片頭痛患者における自宅ベースの運動プログラムと監視下での運動プログラムの効果
2023年7月10日 更新者：Fernando Imaz、University of Gran Rosario
片頭痛患者における自宅ベースの運動プログラムと監視下での運動プログラムの効果: ランダム化臨床試験
片頭痛は一般的な一次性頭痛であり、患者、経済、社会への影響が文書化されています。
片頭痛のある人は首の痛みや首の機能不全を経験する可能性が高いと報告する研究が増えています。
片頭痛と首の痛みが共存すると、片頭痛発作の頻度が高くなり、認定を受けやすくなります。
それらは、頸部の可動性の低下、ならびに頭蓋骨の頸部の筋組織の強度、抵抗、調整の低下を引き起こすことが報告されています。
この研究の目的は、偏頭痛患者における、監督下での頭頸部および軸肩甲骨運動と自宅での運動の考えられる臨床効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、片頭痛患者における自宅での運動プログラムと監視下での運動プログラムの効果を検証することを目的としています。 主な結果は、ビジュアル アナログ スケール (VAS) (0 ～ 10) と片頭痛障害評価スコア (MIDAS) の変化です。 副次的な結果は、頸椎の可動域の変化です。筋持久力テストの変化。首障害指数 (NDI)、頭痛衝撃テスト (HIT-6) スコア、患者健康質問票 (PHQ-9) スコア、全般性不安障害 (GAD-7) スコア。
この研究のボランティアは、18歳から55歳までで、性別を問わず、国際頭痛分類第3版に従って片頭痛と診断され、少なくとも3日間片頭痛発作を起こした人が含まれる。前月に、ランダムに 2 つのグループに割り当てられます。 1 人のセラピストが週に 2 回、8 週間にわたって介入を実施します。 実験グループ（教師付き）は、対照グループ（教師なし）と比較して、教師付き運動プログラムを週に2回実行し、自宅での運動プログラムを週に2回実行します。 これらのボランティアは、グラン・ロサリオ大学（アルゼンチン、ロサリオ）で募集されます。 一次アウトカムと二次アウトカムは、両グループのベースラインと治療終了時に測定されます。 すべての評価は盲検の理学療法士によって行われます
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Santa Fe
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Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、2000
- Cuadi- Universidad Gran Rosario
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 国際頭痛分類（ICHD）第 3 版のベータ版に従って片頭痛と診断された患者（薬物治療の有無にかかわらず）。
- 年齢は18歳から55歳まで、男女問わず
除外基準:
- 神経障害（神経因性疼痛または神経変性疾患）のある患者、
- むち打ち症に関連する障害、
- 特定の首の痛み（神経根痛）、
- 最近の歯科治療または理学療法。
- 患者が研究中に痛みを和らげるために薬を服用している場合は、それを報告することが奨励されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：監督あり
この群の参加者全員は、頭頸部屈曲運動（CCFE）、等尺性屈曲運動（IFE）、等尺性伸展運動（IEE）、首の屈曲および伸展のための自己抵抗運動（RFE）、頸部屈曲および伸展のための自己抵抗運動（RFE）を含む理学療法治療を受けます。首の回転 (RRE) と肩甲骨中央部の運動 (ME) を、週に 2 回、各 60 分間、8 週間続けます。
CCFE は深部頚屈筋の動員に焦点を当て、複雑さの低いものから高いものへと実行されます。
各エクササイズは、8週間の間に10秒間の等尺性収縮を含む10回の繰り返しを3セット行います。
IFE と IEE は、6 週間の等尺性収縮を 6 秒間 8 回繰り返す 3 セットで構成されます。
自己抵抗運動の場合、患者は RFE と RRE を実行します。
これらのエクササイズは、8 週間にわたって 6 秒間の等尺性収縮を 8 回繰り返して 3 セット行われます。
ME は 5 週間の間に 8 回繰り返して 3 セットで実行されます。
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CCFEは、患者が仰臥位で両膝を45°に曲げた状態で行われます。
このエクササイズには頭頸部の動きが含まれます。
IFE は患者が仰臥位で行われ、IEE は腹臥位で行われます。
どちらのエクササイズも頸椎の筋肉を活性化します。
RFE と RRE は、患者が座った姿勢または立った姿勢で、同時に頭に手を当てて抵抗する状態で実行されます。
これらのエクササイズの役割は、肩甲骨を押し下げて安定させることです。
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アクティブコンパレータ：監視なし
参加者は、監督されたグループと同じ演習を実行します。
ただし、このアームでは、自宅で実験グループと同じ演習を、監督なしで実行するように指示されます。
これらの指示は理学療法士によってビデオや写真を通じて行われます。
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CCFEは、患者が仰臥位で両膝を45°に曲げた状態で行われます。
このエクササイズには頭頸部の動きが含まれます。
IFE は患者が仰臥位で行われ、IEE は腹臥位で行われます。
どちらのエクササイズも頸椎の筋肉を活性化します。
RFE と RRE は、患者が座った姿勢または立った姿勢で、同時に頭に手を当てて抵抗する状態で実行されます。
これらのエクササイズの役割は、肩甲骨を押し下げて安定させることです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) の変更
時間枠：ベースラインおよび8週目
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VAS は、固定長 (通常は 100mm) の水平な直線です。
痛みの強さを評価するツールです。
患者は、0 (痛みなし) から 100 (最大強度の痛み) までの直線で示されるスケールで痛みの評価をマークする必要があります。
値は患者から隠された定規を使用してミリメートル単位で記録されます。
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ベースラインおよび8週目
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MIDAS スケール（片頭痛障害評価スケール）の変更
時間枠：ベースラインおよび8週目
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片頭痛障害評価 (MIDAS) アンケートは、3 か月にわたる頭痛関連の障害を定量化するために設計された簡単な自己記入式アンケートです。
患者の障害の程度を評価するために最も広く使用されている手段です。
頭痛の原因となっている障害は、職場、家庭、家族のパートナーの両方を含む 5 つの質問に基づいて測定されます。
スコアは、これらの各アクティビティで記録された頭痛による損失日数の合計から取得され、病気による損失時間の明確な尺度に変換されます。
この尺度は、優れた内部一貫性、高い信頼性と妥当性を示すことに加えて、信頼性が高く、再現性があり（評価された集団グループに関係なく）、疾患に特異的であり、評価が容易であることを示しています。
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ベースラインおよび8週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子宮頸部障害指数 (IDC)
時間枠：ベースラインおよび8週目
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痛み、身の回りのケア、持ち上げ、読書、頭痛、集中力、仕事、運転、睡眠、レクリエーションを含む 10 項目からなる、患者が記入した症状別の機能状態アンケート。
これは、首の痛みが日常生活に及ぼす影響を測定する 10 の要素で構成されています。
個々の項目にスコアが付けられ、合計スコアの範囲は 0 ～ 50 になります。
首の障害は、NDI スコアに基づいて次のように分類されます。0 ～ 4 = 障害なし。 5-14 = 軽度。 15-24 = 中程度。 25-34 = 重度。 35 以上 = 完了
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ベースラインおよび8週目
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頭痛衝撃テスト-6 (HIT-6)
時間枠：ベースラインおよび8週目
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Headache Impact Test-6 (HIT-6) は、頭痛の負担に寄与する広範囲の要因を測定するために開発され、頭痛の影響に関する定量的かつ関連情報を生成するのに役立ちます。
HIT -6 は、痛み、社会的機能、役割機能、活力、認知機能、心理的苦痛の 6 つの項目で構成される自己申告式のアンケートです。
患者は、6 つの関連する質問のそれぞれに、「まったくない」、「めったにない」、「時々」、「非常に頻繁に」、または「常に」の 5 つの回答のいずれかを使用して回答します。
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ベースラインおよび8週目
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首の筋力
時間枠：ベースラインおよび8週目
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検査者の安定化による追加の力を避けるために、検査者の手ではなく頭の動きに抵抗する非弾性ベルトを組み合わせたハンドダイナモメーターを使用して測定されます。
首の動きには、屈曲、伸展、左右の側屈が含まれます。
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ベースラインおよび8週目
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頸部屈曲回転テスト (FRT)
時間枠：ベースラインおよび8週目
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頸部回転屈曲テストは、頸部の可動性を測定できる革新的なデバイスである電子角度計である Easy Angle を通じて実行されます。
これにより、関節の可動性を正確に測定でき、使いやすく、測定結果を保存することもできます。
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ベースラインおよび8週目
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患者の健康質問票 (PHQ-9)
時間枠：ベースラインおよび8週目
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この使いやすい患者アンケートは、一般的な精神疾患に対する PRIME-MD 診断機器の自己管理版です。
PHQ-9 はうつ病モジュールであり、9 つの基準のそれぞれを評価します。
「0」（何もない）から「3」（ほぼ毎日）まで。
プライマリケアでの使用が検証されています。
これはうつ病のスクリーニングツールではありませんが、うつ病の重症度と治療に対する反応を監視するために使用されます。
ただし、リスクのある集団においてうつ病の暫定的な診断を行うために使用することはできます。
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ベースラインおよび8週目
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全般性不安障害の評価 (GAD-7)
時間枠：ベースラインおよび8週目
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この使いやすい自己記入式の患者アンケートは、全般性不安障害 (GAD) のスクリーニング ツールおよび重症度の尺度として使用されます。
GAD-7 スコアは、「まったく影響を受けない」、「数日間」、「半日以上」、「ほぼ毎日」の回答カテゴリーにそれぞれ 0、1、2、および 3 のスコアを割り当てることによって計算されます。 、7 つの質問のスコアを合計します。
スコア 5、10、および 15 は、それぞれ、軽度、中等度、および重度の不安のカットオフ点として採用されます。
スクリーニングツールとして使用する場合、スコアが 10 以上の場合はさらに評価することをお勧めします。
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ベースラインおよび8週目
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数値による痛みの評価スケール
時間枠：ベースラインおよび8週目
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数値疼痛評価スケール (NPRS) (結果の尺度)。リウマチ性疾患による慢性疼痛のある成人を含む、成人の痛みの強さの一次元の尺度です。
VAS と同様に、NPRS は、極度の痛みの重症度を表す用語によって固定されています。
11 ポイントの数値スケールの範囲は、1 つの極度の痛みを表す「0」です（例:
「痛みなし」）から「10」は、他の極度の痛みを表します（例：痛みなし）。
「想像できるほどひどい痛み」または「想像できる最悪の痛み」）。
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ベースラインおよび8週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Fernando Imaz, PT/MSc、University of Gran Rosario
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月13日
一次修了 (実際)
2023年6月20日
研究の完了 (実際)
2023年6月20日
試験登録日
最初に提出
2022年3月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月22日
最初の投稿 (実際)
2022年3月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月10日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。