En undersøgelse, der tester overlegenheden af CHF 1535 pMDI 800/24 µg total daglig dosis sammenlignet med CHF 718 pMDI 800 µg total daglig dosis hos voksne med astma på middel- eller højdosis inhaleret kortikosteroid (FORCE2)
2. september 2025 opdateret af: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
En 12 ugers, randomiseret, dobbeltblind, multicenter, aktiv kontrolleret, 2-arm parallel gruppeundersøgelse, der tester overlegenheden af CHF 1535 pMDI 800/24 µg total daglig dosis (fast kombination af ekstrafin beclomethasondipropionat plus formoterolfumarat) sammenlignet med CHMDI 800 µg samlet daglig dosis (ekstrafin beclomethasondipropionat) hos voksne med astma på middel- eller højdosis inhaleret kortikosteroid
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne overlegenheden af CHF 1535 sammenlignet med CHF 718 hos personer med astma på middel- eller højdosis inhalerede kortikosteroider.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en fase III, multicenter, randomiseret, dobbelt-blind aktiv kontrolleret 2-arm parallel gruppe til at sammenligne overlegenhed af CHF 1535 pMDI sammenlignet med CHF 718 pMDI med hensyn til ændring fra baseline i FEV1 AUC0-12 timer i uge 12.
Efter screening vil kvalificerede forsøgspersoner gå ind i en 2-ugers indkøringsperiode med CHF 718 (BDP) pMDI 100 µg, efterfulgt af en 12-ugers dobbeltblind behandlingsperiode. Screenede forsøgspersoner, som var på en medium dosis ICS eller medium dosis ICS-LABA før undersøgelsen, vil blive sat på CHF 718 pMDI 100 µg 2 inhalationer BID (TDD 400 µg) i løbet af den 2-ugers indkøringsperiode. Screenede forsøgspersoner, der var på en høj dosis ICS før undersøgelsen, vil blive sat på CHF 718 pMDI 100 µg 4 inhalationer BID (TDD 800 µg) i løbet af den 2-ugers indløbsperiode.
Efter indkøringsperioden vil kvalificerede forsøgspersoner blive randomiseret til en af to undersøgelseslægemiddelarme (ved at bruge et 1:1 tildelingsforhold) i 12 uger. I alt 6 klinikbesøg (V0-V5) og et opfølgningskald (V6) vil blive udført under undersøgelsen.
I løbet af undersøgelsen vil daglige symptomer, brug af redningsmedicin og overholdelse af undersøgelsesmidlet blive registreret via en elektronisk dagbog. Patient samtidig medicin og bivirkninger vil blive vurderet og registreret gennem hele undersøgelsen. Ved studiebesøg vil forsøgspersonerne gennemgå vitale tegn, fysisk undersøgelse, 12-aflednings-EKG, PEF og spirometrimålinger, inklusive seriel spirometri ved V2 og V5. Symptomer vil blive vurderet gennem sygdomsspecifikke spørgeskemaer. Rutinemæssig hæmatologi, blodkemi og serumgraviditetstest vil blive udført før tilmelding og ved afslutning af studiet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1377
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
- Chiesi Clinical Trial Site 840858
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
- Chiesi Clinical Trial Site 840895
-
-
California
-
Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
- Chiesi Clinical Trial Site 840856
-
Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
- Chiesi Clinical Trial Site 840843
-
Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
- Chiesi Clinical Trial Site 840860
-
Long Beach, California, Forenede Stater, 90805
- Chiesi Clinical Trial Site 840896
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
- Chiesi Clinical Trial Site 840883
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
- Chiesi Clinical Trial Site 840810
-
Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
- Chiesi Clinical Trial Site 840869
-
North Hollywood, California, Forenede Stater, 91606
- Chiesi Clinical Trial Site 840890
-
Northridge, California, Forenede Stater, 91324
- Chiesi Clinical Trial Site 840808
-
Pomona, California, Forenede Stater, 91768
- Chiesi Clinical Trial Site 840879
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95823
- Chiesi Clinical Trial Site 840868
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92120
- Chiesi Clinical Trial Site 840849
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92123
- Chiesi Clinical Trial Site 840877
-
San Jose, California, Forenede Stater, 95117
- Chiesi Clinical Trial Site 840861
-
Westminster, California, Forenede Stater, 92683
- Chiesi Clinical Trial Site 840881
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
- Chiesi Clinical Trial Site 840873
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80230
- Chiesi Clinical Trial Site 840800
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
- Chiesi Clinical Trial Site 840820
-
Cutler Bay, Florida, Forenede Stater, 33189
- Chiesi Clinical Trial Site 840841
-
Greenacres City, Florida, Forenede Stater, 33467
- Chiesi Clinical Trial Site 840817
-
Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
- Chiesi Clinical Trial Site 840822
-
Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33015
- Chiesi Clinical Trial Site 840838
-
Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34746
- Chiesi Clinical Trial Site 840864
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
- Chiesi Clinical Trial Site 840814
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
- Chiesi Clinical Trial Site 840819
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
- Chiesi Clinical Trial Site 840875
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33134
- Chiesi Clinical Trial Site 840887
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- Chiesi Clinical Trial Site 840821
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
- Chiesi Clinical Trial Site 840829
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
- Chiesi Clinical Trial Site 840828
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33172
- Chiesi Clinical Trial Site 840847
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33174
- Chiesi Clinical Trial Site 840818
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
- Chiesi Clinical Trial Site 840802
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33184
- Chiesi Clinical Trial Site 840835
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33185
- Chiesi Clinical Trial Site 840806
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33186
- Chiesi Clinical Trial Site 840855
-
Miami Gardens, Florida, Forenede Stater, 33014
- Chiesi Clinical Trial Site 840809
-
Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
- Chiesi Clinical Trial Site 840863
-
Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
- Chiesi Clinical Trial Site 840865
-
Miami Springs, Florida, Forenede Stater, 33166
- Chiesi Clinical Trial Site 840831
-
Palmetto Bay, Florida, Forenede Stater, 33157
- Chiesi Clinical Trial Site 840839
-
Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33024
- Chiesi Clinical Trial Site 840840
-
Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33029
- Chiesi Clinical Trial Site 840827
-
Port Saint Lucie, Florida, Forenede Stater, 34952
- Chiesi Clinical Trial Site 840811
-
St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33707
- Chiesi Clinical Trial Site 840889
-
St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33709
- Chiesi Clinical Trial Site 840834
-
St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33713
- Chiesi Clinical Trial Site 840880
-
Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
- Chiesi Clinical Trial Site 840807
-
-
Georgia
-
Adairsville, Georgia, Forenede Stater, 30103
- Chiesi Clinical Trial Site 840871
-
-
Maryland
-
White Marsh, Maryland, Forenede Stater, 21162
- Chiesi Clinical Trial Site 840824
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02747
- Chiesi Clinical Trial Site 840826
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65203
- Chiesi Clinical Trial Site 840859
-
Saint Charles, Missouri, Forenede Stater, 63301
- Chiesi Clinical Trial Site 840888
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
- Chiesi Clinical Trial Site 840846
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Forenede Stater, 68123
- Chiesi Clinical Trial Site 840867
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052
- Chiesi Clinical Trial Site 840897
-
North Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89030
- Chiesi Clinical Trial Site 840872
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, Forenede Stater, 08724
- Chiesi Clinical Trial Site 840836
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87108
- Chiesi Clinical Trial Site 840851
-
-
North Carolina
-
Monroe, North Carolina, Forenede Stater, 28112
- Chiesi Clinical Trial Site 840899
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
- Chiesi Clinical Trial Site 840852
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Forenede Stater, 73034
- Chiesi Clinical Trial Site 840866
-
Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74133
- Chiesi Clinical Trial Site 840878
-
-
Oregon
-
Grants Pass, Oregon, Forenede Stater, 97527
- Chiesi Clinical Trial Site 840884
-
Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
- Chiesi Clinical Trial Site 840830
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97202
- Chiesi Clinical Trial Site 840853
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02886
- Chiesi Clinical Trial Site 840885
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
- Chiesi Clinical Trial Site 840892
-
Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29204
- Chiesi Clinical Trial Site 840844
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
- Chiesi Clinical Trial Site 840850
-
Rock Hill, South Carolina, Forenede Stater, 29732
- Chiesi Clinical Trial Site 840894
-
Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
- Chiesi Clinical Trial Site 840891
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37909
- Chiesi Clinical Trial Site 840812
-
-
Texas
-
Baytown, Texas, Forenede Stater, 77521
- Chiesi Clinical Trial Site 840815
-
Boerne, Texas, Forenede Stater, 78006
- Chiesi Clinical Trial Site 840874
-
Carrollton, Texas, Forenede Stater, 75007
- Chiesi Clinical Trial Site 840845
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75225
- Chiesi Clinical Trial Site 840876
-
El Paso, Texas, Forenede Stater, 79903
- Chiesi Clinical Trial Site 840803
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77094
- Chiesi Clinical Trial Site 840833
-
McKinney, Texas, Forenede Stater, 75069
- Chiesi Clinical Trial Site 840862
-
McKinney, Texas, Forenede Stater, 75071
- Chiesi Clinical Trial Site 840816
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78207
- Chiesi Clinical Trial Site 840842
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
- Chiesi Clinical Trial Site 840857
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258
- Chiesi Clinical Trial Site 840823
-
Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
- Chiesi Clinical Trial Site 840801
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
- Chiesi Clinical Trial Site 840893
-
Riverton, Utah, Forenede Stater, 84065
- Chiesi Clinical Trial Site 840837
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Forenede Stater, 98225
- Chiesi Clinical Trial Site 840882
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Forenede Stater, 53228
- Chiesi Clinical Trial Site 840870
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Informeret samtykke: Et underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke opnået forud for undersøgelsesrelaterede procedurer.
- Køn og alder: Mand eller kvinde i alderen ≥18 og ≤75 år.
- Diagnose af astma: En dokumenteret astmahistorie i mindst 1 år, med debut før 40 år
- Stabil astmabehandling: Brug af middeldosis ICS med eller uden en LABA eller højdosis ICS alene i 3 måneder (ved en stabil dosis i mindst 4 uger før screening).
- Lungefunktion: Forsøgspersoner med en præ-bronkodilatator FEV1 ≥40% og ≤85% af forventet, efter passende udvaskning fra bronkodilatatorer, ved screenings- og randomiseringsbesøgene. Derudover skal den absolutte værdi af den første præ-dosis FEV1 ved randomisering (V2) være mindst 80 % af præbronkodilatatorværdien opnået ved screening.
- Reversibilitet efter bronkodilatator: Individer med positiv reversibilitet til bronkodilatator ved screening, defineret som en stigning i FEV1 > 12 % og > 200 ml sammenlignet med baseline inden for 30 minutter efter 4 inhalationer af albuterol HFA pMDI 90 µg/aktivering. Bemærk: Hvis reversibilitetstærsklen ikke er opfyldt ved screening, kan testen udføres én gang før randomisering.
Kvindelige emner:
en. WOCBP opfylder et af følgende kriterier: i. WOCBP med fertile mandlige partnere: de og/eller deres partner skal være villige til at bruge en yderst effektiv præventionsmetode fra underskrivelsen af den informerede samtykkeformular og indtil den opfølgende kontakt eller ii. WOCBP med ikke-fertile mandlige partnere (prævention er ikke påkrævet i dette tilfælde).
b. Kvindelige forsøgspersoner af ikke-fertil alder defineret som fysiologisk ude af stand til at blive gravide (dvs. postmenopausal eller permanent steril i henhold til definitionerne i bilag 2). Tubal ligering eller partielle kirurgiske indgreb er ikke acceptable. Hvis det er indiceret, kan postmenopausal status ifølge undersøgelsens anmodning bekræftes af follikelstimulerende hormonniveauer (i henhold til lokale laboratorieintervaller).
- Samarbejdsorienteret holdning og evne til at demonstrere korrekt brug af pMDI-inhalatorerne og e-dagbog/peak flowmåler.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amning: hvor graviditet defineres som en kvindes tilstand efter befrugtning og indtil svangerskabsafbrydelse, bekræftet ved en positiv graviditetstest (serum- og uringraviditetstest, der skal udføres ved screeningsbesøg og uringraviditetstest, der skal udføres før randomisering).
- Dårlig efterlevelse af indkørt medicin eller eDagbog afslutning <50 % før randomisering.
- Anamnese med "risiko"-astma: Anamnese med næsten dødelig astma eller tidligere hospitalsindlæggelse for astma på intensivafdeling, som efter investigatorens vurdering kan udsætte forsøgspersonen for en unødig risiko.
- Nylig astmaforværring: Hospitalsindlæggelse, skadestueindlæggelse eller brug af systemiske kortikosteroider til astmaforværring i de 4 uger før screeningsbesøget eller i indkøringsperioden.
- Uafklaret luftvejsinfektion (RTI) i de 4 uger før screeningsbesøget eller under indkøringsperioden. Dokumenteret coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) diagnose inden for de sidste 8 uger eller komplikationer fra denne sygdom, som ikke er løst inden for 14 dage før screening.
- Ustabil ICS-dosis i løbet af de 4 uger før screeningsbesøget, inklusive enhver ændring i dosis, tidsplan eller formulering.
- Anvendelse af systemisk kortikosteroidmedicin i de 4 uger før screening eller langsom frigivelse af kortikosteroider i de 12 uger før screening.
- Anden vejrtrækningsforstyrrelser end astma: Anamnese med en diagnose af cystisk fibrose, bronkiektasi, KOL (som defineret i den nuværende GOLD-rapport), alfa-1-antitrypsinmangel eller enhver anden signifikant lungesygdom, som kan forstyrre undersøgelsesevalueringer.
- Rygestatus: Nuværende rygere eller tidligere rygere med samlet kumulativ eksponering svarende til eller mere end 10 pakkeår eller holdt op med at ryge inden for et år før screeningsbesøget.
- E-cigaretstatus: Aktuelle e-cigaretterbrugere på tidspunktet for screeningsbesøget.
- Cannabisbrug: Nuværende brug af inhalerede eller orale cannabisprodukter (f.eks. marihuana).
- Stofmisbrug: Forsøgspersoner med en historie med alkohol- eller stof-/stofmisbrug inden for 12 måneder før screening.
- Hjerte-kar-sygdomme: Forsøgspersoner, der har klinisk signifikant kardiovaskulær tilstand, såsom, men ikke begrænset til, ustabil iskæmisk hjertesygdom, NYHA klasse III/IV hjertesvigt, akut iskæmisk hjertesygdom inden for et år før studiestart, kendt historie med atrieflimren eller anamnese af vedvarende og ikke-vedvarende hjertearytmier diagnosticeret inden for de sidste 6 måneder før screening, ikke kontrolleret med en frekvenskontrolstrategi. Bemærk: Personer med permanent atrieflimren (i mindst 6 måneder) med en hvileventrikulær frekvens <100/min., kontrolleret med en frekvenskontrolstrategi (dvs. selektiv β-blokker, calciumkanalblokker, pacemakerplacering, digoxin eller ablationsterapi ) kan komme i betragtning til tilmeldingen.
- EKG-kriterier: Et unormalt og klinisk signifikant 12-aflednings elektrokardiogram (EKG), som kan påvirke patientens sikkerhed ifølge Investigators vurdering. Med hensyn til QTcF, forsøgspersoner med QTcF >450ms for mænd eller QTcF >470ms for kvinder ved screening eller ved randomiseringsbesøg (kriterium ikke relevant for forsøgsperson med pacemaker eller permanent atrieflimren).
- Andre medicinske tilstande: Andre aktive alvorlige akutte eller kroniske medicinske eller psykiatriske tilstande eller laboratorieabnormiteter, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af undersøgelseslægemidler eller kan forstyrre fortolkningen af undersøgelsesresultater og, efter investigators vurdering, ville medføre emnet upassende til at deltage i denne undersøgelse.
- Vaccination: Forsøgspersoner, der har modtaget en vaccination inden for 2 uger før screening eller i indkøringsperioden.
- Forsøgspersoners velbefindende: Forsøgspersoner mentalt eller juridisk uarbejdsdygtige, inklusive men ikke begrænset til forsøgspersoner, der er institutionaliserede eller fængslet.
- Overfølsomhed: Personer med kendt intolerance, overfølsomhed eller kontraindikation for behandling med ß2-agonister, ICS eller drivgasser/hjælpestoffer.
- Kirurgi: Personer med større operation i de 3 måneder forud for screeningsbesøget eller planlagt operation under undersøgelsen.
- Yderligere behandling: Individer behandlet med ikke-kaliumbesparende diuretika (medmindre de administreres som en fast dosiskombination med et kaliumbesparende lægemiddel eller ændret til kaliumbesparende før screeningen), ikke-selektive betablokerende lægemidler, quinidin, quinidin-lignende anti- arytmi eller anden medicin med et QTc-forlængelsespotentiale eller en historie med QTc-forlængelse.
- Forsøgspersoner behandlet med monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere) og tricykliske antidepressiva.
- Patienter med samtidig immunsuppressiv behandling, brug af orale eller injicerede kortikosteroider, anti-IgE, anti-IL5 eller andre monoklonale eller polyklonale antistoffer inden for 12 uger før screening.
- Forsøgspersoner, der modtager nogen form for terapi, der kan interferere med undersøgelseslægemidlerne i henhold til efterforskerens udtalelse.
- Deltagelse i andre forsøgsstudier: Forsøgspersoner, der har modtaget et forsøgslægemiddel inden for 1 måned eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er størst) før screeningsbesøget, eller som tidligere er blevet randomiseret i dette forsøg, eller som i øjeblikket deltager i et andet klinisk forsøg.
- Spacer: Behovet for at bruge en spacer til korrekt selvadministration af en pMDI.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CHF 1535 pMDI
CHF 1535 pMDI 800/24 µg TDD
|
Fås i tryksat inhalationsopløsning BDP/FF 200/6 µg
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: CHF 718 pMDI
CHF 718 pMDI 800 µg TDD
|
Fås i tryksat inhalationsopløsning BDP 100 µg
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1_change fra baseline i FEV1 AUC0-12H normaliseret efter tid i uge 12
Tidsramme: Baseline (præ-dosis i uge 0) og uge 12.
|
Pre-dosis FEV1 ved baseline (dvs. Pre-dosis i uge 0 [besøg 2]) og FEV1 AUC0-12H normaliseret med tiden i uge 12 (besøg 5) præsenteres af behandlingsgruppen i ITT-befolkningen som ændring fra baseline. AUC0 = 12H -området under kurven beregnet mellem tid 0 og 12 timer |
Baseline (præ-dosis i uge 0) og uge 12.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
2_change fra baseline i Peak Fev1 inden for de første 3 timer efter dosis i uge 12
Tidsramme: Baseline (præ-dosis i uge 0) og uge 12.
|
Peak FEV1 ved baseline (dvs. Pre-dosis i uge 0 [V2]) og Peak FEV1 inden for de første 3 timer efter dosis i uge 12 (V5) præsenteres af behandlingsgruppen i ITT-befolkningen som ændring fra baseline. FEV1 = tvungen ekspirationsvolumen i det første sekund |
Baseline (præ-dosis i uge 0) og uge 12.
|
|
3_change fra baseline i FEV1 AUC0-12H normaliseret efter tid på uge 0
Tidsramme: Baseline (præ-dosis i uge 0) og uge 12.
|
Pre-dosis FEV1 ved baseline (dvs.
Pre-dosis i uge 0 [V2]) og FEV1 AUC0-12H normaliseret med tiden i uge 0 (V2, post-dosis) præsenteres af behandlingsgruppen i ITT-befolkningen som ændring fra baseline.
|
Baseline (præ-dosis i uge 0) og uge 12.
|
|
4_change fra baseline i Peak Fev1 inden for de første 3 timer efter dosis i uge 0
Tidsramme: Baseline (præ-dosis i uge 0) og 3 timer efter dosis i uge 0.
|
Peak FEV1 ved baseline (dvs. Pre-dosis i uge 0 [V2]) og Peak FEV1 inden for de første 3 timer efter dosis i uge 0 (V2, post-dosis) præsenteres af behandlingsgruppen i ITT-befolkningen som ændring fra baseline. FEV1 = tvungen ekspirationsvolumen i det første sekund |
Baseline (præ-dosis i uge 0) og 3 timer efter dosis i uge 0.
|
|
5_change fra baseline i Trough Fev1 i uge 12
Tidsramme: Baseline (præ-dosis i uge 0) og uge 12.
|
Truget FEV1 ved baseline (dvs. Pre-dosis i uge 0 [V2]), truget FEV1 i uge 12 (V5) og ændringen fra basislinjen i Trough FEV1 i uge 12 (V5) præsenteres af behandlingsgruppen i ITT-befolkningen som ændring fra baseline. FEV1 = tvungen ekspirationsvolumen i det første sekund |
Baseline (præ-dosis i uge 0) og uge 12.
|
|
6_change fra baseline i før-dosis morgen FEV1 i uger 4, 8 og 12
Tidsramme: Baseline (præ-dosis i uge 0) og uge 4, uge 8, uge 12.
|
Pre-dosis morgen FEV1 ved baseline (dvs. Pre-dosis i uge 0 [V2]) og den før-dosis morgen FEV1 i uge 4 (V3), uge 8 (V4) og uge 12 (V5) præsenteres af behandlingsgruppen i ITT-befolkningen som ændring fra baseline. FEV1 = tvungen ekspirationsvolumen i det første sekund |
Baseline (præ-dosis i uge 0) og uge 4, uge 8, uge 12.
|
|
7_proportion af før-dosis morgen FEV1-respondere i uger 4, 8 og 12
Tidsramme: Baseline (præ-dosis i uge 0) og uge 4, uge 8, uge 12.
|
Andelen af pre-dosis morgen FEV1-respondenter i uge 4 (V3), uge 8 (V4) og uge 12 (V5) præsenteres af behandlingsgruppen i ITT-befolkningen. Andelen af emner klassificeret som pre-dosis morgen FEV1-respondere (dvs. De forsøgspersoner, der havde ændret sig fra baseline i pre-dosis morgen FEV1 ≥100 ml). FEV1 = tvungen ekspirationsvolumen i det første sekund |
Baseline (præ-dosis i uge 0) og uge 4, uge 8, uge 12.
|
|
8_proportion af Trough Fev1 -respondere i uge 12
Tidsramme: Baseline (præ-dosis i uge 0) og uge 4, uge 8, uge 12.
|
Andelen af Trough FEV1 -respondenter i uge 12 (V5) præsenteres af behandlingsgruppen i ITT -befolkningen. Andelen af emner klassificeret som Trough FEV1 -respondere (dvs. De forsøgspersoner, der havde ændret sig fra baseline i truget FEV1 ≥100 ml). FEV1 = tvungen ekspirationsvolumen i det første sekund |
Baseline (præ-dosis i uge 0) og uge 4, uge 8, uge 12.
|
|
9_change fra baseline i gennemsnitlig Morning Peak Exciratory Flow (PEF) i løbet af 12-ugers behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 12.
|
Den gennemsnitlige morgen PEF ved baseline (dvs. Gennemsnitlige morgen "bedste PEF" -værdier i løbet af indløbsperioden, over hver mellembesøgsperiode og over den 12-ugers behandlingsperiode præsenteres af behandlingsgruppen i ITT-befolkningen) som ændring fra baseline. PEF = Peak Exciratory Flow |
Baseline (uge 0) til uge 12.
|
|
10_change fra baseline i gennemsnitlig aftenstop-udløbsstrøm (PEF) i løbet af 12-ugers behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 12.
|
Den gennemsnitlige aften PEF ved baseline (dvs. Gennemsnitlige aften "Bedste PEF" -værdier i løbet af indløbsperioden, se Afsnit 9.7.1.4), I hver mellembesøgningsperiode og over den 12-ugers behandlingsperiode præsenteres af behandlingsgruppen i ITT-befolkningen som ændring fra baseline. PEF = Peak Exciratory Flow |
Baseline (uge 0) til uge 12.
|
|
11_change fra baseline i ACQ-7 score og ACQ-5 score i uge 12
Tidsramme: Baseline (præ-dosis i uge 0) og uge 12.
|
ACQ-7 og ACQ-5 scoringer ved baseline (dvs. Pre-dosis i uge 0 [V2]) og i uge 12 (V5) præsenteres af behandlingsgruppen i ITT-befolkningen som ændring fra baseline; Kun patienter, der leverede krævede data på baseline og på specificerede tidspunkter, er inkluderet i beregningen. Astmakontrol blev evalueret i behandlingsperioden (uge 0 til uge 12 [V2-V5])/slutning af behandlingen (ET), hvis relevant ved anvendelse af ACQ-7; De første 6 emner henviser til symptomer og redningsbrug i de foregående 7 dage. Den 7. vare, udfyldt af det kliniske personale, var FEV1 (% forudsagt) registreret ved 15 minutters pre-dosis, målt ved hvert besøg i behandlingsperioden. ACQ-5 har 5 poster på tilstrækkelighed af astmakontrol. ACQ-7: Vurder astmasymptomer i løbet af de sidste 7 dage (opvågninger om natten på grund af symptomer, morgensymptomer, aktivitetsbegrænsning, åndenød, vejrtrækning), gennemsnitlig daglig redningsmedicin og de nuværende FEV1-procent forudsagt. Resultatskala: 0 = helt kontrolleret; 6 = alvorligt ukontrolleret. |
Baseline (præ-dosis i uge 0) og uge 12.
|
|
12_change fra baseline i procentdel af redningsmedicinfrie dage i løbet af 12-ugers behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline (præ-dosis i uge 0) og uge 12.
|
Procentdelen af redningsmedicinfrie dage ved baseline (dvs. procentdel af dage i løbet af run-in-perioden uden redningsmedicin) over hver enkelt tidsperiode mellem besøg og over den 12-ugers behandlingsperiode er præsenteret af behandlingsgruppen i ITT-befolkningen som ændring fra baseline.
|
Baseline (præ-dosis i uge 0) og uge 12.
|
|
13_change fra baseline i procent af astmasymptomfri dage i løbet af 12-ugers behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline (præ-dosis i uge 0) og uge 12.
|
Procentdelen af astmasymptomfrie dage ved baseline (dvs. procentdel af dage i løbet af run-in-perioden uden astmasymptom, over hver mellembesøgsperiode og over den 12-ugers behandlingsperiode præsenteres af behandlingsgruppen i ITT-befolkningen som ændring fra baseline.
|
Baseline (præ-dosis i uge 0) og uge 12.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Steven F. Weinstein, M.D., Allergy and Asthma Specialists Medical Group and Research Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Quanjer PH, Stanojevic S, Cole TJ, Baur X, Hall GL, Culver BH, Enright PL, Hankinson JL, Ip MS, Zheng J, Stocks J; ERS Global Lung Function Initiative. Multi-ethnic reference values for spirometry for the 3-95-yr age range: the global lung function 2012 equations. Eur Respir J. 2012 Dec;40(6):1324-43. doi: 10.1183/09031936.00080312. Epub 2012 Jun 27.
- Lipworth B, Manoharan A, Anderson W. Unlocking the quiet zone: the small airway asthma phenotype. Lancet Respir Med. 2014 Jun;2(6):497-506. doi: 10.1016/S2213-2600(14)70103-1.
- Graham BL, Steenbruggen I, Miller MR, Barjaktarevic IZ, Cooper BG, Hall GL, Hallstrand TS, Kaminsky DA, McCarthy K, McCormack MC, Oropez CE, Rosenfeld M, Stanojevic S, Swanney MP, Thompson BR. Standardization of Spirometry 2019 Update. An Official American Thoracic Society and European Respiratory Society Technical Statement. Am J Respir Crit Care Med. 2019 Oct 15;200(8):e70-e88. doi: 10.1164/rccm.201908-1590ST.
- Juniper EF, O'Byrne PM, Guyatt GH, Ferrie PJ, King DR. Development and validation of a questionnaire to measure asthma control. Eur Respir J. 1999 Oct;14(4):902-7. doi: 10.1034/j.1399-3003.1999.14d29.x.
- Roland NJ, Bhalla RK, Earis J. The local side effects of inhaled corticosteroids: current understanding and review of the literature. Chest. 2004 Jul;126(1):213-9. doi: 10.1378/chest.126.1.213.
- Ellepola AN, Samaranayake LP. Inhalational and topical steroids, and oral candidosis: a mini review. Oral Dis. 2001 Jul;7(4):211-6.
- Roger JH, Bratton DJ, Mayer B, Abellan JJ, Keene ON. Treatment policy estimands for recurrent event data using data collected after cessation of randomised treatment. Pharm Stat. 2019 Jan;18(1):85-95. doi: 10.1002/pst.1910. Epub 2018 Nov 8.
- Reddel HK, Taylor DR, Bateman ED, Boulet LP, Boushey HA, Busse WW, Casale TB, Chanez P, Enright PL, Gibson PG, de Jongste JC, Kerstjens HA, Lazarus SC, Levy ML, O'Byrne PM, Partridge MR, Pavord ID, Sears MR, Sterk PJ, Stoloff SW, Sullivan SD, Szefler SJ, Thomas MD, Wenzel SE; American Thoracic Society/European Respiratory Society Task Force on Asthma Control and Exacerbations. An official American Thoracic Society/European Respiratory Society statement: asthma control and exacerbations: standardizing endpoints for clinical asthma trials and clinical practice. Am J Respir Crit Care Med. 2009 Jul 1;180(1):59-99. doi: 10.1164/rccm.200801-060ST.
- Bateman ED, Boushey HA, Bousquet J, Busse WW, Clark TJ, Pauwels RA, Pedersen SE; GOAL Investigators Group. Can guideline-defined asthma control be achieved? The Gaining Optimal Asthma ControL study. Am J Respir Crit Care Med. 2004 Oct 15;170(8):836-44. doi: 10.1164/rccm.200401-033OC. Epub 2004 Jul 15.
- Juniper EF, Bousquet J, Abetz L, Bateman ED; GOAL Committee. Identifying 'well-controlled' and 'not well-controlled' asthma using the Asthma Control Questionnaire. Respir Med. 2006 Apr;100(4):616-21. doi: 10.1016/j.rmed.2005.08.012. Epub 2005 Oct 13.
- Virchow JC, Backer V, de Blay F, Kuna P, Ljorring C, Prieto JL, Villesen HH. Defining moderate asthma exacerbations in clinical trials based on ATS/ERS joint statement. Respir Med. 2015 May;109(5):547-56. doi: 10.1016/j.rmed.2015.01.012. Epub 2015 Feb 3.
- Pelaia C, Crimi C, Vatrella A, Tinello C, Terracciano R, Pelaia G. Molecular Targets for Biological Therapies of Severe Asthma. Front Immunol. 2020 Nov 30;11:603312. doi: 10.3389/fimmu.2020.603312. eCollection 2020.
- Kardas G, Kuna P, Panek M. Biological Therapies of Severe Asthma and Their Possible Effects on Airway Remodeling. Front Immunol. 2020 Jun 18;11:1134. doi: 10.3389/fimmu.2020.01134. eCollection 2020.
- Kippelen P, Anderson SD, Hallstrand TS. Mechanisms and Biomarkers of Exercise-Induced Bronchoconstriction. Immunol Allergy Clin North Am. 2018 May;38(2):165-182. doi: 10.1016/j.iac.2018.01.008.
- Chau-Etchepare F, Hoerger JL, Kuhn BT, Zeki AA, Haczku A, Louie S, Kenyon NJ, Davis CE, Schivo M. Viruses and non-allergen environmental triggers in asthma. J Investig Med. 2019 Oct;67(7):1029-1041. doi: 10.1136/jim-2019-001000. Epub 2019 Jul 27.
- Forno E, Celedon JC. Asthma and ethnic minorities: socioeconomic status and beyond. Curr Opin Allergy Clin Immunol. 2009 Apr;9(2):154-60. doi: 10.1097/aci.0b013e3283292207.
- Zein JG, Udeh BL, Teague WG, Koroukian SM, Schlitz NK, Bleecker ER, Busse WB, Calhoun WJ, Castro M, Comhair SA, Fitzpatrick AM, Israel E, Wenzel SE, Holguin F, Gaston BM, Erzurum SC; Severe Asthma Research Program. Impact of Age and Sex on Outcomes and Hospital Cost of Acute Asthma in the United States, 2011-2012. PLoS One. 2016 Jun 13;11(6):e0157301. doi: 10.1371/journal.pone.0157301. eCollection 2016.
- Global Initiative for Asthma (GINA): global strategy for asthma management and prevention. 2021 update. (2021). Available from: www.ginasthma.org.
- Davis J, Trudo F, Siddall J, Small M. Burden of asthma among patients adherent to ICS/LABA: A real-world study. J Asthma. 2019 Mar;56(3):332-340. doi: 10.1080/02770903.2018.1455858. Epub 2018 Apr 6.
- Lee LK, Obi E, Paknis B, Kavati A, Chipps B. Asthma control and disease burden in patients with asthma and allergic comorbidities. J Asthma. 2018 Feb;55(2):208-219. doi: 10.1080/02770903.2017.1316394. Epub 2017 Jun 6.
- Kerstjens HAM, Maspero J, Chapman KR, van Zyl-Smit RN, Hosoe M, Tanase AM, Lavecchia C, Pethe A, Shu X, D'Andrea P; IRIDIUM trial investigators. Once-daily, single-inhaler mometasone-indacaterol-glycopyrronium versus mometasone-indacaterol or twice-daily fluticasone-salmeterol in patients with inadequately controlled asthma (IRIDIUM): a randomised, double-blind, controlled phase 3 study. Lancet Respir Med. 2020 Oct;8(10):1000-1012. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30190-9. Epub 2020 Jul 9.
- Averell CM, Laliberte F, Duh MS, Wu JW, Germain G, Faison S. Characterizing Real-World Use Of Tiotropium In Asthma In The USA. J Asthma Allergy. 2019 Oct 7;12:309-321. doi: 10.2147/JAA.S216932. eCollection 2019.
- Paggiaro P, Corradi M, Latorre M, Raptis H, Muraro A, Gessner C, Siergiejko Z, Scuri M, Petruzzelli S. High strength extrafine pMDI beclometasone/formoterol (200/6 mug) is effective in asthma patients not adequately controlled on medium-high dose of inhaled corticosteroids. BMC Pulm Med. 2016 Dec 9;16(1):180. doi: 10.1186/s12890-016-0335-9.
- Papi A, Paggiaro P, Nicolini G, Vignola AM, Fabbri LM; ICAT SE study group. Beclomethasone/formoterol vs fluticasone/salmeterol inhaled combination in moderate to severe asthma. Allergy. 2007 Oct;62(10):1182-8. doi: 10.1111/j.1398-9995.2007.01493.x.
- Corradi M, Spinola M, Petruzzelli S, Kuna P. High-dose beclometasone dipropionate/formoterol fumarate in fixed-dose combination for the treatment of asthma. Ther Adv Respir Dis. 2016 Oct;10(5):492-502. doi: 10.1177/1753465816654442. Epub 2016 Jun 23.
- Virchow JC, Kuna P, Paggiaro P, Papi A, Singh D, Corre S, Zuccaro F, Vele A, Kots M, Georges G, Petruzzelli S, Canonica GW. Single inhaler extrafine triple therapy in uncontrolled asthma (TRIMARAN and TRIGGER): two double-blind, parallel-group, randomised, controlled phase 3 trials. Lancet. 2019 Nov 9;394(10210):1737-1749. doi: 10.1016/S0140-6736(19)32215-9. Epub 2019 Sep 30.
- Fink JB, Colice GL, Hodder R. Inhaler devices for patients with COPD. COPD. 2013 Aug;10(4):523-35. doi: 10.3109/15412555.2012.761960. Epub 2013 Mar 28.
- Fagerland MW, Lydersen S, Laake P. Recommended confidence intervals for two independent binomial proportions. Stat Methods Med Res. 2015 Apr;24(2):224-54. doi: 10.1177/0962280211415469. Epub 2011 Oct 13.
- GBD 2019 Diseases and Injuries Collaborators. Global burden of 369 diseases and injuries in 204 countries and territories, 1990-2019: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2019. Lancet. 2020 Oct 17;396(10258):1204-1222. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30925-9.
- Sobieraj DM, Baker WL, Nguyen E, Weeda ER, Coleman CI, White CM, Lazarus SC, Blake KV, Lang JE. Association of Inhaled Corticosteroids and Long-Acting Muscarinic Antagonists With Asthma Control in Patients With Uncontrolled, Persistent Asthma: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA. 2018 Apr 10;319(14):1473-1484. doi: 10.1001/jama.2018.2757.
- Papi A, Paggiaro PL, Nicolini G, Vignola AM, Fabbri LM; Inhaled Combination Asthma Treatment versus SYmbicort (ICAT SY) Study Group. Beclomethasone/formoterol versus budesonide/formoterol combination therapy in asthma. Eur Respir J. 2007 Apr;29(4):682-9. doi: 10.1183/09031936.00095906. Epub 2006 Nov 15.
- Lee LA, Bailes Z, Barnes N, Boulet LP, Edwards D, Fowler A, Hanania NA, Kerstjens HAM, Kerwin E, Nathan R, Oppenheimer J, Papi A, Pascoe S, Brusselle G, Peachey G, Sule N, Tabberer M, Pavord ID. Efficacy and safety of once-daily single-inhaler triple therapy (FF/UMEC/VI) versus FF/VI in patients with inadequately controlled asthma (CAPTAIN): a double-blind, randomised, phase 3A trial. Lancet Respir Med. 2021 Jan;9(1):69-84. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30389-1. Epub 2020 Sep 9.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. august 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
24. juni 2024
Studieafslutning (Faktiske)
24. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. marts 2022
Først opslået (Faktiske)
23. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
4. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. september 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i immunsystemet
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Bronchiale sygdomme
- Lungesygdomme, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhed
- Overfølsomhed, Øjeblikkelig
- Overfølsomhed
- Astma
- Organiske kemikalier
- Polycykliske forbindelser
- Aminer
- Gravidier
- Graviditet
- Steroider
- SMUSED-RING-forbindelser
- Alkoholer
- Gravideretrioler
- Aminoalkoholer
- Ethanolaminer
- Steroider, kloreret
- Formoterolfumarat
- Beclomethason
Andre undersøgelses-id-numre
- CLI-05993AB8-02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Beclomethasondipropionat/formoterolfumarat
-
Joincare Pharmaceutical Group Industry Co., LtdLivzon Pharmaceutical Group Inc.AfsluttetKOL | KOL (kronisk obstruktiv lungesygdom)Kina
-
SoligenixNational Cancer Institute (NCI)Afsluttet
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.AfsluttetAstmaBulgarien, Tjekkiet, Frankrig, Tyskland, Ungarn, Italien, Polen, Rusland, Det Forenede Kongerige
-
Research in Real-Life LtdTeva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.Afsluttet
-
SOFAR S.p.A.Afsluttet
-
University of KwaZuluRekruttering
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensRekrutteringThoraxkirurgi | Postoperative lungekomplikationer (PPC'er)Frankrig
-
Centers for Disease Control and PreventionAfsluttet
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.AfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdomFrankrig
-
McMaster UniversityRekruttering