En studie som tester overlegenheten til CHF 1535 pMDI 800/24 µg total daglig dose sammenlignet med CHF 718 pMDI 800 µg total daglig dose hos voksne med astma på middels eller høy dose inhalert kortikosteroid (FORCE2)
29. juni 2026 oppdatert av: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
En 12 ukers, randomisert, dobbeltblind, multisenter, aktiv kontrollert, 2-arms parallell gruppestudie som tester overlegenheten til CHF 1535 pMDI 800/24 µg total daglig dose (fast kombinasjon av ekstrafint beklometasondipropionat pluss formoterolfumarat) sammenlignet med CHMDI 800 µg total daglig dose (ekstrafin beklometasondipropionat) hos voksne med astma på middels eller høy dose inhalert kortikosteroid
Hensikten med denne studien er å sammenligne overlegenheten til CHF 1535 sammenlignet med CHF 718 hos personer med astma på middels eller høye doser inhalerte kortikosteroider.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase III, multisenter, randomisert, dobbeltblind aktiv kontrollert 2-arms parallell gruppe for å sammenligne overlegenhet av CHF 1535 pMDI sammenlignet med CHF 718 pMDI når det gjelder endring fra baseline i FEV1 AUC0-12t ved uke 12.
Etter screening vil kvalifiserte forsøkspersoner gå inn i en 2-ukers innkjøringsperiode med CHF 718 (BDP) pMDI 100 µg, etterfulgt av en 12 ukers dobbeltblind behandlingsperiode. Undersøkte forsøkspersoner som var på en middels dose ICS eller middels dose ICS-LABA før studien vil bli satt på CHF 718 pMDI 100 µg 2 inhalasjoner BID (TDD 400 µg) i løpet av den 2-ukers innløpsperioden. Undersøkte forsøkspersoner som var på høydose ICS før studien vil bli satt på CHF 718 pMDI 100 µg 4 inhalasjoner BID (TDD 800 µg) i løpet av den 2-ukers innløpsperioden.
Etter innkjøringsperioden vil kvalifiserte forsøkspersoner bli randomisert til en av to studielegemiddelarmer (med et tildelingsforhold på 1:1) i 12 uker. Totalt 6 klinikkbesøk (V0-V5) og en oppfølgingssamtale (V6) vil bli utført i løpet av studien.
I løpet av studien vil daglige symptomer, bruk av redningsmedisiner og etterlevelse av studiemedikamentet bli registrert via en elektronisk dagbok. Samtidig medikamenter og bivirkninger vil bli vurdert og registrert gjennom hele studien. Ved studiebesøk vil forsøkspersonene gjennomgå vitale tegn, fysisk undersøkelse, 12-avlednings EKG, PEF og spirometrimålinger, inkludert seriell spirometri ved V2 og V5. Symptomer vil bli vurdert gjennom sykdomsspesifikke spørreskjemaer. Rutinemessig hematologi, blodkjemi og serumgraviditetstesting vil bli utført før påmelding og ved slutten av studiet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1377
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
- Chiesi Clinical Trial Site 840858
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
- Chiesi Clinical Trial Site 840895
-
-
California
-
Encinitas, California, Forente stater, 92024
- Chiesi Clinical Trial Site 840856
-
Huntington Beach, California, Forente stater, 92647
- Chiesi Clinical Trial Site 840843
-
Huntington Beach, California, Forente stater, 92647
- Chiesi Clinical Trial Site 840860
-
Long Beach, California, Forente stater, 90805
- Chiesi Clinical Trial Site 840896
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90025
- Chiesi Clinical Trial Site 840883
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Chiesi Clinical Trial Site 840810
-
Newport Beach, California, Forente stater, 92663
- Chiesi Clinical Trial Site 840869
-
North Hollywood, California, Forente stater, 91606
- Chiesi Clinical Trial Site 840890
-
Northridge, California, Forente stater, 91324
- Chiesi Clinical Trial Site 840808
-
Pomona, California, Forente stater, 91768
- Chiesi Clinical Trial Site 840879
-
Sacramento, California, Forente stater, 95823
- Chiesi Clinical Trial Site 840868
-
San Diego, California, Forente stater, 92120
- Chiesi Clinical Trial Site 840849
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- Chiesi Clinical Trial Site 840877
-
San Jose, California, Forente stater, 95117
- Chiesi Clinical Trial Site 840861
-
Westminster, California, Forente stater, 92683
- Chiesi Clinical Trial Site 840881
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
- Chiesi Clinical Trial Site 840873
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80230
- Chiesi Clinical Trial Site 840800
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
- Chiesi Clinical Trial Site 840820
-
Cutler Bay, Florida, Forente stater, 33189
- Chiesi Clinical Trial Site 840841
-
Greenacres City, Florida, Forente stater, 33467
- Chiesi Clinical Trial Site 840817
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
- Chiesi Clinical Trial Site 840822
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33015
- Chiesi Clinical Trial Site 840838
-
Kissimmee, Florida, Forente stater, 34746
- Chiesi Clinical Trial Site 840864
-
Miami, Florida, Forente stater, 33125
- Chiesi Clinical Trial Site 840814
-
Miami, Florida, Forente stater, 33126
- Chiesi Clinical Trial Site 840819
-
Miami, Florida, Forente stater, 33126
- Chiesi Clinical Trial Site 840875
-
Miami, Florida, Forente stater, 33134
- Chiesi Clinical Trial Site 840887
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- Chiesi Clinical Trial Site 840821
-
Miami, Florida, Forente stater, 33155
- Chiesi Clinical Trial Site 840829
-
Miami, Florida, Forente stater, 33165
- Chiesi Clinical Trial Site 840828
-
Miami, Florida, Forente stater, 33172
- Chiesi Clinical Trial Site 840847
-
Miami, Florida, Forente stater, 33174
- Chiesi Clinical Trial Site 840818
-
Miami, Florida, Forente stater, 33176
- Chiesi Clinical Trial Site 840802
-
Miami, Florida, Forente stater, 33184
- Chiesi Clinical Trial Site 840835
-
Miami, Florida, Forente stater, 33185
- Chiesi Clinical Trial Site 840806
-
Miami, Florida, Forente stater, 33186
- Chiesi Clinical Trial Site 840855
-
Miami Gardens, Florida, Forente stater, 33014
- Chiesi Clinical Trial Site 840809
-
Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33014
- Chiesi Clinical Trial Site 840863
-
Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33014
- Chiesi Clinical Trial Site 840865
-
Miami Springs, Florida, Forente stater, 33166
- Chiesi Clinical Trial Site 840831
-
Palmetto Bay, Florida, Forente stater, 33157
- Chiesi Clinical Trial Site 840839
-
Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33024
- Chiesi Clinical Trial Site 840840
-
Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33029
- Chiesi Clinical Trial Site 840827
-
Port Saint Lucie, Florida, Forente stater, 34952
- Chiesi Clinical Trial Site 840811
-
St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33707
- Chiesi Clinical Trial Site 840889
-
St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33709
- Chiesi Clinical Trial Site 840834
-
St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33713
- Chiesi Clinical Trial Site 840880
-
Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308
- Chiesi Clinical Trial Site 840807
-
-
Georgia
-
Adairsville, Georgia, Forente stater, 30103
- Chiesi Clinical Trial Site 840871
-
-
Maryland
-
White Marsh, Maryland, Forente stater, 21162
- Chiesi Clinical Trial Site 840824
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Forente stater, 02747
- Chiesi Clinical Trial Site 840826
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forente stater, 65203
- Chiesi Clinical Trial Site 840859
-
Saint Charles, Missouri, Forente stater, 63301
- Chiesi Clinical Trial Site 840888
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63141
- Chiesi Clinical Trial Site 840846
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Forente stater, 68123
- Chiesi Clinical Trial Site 840867
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Forente stater, 89052
- Chiesi Clinical Trial Site 840897
-
North Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89030
- Chiesi Clinical Trial Site 840872
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, Forente stater, 08724
- Chiesi Clinical Trial Site 840836
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87108
- Chiesi Clinical Trial Site 840851
-
-
North Carolina
-
Monroe, North Carolina, Forente stater, 28112
- Chiesi Clinical Trial Site 840899
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
- Chiesi Clinical Trial Site 840852
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Forente stater, 73034
- Chiesi Clinical Trial Site 840866
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74133
- Chiesi Clinical Trial Site 840878
-
-
Oregon
-
Grants Pass, Oregon, Forente stater, 97527
- Chiesi Clinical Trial Site 840884
-
Medford, Oregon, Forente stater, 97504
- Chiesi Clinical Trial Site 840830
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97202
- Chiesi Clinical Trial Site 840853
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Forente stater, 02886
- Chiesi Clinical Trial Site 840885
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
- Chiesi Clinical Trial Site 840892
-
Columbia, South Carolina, Forente stater, 29204
- Chiesi Clinical Trial Site 840844
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
- Chiesi Clinical Trial Site 840850
-
Rock Hill, South Carolina, Forente stater, 29732
- Chiesi Clinical Trial Site 840894
-
Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
- Chiesi Clinical Trial Site 840891
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37909
- Chiesi Clinical Trial Site 840812
-
-
Texas
-
Baytown, Texas, Forente stater, 77521
- Chiesi Clinical Trial Site 840815
-
Boerne, Texas, Forente stater, 78006
- Chiesi Clinical Trial Site 840874
-
Carrollton, Texas, Forente stater, 75007
- Chiesi Clinical Trial Site 840845
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75225
- Chiesi Clinical Trial Site 840876
-
El Paso, Texas, Forente stater, 79903
- Chiesi Clinical Trial Site 840803
-
Houston, Texas, Forente stater, 77094
- Chiesi Clinical Trial Site 840833
-
McKinney, Texas, Forente stater, 75069
- Chiesi Clinical Trial Site 840862
-
McKinney, Texas, Forente stater, 75071
- Chiesi Clinical Trial Site 840816
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78207
- Chiesi Clinical Trial Site 840842
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
- Chiesi Clinical Trial Site 840857
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78258
- Chiesi Clinical Trial Site 840823
-
Sugar Land, Texas, Forente stater, 77479
- Chiesi Clinical Trial Site 840801
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Forente stater, 84107
- Chiesi Clinical Trial Site 840893
-
Riverton, Utah, Forente stater, 84065
- Chiesi Clinical Trial Site 840837
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Forente stater, 98225
- Chiesi Clinical Trial Site 840882
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Forente stater, 53228
- Chiesi Clinical Trial Site 840870
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykke: Et signert og datert skriftlig informert samtykke innhentet før eventuelle studierelaterte prosedyrer.
- Kjønn og alder: Mann eller kvinne i alderen ≥18 og ≤75 år.
- Diagnose av astma: En dokumentert astmahistorie i minst 1 år, med utbrudd før 40 år
- Stabil astmabehandling: Bruk av middels dose ICS med eller uten LABA eller høydose ICS alene i 3 måneder (i en stabil dose i minst 4 uker før screening).
- Lungefunksjon: Personer med pre-bronkodilatator FEV1 ≥40 % og ≤85 % av forventet, etter passende utvasking fra bronkodilatatorer, ved screening og randomiseringsbesøk. I tillegg må den absolutte verdien av første pre-dose FEV1 ved randomisering (V2) være minst 80 % av pre-bronkodilatatorverdien oppnådd ved screening.
- Reversibilitet etter bronkodilatator: Personer med positiv reversibilitet til bronkodilatator ved screening, definert som en økning i FEV1 > 12 % og > 200 ml sammenlignet med baseline innen 30 minutter etter 4 inhalasjoner av albuterol HFA pMDI 90 µg/aktivering. Merk: I tilfelle reversibilitetsterskelen ikke er oppfylt ved screening, kan testen utføres én gang før randomisering.
Kvinnelige fag:
en. WOCBP som oppfyller ett av følgende kriterier: i. WOCBP med fertile mannlige partnere: de og/eller deres partner må være villige til å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode fra signering av skjemaet for informert samtykke og til oppfølgingskontakten eller ii. WOCBP med ikke-fertile mannlige partnere (prevensjon er ikke nødvendig i dette tilfellet).
b. Kvinnelige forsøkspersoner med ikke-fertil alder definert som fysiologisk ute av stand til å bli gravide (dvs. postmenopausal eller permanent steril i henhold til definisjonene gitt i vedlegg 2). Tuballigering eller delvis kirurgiske inngrep er ikke akseptabelt. Hvis det er indikert, i henhold til etterforskerens forespørsel, kan postmenopausal status bekreftes av follikkelstimulerende hormonnivåer (i henhold til lokale laboratorieområder).
- Samarbeidende holdning og evne til å demonstrere korrekt bruk av pMDI-inhalatorene og eDiary/peak flow meter.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amming: hvor graviditet er definert som tilstanden til en kvinne etter unnfangelse og frem til svangerskapsavbrudd, bekreftet av en positiv graviditetstest (serum- og uringraviditetstest som skal utføres ved screeningbesøk og uringraviditetstest som skal utføres før randomisering).
- Dårlig etterlevelse av innkjørt medisin eller eDiary-fullføring <50 % før randomisering.
- Anamnese med "risiko" astma: Anamnese med nesten dødelig astma eller tidligere sykehusinnleggelse for astma på intensivavdeling som, etter utforskerens vurdering, kan sette forsøkspersonen i unødig risiko.
- Nylig astmaforverring: Sykehusinnleggelse, akuttmottak eller bruk av systemiske kortikosteroider for en astmaforverring i de 4 ukene før screeningbesøket eller i innkjøringsperioden.
- Uløst luftveisinfeksjon (RTI) i de 4 ukene før screeningbesøket eller under innkjøringsperioden. Dokumentert koronavirussykdom 2019 (COVID-19) diagnose innen de siste 8 ukene eller komplikasjoner fra denne sykdommen, som ikke har forsvunnet innen 14 dager før screening.
- Ustabil ICS-dose i løpet av de 4 ukene før screeningbesøket, inkludert enhver endring i dose, tidsplan eller formulering.
- Bruk av systemiske kortikosteroidmedisiner i de 4 ukene før screening eller saktefrigivende kortikosteroider i de 12 ukene før screening.
- Andre respiratoriske lidelser enn astma: Historie med en diagnose av cystisk fibrose, bronkiektasi, KOLS (som definert av gjeldende GOLD-rapport), alfa-1-antitrypsinmangel eller annen betydelig lungesykdom som kan forstyrre studieevalueringer.
- Røykestatus: Nåværende røykere eller tidligere røykere med total kumulativ eksponering lik eller mer enn 10 pakkeår eller som har sluttet å røyke innen ett år før screeningbesøket.
- E-sigarettstatus: Nåværende e-sigarettbrukere på tidspunktet for screeningbesøket.
- Cannabisbruk: Nåværende bruk av inhalerte eller orale cannabisprodukter (f.eks. marihuana).
- Rusmisbruk: Personer med en historie med alkohol- eller rusmisbruk innen 12 måneder før screening.
- Kardiovaskulære sykdommer: Personer som har klinisk signifikant kardiovaskulær tilstand som, men ikke begrenset til, ustabil iskemisk hjertesykdom, NYHA klasse III/IV hjertesvikt, akutt iskemisk hjertesykdom innen ett år før studiestart, kjent historie med atrieflimmer eller anamnese av vedvarende og ikke-vedvarende hjertearytmier diagnostisert i løpet av de siste 6 månedene før screening, ikke kontrollert med en frekvenskontrollstrategi. Merk: Personer med permanent atrieflimmer (i minst 6 måneder) med en hvileventrikkelfrekvens <100/min, kontrollert med en frekvenskontrollstrategi (dvs. selektiv β-blokker, kalsiumkanalblokker, pacemakerplassering, digoksin eller ablasjonsterapi ) kan vurderes for påmeldingen.
- EKG-kriterier: Et unormalt og klinisk signifikant 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) som kan påvirke pasientens sikkerhet i henhold til etterforskerens vurdering. Når det gjelder QTcF, forsøkspersoner med QTcF >450ms for menn eller QTcF >470ms for kvinner ved screening eller ved randomiseringsbesøk (kriteriet ikke aktuelt for forsøksperson med pacemaker eller permanent atrieflimmer).
- Andre medisinske tilstander: Andre aktive alvorlige akutte eller kroniske medisinske eller psykiatriske tilstander eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller administrering av studiemedikamenter eller kan forstyrre tolkningen av studieresultatene og, etter utforskerens vurdering, vil gjøre emnet upassende for å delta i denne studien.
- Vaksinasjon: Personer som har fått vaksinasjon innen 2 uker før screening eller i løpet av innkjøringsperioden.
- Fagenes velvære: Personer mentalt eller juridisk uføre, inkludert, men ikke begrenset til, personer som er institusjonaliserte eller fengslet.
- Overfølsomhet: Personer med kjent intoleranse, overfølsomhet eller kontraindikasjon for behandling med ß2-agonister, ICS eller drivgasser/hjelpestoffer.
- Kirurgi: Personer med større kirurgi i løpet av 3 måneder før screeningbesøket eller planlagt kirurgi under studien.
- Tilleggsbehandling: Personer behandlet med ikke-kaliumsparende diuretika (med mindre de administreres som en fastdosekombinasjon med et kaliumbevarende legemiddel eller byttet til kaliumsparende før screeningen), ikke-selektive betablokkerende legemidler, kinidin, kinidinlignende anti- arytmi, eller andre medikamenter med QTc-forlengelsespotensial eller en historie med QTc-forlengelse.
- Personer behandlet med monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere) og trisykliske antidepressiva.
- Pasienter med samtidig immunsuppressiv behandling, bruk av orale eller injiserte kortikosteroider, anti-IgE, anti-IL5 eller andre monoklonale eller polyklonale antistoffer innen 12 uker før screening.
- Forsøkspersoner som mottar terapi som kan forstyrre studiemedisinene i henhold til etterforskerens mening.
- Deltar i andre undersøkelsesstudier: Forsøkspersoner som har mottatt et undersøkelseslegemiddel innen 1 måned eller 5 halveringstider (den som er størst) før screeningbesøket, eller som tidligere har blitt randomisert i denne studien, eller som for tiden deltar i en annen klinisk studie.
- Spacer: Behovet for å bruke en spacer for korrekt selvadministrasjon av en pMDI.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CHF 1535 pMDI
CHF 1535 pMDI 800/24 µg TDD
|
Tilgjengelig i trykksatt inhalasjonsløsning BDP/FF 200/6 µg
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: CHF 718 pMDI
CHF 718 pMDI 800 µg TDD
|
Tilgjengelig i trykksatt inhalasjonsløsning BDP 100 µg
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1_Change fra baseline i FEV1 AUC0-12H Normalisert etter tid i uke 12
Tidsramme: Baseline (pre-dose på uke 0) og uke 12.
|
Pre-dose FEV1 ved baseline (dvs. Pre-dose på uke 0 [besøk 2]) og FEV1 AUC0-12H normalisert etter tid i uke 12 (besøk 5) presenteres av behandlingsgruppen i ITT-befolkningen, som endring fra baseline. AUC0 = 12H område under kurven beregnet mellom tid 0 og 12 timer |
Baseline (pre-dose på uke 0) og uke 12.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
2_change fra baseline i topp FEV1 i løpet av de første 3 timene etter dose i uke 12
Tidsramme: Baseline (pre-dose på uke 0) og uke 12.
|
Toppen FEV1 ved baseline (dvs. Pre-dose på uke 0 [V2]) og toppen FEV1 i løpet av de første 3 timene etter dose i uke 12 (V5) blir presentert av behandlingsgruppen i ITT-befolkningen, som endring fra baseline. FEV1 = tvungen ekspirasjonsvolum i første sekund |
Baseline (pre-dose på uke 0) og uke 12.
|
|
3_Change fra baseline i FEV1 AUC0-12H Normalisert etter tid på uke 0
Tidsramme: Baseline (pre-dose på uke 0) og uke 12.
|
Pre-dose FEV1 ved baseline (dvs.
