Effekten av et hjemmebasert versus overvåket treningsprogram hos pasienter med migrene
10. juli 2023 oppdatert av: Fernando Imaz, University of Gran Rosario
Effekten av et hjemmebasert versus overvåket treningsprogram hos pasienter med migrene: en randomisert klinisk studie
Migrene er en vanlig primær hodepine med dokumentert innvirkning på pasienten, økonomien og samfunnet.
Et økende antall studier har rapportert at personer med migrene er mer sannsynlig å oppleve nakkesmerter og nakkedysfunksjon.
Sameksistensen av migrene og nakkesmerter er også assosiert med en høyere frekvens av migreneanfall, større mottakelighet for sertifisering.
Det har blitt rapportert at de gir redusert cervikal mobilitet, samt redusert styrke, motstand og koordinering av den cervikale muskulaturen i skallen.
Målet med denne studien er å evaluere mulige kliniske effekter hos migrenepasienter av overvåket kraniocervikale og aksioskapulære øvelser versus hjemmebaserte øvelser.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil ta sikte på å verifisere effekten av treningsprogrammer hjemme versus overvåket trening hos migrenepasienter. De primære resultatene vil være endringer i Visual Analog Scale (VAS) (0-10) og Migrene Disability Assessment Scores (MIDAS). Sekundære utfall vil være endringer i cervikal bevegelsesområde; endring i muskelutholdenhetstest; neck disability index (NDI), Hodepine Impact Test (HIT-6) score, Patient Health Questionnaire (PHQ-9) score, generalisert angstlidelse (GAD-7) score.
Frivillige for studien vil bli inkludert hvis de er mellom 18 og 55 år, er av begge kjønn, har blitt diagnostisert med migrene i henhold til den tredje utgaven av International Classification of Headache, og har vist minst 3 dager med migreneanfall i forrige måned, vil deretter bli tilfeldig fordelt i to grupper. En enkelt terapeut vil administrere intervensjonene to ganger i uken i 8 uker. Eksperimentgruppen (veiledet) vil gjennomføre et veiledet treningsprogram to ganger i uken sammenlignet med kontrollgruppen (ingen veiledet) og vil gjennomføre et hjemmebasert treningsprogram to ganger i uken. Disse frivillige vil bli rekruttert ved Universitetet i Gran Rosario, (Rosario, Argentina). Primære og sekundære utfall vil bli målt ved begge gruppenes baseline og slutten av behandlingen. Alle evalueringene vil bli utført av en blindet fysioterapeut
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
- Cuadi- Universidad Gran Rosario
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med diagnose migrene i henhold til betaversjonen av tredje utgave av International Classification of Headache Disorders (ICHD), med eller uten farmakologisk behandling.
- Aldersspenning mellom 18 og 55 år, begge kjønn
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med nevrologiske lidelser (nevropatisk smerte eller nevrodegenerativ sykdom),
- Whiplash-assosierte lidelser,
- Spesifikke nakkesmerter (radikulære smerter),
- Nylig tannbehandling eller fysioterapi.
- Hvis pasienter tar medisiner for å lindre smerte under studien, vil de bli oppfordret til å rapportere det.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Overvåket
Alle deltakere i denne armen vil få fysioterapibehandling som inkluderer kraniocervikal fleksjonsøvelse (CCFE), isometrisk fleksjonsøvelse (IFE), isometrisk ekstensjonsøvelse (IEE), selvmotstandsøvelse for nakkefleksjon og ekstensjon (RFE), selvmotstandsøvelse for nakkerotasjon (RRE), midscapular trening (ME) i 2 økter i uken, 60 minutter hver, i 8 uker.
CCFE vil fokusere på rekruttering av de dype cervical flexor-musklene og vil bli utført fra lavere til høyere kompleksitet.
Hver av øvelsene vil være for 3 sett med 10 repetisjoner med 10 sekunders isometrisk sammentrekning i løpet av de 8 ukene.
IFE og IEE består av 3 sett med 8 repetisjoner med 6 sekunders isometrisk sammentrekning, i 6 uker.
For selvmotstandsøvelser utfører pasienten RFE og RRE.
Disse øvelsene vil bli utført med 3 sett med 8 repetisjoner med 6 sekunders isometrisk sammentrekning i løpet av de 8 ukene.
ME vil bli utført i 3 sett med 8 repetisjoner i løpet av de 5 ukene.
|
CCFE vil bli utført med pasienten i liggende stilling med begge knærne bøyd i 45°.
Denne øvelsen involverer en kraniocervikal bevegelse.
IFE vil bli utført med pasienten i liggende stilling mens IEE vil bli utført i liggende stilling.
Begge øvelsene vil aktivere livmorhalsmuskulaturen.
RFE og RRE vil bli utført med pasienten i sittende eller stående stilling samtidig som han gjør motstand med hendene på hodet.
ME funksjonen til disse øvelsene er å trykke ned og stabilisere scapula.
|
|
Aktiv komparator: Ingen overvåket
Deltakerne skal utføre de samme øvelsene som den veiledede gruppen.
Imidlertid vil i denne armen bli instruert til å utføre de samme øvelsene som forsøksgruppen hjemme, uten tilsyn.
Disse instruksjonene vil fysioterapeuten gi gjennom videoer og/eller bilder.
|
CCFE vil bli utført med pasienten i liggende stilling med begge knærne bøyd i 45°.
Denne øvelsen involverer en kraniocervikal bevegelse.
IFE vil bli utført med pasienten i liggende stilling mens IEE vil bli utført i liggende stilling.
Begge øvelsene vil aktivere livmorhalsmuskulaturen.
RFE og RRE vil bli utført med pasienten i sittende eller stående stilling samtidig som han gjør motstand med hendene på hodet.
ME funksjonen til disse øvelsene er å trykke ned og stabilisere scapula.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Ved baseline og åttende uke
|
VAS er en rett horisontal linje med fast lengde, vanligvis 100 mm.
Det er et verktøy for å vurdere intensiteten av smerte.
Pasienter bør merke sin smertevurdering på en skala indikert med en rett linje fra 0 (ingen smerte) til 100 (smerte med størst intensitet).
Verdiene vil bli registrert i millimeter, tatt med en linjal skjult for pasienten.
|
Ved baseline og åttende uke
|
|
Endring i MIDAS-skala (Migrain Disability Assessment Scale)
Tidsramme: Ved baseline og åttende uke
|
Spørreskjemaet Migraine Disability Assessment (MIDAS) er et kort, selvadministrert spørreskjema designet for å kvantifisere hodepinerelatert funksjonshemming over 3 måneder.
Er det mest brukte instrumentet for å vurdere graden av funksjonshemming hos pasienter.
Funksjonen som forårsaker hodepinen måles ut fra 5 spørsmål som dekker både arbeidsplassen og hus- og familiepartneren.
Poengsummen din er hentet fra summen av dagene tapt av hodepine registrert i hver av disse aktivitetene, som oversettes til et eksplisitt mål for tapt tid på grunn av sykdom.
Denne skalaen har vist at den er svært pålitelig, reproduserbar (uavhengig av hvilke befolkningsgrupper som er evaluert), sykdomsspesifikk og lett å rangere, i tillegg til å vise god intern konsistens, høy reliabilitet og validitet.
|
Ved baseline og åttende uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cervical Disability Index (IDC)
Tidsramme: Ved baseline og åttende uke
|
Pasientutfylt, tilstandsspesifikt funksjonsstatusspørreskjema med 10 elementer inkludert smerte, personlig pleie, løfting, lesing, hodepine, konsentrasjon, arbeid, kjøring, søvn og rekreasjon.
Den består av 10 elementer som måler påvirkningen av nakkesmerter på daglige aktiviteter.
Individuelle elementer scores og den totale poengsummen kan variere fra 0 til 50.
Nakke funksjonshemming klassifiseres som følger, basert på NDI score: 0-4 = ingen funksjonshemming; 5-14 = mild; 15-24 = moderat; 25-34 = alvorlig; 35 eller høyere = fullført
|
Ved baseline og åttende uke
|
|
Hodepine Impact Test-6 (HIT-6)
Tidsramme: Ved baseline og åttende uke
|
Hodepine Impact Test-6 (HIT-6) ble utviklet for å måle et bredt spekter av faktorer som bidrar til hodepinebelastning og er nyttig for å generere kvantitativ og relevant informasjon om virkningen av hodepine.
HIT -6 er et selvrapportert spørreskjema som består av seks elementer: smerte, sosial funksjon, rollefunksjon, vitalitet, kognitiv funksjon og psykiske plager.
Pasienten svarer på hvert av de seks relaterte spørsmålene ved å bruke ett av følgende fem svar: "aldri", "sjelden", "noen ganger", "svært ofte" eller "alltid".
|
Ved baseline og åttende uke
|
|
Muskelstyrke i nakken
Tidsramme: Ved baseline og åttende uke
|
vil bli målt med et hånddynamometer i forbindelse med et ikke-elastisk belte for å motstå bevegelse av hodet, i stedet for undersøkerens hånd, for å unngå ytterligere kraft fra undersøkerens stabilisering.
Nakkebevegelser inkluderte fleksjon, ekstensjon og høyre og venstre sidefleksjon.
|
Ved baseline og åttende uke
|
|
Cervical flexion rotation test (FRT)
Tidsramme: Ved baseline og åttende uke
|
Den cervikale rotasjonsfleksjonstesten vil bli utført gjennom Easy Angle, dette er et elektronisk goniometer, en innovativ enhet som gjør det mulig å måle cervikal mobilitet.
Dette gir nøyaktige målinger av leddbevegelighet, er enkel å bruke og kan også lagre måleresultater.
|
Ved baseline og åttende uke
|
|
Pasienthelsespørreskjema (PHQ-9)
Tidsramme: Ved baseline og åttende uke
|
Dette brukervennlige pasientspørreskjemaet er en selvadministrert versjon av PRIME-MD-diagnoseinstrumentet for vanlige psykiske lidelser.
PHQ-9 er depresjonsmodulen, som vurderer hvert av de ni kriteriene.
Hvor "0" (ingenting) til "3" (nesten hver dag).
Det er validert for bruk i primærhelsetjenesten.
Det er ikke et screeningverktøy for depresjon, men brukes til å overvåke alvorlighetsgraden av depresjon og respons på behandling.
Imidlertid kan den brukes til å stille en tentativ diagnose av depresjon i risikopopulasjoner.
|
Ved baseline og åttende uke
|
|
Generalisert angstlidelse (GAD-7)
Tidsramme: Ved baseline og åttende uke
|
Dette brukervennlige selvadministrerte pasientspørreskjemaet brukes som et screeningsverktøy og alvorlighetsgradsmål for generalisert angstlidelse (GAD).
GAD-7-poengsummen beregnes ved å tilordne poengsummer på 0, 1, 2 og 3 til svarkategoriene 'ikke i det hele tatt, 'flere dager', 'mer enn halvparten av dagene' og 'nesten hver dag'. , og legge sammen poengsummene for de syv spørsmålene.
Poeng på 5, 10 og 15 er tatt som grensepunkter for henholdsvis mild, moderat og alvorlig angst.
Når det brukes som et screeningsverktøy, anbefales ytterligere evaluering når poengsummen er 10 eller høyere.
|
Ved baseline og åttende uke
|
|
Numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: Ved baseline og åttende uke
|
Numeric Pain Rating Scale (NPRS) (et utfallsmål) som er et endimensjonalt mål på smerteintensitet hos voksne, inkludert de med kroniske smerter på grunn av revmatiske sykdommer.
I likhet med VAS, er NPRS forankret av termer som beskriver ekstreme alvorlighetsgrad av smerte.
Den 11-punkts numeriske skalaen varierer fra '0' som representerer en smerteekstremitet (f.eks.
"ingen smerte") til '10' som representerer den andre smerteekstremiteten (f.eks.
"smerte så ille du kan forestille deg" eller "verste smerte du kan tenke deg").
|
Ved baseline og åttende uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fernando Imaz, PT/MSc, University of Gran Rosario
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. juni 2022
Primær fullføring (Faktiske)
20. juni 2023
Studiet fullført (Faktiske)
20. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
23. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HE versus SE in Migraine
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .