Kotiin perustuvan ja valvotun harjoitusohjelman vaikutus migreenipotilailla
maanantai 10. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Fernando Imaz, University of Gran Rosario
Kotiin perustuvan ja valvotun harjoitusohjelman vaikutus migreenipotilailla: satunnaistettu kliininen tutkimus
Migreeni on yleinen ensisijainen päänsärky, jolla on dokumentoituja vaikutuksia potilaaseen, talouteen ja yhteiskuntaan.
Yhä useammat tutkimukset ovat raportoineet, että ihmiset, joilla on migreeni, kokevat todennäköisemmin niskakipuja ja niskahäiriöitä.
Migreenin ja niskakivun rinnakkaiseloon liittyy myös suurempi migreenikohtausten esiintymistiheys ja suurempi alttius sertifioinnille.
On raportoitu, että niillä on vähentynyt kohdunkaulan liikkuvuus sekä heikentynyt kallon kaulalihasten vahvuus, vastustuskyky ja koordinaatio.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ohjattujen kallon kohdunkaulan ja aksioscapulaaristen harjoitusten mahdollisia kliinisiä vaikutuksia migreenipotilailla verrattuna kotiharjoitteluun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tällä tutkimuksella pyritään varmistamaan kotona harjoitettujen ja valvottujen harjoitteluohjelmien vaikutus migreenipotilailla. Ensisijaiset tulokset ovat muutokset visuaalisen analogisen asteikon (VAS) (0-10) ja migreenivammaisuuden arviointipisteiden (MIDAS) osalta. Toissijaiset tulokset ovat muutoksia kohdunkaulan liikeradassa; muutos lihaskestävyystestissä; kaulan vammaisuusindeksi (NDI), päänsärkytestin (HIT-6) pisteet, potilaan terveyskyselyn (PHQ-9) pisteet, yleistyneen ahdistuneisuushäiriön (GAD-7) pisteet.
Tutkimukseen otetaan mukaan vapaaehtoisia, jos he ovat 18-55-vuotiaita, ovat kumpaakaan sukupuolta, heillä on diagnosoitu migreeni kansainvälisen päänsärkyluokituksen kolmannen painoksen mukaan ja heillä on ollut vähintään 3 päivää migreenikohtauksia edellisen kuukauden aikana, jaetaan sitten satunnaisesti kahteen ryhmään. Yksi terapeutti suorittaa interventioita kahdesti viikossa 8 viikon ajan. Koeryhmä (ohjattu) suorittaa ohjatun harjoitusohjelman kahdesti viikossa verrattuna kontrolliryhmään (ei ohjattua) ja tekee kotona harjoitusohjelman kahdesti viikossa. Nämä vapaaehtoiset rekrytoidaan Gran Rosarion yliopistoon (Rosario, Argentiina). Ensisijaiset ja toissijaiset tulokset mitataan molempien ryhmien lähtötasossa ja hoidon lopussa. Kaikki arvioinnit suorittaa sokeutunut fysioterapeutti
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentiina, 2000
- Cuadi- Universidad Gran Rosario
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on migreenidiagnoosi Kansainvälisen päänsärkyhäiriöiden luokituksen (ICHD) kolmannen painoksen beetaversion mukaan, joko lääkehoidolla tai ilman.
- Ikähaitari 18-55 vuotta, molemmat sukupuolet
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on neurologisia häiriöitä (neuropaattinen kipu tai hermostoa rappeuttava sairaus),
- piiskareissuun liittyvät häiriöt,
- spesifinen niskakipu (radikulaarinen kipu),
- Viimeaikainen hammashoito tai fysioterapia.
- Jos potilaat käyttävät lääkkeitä kivun lievittämiseksi tutkimuksen aikana, heitä rohkaistaan ilmoittamaan siitä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Valvottu
Kaikki tämän käsivarren osallistujat saavat fysioterapiahoitoa, joka sisältää kallon kohdunkaulan taivutusharjoituksen (CCFE), isometrisen taivutusharjoituksen (IFE), isometrisen venytysharjoituksen (IEE), itsevastusharjoituksen niskan taivutuksen ja venytyksen (RFE), itsevastusharjoituksen niskan rotaatio (RRE), olkavarren keskiharjoitus (ME) kahdessa viikossa, 60 minuuttia kumpikin, 8 viikon ajan.
CCFE keskittyy syvien kohdunkaulan koukistuslihasten rekrytointiin ja suoritetaan alemmasta monimutkaisempaan.
Jokainen harjoitus sisältää 3 sarjaa 10 toistoa ja 10 sekunnin isometrinen supistaminen 8 viikon aikana.
IFE ja IEE koostuvat kolmesta 8 toiston sarjasta, joissa on 6 sekunnin isometrinen supistuminen, 6 viikon ajan.
Itsevastusharjoituksia varten potilas suorittaa RFE- ja RRE-harjoituksia.
Nämä harjoitukset suoritetaan 3 sarjassa 8 toistoa ja 6 sekunnin isometrinen supistaminen 8 viikon aikana.
ME suoritetaan 3 sarjassa 8 toistoa 5 viikon aikana.
|
CCFE suoritetaan potilaan ollessa makuuasennossa ja molemmat polvet koukussa 45°.
Tämä harjoitus sisältää kranioservikaaliliikkeen.
IFE suoritetaan potilaan ollessa makuuasennossa, kun taas IEE suoritetaan makuuasennossa.
Molemmat harjoitukset aktivoivat kohdunkaulan lihaksia.
RFE ja RRE suoritetaan potilaan istuessa tai seisten samalla kun hän vastustaa kädet päänsä päällä.
ME näiden harjoitusten tehtävänä on painaa ja vakauttaa lapaluun.
|
|
Active Comparator: Ei valvottua
Osallistujat tekevät samat harjoitukset kuin ohjattava ryhmä.
Kuitenkin tässä käsivarressa opastetaan suorittamaan samat harjoitukset kuin koeryhmä kotona ilman valvontaa.
Nämä ohjeet antaa fysioterapeutti videoiden ja/tai kuvien kautta.
|
CCFE suoritetaan potilaan ollessa makuuasennossa ja molemmat polvet koukussa 45°.
Tämä harjoitus sisältää kranioservikaaliliikkeen.
IFE suoritetaan potilaan ollessa makuuasennossa, kun taas IEE suoritetaan makuuasennossa.
Molemmat harjoitukset aktivoivat kohdunkaulan lihaksia.
RFE ja RRE suoritetaan potilaan istuessa tai seisten samalla kun hän vastustaa kädet päänsä päällä.
ME näiden harjoitusten tehtävänä on painaa ja vakauttaa lapaluun.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS) -muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja kahdeksannella viikolla
|
VAS on suora vaakasuora viiva, jonka pituus on kiinteä, yleensä 100 mm.
Se on työkalu kivun voimakkuuden arvioimiseen.
Potilaiden tulee merkitä kipuarvionsa asteikolla, joka on merkitty suoralla viivalla 0:sta (ei kipua) 100:aan (voimakkain kipu).
Arvot tallennetaan millimetreinä potilaalta piilossa olevalla viivaimella.
|
Lähtötilanteessa ja kahdeksannella viikolla
|
|
Muutos MIDAS-asteikossa (migreenin vammaisuuden arviointiasteikko)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja kahdeksannella viikolla
|
Migreen Disability Assessment (MIDAS) -kysely on lyhyt, itse täytettävä kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan päänsärkyyn liittyvää vammaisuutta kolmen kuukauden ajalta.
Se on yleisimmin käytetty väline potilaiden vammaisuuden arvioinnissa.
Päänsärkyä aiheuttava vamma mitataan viidellä kysymyksellä, jotka kattavat sekä työpaikan että koti- ja perhekumppanin.
Pistemääräsi saadaan päänsäryn menettämien päivien summasta, joka on kirjattu kussakin näistä toiminnoista, mikä tarkoittaa nimenomaista sairauden vuoksi menetettyä aikaa.
Tämä asteikko on osoittanut, että se on erittäin luotettava, toistettava (riippumatta arvioiduista väestöryhmistä), sairausspesifinen ja helppo arvioida, sen lisäksi, että se on hyvä sisäinen johdonmukaisuus, korkea luotettavuus ja validiteetti.
|
Lähtötilanteessa ja kahdeksannella viikolla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdunkaulan toimintakyvyttömyysindeksi (IDC)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja kahdeksannella viikolla
|
Potilaalle täytetty, tilakohtainen toimintatilakysely, jossa on 10 kohtaa, mukaan lukien kipu, henkilökohtainen hoito, nostaminen, lukeminen, päänsärky, keskittyminen, työ, ajo, nukkuminen ja virkistys.
Se koostuu 10 elementistä, jotka mittaavat niskakivun vaikutusta päivittäiseen toimintaan.
Yksittäiset kohteet pisteytetään ja kokonaispistemäärä voi vaihdella 0-50.
Kaulan vammaisuus luokitellaan NDI-pisteiden perusteella seuraavasti: 0-4 = ei vammaa; 5-14 = lievä; 15-24 = kohtalainen; 25-34 = vakava; 35 tai enemmän = valmis
|
Lähtötilanteessa ja kahdeksannella viikolla
|
|
Päänsärky-iskutesti-6 (HIT-6)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja kahdeksannella viikolla
|
Headache Impact Test-6 (HIT-6) kehitettiin mittaamaan monenlaisia tekijöitä, jotka vaikuttavat päänsäryn rasitukseen, ja se on hyödyllinen tuottamaan määrällistä ja relevanttia tietoa päänsäryn vaikutuksista.
HIT -6 on itseraportoitu kyselylomake, joka koostuu kuudesta osasta: kipu, sosiaalinen toiminta, roolitoiminta, elinvoima, kognitiivinen toiminta ja psyykkinen ahdistus.
Potilas vastaa kuhunkin kuudesta asiaan liittyvästä kysymyksestä käyttämällä yhtä seuraavista viidestä vastauksesta: "ei koskaan", "harvoin", "joskus", "erittäin usein" tai "aina".
|
Lähtötilanteessa ja kahdeksannella viikolla
|
|
Kaulan lihasvoima
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja kahdeksannella viikolla
|
mitataan käsidynamometrillä yhdessä ei-elastisen vyön kanssa, jotta se vastustaa pään liikettä, eikä tutkijan kättä, jotta voidaan välttää tutkijan vakauttamisesta aiheutuva lisävoima.
Kaulan liikkeet sisälsivät taivutuksen, venytyksen sekä oikean ja vasemman lateraalisen taivutuksen.
|
Lähtötilanteessa ja kahdeksannella viikolla
|
|
Kohdunkaulan fleksion rotaatiotesti (FRT)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja kahdeksannella viikolla
|
Kohdunkaulan rotaatiotaivutustesti suoritetaan Easy Anglen avulla. Tämä on elektroninen goniometri, innovatiivinen laite, jolla voidaan mitata kohdunkaulan liikkuvuutta.
Tämä antaa tarkat mittaukset nivelten liikkuvuudesta, on helppokäyttöinen ja voi myös säästää mittaustuloksia.
|
Lähtötilanteessa ja kahdeksannella viikolla
|
|
Potilaan terveyskysely (PHQ-9)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja kahdeksannella viikolla
|
Tämä helppokäyttöinen potilaskysely on PRIME-MD-diagnostiikkainstrumentin itsenäinen versio yleisten mielenterveyshäiriöiden hoitoon.
PHQ-9 on masennusmoduuli, joka arvioi jokaisen yhdeksän kriteerin.
Missä "0" (ei mitään) - "3" (melkein joka päivä).
Se on validoitu käytettäväksi perusterveydenhuollossa.
Se ei ole masennuksen seulontatyökalu, vaan sitä käytetään masennuksen vakavuuden ja hoitovasteen seuraamiseen.
Sitä voidaan kuitenkin käyttää masennuksen alustavaan diagnoosiin riskiryhmissä.
|
Lähtötilanteessa ja kahdeksannella viikolla
|
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriön arviointi (GAD-7)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja kahdeksannella viikolla
|
Tätä helppokäyttöistä itsetehtävää potilaskyselyä käytetään yleistyneen ahdistuneisuushäiriön (GAD) seulontatyökaluna ja vakavuusmittarina.
GAD-7-pisteet lasketaan antamalla pisteet 0, 1, 2 ja 3 vastausluokkiin "ei ollenkaan", "useita päiviä", "yli puolet päivistä" ja "melkein joka päivä". ja laskemalla yhteen seitsemän kysymyksen pisteet.
Pisteitä 5, 10 ja 15 pidetään vastaavasti lievän, keskivaikean ja vakavan ahdistuneisuuden rajapisteinä.
Kun sitä käytetään seulontatyökaluna, lisäarviointia suositellaan, kun pistemäärä on 10 tai suurempi.
|
Lähtötilanteessa ja kahdeksannella viikolla
|
|
Numeerinen kivun arviointiasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja kahdeksannella viikolla
|
Numeric Pain Rating Scale (NPRS) (tulosmitta), joka on yksiulotteinen kivun voimakkuuden mitta aikuisilla, mukaan lukien ne, joilla on kroonista kipua reumasairauksista.
Kuten VAS, NPRS on ankkuroitu termeihin, jotka kuvaavat kivun vaikeusastetta äärimmäisiä.
11 pisteen numeerinen asteikko vaihtelee 0:sta, mikä edustaa yhtä kivun ääripäätä (esim.
"ei kipua") arvoon 10, mikä edustaa toista kivun ääripäätä (esim.
"niin pahaa kipua kuin voit kuvitella" tai "pahin kuviteltavissa oleva kipu").
|
Lähtötilanteessa ja kahdeksannella viikolla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Fernando Imaz, PT/MSc, University of Gran Rosario
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 13. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 20. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 20. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 23. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 11. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HE versus SE in Migraine
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .