Effetto di un programma di esercizi domiciliari rispetto a quelli supervisionati nei pazienti con emicrania
10 luglio 2023 aggiornato da: Fernando Imaz, University of Gran Rosario
Effetto di un programma di esercizi domiciliari rispetto a quelli supervisionati nei pazienti con emicrania: uno studio clinico randomizzato
L'emicrania è un comune mal di testa primario con impatti documentati sul paziente, sull'economia e sulla società.
Un numero crescente di studi ha riportato che le persone con emicrania hanno maggiori probabilità di provare dolore al collo e disfunzione del collo.
La coesistenza di emicrania e dolore al collo è anche associata a una maggiore frequenza di attacchi di emicrania, maggiore suscettibilità alla certificazione.
È stato riportato che presentano una ridotta mobilità cervicale, nonché una diminuzione della forza, della resistenza e della coordinazione della muscolatura cervicale del cranio.
L'obiettivo di questo studio è valutare i possibili effetti clinici negli emicranici degli esercizi craniocervicali e assioscapolari supervisionati rispetto agli esercizi a casa.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio mirerà a verificare l'effetto dei programmi di esercizi domiciliari rispetto a quelli supervisionati nei pazienti con emicrania. Gli esiti primari saranno i cambiamenti nella scala analogica visiva (VAS) (0-10) e nei punteggi di valutazione della disabilità dell'emicrania (MIDAS). Gli esiti secondari saranno i cambiamenti nel range di movimento cervicale; cambiamento nel test di resistenza muscolare; indice di disabilità del collo (NDI), punteggio Headache Impact Test (HIT-6), punteggi Patient Health Questionnaire (PHQ-9), punteggi Generalized Anxiety Disorder (GAD-7).
I volontari per lo studio saranno inclusi se hanno un'età compresa tra 18 e 55 anni, sono di entrambi i sessi, sono stati diagnosticati con emicrania secondo la terza edizione della classificazione internazionale del mal di testa e hanno mostrato almeno 3 giorni con attacchi di emicrania in il mese precedente, poi saranno assegnati in modo casuale in due gruppi. Un singolo terapista somministrerà gli interventi due volte a settimana per 8 settimane. Il gruppo sperimentale (supervisionato) svolgerà un programma di esercizi supervisionato due volte a settimana rispetto al gruppo di controllo (non supervisionato) e svolgerà un programma di esercizi a domicilio due volte a settimana. Questi volontari saranno reclutati presso l'Università del Gran Rosario, (Rosario, Argentina). Gli esiti primari e secondari saranno misurati al basale di entrambi i gruppi e alla fine del trattamento. Tutte le valutazioni saranno eseguite da un fisioterapista cieco
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
- Cuadi- Universidad Gran Rosario
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di emicrania secondo la versione beta della terza edizione della Classificazione Internazionale delle Cefalee (ICHD), con o senza trattamento farmacologico.
- Età compresa tra i 18 ei 55 anni, entrambi i sessi
Criteri di esclusione:
- Pazienti con disturbi neurologici (dolore neuropatico o malattia neurodegenerativa),
- Disturbi associati al colpo di frusta,
- Dolore specifico al collo (dolore radicolare),
- Recente terapia dentale o fisica.
- Se i pazienti stanno assumendo farmaci per alleviare il dolore durante lo studio, saranno incoraggiati a segnalarlo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Supervisionato
Tutti i partecipanti a questo braccio riceveranno un trattamento fisioterapico che include esercizio di flessione craniocervicale (CCFE), esercizi di flessione isometrica (IFE), esercizi di estensione isometrica (IEE), esercizio di autoresistenza per flessione ed estensione del collo (RFE), esercizio di autoresistenza per rotazione del collo (RRE), esercizio medioscapolare (ME) in 2 sessioni a settimana, 60 minuti ciascuna, per 8 settimane.
Il CCFE si concentrerà sul reclutamento dei muscoli flessori cervicali profondi e sarà eseguito dalla complessità inferiore a quella superiore.
Ciascuno degli esercizi sarà per 3 serie da 10 ripetizioni con 10 secondi di contrazione isometrica durante le 8 settimane.
IFE e IEE consistono in 3 serie da 8 ripetizioni con 6 secondi di contrazione isometrica, per 6 settimane.
Per gli esercizi di autoresistenza, il paziente esegue RFE e RRE.
Questi esercizi verranno eseguiti con 3 serie da 8 ripetizioni con 6 secondi di contrazione isometrica durante le 8 settimane.
Il ME verrà eseguito in 3 serie da 8 ripetizioni durante le 5 settimane.
|
Il CCFE verrà eseguito con il paziente in posizione supina con entrambe le ginocchia flesse a 45°.
Questo esercizio prevede un movimento craniocervicale.
L'IFE verrà eseguito con il paziente in posizione supina mentre l'IEE verrà eseguito in posizione prona.
Entrambi gli esercizi attiveranno i muscoli cervicali.
RFE e RRE verranno eseguite con il paziente in posizione seduta o in piedi mentre resiste con le mani sulla testa.
ME la funzione di questi esercizi è di deprimere e stabilizzare la scapola.
|
|
Comparatore attivo: Non supervisionato
I partecipanti eseguiranno gli stessi esercizi del gruppo supervisionato.
Tuttavia, in questo braccio verrà istruito ad eseguire gli stessi esercizi del gruppo sperimentale a casa, senza alcuna supervisione.
Queste istruzioni saranno fornite dal fisioterapista attraverso video e/o foto.
|
Il CCFE verrà eseguito con il paziente in posizione supina con entrambe le ginocchia flesse a 45°.
Questo esercizio prevede un movimento craniocervicale.
L'IFE verrà eseguito con il paziente in posizione supina mentre l'IEE verrà eseguito in posizione prona.
Entrambi gli esercizi attiveranno i muscoli cervicali.
RFE e RRE verranno eseguite con il paziente in posizione seduta o in piedi mentre resiste con le mani sulla testa.
ME la funzione di questi esercizi è di deprimere e stabilizzare la scapola.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica della scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Al basale e all'ottava settimana
|
VAS è una linea orizzontale diritta di lunghezza fissa, solitamente 100 mm.
È uno strumento per valutare l'intensità del dolore.
I pazienti devono segnare la loro valutazione del dolore su una scala indicata da una linea retta da 0 (nessun dolore) a 100 (dolore di massima intensità).
I valori verranno registrati in millimetri, presi con un righello nascosto al paziente.
|
Al basale e all'ottava settimana
|
|
Modifica della scala MIDAS (scala di valutazione della disabilità dell'emicrania)
Lasso di tempo: Al basale e all'ottava settimana
|
Il questionario MIDAS (Migraine Disability Assessment) è un breve questionario autosomministrato progettato per quantificare la disabilità correlata alla cefalea nell'arco di 3 mesi.
È lo strumento più utilizzato per valutare il grado di disabilità dei pazienti.
La disabilità che provoca il mal di testa viene misurata sulla base di 5 domande che riguardano sia il luogo di lavoro che il convivente e la famiglia.
Il tuo punteggio è ottenuto dalla somma dei giorni persi per cefalea registrati in ognuna di queste attività, che si traduce in una misura esplicita del tempo perso per malattia.
Questa scala ha dimostrato di essere altamente affidabile, riproducibile (indipendentemente dai gruppi di popolazione valutati), specifica per malattia e facile da valutare, oltre a mostrare una buona coerenza interna, elevata affidabilità e validità.
|
Al basale e all'ottava settimana
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
L'indice di disabilità cervicale (IDC)
Lasso di tempo: Al basale e all'ottava settimana
|
Questionario sullo stato funzionale specifico della condizione, compilato dal paziente, con 10 elementi tra cui dolore, cura personale, sollevamento pesi, lettura, mal di testa, concentrazione, lavoro, guida, sonno e attività ricreative.
È composto da 10 elementi che misurano l'influenza del dolore al collo sulle attività quotidiane.
I singoli elementi vengono valutati e il punteggio totale può variare da 0 a 50.
La disabilità del collo è classificata come segue, in base al punteggio NDI: 0-4 = nessuna disabilità; 5-14 = lieve; 15-24 = moderato; 25-34 = grave; 35 o superiore = completo
|
Al basale e all'ottava settimana
|
|
Il test di impatto del mal di testa-6 (HIT-6)
Lasso di tempo: Al basale e all'ottava settimana
|
L'Headache Impact Test-6 (HIT-6) è stato sviluppato per misurare un ampio spettro di fattori che contribuiscono al carico di mal di testa ed è utile per generare informazioni quantitative e rilevanti sull'impatto del mal di testa.
L'HIT-6 è un questionario auto-segnalato composto da sei elementi: dolore, funzionamento sociale, funzionamento di ruolo, vitalità, funzionamento cognitivo e disagio psicologico.
Il paziente risponde a ciascuna delle sei domande correlate utilizzando una delle seguenti cinque risposte: "mai", "raramente", "a volte", "molto spesso" o "sempre".
|
Al basale e all'ottava settimana
|
|
Forza muscolare del collo
Lasso di tempo: Al basale e all'ottava settimana
|
sarà misurato con un dinamometro a mano in combinazione con una cintura non elastica per resistere al movimento della testa, piuttosto che con la mano dell'esaminatore, per evitare qualsiasi forza aggiuntiva dalla stabilizzazione dell'esaminatore.
I movimenti del collo includevano flessione, estensione e flessione laterale destra e sinistra.
|
Al basale e all'ottava settimana
|
|
Test di rotazione della flessione cervicale (FRT)
Lasso di tempo: Al basale e all'ottava settimana
|
Il test di flessione rotazione cervicale verrà eseguito attraverso l'Easy Angle, si tratta di un goniometro elettronico, un dispositivo innovativo che permette di misurare la mobilità cervicale.
Ciò fornisce misurazioni accurate della mobilità articolare, è facile da usare e può anche salvare i risultati delle misurazioni.
|
Al basale e all'ottava settimana
|
|
Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: Al basale e all'ottava settimana
|
Questo questionario paziente di facile utilizzo è una versione autosomministrata dello strumento diagnostico PRIME-MD per i disturbi mentali comuni.
Il PHQ-9 è il modulo di depressione, che valuta ciascuno dei nove criteri.
Dove da "0" (niente) a "3" (quasi tutti i giorni).
È stato convalidato per l'uso nelle cure primarie.
Non è uno strumento di screening per la depressione, ma viene utilizzato per monitorare la gravità della depressione e la risposta al trattamento.
Tuttavia, può essere utilizzato per fare una diagnosi provvisoria di depressione nelle popolazioni a rischio.
|
Al basale e all'ottava settimana
|
|
Valutazione del Disturbo d'Ansia Generalizzata (GAD-7)
Lasso di tempo: Al basale e all'ottava settimana
|
Questo questionario paziente autosomministrato di facile utilizzo viene utilizzato come strumento di screening e misura della gravità per il disturbo d'ansia generalizzato (GAD).
Il punteggio GAD-7 viene calcolato assegnando i punteggi 0, 1, 2 e 3 rispettivamente alle categorie di risposta "per niente", "diversi giorni", "più della metà dei giorni" e "quasi tutti i giorni" , e sommando i punteggi delle sette domande.
I punteggi di 5, 10 e 15 sono presi rispettivamente come punti limite per l'ansia lieve, moderata e grave.
Se utilizzato come strumento di screening, si consiglia un'ulteriore valutazione quando il punteggio è pari o superiore a 10.
|
Al basale e all'ottava settimana
|
|
Scala numerica di valutazione del dolore
Lasso di tempo: Al basale e all'ottava settimana
|
La Numeric Pain Rating Scale (NPRS) (una misura di esito) che è una misura unidimensionale dell'intensità del dolore negli adulti, compresi quelli con dolore cronico dovuto a malattie reumatiche.
Simile al VAS, il NPRS è ancorato da termini che descrivono gli estremi della gravità del dolore.
La scala numerica a 11 punti va da '0' che rappresenta un dolore estremo (ad es.
"nessun dolore") a '10' che rappresenta l'altro estremo del dolore (ad es.
"il dolore più forte che puoi immaginare" o "il peggior dolore immaginabile").
|
Al basale e all'ottava settimana
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Fernando Imaz, PT/MSc, University of Gran Rosario
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 giugno 2022
Completamento primario (Effettivo)
20 giugno 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
20 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
23 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HE versus SE in Migraine
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Sperimentale
-
University of BurgundyCompletato
-
PfizerCompletato
-
PfizerCompletato