Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af et hjemmebaseret versus overvåget træningsprogram hos patienter med migræne

10. juli 2023 opdateret af: Fernando Imaz, University of Gran Rosario

Effekt af et hjemmebaseret versus overvåget træningsprogram hos patienter med migræne: et randomiseret klinisk forsøg

Migræne er en almindelig primær hovedpine med dokumenterede indvirkninger på patienten, økonomien og samfundet. Et stigende antal undersøgelser har rapporteret, at personer med migræne er mere tilbøjelige til at opleve nakkesmerter og nakkedysfunktion. Sameksistensen af ​​migræne og nakkesmerter er også forbundet med en højere frekvens af migræneanfald, større modtagelighed for certificering. Det er blevet rapporteret, at de præsenterer nedsat cervikal mobilitet, såvel som nedsat styrke, modstand og koordination af den cervikale muskulatur i kraniet. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere de mulige kliniske effekter hos migrænikere af overvågede kraniocervikale og aksioskapulære øvelser versus hjemmebaserede øvelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at verificere effekten af ​​hjemme- versus overvågede træningsprogrammer hos migrænepatienter. De primære resultater vil være ændringer i Visual Analog Scale (VAS) (0-10) og Migræne Disability Assessment Scores (MIDAS). Sekundære resultater vil være ændringer i cervikal bevægelsesområde; ændring i muskeludholdenhedstest; neck disability index (NDI), Headache Impact Test (HIT-6) score, Patient Health Questionnaire (PHQ-9) score, Generalized Anxiety Disorder (GAD-7) score.

Frivillige til undersøgelsen vil blive inkluderet, hvis de er mellem 18 og 55 år, er af begge køn, er blevet diagnosticeret med migræne i henhold til tredje udgave af International Classification of Headache og har udvist mindst 3 dage med migræneanfald i den foregående måned, vil derefter blive tilfældigt fordelt i to grupper. En enkelt terapeut vil administrere interventionerne to gange om ugen i 8 uger. Forsøgsgruppen (superviseret) gennemfører et superviseret træningsprogram to gange om ugen sammenlignet med kontrolgruppen (ingen superviseret) og gennemfører et hjemmebaseret træningsprogram to gange om ugen. Disse frivillige vil blive rekrutteret ved University of Gran Rosario, (Rosario, Argentina). Primære og sekundære resultater vil blive målt ved begge gruppers baseline og slutningen af ​​behandlingen. Alle evalueringer vil blive udført af en blindet fysioterapeut

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Cuadi- Universidad Gran Rosario

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med diagnosen migræne i henhold til betaversionen af ​​tredje udgave af International Classification of Headache Disorders (ICHD), med eller uden farmakologisk behandling.
  • Alder mellem 18 og 55 år, begge køn

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med neurologiske lidelser (neuropatisk smerte eller neurodegenerativ sygdom),
  • Piskesmældsrelaterede lidelser,
  • Specifikke nakkesmerter (radikulære smerter),
  • Nylig tandlæge- eller fysioterapi.
  • Hvis patienter tager medicin for at lindre smerter under undersøgelsen, vil de blive opfordret til at rapportere det.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Overvåget
Alle deltagere i denne arm vil modtage fysioterapibehandling, der inkluderer kraniocervikal fleksionsøvelse (CCFE), isometriske fleksionsøvelser (IFE), isometriske forlængelsesøvelser (IEE), selvmodstandsøvelse til nakkefleksion og -ekstension (RFE), selvmodstandsøvelse for nakkerotation (RRE), midscapular træning (ME) i 2 sessioner i uge, 60 minutter hver, i 8 uger. CCFE vil fokusere på rekruttering af de dybe cervikale bøjemuskler og vil blive udført fra lavere til højere kompleksitet. Hver af øvelserne vil være i 3 sæt af 10 gentagelser med 10 sekunders isometrisk kontraktion i løbet af de 8 uger. IFE og IEE består af 3 sæt af 8 gentagelser med 6 sekunders isometrisk kontraktion, i 6 uger. Ved selvmodstandsøvelser udfører patienten RFE og RRE. Disse øvelser udføres med 3 sæt af 8 gentagelser med 6 sekunders isometrisk kontraktion i løbet af de 8 uger. ME udføres i 3 sæt af 8 gentagelser i løbet af de 5 uger.
Andet: Eksperimentel
CCFE vil blive udført med patienten i liggende stilling med begge knæ bøjet 45°. Denne øvelse involverer en kraniocervikal bevægelse. IFE vil blive udført med patienten i liggende stilling, mens IEE vil blive udført i liggende stilling. Begge øvelser vil aktivere cervikale muskler. RFE og RRE vil blive udført med patienten i siddende eller stående stilling samtidig med, at han gør modstand med hænderne på hovedet. ME funktionen af ​​disse øvelser er at trykke ned og stabilisere scapula.
Aktiv komparator: Ingen overvåget
Deltagerne udfører de samme øvelser som den superviserede gruppe. Dog vil i denne arm blive instrueret i at udføre de samme øvelser som forsøgsgruppen derhjemme, uden nogen som helst supervision. Disse instruktioner vil fysioterapeuten give gennem videoer og/eller billeder.
Andet: Styring
CCFE vil blive udført med patienten i liggende stilling med begge knæ bøjet 45°. Denne øvelse involverer en kraniocervikal bevægelse. IFE vil blive udført med patienten i liggende stilling, mens IEE vil blive udført i liggende stilling. Begge øvelser vil aktivere cervikale muskler. RFE og RRE vil blive udført med patienten i siddende eller stående stilling samtidig med, at han gør modstand med hænderne på hovedet. ME funktionen af ​​disse øvelser er at trykke ned og stabilisere scapula.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Ved baseline og ottende uge
VAS er en lige vandret linje med fast længde, normalt 100 mm. Det er et værktøj til at vurdere intensiteten af ​​smerte. Patienter skal markere deres smertevurdering på en skala angivet med en lige linje fra 0 (ingen smerte) til 100 (smerte af størst intensitet). Værdierne vil blive registreret i millimeter, taget med en lineal skjult for patienten.
Ved baseline og ottende uge
Ændring i MIDAS-skalaen (Migraine Disability Assessment Scale)
Tidsramme: Ved baseline og ottende uge
Migræne Handicap Assessment (MIDAS) spørgeskemaet er et kort, selvadministreret spørgeskema designet til at kvantificere hovedpinerelateret handicap over 3 måneder. Er det mest udbredte instrument til at vurdere graden af ​​invaliditet hos patienter. Det handicap, der forårsager hovedpinen, måles ud fra 5 spørgsmål, der dækker både arbejdspladsen og hus- og familiepartneren. Din score er opnået fra summen af ​​de dage, der er tabt af hovedpine, der er registreret i hver af disse aktiviteter, hvilket oversættes til et eksplicit mål for tabt tid på grund af sygdom. Denne skala har vist, at den er yderst pålidelig, reproducerbar (uanset de vurderede befolkningsgrupper), sygdomsspecifik og nem at vurdere, udover at den viser god intern konsistens, høj reliabilitet og validitet.
Ved baseline og ottende uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cervical Disability Index (IDC)
Tidsramme: Ved baseline og ottende uge
Patientudfyldt, tilstandsspecifikt funktionsstatusspørgeskema med 10 punkter, herunder smerter, personlig pleje, løft, læsning, hovedpine, koncentration, arbejde, kørsel, søvn og rekreation. Den består af 10 elementer, der måler indflydelsen af ​​nakkesmerter på daglige aktiviteter. Individuelle elementer bedømmes, og den samlede score kan variere fra 0 til 50. Nakkehandicap klassificeres som følger, baseret på NDI-score: 0-4 = ingen handicap; 5-14 = mild; 15-24 = moderat; 25-34 = svær; 35 eller højere = fuldført
Ved baseline og ottende uge
Hovedpine Impact Test-6 (HIT-6)
Tidsramme: Ved baseline og ottende uge
Headache Impact Test-6 (HIT-6) blev udviklet til at måle et bredt spektrum af faktorer, der bidrager til hovedpinebelastningen og er nyttig til at generere kvantitativ og relevant information om virkningen af ​​hovedpine. HIT -6 er et selvrapporteret spørgeskema, der består af seks punkter: smerte, social funktion, rollefunktion, vitalitet, kognitiv funktion og psykologisk lidelse. Patienten besvarer hvert af de seks relaterede spørgsmål ved hjælp af et af følgende fem svar: "aldrig", "sjældent", "nogle gange", "meget ofte" eller "altid".
Ved baseline og ottende uge
Muskelstyrke i nakken
Tidsramme: Ved baseline og ottende uge
vil blive målt med et hånddynamometer i forbindelse med et ikke-elastisk bælte for at modstå bevægelse af hovedet i stedet for eksaminatorens hånd, for at undgå yderligere kraft fra eksaminatorens stabilisering. Nakkebevægelser inkluderede fleksion, ekstension og højre og venstre lateral fleksion.
Ved baseline og ottende uge
Cervikal fleksionsrotationstest (FRT)
Tidsramme: Ved baseline og ottende uge
Den cervikale rotationsfleksionstesten vil blive udført gennem Easy Angle, dette er et elektronisk goniometer, en innovativ enhed, der gør det muligt at måle cervikal mobilitet. Dette giver nøjagtige målinger af ledbevægelighed, er let at bruge og kan også gemme måleresultater.
Ved baseline og ottende uge
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9)
Tidsramme: Ved baseline og ottende uge
Dette brugervenlige patientspørgeskema er en selvadministreret version af PRIME-MD diagnostiske instrument til almindelige psykiske lidelser. PHQ-9 er depressionsmodulet, som vurderer hvert af de ni kriterier. Hvor "0" (intet) til "3" (næsten hver dag). Det er blevet valideret til brug i primærpleje. Det er ikke et screeningsværktøj for depression, men bruges til at overvåge sværhedsgraden af ​​depression og respons på behandling. Det kan dog bruges til at stille en foreløbig diagnose af depression hos risikogrupper.
Ved baseline og ottende uge
Generaliseret angstlidelse (GAD-7)
Tidsramme: Ved baseline og ottende uge
Dette brugervenlige selvadministrerede patientspørgeskema bruges som et screeningsværktøj og sværhedsgradsmål for generaliseret angstlidelse (GAD). GAD-7-scoren beregnes ved at tildele scorer på 0, 1, 2 og 3 til svarkategorierne 'slet ikke, 'flere dage', 'mere end halvdelen af ​​dagene' og 'næsten hver dag'. , og lægge pointene for de syv spørgsmål sammen. Score på 5, 10 og 15 tages som skæringspunkter for henholdsvis mild, moderat og svær angst. Når det bruges som et screeningsværktøj, anbefales yderligere evaluering, når scoren er 10 eller højere.
Ved baseline og ottende uge
Numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: Ved baseline og ottende uge
Numeric Pain Rating Scale (NPRS) (et resultatmål), der er et endimensionelt mål for smerteintensitet hos voksne, inklusive dem med kroniske smerter på grund af gigtsygdomme. I lighed med VAS er NPRS forankret af termer, der beskriver ekstreme smertesværhedsgrad. Den 11-punkts numeriske skala går fra '0', der repræsenterer en smerteekstremitet (f.eks. "ingen smerte") til '10', der repræsenterer den anden smerteekstremitet (f.eks. "smerte så slem, som du kan forestille dig" eller "værst tænkelig smerte").
Ved baseline og ottende uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Gran Rosario

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fernando Imaz, PT/MSc, University of Gran Rosario

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

20. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

23. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HE versus SE in Migraine

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Eksperimentel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner