Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ domowego i nadzorowanego programu ćwiczeń u pacjentów z migreną

10 lipca 2023 zaktualizowane przez: Fernando Imaz, University of Gran Rosario

Wpływ programu ćwiczeń domowych i nadzorowanych ćwiczeń u pacjentów z migreną: randomizowane badanie kliniczne

Migrena jest powszechnym pierwotnym bólem głowy o udokumentowanym wpływie na pacjenta, gospodarkę i społeczeństwo. Rosnąca liczba badań wykazała, że ​​osoby z migreną częściej doświadczają bólu szyi i dysfunkcji szyi. Współwystępowanie migreny i bólu szyi wiąże się również z większą częstością napadów migreny, większą podatnością na orzecznictwo. Donoszono, że wykazują zmniejszoną ruchomość szyjki macicy, a także zmniejszoną siłę, odporność i koordynację mięśni szyi czaszki. Celem tego badania jest ocena możliwych efektów klinicznych nadzorowanych ćwiczeń czaszkowo-szyjnych i osiowo-łopatkowych u osób z migreną w porównaniu z ćwiczeniami wykonywanymi w domu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to będzie miało na celu zweryfikowanie wpływu programów ćwiczeń domowych w porównaniu z programami ćwiczeń nadzorowanych u pacjentów z migreną. Głównymi wynikami będą zmiany w wizualnej skali analogowej (VAS) (0-10) i wynikach oceny niepełnosprawności migreny (MIDAS). Drugorzędnymi wynikami będą zmiany w zakresie ruchu szyjki macicy; zmiana w teście wytrzymałości mięśniowej; wskaźnik niepełnosprawności szyi (NDI), wynik testu wpływu bólu głowy (HIT-6), wyniki kwestionariusza zdrowia pacjenta (PHQ-9), wyniki uogólnionego zaburzenia lękowego (GAD-7).

Do badania zostaną włączeni ochotnicy w wieku od 18 do 55 lat, obojga płci, u których zdiagnozowano migrenę zgodnie z trzecią edycją Międzynarodowej Klasyfikacji Bólów Głowy i co najmniej 3 dni z napadami migreny w poprzedniego miesiąca, następnie zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup. Pojedynczy terapeuta będzie przeprowadzał interwencje dwa razy w tygodniu przez 8 tygodni. Grupa eksperymentalna (pod nadzorem) dwa razy w tygodniu przeprowadzi nadzorowany program ćwiczeń w porównaniu z grupą kontrolną (bez nadzoru) i dwa razy w tygodniu przeprowadzi program ćwiczeń w domu. Ci wolontariusze będą rekrutowani na Uniwersytecie Gran Rosario (Rosario, Argentyna). Wyniki pierwszorzędowe i drugorzędowe będą mierzone na początku leczenia i na końcu leczenia w obu grupach. Wszystkie oceny będą wykonywane przez niewidomego fizjoterapeutę

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentyna, 2000
        • Cuadi- Universidad Gran Rosario

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem migreny zgodnie z wersją beta trzeciej edycji Międzynarodowej Klasyfikacji Bólów Głowy (ICHD), z leczeniem farmakologicznym lub bez.
  • Wiek od 18 do 55 lat, obie płcie

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze schorzeniami neurologicznymi (ból neuropatyczny lub choroba neurodegeneracyjna),
  • Zaburzenia związane z urazem kręgosłupa szyjnego,
  • Specyficzny ból szyi (ból korzeniowy),
  • Niedawna stomatologia lub fizjoterapia.
  • Jeśli pacjenci przyjmują leki przeciwbólowe podczas badania, będą zachęcani do zgłaszania tego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nadzorowane
Wszyscy uczestnicy tej grupy otrzymają leczenie fizjoterapeutyczne, które obejmuje ćwiczenia zginania czaszkowo-szyjnego (CCFE), ćwiczenia zginania izometrycznego (IFE), ćwiczenia z izometrycznym rozciąganiem (IEE), ćwiczenia z własnym oporem na zginanie i wyprost szyi (RFE), ćwiczenia z własnym oporem na rotacja szyi (RRE), ćwiczenie środkowo-łopatkowe (ME) w 2 sesjach tygodniowo po 60 minut przez 8 tygodni. CCFE skupi się na rekrutacji głębokich mięśni zginaczy szyjnych i będzie wykonywane od niższej do wyższej złożoności. Każde z ćwiczeń będzie składało się z 3 serii po 10 powtórzeń z 10-sekundowym skurczem izometrycznym w ciągu 8 tygodni. IFE i IEE składają się z 3 zestawów po 8 powtórzeń z 6-sekundowym skurczem izometrycznym przez 6 tygodni. W przypadku ćwiczeń samooporowych pacjent wykonuje RFE i RRE. Te ćwiczenia będą wykonywane w 3 seriach po 8 powtórzeń z 6-sekundowym skurczem izometrycznym w ciągu 8 tygodni. ME będzie wykonywane w 3 seriach po 8 powtórzeń w ciągu 5 tygodni.
Inny: Eksperymentalny
CCFE zostanie przeprowadzone z pacjentem w pozycji leżącej z obydwoma kolanami zgiętymi pod kątem 45°. To ćwiczenie obejmuje ruch czaszkowo-szyjny. IFE zostanie przeprowadzona z pacjentem w pozycji leżącej, podczas gdy IEE zostanie przeprowadzona w pozycji leżącej. Oba ćwiczenia aktywują mięśnie karku. RFE i RRE będą wykonywane z pacjentem w pozycji siedzącej lub stojącej z jednoczesnym oporem rękoma na głowie. ME funkcją tych ćwiczeń jest obniżenie i ustabilizowanie łopatki.
Aktywny komparator: Brak nadzoru
Uczestnicy wykonują te same ćwiczenia, co grupa nadzorowana. Jednak w tym ramieniu zostaną poinstruowani, aby wykonywać te same ćwiczenia, co grupa eksperymentalna w domu, bez żadnego nadzoru. Instrukcje te zostaną przekazane przez fizjoterapeutę w postaci filmów i/lub zdjęć.
Inny: Kontrola
CCFE zostanie przeprowadzone z pacjentem w pozycji leżącej z obydwoma kolanami zgiętymi pod kątem 45°. To ćwiczenie obejmuje ruch czaszkowo-szyjny. IFE zostanie przeprowadzona z pacjentem w pozycji leżącej, podczas gdy IEE zostanie przeprowadzona w pozycji leżącej. Oba ćwiczenia aktywują mięśnie karku. RFE i RRE będą wykonywane z pacjentem w pozycji siedzącej lub stojącej z jednoczesnym oporem rękoma na głowie. ME funkcją tych ćwiczeń jest obniżenie i ustabilizowanie łopatki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Na początku i ósmym tygodniu
VAS to prosta pozioma linia o stałej długości, zwykle 100 mm. Jest to narzędzie do oceny natężenia bólu. Pacjenci powinni zaznaczyć swoją ocenę bólu na skali zaznaczonej linią prostą od 0 (brak bólu) do 100 (ból o największym nasileniu). Wartości będą zapisywane w milimetrach, mierzone linijką ukrytą przed pacjentem.
Na początku i ósmym tygodniu
Zmiana w skali MIDAS (skala oceny niepełnosprawności migreny)
Ramy czasowe: Na początku i ósmym tygodniu
Kwestionariusz oceny niesprawności migreny (MIDAS) to krótki, samodzielny kwestionariusz przeznaczony do ilościowej oceny niepełnosprawności związanej z bólem głowy w ciągu 3 miesięcy. Jest najczęściej stosowanym narzędziem do oceny stopnia niepełnosprawności pacjentów. Niepełnosprawność, która powoduje ból głowy, jest mierzona na podstawie 5 pytań, które obejmują zarówno miejsce pracy, jak i partnera domowego i rodzinnego. Twój wynik jest uzyskiwany z sumy dni utraconych z powodu bólu głowy zarejestrowanych w każdej z tych czynności, co przekłada się na wyraźną miarę czasu utraconego z powodu choroby. Skala ta wykazała, że ​​jest wysoce wiarygodna, powtarzalna (niezależnie od ocenianych grup populacji), specyficzna dla choroby i łatwa do oceny, a ponadto wykazuje dobrą spójność wewnętrzną, wysoką niezawodność i trafność.
Na początku i ósmym tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks niepełnosprawności szyjki macicy (IDC)
Ramy czasowe: Na początku i ósmym tygodniu
Wypełniany przez pacjenta kwestionariusz dotyczący stanu funkcjonalnego, uwzględniający 10 elementów, w tym ból, higienę osobistą, podnoszenie ciężarów, czytanie, bóle głowy, koncentrację, pracę, prowadzenie pojazdu, sen i rekreację. Składa się z 10 elementów, które mierzą wpływ bólu szyi na codzienne czynności. Poszczególne elementy są punktowane, a łączny wynik może wynosić od 0 do 50. Niepełnosprawność szyi jest klasyfikowana w następujący sposób, w oparciu o wynik NDI: 0-4 = brak niepełnosprawności; 5-14 = łagodny; 15-24 = umiarkowane; 25-34 = ciężki; 35 lub wyższy = kompletny
Na początku i ósmym tygodniu
Test wpływu na ból głowy-6 (HIT-6)
Ramy czasowe: Na początku i ósmym tygodniu
Test wpływu bólu głowy-6 (HIT-6) został opracowany w celu pomiaru szerokiego spektrum czynników, które przyczyniają się do obciążenia bólem głowy i jest przydatny do generowania ilościowych i istotnych informacji na temat wpływu bólu głowy. HIT -6 to samoopisowy kwestionariusz składający się z sześciu pozycji: ból, funkcjonowanie społeczne, funkcjonowanie w rolach, witalność, funkcjonowanie poznawcze i dystres psychiczny. Pacjent odpowiada na każde z sześciu powiązanych pytań, używając jednej z pięciu odpowiedzi: „nigdy”, „rzadko”, „czasami”, „bardzo często” lub „zawsze”.
Na początku i ósmym tygodniu
Siła mięśni szyi
Ramy czasowe: Na początku i ósmym tygodniu
będą mierzone za pomocą dynamometru ręcznego w połączeniu z nieelastycznym pasem, aby oprzeć się ruchowi głowy, a nie ręki egzaminatora, aby uniknąć dodatkowej siły ze stabilizacji egzaminatora. Ruchy szyi obejmowały zgięcie, wyprost oraz prawe i lewe zgięcie boczne.
Na początku i ósmym tygodniu
Test rotacji zgięcia szyjnego (FRT)
Ramy czasowe: Na początku i ósmym tygodniu
Badanie zgięcia rotacji szyjnej zostanie wykonane za pomocą Easy Angle, czyli goniometru elektronicznego, innowacyjnego urządzenia umożliwiającego pomiar ruchomości szyjki macicy. Zapewnia to dokładne pomiary ruchomości stawów, jest łatwe w użyciu i może również zapisywać wyniki pomiarów.
Na początku i ósmym tygodniu
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: Na początku i ósmym tygodniu
Ten łatwy w użyciu kwestionariusz pacjenta jest wersją narzędzia diagnostycznego PRIME-MD do samodzielnego wypełniania typowych zaburzeń psychicznych. PHQ-9 to moduł depresji, który ocenia każde z dziewięciu kryteriów. Gdzie „0” (nic) do „3” (prawie codziennie). Został zatwierdzony do użytku w podstawowej opiece zdrowotnej. Nie jest to narzędzie przesiewowe w kierunku depresji, ale służy do monitorowania nasilenia depresji i odpowiedzi na leczenie. Można go jednak wykorzystać do postawienia wstępnej diagnozy depresji w populacjach zagrożonych.
Na początku i ósmym tygodniu
Ocena uogólnionych zaburzeń lękowych (GAD-7)
Ramy czasowe: Na początku i ósmym tygodniu
Ten łatwy w użyciu kwestionariusz dla pacjentów do samodzielnego wypełnienia jest używany jako narzędzie przesiewowe i miara nasilenia zespołu lęku uogólnionego (GAD). Wynik GAD-7 oblicza się, przypisując wyniki 0, 1, 2 i 3 kategoriom odpowiedzi odpowiednio „wcale”, „kilka dni”, „więcej niż połowa dni” i „prawie codziennie”. i zsumowanie wyników dla siedmiu pytań. Punkty 5, 10 i 15 są traktowane jako punkty odcięcia odpowiednio dla łagodnego, umiarkowanego i ciężkiego lęku. Gdy jest używany jako narzędzie przesiewowe, zaleca się dalszą ocenę, gdy wynik wynosi 10 lub więcej.
Na początku i ósmym tygodniu
Numeryczna skala oceny bólu
Ramy czasowe: Na początku i ósmym tygodniu
Numeryczna Skala Oceny Bólu (NPRS) (miara wyniku), która jest jednowymiarową miarą natężenia bólu u dorosłych, w tym u osób z przewlekłym bólem spowodowanym chorobami reumatycznymi. Podobnie jak VAS, NPRS jest zakotwiczony w terminach opisujących skrajne nasilenie bólu. 11-punktowa skala numeryczna mieści się w zakresie od „0” reprezentującego jedną skrajność bólu (np. „bez bólu”) do „10” reprezentującej drugą skrajność bólu (np. „ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić” lub „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”).
Na początku i ósmym tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Gran Rosario

Śledczy

  • Główny śledczy: Fernando Imaz, PT/MSc, University of Gran Rosario

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HE versus SE in Migraine

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj