Effekten av ett hemmabaserat kontra övervakat träningsprogram hos patienter med migrän
10 juli 2023 uppdaterad av: Fernando Imaz, University of Gran Rosario
Effekten av ett hemmabaserat kontra övervakat träningsprogram hos patienter med migrän: en randomiserad klinisk prövning
Migrän är en vanlig primär huvudvärk med dokumenterade effekter på patienten, ekonomin och samhället.
Ett växande antal studier har rapporterat att personer med migrän är mer benägna att uppleva nacksmärta och nackdysfunktion.
Samexistensen av migrän och nacksmärta är också förknippad med en högre frekvens av migränattacker, större mottaglighet för certifiering.
Det har rapporterats att de uppvisar minskad cervikal rörlighet, såväl som minskad styrka, motstånd och koordination av den cervikala muskulaturen i skallen.
Syftet med denna studie är att utvärdera de möjliga kliniska effekterna hos migränpatienter av övervakade kraniocervikala och axioscapulära övningar kontra hemmabaserade övningar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att syfta till att verifiera effekten av träningsprogram hemma kontra övervakade träningsprogram hos migränpatienter. De primära resultaten kommer att vara förändringar i Visual Analog Scale (VAS) (0-10) och Migraine Disability Assessment Scores (MIDAS). Sekundära resultat kommer att vara förändringar i cervikal rörelseomfång; förändring i muskeluthållighetstest; Nackhandikappindex (NDI), Headache Impact Test (HIT-6) poäng, Patient Health Questionnaire (PHQ-9) poäng, Generalized Anxiety Disorder (GAD-7) poäng.
Frivilliga för studien kommer att inkluderas om de är mellan 18 och 55 år gamla, är av båda könen, har diagnostiserats med migrän enligt den tredje upplagan av International Classification of Headache och har uppvisat minst 3 dagar med migränanfall i föregående månad, kommer sedan att slumpmässigt fördelas i två grupper. En enda terapeut kommer att administrera interventionerna två gånger i veckan i 8 veckor. Experimentgruppen (övervakad) kommer att genomföra ett övervakat träningsprogram två gånger i veckan i jämförelse med kontrollgruppen (ingen övervakad) och kommer att genomföra ett hembaserat träningsprogram två gånger i veckan. Dessa volontärer kommer att rekryteras vid University of Gran Rosario, (Rosario, Argentina). Primära och sekundära utfall kommer att mätas vid båda gruppernas baslinje och slutet av behandlingen. Alla utvärderingar kommer att utföras av en blindad sjukgymnast
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Fernando Imaz, PT/MSc
- Telefonnummer: +54341153109397
- E-post: fimaz@ugr.edu.ar
Studieorter
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
- Cuadi- Universidad Gran Rosario
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med diagnosen migrän enligt betaversionen av den tredje upplagan av International Classification of Headache Disorders (ICHD), med eller utan farmakologisk behandling.
- Ålder mellan 18 och 55 år, båda könen
Exklusions kriterier:
- Patienter med neurologiska störningar (neuropatisk smärta eller neurodegenerativ sjukdom),
- Whiplash-relaterade störningar,
- Specifik nacksmärta (radikulär smärta),
- Senaste tandvård eller sjukgymnastik.
- Om patienter tar medicin för att lindra smärta under studien kommer de att uppmuntras att rapportera det.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Övervakad
Alla deltagare i denna arm kommer att få sjukgymnastikbehandling som inkluderar kraniocervikal flexionsövning (CCFE), isometrisk flexionsövning (IFE), isometrisk extensionsövning (IEE), självmotståndsövning för nackeflexion och -extension (RFE), självmotståndsövning för nackrotation (RRE), midscapular träning (ME) i 2 sessioner i veckan, 60 minuter vardera, i 8 veckor.
CCFE kommer att fokusera på rekryteringen av de djupa cervikala flexormusklerna och kommer att utföras från lägre till högre komplexitet.
Var och en av övningarna kommer att vara för 3 set med 10 repetitioner med 10 sekunders isometrisk sammandragning under de 8 veckorna.
IFE och IEE består av 3 set med 8 repetitioner med 6 sekunders isometrisk sammandragning, under 6 veckor.
För självmotståndsövningar utför patienten RFE och RRE.
Dessa övningar kommer att utföras med 3 set om 8 repetitioner med 6 sekunders isometrisk sammandragning under de 8 veckorna.
ME kommer att utföras i 3 set med 8 repetitioner under de 5 veckorna.
|
CCFE kommer att utföras med patienten i ryggläge med båda knäna böjda i 45°.
Denna övning involverar en kraniocervikal rörelse.
IFE kommer att utföras med patienten i ryggläge medan IEE kommer att utföras i bukläge.
Båda övningarna kommer att aktivera livmoderhalsmusklerna.
RFE och RRE kommer att utföras med patienten i sittande eller stående läge samtidigt som han gör motstånd med händerna på huvudet.
ME funktionen för dessa övningar är att trycka ner och stabilisera skulderbladet.
|
|
Aktiv komparator: Ingen övervakad
Deltagarna kommer att utföra samma övningar som den handledda gruppen.
Men i denna arm kommer att instrueras att utföra samma övningar som experimentgruppen hemma, utan någon övervakning.
Dessa instruktioner kommer att ges av sjukgymnasten genom videor och/eller bilder.
|
CCFE kommer att utföras med patienten i ryggläge med båda knäna böjda i 45°.
Denna övning involverar en kraniocervikal rörelse.
IFE kommer att utföras med patienten i ryggläge medan IEE kommer att utföras i bukläge.
Båda övningarna kommer att aktivera livmoderhalsmusklerna.
RFE och RRE kommer att utföras med patienten i sittande eller stående läge samtidigt som han gör motstånd med händerna på huvudet.
ME funktionen för dessa övningar är att trycka ner och stabilisera skulderbladet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: Vid baslinjen och åttonde veckan
|
VAS är en rak horisontell linje med fast längd, vanligtvis 100 mm.
Det är ett verktyg för att bedöma intensiteten av smärta.
Patienterna ska markera sin smärtbedömning på en skala som indikeras med en rät linje från 0 (ingen smärta) till 100 (smärta av största intensitet).
Värdena kommer att registreras i millimeter, tagna med en linjal gömd för patienten.
|
Vid baslinjen och åttonde veckan
|
|
Förändring i MIDAS-skala (Migraine Disability Assessment Scale)
Tidsram: Vid baslinjen och åttonde veckan
|
Frågeformuläret Migraine Disability Assessment (MIDAS) är ett kort, självadministrativt frågeformulär utformat för att kvantifiera huvudvärksrelaterad funktionsnedsättning under 3 månader.
Är det mest använda instrumentet för att bedöma graden av funktionsnedsättning hos patienter.
Funktionsnedsättningen som orsakar huvudvärken mäts utifrån 5 frågor som täcker både arbetsplatsen och hem- och familjepartnern.
Din poäng erhålls från summan av de dagar som förlorats av huvudvärk som registrerats i var och en av dessa aktiviteter, vilket översätts till ett uttryckligt mått på förlorad tid på grund av sjukdom.
Denna skala har visat att den är mycket tillförlitlig, reproducerbar (oavsett vilka befolkningsgrupper som utvärderats), sjukdomsspecifik och lätt att betygsätta, förutom att den uppvisar god intern konsistens, hög reliabilitet och validitet.
|
Vid baslinjen och åttonde veckan
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cervical Disability Index (IDC)
Tidsram: Vid baslinjen och åttonde veckan
|
Patientifyllt, tillståndsspecifikt funktionsstatusenkät med 10 artiklar inklusive smärta, personlig vård, lyft, läsning, huvudvärk, koncentration, arbete, bilkörning, sömn och rekreation.
Den består av 10 element som mäter inverkan av nacksmärtor på dagliga aktiviteter.
Enskilda objekt poängsätts och den totala poängen kan variera från 0 till 50.
Nackhandikapp klassificeras enligt följande, baserat på NDI-poängen: 0-4 = ingen funktionsnedsättning; 5-14 = mild; 15-24 = måttlig; 25-34 = svår; 35 eller högre = komplett
|
Vid baslinjen och åttonde veckan
|
|
The Headache Impact Test-6 (HIT-6)
Tidsram: Vid baslinjen och åttonde veckan
|
Headache Impact Test-6 (HIT-6) har utvecklats för att mäta ett brett spektrum av faktorer som bidrar till huvudvärk och är användbart för att generera kvantitativ och relevant information om effekterna av huvudvärk.
HIT -6 är ett självrapporterat frågeformulär som består av sex poster: smärta, social funktion, rollfunktion, vitalitet, kognitiv funktion och psykologisk besvär.
Patienten svarar på var och en av de sex relaterade frågorna med ett av följande fem svar: "aldrig", "sällan", "ibland", "mycket ofta" eller "alltid".
|
Vid baslinjen och åttonde veckan
|
|
Muskelstyrka i nacken
Tidsram: Vid baslinjen och åttonde veckan
|
kommer att mätas med en handdynamometer i kombination med ett icke-elastiskt bälte för att motstå rörelser av huvudet, snarare än undersökarens hand, för att undvika ytterligare kraft från undersökarens stabilisering.
Nackrörelser inkluderade flexion, extension och höger och vänster sidoflexion.
|
Vid baslinjen och åttonde veckan
|
|
Cervikal flexionsrotationstest (FRT)
Tidsram: Vid baslinjen och åttonde veckan
|
Det cervikala rotationsböjningstestet kommer att utföras genom Easy Angle, detta är en elektronisk goniometer, en innovativ enhet som gör att cervikal rörlighet kan mätas.
Detta ger noggranna mätningar av ledrörlighet, är lätt att använda och kan även spara mätresultat.
|
Vid baslinjen och åttonde veckan
|
|
Patienthälsa frågeformulär (PHQ-9)
Tidsram: Vid baslinjen och åttonde veckan
|
Detta lättanvända patientenkät är en självadministrerad version av PRIME-MDs diagnostiska instrument för vanliga psykiska störningar.
PHQ-9 är depressionsmodulen, som betygsätter vart och ett av de nio kriterierna.
Där "0" (ingenting) till "3" (nästan varje dag).
Det har validerats för användning i primärvården.
Det är inte ett screeningverktyg för depression utan används för att övervaka svårighetsgraden av depression och svar på behandling.
Det kan dock användas för att ställa en preliminär diagnos av depression hos riskgrupper.
|
Vid baslinjen och åttonde veckan
|
|
Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7)
Tidsram: Vid baslinjen och åttonde veckan
|
Detta lättanvända självadministrativa patientenkät används som ett screeningverktyg och svårighetsmått för generaliserat ångestsyndrom (GAD).
GAD-7-poängen beräknas genom att tilldela poängen 0, 1, 2 och 3 till svarskategorierna 'inte alls, 'flera dagar', 'mer än hälften av dagarna' respektive 'nästan varje dag'. , och lägga ihop poängen för de sju frågorna.
Poängen 5, 10 och 15 tas som gränsvärden för mild, måttlig respektive svår ångest.
När det används som ett screeningverktyg rekommenderas ytterligare utvärdering när poängen är 10 eller högre.
|
Vid baslinjen och åttonde veckan
|
|
Numerisk smärtskala
Tidsram: Vid baslinjen och åttonde veckan
|
Numeric Pain Rating Scale (NPRS) (ett utfallsmått) som är ett endimensionellt mått på smärtintensitet hos vuxna, inklusive de med kronisk smärta på grund av reumatiska sjukdomar.
I likhet med VAS är NPRS förankrat av termer som beskriver extrema smärta.
Den 11-gradiga numeriska skalan sträcker sig från '0' som representerar en smärtextremitet (t.ex.
"ingen smärta") till "10" som representerar den andra smärtextremiteten (t.ex.
"smärta så illa som du kan föreställa dig" eller "värsta smärta man kan tänka sig").
|
Vid baslinjen och åttonde veckan
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Fernando Imaz, PT/MSc, University of Gran Rosario
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 juni 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
20 juni 2023
Avslutad studie (Faktisk)
20 juni 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 mars 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 mars 2022
Första postat (Faktisk)
23 mars 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 juli 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 juli 2023
Senast verifierad
1 juli 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HE versus SE in Migraine
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Experimentell
-
Cardenal Herrera UniversityAvslutadHypertoni | FetmaSpanien
-
University of BurgundyAvslutad
-
University of ParmaAvslutadMotorisk aktivitet | Hemiplegisk cerebral paresItalien
-
Riphah International UniversityAvslutad
-
Case Comprehensive Cancer CenterAvslutadRökningsbeteendeFörenta staterna
-
Hospices Civils de LyonRekrytering