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一项测试 CHF 1535 pMDI 800/24µg 每日总剂量与 CHF 718 pMDI 800µg 每日总剂量相比对中或高剂量吸入皮质类固醇哮喘成人的优越性的研究 (FORCE2)

2026年6月29日 更新者：Chiesi Farmaceutici S.p.A.

一项为期 12 周、随机、双盲、多中心、主动控制、双臂平行组研究，测试 CHF 1535 pMDI 800/24µg 每日总剂量（超细双丙酸倍氯米松加富马酸福莫特罗的固定组合）与 CHF 718 pMDI 相比的优越性800µg 每日总剂量（超细二丙酸倍氯米松）用于患有中等或高剂量吸入皮质类固醇的哮喘成人

本研究的目的是比较 CHF 1535 与 CHF 718 在哮喘患者中使用中等或高剂量吸入皮质类固醇的优越性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项 III 期、多中心、随机、双盲主动控制双臂平行组，旨在比较 CHF 1535 pMDI 与 CHF 718 pMDI 在第 12 周 FEV1 AUC0-12h 相对于基线的变化方面的优势。

筛选后，符合条件的受试者将使用 CHF 718 (BDP) pMDI 100µg 进入为期 2 周的磨合期，然后是为期 12 周的双盲治疗期。 在研究之前接受中等剂量 ICS 或中等剂量 ICS-LABA 的筛选受试者将在 2 周运行期间接受 CHF 718 pMDI 100µg 2 次吸入 BID（TDD 400µg）。 在研究之前接受高剂量 ICS 的筛选受试者将在 2 周的运行期间接受 CHF 718 pMDI 100µg 4 次吸入 BID（TDD 800µg）。

在磨合期之后，符合条件的受试者将被随机分配到两个研究药物组之一（使用 1:1 分配比），持续 12 周。 在研究期间将进行总共 6 次门诊就诊 (V0-V5) 和一次随访电话 (V6)。

在研究期间，将通过主题电子日记记录日常症状、急救药物使用和对研究药物的依从性。 在整个研究过程中，将评估和记录受试者伴随用药和不良事件。 在研究访问中，受试者将接受生命体征、身体检查、12 导联心电图、PEF 和肺活量测量，包括 V2 和 V5 的连续肺活量测量。 症状将通过疾病特定问卷进行评估。 常规血液学、血液化学和血清妊娠试验将在入组前和研究结束时进行。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1377

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、美国、36608
        • Chiesi Clinical Trial Site 840858
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、美国、85224
        • Chiesi Clinical Trial Site 840895
    • California
      • Encinitas、California、美国、92024
        • Chiesi Clinical Trial Site 840856
      • Huntington Beach、California、美国、92647
        • Chiesi Clinical Trial Site 840843
      • Huntington Beach、California、美国、92647
        • Chiesi Clinical Trial Site 840860
      • Long Beach、California、美国、90805
        • Chiesi Clinical Trial Site 840896
      • Los Angeles、California、美国、90025
        • Chiesi Clinical Trial Site 840883
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Chiesi Clinical Trial Site 840810
      • Newport Beach、California、美国、92663
        • Chiesi Clinical Trial Site 840869
      • North Hollywood、California、美国、91606
        • Chiesi Clinical Trial Site 840890
      • Northridge、California、美国、91324
        • Chiesi Clinical Trial Site 840808
      • Pomona、California、美国、91768
        • Chiesi Clinical Trial Site 840879
      • Sacramento、California、美国、95823
        • Chiesi Clinical Trial Site 840868
      • San Diego、California、美国、92120
        • Chiesi Clinical Trial Site 840849
      • San Diego、California、美国、92123
        • Chiesi Clinical Trial Site 840877
      • San Jose、California、美国、95117
        • Chiesi Clinical Trial Site 840861
      • Westminster、California、美国、92683
        • Chiesi Clinical Trial Site 840881
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80907
        • Chiesi Clinical Trial Site 840873
      • Denver、Colorado、美国、80230
        • Chiesi Clinical Trial Site 840800
    • Florida
      • Coral Gables、Florida、美国、33134
        • Chiesi Clinical Trial Site 840820
      • Cutler Bay、Florida、美国、33189
        • Chiesi Clinical Trial Site 840841
      • Greenacres City、Florida、美国、33467
        • Chiesi Clinical Trial Site 840817
      • Hialeah、Florida、美国、33012
        • Chiesi Clinical Trial Site 840822
      • Hialeah、Florida、美国、33015
        • Chiesi Clinical Trial Site 840838
      • Kissimmee、Florida、美国、34746
        • Chiesi Clinical Trial Site 840864
      • Miami、Florida、美国、33125
        • Chiesi Clinical Trial Site 840814
      • Miami、Florida、美国、33126
        • Chiesi Clinical Trial Site 840819
      • Miami、Florida、美国、33126
        • Chiesi Clinical Trial Site 840875
      • Miami、Florida、美国、33134
        • Chiesi Clinical Trial Site 840887
      • Miami、Florida、美国、33136
        • Chiesi Clinical Trial Site 840821
      • Miami、Florida、美国、33155
        • Chiesi Clinical Trial Site 840829
      • Miami、Florida、美国、33165
        • Chiesi Clinical Trial Site 840828
      • Miami、Florida、美国、33172
        • Chiesi Clinical Trial Site 840847
      • Miami、Florida、美国、33174
        • Chiesi Clinical Trial Site 840818
      • Miami、Florida、美国、33176
        • Chiesi Clinical Trial Site 840802
      • Miami、Florida、美国、33184
        • Chiesi Clinical Trial Site 840835
      • Miami、Florida、美国、33185
        • Chiesi Clinical Trial Site 840806
      • Miami、Florida、美国、33186
        • Chiesi Clinical Trial Site 840855
      • Miami Gardens、Florida、美国、33014
        • Chiesi Clinical Trial Site 840809
      • Miami Lakes、Florida、美国、33014
        • Chiesi Clinical Trial Site 840863
      • Miami Lakes、Florida、美国、33014
        • Chiesi Clinical Trial Site 840865
      • Miami Springs、Florida、美国、33166
        • Chiesi Clinical Trial Site 840831
      • Palmetto Bay、Florida、美国、33157
        • Chiesi Clinical Trial Site 840839
      • Pembroke Pines、Florida、美国、33024
        • Chiesi Clinical Trial Site 840840
      • Pembroke Pines、Florida、美国、33029
        • Chiesi Clinical Trial Site 840827
      • Port Saint Lucie、Florida、美国、34952
        • Chiesi Clinical Trial Site 840811
      • St. Petersburg、Florida、美国、33707
        • Chiesi Clinical Trial Site 840889
      • St. Petersburg、Florida、美国、33709
        • Chiesi Clinical Trial Site 840834
      • St. Petersburg、Florida、美国、33713
        • Chiesi Clinical Trial Site 840880
      • Tallahassee、Florida、美国、32308
        • Chiesi Clinical Trial Site 840807
    • Georgia
      • Adairsville、Georgia、美国、30103
        • Chiesi Clinical Trial Site 840871
    • Maryland
      • White Marsh、Maryland、美国、21162
        • Chiesi Clinical Trial Site 840824
    • Massachusetts
      • North Dartmouth、Massachusetts、美国、02747
        • Chiesi Clinical Trial Site 840826
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、美国、65203
        • Chiesi Clinical Trial Site 840859
      • Saint Charles、Missouri、美国、63301
        • Chiesi Clinical Trial Site 840888
      • St Louis、Missouri、美国、63141
        • Chiesi Clinical Trial Site 840846
    • Nebraska
      • Bellevue、Nebraska、美国、68123
        • Chiesi Clinical Trial Site 840867
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、美国、89052
        • Chiesi Clinical Trial Site 840897
      • North Las Vegas、Nevada、美国、89030
        • Chiesi Clinical Trial Site 840872
    • New Jersey
      • Brick、New Jersey、美国、08724
        • Chiesi Clinical Trial Site 840836
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87108
        • Chiesi Clinical Trial Site 840851
    • North Carolina
      • Monroe、North Carolina、美国、28112
        • Chiesi Clinical Trial Site 840899
      • Raleigh、North Carolina、美国、27607
        • Chiesi Clinical Trial Site 840852
    • Oklahoma
      • Edmond、Oklahoma、美国、73034
        • Chiesi Clinical Trial Site 840866
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74133
        • Chiesi Clinical Trial Site 840878
    • Oregon
      • Grants Pass、Oregon、美国、97527
        • Chiesi Clinical Trial Site 840884
      • Medford、Oregon、美国、97504
        • Chiesi Clinical Trial Site 840830
      • Portland、Oregon、美国、97202
        • Chiesi Clinical Trial Site 840853
    • Rhode Island
      • Warwick、Rhode Island、美国、02886
        • Chiesi Clinical Trial Site 840885
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、美国、29621
        • Chiesi Clinical Trial Site 840892
      • Columbia、South Carolina、美国、29204
        • Chiesi Clinical Trial Site 840844
      • Greenville、South Carolina、美国、29615
        • Chiesi Clinical Trial Site 840850
      • Rock Hill、South Carolina、美国、29732
        • Chiesi Clinical Trial Site 840894
      • Spartanburg、South Carolina、美国、29303
        • Chiesi Clinical Trial Site 840891
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、美国、37909
        • Chiesi Clinical Trial Site 840812
    • Texas
      • Baytown、Texas、美国、77521
        • Chiesi Clinical Trial Site 840815
      • Boerne、Texas、美国、78006
        • Chiesi Clinical Trial Site 840874
      • Carrollton、Texas、美国、75007
        • Chiesi Clinical Trial Site 840845
      • Dallas、Texas、美国、75225
        • Chiesi Clinical Trial Site 840876
      • El Paso、Texas、美国、79903
        • Chiesi Clinical Trial Site 840803
      • Houston、Texas、美国、77094
        • Chiesi Clinical Trial Site 840833
      • McKinney、Texas、美国、75069
        • Chiesi Clinical Trial Site 840862
      • McKinney、Texas、美国、75071
        • Chiesi Clinical Trial Site 840816
      • San Antonio、Texas、美国、78207
        • Chiesi Clinical Trial Site 840842
      • San Antonio、Texas、美国、78215
        • Chiesi Clinical Trial Site 840857
      • San Antonio、Texas、美国、78258
        • Chiesi Clinical Trial Site 840823
      • Sugar Land、Texas、美国、77479
        • Chiesi Clinical Trial Site 840801
    • Utah
      • Murray、Utah、美国、84107
        • Chiesi Clinical Trial Site 840893
      • Riverton、Utah、美国、84065
        • Chiesi Clinical Trial Site 840837
    • Washington
      • Bellingham、Washington、美国、98225
        • Chiesi Clinical Trial Site 840882
    • Wisconsin
      • Greenfield、Wisconsin、美国、53228
        • Chiesi Clinical Trial Site 840870

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 知情同意书：在任何与研究相关的程序之前获得的签署并注明日期的书面知情同意书。
  2. 性别和年龄：年龄≥18岁且≤75岁的男性或女性。
  3. 哮喘诊断：记录在案的哮喘病史至少 1 年，发病年龄在 40 岁之前
  4. 稳定的哮喘治疗：使用中剂量 ICS 联合或不联合 LABA 或单独使用高剂量 ICS 3 个月（筛选前至少 4 周保持稳定剂量）。
  5. 肺功能：支气管扩张剂前 FEV1 ≥ 40% 且≤ 85% 预测值的受试者，在支气管扩张剂适当清除后，在筛选和随机访视时。 此外，随机分组时首次给药前 FEV1 的绝对值 (V2) 必须至少为筛选时获得的支气管扩张剂前值的 80%。
  6. 支气管扩张剂后可逆性：受试者在筛选时对支气管扩张剂具有阳性可逆性，定义为在吸入 4 次沙丁胺醇 HFA pMDI 90µg/启动后 30 分钟内 FEV1 与基线相比增加 > 12% 和 > 200mL。 注意：如果在筛选时未达到可逆性阈值，则可以在随机化之前进行一次测试。

  7. 女性受试者：

    A。 WOCBP 满足以下标准之一： i.有生育能力的男性伴侣的 WOCBP：他们和/或他们的伴侣必须愿意从签署知情同意书到后续联系或 ii. 使用高效的节育方法。 与不育男性伴侣的 WOCBP（在这种情况下不需要避孕）。

    b.无生育能力的女性受试者被定义为生理上不能怀孕（即 根据附录 2 中给出的定义绝经后或永久不育）。 输卵管结扎或部分手术干预是不可接受的。 如果需要，根据研究者的要求，绝经后状态可以通过促卵泡激素水平（根据当地实验室范围）来确认。

  8. 展示正确使用 pMDI 吸入器和 eDiary/峰值流量计的合作态度和能力。

排除标准：

  1. 妊娠或哺乳期：妊娠被定义为女性受孕后直至妊娠终止的状态，通过阳性妊娠试验（血清和尿液妊娠试验在筛查访视时进行，尿液妊娠试验在筛查访视前进行）确认随机化）。
  2. 随机分组前对磨合药物或 eDiary 完成度的依从性差 <50%。
  3. “处于危险中”的哮喘病史：近乎致命的哮喘病史或过去在重症监护病房因哮喘病住院的病史，根据研究者的判断，这可能会使受试者处于不适当的风险之中。
  4. 近期哮喘加重：在筛选访视前 4 周内或磨合期住院、急诊室入院或使用全身性皮质类固醇治疗哮喘加重。
  5. 筛选访问前 4 周内或磨合期间未解决的呼吸道感染 (RTI)。 记录在案的冠状病毒病 2019 (COVID-19) 在过去 8 周内诊断或该疾病的并发症，这些并发症在筛选前 14 天内尚未解决。
  6. 筛选访视前 4 周内 ICS 剂量不稳定，包括剂量、时间表或配方的任何变化。
  7. 在筛选前 4 周内使用全身性皮质类固醇药物或在筛选前 12 周内使用缓释皮质类固醇。
  8. 哮喘以外的呼吸系统疾病：囊性纤维化、支气管扩张、慢性阻塞性肺病（由当前的 GOLD 报告定义）、α-1 抗胰蛋白酶缺乏症或任何其他可能干扰研究评估的重大肺部疾病的诊断史。
  9. 吸烟状况：总累积暴露量等于或超过 10 包年或在筛选访视前一年内戒烟的当前吸烟者或戒烟者。
  10. 电子烟状况：筛选访问时的当前电子烟用户。
  11. 大麻使用：目前使用吸入或口服大麻产品（例如 大麻）。
  12. 物质滥用：受试者在筛选前 12 个月内有酒精或物质/药物滥用史。
  13. 心血管疾病：具有临床显着心血管疾病的受试者，例如但不限于不稳定的缺血性心脏病、NYHA III/IV 级心力衰竭、进入研究前一年内的急性缺血性心脏病、已知的心房颤动病史或病史在筛选前的最后 6 个月内诊断出持续性和非持续性心律失常，未通过心率控制策略进行控制。 注意：患有永久性心房颤动（至少 6 个月）且静息心室率 <100/分钟的受试者，通过心率控制策略（即选择性 β 受体阻滞剂、钙通道阻滞剂、起搏器放置、地高辛或消融治疗）进行控制) 可以考虑报名。
  14. ECG 标准：根据研究者的判断，异常且具有临床意义的 12 导联心电图 (ECG) 可能会影响受试者的安全。 就 QTcF 而言，在筛选或随机访问时男性 QTcF >450ms 或女性 QTcF >470ms 的受试者（标准不适用于装有起搏器或永久性心房颤动的受试者）。
  15. 其他医疗条件：其他活动性严重急性或慢性医疗或精神疾病或实验室异常可能会增加与研究参与或研究药物管理相关的风险或可能干扰研究结果的解释，并且根据研究者的判断，会使不适合进入本研究的受试者。
  16. 疫苗接种：受试者在筛选前2周内或磨合期接受过疫苗接种。
  17. 受试者的健康：精神上或法律上无行为能力的受试者，包括但不限于被收容或监禁的受试者。
  18. 超敏反应：已知对 ß2-激动剂、ICS 或推进气体/赋形剂治疗有不耐受、过敏或禁忌症的受试者。
  19. 手术：受试者在筛选访视前 3 个月内进行过大手术或在研究期间计划进行手术。
  20. 附加治疗：接受非保钾利尿剂治疗的受试者（除非与保钾药物以固定剂量组合给药或在筛选前改为保钾）、非选择性 β 受体阻滞剂、奎尼丁、奎尼丁样抗心律失常，或任何具有 QTc 延长潜力或 QTc 延长病史的药物。
  21. 接受单胺氧化酶抑制剂 (MAOI) 和三环类抗抑郁药治疗的受试者。
  22. 在筛选前 12 周内同时接受免疫抑制治疗、使用口服或注射皮质类固醇、抗 IgE、抗 IL5 或其他单克隆或多克隆抗体的受试者。
  23. 根据研究者的意见，正在接受任何可能干扰研究药物的治疗的受试者。
  24. 参与其他研究性试验：受试者在筛选访视前 1 个月或 5 个半衰期（以较长者为准）内接受过研究性药物，或先前已在该试验中被随机分配，或目前正在参加另一项临床试验。
  25. 垫片：需要使用垫片来正确自我管理 pMDI。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：1535 瑞士法郎 pMDI
瑞士法郎 1535 pMDI 800/24μg TDD
药品：倍氯米松二丙酸酯/富马酸福莫特罗
提供加压吸入溶液 BDP/FF 200/6 µg
其他名称：
  • 开发计划署/FF
有源比较器：瑞士法郎 718 pMDI
瑞士法郎 718 pMDI 800 µg TDD
药品：丙酸倍氯米松
提供加压吸入溶液 BDP 100 µg
其他名称：
  • 开发计划署

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
1_CHANGE从FEV1 AUC0-12H中的基线从第12周的时间归一化
大体时间：基线（第0周预剂量）和第12周。

基线时剂量FEV1（即 第0周的预剂量[访问2]）和FEV1 AUC0-12H在第12周（访问5）时由ITT人群中的治疗组提出，作为与基线的变化一样。

在时间0到12小时之间计算的曲线下的AUC0 = 12h区域
基线（第0周预剂量）和第12周。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
2_在第12周的剂量后前3小时内从峰值FEV1中的基线变为2_
大体时间：基线（第0周预剂量）和第12周。

基线处的峰值Fev1（即 第12周（V5）在第12周（V5）的前3小时内的第0周（V2]）和峰值FEV1的预剂量（V5）在ITT人群中由治疗组提出，因为基线的变化。

FEV1 =第一秒的强制呼气量
基线（第0周预剂量）和第12周。
从FEV1 AUC0-12H中的基线从基线进行的3_CHANGE按时间在第0周的时间标准化
大体时间：基线（第0周预剂量）和第12周。
基线时剂量FEV1（即 第0周[V2]）和FEV1 AUC0-12H在第0周（v2，剂量后）归一化的FEV1 AUC0-12H，由ITT人群的治疗组提出，因为基线的变化。
基线（第0周预剂量）和第12周。
在剂量后的前3小时内，第0周的前3小时，从基线中的4_ change从基线中
大体时间：基线（第0周预剂量）和第0周后剂量3小时。

基线处的峰值Fev1（即 在第0周的前3小时内，第0周（V2，剂量后）在ITT人群中，剂量前3小时（V2，剂量后）的前3小时内的剂量前3小时，ITT人群的峰值。

FEV1 =第一秒的强制呼气量
基线（第0周预剂量）和第0周后剂量3小时。
5_在第12周的基线FEV1中的基线。
大体时间：基线（第0周预剂量）和第12周。

基线时的槽Fev1（即 在第12周的第0周之前的剂量，第12周（v5）的槽FEV1以及第12周（v5）的基线的变化是由ITT人群的治疗组提出的，如基线而变化。

FEV1 =第一秒的强制呼气量
基线（第0周预剂量）和第12周。
6_在第4、8和12周的剂量早晨FEV1中的基线变为6_
大体时间：基线（第0周预剂量）和第4周，第8周，第12周。

基线时剂量的早晨FEV1（即 在第4周（V3）（v3），第8周（V4）和第12周（V5）的第0周（V2]）和剂量的早晨FEV1的预剂量前剂量，由ITT人群的治疗组提出，如基线的变化。

FEV1 =第一秒的强制呼气量
基线（第0周预剂量）和第4周，第8周，第12周。
在第4、8和12周，剂量剂量早晨FEV1响应者的7_分数
大体时间：基线（第0周预剂量）和第4周，第8周，第12周。

ITT人群中的治疗组提出了第4周（V3），第8（V4）和第12周（V5）在第4周（V3），第8周（V4）和第12周（V5）的剂量早晨FEV1响应者的比例。 被归类为剂量剂量早晨FEV1响应者的受试者的比例（即 那些在剂量早晨FEV1≥100毫升的基线的受试者。

FEV1 =第一秒的强制呼气量
基线（第0周预剂量）和第4周，第8周，第12周。
在第12周的槽FEV1响应者中8_
大体时间：基线（第0周预剂量）和第4周，第8周，第12周。

ITT人群的治疗组提出了第12周（V5）的槽FEV1响应者的比例。

被归类为FORFEV1响应者的受试者的比例（即 那些从基线FEV1≥100毫升中的基线变化的受试者。

FEV1 =第一秒的强制呼气量
基线（第0周预剂量）和第4周，第8周，第12周。
在12周的治疗期内平均早晨峰值呼气流（PEF）的基线9_改变
大体时间：基线（第0周）至第12周。

基线时的平均早晨PEF（即 随着基线的变化，治疗组的平均早晨“最佳PEF”值在ITT人群中由治疗组提出。

PEF =峰值呼气流
基线（第0周）至第12周。
在12周的治疗期间，在平均傍晚峰值呼气流量（PEF）中，基线的10_改变
大体时间：基线（第0周）至第12周。

基线时的平均晚上PEF（即 在磨合期间的平均傍晚“最佳PEF”值，请参见第9.7.1.4节）， 在每个参观期间和12周的治疗期间，ITT人群的治疗组都会提出，因为与基线的变化相比。

PEF =峰值呼气流
基线（第0周）至第12周。
从ACQ-7分数基线和第12周的ACQ-5分数中的基线为11_CHANGE
大体时间：基线（第0周预剂量）和第12周。

基线时的ACQ-7和ACQ-5得分（即 在第0周[V2]）和第12周（V5）的预剂量由ITT人群的治疗组提出，因为与基线的变化；计算中只有在基线和指定时间提供所需数据的患者。

使用ACQ-7评估治疗期（第12周至第12周[V2-V5]）/治疗结束（ET）的哮喘控制；使用ACQ-7；前6个项目是指前7天的症状和救援使用。 由临床人员填写的第七项是在治疗期间每次访问时测量的15分钟预剂量记录的FEV1（预测）。 ACQ-5有5个关于哮喘控制是否足够的项目。

ACQ-7：

在过去的7天中评估哮喘症状（由于症状，早晨症状，活动限制，呼吸急促，喘息），平均每日救援药物使用以及当前FEV1％预测的哮喘症状。 分数量表：0 =完全控制； 6 =严重不受控制。
基线（第0周预剂量）和第12周。
在12周的治疗期内，从基线的12_改变基线百分比
大体时间：基线（第0周预剂量）和第12周。
在每个访问期间和12周的治疗期间，在ITT人群中，随着基线的变化，治疗组提出了基线，无救药时间和12周治疗期间的无救药天数（即没有救援药物的天数，没有救援药物的天数）。
基线（第0周预剂量）和第12周。
在12周的治疗期间，从基线的13_改变基线百分比
大体时间：基线（第0周预剂量）和第12周。
基线时的无哮喘症状天数（即，在没有哮喘症状的磨合期内的天数，在每个参与期间和12周治疗期内，ITT人群中的次数为12周，随着基线的变化而呈现。
基线（第0周预剂量）和第12周。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

调查人员

  • 首席研究员：Steven F. Weinstein, M.D.、Allergy and Asthma Specialists Medical Group and Research Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年8月31日

初级完成 (实际的)

2024年6月24日

研究完成 (实际的)

2024年6月24日

研究注册日期

首次提交

2022年3月4日

首先提交符合 QC 标准的

2022年3月14日

首次发布 (实际的)

2022年3月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月29日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CLI-05993AB8-02

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药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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