Pre-dose på uke 0 [V2]) og FEV1 AUC0-12H normalisert etter tid i uke 0 (V2, post-dose) presenteres av behandlingsgruppen i ITT-populasjonen, som endring fra baseline.
|
Baseline (pre-dose på uke 0) og uke 12.
|
|
4_Change fra baseline i topp FEV1 i løpet av de første 3 timene etter dose i uke 0
Tidsramme: Baseline (pre-dose på uke 0) og 3 timer etter dose på uke 0.
|
Toppen FEV1 ved baseline (dvs. Pre-dose på uke 0 [V2]) og toppen FEV1 i løpet av de første 3 timene etter dose i uke 0 (V2, post-dose) blir presentert av behandlingsgruppen i ITT-populasjonen, som endring fra baseline. FEV1 = tvungen ekspirasjonsvolum i første sekund |
Baseline (pre-dose på uke 0) og 3 timer etter dose på uke 0.
|
|
5_change fra baseline i trau FEV1 i uke 12
Tidsramme: Baseline (pre-dose på uke 0) og uke 12.
|
Trough FEV1 ved baseline (dvs. Pre-dose på uke 0 [V2]), The trau FEV1 i uke 12 (V5) og endringen fra baseline i trau FEV1 i uke 12 (V5) presenteres av behandlingsgruppen i ITT-populasjonen, som endring fra baseline. FEV1 = tvungen ekspirasjonsvolum i første sekund |
Baseline (pre-dose på uke 0) og uke 12.
|
|
6_change fra baseline i pre-dose morgen FEV1 ved uke 4, 8 og 12
Tidsramme: Baseline (før dose på uke 0) og uke 4, uke 8, uke 12.
|
Pre-dose morgen FEV1 ved baseline (dvs. Pre-dose på uke 0 [V2]) og pre-dosen morgen FEV1 i uke 4 (V3), uke 8 (V4) og uke 12 (V5) presenteres av behandlingsgruppen i ITT-populasjonen, som endring fra baseline. FEV1 = tvungen ekspirasjonsvolum i første sekund |
Baseline (før dose på uke 0) og uke 4, uke 8, uke 12.
|
|
7_Proporsjon av pre-dose Morning FEV1-respondere i uke 4, 8 og 12
Tidsramme: Baseline (før dose på uke 0) og uke 4, uke 8, uke 12.
|
Andelen før dosen morgen FEV1-respondere i uke 4 (V3), uke 8 (V4) og uke 12 (V5) blir presentert av behandlingsgruppen i ITT-befolkningen. Andelen av forsøkspersoner klassifisert som FEV1-respondenter før dose morgen (dvs. De forsøkspersonene som hadde endring fra baseline i pre-dose morgen FEV1 ≥100 ml). FEV1 = tvungen ekspirasjonsvolum i første sekund |
Baseline (før dose på uke 0) og uke 4, uke 8, uke 12.
|
|
8_Proportion of trau FEV1 responderere i uke 12
Tidsramme: Baseline (før dose på uke 0) og uke 4, uke 8, uke 12.
|
Andelen av Trough FEV1 -respondere i uke 12 (V5) blir presentert av behandlingsgruppen i ITT -befolkningen. Andelen forsøkspersoner klassifisert som gjennom FEV1 -respondere (dvs. De forsøkspersonene som hadde endring fra baseline i trau FEV1 ≥100 ml). FEV1 = tvungen ekspirasjonsvolum i første sekund |
Baseline (før dose på uke 0) og uke 4, uke 8, uke 12.
|
|
9_change fra baseline i gjennomsnittlig morgentopp ekspirasjonsstrøm (PEF) i løpet av 12-ukers behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline (uke 0) til uke 12.
|
Gjennomsnittlig morgen PEF ved baseline (dvs. Gjennomsnittlig morgen "beste PEF" -verdier i løpet av innkjøringsperioden, over hver besøksperiode og over den 12 ukers behandlingsperioden blir presentert av behandlingsgruppen i ITT-populasjonen), som endring fra baseline. PEF = Peak Expiratory Flow |
Baseline (uke 0) til uke 12.
|
|
10_change fra baseline i gjennomsnittlig kveldstopp ekspirasjonsstrøm (PEF) i løpet av 12-ukers behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline (uke 0) til uke 12.
|
Gjennomsnittlig kveld PEF ved baseline (dvs. Gjennomsnittlig "beste PEF" -verdier i løpet av innkjøringsperioden, se avsnitt 9.7.1.4), I løpet av hver innsatsperiode og i løpet av 12-ukers behandlingsperiode presenteres av behandlingsgruppen i ITT-befolkningen, som endring fra baseline. PEF = Peak Expiratory Flow |
Baseline (uke 0) til uke 12.
|
|
11_Change fra baseline i ACQ-7-score og ACQ-5-score i uke 12
Tidsramme: Baseline (pre-dose på uke 0) og uke 12.
|
ACQ-7 og ACQ-5 score ved baseline (dvs. Pre-dose på uke 0 [V2]) og i uke 12 (V5) presenteres av behandlingsgruppen i ITT-populasjonen, som endring fra baseline; Bare pasienter som ga nødvendige data ved baseline og til spesifiserte tidspunkter er inkludert i beregningen. Astmakontroll ble evaluert i løpet av behandlingsperioden (uke 0 til uke 12 [V2-V5])/End of Treatment (ET) hvis aktuelt, ved bruk av ACQ-7; De første 6 elementene refererer til symptomer og redningsbruk de foregående 7 dagene. Det syvende elementet, fylt ut av det kliniske personalet, ble FEV1 (% forutsagt) registrert ved 15 minutter før dose, målt ved hvert besøk i behandlingsperioden. ACQ-5 har 5 elementer på tilstrekkelighet av astmakontroll. ACQ-7: Vurdere astmasymptomer de siste 7 dagene (oppvåkninger om natten på grunn av symptomer, morgensymptomer, aktivitetsbegrensning, kortpustethet, pusting), gjennomsnittlig bruk av daglig redningsmedisin og nåværende FEV1 prosent spådd. Score skala: 0 = Helt kontrollert; 6 = alvorlig ukontrollert. |
Baseline (pre-dose på uke 0) og uke 12.
|
|
12_Change fra baseline i prosent av redningsmedisineringsfrie dager i løpet av 12-ukers behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline (pre-dose på uke 0) og uke 12.
|
Prosentandelen av redningsmedisineringsfrie dager ved baseline (dvs. prosentandel av dager i løpet av innkjøringsperioden uten redningsmedisiner), i løpet av hver mellom besøksperiode og i løpet av 12-ukers behandlingsperiode presenteres av behandlingsgruppen i ITT-populasjonen, som endring fra baseline.
|
Baseline (pre-dose på uke 0) og uke 12.
|
|
13_Change fra baseline i prosentandel av astmasymptomfrie dager i løpet av 12-ukers behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline (pre-dose på uke 0) og uke 12.
|
Prosentandelen av astmasymptomfrie dager ved baseline (dvs. prosentandel av dager i løpet av innkjøringsperioden uten astmasymptom, over hver innsatsperiode og i løpet av 12-ukers behandlingsperiode presenteres av behandlingsgruppen i ITT-populasjonen, som endring fra baseline.
|
Baseline (pre-dose på uke 0) og uke 12.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Steven F. Weinstein, M.D., Allergy and Asthma Specialists Medical Group and Research Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Quanjer PH, Stanojevic S, Cole TJ, Baur X, Hall GL, Culver BH, Enright PL, Hankinson JL, Ip MS, Zheng J, Stocks J; ERS Global Lung Function Initiative. Multi-ethnic reference values for spirometry for the 3-95-yr age range: the global lung function 2012 equations. Eur Respir J. 2012 Dec;40(6):1324-43. doi: 10.1183/09031936.00080312. Epub 2012 Jun 27.
- Lipworth B, Manoharan A, Anderson W. Unlocking the quiet zone: the small airway asthma phenotype. Lancet Respir Med. 2014 Jun;2(6):497-506. doi: 10.1016/S2213-2600(14)70103-1.
- Graham BL, Steenbruggen I, Miller MR, Barjaktarevic IZ, Cooper BG, Hall GL, Hallstrand TS, Kaminsky DA, McCarthy K, McCormack MC, Oropez CE, Rosenfeld M, Stanojevic S, Swanney MP, Thompson BR. Standardization of Spirometry 2019 Update. An Official American Thoracic Society and European Respiratory Society Technical Statement. Am J Respir Crit Care Med. 2019 Oct 15;200(8):e70-e88. doi: 10.1164/rccm.201908-1590ST.
- Juniper EF, O'Byrne PM, Guyatt GH, Ferrie PJ, King DR. Development and validation of a questionnaire to measure asthma control. Eur Respir J. 1999 Oct;14(4):902-7. doi: 10.1034/j.1399-3003.1999.14d29.x.
- Roland NJ, Bhalla RK, Earis J. The local side effects of inhaled corticosteroids: current understanding and review of the literature. Chest. 2004 Jul;126(1):213-9. doi: 10.1378/chest.126.1.213.
- Ellepola AN, Samaranayake LP. Inhalational and topical steroids, and oral candidosis: a mini review. Oral Dis. 2001 Jul;7(4):211-6.
- Roger JH, Bratton DJ, Mayer B, Abellan JJ, Keene ON. Treatment policy estimands for recurrent event data using data collected after cessation of randomised treatment. Pharm Stat. 2019 Jan;18(1):85-95. doi: 10.1002/pst.1910. Epub 2018 Nov 8.
- Reddel HK, Taylor DR, Bateman ED, Boulet LP, Boushey HA, Busse WW, Casale TB, Chanez P, Enright PL, Gibson PG, de Jongste JC, Kerstjens HA, Lazarus SC, Levy ML, O'Byrne PM, Partridge MR, Pavord ID, Sears MR, Sterk PJ, Stoloff SW, Sullivan SD, Szefler SJ, Thomas MD, Wenzel SE; American Thoracic Society/European Respiratory Society Task Force on Asthma Control and Exacerbations. An official American Thoracic Society/European Respiratory Society statement: asthma control and exacerbations: standardizing endpoints for clinical asthma trials and clinical practice. Am J Respir Crit Care Med. 2009 Jul 1;180(1):59-99. doi: 10.1164/rccm.200801-060ST.
- Bateman ED, Boushey HA, Bousquet J, Busse WW, Clark TJ, Pauwels RA, Pedersen SE; GOAL Investigators Group. Can guideline-defined asthma control be achieved? The Gaining Optimal Asthma ControL study. Am J Respir Crit Care Med. 2004 Oct 15;170(8):836-44. doi: 10.1164/rccm.200401-033OC. Epub 2004 Jul 15.
- Juniper EF, Bousquet J, Abetz L, Bateman ED; GOAL Committee. Identifying 'well-controlled' and 'not well-controlled' asthma using the Asthma Control Questionnaire. Respir Med. 2006 Apr;100(4):616-21. doi: 10.1016/j.rmed.2005.08.012. Epub 2005 Oct 13.
- Virchow JC, Backer V, de Blay F, Kuna P, Ljorring C, Prieto JL, Villesen HH. Defining moderate asthma exacerbations in clinical trials based on ATS/ERS joint statement. Respir Med. 2015 May;109(5):547-56. doi: 10.1016/j.rmed.2015.01.012. Epub 2015 Feb 3.
- Pelaia C, Crimi C, Vatrella A, Tinello C, Terracciano R, Pelaia G. Molecular Targets for Biological Therapies of Severe Asthma. Front Immunol. 2020 Nov 30;11:603312. doi: 10.3389/fimmu.2020.603312. eCollection 2020.
- Kardas G, Kuna P, Panek M. Biological Therapies of Severe Asthma and Their Possible Effects on Airway Remodeling. Front Immunol. 2020 Jun 18;11:1134. doi: 10.3389/fimmu.2020.01134. eCollection 2020.
- Kippelen P, Anderson SD, Hallstrand TS. Mechanisms and Biomarkers of Exercise-Induced Bronchoconstriction. Immunol Allergy Clin North Am. 2018 May;38(2):165-182. doi: 10.1016/j.iac.2018.01.008.
- Chau-Etchepare F, Hoerger JL, Kuhn BT, Zeki AA, Haczku A, Louie S, Kenyon NJ, Davis CE, Schivo M. Viruses and non-allergen environmental triggers in asthma. J Investig Med. 2019 Oct;67(7):1029-1041. doi: 10.1136/jim-2019-001000. Epub 2019 Jul 27.
- Forno E, Celedon JC. Asthma and ethnic minorities: socioeconomic status and beyond. Curr Opin Allergy Clin Immunol. 2009 Apr;9(2):154-60. doi: 10.1097/aci.0b013e3283292207.
- Zein JG, Udeh BL, Teague WG, Koroukian SM, Schlitz NK, Bleecker ER, Busse WB, Calhoun WJ, Castro M, Comhair SA, Fitzpatrick AM, Israel E, Wenzel SE, Holguin F, Gaston BM, Erzurum SC; Severe Asthma Research Program. Impact of Age and Sex on Outcomes and Hospital Cost of Acute Asthma in the United States, 2011-2012. PLoS One. 2016 Jun 13;11(6):e0157301. doi: 10.1371/journal.pone.0157301. eCollection 2016.
- Global Initiative for Asthma (GINA): global strategy for asthma management and prevention. 2021 update. (2021). Available from: www.ginasthma.org.
- Davis J, Trudo F, Siddall J, Small M. Burden of asthma among patients adherent to ICS/LABA: A real-world study. J Asthma. 2019 Mar;56(3):332-340. doi: 10.1080/02770903.2018.1455858. Epub 2018 Apr 6.
- Lee LK, Obi E, Paknis B, Kavati A, Chipps B. Asthma control and disease burden in patients with asthma and allergic comorbidities. J Asthma. 2018 Feb;55(2):208-219. doi: 10.1080/02770903.2017.1316394. Epub 2017 Jun 6.
- Kerstjens HAM, Maspero J, Chapman KR, van Zyl-Smit RN, Hosoe M, Tanase AM, Lavecchia C, Pethe A, Shu X, D'Andrea P; IRIDIUM trial investigators. Once-daily, single-inhaler mometasone-indacaterol-glycopyrronium versus mometasone-indacaterol or twice-daily fluticasone-salmeterol in patients with inadequately controlled asthma (IRIDIUM): a randomised, double-blind, controlled phase 3 study. Lancet Respir Med. 2020 Oct;8(10):1000-1012. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30190-9. Epub 2020 Jul 9.
- Averell CM, Laliberte F, Duh MS, Wu JW, Germain G, Faison S. Characterizing Real-World Use Of Tiotropium In Asthma In The USA. J Asthma Allergy. 2019 Oct 7;12:309-321. doi: 10.2147/JAA.S216932. eCollection 2019.
- Paggiaro P, Corradi M, Latorre M, Raptis H, Muraro A, Gessner C, Siergiejko Z, Scuri M, Petruzzelli S. High strength extrafine pMDI beclometasone/formoterol (200/6 mug) is effective in asthma patients not adequately controlled on medium-high dose of inhaled corticosteroids. BMC Pulm Med. 2016 Dec 9;16(1):180. doi: 10.1186/s12890-016-0335-9.
- Papi A, Paggiaro P, Nicolini G, Vignola AM, Fabbri LM; ICAT SE study group. Beclomethasone/formoterol vs fluticasone/salmeterol inhaled combination in moderate to severe asthma. Allergy. 2007 Oct;62(10):1182-8. doi: 10.1111/j.1398-9995.2007.01493.x.
- Corradi M, Spinola M, Petruzzelli S, Kuna P. High-dose beclometasone dipropionate/formoterol fumarate in fixed-dose combination for the treatment of asthma. Ther Adv Respir Dis. 2016 Oct;10(5):492-502. doi: 10.1177/1753465816654442. Epub 2016 Jun 23.
- Virchow JC, Kuna P, Paggiaro P, Papi A, Singh D, Corre S, Zuccaro F, Vele A, Kots M, Georges G, Petruzzelli S, Canonica GW. Single inhaler extrafine triple therapy in uncontrolled asthma (TRIMARAN and TRIGGER): two double-blind, parallel-group, randomised, controlled phase 3 trials. Lancet. 2019 Nov 9;394(10210):1737-1749. doi: 10.1016/S0140-6736(19)32215-9. Epub 2019 Sep 30.
- Fink JB, Colice GL, Hodder R. Inhaler devices for patients with COPD. COPD. 2013 Aug;10(4):523-35. doi: 10.3109/15412555.2012.761960. Epub 2013 Mar 28.
- Fagerland MW, Lydersen S, Laake P. Recommended confidence intervals for two independent binomial proportions. Stat Methods Med Res. 2015 Apr;24(2):224-54. doi: 10.1177/0962280211415469. Epub 2011 Oct 13.
- GBD 2019 Diseases and Injuries Collaborators. Global burden of 369 diseases and injuries in 204 countries and territories, 1990-2019: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2019. Lancet. 2020 Oct 17;396(10258):1204-1222. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30925-9.
- Sobieraj DM, Baker WL, Nguyen E, Weeda ER, Coleman CI, White CM, Lazarus SC, Blake KV, Lang JE. Association of Inhaled Corticosteroids and Long-Acting Muscarinic Antagonists With Asthma Control in Patients With Uncontrolled, Persistent Asthma: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA. 2018 Apr 10;319(14):1473-1484. doi: 10.1001/jama.2018.2757.
- Papi A, Paggiaro PL, Nicolini G, Vignola AM, Fabbri LM; Inhaled Combination Asthma Treatment versus SYmbicort (ICAT SY) Study Group. Beclomethasone/formoterol versus budesonide/formoterol combination therapy in asthma. Eur Respir J. 2007 Apr;29(4):682-9. doi: 10.1183/09031936.00095906. Epub 2006 Nov 15.
- Lee LA, Bailes Z, Barnes N, Boulet LP, Edwards D, Fowler A, Hanania NA, Kerstjens HAM, Kerwin E, Nathan R, Oppenheimer J, Papi A, Pascoe S, Brusselle G, Peachey G, Sule N, Tabberer M, Pavord ID. Efficacy and safety of once-daily single-inhaler triple therapy (FF/UMEC/VI) versus FF/VI in patients with inadequately controlled asthma (CAPTAIN): a double-blind, randomised, phase 3A trial. Lancet Respir Med. 2021 Jan;9(1):69-84. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30389-1. Epub 2020 Sep 9.
- Weinstein S, Legramandi L, Mathews KS, Passineau H, Seregni L, Gandini G, Cretarola L, Foti M, Skloot G, Hernandez G. Improved lung function with beclomethasone/formoterol versus beclomethasone alone in asthma: the FORCE2 study. J Asthma. 2026 Mar;63(3):305-311. doi: 10.1080/02770903.2025.2589794. Epub 2025 Nov 22.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. august 2022
Primær fullføring (Faktiske)
24. juni 2024
Studiet fullført (Faktiske)
24. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
23. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Bronkiale sykdommer
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhet
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Overfølsomhet
- Astma
- Organiske kjemikalier
- Polysykliske forbindelser
- Aminer
- Gravadienes
- Gravaner
- Steroider
- Smeltede ringforbindelser
- Alkoholer
- Gravadienetrioler
- Aminoalkoholer
- Etanolaminer
- Steroider, klorert
- Formoterolfumarat
- Beklometason
Andre studie-ID-numre
- CLI-05993AB8-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Chiesi clinical data sharing scope, process and data access criteria is available on the Chiesi Group website.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .