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Effet d'un programme d'exercices à domicile versus supervisé chez les patients souffrant de migraine

10 juillet 2023 mis à jour par: Fernando Imaz, University of Gran Rosario

Effet d'un programme d'exercices à domicile versus supervisé chez les patients souffrant de migraine : un essai clinique randomisé

La migraine est un mal de tête primaire courant avec des impacts documentés sur le patient, l'économie et la société. Un nombre croissant d'études ont rapporté que les personnes souffrant de migraines sont plus susceptibles de ressentir des douleurs au cou et un dysfonctionnement du cou. La coexistence de la migraine et des cervicalgies est également associée à une fréquence plus élevée de crises de migraine, une plus grande susceptibilité à la certification. Il a été rapporté qu'ils présentent une diminution de la mobilité cervicale, ainsi qu'une diminution de la force, de la résistance et de la coordination de la musculature cervicale du crâne. L'objectif de cette étude est d'évaluer les effets cliniques possibles chez les migraineux des exercices craniocervicaux et axioscapulaires supervisés par rapport aux exercices à domicile.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude visera à vérifier l'effet des programmes d'exercices à domicile par rapport aux programmes d'exercices supervisés chez les patients migraineux. Les principaux résultats seront des changements dans l'échelle visuelle analogique (EVA) (0-10) et les scores d'évaluation de l'incapacité liée à la migraine (MIDAS). Les critères de jugement secondaires seront les modifications de l'amplitude des mouvements cervicaux ; modification du test d'endurance musculaire ; indice d'invalidité du cou (NDI), score du test d'impact des maux de tête (HIT-6), scores du questionnaire de santé du patient (PHQ-9), scores du trouble d'anxiété généralisée (GAD-7).

Les volontaires pour l'étude seront inclus s'ils ont entre 18 et 55 ans, sont de l'un ou l'autre sexe, ont reçu un diagnostic de migraine selon la troisième édition de la Classification internationale des maux de tête et ont présenté au moins 3 jours de crises de migraine dans le mois précédent, puis seront répartis au hasard en deux groupes. Un seul thérapeute administrera les interventions deux fois par semaine pendant 8 semaines. Le groupe expérimental (supervisé) effectuera un programme d'exercices supervisés deux fois par semaine par rapport au groupe témoin (non supervisé) et effectuera un programme d'exercices à domicile deux fois par semaine. Ces volontaires seront recrutés à l'Université du Gran Rosario, (Rosario, Argentine). Les résultats primaires et secondaires seront mesurés au départ des deux groupes et à la fin du traitement. Toutes les évaluations seront effectuées par un physiothérapeute en aveugle

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Argentine
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentine, 2000
        • Cuadi- Universidad Gran Rosario

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ayant un diagnostic de migraine selon la version bêta de la troisième édition de la Classification internationale des céphalées (ICHD), avec ou sans traitement pharmacologique.
  • Âge compris entre 18 et 55 ans, les deux sexes

Critère d'exclusion:

  • Patients souffrant de troubles neurologiques (douleur neuropathique ou maladie neurodégénérative),
  • Troubles associés au coup de fouet cervical,
  • Cervicalgies spécifiques (douleurs radiculaires),
  • Thérapie dentaire ou physique récente.
  • Si les patients prennent des médicaments pour soulager la douleur pendant l'étude, ils seront encouragés à le signaler.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Supervisé
Tous les participants de ce bras recevront un traitement de physiothérapie comprenant des exercices de flexion craniocervicale (CCFE), des exercices de flexion isométrique (IFE), des exercices d'extension isométrique (IEE), des exercices d'auto-résistance pour la flexion et l'extension du cou (RFE), des exercices d'auto-résistance pour rotation du cou (RRE), exercice médio-scapulaire (ME) en 2 séances par semaine, 60 minutes chacune, pendant 8 semaines. Le CCFE se concentrera sur le recrutement des muscles fléchisseurs cervicaux profonds et sera réalisé de complexité inférieure à supérieure. Chacun des exercices comportera 3 séries de 10 répétitions avec 10 secondes de contraction isométrique pendant les 8 semaines. L'IFE et l'IEE consistent en 3 séries de 8 répétitions avec 6 secondes de contraction isométrique, pendant 6 semaines. Pour les exercices d'auto-résistance, le patient effectue RFE et RRE. Ces exercices seront exécutés avec 3 séries de 8 répétitions avec 6 secondes de contraction isométrique pendant les 8 semaines. Le ME sera exécuté en 3 séries de 8 répétitions pendant les 5 semaines.
Autre: Expérimental
Le CCFE sera réalisé avec le patient en décubitus dorsal avec les deux genoux fléchis à 45°. Cet exercice implique un mouvement craniocervical. L'IFE sera réalisé avec le patient en décubitus dorsal tandis que l'IEE sera réalisé en décubitus ventral. Les deux exercices activeront les muscles cervicaux. RFE et RRE seront exécutés avec le patient en position assise ou debout en même temps qu'il résiste avec ses mains sur sa tête. ME la fonction de ces exercices est d'abaisser et de stabiliser l'omoplate.
Comparateur actif: Non supervisé
Les participants effectueront les mêmes exercices que le groupe encadré. Cependant, dans ce bras, il sera demandé d'effectuer les mêmes exercices que le groupe expérimental à la maison, sans aucune supervision. Ces consignes seront données par le kinésithérapeute à travers des vidéos et/ou des photos.
Autre: Contrôle
Le CCFE sera réalisé avec le patient en décubitus dorsal avec les deux genoux fléchis à 45°. Cet exercice implique un mouvement craniocervical. L'IFE sera réalisé avec le patient en décubitus dorsal tandis que l'IEE sera réalisé en décubitus ventral. Les deux exercices activeront les muscles cervicaux. RFE et RRE seront exécutés avec le patient en position assise ou debout en même temps qu'il résiste avec ses mains sur sa tête. ME la fonction de ces exercices est d'abaisser et de stabiliser l'omoplate.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Au départ et à la huitième semaine
VAS est une ligne horizontale droite de longueur fixe, généralement de 100 mm. C'est un outil pour évaluer l'intensité de la douleur. Les patients doivent marquer leur évaluation de la douleur sur une échelle indiquée par une ligne droite de 0 (pas de douleur) à 100 (douleur la plus intense). Les valeurs seront enregistrées en millimètres, prises avec une règle cachée au patient.
Au départ et à la huitième semaine
Modification de l'échelle MIDAS (Échelle d'évaluation de l'incapacité de la migraine)
Délai: Au départ et à la huitième semaine
Le questionnaire Migraine Disability Assessment (MIDAS) est un bref questionnaire auto-administré conçu pour quantifier l'incapacité liée aux maux de tête sur 3 mois. Est l'instrument le plus largement utilisé pour évaluer le degré d'invalidité des patients. Le handicap à l'origine du mal de tête est mesuré à partir de 5 questions portant à la fois sur le lieu de travail et sur le partenaire domestique et familial. Votre score est obtenu à partir de la somme des jours perdus par mal de tête enregistrés dans chacune de ces activités, ce qui se traduit par une mesure explicite du temps perdu pour cause de maladie. Cette échelle a montré qu'elle est hautement fiable, reproductible (indépendamment des groupes de population évalués), spécifique à la maladie et facile à évaluer, en plus de présenter une bonne cohérence interne, une fiabilité et une validité élevées.
Au départ et à la huitième semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'indice d'incapacité cervicale (IDC)
Délai: Au départ et à la huitième semaine
Questionnaire sur l'état fonctionnel rempli par le patient et spécifique à l'état avec 10 éléments comprenant la douleur, les soins personnels, le levage, la lecture, les maux de tête, la concentration, le travail, la conduite, le sommeil et les loisirs. Il est composé de 10 éléments qui mesurent l'influence des cervicalgies sur les activités quotidiennes. Les éléments individuels sont notés et le score total peut aller de 0 à 50. L'incapacité cervicale est classée comme suit, sur la base du score NDI : 0-4 = pas d'incapacité ; 5-14 = doux ; 15-24 = modéré ; 25-34 = sévère ; 35 ou plus = complet
Au départ et à la huitième semaine
Le test d'impact des maux de tête-6 (HIT-6)
Délai: Au départ et à la huitième semaine
Le Headache Impact Test-6 (HIT-6) a été développé pour mesurer un large éventail de facteurs qui contribuent au fardeau des maux de tête et est utile pour générer des informations quantitatives et pertinentes sur l'impact des maux de tête. Le HIT -6 est un questionnaire autodéclaré composé de six items : douleur, fonctionnement social, fonctionnement de rôle, vitalité, fonctionnement cognitif et détresse psychologique. Le patient répond à chacune des six questions connexes en utilisant l'une des cinq réponses suivantes : « jamais », « rarement », « parfois », « très souvent » ou « toujours ».
Au départ et à la huitième semaine
Force musculaire du cou
Délai: Au départ et à la huitième semaine
sera mesuré avec un dynamomètre à main en conjonction avec une ceinture non élastique pour résister au mouvement de la tête, plutôt que de la main de l'examinateur, pour éviter toute force supplémentaire provenant de la stabilisation de l'examinateur. Les mouvements du cou comprenaient la flexion, l'extension et la flexion latérale droite et gauche.
Au départ et à la huitième semaine
Test de rotation de la flexion cervicale (FRT)
Délai: Au départ et à la huitième semaine
Le test de flexion en rotation cervicale sera réalisé grâce à l'Easy Angle, il s'agit d'un goniomètre électronique, un appareil innovant qui permet de mesurer la mobilité cervicale. Cela fournit des mesures précises de la mobilité articulaire, est facile à utiliser et peut également enregistrer les résultats de mesure.
Au départ et à la huitième semaine
Questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9)
Délai: Au départ et à la huitième semaine
Ce questionnaire patient facile à utiliser est une version auto-administrée de l'instrument de diagnostic PRIME-MD pour les troubles mentaux courants. Le PHQ-9 est le module de dépression, qui évalue chacun des neuf critères. Où "0" (rien) à "3" (presque tous les jours). Il a été validé pour une utilisation en soins primaires. Ce n'est pas un outil de dépistage de la dépression, mais il est utilisé pour surveiller la gravité de la dépression et la réponse au traitement. Cependant, il peut être utilisé pour poser un diagnostic provisoire de dépression chez les populations à risque.
Au départ et à la huitième semaine
Évaluation généralisée du trouble anxieux (GAD-7)
Délai: Au départ et à la huitième semaine
Ce questionnaire patient auto-administré facile à utiliser est utilisé comme outil de dépistage et mesure de la gravité du trouble anxieux généralisé (TAG). Le score GAD-7 est calculé en attribuant des scores de 0, 1, 2 et 3 aux catégories de réponse « pas du tout », « plusieurs jours », « plus de la moitié des jours » et « presque tous les jours, respectivement. , et en additionnant les scores des sept questions. Les scores de 5, 10 et 15 sont pris comme seuils pour l'anxiété légère, modérée et sévère, respectivement. Lorsqu'il est utilisé comme outil de dépistage, une évaluation plus approfondie est recommandée lorsque le score est de 10 ou plus.
Au départ et à la huitième semaine
Échelle numérique d'évaluation de la douleur
Délai: Au départ et à la huitième semaine
L'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS) (une mesure de résultat) qui est une mesure unidimensionnelle de l'intensité de la douleur chez les adultes, y compris ceux souffrant de douleur chronique due à des maladies rhumatismales. Semblable au VAS, le NPRS est ancré par des termes décrivant les extrêmes de sévérité de la douleur. L'échelle numérique à 11 points va de '0' représentant une douleur extrême (par ex. "pas de douleur") à '10' représentant l'autre extrême de la douleur (par ex. "la douleur la plus intense que vous puissiez imaginer" ou "la pire douleur imaginable").
Au départ et à la huitième semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Gran Rosario

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fernando Imaz, PT/MSc, University of Gran Rosario

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 juin 2022

Achèvement primaire (Réel)

20 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

20 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2022

Première publication (Réel)

23 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HE versus SE in Migraine

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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NON

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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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