JG, Udeh BL, Teague WG, Koroukian SM, Schlitz NK, Bleecker ER, Busse WB, Calhoun WJ, Castro M, Comhair SA, Fitzpatrick AM, Israel E, Wenzel SE, Holguin F, Gaston BM, Erzurum SC; Severe Asthma Research Program. Impact of Age and Sex on Outcomes and Hospital Cost of Acute Asthma in the United States, 2011-2012. PLoS One. 2016 Jun 13;11(6):e0157301. doi: 10.1371/journal.pone.0157301. eCollection 2016.
- Global Initiative for Asthma (GINA): global strategy for asthma management and prevention. 2021 update. (2021). Available from: www.ginasthma.org.
- Davis J, Trudo F, Siddall J, Small M. Burden of asthma among patients adherent to ICS/LABA: A real-world study. J Asthma. 2019 Mar;56(3):332-340. doi: 10.1080/02770903.2018.1455858. Epub 2018 Apr 6.
- Lee LK, Obi E, Paknis B, Kavati A, Chipps B. Asthma control and disease burden in patients with asthma and allergic comorbidities. J Asthma. 2018 Feb;55(2):208-219. doi: 10.1080/02770903.2017.1316394. Epub 2017 Jun 6.
- Kerstjens HAM, Maspero J, Chapman KR, van Zyl-Smit RN, Hosoe M, Tanase AM, Lavecchia C, Pethe A, Shu X, D'Andrea P; IRIDIUM trial investigators. Once-daily, single-inhaler mometasone-indacaterol-glycopyrronium versus mometasone-indacaterol or twice-daily fluticasone-salmeterol in patients with inadequately controlled asthma (IRIDIUM): a randomised, double-blind, controlled phase 3 study. Lancet Respir Med. 2020 Oct;8(10):1000-1012. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30190-9. Epub 2020 Jul 9.
- Averell CM, Laliberte F, Duh MS, Wu JW, Germain G, Faison S. Characterizing Real-World Use Of Tiotropium In Asthma In The USA. J Asthma Allergy. 2019 Oct 7;12:309-321. doi: 10.2147/JAA.S216932. eCollection 2019.
- Paggiaro P, Corradi M, Latorre M, Raptis H, Muraro A, Gessner C, Siergiejko Z, Scuri M, Petruzzelli S. High strength extrafine pMDI beclometasone/formoterol (200/6 mug) is effective in asthma patients not adequately controlled on medium-high dose of inhaled corticosteroids. BMC Pulm Med. 2016 Dec 9;16(1):180. doi: 10.1186/s12890-016-0335-9.
- Papi A, Paggiaro P, Nicolini G, Vignola AM, Fabbri LM; ICAT SE study group. Beclomethasone/formoterol vs fluticasone/salmeterol inhaled combination in moderate to severe asthma. Allergy. 2007 Oct;62(10):1182-8. doi: 10.1111/j.1398-9995.2007.01493.x.
- Corradi M, Spinola M, Petruzzelli S, Kuna P. High-dose beclometasone dipropionate/formoterol fumarate in fixed-dose combination for the treatment of asthma. Ther Adv Respir Dis. 2016 Oct;10(5):492-502. doi: 10.1177/1753465816654442. Epub 2016 Jun 23.
- Virchow JC, Kuna P, Paggiaro P, Papi A, Singh D, Corre S, Zuccaro F, Vele A, Kots M, Georges G, Petruzzelli S, Canonica GW. Single inhaler extrafine triple therapy in uncontrolled asthma (TRIMARAN and TRIGGER): two double-blind, parallel-group, randomised, controlled phase 3 trials. Lancet. 2019 Nov 9;394(10210):1737-1749. doi: 10.1016/S0140-6736(19)32215-9. Epub 2019 Sep 30.
- Fink JB, Colice GL, Hodder R. Inhaler devices for patients with COPD. COPD. 2013 Aug;10(4):523-35. doi: 10.3109/15412555.2012.761960. Epub 2013 Mar 28.
- Fagerland MW, Lydersen S, Laake P. Recommended confidence intervals for two independent binomial proportions. Stat Methods Med Res. 2015 Apr;24(2):224-54. doi: 10.1177/0962280211415469. Epub 2011 Oct 13.
- GBD 2019 Diseases and Injuries Collaborators. Global burden of 369 diseases and injuries in 204 countries and territories, 1990-2019: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2019. Lancet. 2020 Oct 17;396(10258):1204-1222. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30925-9.
- Sobieraj DM, Baker WL, Nguyen E, Weeda ER, Coleman CI, White CM, Lazarus SC, Blake KV, Lang JE. Association of Inhaled Corticosteroids and Long-Acting Muscarinic Antagonists With Asthma Control in Patients With Uncontrolled, Persistent Asthma: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA. 2018 Apr 10;319(14):1473-1484. doi: 10.1001/jama.2018.2757.
- Papi A, Paggiaro PL, Nicolini G, Vignola AM, Fabbri LM; Inhaled Combination Asthma Treatment versus SYmbicort (ICAT SY) Study Group. Beclomethasone/formoterol versus budesonide/formoterol combination therapy in asthma. Eur Respir J. 2007 Apr;29(4):682-9. doi: 10.1183/09031936.00095906. Epub 2006 Nov 15.
- Lee LA, Bailes Z, Barnes N, Boulet LP, Edwards D, Fowler A, Hanania NA, Kerstjens HAM, Kerwin E, Nathan R, Oppenheimer J, Papi A, Pascoe S, Brusselle G, Peachey G, Sule N, Tabberer M, Pavord ID. Efficacy and safety of once-daily single-inhaler triple therapy (FF/UMEC/VI) versus FF/VI in patients with inadequately controlled asthma (CAPTAIN): a double-blind, randomised, phase 3A trial. Lancet Respir Med. 2021 Jan;9(1):69-84. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30389-1. Epub 2020 Sep 9.
- Weinstein S, Legramandi L, Mathews KS, Passineau H, Seregni L, Gandini G, Cretarola L, Foti M, Skloot G, Hernandez G. Improved lung function with beclomethasone/formoterol versus beclomethasone alone in asthma: the FORCE2 study. J Asthma. 2026 Mar;63(3):305-311. doi: 10.1080/02770903.2025.2589794. Epub 2025 Nov 22.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Choroby oskrzeli
- Choroby płuc, obturacyjne
- Nadwrażliwość oddechowa
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Nadwrażliwość
- Astma
- Organiczne chemikalia
- Związki policykliczne
- Aminy
- Ciąży
- Ciężarne
- Steroidy
- Związki sterownika
- Alkohole
- Ciąży
- Alkohole aminowe
- Etanolaminy
- Sterydy, chlorowane
- Fumaran formoterolu
- Beklometazon
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLI-05993AB8-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Chiesi clinical data sharing scope, process and data access criteria is available on the Chiesi Group website.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .