偏头痛患者以家庭为基础与监督锻炼计划的效果
2023年7月10日 更新者：Fernando Imaz、University of Gran Rosario
偏头痛患者在家与监督锻炼计划的效果：一项随机临床试验
偏头痛是一种常见的原发性头痛，对患者、经济和社会都有影响。
越来越多的研究报告说，患有偏头痛的人更容易出现颈部疼痛和颈部功能障碍。
偏头痛和颈部疼痛并存还与偏头痛发作的频率更高、对认证的敏感性更高有关。
据报道，它们会导致颈椎活动度降低，以及颅骨颈椎肌肉组织的强度、抵抗力和协调性降低。
本研究的目的是评估在监督下进行的颅颈和轴肩胛锻炼与家庭锻炼相比对偏头痛患者可能产生的临床效果。
研究概览
详细说明
本研究旨在验证偏头痛患者的家庭锻炼计划与监督锻炼计划的效果。 主要结果将是视觉模拟量表 (VAS) (0-10) 和偏头痛残疾评估分数 (MIDAS) 的变化。 次要结果将是颈椎运动范围的变化；肌肉耐力测试的变化；颈部残疾指数 (NDI)、头痛冲击测试 (HIT-6) 评分、患者健康问卷 (PHQ-9) 评分、广泛性焦虑症 (GAD-7) 评分。
参与研究的志愿者年龄在 18 至 55 岁之间，男女不限，已根据第三版国际头痛分类被诊断患有偏头痛，并且至少有 3 天的偏头痛发作前一个月，然后将被随机分配到两组。 一名治疗师将每周两次进行干预，持续 8 周。 与对照组（无监督）相比，实验组（有监督）将每周进行两次有监督的锻炼计划，并将每周进行两次家庭锻炼计划。 这些志愿者将在大罗萨里奥大学（阿根廷罗萨里奥）招募。 将在两组的基线和治疗结束时测量主要和次要结果。 所有评估将由盲法物理治疗师进行
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Santa Fe
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Rosario、Santa Fe、阿根廷、2000
- Cuadi- Universidad Gran Rosario
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据国际头痛疾病分类 (ICHD) 第三版测试版诊断为偏头痛的患者，接受或不接受药物治疗。
- 年龄介于 18 至 55 岁之间，男女皆宜
排除标准：
- 患有神经系统疾病（神经性疼痛或神经退行性疾病）的患者，
- 鞭打相关疾病，
- 特定的颈部疼痛（根性疼痛），
- 最近的牙科或物理治疗。
- 如果患者在研究期间正在服用药物缓解疼痛，我们将鼓励他们报告。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：受监督
该手臂的所有参与者都将接受物理治疗，包括颅颈屈曲运动 (CCFE)、等长屈曲运动 (IFE)、等长伸展运动 (IEE)、颈部屈伸自抗运动 (RFE)、颈椎自抗运动颈部旋转（RRE）、肩胛中部运动（ME），每周2次，每次60分钟，连续8周。
CCFE 将专注于深部颈屈肌的募集，并且将从低到高的复杂性进行。
在 8 周内，每项练习将进行 3 组，每组 10 次重复，等长收缩 10 秒。
IFE 和 IEE 包括 3 组，每组 8 次重复，等长收缩 6 秒，持续 6 周。
对于自我抵抗练习，患者进行 RFE 和 RRE。
这些练习将在 8 周内进行 3 组，每组 8 次重复，等长收缩 6 秒。
ME 将在 5 周内进行 3 组，每组 8 次重复。
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CCFE 将在患者仰卧位进行，双膝弯曲 45°。
此练习涉及颅颈运动。
IFE 将在患者仰卧位时进行，而 IEE 将在俯卧位进行。
这两种练习都会激活颈部肌肉。
RFE 和 RRE 将在患者坐姿或站立姿势下进行，同时双手放在头上抵抗。
我这些练习的功能是压低和稳定肩胛骨。
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有源比较器：没有监督
参与者将执行与监督组相同的练习。
然而，在没有任何监督的情况下，这只手臂将被指示在家中进行与实验组相同的练习。
这些说明将由物理治疗师通过视频和/或照片给出。
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CCFE 将在患者仰卧位进行，双膝弯曲 45°。
此练习涉及颅颈运动。
IFE 将在患者仰卧位时进行，而 IEE 将在俯卧位进行。
这两种练习都会激活颈部肌肉。
RFE 和 RRE 将在患者坐姿或站立姿势下进行，同时双手放在头上抵抗。
我这些练习的功能是压低和稳定肩胛骨。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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视觉模拟量表 (VAS) 的变化
大体时间：在基线和第八周
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VAS是一条固定长度的水平直线，通常为100mm。
它是一种评估疼痛强度的工具。
患者应在由 0（无疼痛）到 100（最大强度的疼痛）之间的直线指示的量表上标记他们的疼痛评估。
这些值将以毫米为单位记录，并使用对患者隐藏的尺子进行测量。
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在基线和第八周
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MIDAS 量表（偏头痛残疾评估量表）的变化
大体时间：在基线和第八周
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偏头痛残疾评估 (MIDAS) 问卷是一份简短的自填问卷，旨在量化 3 个月内与头痛相关的残疾。
是目前应用最广泛的评估患者残疾程度的仪器。
导致头痛的残疾是根据涵盖工作场所和家庭伴侣的 5 个问题来衡量的。
您的分数是根据在每项活动中记录的因头痛损失的天数总和得出的，这转化为对因病损失的时间的明确衡量。
该量表具有高度可靠、可重复性（无论评估的人群如何）、疾病特异性和易于评分的特点，此外还具有良好的内部一致性、高信度和效度。
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在基线和第八周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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颈椎残疾指数 (IDC)
大体时间：在基线和第八周
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患者完成的、针对具体情况的功能状态问卷，包含 10 个项目，包括疼痛、个人护理、举重、阅读、头痛、注意力集中、工作、驾驶、睡眠和娱乐。
它由 10 个元素组成，用于衡量颈部疼痛对日常活动的影响。
对单个项目进行评分，总分范围为 0 到 50。
根据 NDI 评分，颈部残疾分类如下： 0-4 = 无残疾； 5-14 = 轻度； 15-24 = 中度； 25-34 = 严重； 35 或更高 = 完成
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在基线和第八周
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头痛影响测试 6 (HIT-6)
大体时间：在基线和第八周
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开发头痛影响测试 6 (HIT-6) 是为了测量导致头痛负担的广泛因素，并有助于生成有关头痛影响的定量和相关信息。
HIT -6 是一份自我报告的问卷，由六个项目组成：疼痛、社会功能、角色功能、活力、认知功能和心理困扰。
患者使用以下五个答案之一回答六个相关问题中的每一个：“从不”、“很少”、“有时”、“经常”或“总是”。
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在基线和第八周
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颈部肌肉力量
大体时间：在基线和第八周
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将使用手测力计和非弹性带来测量，以抵抗头部的运动，而不是检查者的手，以避免来自检查者稳定的任何额外力。
颈部运动包括屈曲、伸展和左右侧屈。
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在基线和第八周
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颈椎屈曲旋转试验 (FRT)
大体时间：在基线和第八周
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颈椎旋转屈曲测试将通过 Easy Angle 进行，这是一种电子测角仪，是一种可以测量颈椎活动度的创新设备。
这提供了关节活动度的准确测量，易于使用，还可以保存测量结果。
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在基线和第八周
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患者健康问卷 (PHQ-9)
大体时间：在基线和第八周
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这份易于使用的患者问卷是 PRIME-MD 常见精神障碍诊断工具的自我管理版本。
PHQ-9 是抑郁症模块，它对九个标准中的每一个进行评分。
其中“0”（无）到“3”（几乎每天）。
它已被验证可用于初级保健。
它不是抑郁症的筛查工具，而是用于监测抑郁症的严重程度和对治疗的反应。
然而，它可用于对处于危险中的人群进行抑郁症的初步诊断。
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在基线和第八周
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广泛性焦虑症评估 (GAD-7)
大体时间：在基线和第八周
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这种易于使用的自填式患者问卷用作广泛性焦虑症 (GAD) 的筛查工具和严重程度测量。
GAD-7 分数的计算方法是分别为“完全没有”、“几天”、“一半以上”和“几乎每天”的回答类别分配 0、1、2 和 3 分，并将七个问题的分数相加。
得分 5、10 和 15 分别作为轻度、中度和重度焦虑的分界点。
当用作筛选工具时，当分数为 10 或更高时，建议进一步评估。
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在基线和第八周
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数字疼痛评定量表
大体时间：基线和第八周
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数字疼痛评定量表 (NPRS)（一种结果测量）是成人疼痛强度的一维测量，包括风湿性疾病引起的慢性疼痛。
与 VAS 类似，NPRS 以描述极端疼痛严重程度的术语为基础。
11 点数字量表的范围从“0”开始，代表一种极端疼痛（例如，
“无疼痛”）到代表另一种极端疼痛的“10”（例如
“你能想象到的最严重的疼痛”或“可以想象到的最严重的疼痛”）。
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基线和第八周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Fernando Imaz, PT/MSc、University of Gran Rosario
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月13日
初级完成 (实际的)
2023年6月20日
研究完成 (实际的)
2023年6月20日
研究注册日期
首次提交
2022年3月14日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月22日
首次发布 (实际的)
2022年3月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月10日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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