Влияние программы упражнений на дому по сравнению с программой упражнений под наблюдением у пациентов с мигренью
10 июля 2023 г. обновлено: Fernando Imaz, University of Gran Rosario
Влияние программы упражнений на дому по сравнению с программой упражнений под наблюдением у пациентов с мигренью: рандомизированное клиническое исследование
Мигрень — распространенная первичная головная боль с документально подтвержденными последствиями для пациента, экономики и общества.
Растущее число исследований сообщает, что люди с мигренью чаще испытывают боль в шее и дисфункцию шеи.
Сосуществование мигрени и болей в шее также связано с большей частотой приступов мигрени, большей предрасположенностью к аттестации.
Сообщалось, что у них наблюдается снижение подвижности шейного отдела позвоночника, а также снижение силы, сопротивления и координации шейной мускулатуры черепа.
Целью данного исследования является оценка возможных клинических эффектов контролируемых краниоцервикальных и аксиально-лопаточных упражнений при мигрени по сравнению с домашними упражнениями.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование будет направлено на проверку влияния домашних и контролируемых программ упражнений на пациентов с мигренью. Первичными результатами будут изменения визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) (0-10) и баллов оценки мигрени (MIDAS). Вторичными результатами будут изменения в диапазоне движения шейки матки; изменение теста на мышечную выносливость; индекс инвалидности шеи (NDI), баллы теста на воздействие головной боли (HIT-6), баллы опросника здоровья пациента (PHQ-9), баллы генерализованного тревожного расстройства (GAD-7).
В исследование будут включены добровольцы в возрасте от 18 до 55 лет, обоего пола, с диагнозом мигрени в соответствии с третьей редакцией Международной классификации головной боли и по крайней мере 3 дня с приступами мигрени в в предыдущем месяце, затем случайным образом распределяются на две группы. Один терапевт будет проводить вмешательства два раза в неделю в течение 8 недель. Экспериментальная группа (под наблюдением) будет выполнять программу упражнений под наблюдением два раза в неделю по сравнению с контрольной группой (без наблюдения) и будет выполнять программу упражнений дома два раза в неделю. Эти добровольцы будут набраны в Университете Гран Росарио, (Росарио, Аргентина). Первичные и вторичные исходы будут оцениваться на исходном уровне для обеих групп и в конце лечения. Все оценки будут проводиться слепым физиотерапевтом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Аргентина, 2000
- Cuadi- Universidad Gran Rosario
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом «мигрень» по бета-версии третьей редакции Международной классификации головных болей (МКГБ) с фармакологическим лечением или без него.
- Возраст от 18 до 55 лет, оба пола
Критерий исключения:
- Пациенты с неврологическими расстройствами (нейропатическая боль или нейродегенеративное заболевание),
- расстройства, связанные с хлыстовой травмой,
- Специфическая боль в шее (корешковая боль),
- Недавняя стоматологическая или физиотерапия.
- Если пациенты принимают лекарства для облегчения боли во время исследования, им будет предложено сообщить об этом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Под наблюдением
Все участники этой группы получат физиотерапевтическое лечение, которое включает упражнения на краниоцервикальное сгибание (CCFE), упражнения на изометрическое сгибание (IFE), упражнения на изометрическое разгибание (IEE), упражнения на самосопротивление для сгибания и разгибания шеи (RFE), упражнения на самосопротивление для вращение шеи (RRE), среднелопаточное упражнение (ME) в 2 занятия в неделю, по 60 минут каждое, в течение 8 недель.
CCFE будет сосредоточен на задействовании глубоких мышц-сгибателей шеи и будет выполняться от более низкой к более высокой сложности.
Каждое из упражнений будет состоять из 3 подходов по 10 повторений с 10-секундным изометрическим сокращением в течение 8 недель.
IFE и IEE состоят из 3 подходов по 8 повторений с 6-секундным изометрическим сокращением в течение 6 недель.
Для упражнений на самосопротивление пациент выполняет RFE и RRE.
Эти упражнения будут выполняться с 3 подходами по 8 повторений с 6-секундным изометрическим сокращением в течение 8 недель.
ME будет выполняться в 3 подхода по 8 повторений в течение 5 недель.
|
CCFE будет выполняться в положении пациента на спине с согнутыми под углом 45° обоими коленями.
Это упражнение включает в себя краниоцервикальное движение.
IFE будет выполняться в положении пациента лежа на спине, тогда как IEE будет выполняться в положении лежа.
Оба упражнения активизируют шейные мышцы.
RFE и RRE будут выполняться, когда пациент находится в положении сидя или стоя, в то же время он сопротивляется, положив руки на голову.
МЭ функция этих упражнений состоит в том, чтобы сжать и стабилизировать лопатку.
|
|
Активный компаратор: Нет под наблюдением
Участники будут выполнять те же упражнения, что и группа под наблюдением.
Однако в этой группе будет указано выполнять те же упражнения, что и в экспериментальной группе дома, без какого-либо контроля.
Эти инструкции будут даны физиотерапевтом через видео и/или фотографии.
|
CCFE будет выполняться в положении пациента на спине с согнутыми под углом 45° обоими коленями.
Это упражнение включает в себя краниоцервикальное движение.
IFE будет выполняться в положении пациента лежа на спине, тогда как IEE будет выполняться в положении лежа.
Оба упражнения активизируют шейные мышцы.
RFE и RRE будут выполняться, когда пациент находится в положении сидя или стоя, в то же время он сопротивляется, положив руки на голову.
МЭ функция этих упражнений состоит в том, чтобы сжать и стабилизировать лопатку.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение визуальной аналоговой шкалы (ВАШ)
Временное ограничение: Исходно и на восьмой неделе
|
VAS представляет собой прямую горизонтальную линию фиксированной длины, обычно 100 мм.
Это инструмент для оценки интенсивности боли.
Пациенты должны отметить свою оценку боли по шкале, обозначенной прямой линией от 0 (отсутствие боли) до 100 (боль максимальной интенсивности).
Значения будут записаны в миллиметрах, снятые линейкой, скрытой от пациента.
|
Исходно и на восьмой неделе
|
|
Изменение шкалы MIDAS (шкала оценки мигренозной инвалидности)
Временное ограничение: Исходно и на восьмой неделе
|
Опросник для оценки инвалидности при мигрени (MIDAS) представляет собой краткую анкету для самостоятельного заполнения, предназначенную для количественной оценки инвалидности, связанной с головной болью, в течение 3 месяцев.
Является наиболее широко используемым инструментом для оценки степени инвалидности пациентов.
Инвалидность, вызывающая головную боль, измеряется на основе 5 вопросов, которые касаются как рабочего места, так и домашнего и семейного партнера.
Ваша оценка получается из суммы дней, потерянных из-за головной боли, зарегистрированных в каждом из этих видов деятельности, что переводится в явную меру времени, потерянного из-за болезни.
Эта шкала показала, что она очень надежна, воспроизводима (независимо от оцениваемых групп населения), специфична для заболевания и легко оценивается, а также демонстрирует хорошую внутреннюю согласованность, высокую надежность и достоверность.
|
Исходно и на восьмой неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс инвалидности шейки матки (IDC)
Временное ограничение: Исходно и на восьмой неделе
|
Заполненный пациентом опросник функционального состояния с учетом специфики состояния с 10 пунктами, включая боль, уход за собой, поднятие тяжестей, чтение, головные боли, концентрацию, работу, вождение, сон и отдых.
Он состоит из 10 элементов, измеряющих влияние боли в шее на повседневную деятельность.
Оцениваются отдельные элементы, а общий балл может варьироваться от 0 до 50.
Инвалидность шеи классифицируется следующим образом на основе оценки NDI: 0-4 = отсутствие инвалидности; 5-14 = легкая; 15-24 = умеренный; 25-34 = тяжелый; 35 или выше = полный
|
Исходно и на восьмой неделе
|
|
Тест на воздействие головной боли-6 (HIT-6)
Временное ограничение: Исходно и на восьмой неделе
|
Тест воздействия головной боли-6 (HIT-6) был разработан для измерения широкого спектра факторов, влияющих на бремя головной боли, и полезен для получения количественной и актуальной информации о воздействии головной боли.
HIT-6 представляет собой опросник, который заполняется самостоятельно, и состоит из шести пунктов: боль, социальное функционирование, ролевое функционирование, жизнеспособность, когнитивное функционирование и психологический стресс.
Пациент отвечает на каждый из шести связанных вопросов, используя один из следующих пяти ответов: «никогда», «редко», «иногда», «очень часто» или «всегда».
|
Исходно и на восьмой неделе
|
|
Сила мышц шеи
Временное ограничение: Исходно и на восьмой неделе
|
будет измеряться с помощью ручного динамометра в сочетании с неэластичным ремнем, чтобы сопротивляться движению головы, а не руки исследователя, чтобы избежать любой дополнительной силы от стабилизации исследователя.
Движения шеи включали сгибание, разгибание, боковое сгибание вправо и влево.
|
Исходно и на восьмой неделе
|
|
Тест на сгибание и вращение шейного отдела позвоночника (FRT)
Временное ограничение: Исходно и на восьмой неделе
|
Тест на ротацию шейного отдела позвоночника будет проводиться с помощью Easy Angle, электронного гониометра, инновационного устройства, позволяющего измерять подвижность шейного отдела позвоночника.
Он обеспечивает точные измерения подвижности суставов, прост в использовании и может также сохранять результаты измерений.
|
Исходно и на восьмой неделе
|
|
Опросник здоровья пациента (PHQ-9)
Временное ограничение: Исходно и на восьмой неделе
|
Этот простой в использовании опросник пациента представляет собой самостоятельную версию диагностического инструмента PRIME-MD для распространенных психических расстройств.
PHQ-9 — это модуль депрессии, который оценивает каждый из девяти критериев.
Где от «0» (ничего) до «3» (почти каждый день).
Он был одобрен для использования в первичной медико-санитарной помощи.
Это не инструмент скрининга депрессии, но он используется для мониторинга тяжести депрессии и ответа на лечение.
Однако его можно использовать для предварительного диагноза депрессии у групп риска.
|
Исходно и на восьмой неделе
|
|
Оценка генерализованного тревожного расстройства (GAD-7)
Временное ограничение: Исходно и на восьмой неделе
|
Этот простой в использовании опросник, который пациент заполняет самостоятельно, используется в качестве инструмента скрининга и меры тяжести генерализованного тревожного расстройства (ГТР).
Оценка GAD-7 рассчитывается путем присвоения баллов 0, 1, 2 и 3 категориям ответов «совсем нет», «несколько дней», «более половины дней» и «почти каждый день» соответственно. и суммируя баллы за семь вопросов.
5, 10 и 15 баллов считаются пороговыми точками для легкой, умеренной и сильной тревожности соответственно.
При использовании в качестве инструмента скрининга рекомендуется дальнейшая оценка, когда оценка составляет 10 или более.
|
Исходно и на восьмой неделе
|
|
Числовая шкала оценки боли
Временное ограничение: Исходно и на восьмой неделе
|
Числовая шкала оценки боли (NPRS) (показатель результата), которая представляет собой одномерную меру интенсивности боли у взрослых, в том числе у пациентов с хронической болью, вызванной ревматическими заболеваниями.
Подобно ВАШ, NPRS основывается на терминах, описывающих экстремальные значения интенсивности боли.
11-балльная числовая шкала находится в диапазоне от «0», что соответствует одной крайности боли (например,
«нет боли») до «10», представляющих другую крайность боли (например,
«боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить» или «самая сильная боль, которую только можно себе представить»).
|
Исходно и на восьмой неделе
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Fernando Imaz, PT/MSc, University of Gran Rosario
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 июня 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 июня 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HE versus SE in Migraine
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .