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Wirkung eines häuslichen versus überwachten Trainingsprogramms bei Patienten mit Migräne

10. Juli 2023 aktualisiert von: Fernando Imaz, University of Gran Rosario

Wirkung eines häuslichen versus überwachten Trainingsprogramms bei Patienten mit Migräne: eine randomisierte klinische Studie

Migräne ist ein häufiger primärer Kopfschmerz mit dokumentierten Auswirkungen auf den Patienten, die Wirtschaft und die Gesellschaft. Immer mehr Studien belegen, dass Menschen mit Migräne häufiger unter Nackenschmerzen und Nackenfunktionsstörungen leiden. Das gleichzeitige Vorliegen von Migräne und Nackenschmerzen ist auch mit einer höheren Häufigkeit von Migräneattacken und einer größeren Anfälligkeit für eine Zertifizierung verbunden. Es wurde berichtet, dass sie eine verminderte Beweglichkeit der Halswirbelsäule sowie eine verminderte Kraft, Widerstandsfähigkeit und Koordination der Halsmuskulatur des Schädels aufweisen. Das Ziel dieser Studie besteht darin, die möglichen klinischen Auswirkungen überwachter kraniozervikaler und axioskapulärer Übungen bei Migränepatienten im Vergleich zu Heimübungen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von Heimübungen im Vergleich zu beaufsichtigten Trainingsprogrammen bei Migränepatienten zu überprüfen. Die primären Ergebnisse werden Änderungen in der visuellen Analogskala (VAS) (0-10) und den Migraine Disability Assessment Scores (MIDAS) sein. Sekundäre Ergebnisse werden Veränderungen im Bewegungsbereich der Halswirbelsäule sein; Veränderung im Muskelausdauertest; Neck Disability Index (NDI), Headache Impact Test (HIT-6)-Score, Patient Health Questionnaire (PHQ-9)-Scores, Generalized Anxiety Disorder (GAD-7)-Scores.

Freiwillige für die Studie werden eingeschlossen, wenn sie zwischen 18 und 55 Jahre alt sind, beiderlei Geschlechts sind, bei ihnen eine Migräne gemäß der dritten Auflage der Internationalen Kopfschmerzklassifikation diagnostiziert wurde und sie seit mindestens drei Tagen Migräneattacken haben im Vormonat, werden dann nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Ein einzelner Therapeut wird die Interventionen 8 Wochen lang zweimal pro Woche durchführen. Die Versuchsgruppe (beaufsichtigt) führt im Vergleich zur Kontrollgruppe (nicht beaufsichtigt) zweimal pro Woche ein beaufsichtigtes Übungsprogramm durch und führt zweimal pro Woche ein Heimübungsprogramm durch. Diese Freiwilligen werden an der Universität Gran Rosario (Rosario, Argentinien) rekrutiert. Primäre und sekundäre Ergebnisse werden zu Beginn beider Gruppen und am Ende der Behandlung gemessen. Alle Bewertungen werden von einem verblindeten Physiotherapeuten durchgeführt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, 2000
        • Cuadi- Universidad Gran Rosario

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Migränediagnose gemäß der Betaversion der dritten Ausgabe der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen (ICHD), mit oder ohne pharmakologische Behandlung.
  • Alter zwischen 18 und 55 Jahren, beide Geschlechter

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit neurologischen Störungen (neuropathischer Schmerz oder neurodegenerative Erkrankung),
  • Schleudertrauma-bedingte Störungen,
  • Spezifische Nackenschmerzen (radikuläre Schmerzen),
  • Aktuelle zahnärztliche oder physikalische Therapie.
  • Wenn Patienten während der Studie Medikamente zur Schmerzlinderung einnehmen, werden sie aufgefordert, dies zu melden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Beaufsichtigt
Alle Teilnehmer dieses Arms erhalten eine physiotherapeutische Behandlung, die kraniozervikale Flexionsübungen (CCFE), isometrische Flexionsübungen (IFE), isometrische Extensionsübungen (IEE), Selbstwiderstandsübungen für Nackenbeugung und -streckung (RFE) und Selbstwiderstandsübungen umfasst Nackenrotation (RRE), Mittelschulterübung (ME) in 2 Sitzungen pro Woche, jeweils 60 Minuten, über 8 Wochen. CCFE wird sich auf die Rekrutierung der tiefen Halsbeugemuskeln konzentrieren und von niedrigerer zu höherer Komplexität durchgeführt werden. Jede der Übungen umfasst 3 Sätze mit 10 Wiederholungen mit 10 Sekunden isometrischer Kontraktion während der 8 Wochen. IFE und IEE bestehen aus 3 Sätzen mit 8 Wiederholungen und 6 Sekunden isometrischer Kontraktion über 6 Wochen. Bei Selbstwiderstandsübungen führt der Patient RFE und RRE durch. Diese Übungen werden mit 3 Sätzen zu je 8 Wiederholungen und 6 Sekunden isometrischer Kontraktion während der 8 Wochen durchgeführt. Der ME wird in den 5 Wochen in 3 Sätzen mit 8 Wiederholungen durchgeführt.
Sonstiges: Experimental
CCFE wird in Rückenlage des Patienten durchgeführt, wobei beide Knie im 45°-Winkel gebeugt sind. Bei dieser Übung handelt es sich um eine kraniozervikale Bewegung. Die IFE wird in Rückenlage des Patienten durchgeführt, während die IEE in Bauchlage durchgeführt wird. Beide Übungen aktivieren die Halsmuskulatur. RFE und RRE werden im Sitzen oder Stehen des Patienten durchgeführt, während er gleichzeitig mit den Händen auf dem Kopf Widerstand leistet. Die Funktion dieser Übungen besteht darin, das Schulterblatt zu drücken und zu stabilisieren.
Aktiver Komparator: Keine Aufsicht
Die Teilnehmer führen die gleichen Übungen durch wie die betreute Gruppe. In diesem Arm wird jedoch angewiesen, die gleichen Übungen wie die Versuchsgruppe zu Hause durchzuführen, ohne jegliche Aufsicht. Diese Anweisungen werden vom Physiotherapeuten anhand von Videos und/oder Fotos gegeben.
Sonstiges: Kontrolle
CCFE wird in Rückenlage des Patienten durchgeführt, wobei beide Knie im 45°-Winkel gebeugt sind. Bei dieser Übung handelt es sich um eine kraniozervikale Bewegung. Die IFE wird in Rückenlage des Patienten durchgeführt, während die IEE in Bauchlage durchgeführt wird. Beide Übungen aktivieren die Halsmuskulatur. RFE und RRE werden im Sitzen oder Stehen des Patienten durchgeführt, während er gleichzeitig mit den Händen auf dem Kopf Widerstand leistet. Die Funktion dieser Übungen besteht darin, das Schulterblatt zu drücken und zu stabilisieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in der achten Woche
VAS ist eine gerade horizontale Linie mit fester Länge, normalerweise 100 mm. Es ist ein Instrument zur Beurteilung der Schmerzintensität. Patienten sollten ihre Schmerzbeurteilung auf einer Skala bewerten, die durch eine gerade Linie von 0 (kein Schmerz) bis 100 (Schmerz größter Intensität) angezeigt wird. Die Werte werden in Millimetern aufgezeichnet und mit einem vor dem Patienten verborgenen Lineal erfasst.
Zu Studienbeginn und in der achten Woche
Änderung der MIDAS-Skala (Migraine Disability Assessment Scale)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in der achten Woche
Der Migraine Disability Assessment (MIDAS)-Fragebogen ist ein kurzer, selbst auszufüllender Fragebogen zur Quantifizierung der kopfschmerzbedingten Behinderung über einen Zeitraum von drei Monaten. Ist das am weitesten verbreitete Instrument zur Beurteilung des Grads der Behinderung von Patienten. Die Behinderung, die die Kopfschmerzen verursacht, wird anhand von 5 Fragen gemessen, die sowohl den Arbeitsplatz als auch den Haushalts- und Familienpartner abdecken. Ihre Punktzahl ergibt sich aus der Summe der Tage, die bei jeder dieser Aktivitäten durch Kopfschmerzen verloren gegangen sind, was sich in einem expliziten Maß für den krankheitsbedingten Zeitverlust niederschlägt. Diese Skala hat gezeigt, dass sie äußerst zuverlässig, reproduzierbar (unabhängig von den bewerteten Bevölkerungsgruppen), krankheitsspezifisch und leicht zu bewerten ist und außerdem eine gute interne Konsistenz, hohe Zuverlässigkeit und Validität aufweist.
Zu Studienbeginn und in der achten Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Cervical Disability Index (IDC)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in der achten Woche
Vom Patienten ausgefüllter, zustandsspezifischer Fragebogen zum Funktionsstatus mit 10 Elementen, darunter Schmerzen, Körperpflege, Heben, Lesen, Kopfschmerzen, Konzentration, Arbeit, Autofahren, Schlafen und Erholung. Es besteht aus 10 Elementen, die den Einfluss von Nackenschmerzen auf tägliche Aktivitäten messen. Einzelne Elemente werden bewertet und die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 50 liegen. Eine Nackenbehinderung wird basierend auf dem NDI-Score wie folgt klassifiziert: 0-4 = keine Behinderung; 5-14 = mild; 15-24 = mäßig; 25-34 = schwer; 35 oder höher = abgeschlossen
Zu Studienbeginn und in der achten Woche
Der Headache Impact Test-6 (HIT-6)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in der achten Woche
Der Headache Impact Test-6 (HIT-6) wurde entwickelt, um ein breites Spektrum von Faktoren zu messen, die zur Kopfschmerzbelastung beitragen, und ist nützlich, um quantitative und relevante Informationen über die Auswirkungen von Kopfschmerzen zu generieren. Der HIT-6 ist ein selbstberichteter Fragebogen, der aus sechs Elementen besteht: Schmerz, soziale Funktion, Rollenfunktion, Vitalität, kognitive Funktion und psychische Belastung. Der Patient beantwortet jede der sechs zusammenhängenden Fragen mit einer der folgenden fünf Antworten: „nie“, „selten“, „manchmal“, „sehr oft“ oder „immer“.
Zu Studienbeginn und in der achten Woche
Stärke der Nackenmuskulatur
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in der achten Woche
wird mit einem Handdynamometer in Verbindung mit einem nichtelastischen Gürtel gemessen, um Bewegungen des Kopfes und nicht der Hand des Untersuchers zu widerstehen, um zusätzliche Kräfte durch die Stabilisierung des Untersuchers zu vermeiden. Zu den Nackenbewegungen gehörten Beugung, Streckung sowie seitliche Beugung nach rechts und links.
Zu Studienbeginn und in der achten Woche
Zervikaler Flexions-Rotationstest (FRT)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in der achten Woche
Der Test zur Beugung der Halswirbelsäule wird mit dem Easy Angle durchgeführt. Hierbei handelt es sich um ein elektronisches Goniometer, ein innovatives Gerät, mit dem die Beweglichkeit der Halswirbelsäule gemessen werden kann. Dies ermöglicht genaue Messungen der Gelenkbeweglichkeit, ist einfach zu bedienen und kann auch Messergebnisse speichern.
Zu Studienbeginn und in der achten Woche
Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-9)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in der achten Woche
Dieser benutzerfreundliche Patientenfragebogen ist eine selbstverwaltete Version des PRIME-MD-Diagnoseinstruments für häufige psychische Störungen. Der PHQ-9 ist das Depressionsmodul, das jedes der neun Kriterien bewertet. Wobei „0“ (nichts) bis „3“ (fast jeden Tag). Es wurde für den Einsatz in der Primärversorgung validiert. Es handelt sich nicht um ein Screening-Instrument für Depressionen, sondern dient zur Überwachung der Schwere der Depression und des Ansprechens auf die Behandlung. Es kann jedoch verwendet werden, um eine vorläufige Diagnose einer Depression in Risikogruppen zu stellen.
Zu Studienbeginn und in der achten Woche
Beurteilung der generalisierten Angststörung (GAD-7)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in der achten Woche
Dieser benutzerfreundliche, selbst auszufüllende Patientenfragebogen wird als Screening-Instrument und Schweregradmaß für die generalisierte Angststörung (GAD) verwendet. Der GAD-7-Score wird berechnet, indem den Antwortkategorien „überhaupt nicht“, „mehrere Tage“, „mehr als die Hälfte der Tage“ und „fast jeden Tag“ die Werte 0, 1, 2 und 3 zugewiesen werden und Addieren der Ergebnisse für die sieben Fragen. Werte von 5, 10 und 15 gelten als Grenzwerte für leichte, mittelschwere bzw. schwere Angstzustände. Bei der Verwendung als Screening-Instrument wird eine weitere Bewertung empfohlen, wenn die Punktzahl 10 oder mehr beträgt.
Zu Studienbeginn und in der achten Woche
Numerische Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in der achten Woche
Die Numeric Pain Rating Scale (NPRS) (ein Ergebnismaß) ist ein eindimensionales Maß für die Schmerzintensität bei Erwachsenen, einschließlich solchen mit chronischen Schmerzen aufgrund rheumatischer Erkrankungen. Ähnlich wie das VAS basiert das NPRS auf Begriffen, die extreme Schmerzstärken beschreiben. Die 11-stufige numerische Skala reicht von „0“ für ein Schmerzextrem (z. B. „kein Schmerz“) bis „10“, was das andere Schmerzextrem darstellt (z. B. „Schmerz so schlimm, wie Sie sich vorstellen können“ oder „schlimmster Schmerz, den Sie sich vorstellen können“).
Zu Studienbeginn und in der achten Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Gran Rosario

Ermittler

  • Hauptermittler: Fernando Imaz, PT/MSc, University of Gran Rosario

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HE versus SE in Migraine

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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