Исследование, проверяющее превосходство общей суточной дозы CHF 1535 pMDI 800/24 мкг по сравнению с общей суточной дозой CHF 718 pMDI 800 мкг у взрослых с астмой, получающих средние или высокие дозы ингаляционных кортикостероидов (FORCE2)
29 июня 2026 г. обновлено: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
12-недельное, рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое, активно контролируемое, параллельное групповое исследование с двумя группами для проверки превосходства CHF 1535 pMDI 800/24 мкг общей суточной дозы (фиксированная комбинация экстратонкого беклометазона дипропионата плюс формотерола фумарата) по сравнению с CHF 718 pMDI Общая суточная доза 800 мкг (экстрафина беклометазона дипропионата) для взрослых с астмой, принимающих средние или высокие дозы ингаляционных кортикостероидов
Целью данного исследования является сравнение превосходства 1535 швейцарских франков по сравнению с 718 швейцарских франков у субъектов с астмой, получающих средние или высокие дозы ингаляционных кортикостероидов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это фаза III, многоцентровая, рандомизированная, двойная слепая активная контролируемая группа из 2 параллельных групп для сравнения превосходства CHF 1535 pMDI по сравнению с CHF 718 pMDI с точки зрения изменения ОФВ1 AUC0-12 ч на 12-й неделе по сравнению с исходным уровнем.
После скрининга подходящие субъекты вступят в 2-недельный вводной период с использованием 718 швейцарских франков (BDP) pMDI 100 мкг, после чего следует 12-недельный период двойного слепого лечения. Отобранные субъекты, получавшие средние дозы ICS или средние дозы ICS-LABA до исследования, будут получать CHF 718 pMDI 100 мкг 2 ингаляции два раза в день (TDD 400 мкг) в течение 2-недельного вводного периода. Отобранные субъекты, получавшие высокие дозы ICS до начала исследования, будут получать 718 швейцарских франков pMDI 100 мкг 4 ингаляции два раза в день (TDD 800 мкг) в течение 2-недельного подготовительного периода.
После вводного периода подходящие субъекты будут рандомизированы в одну из двух групп исследуемых препаратов (с использованием соотношения распределения 1:1) на 12 недель. В ходе исследования будет проведено в общей сложности 6 визитов в клинику (V0-V5) и последующий звонок (V6).
Во время исследования ежедневные симптомы, использование лекарств для неотложной помощи и соблюдение режима приема исследуемого препарата будут регистрироваться в электронном дневнике субъекта. Принимаемые пациентом сопутствующие лекарственные препараты и нежелательные явления будут оцениваться и регистрироваться на протяжении всего исследования. Во время учебных посещений испытуемые будут проходить жизненные показатели, физический осмотр, ЭКГ в 12 отведениях, ПСВ и измерения спирометрии, включая серийную спирометрию в V2 и V5. Симптомы будут оцениваться с помощью опросников по конкретным заболеваниям. Обычные гематологические, биохимические анализы крови и сывороточные тесты на беременность будут проводиться до зачисления и в конце исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1377
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
- Chiesi Clinical Trial Site 840858
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
- Chiesi Clinical Trial Site 840895
-
-
California
-
Encinitas, California, Соединенные Штаты, 92024
- Chiesi Clinical Trial Site 840856
-
Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92647
- Chiesi Clinical Trial Site 840843
-
Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92647
- Chiesi Clinical Trial Site 840860
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90805
- Chiesi Clinical Trial Site 840896
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
- Chiesi Clinical Trial Site 840883
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Chiesi Clinical Trial Site 840810
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
- Chiesi Clinical Trial Site 840869
-
North Hollywood, California, Соединенные Штаты, 91606
- Chiesi Clinical Trial Site 840890
-
Northridge, California, Соединенные Штаты, 91324
- Chiesi Clinical Trial Site 840808
-
Pomona, California, Соединенные Штаты, 91768
- Chiesi Clinical Trial Site 840879
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95823
- Chiesi Clinical Trial Site 840868
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
- Chiesi Clinical Trial Site 840849
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Chiesi Clinical Trial Site 840877
-
San Jose, California, Соединенные Штаты, 95117
- Chiesi Clinical Trial Site 840861
-
Westminster, California, Соединенные Штаты, 92683
- Chiesi Clinical Trial Site 840881
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
- Chiesi Clinical Trial Site 840873
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80230
- Chiesi Clinical Trial Site 840800
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
- Chiesi Clinical Trial Site 840820
-
Cutler Bay, Florida, Соединенные Штаты, 33189
- Chiesi Clinical Trial Site 840841
-
Greenacres City, Florida, Соединенные Штаты, 33467
- Chiesi Clinical Trial Site 840817
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
- Chiesi Clinical Trial Site 840822
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33015
- Chiesi Clinical Trial Site 840838
-
Kissimmee, Florida, Соединенные Штаты, 34746
- Chiesi Clinical Trial Site 840864
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
- Chiesi Clinical Trial Site 840814
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
- Chiesi Clinical Trial Site 840819
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
- Chiesi Clinical Trial Site 840875
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33134
- Chiesi Clinical Trial Site 840887
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- Chiesi Clinical Trial Site 840821
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
- Chiesi Clinical Trial Site 840829
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33165
- Chiesi Clinical Trial Site 840828
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33172
- Chiesi Clinical Trial Site 840847
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33174
- Chiesi Clinical Trial Site 840818
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
- Chiesi Clinical Trial Site 840802
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33184
- Chiesi Clinical Trial Site 840835
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33185
- Chiesi Clinical Trial Site 840806
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33186
- Chiesi Clinical Trial Site 840855
-
Miami Gardens, Florida, Соединенные Штаты, 33014
- Chiesi Clinical Trial Site 840809
-
Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
- Chiesi Clinical Trial Site 840863
-
Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
- Chiesi Clinical Trial Site 840865
-
Miami Springs, Florida, Соединенные Штаты, 33166
- Chiesi Clinical Trial Site 840831
-
Palmetto Bay, Florida, Соединенные Штаты, 33157
- Chiesi Clinical Trial Site 840839
-
Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33024
- Chiesi Clinical Trial Site 840840
-
Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33029
- Chiesi Clinical Trial Site 840827
-
Port Saint Lucie, Florida, Соединенные Штаты, 34952
- Chiesi Clinical Trial Site 840811
-
St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33707
- Chiesi Clinical Trial Site 840889
-
St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33709
- Chiesi Clinical Trial Site 840834
-
St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33713
- Chiesi Clinical Trial Site 840880
-
Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
- Chiesi Clinical Trial Site 840807
-
-
Georgia
-
Adairsville, Georgia, Соединенные Штаты, 30103
- Chiesi Clinical Trial Site 840871
-
-
Maryland
-
White Marsh, Maryland, Соединенные Штаты, 21162
- Chiesi Clinical Trial Site 840824
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02747
- Chiesi Clinical Trial Site 840826
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65203
- Chiesi Clinical Trial Site 840859
-
Saint Charles, Missouri, Соединенные Штаты, 63301
- Chiesi Clinical Trial Site 840888
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- Chiesi Clinical Trial Site 840846
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Соединенные Штаты, 68123
- Chiesi Clinical Trial Site 840867
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89052
- Chiesi Clinical Trial Site 840897
-
North Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89030
- Chiesi Clinical Trial Site 840872
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08724
- Chiesi Clinical Trial Site 840836
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87108
- Chiesi Clinical Trial Site 840851
-
-
North Carolina
-
Monroe, North Carolina, Соединенные Штаты, 28112
- Chiesi Clinical Trial Site 840899
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
- Chiesi Clinical Trial Site 840852
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73034
- Chiesi Clinical Trial Site 840866
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74133
- Chiesi Clinical Trial Site 840878
-
-
Oregon
-
Grants Pass, Oregon, Соединенные Штаты, 97527
- Chiesi Clinical Trial Site 840884
-
Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
- Chiesi Clinical Trial Site 840830
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97202
- Chiesi Clinical Trial Site 840853
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02886
- Chiesi Clinical Trial Site 840885
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
- Chiesi Clinical Trial Site 840892
-
Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29204
- Chiesi Clinical Trial Site 840844
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
- Chiesi Clinical Trial Site 840850
-
Rock Hill, South Carolina, Соединенные Штаты, 29732
- Chiesi Clinical Trial Site 840894
-
Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
- Chiesi Clinical Trial Site 840891
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37909
- Chiesi Clinical Trial Site 840812
-
-
Texas
-
Baytown, Texas, Соединенные Штаты, 77521
- Chiesi Clinical Trial Site 840815
-
Boerne, Texas, Соединенные Штаты, 78006
- Chiesi Clinical Trial Site 840874
-
Carrollton, Texas, Соединенные Штаты, 75007
- Chiesi Clinical Trial Site 840845
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75225
- Chiesi Clinical Trial Site 840876
-
El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79903
- Chiesi Clinical Trial Site 840803
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77094
- Chiesi Clinical Trial Site 840833
-
McKinney, Texas, Соединенные Штаты, 75069
- Chiesi Clinical Trial Site 840862
-
McKinney, Texas, Соединенные Штаты, 75071
- Chiesi Clinical Trial Site 840816
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78207
- Chiesi Clinical Trial Site 840842
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
- Chiesi Clinical Trial Site 840857
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78258
- Chiesi Clinical Trial Site 840823
-
Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77479
- Chiesi Clinical Trial Site 840801
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
- Chiesi Clinical Trial Site 840893
-
Riverton, Utah, Соединенные Штаты, 84065
- Chiesi Clinical Trial Site 840837
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Соединенные Штаты, 98225
- Chiesi Clinical Trial Site 840882
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53228
- Chiesi Clinical Trial Site 840870
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие: подписанное и датированное письменное информированное согласие, полученное до проведения любых процедур, связанных с исследованием.
- Пол и возраст: мужчина или женщина в возрасте ≥18 и ≤75 лет.
- Диагноз астмы: документально подтвержденная история астмы в течение как минимум 1 года с началом в возрасте до 40 лет.
- Терапия стабильной астмы: использование средних доз ИГКС с ДДБА или без них или только высоких доз ИГКС в течение 3 месяцев (в стабильной дозе в течение как минимум 4 недель до скрининга).
- Функция легких: Субъекты с ОФВ1 до применения бронхолитиков ≥40% и ≤85% от ожидаемого после соответствующего вымывания бронхолитиков на визитах для скрининга и рандомизации. Кроме того, абсолютное значение первого ОФВ1 до введения дозы при рандомизации (V2) должно составлять не менее 80% от значения до введения бронходилататора, полученного при скрининге.
- Обратимость после бронходилататора: Субъекты с положительной обратимостью к бронходилататору при скрининге, определяемом как увеличение ОФВ1 > 12% и > 200 мл по сравнению с исходным уровнем в течение 30 минут после 4 ингаляций альбутерола HFA pMDI 90 мкг/срабатывание. Примечание. Если при скрининге не достигается порог обратимости, тест можно провести один раз перед рандомизацией.
Женские предметы:
а. WOCBP, отвечающий одному из следующих критериев: i. WOCBP с фертильными партнерами-мужчинами: они и/или их партнеры должны быть готовы использовать высокоэффективный метод контроля рождаемости с момента подписания формы информированного согласия и до последующего контакта или ii. WOCBP с нефертильными партнерами-мужчинами (контрацепция в этом случае не требуется).
б. Субъекты женского пола с недетородным потенциалом, определенные как физиологически неспособные забеременеть (т.е. постменопаузальный или постоянно бесплодный в соответствии с определениями, приведенными в Приложении 2). Перевязка маточных труб или частичные хирургические вмешательства недопустимы. При наличии показаний, по запросу исследователя, постменопаузальный статус может быть подтвержден уровнем фолликулостимулирующего гормона (в соответствии с местными лабораторными диапазонами).
- Отношение к сотрудничеству и способность продемонстрировать правильное использование ингаляторов pMDI и eDiary/пикфлоуметра.
Критерий исключения:
- Беременность или лактация: когда беременность определяется как состояние женщины после зачатия и до прекращения беременности, подтвержденное положительным тестом на беременность (тест на беременность по сыворотке и моче должен быть проведен во время скринингового визита, а тест на беременность по моче должен быть выполнен до рандомизация).
- Плохая приверженность вводному лечению или заполнение электронного дневника <50% до рандомизации.
- Анамнез астмы «в группе риска»: астма в анамнезе с летальным исходом или госпитализация по поводу астмы в отделение интенсивной терапии в прошлом, что, по мнению исследователя, может подвергать субъекта неоправданному риску.
- Недавнее обострение астмы: госпитализация, госпитализация в отделение неотложной помощи или применение системных кортикостероидов при обострении астмы за 4 недели до визита для скрининга или во время вводного периода.
- Неразрешившаяся инфекция дыхательных путей (ИРТ) за 4 недели до визита для скрининга или во время вводного периода. Документально подтвержденный диагноз коронавирусной болезни 2019 (COVID-19) в течение последних 8 недель или осложнения этого заболевания, которые не разрешились в течение 14 дней до скрининга.
- Нестабильная доза ICS в течение 4 недель до визита для скрининга, включая любые изменения в дозе, графике приема или лекарственной форме.
- Использование системных кортикостероидов за 4 недели до скрининга или кортикостероидов пролонгированного действия за 12 недель до скрининга.
- Респираторные расстройства, кроме астмы: в анамнезе диагноз муковисцидоза, бронхоэктазов, ХОБЛ (как определено в текущем отчете GOLD), дефицит альфа-1-антитрипсина или любое другое серьезное заболевание легких, которое может помешать оценке исследования.
- Статус курения: нынешние курильщики или бывшие курильщики с общим кумулятивным воздействием, равным или превышающим 10 пачек-лет, или бросившие курить в течение одного года до визита для скрининга.
- Статус электронных сигарет: Текущие пользователи электронных сигарет на момент визита для скрининга.
- Употребление каннабиса: Текущее употребление вдыхаемых или пероральных продуктов каннабиса (например, марихуана).
- Злоупотребление психоактивными веществами: Субъекты с историей злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами / наркотиками в течение 12 месяцев до скрининга.
- Сердечно-сосудистые заболевания: Субъекты с клинически значимым сердечно-сосудистым заболеванием, таким как, помимо прочего, нестабильная ишемическая болезнь сердца, сердечная недостаточность класса III/IV по NYHA, острая ишемическая болезнь сердца в течение одного года до включения в исследование, известная история фибрилляции предсердий или история болезни устойчивых и непостоянных сердечных аритмий, диагностированных в течение последних 6 месяцев до скрининга, не контролируемых стратегией контроля частоты сердечных сокращений. Примечание. Субъекты с перманентной мерцательной аритмией (в течение не менее 6 месяцев) с частотой желудочков в покое <100/мин, контролируемой стратегией контроля частоты сердечных сокращений (т. ) можно рассматривать для зачисления.
- Критерии ЭКГ: аномальная и клинически значимая электрокардиограмма (ЭКГ) в 12 отведениях, которая, по мнению исследователя, может повлиять на безопасность субъекта. С точки зрения QTcF, субъекты с QTcF> 450 мс для мужчин или QTcF> 470 мс для женщин при скрининге или при рандомизации (критерий неприменим для субъектов с кардиостимулятором или постоянной фибрилляцией предсердий).
- Другие медицинские состояния: другие активные тяжелые острые или хронические медицинские или психические заболевания или лабораторные отклонения, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании или приемом исследуемого препарата, или могут помешать интерпретации результатов исследования и, по мнению исследователя, могут предмет не подходит для участия в этом исследовании.
- Вакцинация: Субъекты, получившие вакцину в течение 2 недель до скрининга или во время вводного периода.
- Благополучие субъектов: субъекты, психически или юридически недееспособные, включая, помимо прочего, субъекты, которые помещены в лечебные учреждения или заключены в тюрьму.
- Гиперчувствительность: Субъекты с известной непереносимостью, гиперчувствительностью или противопоказаниями к лечению β2-агонистами, ICS или газами-вытеснителями/вспомогательными веществами.
- Операция: Субъекты, перенесшие серьезную операцию за 3 месяца до скринингового визита или запланированную операцию во время исследования.
- Дополнительное лечение: Субъекты, получавшие некалийсберегающие диуретики (если только они не вводились в виде комбинации с фиксированной дозой с калийсберегающим препаратом или не были заменены на калийсберегающие перед скринингом), неселективные бета-блокаторы, хинидин, хинидин-подобные анти- аритмический или любой препарат с потенциалом удлинения интервала QTc или удлинение интервала QTc в анамнезе.
- Субъекты, получавшие ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) и трициклические антидепрессанты.
- Субъекты с сопутствующей иммуносупрессивной терапией, использованием пероральных или инъекционных кортикостероидов, анти-IgE, анти-IL5 или других моноклональных или поликлональных антител в течение 12 недель до скрининга.
- Субъекты, получающие любую терапию, которая, по мнению исследователя, может повлиять на прием исследуемых препаратов.
- Участие в другом исследовательском исследовании: Субъекты, которые получали исследуемый препарат в течение 1 месяца или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что больше) до визита для скрининга, или были ранее рандомизированы в этом исследовании, или в настоящее время участвуют в другом клиническом исследовании.
- Спейсер: необходимость использования спейсера для правильного самостоятельного введения pMDI.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1535 швейцарских франков
1535 швейцарских франков пМДИ 800/24 мкг TDD
|
Доступен в виде раствора для ингаляций под давлением BDP/FF 200/6 мкг.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: 718 швейцарских франков
718 швейцарских франков пМДИ 800 мкг TDD
|
Доступен в виде раствора для ингаляций под давлением BDP 100 мкг.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
1_CHANGE OF BASELINE в FEV1 AUC0-12H нормализован по времени на 12 неделе
Временное ограничение: Базовая линия (предварительная доза на неделе 0) и 12-й неделе.
|
Предварительная доза FEV1 на исходном уровне (т.е. Предварительная доза на неделе 0 [визит 2]) и FEV1 AUC0-12H, нормализованные по времени на 12 неделе (визит 5), представлены группой лечения в популяции ITT, как изменение по сравнению с исходным уровнем. AUC0 = площадь 12H под кривой, рассчитанная между временем 0 и 12 часов |
Базовая линия (предварительная доза на неделе 0) и 12-й неделе.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
2_CHANGE OF BASELINE в пике FEV1 в течение первых 3 часов после дозы на 12 неделе
Временное ограничение: Базовая линия (предварительная доза на неделе 0) и 12-й неделе.
|
Пик FEV1 на исходном уровне (т.е. Предварительная доза на неделе 0 [V2]) и пик FEV1 в течение первых 3 часов после дозы на 12 неделе (V5) представлены группой лечения в популяции ITT, как изменение с исходного уровня. FEV1 = принудительный объем выдоха в первую секунду |
Базовая линия (предварительная доза на неделе 0) и 12-й неделе.
|
|
3_CHANGE OF BASELINE в FEV1 AUC0-12H нормализован по времени на неделе 0
Временное ограничение: Базовая линия (предварительная доза на неделе 0) и 12-й неделе.
|
Предварительная доза FEV1 на исходном уровне (т.е.
Предварительная доза на неделе 0 [V2]) и FEV1 AUC0-12H, нормализованные по времени на неделе 0 (V2, после дозы), представлены группой лечения в популяции ITT, как изменение с исходного уровня.
|
Базовая линия (предварительная доза на неделе 0) и 12-й неделе.
|
|
4_CHANGE OF BASELINE в пике FEV1 в течение первых 3 часов после дозы на неделе 0
Временное ограничение: Базовая линия (предварительная доза на неделе 0) и 3-часовая доза на неделе 0.
|
Пик FEV1 на исходном уровне (т.е. Предварительная доза на неделе 0 [V2]) и пиковой FEV1 в течение первых 3 часов после дозы на неделе 0 (V2, после дозы) представлены группой лечения в популяции ITT, как изменение с исходного уровня. FEV1 = принудительный объем выдоха в первую секунду |
Базовая линия (предварительная доза на неделе 0) и 3-часовая доза на неделе 0.
|
|
5_CHANGE OF BASELINE в впадине FEV1 на 12 неделе
Временное ограничение: Базовая линия (предварительная доза на неделе 0) и 12-й неделе.
|
Впадина FEV1 на базовом уровне (т.е. Предварительная доза на неделе 0 [V2]), впадины FEV1 на 12-й неделе (V5) и изменение с исходного уровня в корыте FEV1 на 12 неделе (V5) представлены группой лечения в популяции ITT, как изменение с исходного уровня. FEV1 = принудительный объем выдоха в первую секунду |
Базовая линия (предварительная доза на неделе 0) и 12-й неделе.
|
|
6_CHANGE OF BASELINE в дозу утреннего FEV1 на 4, 8 и 12 неделях
Временное ограничение: Базовая линия (предварительная доза на неделю 0) и 4-й неделе, неделя 8, неделя 12.
|
Предварительный утренний FEV1 на исходном уровне (т.е. Предварительная доза на неделе 0 [V2]) и дозу утреннего FEV1 на 4-й неделе (V3), неделе 8 (V4) и 12-й неделе (V5) представлены группой лечения в популяции ITT в качестве изменения с исходного уровня. FEV1 = принудительный объем выдоха в первую секунду |
Базовая линия (предварительная доза на неделю 0) и 4-й неделе, неделя 8, неделя 12.
|
|
7_Proportion предварительной дозы Ответчиков FEV1 на 4, 8 и 12 неделях
Временное ограничение: Базовая линия (предварительная доза на неделю 0) и 4-й неделе, неделя 8, неделя 12.
|
Доля респондеров Preded Morning FEV1 на 4-й неделе (V3), неделе 8 (V4) и 12 неделе (V5) представлена группой лечения в популяции ITT. Доля субъектов, классифицированных как доза утренних респондеров FEV1 (т.е. Те субъекты, которые изменились от базовой линии в дозах утреннего FEV1 ≥100 мл). FEV1 = принудительный объем выдоха в первую секунду |
Базовая линия (предварительная доза на неделю 0) и 4-й неделе, неделя 8, неделя 12.
|
|
8_PROPORMER OF RESSERDERSEREDERSE на 12 неделе
Временное ограничение: Базовая линия (предварительная доза на неделю 0) и 4-й неделе, неделя 8, неделя 12.
|
Доля респондеров FEV1 на 12 неделе (V5) представлена группой лечения в популяции ITT. Доля субъектов, классифицированных как впадина респондентов FEV1 (т.е. Те субъекты, которые имели изменение с базового уровня в впаде FEV1 ≥100 мл). FEV1 = принудительный объем выдоха в первую секунду |
Базовая линия (предварительная доза на неделю 0) и 4-й неделе, неделя 8, неделя 12.
|
|
9_CHANGE OF BASELINE в среднем утреннем пиковом потоке выдоха (PEF) в течение 12-недельного периода обработки
Временное ограничение: Базовая линия (неделя 0) до 12 недели.
|
Средний утренний PEF на исходном уровне (т.е. Средние утренние значения «Лучшие PEF» в течение периода запуска, в течение каждого межсетевого периода и в течение 12-недельного периода лечения представлены группой лечения в популяции ITT), как изменение по сравнению с исходным уровнем. PEF = пик поток выдоха |
Базовая линия (неделя 0) до 12 недели.
|
|
10_CHANGE OF BASELINE в среднем вечернем пиковом потоке выдоха (PEF) в течение 12-недельного периода обработки
Временное ограничение: Базовая линия (неделя 0) до 12 недели.
|
Средний вечерний PEF на исходном уровне (т.е. Средние вечерние значения «лучшие PEF» в течение периода запуска, см. Раздел 9.7.1.4), В течение каждого межсетевого периода и в течение 12-недельного периода лечения представлены группой лечения в популяции ITT, как изменение с исходного уровня. PEF = пик поток выдоха |
Базовая линия (неделя 0) до 12 недели.
|
|
11_CHANGE с базовой линии в оценке ACQ-7 и оценке ACQ-5 на 12 неделе
Временное ограничение: Базовая линия (предварительная доза на неделе 0) и 12-й неделе.
|
Оценки ACQ-7 и ACQ-5 на исходном уровне (т.е. Предварительная доза на неделе 0 [V2]) и на 12-й неделе (V5) представлены группой лечения в популяции ITT, как изменение по сравнению с исходным уровнем; Только пациенты, которые предоставили необходимые данные на исходном уровне и в указанное время, включены в расчет. Контроль астмы оценивался в течение периода лечения (неделя 0 по 12 неделе [V2-V5])/конец лечения (ET), если применимо, с использованием ACQ-7; Первые 6 пунктов относятся к симптомам и использованию спасения в предыдущие 7 дней. 7-й пункт, заполненный клиническим персоналом, был FEV1 (% прогнозируемого), зарегистрированным за 15 минут до дозы, измеренный при каждом посещении в течение периода лечения. ACQ-5 имеет 5 пунктов по адекватности контроля астмы. ACQ-7: Оцените симптомы астмы в течение последних 7 дней (ночные пробуждения из-за симптомов, утренних симптомов, ограничения активности, одышки, хрипов), среднего ежедневного использования спасательных препаратов и текущих процентов FEV. Шкала оценки: 0 = полностью контролируется; 6 = сильно неконтролируется. |
Базовая линия (предварительная доза на неделе 0) и 12-й неделе.
|
|
12_CHANGE от базового уровня в процентах от спасательных препаратов в течение 12-недельного периода лечения
Временное ограничение: Базовая линия (предварительная доза на неделе 0) и 12-й неделе.
|
Процент дней без спасения, не содержащих лекарств на исходном уровне (то есть в процентах дней в течение периода запуска без спасательных препаратов), в течение каждого межсетевого периода и в течение 12-недельного периода лечения представлены группой лечения в популяции ITT в качестве изменения с исходного уровня.
|
Базовая линия (предварительная доза на неделе 0) и 12-й неделе.
|
|
13_CHANGE OF BASELINE в процентах без симптомов астмы в течение 12-недельного периода лечения
Временное ограничение: Базовая линия (предварительная доза на неделе 0) и 12-й неделе.
|
Процент без симптомов астмы на исходном уровне (то есть процент дней в течение периода забега с симптомом отсутствия астмы, в течение каждого межсетевого периода и в течение 12-недельного периода лечения представлена группой лечения в популяции ITT в качестве изменения с исходного уровня.
|
Базовая линия (предварительная доза на неделе 0) и 12-й неделе.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Steven F. Weinstein, M.D., Allergy and Asthma Specialists Medical Group and Research Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Quanjer PH, Stanojevic S, Cole TJ, Baur X, Hall GL, Culver BH, Enright PL, Hankinson JL, Ip MS, Zheng J, Stocks J; ERS Global Lung Function Initiative. Multi-ethnic reference values for spirometry for the 3-95-yr age range: the global lung function 2012 equations. Eur Respir J. 2012 Dec;40(6):1324-43. doi: 10.1183/09031936.00080312. Epub 2012 Jun 27.
- Lipworth B, Manoharan A, Anderson W. Unlocking the quiet zone: the small airway asthma phenotype. Lancet Respir Med. 2014 Jun;2(6):497-506. doi: 10.1016/S2213-2600(14)70103-1.
- Graham BL, Steenbruggen I, Miller MR, Barjaktarevic IZ, Cooper BG, Hall GL, Hallstrand TS, Kaminsky DA, McCarthy K, McCormack MC, Oropez CE, Rosenfeld M, Stanojevic S, Swanney MP, Thompson BR. Standardization of Spirometry 2019 Update. An Official American Thoracic Society and European Respiratory Society Technical Statement. Am J Respir Crit Care Med. 2019 Oct 15;200(8):e70-e88. doi: 10.1164/rccm.201908-1590ST.
- Juniper EF, O'Byrne PM, Guyatt GH, Ferrie PJ, King DR. Development and validation of a questionnaire to measure asthma control. Eur Respir J. 1999 Oct;14(4):902-7. doi: 10.1034/j.1399-3003.1999.14d29.x.
- Roland NJ, Bhalla RK, Earis J. The local side effects of inhaled corticosteroids: current understanding and review of the literature. Chest. 2004 Jul;126(1):213-9. doi: 10.1378/chest.126.1.213.
- Ellepola AN, Samaranayake LP. Inhalational and topical steroids, and oral candidosis: a mini review. Oral Dis. 2001 Jul;7(4):211-6.
- Roger JH, Bratton DJ, Mayer B, Abellan JJ, Keene ON. Treatment policy estimands for recurrent event data using data collected after cessation of randomised treatment. Pharm Stat. 2019 Jan;18(1):85-95. doi: 10.1002/pst.1910. Epub 2018 Nov 8.
- Reddel HK, Taylor DR, Bateman ED, Boulet LP, Boushey HA, Busse WW, Casale TB, Chanez P, Enright PL, Gibson PG, de Jongste JC, Kerstjens HA, Lazarus SC, Levy ML, O'Byrne PM, Partridge MR, Pavord ID, Sears MR, Sterk PJ, Stoloff SW, Sullivan SD, Szefler SJ, Thomas MD, Wenzel SE; American Thoracic Society/European Respiratory Society Task Force on Asthma Control and Exacerbations. An official American Thoracic Society/European Respiratory Society statement: asthma control and exacerbations: standardizing endpoints for clinical asthma trials and clinical practice. Am J Respir Crit Care Med. 2009 Jul 1;180(1):59-99. doi: 10.1164/rccm.200801-060ST.
- Bateman ED, Boushey HA, Bousquet J, Busse WW, Clark TJ, Pauwels RA, Pedersen SE; GOAL Investigators Group. Can guideline-defined asthma control be achieved? The Gaining Optimal Asthma ControL study. Am J Respir Crit Care Med. 2004 Oct 15;170(8):836-44. doi: 10.1164/rccm.200401-033OC. Epub 2004 Jul 15.
- Juniper EF, Bousquet J, Abetz L, Bateman ED; GOAL Committee. Identifying 'well-controlled' and 'not well-controlled' asthma using the Asthma Control Questionnaire. Respir Med. 2006 Apr;100(4):616-21. doi: 10.1016/j.rmed.2005.08.012. Epub 2005 Oct 13.
- Virchow JC, Backer V, de Blay F, Kuna P, Ljorring C, Prieto JL, Villesen HH. Defining moderate asthma exacerbations in clinical trials based on ATS/ERS joint statement. Respir Med. 2015 May;109(5):547-56. doi: 10.1016/j.rmed.2015.01.012. Epub 2015 Feb 3.
- Pelaia C, Crimi C, Vatrella A, Tinello C, Terracciano R, Pelaia G. Molecular Targets for Biological Therapies of Severe Asthma. Front Immunol. 2020 Nov 30;11:603312. doi: 10.3389/fimmu.2020.603312. eCollection 2020.
- Kardas G, Kuna P, Panek M. Biological Therapies of Severe Asthma and Their Possible Effects on Airway Remodeling. Front Immunol. 2020 Jun 18;11:1134. doi: 10.3389/fimmu.2020.01134. eCollection 2020.
- Kippelen P, Anderson SD, Hallstrand TS. Mechanisms and Biomarkers of Exercise-Induced Bronchoconstriction. Immunol Allergy Clin North Am. 2018 May;38(2):165-182. doi: 10.1016/j.iac.2018.01.008.
- Chau-Etchepare F, Hoerger JL, Kuhn BT, Zeki AA, Haczku A, Louie S, Kenyon NJ, Davis CE, Schivo M. Viruses and non-allergen environmental triggers in asthma. J Investig Med. 2019 Oct;67(7):1029-1041. doi: 10.1136/jim-2019-001000. Epub 2019 Jul 27.
- Forno E, Celedon JC. Asthma and ethnic minorities: socioeconomic status and beyond. Curr Opin Allergy Clin Immunol. 2009 Apr;9(2):154-60. doi: 10.1097/aci.0b013e3283292207.
- Zein JG, Udeh BL, Teague WG, Koroukian SM, Schlitz NK, Bleecker ER, Busse WB, Calhoun WJ, Castro M, Comhair SA, Fitzpatrick AM, Israel E, Wenzel SE, Holguin F, Gaston BM, Erzurum SC; Severe Asthma Research Program. Impact of Age and Sex on Outcomes and Hospital Cost of Acute Asthma in the United States, 2011-2012. PLoS One. 2016 Jun 13;11(6):e0157301. doi: 10.1371/journal.pone.0157301. eCollection 2016.
- Global Initiative for Asthma (GINA): global strategy for asthma management and prevention. 2021 update. (2021). Available from: www.ginasthma.org.
- Davis J, Trudo F, Siddall J, Small M. Burden of asthma among patients adherent to ICS/LABA: A real-world study. J Asthma. 2019 Mar;56(3):332-340. doi: 10.1080/02770903.2018.1455858. Epub 2018 Apr 6.
- Lee LK, Obi E, Paknis B, Kavati A, Chipps B. Asthma control and disease burden in patients with asthma and allergic comorbidities. J Asthma. 2018 Feb;55(2):208-219. doi: 10.1080/02770903.2017.1316394. Epub 2017 Jun 6.
- Kerstjens HAM, Maspero J, Chapman KR, van Zyl-Smit RN, Hosoe M, Tanase AM, Lavecchia C, Pethe A, Shu X, D'Andrea P; IRIDIUM trial investigators. Once-daily, single-inhaler mometasone-indacaterol-glycopyrronium versus mometasone-indacaterol or twice-daily fluticasone-salmeterol in patients with inadequately controlled asthma (IRIDIUM): a randomised, double-blind, controlled phase 3 study. Lancet Respir Med. 2020 Oct;8(10):1000-1012. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30190-9. Epub 2020 Jul 9.
- Averell CM, Laliberte F, Duh MS, Wu JW, Germain G, Faison S. Characterizing Real-World Use Of Tiotropium In Asthma In The USA. J Asthma Allergy. 2019 Oct 7;12:309-321. doi: 10.2147/JAA.S216932. eCollection 2019.
- Paggiaro P, Corradi M, Latorre M, Raptis H, Muraro A, Gessner C, Siergiejko Z, Scuri M, Petruzzelli S. High strength extrafine pMDI beclometasone/formoterol (200/6 mug) is effective in asthma patients not adequately controlled on medium-high dose of inhaled corticosteroids. BMC Pulm Med. 2016 Dec 9;16(1):180. doi: 10.1186/s12890-016-0335-9.
- Papi A, Paggiaro P, Nicolini G, Vignola AM, Fabbri LM; ICAT SE study group. Beclomethasone/formoterol vs fluticasone/salmeterol inhaled combination in moderate to severe asthma. Allergy. 2007 Oct;62(10):1182-8. doi: 10.1111/j.1398-9995.2007.01493.x.
- Corradi M, Spinola M, Petruzzelli S, Kuna P. High-dose beclometasone dipropionate/formoterol fumarate in fixed-dose combination for the treatment of asthma. Ther Adv Respir Dis. 2016 Oct;10(5):492-502. doi: 10.1177/1753465816654442. Epub 2016 Jun 23.
- Virchow JC, Kuna P, Paggiaro P, Papi A, Singh D, Corre S, Zuccaro F, Vele A, Kots M, Georges G, Petruzzelli S, Canonica GW. Single inhaler extrafine triple therapy in uncontrolled asthma (TRIMARAN and TRIGGER): two double-blind, parallel-group, randomised, controlled phase 3 trials. Lancet. 2019 Nov 9;394(10210):1737-1749. doi: 10.1016/S0140-6736(19)32215-9. Epub 2019 Sep 30.
- Fink JB, Colice GL, Hodder R. Inhaler devices for patients with COPD. COPD. 2013 Aug;10(4):523-35. doi: 10.3109/15412555.2012.761960. Epub 2013 Mar 28.
- Fagerland MW, Lydersen S, Laake P. Recommended confidence intervals for two independent binomial proportions. Stat Methods Med Res. 2015 Apr;24(2):224-54. doi: 10.1177/0962280211415469. Epub 2011 Oct 13.
- GBD 2019 Diseases and Injuries Collaborators. Global burden of 369 diseases and injuries in 204 countries and territories, 1990-2019: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2019. Lancet. 2020 Oct 17;396(10258):1204-1222. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30925-9.
- Sobieraj DM, Baker WL, Nguyen E, Weeda ER, Coleman CI, White CM, Lazarus SC, Blake KV, Lang JE. Association of Inhaled Corticosteroids and Long-Acting Muscarinic Antagonists With Asthma Control in Patients With Uncontrolled, Persistent Asthma: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA. 2018 Apr 10;319(14):1473-1484. doi: 10.1001/jama.2018.2757.
- Papi A, Paggiaro PL, Nicolini G, Vignola AM, Fabbri LM; Inhaled Combination Asthma Treatment versus SYmbicort (ICAT SY) Study Group. Beclomethasone/formoterol versus budesonide/formoterol combination therapy in asthma. Eur Respir J. 2007 Apr;29(4):682-9. doi: 10.1183/09031936.00095906. Epub 2006 Nov 15.
- Lee LA, Bailes Z, Barnes N, Boulet LP, Edwards D, Fowler A, Hanania NA, Kerstjens HAM, Kerwin E, Nathan R, Oppenheimer J, Papi A, Pascoe S, Brusselle G, Peachey G, Sule N, Tabberer M, Pavord ID. Efficacy and safety of once-daily single-inhaler triple therapy (FF/UMEC/VI) versus FF/VI in patients with inadequately controlled asthma (CAPTAIN): a double-blind, randomised, phase 3A trial. Lancet Respir Med. 2021 Jan;9(1):69-84. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30389-1. Epub 2020 Sep 9.
- Weinstein S, Legramandi L, Mathews KS, Passineau H, Seregni L, Gandini G, Cretarola L, Foti M, Skloot G, Hernandez G. Improved lung function with beclomethasone/formoterol versus beclomethasone alone in asthma: the FORCE2 study. J Asthma. 2026 Mar;63(3):305-311. doi: 10.1080/02770903.2025.2589794. Epub 2025 Nov 22.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 августа 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 июня 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Бронхиальные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность, немедленная
- Гиперчувствительность
- Астма
- Органические химические вещества
- Полициклические соединения
- Амины
- Беременные
- Беременные
- Стероиды
- Соединения слитого кольца
- Спирты
- Bergyadienetriols
- Амино -спирты
- Этаноламины
- Стероиды, хлорированные
- Формотерола фумарат
- Беклометазон
Другие идентификационные номера исследования
- CLI-05993AB8-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Chiesi clinical data sharing scope, process and data access criteria is available on the Chiesi Group website.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .