Tutkimus, jossa testattiin CHF 1535 pMDI 800/24 µg:n päivittäisen kokonaisannoksen paremmuutta verrattuna CHF 718 pMDI 800 µg:n päivittäiseen kokonaisannokseen aikuisilla, joilla on astma keskisuuren tai suuren annoksen inhaloitavalla kortikosteroidilla (FORCE2)
maanantai 29. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
12 viikon, satunnaistettu, kaksoissokko, monikeskus, aktiivisesti kontrolloitu, 2-haarainen rinnakkaisryhmätutkimus, jossa testattiin CHF 1535 pMDI 800/24 µg päivittäisen kokonaisannoksen paremmuutta (kiinteä yhdistelmä ekstrahienoa beklometasonidipropionaattiyhdistelmää pDI1-formoterolifumaraattiin pDI1-p8M) 800 µg kokonaisvuorokausiannos (ekstrafine beklometasonidipropionaatti) astmaa sairastavilla aikuisilla keski- tai suuriannoksella inhaloitavaa kortikosteroidia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata CHF 1535:n paremmuutta verrattuna CHF 718:aan potilailla, joilla on astma keskisuuren tai suuren annoksen inhaloitavia kortikosteroideja käytettäessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen III, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu 2-haarainen rinnakkaisryhmä, jolla verrataan CHF 1535 pMDI:n paremmuutta verrattuna CHF 718 pMDI:hen FEV1 AUC0-12h:n muutoksessa lähtötasosta viikolla 12.
Seulonnan jälkeen kelvolliset koehenkilöt siirtyvät 2 viikon sisäänajojaksoon käyttäen CHF 718 (BDP) pMDI 100 ug, jota seuraa 12 viikon kaksoissokkohoitojakso. Seulotut koehenkilöt, jotka olivat saaneet keskiannoksen ICS:ää tai keskiannoksen ICS-LABA:ta ennen tutkimusta, saavat CHF 718 pMDI 100 ug 2 inhalaatiota BID (TDD 400 ug) 2 viikon mittaisen ajon aikana. Seulotut koehenkilöt, jotka olivat saaneet suuren annoksen ICS:ää ennen tutkimusta, saavat CHF 718 pMDI 100 µg 4 inhalaatiota BID (TDD 800 µg) 2 viikon mittaisen jakson aikana.
Sisäänajojakson jälkeen kelpoiset koehenkilöt satunnaistetaan toiseen kahdesta tutkimuslääkehaaraasta (käyttäen jakosuhdetta 1:1) 12 viikoksi. Tutkimuksen aikana tehdään yhteensä 6 klinikkakäyntiä (V0-V5) ja seurantakäynti (V6).
Tutkimuksen aikana päivittäiset oireet, pelastuslääkityksen käyttö ja tutkimuslääkkeen noudattaminen kirjataan koehenkilön sähköiseen päiväkirjaan. Kohteen samanaikaiset lääkkeet ja haittatapahtumat arvioidaan ja kirjataan koko tutkimuksen ajan. Opintokäynneillä koehenkilöille tehdään vitaaliarvot, fyysinen tutkimus, 12-kytkentäinen EKG, PEF ja spirometria, mukaan lukien sarjaspirometria kohdissa V2 ja V5. Oireet arvioidaan sairauskohtaisilla kyselylomakkeilla. Rutiini hematologia, veren kemia ja seerumin raskaustesti suoritetaan ennen ilmoittautumista ja tutkimuksen lopussa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1377
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
- Chiesi Clinical Trial Site 840858
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
- Chiesi Clinical Trial Site 840895
-
-
California
-
Encinitas, California, Yhdysvallat, 92024
- Chiesi Clinical Trial Site 840856
-
Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92647
- Chiesi Clinical Trial Site 840843
-
Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92647
- Chiesi Clinical Trial Site 840860
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90805
- Chiesi Clinical Trial Site 840896
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
- Chiesi Clinical Trial Site 840883
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Chiesi Clinical Trial Site 840810
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
- Chiesi Clinical Trial Site 840869
-
North Hollywood, California, Yhdysvallat, 91606
- Chiesi Clinical Trial Site 840890
-
Northridge, California, Yhdysvallat, 91324
- Chiesi Clinical Trial Site 840808
-
Pomona, California, Yhdysvallat, 91768
- Chiesi Clinical Trial Site 840879
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95823
- Chiesi Clinical Trial Site 840868
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
- Chiesi Clinical Trial Site 840849
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Chiesi Clinical Trial Site 840877
-
San Jose, California, Yhdysvallat, 95117
- Chiesi Clinical Trial Site 840861
-
Westminster, California, Yhdysvallat, 92683
- Chiesi Clinical Trial Site 840881
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
- Chiesi Clinical Trial Site 840873
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80230
- Chiesi Clinical Trial Site 840800
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
- Chiesi Clinical Trial Site 840820
-
Cutler Bay, Florida, Yhdysvallat, 33189
- Chiesi Clinical Trial Site 840841
-
Greenacres City, Florida, Yhdysvallat, 33467
- Chiesi Clinical Trial Site 840817
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
- Chiesi Clinical Trial Site 840822
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33015
- Chiesi Clinical Trial Site 840838
-
Kissimmee, Florida, Yhdysvallat, 34746
- Chiesi Clinical Trial Site 840864
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
- Chiesi Clinical Trial Site 840814
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
- Chiesi Clinical Trial Site 840819
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
- Chiesi Clinical Trial Site 840875
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33134
- Chiesi Clinical Trial Site 840887
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Chiesi Clinical Trial Site 840821
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
- Chiesi Clinical Trial Site 840829
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33165
- Chiesi Clinical Trial Site 840828
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33172
- Chiesi Clinical Trial Site 840847
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33174
- Chiesi Clinical Trial Site 840818
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- Chiesi Clinical Trial Site 840802
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33184
- Chiesi Clinical Trial Site 840835
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33185
- Chiesi Clinical Trial Site 840806
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33186
- Chiesi Clinical Trial Site 840855
-
Miami Gardens, Florida, Yhdysvallat, 33014
- Chiesi Clinical Trial Site 840809
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
- Chiesi Clinical Trial Site 840863
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
- Chiesi Clinical Trial Site 840865
-
Miami Springs, Florida, Yhdysvallat, 33166
- Chiesi Clinical Trial Site 840831
-
Palmetto Bay, Florida, Yhdysvallat, 33157
- Chiesi Clinical Trial Site 840839
-
Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33024
- Chiesi Clinical Trial Site 840840
-
Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33029
- Chiesi Clinical Trial Site 840827
-
Port Saint Lucie, Florida, Yhdysvallat, 34952
- Chiesi Clinical Trial Site 840811
-
St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33707
- Chiesi Clinical Trial Site 840889
-
St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33709
- Chiesi Clinical Trial Site 840834
-
St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33713
- Chiesi Clinical Trial Site 840880
-
Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
- Chiesi Clinical Trial Site 840807
-
-
Georgia
-
Adairsville, Georgia, Yhdysvallat, 30103
- Chiesi Clinical Trial Site 840871
-
-
Maryland
-
White Marsh, Maryland, Yhdysvallat, 21162
- Chiesi Clinical Trial Site 840824
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Yhdysvallat, 02747
- Chiesi Clinical Trial Site 840826
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65203
- Chiesi Clinical Trial Site 840859
-
Saint Charles, Missouri, Yhdysvallat, 63301
- Chiesi Clinical Trial Site 840888
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Chiesi Clinical Trial Site 840846
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Yhdysvallat, 68123
- Chiesi Clinical Trial Site 840867
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89052
- Chiesi Clinical Trial Site 840897
-
North Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89030
- Chiesi Clinical Trial Site 840872
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, Yhdysvallat, 08724
- Chiesi Clinical Trial Site 840836
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87108
- Chiesi Clinical Trial Site 840851
-
-
North Carolina
-
Monroe, North Carolina, Yhdysvallat, 28112
- Chiesi Clinical Trial Site 840899
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
- Chiesi Clinical Trial Site 840852
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Yhdysvallat, 73034
- Chiesi Clinical Trial Site 840866
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74133
- Chiesi Clinical Trial Site 840878
-
-
Oregon
-
Grants Pass, Oregon, Yhdysvallat, 97527
- Chiesi Clinical Trial Site 840884
-
Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
- Chiesi Clinical Trial Site 840830
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97202
- Chiesi Clinical Trial Site 840853
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat, 02886
- Chiesi Clinical Trial Site 840885
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
- Chiesi Clinical Trial Site 840892
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29204
- Chiesi Clinical Trial Site 840844
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
- Chiesi Clinical Trial Site 840850
-
Rock Hill, South Carolina, Yhdysvallat, 29732
- Chiesi Clinical Trial Site 840894
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
- Chiesi Clinical Trial Site 840891
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37909
- Chiesi Clinical Trial Site 840812
-
-
Texas
-
Baytown, Texas, Yhdysvallat, 77521
- Chiesi Clinical Trial Site 840815
-
Boerne, Texas, Yhdysvallat, 78006
- Chiesi Clinical Trial Site 840874
-
Carrollton, Texas, Yhdysvallat, 75007
- Chiesi Clinical Trial Site 840845
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75225
- Chiesi Clinical Trial Site 840876
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79903
- Chiesi Clinical Trial Site 840803
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77094
- Chiesi Clinical Trial Site 840833
-
McKinney, Texas, Yhdysvallat, 75069
- Chiesi Clinical Trial Site 840862
-
McKinney, Texas, Yhdysvallat, 75071
- Chiesi Clinical Trial Site 840816
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78207
- Chiesi Clinical Trial Site 840842
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
- Chiesi Clinical Trial Site 840857
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78258
- Chiesi Clinical Trial Site 840823
-
Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77479
- Chiesi Clinical Trial Site 840801
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Chiesi Clinical Trial Site 840893
-
Riverton, Utah, Yhdysvallat, 84065
- Chiesi Clinical Trial Site 840837
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Yhdysvallat, 98225
- Chiesi Clinical Trial Site 840882
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 53228
- Chiesi Clinical Trial Site 840870
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen suostumus: Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä.
- Sukupuoli ja ikä: Mies tai nainen iältään ≥18 ja ≤75 vuotta.
- Astman diagnoosi: dokumentoitu astmahistoria vähintään 1 vuoden ajalta, alkanut ennen 40 vuoden ikää
- Stabiili astman hoito: Keskiannoksisen ICS:n käyttö LABA:n kanssa tai ilman tai pelkän suuriannoksisen ICS:n käyttö 3 kuukauden ajan (vakaalla annoksella vähintään 4 viikkoa ennen seulontaa).
- Keuhkojen toiminta: Tutkittavat, joiden FEV1 ennen keuhkoputkia oli ≥40 % ja ≤85 % ennustetusta keuhkoputkia laajentavista lääkkeistä asianmukaisen huuhtoutumisen jälkeen seulonta- ja satunnaiskäynneillä. Lisäksi ensimmäisen annosta edeltävän FEV1:n absoluuttisen arvon satunnaistuksessa (V2) on oltava vähintään 80 % seulonnassa saavutetusta keuhkoputkia edeltävästä arvosta.
- Palautettavuus keuhkoputkia laajentavan lääkkeen jälkeen: Potilaat, joiden keuhkoputkia laajentava aine palautuu positiivisesti seulonnassa, mikä määritellään FEV1:n nousuksi > 12 % ja > 200 ml verrattuna lähtötasoon 30 minuutin kuluessa neljän albuteroli HFA pMDI 90 µg:n inhalaation jälkeen. Huomautus: Jos palautuvuuden kynnysarvoa ei saavuteta seulonnassa, testi voidaan suorittaa kerran ennen satunnaistamista.
Naisaiheet:
a. WOCBP, joka täyttää yhden seuraavista kriteereistä: i. WOCBP hedelmällisillä miespuolisilla kumppaneilla: heidän ja/tai heidän kumppaninsa on oltava halukkaita käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta seurantakontaktiin asti tai ii. WOCBP ei-hedelmällisillä miespuolisilla kumppaneilla (ehkäisyä ei vaadita tässä tapauksessa).
b. Naishenkilöt, jotka eivät ole raskaana ja jotka on määritelty fysiologisesti kykenemättömiksi tulemaan raskaaksi (esim. postmenopausaalinen tai pysyvästi steriili liitteen 2 määritelmien mukaisesti). Munasoluligaatio tai osittaiset kirurgiset toimenpiteet eivät ole hyväksyttäviä. Postmenopausaalinen tila voidaan tarvittaessa vahvistaa tutkijan pyynnöstä follikkelia stimuloivan hormonin tasoilla (paikallisten laboratorioarvojen mukaan).
- Yhteistyöasenne ja kyky osoittaa pMDI-inhalaattorien ja eDiary/huippuvirtausmittarin oikea käyttö.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys: kun raskaus määritellään naisen tilaksi hedelmöittymisen jälkeen ja tiineyden päättymiseen asti, mikä vahvistetaan positiivisella raskaustestillä (seulontakäynnillä suoritettava seerumin ja virtsan raskaustesti ja ennen raskaustesti virtsasta). satunnaistaminen).
- Huono noudattaminen sisäänajon lääkityksen tai eDiaryn täyttämisen kanssa < 50 % ennen satunnaistamista.
- Aiempi "riskiastma": Aiempi lähes kuolemaan johtanut astma tai aikaisempi sairaalahoito astman vuoksi tehohoidossa, mikä voi tutkijan arvion mukaan asettaa kohteen kohtuuttoman riskin.
- Äskettäinen astman pahenemisvaihe: Sairaalahoito, päivystys tai systeemisten kortikosteroidien käyttö astman pahenemiseen 4 viikkoa ennen seulontakäyntiä tai sisäänajojakson aikana.
- Ratkaisematon hengitystieinfektio (RTI) seulontakäyntiä edeltäneiden 4 viikon aikana tai sisäänajon aikana. Dokumentoitu koronavirustauti 2019 (COVID-19) -diagnoosi viimeisen 8 viikon aikana tai taudin komplikaatiot, jotka eivät ole parantuneet 14 päivän kuluessa ennen seulontaa.
- Epävakaa ICS-annos neljän viikon aikana ennen seulontakäyntiä, mukaan lukien mahdolliset muutokset annoksessa, aikataulussa tai koostumuksessa.
- Systeemisten kortikosteroidilääkitys 4 viikkoa ennen seulontaa tai hitaasti vapautuvien kortikosteroidien käyttö 12 viikon aikana ennen seulontaa.
- Muut hengityselinten sairaudet kuin astma: Aiemmin diagnosoitu kystinen fibroosi, keuhkoputkentulehdus, COPD (määritelty nykyisessä GOLD-raportissa), alfa-1-antitrypsiinipuutos tai mikä tahansa muu merkittävä keuhkosairaus, joka voi häiritä tutkimusarviointia.
- Tupakointi: Nykyiset tupakoitsijat tai entiset tupakoitsijat, joiden kumulatiivinen altistuminen on vähintään 10 pakkausvuotta tai jotka ovat lopettaneet tupakoinnin vuoden sisällä ennen seulontakäyntiä.
- Sähkösavukkeen tila: Sähkösavukkeiden nykyiset käyttäjät seulontakäynnin aikana.
- Kannabiksen käyttö: Inhaloitavien tai suun kautta otettavien kannabistuotteiden nykyinen käyttö (esim. marihuana).
- Päihteiden väärinkäyttö: Koehenkilöt, joilla on ollut alkoholin tai päihteiden/huumeiden väärinkäyttöä 12 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Sydän- ja verisuonisairaudet: Tutkittavat, joilla on kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, kuten, mutta ei rajoittuen, epästabiili iskeeminen sydänsairaus, NYHA-luokan III/IV sydämen vajaatoiminta, akuutti iskeeminen sydänsairaus vuoden sisällä ennen tutkimukseen tuloa, tiedossa oleva eteisvärinä tai historia pitkittyneistä ja jatkumattomista sydämen rytmihäiriöistä, jotka on diagnosoitu viimeisen 6 kuukauden aikana ennen seulontaa ja joita ei ole hallittu taajuudenhallintastrategialla. Huomautus: Koehenkilöt, joilla on pysyvä eteisvärinä (vähintään 6 kuukautta), joiden kammioiden lepotaajuus on < 100/min, taajuudensäätöstrategialla (eli selektiivisellä beetasalpaajalla, kalsiumkanavasalpaajalla, sydämentahdistimen sijoittelulla, digoksiini- tai ablaatiohoidolla) ) voidaan harkita ilmoittautumisen yhteydessä.
- EKG-kriteerit: Epänormaali ja kliinisesti merkittävä 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi (EKG), joka voi vaikuttaa potilaan turvallisuuteen tutkijan arvion mukaan. Mitä tulee QTcF:ään, koehenkilöt, joiden QTcF >450 ms miehillä tai QTcF > 470 ms naisilla seulonta- tai satunnaiskäynneillä (kriteeri ei koske koehenkilöitä, joilla on sydämentahdistin tai pysyvä eteisvärinä).
- Muut sairaudet: Muu aktiivinen vakava akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimuslääkkeen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja tutkijan arvion mukaan aiheuttaa aihe ei sovellu tähän tutkimukseen.
- Rokotus: Koehenkilöt, jotka ovat saaneet rokotuksen 2 viikon sisällä ennen seulontaa tai sisäänajojakson aikana.
- Koehenkilöiden hyvinvointi: henkisesti tai laillisesti toimintakyvyttömät kohteet, mukaan lukien mutta ei rajoittuen laitoshoitoon tai vangittuihin.
- Yliherkkyys: Potilaat, joiden tiedetään olevan intoleranssi, yliherkkyys tai vasta-aiheinen ß2-agonisteilla, ICS:llä tai ponnekaasuilla/apuaineilla.
- Leikkaus: Koehenkilöt, joille on tehty suuri leikkaus 3 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä tai suunniteltua leikkausta tutkimuksen aikana.
- Lisähoito: Potilaat, joita hoidetaan ei-kaliumia säästävillä diureeteilla (ellei niitä anneta kiinteäannoksisena yhdistelmänä kaliumia säästävän lääkkeen kanssa tai vaihdettu kaliumia säästäväksi ennen seulontaa), ei-selektiivisillä beetasalpaajilla, kinidiinillä, kinidiinin kaltaisilla anti- rytmihäiriö tai mikä tahansa lääke, jolla on mahdollisuus pidentyä QTc-aikaa tai jolla on aiemmin ollut QTc-ajan pidentymistä.
- Potilaat, joita hoidettiin monoamiinioksidaasin estäjillä (MAO:illa) ja trisyklisillä masennuslääkkeillä.
- Potilaat, jotka saavat samanaikaisesti immunosuppressiivista hoitoa, oraalisia tai injektoituja kortikosteroideja, anti-IgE-, anti-IL5- tai muita monoklonaalisia tai polyklonaalisia vasta-aineita 12 viikon aikana ennen seulontaa.
- Koehenkilöt, jotka saavat tutkijan mielipiteen mukaan terapiaa, joka voi häiritä tutkimuslääkkeitä.
- Osallistuminen muuhun tutkimustutkimukseen: Koehenkilöt, jotka ovat saaneet tutkimuslääkettä 1 kuukauden tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on suurempi) sisällä ennen seulontakäyntiä tai jotka on aiemmin satunnaistettu tähän tutkimukseen tai jotka osallistuvat parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen.
- Välike: Tarve käyttää välikappaletta pMDI:n oikeaan itseantoon.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CHF 1535 pMDI
CHF 1535 pMDI 800/24 ug TDD
|
Saatavana paineistetussa inhalaatioliuoksessa BDP/FF 200/6 µg
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: CHF 718 pMDI
CHF 718 pMDI 800 ug TDD
|
Saatavana paineistetussa inhalaatioliuoksessa BDP 100 µg
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
1_vaihto lähtötasosta FEV1: ssä AUC0-12H normalisoituna viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso (ennakkosanto viikolla 0) ja viikolla 12.
|
Ennakko FEV1 lähtötilanteessa (ts. Esi-annos viikolla 0 [vierailu 2]) ja FEV1 AUC0-12H: n normalisoituna viikolla 12 (vierailu 5) esitetään hoitoryhmä ITT-populaatiossa, muutoksena lähtötasosta. AUC0 = 12H -alue käyrän alla laskettuna ajan välillä 0 - 12 tuntia |
Perustaso (ennakkosanto viikolla 0) ja viikolla 12.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
2_vaihto lähtötasosta Peak FEV1: ssä ensimmäisen 3 tunnin kuluessa annoksen jälkeen viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso (ennakkosanto viikolla 0) ja viikolla 12.
|
FEV1 -huippu lähtötilanteessa (ts. Esi-annos viikolla 0 [V2]) ja FEV1: n huippu 3 ensimmäisen tunnin kuluessa annoksen jälkeen viikolla 12 (V5) esitetään hoitoryhmällä ITT-populaatiossa muutoksena lähtötasosta. FEV1 = pakotettu hengitystilavuus ensimmäisessä sekunnissa |
Perustaso (ennakkosanto viikolla 0) ja viikolla 12.
|
|
3_vaihto lähtötasosta FEV1 AUC0-12H: ssa normalisoituna viikolla 0
Aikaikkuna: Perustaso (ennakkosanto viikolla 0) ja viikolla 12.
|
Ennakko FEV1 lähtötilanteessa (ts.
Esi-annos viikolla 0 [V2]) ja FEV1 AUC0-12H: n normalisoituna viikolla 0 (V2, jälki annos) esitetään hoitoryhmällä ITT-populaatiossa muutoksena lähtötasosta.
|
Perustaso (ennakkosanto viikolla 0) ja viikolla 12.
|
|
4_vaihto lähtötasosta Peak FEV1: ssä ensimmäisen 3 tunnin kuluessa annoksen jälkeen viikolla 0
Aikaikkuna: Perustaso (ennakkosanto viikolla 0) ja 3 tunnin jälkeinen annos viikolla 0.
|
FEV1 -huippu lähtötilanteessa (ts. Esi-annos viikolla 0 [V2]) ja FEV1: n huippu 3 ensimmäisen tunnin kuluessa annoksen jälkeen viikolla 0 (V2, postiannoksen jälkeen) esitetään hoitoryhmällä ITT-populaatiossa muutoksena lähtötasosta. FEV1 = pakotettu hengitystilavuus ensimmäisessä sekunnissa |
Perustaso (ennakkosanto viikolla 0) ja 3 tunnin jälkeinen annos viikolla 0.
|
|
5_change lähtötasosta FEV1: ssä viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso (ennakkosanto viikolla 0) ja viikolla 12.
|
FEV1 -aukko lähtötilanteessa (ts. Esi-annos viikolla 0 [V2]), FEV1: n viikolla 12 (V5) ja muutos FEV1: n lähtötasosta viikolla 12 (V5) esitetään hoitoryhmällä ITT-populaatiossa, muutoksena lähtötasosta. FEV1 = pakotettu hengitystilavuus ensimmäisessä sekunnissa |
Perustaso (ennakkosanto viikolla 0) ja viikolla 12.
|
|
6_vaihto lähtötasosta ennakkosannoksen aamulla FEV1 viikkoina 4, 8 ja 12
Aikaikkuna: Peruste (ennakkosanto viikolla 0) ja viikolla 4, viikko 8, viikko 12.
|
Annoksen aamu FEV1 lähtötilanteessa (ts. Esi-annos viikolla 0 [V2]) ja ennakkosannoksen aamu FEV1 viikolla 4 (V3), viikko 8 (V4) ja viikko 12 (V5) esitetään hoitoryhmä ITT-populaatiossa, muutoksena lähtötilanteesta. FEV1 = pakotettu hengitystilavuus ensimmäisessä sekunnissa |
Peruste (ennakkosanto viikolla 0) ja viikolla 4, viikko 8, viikko 12.
|
|
7_ PRE-annos aamu FEV1-vastaajien viikot 4, 8 ja 12
Aikaikkuna: Perustaso (ennakkosanto viikolla 0) ja viikolla 4, viikko 8, viikko 12.
|
ITT-populaatiossa esitellään viikolla 4 (V3), viikko 8 (V4) ja viikko 12 (V5) -tapahtumassa annos-aamu-FEV1-vastaajien osuus ITT-populaatiossa. Annosten edeltäväksi FeV1-vastaajiksi luokiteltujen henkilöiden osuus (ts. Ne koehenkilöt, jotka olivat muuttuneet lähtötasosta annos-aamulla FEV1 ≥100 ml). FEV1 = pakotettu hengitystilavuus ensimmäisessä sekunnissa |
Perustaso (ennakkosanto viikolla 0) ja viikolla 4, viikko 8, viikko 12.
|
|
8_roplortti FEV1: n vastaajista viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso (ennakkosanto viikolla 0) ja viikolla 4, viikko 8, viikko 12.
|
ITT -populaatiossa hoitoryhmä esittelee viikolla 12 (V5) TRUGH FEV1 -vastaajien osuus. FEV1 -vastaajiksi luokiteltujen henkilöiden osuus (ts. Ne koehenkilöt, jotka olivat muuttuneet lähtötasosta FEV1: n kouruissa ≥100 ml). FEV1 = pakotettu hengitystilavuus ensimmäisessä sekunnissa |
Perustaso (ennakkosanto viikolla 0) ja viikolla 4, viikko 8, viikko 12.
|
|
9_vaihto lähtötasosta keskimääräisessä aamupäästöviivan hengitysvirtauksessa (PEF) 12 viikon hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Perustila (viikko 0) viikkoon 12.
|
Keskimääräinen aamu PEF lähtötilanteessa (ts. Keskimääräiset aamu "parhaat PEF" -arvot ajon aikana, kunkin vierailun välisen ajanjakson ajan ja 12 viikon hoitojakson aikana hoitoryhmä esitetään ITT-populaatiossa) muutoksena lähtötasosta. PEF = huipun hengitysvirtaus |
Perustila (viikko 0) viikkoon 12.
|
|
10_change lähtötasosta keskimääräisessä iltahuipun hengitysvirtauksessa (PEF) 12 viikon hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Perustila (viikko 0) viikkoon 12.
|
Keskimääräinen ilta PEF lähtötilanteessa (ts. Keskimääräinen ilta "parhaat PEF" -arvot sisäänajan aikana, katso kohta 9.7.1.4), Jokaisen vierailunvälisen ajanjakson ajan ja 12 viikon hoitokauden aikana hoitoryhmä esitetään ITT-populaatiossa muutoksena lähtötasosta. PEF = huipun hengitysvirtaus |
Perustila (viikko 0) viikkoon 12.
|
|
11_change lähtötasosta ACQ-7-pisteet ja ACQ-5-pisteet viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso (ennakkosanto viikolla 0) ja viikolla 12.
|
ACQ-7- ja ACQ-5-pisteet lähtötilanteessa (ts. Esi-annos viikolla 0 [V2]) ja viikolla 12 (V5) esitetään hoitoryhmä ITT-populaatiossa, muutoksena lähtötasosta; Ainoastaan potilaat, jotka toimittivat vaadittavat tiedot lähtötilanteessa ja tietyinä aikoina, sisältyvät laskelmaan. Astmanvalvonta arvioitiin hoitojakson aikana (viikko 0-viikko 12 [V2-V5])/hoidon loppu (ET), tarvittaessa ACQ-7: n avulla; Ensimmäiset 6 tuotetta viittaa oireisiin ja pelastuskäyttöön edellisen 7 päivän aikana. Kliinisen henkilöstön täyttämä seitsemäs esine oli FEV1 (% ennustettu), joka oli kirjattu 15 minuutin ennakko-annoksella, mitattuna jokaisella vierailulla hoitojakson aikana. ACQ-5: llä on 5 kohdetta astman hallinnan riittävyydestä. ACQ-7: Arvioi astman oireet viimeisen 7 päivän aikana (oireiden, aamu-oireiden, aktiivisuuden rajoituksen, hengityksen lyhyyden, hengityksen vinkumisen), keskimääräisen päivittäisen pelastuslääkkeiden käytön ja nykyisen FEV1-prosenttisen prosentin ennustetun nykyisen FEV1-prosenttiosuuden vuoksi. Pistemäärä: 0 = täysin ohjattu; 6 = vakavasti hallitsematon. |
Perustaso (ennakkosanto viikolla 0) ja viikolla 12.
|
|
12_vaihto lähtötasosta pelastuslääkkeettomien päivien prosentteina 12 viikon hoitokaudella
Aikaikkuna: Perustaso (ennakkosanto viikolla 0) ja viikolla 12.
|
Pelastuslääkkeettomien päivien prosentuaalinen osuus lähtötilanteessa (ts. Prosenttiosuus päivistä sisään-ajanjakson aikana ilman pelastuslääkkeitä), kunkin vierailun välisen ajanjakson ajan ja 12 viikon hoitojakson aikana hoitoryhmä on ITT-populaatiossa, muutoksena lähtötasosta.
|
Perustaso (ennakkosanto viikolla 0) ja viikolla 12.
|
|
13_change lähtötasosta astman oireettomien päivien prosentteina 12 viikon hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Perustaso (ennakkosanto viikolla 0) ja viikolla 12.
|
Astman oireettomien päivien prosentuaalinen osuus lähtötilanteessa (ts. Päivien prosentuaalinen osuus sisäänpääsyn aikana ilman astma-oireita, hoitoryhmä esittelee jokaisen vierailun välisen ajanjakson ja 12 viikon hoitojakson ajan ITT-populaatiossa, muutoksena lähtötasosta.
|
Perustaso (ennakkosanto viikolla 0) ja viikolla 12.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Steven F. Weinstein, M.D., Allergy and Asthma Specialists Medical Group and Research Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Quanjer PH, Stanojevic S, Cole TJ, Baur X, Hall GL, Culver BH, Enright PL, Hankinson JL, Ip MS, Zheng J, Stocks J; ERS Global Lung Function Initiative. Multi-ethnic reference values for spirometry for the 3-95-yr age range: the global lung function 2012 equations. Eur Respir J. 2012 Dec;40(6):1324-43. doi: 10.1183/09031936.00080312. Epub 2012 Jun 27.
- Lipworth B, Manoharan A, Anderson W. Unlocking the quiet zone: the small airway asthma phenotype. Lancet Respir Med. 2014 Jun;2(6):497-506. doi: 10.1016/S2213-2600(14)70103-1.
- Graham BL, Steenbruggen I, Miller MR, Barjaktarevic IZ, Cooper BG, Hall GL, Hallstrand TS, Kaminsky DA, McCarthy K, McCormack MC, Oropez CE, Rosenfeld M, Stanojevic S, Swanney MP, Thompson BR. Standardization of Spirometry 2019 Update. An Official American Thoracic Society and European Respiratory Society Technical Statement. Am J Respir Crit Care Med. 2019 Oct 15;200(8):e70-e88. doi: 10.1164/rccm.201908-1590ST.
- Juniper EF, O'Byrne PM, Guyatt GH, Ferrie PJ, King DR. Development and validation of a questionnaire to measure asthma control. Eur Respir J. 1999 Oct;14(4):902-7. doi: 10.1034/j.1399-3003.1999.14d29.x.
- Roland NJ, Bhalla RK, Earis J. The local side effects of inhaled corticosteroids: current understanding and review of the literature. Chest. 2004 Jul;126(1):213-9. doi: 10.1378/chest.126.1.213.
- Ellepola AN, Samaranayake LP. Inhalational and topical steroids, and oral candidosis: a mini review. Oral Dis. 2001 Jul;7(4):211-6.
- Roger JH, Bratton DJ, Mayer B, Abellan JJ, Keene ON. Treatment policy estimands for recurrent event data using data collected after cessation of randomised treatment. Pharm Stat. 2019 Jan;18(1):85-95. doi: 10.1002/pst.1910. Epub 2018 Nov 8.
- Reddel HK, Taylor DR, Bateman ED, Boulet LP, Boushey HA, Busse WW, Casale TB, Chanez P, Enright PL, Gibson PG, de Jongste JC, Kerstjens HA, Lazarus SC, Levy ML, O'Byrne PM, Partridge MR, Pavord ID, Sears MR, Sterk PJ, Stoloff SW, Sullivan SD, Szefler SJ, Thomas MD, Wenzel SE; American Thoracic Society/European Respiratory Society Task Force on Asthma Control and Exacerbations. An official American Thoracic Society/European Respiratory Society statement: asthma control and exacerbations: standardizing endpoints for clinical asthma trials and clinical practice. Am J Respir Crit Care Med. 2009 Jul 1;180(1):59-99. doi: 10.1164/rccm.200801-060ST.
- Bateman ED, Boushey HA, Bousquet J, Busse WW, Clark TJ, Pauwels RA, Pedersen SE; GOAL Investigators Group. Can guideline-defined asthma control be achieved? The Gaining Optimal Asthma ControL study. Am J Respir Crit Care Med. 2004 Oct 15;170(8):836-44. doi: 10.1164/rccm.200401-033OC. Epub 2004 Jul 15.
- Juniper EF, Bousquet J, Abetz L, Bateman ED; GOAL Committee. Identifying 'well-controlled' and 'not well-controlled' asthma using the Asthma Control Questionnaire. Respir Med. 2006 Apr;100(4):616-21. doi: 10.1016/j.rmed.2005.08.012. Epub 2005 Oct 13.
- Virchow JC, Backer V, de Blay F, Kuna P, Ljorring C, Prieto JL, Villesen HH. Defining moderate asthma exacerbations in clinical trials based on ATS/ERS joint statement. Respir Med. 2015 May;109(5):547-56. doi: 10.1016/j.rmed.2015.01.012. Epub 2015 Feb 3.
- Pelaia C, Crimi C, Vatrella A, Tinello C, Terracciano R, Pelaia G. Molecular Targets for Biological Therapies of Severe Asthma. Front Immunol. 2020 Nov 30;11:603312. doi: 10.3389/fimmu.2020.603312. eCollection 2020.
- Kardas G, Kuna P, Panek M. Biological Therapies of Severe Asthma and Their Possible Effects on Airway Remodeling. Front Immunol. 2020 Jun 18;11:1134. doi: 10.3389/fimmu.2020.01134. eCollection 2020.
- Kippelen P, Anderson SD, Hallstrand TS. Mechanisms and Biomarkers of Exercise-Induced Bronchoconstriction. Immunol Allergy Clin North Am. 2018 May;38(2):165-182. doi: 10.1016/j.iac.2018.01.008.
- Chau-Etchepare F, Hoerger JL, Kuhn BT, Zeki AA, Haczku A, Louie S, Kenyon NJ, Davis CE, Schivo M. Viruses and non-allergen environmental triggers in asthma. J Investig Med. 2019 Oct;67(7):1029-1041. doi: 10.1136/jim-2019-001000. Epub 2019 Jul 27.
- Forno E, Celedon JC. Asthma and ethnic minorities: socioeconomic status and beyond. Curr Opin Allergy Clin Immunol. 2009 Apr;9(2):154-60. doi: 10.1097/aci.0b013e3283292207.
- Zein JG, Udeh BL, Teague WG, Koroukian SM, Schlitz NK, Bleecker ER, Busse WB, Calhoun WJ, Castro M, Comhair SA, Fitzpatrick AM, Israel E, Wenzel SE, Holguin F, Gaston BM, Erzurum SC; Severe Asthma Research Program. Impact of Age and Sex on Outcomes and Hospital Cost of Acute Asthma in the United States, 2011-2012. PLoS One. 2016 Jun 13;11(6):e0157301. doi: 10.1371/journal.pone.0157301. eCollection 2016.
- Global Initiative for Asthma (GINA): global strategy for asthma management and prevention. 2021 update. (2021). Available from: www.ginasthma.org.
- Davis J, Trudo F, Siddall J, Small M. Burden of asthma among patients adherent to ICS/LABA: A real-world study. J Asthma. 2019 Mar;56(3):332-340. doi: 10.1080/02770903.2018.1455858. Epub 2018 Apr 6.
- Lee LK, Obi E, Paknis B, Kavati A, Chipps B. Asthma control and disease burden in patients with asthma and allergic comorbidities. J Asthma. 2018 Feb;55(2):208-219. doi: 10.1080/02770903.2017.1316394. Epub 2017 Jun 6.
- Kerstjens HAM, Maspero J, Chapman KR, van Zyl-Smit RN, Hosoe M, Tanase AM, Lavecchia C, Pethe A, Shu X, D'Andrea P; IRIDIUM trial investigators. Once-daily, single-inhaler mometasone-indacaterol-glycopyrronium versus mometasone-indacaterol or twice-daily fluticasone-salmeterol in patients with inadequately controlled asthma (IRIDIUM): a randomised, double-blind, controlled phase 3 study. Lancet Respir Med. 2020 Oct;8(10):1000-1012. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30190-9. Epub 2020 Jul 9.
- Averell CM, Laliberte F, Duh MS, Wu JW, Germain G, Faison S. Characterizing Real-World Use Of Tiotropium In Asthma In The USA. J Asthma Allergy. 2019 Oct 7;12:309-321. doi: 10.2147/JAA.S216932. eCollection 2019.
- Paggiaro P, Corradi M, Latorre M, Raptis H, Muraro A, Gessner C, Siergiejko Z, Scuri M, Petruzzelli S. High strength extrafine pMDI beclometasone/formoterol (200/6 mug) is effective in asthma patients not adequately controlled on medium-high dose of inhaled corticosteroids. BMC Pulm Med. 2016 Dec 9;16(1):180. doi: 10.1186/s12890-016-0335-9.
- Papi A, Paggiaro P, Nicolini G, Vignola AM, Fabbri LM; ICAT SE study group. Beclomethasone/formoterol vs fluticasone/salmeterol inhaled combination in moderate to severe asthma. Allergy. 2007 Oct;62(10):1182-8. doi: 10.1111/j.1398-9995.2007.01493.x.
- Corradi M, Spinola M, Petruzzelli S, Kuna P. High-dose beclometasone dipropionate/formoterol fumarate in fixed-dose combination for the treatment of asthma. Ther Adv Respir Dis. 2016 Oct;10(5):492-502. doi: 10.1177/1753465816654442. Epub 2016 Jun 23.
- Virchow JC, Kuna P, Paggiaro P, Papi A, Singh D, Corre S, Zuccaro F, Vele A, Kots M, Georges G, Petruzzelli S, Canonica GW. Single inhaler extrafine triple therapy in uncontrolled asthma (TRIMARAN and TRIGGER): two double-blind, parallel-group, randomised, controlled phase 3 trials. Lancet. 2019 Nov 9;394(10210):1737-1749. doi: 10.1016/S0140-6736(19)32215-9. Epub 2019 Sep 30.
- Fink JB, Colice GL, Hodder R. Inhaler devices for patients with COPD. COPD. 2013 Aug;10(4):523-35. doi: 10.3109/15412555.2012.761960. Epub 2013 Mar 28.
- Fagerland MW, Lydersen S, Laake P. Recommended confidence intervals for two independent binomial proportions. Stat Methods Med Res. 2015 Apr;24(2):224-54. doi: 10.1177/0962280211415469. Epub 2011 Oct 13.
- GBD 2019 Diseases and Injuries Collaborators. Global burden of 369 diseases and injuries in 204 countries and territories, 1990-2019: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2019. Lancet. 2020 Oct 17;396(10258):1204-1222. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30925-9.
- Sobieraj DM, Baker WL, Nguyen E, Weeda ER, Coleman CI, White CM, Lazarus SC, Blake KV, Lang JE. Association of Inhaled Corticosteroids and Long-Acting Muscarinic Antagonists With Asthma Control in Patients With Uncontrolled, Persistent Asthma: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA. 2018 Apr 10;319(14):1473-1484. doi: 10.1001/jama.2018.2757.
- Papi A, Paggiaro PL, Nicolini G, Vignola AM, Fabbri LM; Inhaled Combination Asthma Treatment versus SYmbicort (ICAT SY) Study Group. Beclomethasone/formoterol versus budesonide/formoterol combination therapy in asthma. Eur Respir J. 2007 Apr;29(4):682-9. doi: 10.1183/09031936.00095906. Epub 2006 Nov 15.
- Lee LA, Bailes Z, Barnes N, Boulet LP, Edwards D, Fowler A, Hanania NA, Kerstjens HAM, Kerwin E, Nathan R, Oppenheimer J, Papi A, Pascoe S, Brusselle G, Peachey G, Sule N, Tabberer M, Pavord ID. Efficacy and safety of once-daily single-inhaler triple therapy (FF/UMEC/VI) versus FF/VI in patients with inadequately controlled asthma (CAPTAIN): a double-blind, randomised, phase 3A trial. Lancet Respir Med. 2021 Jan;9(1):69-84. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30389-1. Epub 2020 Sep 9.
- Weinstein S, Legramandi L, Mathews KS, Passineau H, Seregni L, Gandini G, Cretarola L, Foti M, Skloot G, Hernandez G. Improved lung function with beclomethasone/formoterol versus beclomethasone alone in asthma: the FORCE2 study. J Asthma. 2026 Mar;63(3):305-311. doi: 10.1080/02770903.2025.2589794. Epub 2025 Nov 22.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 31. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 24. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 24. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 23. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 20. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkoputken sairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys, välitön
- Yliherkkyys
- Astma
- Orgaaniset kemikaalit
- Polisykliset yhdisteet
- Amiini
- Raskaat
- Raskaat
- Steroidit
- Sulatettu rengasyhdisteet
- Alkoholit
- Raskaat
- Amino -alkoholit
- Etanoliamiinit
- Steroidit, kloorattu
- Formoterolifumaraatti
- Beklometasoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLI-05993AB8-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Chiesi clinical data sharing scope, process and data access criteria is available on the Chiesi Group website.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .