Um estudo testando a superioridade da dose diária total de CHF 1535 pMDI 800/24µg em comparação com a dose diária total de CHF 718 pMDI 800µg em adultos com asma em dose média ou alta de corticosteróide inalado (FORCE2)
29 de junho de 2026 atualizado por: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Um estudo de grupo paralelo de 12 semanas, randomizado, duplo-cego, multicêntrico, controlado por ativos, testando a superioridade de CHF 1535 pMDI 800/24 µg dose diária total (combinação fixa de extrafino dipropionato de beclometasona mais formoterol fumarato) em comparação com CHF 718 pMDI Dose diária total de 800µg (dipropionato de beclometasona extrafino) em adultos com asma em uso de corticosteróide inalatório de média ou alta dose
O objetivo deste estudo é comparar a superioridade de CHF 1535 em comparação com CHF 718 em indivíduos com asma em doses médias ou altas de corticosteróides inalados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é um grupo paralelo de fase III, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, ativo controlado, de 2 braços para comparar a superioridade de CHF 1535 pMDI em comparação com CHF 718 pMDI em termos de alteração da linha de base em FEV1 AUC0-12h na semana 12.
Após a triagem, os indivíduos elegíveis entrarão em um período inicial de 2 semanas usando CHF 718 (BDP) pMDI 100µg, seguido por um período de tratamento duplo-cego de 12 semanas. Indivíduos rastreados que estavam em dose média de ICS ou dose média de ICS-LABA antes do estudo serão colocados em CHF 718 pMDI 100 µg 2 inalações BID (TDD 400 µg) durante o período de execução de 2 semanas. Indivíduos rastreados que estavam em uma dose alta de ICS antes do estudo serão colocados em CHF 718 pMDI 100µg 4 inalações BID (TDD 800µg) durante o período de execução de 2 semanas.
Após o período inicial, os indivíduos elegíveis serão randomizados para um dos dois braços de drogas do estudo (usando uma proporção de alocação de 1:1) por 12 semanas. Um total de 6 consultas clínicas (V0-V5) e uma visita de acompanhamento (V6) serão realizadas durante o estudo.
Durante o estudo, os sintomas diários, o uso de medicação de resgate e a adesão ao medicamento do estudo serão registrados por meio de um diário eletrônico do sujeito. Os medicamentos concomitantes do sujeito e os eventos adversos serão avaliados e registrados ao longo do estudo. Nas visitas do estudo, os indivíduos serão submetidos a sinais vitais, exame físico, ECG de 12 derivações, PEF e medições de espirometria, incluindo espirometria seriada em V2 e V5. Os sintomas serão avaliados por meio de questionários específicos da doença. Hematologia de rotina, química do sangue e teste de gravidez sérico serão realizados antes da inscrição e no final do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1377
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Chiesi Clinical Trial Site 840858
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Chiesi Clinical Trial Site 840895
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California
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Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
- Chiesi Clinical Trial Site 840856
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Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
- Chiesi Clinical Trial Site 840843
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Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
- Chiesi Clinical Trial Site 840860
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90805
- Chiesi Clinical Trial Site 840896
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- Chiesi Clinical Trial Site 840883
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Chiesi Clinical Trial Site 840810
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Chiesi Clinical Trial Site 840869
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North Hollywood, California, Estados Unidos, 91606
- Chiesi Clinical Trial Site 840890
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Northridge, California, Estados Unidos, 91324
- Chiesi Clinical Trial Site 840808
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Pomona, California, Estados Unidos, 91768
- Chiesi Clinical Trial Site 840879
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95823
- Chiesi Clinical Trial Site 840868
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- Chiesi Clinical Trial Site 840849
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Chiesi Clinical Trial Site 840877
-
San Jose, California, Estados Unidos, 95117
- Chiesi Clinical Trial Site 840861
-
Westminster, California, Estados Unidos, 92683
- Chiesi Clinical Trial Site 840881
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Chiesi Clinical Trial Site 840873
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
- Chiesi Clinical Trial Site 840800
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Chiesi Clinical Trial Site 840820
-
Cutler Bay, Florida, Estados Unidos, 33189
- Chiesi Clinical Trial Site 840841
-
Greenacres City, Florida, Estados Unidos, 33467
- Chiesi Clinical Trial Site 840817
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Chiesi Clinical Trial Site 840822
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33015
- Chiesi Clinical Trial Site 840838
-
Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34746
- Chiesi Clinical Trial Site 840864
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- Chiesi Clinical Trial Site 840814
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Chiesi Clinical Trial Site 840819
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Chiesi Clinical Trial Site 840875
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33134
- Chiesi Clinical Trial Site 840887
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Chiesi Clinical Trial Site 840821
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Chiesi Clinical Trial Site 840829
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
- Chiesi Clinical Trial Site 840828
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33172
- Chiesi Clinical Trial Site 840847
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33174
- Chiesi Clinical Trial Site 840818
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Chiesi Clinical Trial Site 840802
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33184
- Chiesi Clinical Trial Site 840835
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33185
- Chiesi Clinical Trial Site 840806
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
- Chiesi Clinical Trial Site 840855
-
Miami Gardens, Florida, Estados Unidos, 33014
- Chiesi Clinical Trial Site 840809
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Chiesi Clinical Trial Site 840863
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Chiesi Clinical Trial Site 840865
-
Miami Springs, Florida, Estados Unidos, 33166
- Chiesi Clinical Trial Site 840831
-
Palmetto Bay, Florida, Estados Unidos, 33157
- Chiesi Clinical Trial Site 840839
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
- Chiesi Clinical Trial Site 840840
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33029
- Chiesi Clinical Trial Site 840827
-
Port Saint Lucie, Florida, Estados Unidos, 34952
- Chiesi Clinical Trial Site 840811
-
St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33707
- Chiesi Clinical Trial Site 840889
-
St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
- Chiesi Clinical Trial Site 840834
-
St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33713
- Chiesi Clinical Trial Site 840880
-
Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
- Chiesi Clinical Trial Site 840807
-
-
Georgia
-
Adairsville, Georgia, Estados Unidos, 30103
- Chiesi Clinical Trial Site 840871
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-
Maryland
-
White Marsh, Maryland, Estados Unidos, 21162
- Chiesi Clinical Trial Site 840824
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-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
- Chiesi Clinical Trial Site 840826
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-
Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203
- Chiesi Clinical Trial Site 840859
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Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63301
- Chiesi Clinical Trial Site 840888
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Chiesi Clinical Trial Site 840846
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Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Estados Unidos, 68123
- Chiesi Clinical Trial Site 840867
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-
Nevada
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Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
- Chiesi Clinical Trial Site 840897
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North Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89030
- Chiesi Clinical Trial Site 840872
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-
New Jersey
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Brick, New Jersey, Estados Unidos, 08724
- Chiesi Clinical Trial Site 840836
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-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108
- Chiesi Clinical Trial Site 840851
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North Carolina
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Monroe, North Carolina, Estados Unidos, 28112
- Chiesi Clinical Trial Site 840899
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Chiesi Clinical Trial Site 840852
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-
Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73034
- Chiesi Clinical Trial Site 840866
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74133
- Chiesi Clinical Trial Site 840878
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-
Oregon
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Grants Pass, Oregon, Estados Unidos, 97527
- Chiesi Clinical Trial Site 840884
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Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- Chiesi Clinical Trial Site 840830
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97202
- Chiesi Clinical Trial Site 840853
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
- Chiesi Clinical Trial Site 840885
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
- Chiesi Clinical Trial Site 840892
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
- Chiesi Clinical Trial Site 840844
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- Chiesi Clinical Trial Site 840850
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Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29732
- Chiesi Clinical Trial Site 840894
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Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Chiesi Clinical Trial Site 840891
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
- Chiesi Clinical Trial Site 840812
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Texas
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Baytown, Texas, Estados Unidos, 77521
- Chiesi Clinical Trial Site 840815
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Boerne, Texas, Estados Unidos, 78006
- Chiesi Clinical Trial Site 840874
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Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75007
- Chiesi Clinical Trial Site 840845
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75225
- Chiesi Clinical Trial Site 840876
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79903
- Chiesi Clinical Trial Site 840803
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77094
- Chiesi Clinical Trial Site 840833
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McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069
- Chiesi Clinical Trial Site 840862
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McKinney, Texas, Estados Unidos, 75071
- Chiesi Clinical Trial Site 840816
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
- Chiesi Clinical Trial Site 840842
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Chiesi Clinical Trial Site 840857
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
- Chiesi Clinical Trial Site 840823
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Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
- Chiesi Clinical Trial Site 840801
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-
Utah
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Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
- Chiesi Clinical Trial Site 840893
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Riverton, Utah, Estados Unidos, 84065
- Chiesi Clinical Trial Site 840837
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-
Washington
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Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
- Chiesi Clinical Trial Site 840882
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Wisconsin
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Greenfield, Wisconsin, Estados Unidos, 53228
- Chiesi Clinical Trial Site 840870
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado: Um consentimento informado assinado e datado obtido antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo.
- Sexo e idade: masculino ou feminino com idade ≥18 e ≤75 anos.
- Diagnóstico de asma: história documentada de asma por pelo menos 1 ano, com início antes dos 40 anos
- Terapia estável para asma: uso de CI de dose média com ou sem LABA ou CI de dose alta sozinho por 3 meses (em dose estável por pelo menos 4 semanas antes da triagem).
- Função pulmonar: Indivíduos com VEF1 pré-broncodilatador ≥40% e ≤85% do previsto, após washout adequado de broncodilatadores, nas visitas de triagem e randomização. Além disso, o valor absoluto do primeiro VEF1 pré-dose na randomização (V2) deve ser de pelo menos 80% do valor pré-broncodilatador obtido na triagem.
- Reversibilidade pós-broncodilatador: Indivíduos com reversibilidade positiva ao broncodilatador na triagem, definida como um aumento no VEF1 > 12% e > 200mL em comparação com a linha de base em 30 minutos após 4 inalações de salbutamol HFA pMDI 90µg/atuação. Observação: Caso o limite de reversibilidade não seja atingido na triagem, o teste pode ser realizado uma vez antes da randomização.
Sujeitos femininos:
a. WOCBP preenchendo um dos seguintes critérios: i. WOCBP com parceiros férteis: eles e/ou seus parceiros devem estar dispostos a usar um método de controle de natalidade altamente eficaz desde a assinatura do formulário de consentimento informado e até o contato de acompanhamento ou ii. WOCBP com parceiros masculinos não férteis (a contracepção não é necessária neste caso).
b. Indivíduos do sexo feminino sem potencial para engravidar definidos como fisiologicamente incapazes de engravidar (i.e. pós-menopausa ou permanentemente estéril de acordo com as definições fornecidas no Apêndice 2). Laqueadura tubária ou intervenções cirúrgicas parciais não são aceitáveis. Se indicado, conforme solicitação do investigador, o status pós-menopausa pode ser confirmado pelos níveis de hormônio folículo-estimulante (de acordo com as faixas laboratoriais locais).
- Atitude cooperativa e capacidade de demonstrar o uso correto dos inaladores pMDI e eDiary/medidor de pico de fluxo.
Critério de exclusão:
- Gravidez ou lactação: onde a gravidez é definida como o estado de uma mulher após a concepção e até o término da gestação, confirmado por um teste de gravidez positivo (teste de gravidez de soro e urina a ser realizado na visita de triagem e teste de gravidez de urina a ser realizado antes da Randomization).
- Baixa adesão à medicação run-in ou conclusão do eDiary <50% antes da randomização.
- História de asma "em risco": História de asma quase fatal ou de hospitalização anterior por asma em unidade de terapia intensiva que, na opinião do investigador, pode colocar o indivíduo em risco indevido.
- Exacerbação recente da asma: Hospitalização, internação em pronto-socorro ou uso de corticosteroides sistêmicos para uma exacerbação da asma nas 4 semanas anteriores à visita de triagem ou durante o período inicial.
- Infecção do trato respiratório (ITR) não resolvida nas 4 semanas anteriores à visita de triagem ou durante o período inicial. Diagnóstico documentado da doença de coronavírus 2019 (COVID-19) nas últimas 8 semanas ou complicações dessa doença, que não foram resolvidas nos 14 dias anteriores à triagem.
- Dose instável de CI durante as 4 semanas anteriores à visita de triagem, incluindo qualquer alteração na dose, cronograma ou formulação.
- Uso de corticosteróides sistêmicos nas 4 semanas anteriores à triagem ou corticóides de liberação lenta nas 12 semanas anteriores à triagem.
- Distúrbios respiratórios além da asma: Histórico de diagnóstico de fibrose cística, bronquiectasia, DPOC (conforme definido pelo Relatório GOLD atual), deficiência de alfa-1 antitripsina ou qualquer outra doença pulmonar significativa que possa interferir nas avaliações do estudo.
- Tabagismo: fumantes atuais ou ex-fumantes com exposição cumulativa total igual ou superior a 10 maços-ano ou que tenham parado de fumar um ano antes da consulta de triagem.
- Status do cigarro eletrônico: usuários atuais de cigarros eletrônicos no momento da visita de triagem.
- Uso de cannabis: uso atual de produtos de cannabis inalados ou orais (por exemplo, maconha).
- Abuso de substâncias: Indivíduos com histórico de abuso de álcool ou substâncias/drogas nos 12 meses anteriores à triagem.
- Doenças cardiovasculares: Indivíduos com condição cardiovascular clinicamente significativa, como, entre outros, doença cardíaca isquêmica instável, insuficiência cardíaca Classe III/IV da NYHA, doença cardíaca isquêmica aguda dentro de um ano antes da entrada no estudo, história conhecida de fibrilação atrial ou história de arritmias cardíacas sustentadas e não sustentadas diagnosticadas nos últimos 6 meses antes da triagem, não controladas com uma estratégia de controle de frequência. Nota: Indivíduos com Fibrilação Atrial Permanente (por pelo menos 6 meses) com uma frequência ventricular em repouso <100/min, controlada com uma estratégia de controle da frequência (ou seja, β-bloqueador seletivo, bloqueador do canal de cálcio, colocação de marcapasso, digoxina ou terapia de ablação ) podem ser considerados para a inscrição.
- Critérios de ECG: um eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações anormal e clinicamente significativo que pode afetar a segurança do sujeito de acordo com o julgamento do investigador. Em termos de QTcF, indivíduos com QTcF >450ms para homens ou QTcF >470ms para mulheres na triagem ou em visitas de randomização (critério não aplicável para indivíduos com marcapasso ou fibrilação atrial permanente).
- Outras condições médicas: outra condição médica ou psiquiátrica grave aguda ou crônica ativa ou anormalidade laboratorial que pode aumentar o risco associado à participação no estudo ou à administração do medicamento do estudo ou pode interferir na interpretação dos resultados do estudo e, no julgamento do investigador, tornaria o assunto inadequado para a entrada neste estudo.
- Vacinação: Indivíduos que receberam uma vacinação dentro de 2 semanas antes da triagem ou durante o período inicial.
- Bem-estar dos sujeitos: Sujeitos mentalmente ou legalmente incapacitados, incluindo, entre outros, sujeitos institucionalizados ou encarcerados.
- Hipersensibilidade: Indivíduos com conhecida intolerância, hipersensibilidade ou contraindicação ao tratamento com ß2-agonistas, CI ou gases/excipientes propulsores.
- Cirurgia: Indivíduos com cirurgia de grande porte nos 3 meses anteriores à visita de triagem ou cirurgia planejada durante o estudo.
- Tratamento adicional: Indivíduos tratados com diuréticos não poupadores de potássio (a menos que administrados como uma combinação de dose fixa com um medicamento conservador de potássio ou alterados para poupadores de potássio antes da triagem), medicamentos betabloqueadores não seletivos, quinidina, anti-inflamatórios semelhantes à quinidina arrítmico ou qualquer medicamento com potencial de prolongamento do intervalo QTc ou histórico de prolongamento do intervalo QTc.
- Indivíduos tratados com inibidores da monoamina oxidase (MAOIs) e antidepressivos tricíclicos.
- Indivíduos com terapia imunossupressora concomitante, uso de corticosteroides orais ou injetáveis, anti-IgE, anti-IL5 ou outros anticorpos monoclonais ou policlonais nas 12 semanas anteriores à triagem.
- Indivíduos que estão recebendo qualquer terapia que possa interferir com os medicamentos do estudo, de acordo com a opinião do investigador.
- Participar de outro estudo experimental: Indivíduos que receberam um medicamento experimental dentro de 1 mês ou 5 meias-vidas (o que for maior) antes da visita de triagem, ou foram randomizados anteriormente neste estudo ou estão atualmente participando de outro estudo clínico.
- Espaçador: A necessidade de usar um espaçador para a autoadministração correta de um pMDI.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: CHF 1535 PMDI
CHF 1535 pMDI 800/24 µg TDD
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Disponível em solução de inalação pressurizada BDP/FF 200/6 µg
Outros nomes:
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Comparador Ativo: CHF 718 PMDI
CHF 718 pMDI 800 µg TDD
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Disponível em solução de inalação pressurizada BDP 100 µg
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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1_CHANGE da linha de base no Fev1 AUC0-12H normalizou no tempo na semana 12
Prazo: Linha de base (pré-dose na semana 0) e a semana 12.
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O FEV1 pré-dose na linha de base (ou seja, A pré-dose na semana 0 [visita 2]) e o Fev1 AUC0-12H normalizado pelo tempo na semana 12 (visita 5) são apresentados pelo grupo de tratamento na população da ITT, como mudança em relação à linha de base. AUC0 = 12H Área sob a curva calculada entre o tempo 0 e 12 horas |
Linha de base (pré-dose na semana 0) e a semana 12.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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2_CHANGE da linha de base no pico Fev1 nas primeiras 3 horas após a dose na semana 12
Prazo: Linha de base (pré-dose na semana 0) e a semana 12.
|
O pico Fev1 na linha de base (ou seja, A pré-dose na semana 0 [v2]) e o pico de Fev1 nas primeiras 3 horas após a dose na semana 12 (V5) são apresentadas pelo grupo de tratamento na população da ITT, como mudança em relação à linha de base. Fev1 = volume expiratório forçado no primeiro segundo |
Linha de base (pré-dose na semana 0) e a semana 12.
|
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3_CHANGE da linha de base em Fev1 AUC0-12H normalizou-se pelo tempo na semana 0
Prazo: Linha de base (pré-dose na semana 0) e a semana 12.
|
O FEV1 pré-dose na linha de base (ou seja,
A pré-dose na semana 0 [v2]) e o Fev1 AUC0-12H normalizados pelo tempo na semana 0 (v2, pós-dose) são apresentados pelo grupo de tratamento na população da ITT, como mudança em relação à linha de base.
|
Linha de base (pré-dose na semana 0) e a semana 12.
|
|
4_CHANGE da linha de base no pico Fev1 nas primeiras 3 horas após a dose na semana 0
Prazo: Bastura (pré-dose na semana 0) e 3 h post dose na semana 0.
|
O pico Fev1 na linha de base (ou seja, A pré-dose na semana 0 [v2]) e o pico de Fev1 nas primeiras 3 horas após a dose na semana 0 (v2, pós-dose) são apresentadas pelo grupo de tratamento na população da ITT, como mudança em relação à linha de base. Fev1 = volume expiratório forçado no primeiro segundo |
Bastura (pré-dose na semana 0) e 3 h post dose na semana 0.
|
|
5_Change da linha de base em Trough Fev1 na semana 12
Prazo: Linha de base (pré-dose na semana 0) e a semana 12.
|
O Casal VEV1 na linha de base (ou seja, A pré-dose na semana 0 [v2]), o FEV1 da semana 12 (V5) e a mudança da linha de base em Trough Fev1 na semana 12 (V5) são apresentados pelo grupo de tratamento na população da ITT, como mudança em relação à linha de base. Fev1 = volume expiratório forçado no primeiro segundo |
Linha de base (pré-dose na semana 0) e a semana 12.
|
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6_CHANGE da linha de base na manhã antes da dose Fev1 nas semanas 4, 8 e 12
Prazo: Brasil (pré-dose na semana 0) e semana 4, semana 8, semana 12.
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O FEV1 da manhã antes dose na linha de base (ou seja, A pré-dose na semana 0 [v2]) e o Fev1 da manhã antes dose na semana 4 (v3), a semana 8 (v4) e a semana 12 (V5) são apresentados pelo grupo de tratamento na população da ITT, como mudança em relação à linha de base. Fev1 = volume expiratório forçado no primeiro segundo |
Brasil (pré-dose na semana 0) e semana 4, semana 8, semana 12.
|
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7_ Proporção de respondedores de Fev1 da manhã antes dose nas semanas 4, 8 e 12
Prazo: Brasil (pré-dose na semana 0) e semana 4, semana 8, semana 12.
|
A proporção de respondedores de Fev1 da manhã antes dose na semana 4 (v3), semana 8 (v4) e semana 12 (V5) são apresentados por grupo de tratamento na população da ITT. A proporção de indivíduos classificados como respondedores de Fev1 da manhã antes dose (ou seja, Os indivíduos que tiveram alteração da linha de base no Fev1 da manhã pré-dose ≥100 mL). Fev1 = volume expiratório forçado no primeiro segundo |
Brasil (pré-dose na semana 0) e semana 4, semana 8, semana 12.
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8_ Proporção de Respondadores de FEV1 da Criação na semana 12
Prazo: Brasil (pré-dose na semana 0) e semana 4, semana 8, semana 12.
|
A proporção de respondedores de FEV1 da Trough na semana 12 (V5) é apresentada pelo grupo de tratamento na população da ITT. A proporção de indivíduos classificados como respondedores de FEV1 (ou seja, Os indivíduos que tiveram alteração da linha de base no FEV1 ≥100 mL). Fev1 = volume expiratório forçado no primeiro segundo |
Brasil (pré-dose na semana 0) e semana 4, semana 8, semana 12.
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9_Change da linha de base no fluxo expiratório médio da manhã (PEF) durante o período de tratamento de 12 semanas
Prazo: Base (semana 0) à semana 12.
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O PEF médio da manhã na linha de base (ou seja, Os valores médios da manhã de "melhores PEF" durante o período de execução, durante cada período entre visitas e durante o período de tratamento de 12 semanas são apresentados pelo grupo de tratamento na população da ITT), como mudança em relação à linha de base. PEF = fluxo expiratório de pico |
Base (semana 0) à semana 12.
|
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10_Change da linha de base no fluxo expiratório médio de pico noturno (PEF) durante o período de tratamento de 12 semanas
Prazo: Base (semana 0) à semana 12.
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O PEF médio da noite na linha de base (ou seja, Valores médios da noite "Melhores PEF" durante o período de execução, consulte a Seção 9.7.1.4), Durante cada período entre visitas e durante o período de tratamento de 12 semanas, são apresentados pelo grupo de tratamento na população da ITT, como mudança em relação à linha de base. PEF = fluxo expiratório de pico |
Base (semana 0) à semana 12.
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11_Change da linha de base na pontuação do ACQ-7 e da pontuação ACQ-5 na semana 12
Prazo: Linha de base (pré-dose na semana 0) e a semana 12.
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As pontuações ACQ-7 e ACQ-5 na linha de base (ou seja, A pré-dose na semana 0 [v2]) e na semana 12 (v5) são apresentados pelo grupo de tratamento na população da ITT, como mudança em relação à linha de base; Somente pacientes que forneceram dados necessários na linha de base e em horários especificados são incluídos no cálculo. O controle da asma foi avaliado durante o período de tratamento (semana 0 a semana 12 [V2-V5])/Fim do Tratamento (ET), se aplicável, usando ACQ-7; Os 6 primeiros itens se referem a sintomas e uso de resgate nos 7 dias anteriores. O 7º item, preenchido pela equipe clínica, foi o Fev1 (% previsto) registrado em 15 minutos de pré-dose, medido em cada visita durante o período de tratamento. O ACQ-5 possui 5 itens sobre adequação do controle da asma. ACQ-7: Avalie os sintomas da asma nos últimos 7 dias (despertares noturnos devido a sintomas, sintomas matinais, limitação de atividade, falta de ar, chiado no chiado), uso médio diário de medicamentos de resgate e previsto o FEV1 atual. Escala de pontuação: 0 = totalmente controlado; 6 = severamente descontrolado. |
Linha de base (pré-dose na semana 0) e a semana 12.
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12_CHANGE da linha de base na porcentagem de dias livres de medicamentos de resgate durante o período de tratamento de 12 semanas
Prazo: Linha de base (pré-dose na semana 0) e a semana 12.
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A porcentagem de dias livres de medicamentos de resgate na linha de base (ou seja, porcentagem de dias durante o período de execução sem medicamentos de resgate), durante cada período entre visitas e durante o período de tratamento de 12 semanas é apresentado pelo grupo de tratamento na população da ITT, como alteração da linha de base.
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Linha de base (pré-dose na semana 0) e a semana 12.
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13_CHANGE da linha de base na porcentagem de dias sem sintomas de asma durante o período de tratamento de 12 semanas
Prazo: Linha de base (pré-dose na semana 0) e a semana 12.
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A porcentagem de dias sem sintomas da asma na linha de base (ou seja, porcentagem de dias durante o período de execução sem sintoma de asma, durante cada período entre visitas e durante o período de tratamento de 12 semanas é apresentado pelo grupo de tratamento na população da ITT, como alteração da linha de base.
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Linha de base (pré-dose na semana 0) e a semana 12.
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Steven F. Weinstein, M.D., Allergy and Asthma Specialists Medical Group and Research Center
Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
- Quanjer PH, Stanojevic S, Cole TJ, Baur X, Hall GL, Culver BH, Enright PL, Hankinson JL, Ip MS, Zheng J, Stocks J; ERS Global Lung Function Initiative. Multi-ethnic reference values for spirometry for the 3-95-yr age range: the global lung function 2012 equations. Eur Respir J. 2012 Dec;40(6):1324-43. doi: 10.1183/09031936.00080312. Epub 2012 Jun 27.
- Lipworth B, Manoharan A, Anderson W. Unlocking the quiet zone: the small airway asthma phenotype. Lancet Respir Med. 2014 Jun;2(6):497-506. doi: 10.1016/S2213-2600(14)70103-1.
- Graham BL, Steenbruggen I, Miller MR, Barjaktarevic IZ, Cooper BG, Hall GL, Hallstrand TS, Kaminsky DA, McCarthy K, McCormack MC, Oropez CE, Rosenfeld M, Stanojevic S, Swanney MP, Thompson BR. Standardization of Spirometry 2019 Update. An Official American Thoracic Society and European Respiratory Society Technical Statement. Am J Respir Crit Care Med. 2019 Oct 15;200(8):e70-e88. doi: 10.1164/rccm.201908-1590ST.
- Juniper EF, O'Byrne PM, Guyatt GH, Ferrie PJ, King DR. Development and validation of a questionnaire to measure asthma control. Eur Respir J. 1999 Oct;14(4):902-7. doi: 10.1034/j.1399-3003.1999.14d29.x.
- Roland NJ, Bhalla RK, Earis J. The local side effects of inhaled corticosteroids: current understanding and review of the literature. Chest. 2004 Jul;126(1):213-9. doi: 10.1378/chest.126.1.213.
- Ellepola AN, Samaranayake LP. Inhalational and topical steroids, and oral candidosis: a mini review. Oral Dis. 2001 Jul;7(4):211-6.
- Roger JH, Bratton DJ, Mayer B, Abellan JJ, Keene ON. Treatment policy estimands for recurrent event data using data collected after cessation of randomised treatment. Pharm Stat. 2019 Jan;18(1):85-95. doi: 10.1002/pst.1910. Epub 2018 Nov 8.
- Reddel HK, Taylor DR, Bateman ED, Boulet LP, Boushey HA, Busse WW, Casale TB, Chanez P, Enright PL, Gibson PG, de Jongste JC, Kerstjens HA, Lazarus SC, Levy ML, O'Byrne PM, Partridge MR, Pavord ID, Sears MR, Sterk PJ, Stoloff SW, Sullivan SD, Szefler SJ, Thomas MD, Wenzel SE; American Thoracic Society/European Respiratory Society Task Force on Asthma Control and Exacerbations. An official American Thoracic Society/European Respiratory Society statement: asthma control and exacerbations: standardizing endpoints for clinical asthma trials and clinical practice. Am J Respir Crit Care Med. 2009 Jul 1;180(1):59-99. doi: 10.1164/rccm.200801-060ST.
- Bateman ED, Boushey HA, Bousquet J, Busse WW, Clark TJ, Pauwels RA, Pedersen SE; GOAL Investigators Group. Can guideline-defined asthma control be achieved? The Gaining Optimal Asthma ControL study. Am J Respir Crit Care Med. 2004 Oct 15;170(8):836-44. doi: 10.1164/rccm.200401-033OC. Epub 2004 Jul 15.
- Juniper EF, Bousquet J, Abetz L, Bateman ED; GOAL Committee. Identifying 'well-controlled' and 'not well-controlled' asthma using the Asthma Control Questionnaire. Respir Med. 2006 Apr;100(4):616-21. doi: 10.1016/j.rmed.2005.08.012. Epub 2005 Oct 13.
- Virchow JC, Backer V, de Blay F, Kuna P, Ljorring C, Prieto JL, Villesen HH. Defining moderate asthma exacerbations in clinical trials based on ATS/ERS joint statement. Respir Med. 2015 May;109(5):547-56. doi: 10.1016/j.rmed.2015.01.012. Epub 2015 Feb 3.
- Pelaia C, Crimi C, Vatrella A, Tinello C, Terracciano R, Pelaia G. Molecular Targets for Biological Therapies of Severe Asthma. Front Immunol. 2020 Nov 30;11:603312. doi: 10.3389/fimmu.2020.603312. eCollection 2020.
- Kardas G, Kuna P, Panek M. Biological Therapies of Severe Asthma and Their Possible Effects on Airway Remodeling. Front Immunol. 2020 Jun 18;11:1134. doi: 10.3389/fimmu.2020.01134. eCollection 2020.
- Kippelen P, Anderson SD, Hallstrand TS. Mechanisms and Biomarkers of Exercise-Induced Bronchoconstriction. Immunol Allergy Clin North Am. 2018 May;38(2):165-182. doi: 10.1016/j.iac.2018.01.008.
- Chau-Etchepare F, Hoerger JL, Kuhn BT, Zeki AA, Haczku A, Louie S, Kenyon NJ, Davis CE, Schivo M. Viruses and non-allergen environmental triggers in asthma. J Investig Med. 2019 Oct;67(7):1029-1041. doi: 10.1136/jim-2019-001000. Epub 2019 Jul 27.
- Forno E, Celedon JC. Asthma and ethnic minorities: socioeconomic status and beyond. Curr Opin Allergy Clin Immunol. 2009 Apr;9(2):154-60. doi: 10.1097/aci.0b013e3283292207.
- Zein JG, Udeh BL, Teague WG, Koroukian SM, Schlitz NK, Bleecker ER, Busse WB, Calhoun WJ, Castro M, Comhair SA, Fitzpatrick AM, Israel E, Wenzel SE, Holguin F, Gaston BM, Erzurum SC; Severe Asthma Research Program. Impact of Age and Sex on Outcomes and Hospital Cost of Acute Asthma in the United States, 2011-2012. PLoS One. 2016 Jun 13;11(6):e0157301. doi: 10.1371/journal.pone.0157301. eCollection 2016.
- Global Initiative for Asthma (GINA): global strategy for asthma management and prevention. 2021 update. (2021). Available from: www.ginasthma.org.
- Davis J, Trudo F, Siddall J, Small M. Burden of asthma among patients adherent to ICS/LABA: A real-world study. J Asthma. 2019 Mar;56(3):332-340. doi: 10.1080/02770903.2018.1455858. Epub 2018 Apr 6.
- Lee LK, Obi E, Paknis B, Kavati A, Chipps B. Asthma control and disease burden in patients with asthma and allergic comorbidities. J Asthma. 2018 Feb;55(2):208-219. doi: 10.1080/02770903.2017.1316394. Epub 2017 Jun 6.
- Kerstjens HAM, Maspero J, Chapman KR, van Zyl-Smit RN, Hosoe M, Tanase AM, Lavecchia C, Pethe A, Shu X, D'Andrea P; IRIDIUM trial investigators. Once-daily, single-inhaler mometasone-indacaterol-glycopyrronium versus mometasone-indacaterol or twice-daily fluticasone-salmeterol in patients with inadequately controlled asthma (IRIDIUM): a randomised, double-blind, controlled phase 3 study. Lancet Respir Med. 2020 Oct;8(10):1000-1012. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30190-9. Epub 2020 Jul 9.
- Averell CM, Laliberte F, Duh MS, Wu JW, Germain G, Faison S. Characterizing Real-World Use Of Tiotropium In Asthma In The USA. J Asthma Allergy. 2019 Oct 7;12:309-321. doi: 10.2147/JAA.S216932. eCollection 2019.
- Paggiaro P, Corradi M, Latorre M, Raptis H, Muraro A, Gessner C, Siergiejko Z, Scuri M, Petruzzelli S. High strength extrafine pMDI beclometasone/formoterol (200/6 mug) is effective in asthma patients not adequately controlled on medium-high dose of inhaled corticosteroids. BMC Pulm Med. 2016 Dec 9;16(1):180. doi: 10.1186/s12890-016-0335-9.
- Papi A, Paggiaro P, Nicolini G, Vignola AM, Fabbri LM; ICAT SE study group. Beclomethasone/formoterol vs fluticasone/salmeterol inhaled combination in moderate to severe asthma. Allergy. 2007 Oct;62(10):1182-8. doi: 10.1111/j.1398-9995.2007.01493.x.
- Corradi M, Spinola M, Petruzzelli S, Kuna P. High-dose beclometasone dipropionate/formoterol fumarate in fixed-dose combination for the treatment of asthma. Ther Adv Respir Dis. 2016 Oct;10(5):492-502. doi: 10.1177/1753465816654442. Epub 2016 Jun 23.
- Virchow JC, Kuna P, Paggiaro P, Papi A, Singh D, Corre S, Zuccaro F, Vele A, Kots M, Georges G, Petruzzelli S, Canonica GW. Single inhaler extrafine triple therapy in uncontrolled asthma (TRIMARAN and TRIGGER): two double-blind, parallel-group, randomised, controlled phase 3 trials. Lancet. 2019 Nov 9;394(10210):1737-1749. doi: 10.1016/S0140-6736(19)32215-9. Epub 2019 Sep 30.
- Fink JB, Colice GL, Hodder R. Inhaler devices for patients with COPD. COPD. 2013 Aug;10(4):523-35. doi: 10.3109/15412555.2012.761960. Epub 2013 Mar 28.
- Fagerland MW, Lydersen S, Laake P. Recommended confidence intervals for two independent binomial proportions. Stat Methods Med Res. 2015 Apr;24(2):224-54. doi: 10.1177/0962280211415469. Epub 2011 Oct 13.
- GBD 2019 Diseases and Injuries Collaborators. Global burden of 369 diseases and injuries in 204 countries and territories, 1990-2019: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2019. Lancet. 2020 Oct 17;396(10258):1204-1222. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30925-9.
- Sobieraj DM, Baker WL, Nguyen E, Weeda ER, Coleman CI, White CM, Lazarus SC, Blake KV, Lang JE. Association of Inhaled Corticosteroids and Long-Acting Muscarinic Antagonists With Asthma Control in Patients With Uncontrolled, Persistent Asthma: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA. 2018 Apr 10;319(14):1473-1484. doi: 10.1001/jama.2018.2757.
- Papi A, Paggiaro PL, Nicolini G, Vignola AM, Fabbri LM; Inhaled Combination Asthma Treatment versus SYmbicort (ICAT SY) Study Group. Beclomethasone/formoterol versus budesonide/formoterol combination therapy in asthma. Eur Respir J. 2007 Apr;29(4):682-9. doi: 10.1183/09031936.00095906. Epub 2006 Nov 15.
- Lee LA, Bailes Z, Barnes N, Boulet LP, Edwards D, Fowler A, Hanania NA, Kerstjens HAM, Kerwin E, Nathan R, Oppenheimer J, Papi A, Pascoe S, Brusselle G, Peachey G, Sule N, Tabberer M, Pavord ID. Efficacy and safety of once-daily single-inhaler triple therapy (FF/UMEC/VI) versus FF/VI in patients with inadequately controlled asthma (CAPTAIN): a double-blind, randomised, phase 3A trial. Lancet Respir Med. 2021 Jan;9(1):69-84. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30389-1. Epub 2020 Sep 9.
- Weinstein S, Legramandi L, Mathews KS, Passineau H, Seregni L, Gandini G, Cretarola L, Foti M, Skloot G, Hernandez G. Improved lung function with beclomethasone/formoterol versus beclomethasone alone in asthma: the FORCE2 study. J Asthma. 2026 Mar;63(3):305-311. doi: 10.1080/02770903.2025.2589794. Epub 2025 Nov 22.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Real)
24 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
24 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
23 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade, Imediata
- Hipersensibilidade
- Asma
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos policíclicos
- Aminas
- Pregada
- Pregnas
- Esteróides
- Compostos de anel fundido
- Álcoons
- Pregadienetriols
- Álcoois amino
- Etanolaminas
- Esteróides, clorados
- Fumarato de formoterol
- Beclometasona
Outros números de identificação do estudo
- CLI-05993AB8-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Chiesi clinical data sharing scope, process and data access criteria is available on the Chiesi Group website.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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