CHF 1535 pMDI 800/24µg 총 일일 용량과 CHF 718 pMDI 800µg의 일일 총 용량이 중간 또는 고용량 흡입 코르티코스테로이드에 대해 천식이 있는 성인의 우월성을 테스트하는 연구 (FORCE2)
2026년 6월 29일 업데이트: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
CHF 718 pMDI와 비교하여 CHF 1535 pMDI 800/24µg 총 일일 용량(초미세 베클로메타손 디프로피오네이트와 포르모테롤 푸마레이트의 고정 조합)의 우월성을 테스트하는 12주, 무작위, 이중 맹검, 다기관, 능동 제어, 2군 병렬 그룹 연구 중용량 또는 고용량 흡입 코르티코스테로이드를 사용하는 성인 천식 환자의 일일 총 용량(Extrafine Beclomethasone Dipropionate) 800µg
이 연구의 목적은 중용량 또는 고용량 흡입 코르티코스테로이드에 대한 천식 환자에서 CHF 718에 비해 CHF 1535의 우월성을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 12주차에 FEV1 AUC0-12h의 기준선으로부터의 변화 측면에서 CHF 718 pMDI와 비교하여 CHF 1535 pMDI의 우월성을 비교하기 위한 3상, 다기관, 무작위, 이중 맹검 활성 대조 2군 병렬 그룹입니다.
스크리닝 후 적격 피험자는 CHF 718(BDP) pMDI 100µg를 사용하여 2주간의 준비 기간에 들어간 후 12주간의 이중 맹검 치료 기간에 들어갑니다. 연구 전에 중간 용량의 ICS 또는 중간 용량의 ICS-LABA를 투여받았던 선별된 피험자는 2주 실행 기간 동안 CHF 718 pMDI 100µg 2회 흡입 BID(TDD 400µg)를 받게 됩니다. 연구 이전에 고용량 ICS를 받고 있던 선별 대상자는 2주 준비 기간 동안 CHF 718 pMDI 100µg 4회 흡입 BID(TDD 800µg)를 받게 됩니다.
준비 기간 후 적격 피험자는 12주 동안 2개의 연구 약물 부문(1:1 할당 비율 사용) 중 하나에 무작위 배정됩니다. 총 6회의 클리닉 방문(V0-V5) 및 후속 호출(V6)이 연구 동안 수행될 것이다.
연구 동안, 매일의 증상, 구조 약물 사용 및 연구 약물에 대한 순응도가 피험자 전자 다이어리를 통해 기록될 것입니다. 피험자 병용 약물 및 부작용은 연구 전반에 걸쳐 평가되고 기록될 것입니다. 연구 방문 시, 피험자는 활력 징후, 신체 검사, 12-유도 ECG, PEF 및 V2 및 V5에서의 연속 폐활량 측정을 포함하는 폐활량 측정을 받게 됩니다. 증상은 질병 특정 설문지를 통해 평가됩니다. 일상적인 혈액학, 혈액 화학 및 혈청 임신 검사는 등록 전과 연구가 끝날 때 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1377
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Mobile, Alabama, 미국, 36608
- Chiesi Clinical Trial Site 840858
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85224
- Chiesi Clinical Trial Site 840895
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California
-
Encinitas, California, 미국, 92024
- Chiesi Clinical Trial Site 840856
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Huntington Beach, California, 미국, 92647
- Chiesi Clinical Trial Site 840843
-
Huntington Beach, California, 미국, 92647
- Chiesi Clinical Trial Site 840860
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Long Beach, California, 미국, 90805
- Chiesi Clinical Trial Site 840896
-
Los Angeles, California, 미국, 90025
- Chiesi Clinical Trial Site 840883
-
Los Angeles, California, 미국, 90048
- Chiesi Clinical Trial Site 840810
-
Newport Beach, California, 미국, 92663
- Chiesi Clinical Trial Site 840869
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North Hollywood, California, 미국, 91606
- Chiesi Clinical Trial Site 840890
-
Northridge, California, 미국, 91324
- Chiesi Clinical Trial Site 840808
-
Pomona, California, 미국, 91768
- Chiesi Clinical Trial Site 840879
-
Sacramento, California, 미국, 95823
- Chiesi Clinical Trial Site 840868
-
San Diego, California, 미국, 92120
- Chiesi Clinical Trial Site 840849
-
San Diego, California, 미국, 92123
- Chiesi Clinical Trial Site 840877
-
San Jose, California, 미국, 95117
- Chiesi Clinical Trial Site 840861
-
Westminster, California, 미국, 92683
- Chiesi Clinical Trial Site 840881
-
-
Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
- Chiesi Clinical Trial Site 840873
-
Denver, Colorado, 미국, 80230
- Chiesi Clinical Trial Site 840800
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Florida
-
Coral Gables, Florida, 미국, 33134
- Chiesi Clinical Trial Site 840820
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Cutler Bay, Florida, 미국, 33189
- Chiesi Clinical Trial Site 840841
-
Greenacres City, Florida, 미국, 33467
- Chiesi Clinical Trial Site 840817
-
Hialeah, Florida, 미국, 33012
- Chiesi Clinical Trial Site 840822
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Hialeah, Florida, 미국, 33015
- Chiesi Clinical Trial Site 840838
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Kissimmee, Florida, 미국, 34746
- Chiesi Clinical Trial Site 840864
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Miami, Florida, 미국, 33125
- Chiesi Clinical Trial Site 840814
-
Miami, Florida, 미국, 33126
- Chiesi Clinical Trial Site 840819
-
Miami, Florida, 미국, 33126
- Chiesi Clinical Trial Site 840875
-
Miami, Florida, 미국, 33134
- Chiesi Clinical Trial Site 840887
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- Chiesi Clinical Trial Site 840821
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Miami, Florida, 미국, 33155
- Chiesi Clinical Trial Site 840829
-
Miami, Florida, 미국, 33165
- Chiesi Clinical Trial Site 840828
-
Miami, Florida, 미국, 33172
- Chiesi Clinical Trial Site 840847
-
Miami, Florida, 미국, 33174
- Chiesi Clinical Trial Site 840818
-
Miami, Florida, 미국, 33176
- Chiesi Clinical Trial Site 840802
-
Miami, Florida, 미국, 33184
- Chiesi Clinical Trial Site 840835
-
Miami, Florida, 미국, 33185
- Chiesi Clinical Trial Site 840806
-
Miami, Florida, 미국, 33186
- Chiesi Clinical Trial Site 840855
-
Miami Gardens, Florida, 미국, 33014
- Chiesi Clinical Trial Site 840809
-
Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
- Chiesi Clinical Trial Site 840863
-
Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
- Chiesi Clinical Trial Site 840865
-
Miami Springs, Florida, 미국, 33166
- Chiesi Clinical Trial Site 840831
-
Palmetto Bay, Florida, 미국, 33157
- Chiesi Clinical Trial Site 840839
-
Pembroke Pines, Florida, 미국, 33024
- Chiesi Clinical Trial Site 840840
-
Pembroke Pines, Florida, 미국, 33029
- Chiesi Clinical Trial Site 840827
-
Port Saint Lucie, Florida, 미국, 34952
- Chiesi Clinical Trial Site 840811
-
St. Petersburg, Florida, 미국, 33707
- Chiesi Clinical Trial Site 840889
-
St. Petersburg, Florida, 미국, 33709
- Chiesi Clinical Trial Site 840834
-
St. Petersburg, Florida, 미국, 33713
- Chiesi Clinical Trial Site 840880
-
Tallahassee, Florida, 미국, 32308
- Chiesi Clinical Trial Site 840807
-
-
Georgia
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Adairsville, Georgia, 미국, 30103
- Chiesi Clinical Trial Site 840871
-
-
Maryland
-
White Marsh, Maryland, 미국, 21162
- Chiesi Clinical Trial Site 840824
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, 미국, 02747
- Chiesi Clinical Trial Site 840826
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, 미국, 65203
- Chiesi Clinical Trial Site 840859
-
Saint Charles, Missouri, 미국, 63301
- Chiesi Clinical Trial Site 840888
-
St Louis, Missouri, 미국, 63141
- Chiesi Clinical Trial Site 840846
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, 미국, 68123
- Chiesi Clinical Trial Site 840867
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Nevada
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Henderson, Nevada, 미국, 89052
- Chiesi Clinical Trial Site 840897
-
North Las Vegas, Nevada, 미국, 89030
- Chiesi Clinical Trial Site 840872
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, 미국, 08724
- Chiesi Clinical Trial Site 840836
-
-
New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87108
- Chiesi Clinical Trial Site 840851
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North Carolina
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Monroe, North Carolina, 미국, 28112
- Chiesi Clinical Trial Site 840899
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
- Chiesi Clinical Trial Site 840852
-
-
Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, 미국, 73034
- Chiesi Clinical Trial Site 840866
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74133
- Chiesi Clinical Trial Site 840878
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Oregon
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Grants Pass, Oregon, 미국, 97527
- Chiesi Clinical Trial Site 840884
-
Medford, Oregon, 미국, 97504
- Chiesi Clinical Trial Site 840830
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Portland, Oregon, 미국, 97202
- Chiesi Clinical Trial Site 840853
-
-
Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, 미국, 02886
- Chiesi Clinical Trial Site 840885
-
-
South Carolina
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Anderson, South Carolina, 미국, 29621
- Chiesi Clinical Trial Site 840892
-
Columbia, South Carolina, 미국, 29204
- Chiesi Clinical Trial Site 840844
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29615
- Chiesi Clinical Trial Site 840850
-
Rock Hill, South Carolina, 미국, 29732
- Chiesi Clinical Trial Site 840894
-
Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- Chiesi Clinical Trial Site 840891
-
-
Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37909
- Chiesi Clinical Trial Site 840812
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Texas
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Baytown, Texas, 미국, 77521
- Chiesi Clinical Trial Site 840815
-
Boerne, Texas, 미국, 78006
- Chiesi Clinical Trial Site 840874
-
Carrollton, Texas, 미국, 75007
- Chiesi Clinical Trial Site 840845
-
Dallas, Texas, 미국, 75225
- Chiesi Clinical Trial Site 840876
-
El Paso, Texas, 미국, 79903
- Chiesi Clinical Trial Site 840803
-
Houston, Texas, 미국, 77094
- Chiesi Clinical Trial Site 840833
-
McKinney, Texas, 미국, 75069
- Chiesi Clinical Trial Site 840862
-
McKinney, Texas, 미국, 75071
- Chiesi Clinical Trial Site 840816
-
San Antonio, Texas, 미국, 78207
- Chiesi Clinical Trial Site 840842
-
San Antonio, Texas, 미국, 78215
- Chiesi Clinical Trial Site 840857
-
San Antonio, Texas, 미국, 78258
- Chiesi Clinical Trial Site 840823
-
Sugar Land, Texas, 미국, 77479
- Chiesi Clinical Trial Site 840801
-
-
Utah
-
Murray, Utah, 미국, 84107
- Chiesi Clinical Trial Site 840893
-
Riverton, Utah, 미국, 84065
- Chiesi Clinical Trial Site 840837
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, 미국, 98225
- Chiesi Clinical Trial Site 840882
-
-
Wisconsin
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Greenfield, Wisconsin, 미국, 53228
- Chiesi Clinical Trial Site 840870
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서: 모든 연구 관련 절차 이전에 획득한 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서.
- 성별 및 연령: 18세 이상 75세 이하의 남성 또는 여성.
- 천식 진단: 40세 이전에 발병하여 최소 1년 동안 기록된 천식 병력
- 안정적인 천식 요법: 3개월 동안 LABA를 포함하거나 포함하지 않는 중용량 ICS 또는 고용량 ICS 단독 사용(스크리닝 전 최소 4주 동안 안정적인 용량으로).
- 폐 기능: 스크리닝 및 무작위 방문에서 기관지확장제로부터 적절한 세척 후 예측의 ≥40% 및 ≤85%인 사전 기관지확장제 FEV1을 갖는 피험자. 또한, 무작위배정(V2)에서 첫 번째 투여 전 FEV1의 절대값은 스크리닝에서 얻은 사전 기관지확장제 값의 80% 이상이어야 합니다.
- 기관지확장제 후 가역성: 알부테롤 HFA pMDI 90µg/작동을 4회 흡입한 후 30분 이내에 기준선과 비교하여 FEV1 > 12% 및 > 200mL의 증가로 정의되는 스크리닝 시 기관지확장제에 대한 양성 가역성을 가진 피험자. 참고: 스크리닝에서 가역성 임계값이 충족되지 않는 경우 무작위화 전에 테스트를 한 번 수행할 수 있습니다.
여성 과목:
ㅏ. 다음 기준 중 하나를 충족하는 WOCBP: i. 가임 남성 파트너가 있는 WOCBP: 그들 및/또는 그들의 파트너는 정보에 입각한 동의서 서명부터 후속 연락 또는 ii. 불임 남성 파트너가 있는 WOCBP(이 경우 피임이 필요하지 않음).
비. 생리학적으로 임신할 수 없는 것으로 정의된 가임 가능성이 있는 여성 피험자(즉, 부록 2에 주어진 정의에 따라 폐경 후 또는 영구 불임). 난관 결찰이나 부분적인 외과 개입은 허용되지 않습니다. 표시된 경우 조사자의 요청에 따라 폐경 후 상태는 난포 자극 호르몬 수치(현지 실험실 범위에 따름)로 확인할 수 있습니다.
- pMDI 흡입기 및 eDiary/피크 유량계의 올바른 사용을 보여주는 협조적인 태도 및 능력.
제외 기준:
- 임신 또는 수유: 임신이 임신 후 임신 종료 시까지 여성의 상태로 정의되는 경우 양성 임신 테스트(선별 방문 시 혈청 및 소변 임신 테스트를 수행하고 임신 전에 소변 임신 테스트를 수행함)로 확인됩니다. 무작위화).
- 런인 약물 또는 eDiary 완료에 대한 불량한 순응도가 무작위화 전 50% 미만입니다.
- "위험에 처한" 천식의 이력: 거의 치명적인 천식의 이력 또는 조사자의 판단에 따라 피험자를 과도한 위험에 놓이게 할 수 있는 중환자실의 천식으로 인한 과거 입원 이력.
- 최근 천식 악화: 스크리닝 방문 전 4주 동안 또는 도입 기간 동안 천식 악화를 위한 입원, 응급실 입원 또는 전신 코르티코스테로이드 사용.
- 스크리닝 방문 전 4주 동안 또는 준비 기간 동안 해결되지 않은 호흡기 감염(RTI). 지난 8주 이내에 문서화된 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19) 진단 또는 선별 전 14일 이내에 해결되지 않은 이 질병의 합병증.
- 용량, 일정 또는 제형의 변경을 포함하여 스크리닝 방문 전 4주 동안 불안정한 ICS 용량.
- 스크리닝 전 4주 동안 전신 코르티코스테로이드 약물을 사용하거나 스크리닝 전 12주 동안 서방형 코르티코스테로이드를 사용합니다.
- 천식 이외의 호흡기 장애: 낭포성 섬유증, 기관지확장증, COPD(현재 GOLD 보고서에 정의된 대로), 알파-1 항트립신 결핍 또는 연구 평가를 방해할 수 있는 기타 중요한 폐 질환의 진단 이력.
- 흡연 상태: 현재 흡연자 또는 총 누적 노출이 10갑년 이상이거나 스크리닝 방문 전 1년 이내에 금연한 과거 흡연자.
- 전자담배 상태: 스크리닝 방문 당시 현재 전자담배 사용자.
- 대마초 사용: 흡입 또는 경구 대마초 제품의 현재 사용(예: 삼).
- 약물 남용: 스크리닝 전 12개월 이내에 알코올 또는 물질/약물 남용 이력이 있는 피험자.
- 심혈관 질환: 연구 시작 전 1년 이내에 불안정한 허혈성 심장 질환, NYHA 클래스 III/IV 심부전, 급성 허혈성 심장 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 유의한 심혈관 질환이 있는 피험자, 알려진 심방세동 병력 또는 병력 속도 조절 전략으로 조절되지 않고 스크리닝 전 지난 6개월 이내에 진단된 지속 및 비지속 심장 부정맥의 수. 참고: 심박수 조절 전략(즉, 선택적 β-차단제, 칼슘 채널 차단제, 심장 박동 조율기 배치, 디곡신 또는 절제 요법으로 조절되고 안정시 심실 박동수가 100/분 미만인 영구 심방 세동(최소 6개월 동안)이 있는 피험자 ) 등록을 고려할 수 있습니다.
- ECG 기준: 연구자의 판단에 따라 피험자의 안전에 영향을 미칠 수 있는 비정상적이고 임상적으로 중요한 12-유도 심전도(ECG). QTcF의 경우, 스크리닝 또는 무작위 방문에서 남성의 경우 QTcF >450ms 또는 여성의 경우 QTcF >470ms인 피험자(심박 조율기 또는 영구 심방 세동이 있는 피험자에게는 적용되지 않는 기준).
- 기타 의학적 상태: 연구 참여 또는 연구 약물 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고 조사자의 판단에 따라 본 연구에 참여하기에 부적합한 피험자.
- 예방접종: 스크리닝 전 2주 이내 또는 준비기간 동안 예방접종을 받은 대상자.
- 피험자의 웰빙: 정신적 또는 법적으로 무능력한 피험자(시설에 수용되거나 감금된 피험자를 포함하되 이에 국한되지 않음).
- 과민증: ß2 작용제, ICS 또는 추진 가스/부형제 치료에 대한 불내성, 과민증 또는 금기증이 있는 피험자.
- 수술: 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 대수술을 받았거나 연구 기간 동안 계획된 수술을 받은 피험자.
- 추가 치료: 비칼륨보존성 이뇨제(칼륨보존제와 고정용량 병용으로 투여하거나 선별검사 전에 칼륨보존제로 변경하지 않는 한), 비선택적 베타차단제, 퀴니딘, 퀴니딘 유사 항 부정맥, 또는 QTc 연장 가능성이 있거나 QTc 연장 이력이 있는 모든 약물.
- 모노아민 옥시다제 억제제(MAOI) 및 삼환계 항우울제로 치료받은 피험자.
- 스크리닝 전 12주 이내에 병용 면역억제 요법, 경구 또는 주사 코르티코스테로이드, 항-IgE, 항-IL5 또는 기타 단일클론 또는 다클론 항체를 사용하는 피험자.
- 연구자의 의견에 따라 연구 약물을 방해할 수 있는 치료를 받고 있는 피험자.
- 다른 임상시험 참여: 스크리닝 방문 전 1개월 또는 5 반감기(둘 중 더 큰 것) 이내에 임상시험약을 투여받았거나, 이전에 본 임상시험에 무작위 배정되었거나, 현재 다른 임상시험에 참여 중인 피험자.
- 스페이서: pMDI의 올바른 자체 관리를 위해 스페이서를 사용할 필요성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: CHF 1535 pMDI
CHF 1535 pMDI 800/24μg TDD
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가압 흡입 솔루션 BDP/FF 200/6 µg에서 사용 가능
다른 이름들:
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활성 비교기: CHF 718 pMDI
CHF 718 pMDI 800μg TDD
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가압 흡입 용액 BDP 100 µg에서 사용 가능
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1_ FEV1 AUC0-12H의 기준선에서 12 주에 정규화
기간: 기준선 (0 주에 사전 복용) 및 12 주차.
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기준선에서의 전용 FEV1 (즉, 즉 0 주차 [방문 2]) 및 FEV1 AUC0-12H는 12 주차 (방문 5)에 따라 정규화 된 ITT 집단의 치료 그룹에 의해 기준선으로부터의 변화로 제시된다. 시간 0과 12 시간 사이에 계산 된 곡선 아래의 AUC0 = 12h 영역 |
기준선 (0 주에 사전 복용) 및 12 주차.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
2_ 12 주에 복용 후 처음 3 시간 이내에 피크 FEV1의 기준선에서 2_CHANGE
기간: 기준선 (0 주에 사전 복용) 및 12 주차.
|
기준선에서의 피크 FEV1 (즉, 즉 12 주차 (v2]의 사전 복용량 및 12 주차 (v5)의 첫 번째 3 시간 내에 피크 FEV1은 기준선으로부터의 변화로 ITT 집단의 치료 그룹에 의해 제시된다. Fev1 = 첫 번째 초에 강제 호기 부피 |
기준선 (0 주에 사전 복용) 및 12 주차.
|
|
3_ FEV1 AUC0-12H의 기준선에서 3 주일에 정규화
기간: 기준선 (0 주에 사전 복용) 및 12 주차.
|
기준선에서의 전용 FEV1 (즉, 즉
0 주차 [v2]) 및 FEV1 AUC0-12H의 시간에 따라 정규화 된 FEV1 AUC0-12H는 기준선으로부터의 변화로 ITT 집단의 치료 그룹에 의해 제시된다.
|
기준선 (0 주에 사전 복용) 및 12 주차.
|
|
4_ 피크 FEV1의 기준선에서 4 주일 이후 처음 3 시간 이내
기간: 기준선 (0 주에 사전 복용) 및 0 주에 3 시간 후 복용량.
|
기준선에서의 피크 FEV1 (즉, 즉 0 주차의 사전 복용량 및 0 주차 (v2, 사후 복용)에서 처음 3 시간 내에 피크 Fev1은 기준선으로부터의 변화로 ITT 집단의 치료 그룹에 의해 제시된다. Fev1 = 첫 번째 초에 강제 호기 부피 |
기준선 (0 주에 사전 복용) 및 0 주에 3 시간 후 복용량.
|
|
5_ 12 주에 Trough Fev1의 기준선에서
기간: 기준선 (0 주에 사전 복용) 및 12 주차.
|
기준선에서의 최저 Fev1 (즉, 즉 0 주차 [v2]), 12 주차 (v5)의 트로프 Fev1 및 12 주차 (v5)의 트로프 Fev1에서의 기준선으로부터의 변화는 기준선으로부터의 변화로서 ITT 집단의 치료 그룹에 의해 제시된다. Fev1 = 첫 번째 초에 강제 호기 부피 |
기준선 (0 주에 사전 복용) 및 12 주차.
|
|
6_ 4, 8 및 12 주에 사전 복용량 Morning Fev1의 기준선에서 교체
기간: 기준선 (0 주에 사전 복용) 및 주 4 주, 8 주, 12 주차.
|
기준선에서의 전용 아침 FEV1 (즉, 즉 0 주차 [v2]) 및 4 주차 (v3), 8 주 (v4) 및 12 주 (v5)에 대한 예비 아침 Fev1은 기준선으로부터의 변화로 ITT 인구의 치료 그룹에 의해 제시된다. Fev1 = 첫 번째 초에 강제 호기 부피 |
기준선 (0 주에 사전 복용) 및 주 4 주, 8 주, 12 주차.
|
|
7_ 4, 8 및 12 주에 사전 복용량 Morning FEV1 응답자의 배분
기간: 기준선 (0 주에 사전 복용) 및 주 4 주, 8 주, 12 주차.
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4 주차 (v3), 8 주 (v4) 및 12 주 (v5)의 전용 아침 Morning FEV1 응답자의 비율은 ITT 집단에서 치료 그룹에 의해 제시된다. 사전 복용량 아침 FEV1 응답자로 분류 된 대상의 비율 (즉, 즉 예비 투약 아침 Fev1 ≥100 ml에서 기준선에서 변화를 겪은 대상). Fev1 = 첫 번째 초에 강제 호기 부피 |
기준선 (0 주에 사전 복용) 및 주 4 주, 8 주, 12 주차.
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8_ 12 주차에 Trough Fev1 응답자의 배분
기간: 기준선 (0 주에 사전 복용) 및 주 4 주, 8 주, 12 주차.
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12 주차 (v5)에서 Trough FEV1 응답자의 비율은 ITT 집단에서 치료 그룹에 의해 제시된다. Trough Fev1 응답자로 분류 된 대상의 비율 (즉, 즉 트로프 Fev1 ≥100 ml에서 기준선에서 변화를 겪은 대상). Fev1 = 첫 번째 초에 강제 호기 부피 |
기준선 (0 주에 사전 복용) 및 주 4 주, 8 주, 12 주차.
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9 _ 평균 아침 피크 호기 흐름 (PEF)의 기준선에서 12 주 처리 기간 동안.
기간: 기준선 (0 주) ~ 12 주.
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기준선의 평균 아침 PEF (즉, 즉 평균 아침 "최상의 PEF"값은 런인 기간 동안, 각각의 간사 기간 및 12 주 동안의 치료 기간 동안 ITT 인구의 치료 그룹에 의해 제시됨), 기준선으로부터의 변화로 제시된다. PEF = 피크 호기 흐름 |
기준선 (0 주) ~ 12 주.
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12 주 처리 기간 동안 평균 저녁 피크 호출 흐름 (PEF)의 기준선에서 10_change
기간: 기준선 (0 주) ~ 12 주.
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기준선의 평균 저녁 PEF (즉, 즉 평균 저녁 "최고의 PEF"값 런인 기간 동안, 섹션 9.7.1.4 참조), 각각의 간주 기간 및 12 주 동안의 치료 기간 동안 ITT 인구의 치료 그룹에 의해 기준선으로부터의 변화로 제시된다. PEF = 피크 호기 흐름 |
기준선 (0 주) ~ 12 주.
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11_ ACQ-7 점수의 기준선 및 12 주차 ACQ-5 점수
기간: 기준선 (0 주에 사전 복용) 및 12 주차.
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기준선에서 ACQ-7 및 ACQ-5 점수 (즉, 즉 0 주차 [v2]) 및 12 주차 (v5)에 복용량은 ITT 인구의 치료 그룹에 의해 기준선으로부터의 변화로 제시되고; 기준선 및 지정된 시간에 필요한 데이터를 제공 한 환자 만 계산에 포함됩니다. ACQ-7을 사용하여 치료 기간 (0 ~ 0 ~ 12 주차 [V2-V5])/치료 종료 (ET) 동안 천식 제어를 평가 하였다; 처음 6 개 항목은 지난 7 일 동안 증상 및 구조 사용을 나타냅니다. 임상 직원이 채워진 7 번째 항목은 치료 기간 동안 각 방문에서 측정 된 15 분에 기록 된 FEV1 (% 예측)이었다. ACQ-5에는 천식 조절의 적절성에 대한 5 개의 항목이 있습니다. ACQ-7 : 지난 7 일 동안 천식 증상을 평가하십시오 (증상, 아침 증상, 활동 제한, 호흡 곤란, 천명), 평균 일일 구조 약물 사용 및 현재 FEV1 % 예측. 점수 척도 : 0 = 완전히 제어; 6 = 심하게 통제되지 않았습니다. |
기준선 (0 주에 사전 복용) 및 12 주차.
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12 주 치료 기간 동안 구조 약물이없는 날의 비율로 기준선에서 12_change
기간: 기준선 (0 주에 사전 복용) 및 12 주차.
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기준선에서 구조 약물이없는 날의 백분율 (즉, 구조 약물이없는 런인 기간 동안의 일정 비율), 각각의 간주 기간 및 12 주간의 치료 기간 동안 ITT 인구의 치료 그룹에 의해 기준선으로부터의 변화로 제시된다.
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기준선 (0 주에 사전 복용) 및 12 주차.
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13_ 기준선에서 12 주 치료 기간 동안 천식 증상이없는 날의 백분율
기간: 기준선 (0 주에 사전 복용) 및 12 주차.
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기준선에서 천식 증상이없는 날의 백분율 (즉, 천식 증상이없는 런인 기간 동안, 각각의 간주 기간 및 12 주간의 치료 기간 동안의 런인 기간 동안 일의 백분율은 기준선으로부터의 변화로 ITT 집단의 치료 그룹에 의해 제시된다.
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기준선 (0 주에 사전 복용) 및 12 주차.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Steven F. Weinstein, M.D., Allergy and Asthma Specialists Medical Group and Research Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 31일
기본 완료 (실제)
2024년 6월 24일
연구 완료 (실제)
2024년 6월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 14일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 29일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CLI-05993AB8-02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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