Un estudio que prueba la superioridad de CHF 1535 pMDI 800/24 µg Dosis diaria total en comparación con CHF 718 pMDI 800 µg Dosis diaria total en adultos con asma en dosis media o alta de corticosteroides inhalados (FORCE2)
29 de junio de 2026 actualizado por: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Un estudio de 12 semanas, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, con control activo, de 2 grupos paralelos que prueba la superioridad de CHF 1535 pMDI 800/24 µg de dosis diaria total (combinación fija de dipropionato de beclometasona extrafino más fumarato de formoterol) en comparación con CHF 718 pMDI Dosis diaria total de 800 µg (dipropionato de beclometasona extrafino) en adultos con asma en dosis media o alta de corticosteroides inhalados
El propósito de este estudio es comparar la superioridad de CHF 1535 en comparación con CHF 718 en sujetos con asma en dosis media o alta de corticosteroides inhalados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un grupo paralelo de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con activo, de 2 brazos para comparar la superioridad de CHF 1535 pMDI en comparación con CHF 718 pMDI en términos de cambio desde el inicio en FEV1 AUC0-12h en la semana 12.
Después de la selección, los sujetos elegibles entrarán en un período de prueba de 2 semanas usando CHF 718 (BDP) pMDI 100 µg, seguido de un período de tratamiento doble ciego de 12 semanas. Los sujetos examinados que recibieron una dosis media de ICS o una dosis media de ICS-LABA antes del estudio recibirán CHF 718 pMDI 100 µg 2 inhalaciones BID (TDD 400 µg) durante el período de ejecución de 2 semanas. Los sujetos examinados que recibieron una dosis alta de ICS antes del estudio recibirán CHF 718 pMDI 100 µg 4 inhalaciones BID (TDD 800 µg) durante el período de ejecución de 2 semanas.
Después del período de preinclusión, los sujetos elegibles serán asignados al azar a uno de los dos brazos del fármaco del estudio (usando una proporción de asignación de 1:1) durante 12 semanas. Se realizarán un total de 6 visitas a la clínica (V0-V5) y una llamada de seguimiento (V6) durante el estudio.
Durante el estudio, los síntomas diarios, el uso de medicación de rescate y el cumplimiento del fármaco del estudio se registrarán a través de un diario electrónico del sujeto. Los medicamentos concomitantes del sujeto y los eventos adversos se evaluarán y registrarán durante todo el estudio. En las visitas de estudio, los sujetos se someterán a signos vitales, examen físico, ECG de 12 derivaciones, PEF y mediciones de espirometría, incluida la espirometría en serie en V2 y V5. Los síntomas se evaluarán mediante cuestionarios específicos de la enfermedad. Se realizarán pruebas de rutina de hematología, química sanguínea y embarazo en suero antes de la inscripción y al final del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1377
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Chiesi Clinical Trial Site 840858
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Chiesi Clinical Trial Site 840895
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California
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Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
- Chiesi Clinical Trial Site 840856
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Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
- Chiesi Clinical Trial Site 840843
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Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
- Chiesi Clinical Trial Site 840860
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90805
- Chiesi Clinical Trial Site 840896
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- Chiesi Clinical Trial Site 840883
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Chiesi Clinical Trial Site 840810
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Chiesi Clinical Trial Site 840869
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North Hollywood, California, Estados Unidos, 91606
- Chiesi Clinical Trial Site 840890
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Northridge, California, Estados Unidos, 91324
- Chiesi Clinical Trial Site 840808
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Pomona, California, Estados Unidos, 91768
- Chiesi Clinical Trial Site 840879
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95823
- Chiesi Clinical Trial Site 840868
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San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- Chiesi Clinical Trial Site 840849
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Chiesi Clinical Trial Site 840877
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San Jose, California, Estados Unidos, 95117
- Chiesi Clinical Trial Site 840861
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Westminster, California, Estados Unidos, 92683
- Chiesi Clinical Trial Site 840881
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Chiesi Clinical Trial Site 840873
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
- Chiesi Clinical Trial Site 840800
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Florida
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Chiesi Clinical Trial Site 840820
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Cutler Bay, Florida, Estados Unidos, 33189
- Chiesi Clinical Trial Site 840841
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Greenacres City, Florida, Estados Unidos, 33467
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Chiesi Clinical Trial Site 840822
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33015
- Chiesi Clinical Trial Site 840838
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Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34746
- Chiesi Clinical Trial Site 840864
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- Chiesi Clinical Trial Site 840814
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Chiesi Clinical Trial Site 840819
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Chiesi Clinical Trial Site 840875
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33134
- Chiesi Clinical Trial Site 840887
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Chiesi Clinical Trial Site 840821
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Chiesi Clinical Trial Site 840829
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
- Chiesi Clinical Trial Site 840828
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33172
- Chiesi Clinical Trial Site 840847
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33174
- Chiesi Clinical Trial Site 840818
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Chiesi Clinical Trial Site 840802
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33184
- Chiesi Clinical Trial Site 840835
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33185
- Chiesi Clinical Trial Site 840806
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
- Chiesi Clinical Trial Site 840855
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Miami Gardens, Florida, Estados Unidos, 33014
- Chiesi Clinical Trial Site 840809
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Chiesi Clinical Trial Site 840863
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Chiesi Clinical Trial Site 840865
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Miami Springs, Florida, Estados Unidos, 33166
- Chiesi Clinical Trial Site 840831
-
Palmetto Bay, Florida, Estados Unidos, 33157
- Chiesi Clinical Trial Site 840839
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Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
- Chiesi Clinical Trial Site 840840
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33029
- Chiesi Clinical Trial Site 840827
-
Port Saint Lucie, Florida, Estados Unidos, 34952
- Chiesi Clinical Trial Site 840811
-
St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33707
- Chiesi Clinical Trial Site 840889
-
St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
- Chiesi Clinical Trial Site 840834
-
St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33713
- Chiesi Clinical Trial Site 840880
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Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
- Chiesi Clinical Trial Site 840807
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-
Georgia
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Adairsville, Georgia, Estados Unidos, 30103
- Chiesi Clinical Trial Site 840871
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Maryland
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White Marsh, Maryland, Estados Unidos, 21162
- Chiesi Clinical Trial Site 840824
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Massachusetts
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North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
- Chiesi Clinical Trial Site 840826
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203
- Chiesi Clinical Trial Site 840859
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Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63301
- Chiesi Clinical Trial Site 840888
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Chiesi Clinical Trial Site 840846
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Nebraska
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Bellevue, Nebraska, Estados Unidos, 68123
- Chiesi Clinical Trial Site 840867
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Nevada
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Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
- Chiesi Clinical Trial Site 840897
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North Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89030
- Chiesi Clinical Trial Site 840872
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-
New Jersey
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Brick, New Jersey, Estados Unidos, 08724
- Chiesi Clinical Trial Site 840836
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-
New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108
- Chiesi Clinical Trial Site 840851
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North Carolina
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Monroe, North Carolina, Estados Unidos, 28112
- Chiesi Clinical Trial Site 840899
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Chiesi Clinical Trial Site 840852
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-
Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73034
- Chiesi Clinical Trial Site 840866
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74133
- Chiesi Clinical Trial Site 840878
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Oregon
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Grants Pass, Oregon, Estados Unidos, 97527
- Chiesi Clinical Trial Site 840884
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Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- Chiesi Clinical Trial Site 840830
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97202
- Chiesi Clinical Trial Site 840853
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
- Chiesi Clinical Trial Site 840885
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
- Chiesi Clinical Trial Site 840892
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
- Chiesi Clinical Trial Site 840844
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- Chiesi Clinical Trial Site 840850
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Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29732
- Chiesi Clinical Trial Site 840894
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Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Chiesi Clinical Trial Site 840891
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
- Chiesi Clinical Trial Site 840812
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Texas
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Baytown, Texas, Estados Unidos, 77521
- Chiesi Clinical Trial Site 840815
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Boerne, Texas, Estados Unidos, 78006
- Chiesi Clinical Trial Site 840874
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Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75007
- Chiesi Clinical Trial Site 840845
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75225
- Chiesi Clinical Trial Site 840876
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79903
- Chiesi Clinical Trial Site 840803
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77094
- Chiesi Clinical Trial Site 840833
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McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069
- Chiesi Clinical Trial Site 840862
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McKinney, Texas, Estados Unidos, 75071
- Chiesi Clinical Trial Site 840816
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
- Chiesi Clinical Trial Site 840842
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Chiesi Clinical Trial Site 840857
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
- Chiesi Clinical Trial Site 840823
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Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
- Chiesi Clinical Trial Site 840801
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Utah
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Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
- Chiesi Clinical Trial Site 840893
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Riverton, Utah, Estados Unidos, 84065
- Chiesi Clinical Trial Site 840837
-
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Washington
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Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
- Chiesi Clinical Trial Site 840882
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Wisconsin
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Greenfield, Wisconsin, Estados Unidos, 53228
- Chiesi Clinical Trial Site 840870
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado: un consentimiento informado por escrito firmado y fechado obtenido antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
- Sexo y edad: Hombre o mujer de ≥18 y ≤75 años.
- Diagnóstico de asma: antecedentes documentados de asma durante al menos 1 año, con inicio antes de los 40 años
- Terapia estable para el asma: uso de ICS de dosis media con o sin LABA o ICS de dosis alta solos durante 3 meses (a una dosis estable durante al menos 4 semanas antes de la selección).
- Función pulmonar: Sujetos con un FEV1 anterior al broncodilatador ≥40 % y ≤85 % del valor teórico, después de un lavado adecuado de los broncodilatadores, en las visitas de selección y aleatorización. Además, el valor absoluto de la primera dosis previa de FEV1 en la aleatorización (V2) debe ser al menos el 80 % del valor previo al broncodilatador obtenido en la selección.
- Reversibilidad posterior al broncodilatador: Sujetos con una reversibilidad positiva al broncodilatador en la selección, definida como un aumento en FEV1 > 12 % y > 200 ml en comparación con el valor inicial dentro de los 30 minutos posteriores a 4 inhalaciones de albuterol HFA pMDI 90 µg/actuación. Nota: En caso de que no se alcance el umbral de reversibilidad en la selección, la prueba se puede realizar una vez antes de la aleatorización.
Sujetos femeninos:
a. WOCBP que cumpla uno de los siguientes criterios: i. WOCBP con parejas masculinas fértiles: ellas y/o su pareja deben estar dispuestas a utilizar un método anticonceptivo altamente efectivo desde la firma del formulario de consentimiento informado y hasta el contacto de seguimiento o ii. WOCBP con parejas masculinas no fértiles (no se requiere anticoncepción en este caso).
b. Mujeres en edad fértil definidas como fisiológicamente incapaces de quedar embarazadas (es decir, posmenopáusicas o permanentemente estériles según las definiciones dadas en el Apéndice 2). La ligadura de trompas o las intervenciones quirúrgicas parciales no son aceptables. Si está indicado, según la solicitud del investigador, el estado posmenopáusico puede confirmarse mediante los niveles de la hormona estimulante del folículo (según los rangos del laboratorio local).
- Actitud cooperativa y capacidad para demostrar el uso correcto de los inhaladores pMDI y eDiary/medidor de flujo máximo.
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia: cuando el embarazo se define como el estado de una mujer después de la concepción y hasta la terminación de la gestación, confirmado por una prueba de embarazo positiva (prueba de embarazo en suero y orina que se realizará en la visita de selección y prueba de embarazo en orina que se realizará antes de la aleatorización).
- Cumplimiento deficiente con la medicación de preinclusión o finalización del eDiary <50 % antes de la aleatorización.
- Antecedentes de asma "en riesgo": antecedentes de asma casi fatal o de una hospitalización anterior por asma en la unidad de cuidados intensivos que, a juicio del investigador, puede poner al sujeto en un riesgo indebido.
- Exacerbación de asma reciente: hospitalización, ingreso en la sala de emergencias o uso de corticosteroides sistémicos por una exacerbación de asma en las 4 semanas previas a la visita de selección o durante el período de preinclusión.
- Infección del tracto respiratorio (ITR) no resuelta en las 4 semanas anteriores a la visita de selección o durante el período de preinclusión. Diagnóstico documentado de la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) dentro de las últimas 8 semanas o complicaciones de esta enfermedad, que no se han resuelto dentro de los 14 días anteriores a la evaluación.
- Dosis de ICS inestable durante las 4 semanas previas a la visita de selección, incluido cualquier cambio en la dosis, el programa o la formulación.
- Uso de corticosteroides sistémicos en las 4 semanas previas a la selección o corticosteroides de liberación lenta en las 12 semanas previas a la selección.
- Trastornos respiratorios distintos del asma: antecedentes de diagnóstico de fibrosis quística, bronquiectasias, EPOC (como se define en el Informe GOLD actual), deficiencia de alfa-1 antitripsina o cualquier otra enfermedad pulmonar significativa que pueda interferir con las evaluaciones del estudio.
- Tabaquismo: Fumadores actuales o exfumadores con una exposición total acumulada igual o superior a 10 paquetes-año o que hayan dejado de fumar en el año anterior a la visita de selección.
- Estado del cigarrillo electrónico: usuarios actuales de cigarrillos electrónicos en el momento de la visita de selección.
- Uso de cannabis: uso actual de productos de cannabis inhalados u orales (p. marijuana).
- Abuso de sustancias: Sujetos con antecedentes de abuso de alcohol o sustancias/drogas en los 12 meses anteriores a la selección.
- Enfermedades cardiovasculares: Sujetos que tienen una afección cardiovascular clínicamente significativa como, entre otras, cardiopatía isquémica inestable, insuficiencia cardíaca clase III/IV de la NYHA, cardiopatía isquémica aguda en el año anterior al ingreso al estudio, antecedentes conocidos de fibrilación auricular o antecedentes de arritmias cardíacas sostenidas y no sostenidas diagnosticadas en los últimos 6 meses antes de la selección, no controladas con una estrategia de control de la frecuencia. Nota: Sujetos con fibrilación auricular permanente (durante al menos 6 meses) con una frecuencia ventricular en reposo <100/min, controlada con una estrategia de control de frecuencia (es decir, β-bloqueador selectivo, bloqueador de los canales de calcio, colocación de marcapasos, digoxina o terapia de ablación ) pueden ser considerados para la inscripción.
- Criterios de ECG: un electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones anormal y clínicamente significativo que puede afectar la seguridad del sujeto según el criterio del investigador. En términos de QTcF, sujetos con QTcF >450ms para hombres o QTcF >470ms para mujeres en las visitas de selección o aleatorización (criterio no aplicable para sujetos con marcapasos o fibrilación auricular permanente).
- Otras afecciones médicas: otra afección médica o psiquiátrica aguda o crónica activa grave o anormalidad de laboratorio que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del fármaco del estudio o que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio y, a juicio del investigador, haría el tema inapropiado para entrar en este estudio.
- Vacunación: Sujetos que hayan recibido una vacuna dentro de las 2 semanas anteriores a la selección o durante el período de preinclusión.
- Bienestar de los sujetos: Sujetos mental o legalmente incapacitados, incluidos, entre otros, sujetos institucionalizados o encarcelados.
- Hipersensibilidad: Sujetos con intolerancia conocida, hipersensibilidad o contraindicación para el tratamiento con agonistas ß2, ICS o gases/excipientes propulsores.
- Cirugía: Sujetos con cirugía mayor en los 3 meses anteriores a la visita de selección o cirugía planificada durante el estudio.
- Tratamiento adicional: Sujetos tratados con diuréticos no ahorradores de potasio (a menos que se administren como una combinación de dosis fija con un fármaco conservador de potasio o se cambien a ahorradores de potasio antes de la selección), fármacos betabloqueantes no selectivos, quinidina, anti- arrítmico, o cualquier medicamento con potencial de prolongación del intervalo QTc o antecedentes de prolongación del intervalo QTc.
- Sujetos tratados con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) y antidepresivos tricíclicos.
- Sujetos con terapia inmunosupresora concomitante, uso de corticosteroides orales o inyectados, anti-IgE, anti-IL5 u otros anticuerpos monoclonales o policlonales dentro de las 12 semanas previas a la selección.
- Sujetos que estén recibiendo cualquier terapia que pueda interferir con los fármacos del estudio según la opinión del investigador.
- Participantes en otro ensayo de investigación: Sujetos que han recibido un fármaco en investigación dentro de 1 mes o 5 semividas (lo que sea mayor) antes de la visita de selección, o han sido previamente aleatorizados en este ensayo, o participan actualmente en otro ensayo clínico.
- Espaciador: La necesidad de usar un espaciador para la correcta autoadministración de un pMDI.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: CHF 1535 por inhalador de dosis medida
CHF 1535 pMDI 800/24 µg TDD
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Disponible en solución para inhalación presurizada BDP/FF 200/6 µg
Otros nombres:
|
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Comparador activo: CHF 718 pIDM
CHF 718 pMDI 800 µg TDD
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Disponible en solución para inhalación presurizada BDP 100 µg
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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1_change desde el inicio en FEV1 AUC0-12H normalizado por el tiempo en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base (previa a la dosis en la semana 0) y la semana 12.
|
El FEV1 previo a la dosis al inicio (es decir, La dosis previa en la semana 0 [Visita 2]) y el FEV1 AUC0-12H normalizado por el tiempo en la semana 12 (Visit 5) se presentan mediante un grupo de tratamiento en la población ITT, como cambio desde el inicio. AUC0 = 12h área bajo la curva calculada entre el tiempo 0 y 12 horas |
Línea de base (previa a la dosis en la semana 0) y la semana 12.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
2_change desde el inicio en el pico FEV1 dentro de las primeras 3 horas después de la dosis en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base (previa a la dosis en la semana 0) y la semana 12.
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El pico de FEV1 al inicio (es decir, La dosis previa en la semana 0 [V2]) y el pico FEV1 dentro de las primeras 3 horas posteriores a la dosis en la semana 12 (V5) se presentan mediante el grupo de tratamiento en la población ITT, como cambio desde el inicio. FeV1 = volumen espiratorio forzado en el primer segundo |
Línea de base (previa a la dosis en la semana 0) y la semana 12.
|
|
3_change desde el inicio en FEV1 AUC0-12H normalizado por el tiempo en la semana 0
Periodo de tiempo: Línea de base (previa a la dosis en la semana 0) y la semana 12.
|
El FEV1 previo a la dosis al inicio (es decir,
La dosis previa en la semana 0 [V2]) y el FEV1 AUC0-12H normalizado por el tiempo en la semana 0 (V2, después de la dosis) se presentan mediante el grupo de tratamiento en la población ITT, como cambio desde el inicio.
|
Línea de base (previa a la dosis en la semana 0) y la semana 12.
|
|
4_change desde el inicio en el pico FEV1 dentro de las primeras 3 horas después de la dosis en la semana 0
Periodo de tiempo: Línea de base (pre-dosis en la semana 0) y 3 h después de la dosis en la semana 0.
|
El pico de FEV1 al inicio (es decir, La dosis previa en la semana 0 [V2]) y el pico FEV1 dentro de las primeras 3 horas posteriores a la dosis en la semana 0 (V2, después de la dosis) se presentan mediante el grupo de tratamiento en la población ITT, como cambio desde el inicio. FeV1 = volumen espiratorio forzado en el primer segundo |
Línea de base (pre-dosis en la semana 0) y 3 h después de la dosis en la semana 0.
|
|
5_change desde el inicio en el Trough FEV1 en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base (previa a la dosis en la semana 0) y la semana 12.
|
El Trough FEV1 al inicio (es decir, Previa en la dosis de la semana 0 [V2]), el Trimero FEV1 en la Semana 12 (V5) y el cambio desde el inicio en el Trough FEV1 en la Semana 12 (V5) se presentan mediante el grupo de tratamiento en la población ITT, como cambio desde el inicio. FeV1 = volumen espiratorio forzado en el primer segundo |
Línea de base (previa a la dosis en la semana 0) y la semana 12.
|
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6_Cambiente desde el inicio en la dosis de la mañana FeV1 de la mañana en las semanas 4, 8 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la dosis en la semana 0) y la semana 4, semana 8, semana 12.
|
El FEV1 de la mañana anterior a la dosis al inicio (es decir, La dosis previa en la semana 0 [V2]) y la FEV1 de la mañana anterior a la dosis en la semana 4 (V3), la semana 8 (V4) y la semana 12 (V5) se presentan mediante el grupo de tratamiento en la población ITT, como cambio desde el inicio. FeV1 = volumen espiratorio forzado en el primer segundo |
Línea de base (antes de la dosis en la semana 0) y la semana 4, semana 8, semana 12.
|
|
7_Proportion de los respondedores de FEV1 de la mañana antes de la dosis en las semanas 4, 8 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la dosis en la semana 0) y la semana 4, semana 8, semana 12.
|
La proporción de los respondedores de FEV1 de la mañana antes de la dosis en la Semana 4 (V3), la Semana 8 (V4) y la Semana 12 (V5) se presenta mediante un grupo de tratamiento en la población ITT. La proporción de sujetos clasificados como respondedores de FEV1 de la mañana antes de la dosis (es decir, Aquellos sujetos que tuvieron cambios desde el inicio en el FEV1 de la mañana antes de la dosis ≥100 ml). FeV1 = volumen espiratorio forzado en el primer segundo |
Línea de base (antes de la dosis en la semana 0) y la semana 4, semana 8, semana 12.
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8_Proportion of Trough FEV1 respondedores en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la dosis en la semana 0) y la semana 4, semana 8, semana 12.
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La proporción de respondedores de FEV1 de TROU en la Semana 12 (V5) es presentada por el grupo de tratamiento en la población ITT. La proporción de sujetos clasificados como respondedores Trough FEV1 (es decir, aquellos sujetos que tuvieron cambios desde el inicio en el canal FEV1 ≥100 ml). FeV1 = volumen espiratorio forzado en el primer segundo |
Línea de base (antes de la dosis en la semana 0) y la semana 4, semana 8, semana 12.
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9_change desde la línea de base en el flujo espiritorio de pico de la mañana promedio (PEF) durante el período de tratamiento de 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0) a la semana 12.
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El PEF de la mañana promedio al inicio (es decir, Los valores promedio de "Mejores PEF" de la mañana durante el período de encuentro, durante cada período entre visitas y durante el período de tratamiento de 12 semanas se presentan mediante un grupo de tratamiento en la población ITT), como cambio desde el inicio. PEF = flujo espiratorio máximo |
Línea de base (Semana 0) a la semana 12.
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10_change desde el inicio en el flujo espiritorio promedio de la tarde (PEF) durante el período de tratamiento de 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0) a la semana 12.
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El PEF de la tarde promedio al inicio (es decir, Valores promedio de la noche "Mejores PEF" durante el período de encuentro, ver Sección 9.7.1.4), Durante cada período entre visitas y durante el período de tratamiento de 12 semanas se presentan por el grupo de tratamiento en la población de ITT, como cambio desde el inicio. PEF = flujo espiratorio máximo |
Línea de base (Semana 0) a la semana 12.
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11_change desde el inicio en el puntaje ACQ-7 y el puntaje ACQ-5 en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base (previa a la dosis en la semana 0) y la semana 12.
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Los puntajes ACQ-7 y ACQ-5 al inicio (es decir La dosis previa en la semana 0 [V2]) y la semana 12 (V5) se presentan mediante el grupo de tratamiento en la población ITT, como cambio desde el inicio; Solo los pacientes que proporcionaron datos requeridos al inicio y en los momentos especificados se incluyen en el cálculo. El control del asma se evaluó durante el período de tratamiento (semana 0 a semana 12 [V2-V5])/final del tratamiento (ET) si corresponde, utilizando ACQ-7; Los primeros 6 ítems se refieren al uso de síntomas y rescate en los 7 días anteriores. El séptimo elemento, completado por el personal clínico, fue el FEV1 (% predicho) registrado a 15 minutos antes de la dosis, medido en cada visita durante el período de tratamiento. ACQ-5 tiene 5 elementos en adecuación del control del asma. ACQ-7: Evalúe los síntomas del asma en los últimos 7 días (despertares nocturnos debido a síntomas, síntomas matutinos, limitación de actividad, falta de aliento, sibilancias), uso promedio de medicamentos diarios de rescate y el actual por ciento de FEV1 predicho. Escala de puntaje: 0 = Totalmente controlado; 6 = severamente incontrolado. |
Línea de base (previa a la dosis en la semana 0) y la semana 12.
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12_change desde el inicio en el porcentaje de días libres de medicamentos de rescate durante el período de tratamiento de 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base (previa a la dosis en la semana 0) y la semana 12.
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El porcentaje de días libres de medicamentos de rescate al inicio (es decir, porcentaje de días durante el período de encuentro sin medicación de rescate), durante cada período entre visitas y durante el período de tratamiento de 12 semanas se presentan mediante un grupo de tratamiento en la población de ITT, como un cambio desde el inicio.
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Línea de base (previa a la dosis en la semana 0) y la semana 12.
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13_Cambiente desde el inicio en el porcentaje de días sin síntomas de asma durante el período de tratamiento de 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base (previa a la dosis en la semana 0) y la semana 12.
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El porcentaje de días libres de síntomas del asma al inicio (es decir, porcentaje de días durante el período de encuentro sin síntoma de asma, durante cada período de visita entre la visita y durante el período de tratamiento de 12 semanas se presenta mediante un grupo de tratamiento en la población de ITT, como un cambio desde la línea inicial.
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Línea de base (previa a la dosis en la semana 0) y la semana 12.
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Steven F. Weinstein, M.D., Allergy and Asthma Specialists Medical Group and Research Center
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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- Weinstein S, Legramandi L, Mathews KS, Passineau H, Seregni L, Gandini G, Cretarola L, Foti M, Skloot G, Hernandez G. Improved lung function with beclomethasone/formoterol versus beclomethasone alone in asthma: the FORCE2 study. J Asthma. 2026 Mar;63(3):305-311. doi: 10.1080/02770903.2025.2589794. Epub 2025 Nov 22.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de agosto de 2022
Finalización primaria (Actual)
24 de junio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
24 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
23 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Hipersensibilidad
- Asma
- Químicos orgánicos
- Compuestos policíclicos
- Amina
- Espierra
- Embarazos
- Esteroides
- Compuestos de anillo fusionado
- Alcoholes
- Esparrazadienetrioles
- Amino alcoholes
- Etanolaminas
- Esteroides, clorados
- Fumarato de formoterol
- Beclometasona
Otros números de identificación del estudio
- CLI-05993AB8-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Chiesi clinical data sharing scope, process and data access criteria is available on the Chiesi Group website.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .