Efeito de um programa de exercícios domiciliar versus supervisionado em pacientes com enxaqueca
10 de julho de 2023 atualizado por: Fernando Imaz, University of Gran Rosario
Efeito de um programa de exercícios domiciliar versus supervisionado em pacientes com enxaqueca: um ensaio clínico randomizado
A enxaqueca é uma cefaléia primária comum com impactos documentados no paciente, na economia e na sociedade.
Um número crescente de estudos relatou que pessoas com enxaqueca são mais propensas a sentir dor e disfunção no pescoço.
A coexistência de enxaqueca e dor no pescoço também está associada a uma maior frequência de crises de enxaqueca, maior suscetibilidade à certificação.
Foi relatado que eles apresentam diminuição da mobilidade cervical, bem como diminuição da força, resistência e coordenação da musculatura cervical do crânio.
O objetivo deste estudo é avaliar os possíveis efeitos clínicos em migranosos de exercícios craniocervicais e axioscapulares supervisionados versus exercícios domiciliares.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo terá como objetivo verificar o efeito de programas de exercícios domiciliares versus supervisionados em pacientes com enxaqueca. Os resultados primários serão mudanças na Escala Visual Analógica (VAS) (0-10) e Pontuações de Avaliação de Incapacidade de Enxaqueca (MIDAS). Os resultados secundários serão mudanças na amplitude de movimento cervical; alteração no teste de resistência muscular; índice de incapacidade do pescoço (NDI), pontuação do Teste de Impacto da Dor de Cabeça (HIT-6), pontuação do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9), pontuação do Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7).
Os voluntários para o estudo serão incluídos se tiverem entre 18 e 55 anos, forem de ambos os sexos, tiverem sido diagnosticados com enxaqueca de acordo com a terceira edição da Classificação Internacional de Cefaléia e exibirem pelo menos 3 dias com ataques de enxaqueca em no mês anterior, serão divididos aleatoriamente em dois grupos. Um único terapeuta administrará as intervenções duas vezes por semana durante 8 semanas. O grupo experimental (supervisionado) realizará um programa de exercícios supervisionados duas vezes por semana em comparação com o grupo controle (não supervisionado) e realizará um programa de exercícios domiciliares duas vezes por semana. Esses voluntários serão recrutados na Universidade de Gran Rosario, (Rosário, Argentina). Os resultados primários e secundários serão medidos na linha de base de ambos os grupos e no final do tratamento. Todas as avaliações serão realizadas por um fisioterapeuta cego
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
- Cuadi- Universidad Gran Rosario
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico de enxaqueca de acordo com a versão beta da terceira edição da Classificação Internacional das Cefaléias (ICHD), com ou sem tratamento farmacológico.
- Idade entre 18 e 55 anos, ambos os sexos
Critério de exclusão:
- Pacientes com distúrbios neurológicos (dor neuropática ou doença neurodegenerativa),
- Distúrbios associados ao efeito chicote,
- Dor cervical específica (dor radicular),
- Terapia dental ou fisioterapia recente.
- Se os pacientes estiverem tomando medicamentos para aliviar a dor durante o estudo, eles serão encorajados a denunciá-lo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Supervisionado
Todos os participantes deste braço receberão tratamento fisioterapêutico que inclui exercícios de flexão craniocervical (CCFE), exercícios de flexão isométrica (IFE), exercícios de extensão isométrica (IEE), exercício de auto-resistência para flexão e extensão do pescoço (RFE), exercício de auto-resistência para rotação do pescoço (RRE), exercício midscapular (ME) em 2 sessões por semana, 60 minutos cada, por 8 semanas.
O CCFE terá como foco o recrutamento dos músculos flexores cervicais profundos e será realizado da menor à maior complexidade.
Cada um dos exercícios será de 3 séries de 10 repetições com 10 segundos de contração isométrica durante as 8 semanas.
IFE e IEE consistem em 3 séries de 8 repetições com 6 segundos de contração isométrica, por 6 semanas.
Para exercícios de auto-resistência, o paciente realiza RFE e RRE.
Estes exercícios serão realizados com 3 séries de 8 repetições com 6 segundos de contração isométrica durante as 8 semanas.
A EM será realizada em 3 séries de 8 repetições durante as 5 semanas.
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O CCFE será realizado com o paciente em decúbito dorsal com ambos os joelhos flexionados a 45°.
Este exercício envolve um movimento craniocervical.
O IFE será realizado com o paciente em decúbito dorsal enquanto o IEE será realizado em decúbito ventral.
Ambos os exercícios ativarão os músculos cervicais.
A RFE e a RRE serão realizadas com o paciente sentado ou em pé ao mesmo tempo em que resiste com as mãos na cabeça.
ME a função desses exercícios é deprimir e estabilizar a escápula.
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Comparador Ativo: Não supervisionado
Os participantes realizarão os mesmos exercícios do grupo supervisionado.
No entanto, neste braço será instruído a realizar os mesmos exercícios do grupo experimental em casa, sem nenhuma supervisão.
Estas instruções serão dadas pelo fisioterapeuta através de vídeos e/ou fotos.
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O CCFE será realizado com o paciente em decúbito dorsal com ambos os joelhos flexionados a 45°.
Este exercício envolve um movimento craniocervical.
O IFE será realizado com o paciente em decúbito dorsal enquanto o IEE será realizado em decúbito ventral.
Ambos os exercícios ativarão os músculos cervicais.
A RFE e a RRE serão realizadas com o paciente sentado ou em pé ao mesmo tempo em que resiste com as mãos na cabeça.
ME a função desses exercícios é deprimir e estabilizar a escápula.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: No início e na oitava semana
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VAS é uma linha reta horizontal de comprimento fixo, geralmente 100mm.
É uma ferramenta para avaliar a intensidade da dor.
Os pacientes devem marcar sua avaliação de dor em uma escala indicada por uma linha reta de 0 (sem dor) a 100 (dor de maior intensidade).
Os valores serão anotados em milímetros, obtidos com régua escondida do paciente.
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No início e na oitava semana
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Mudança na Escala MIDAS (Escala de Avaliação de Incapacidade de Enxaqueca)
Prazo: No início e na oitava semana
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O questionário Migraine Disability Assessment (MIDAS) é um questionário breve e auto-aplicável concebido para quantificar a incapacidade relacionada com a cefaleia ao longo de 3 meses.
É o instrumento mais utilizado para avaliar o grau de incapacidade dos pacientes.
A incapacidade que causa a dor de cabeça é medida com base em 5 questões que abrangem tanto o local de trabalho quanto o companheiro doméstico e familiar.
Sua pontuação é obtida a partir da soma dos dias perdidos por dor de cabeça registrados em cada uma dessas atividades, o que se traduz em uma medida explícita do tempo perdido por doença.
Essa escala tem se mostrado altamente confiável, reprodutível (independente dos grupos populacionais avaliados), doença-específica e fácil de classificar, além de apresentar boa consistência interna, alta confiabilidade e validade.
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No início e na oitava semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O Índice de Incapacidade Cervical (IDC)
Prazo: No início e na oitava semana
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Questionário de condição funcional específica preenchido pelo paciente com 10 itens, incluindo dor, cuidados pessoais, levantamento, leitura, dores de cabeça, concentração, trabalho, direção, sono e recreação.
É composto por 10 elementos que medem a influência da cervicalgia nas atividades diárias.
Itens individuais são pontuados e a pontuação total pode variar de 0 a 50.
A incapacidade do pescoço é classificada da seguinte forma, com base na pontuação do NDI: 0-4 = sem incapacidade; 5-14 = leve; 15-24 = moderado; 25-34 = grave; 35 ou superior = completo
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No início e na oitava semana
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O Teste de Impacto da Dor de Cabeça-6 (HIT-6)
Prazo: No início e na oitava semana
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O Headache Impact Test-6 (HIT-6) foi desenvolvido para medir um amplo espectro de fatores que contribuem para a carga de dor de cabeça e é útil na geração de informações quantitativas e relevantes sobre o impacto da dor de cabeça.
O HIT-6 é um questionário autorreferido composto por seis itens: dor, funcionamento social, funcionamento do papel, vitalidade, funcionamento cognitivo e sofrimento psicológico.
O paciente responde a cada uma das seis perguntas relacionadas usando uma das cinco respostas a seguir: "nunca", "raramente", "às vezes", "muito frequentemente" ou "sempre".
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No início e na oitava semana
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Força muscular do pescoço
Prazo: No início e na oitava semana
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será medido com um dinamômetro de mão em conjunto com um cinto não elástico para resistir ao movimento da cabeça, em vez da mão do examinador, para evitar qualquer força adicional da estabilização do examinador.
Os movimentos do pescoço incluíram flexão, extensão e flexão lateral direita e esquerda.
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No início e na oitava semana
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Teste de rotação de flexão cervical (FRT)
Prazo: No início e na oitava semana
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O teste de flexão de rotação cervical será realizado através do Easy Angle, trata-se de um goniômetro eletrônico, um aparelho inovador que permite medir a mobilidade cervical.
Isso fornece medições precisas da mobilidade articular, é fácil de usar e também pode salvar os resultados da medição.
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No início e na oitava semana
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Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: No início e na oitava semana
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Este questionário de paciente fácil de usar é uma versão auto-administrada do instrumento de diagnóstico PRIME-MD para transtornos mentais comuns.
O PHQ-9 é o módulo de depressão, que classifica cada um dos nove critérios.
Onde "0" (nada) a "3" (quase todos os dias).
Foi validado para uso na atenção primária.
Não é uma ferramenta de triagem para depressão, mas é usada para monitorar a gravidade da depressão e a resposta ao tratamento.
No entanto, pode ser usado para fazer um diagnóstico provisório de depressão em populações de risco.
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No início e na oitava semana
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Avaliação do Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7)
Prazo: No início e na oitava semana
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Este questionário de paciente auto-administrado fácil de usar é usado como uma ferramenta de triagem e medida de gravidade para transtorno de ansiedade generalizada (TAG).
A pontuação do GAD-7 é calculada atribuindo pontuações de 0, 1, 2 e 3 às categorias de resposta de 'nunca, 'vários dias', 'mais da metade dos dias' e 'quase todos os dias, respectivamente , e somando as pontuações para as sete questões.
Pontuações de 5, 10 e 15 são tomadas como pontos de corte para ansiedade leve, moderada e grave, respectivamente.
Quando usado como uma ferramenta de triagem, uma avaliação adicional é recomendada quando a pontuação for 10 ou superior.
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No início e na oitava semana
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Escala Numérica de Avaliação da Dor
Prazo: No início e na oitava semana
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A escala numérica de dor (NPRS) (uma medida de resultado) que é uma medida unidimensional da intensidade da dor em adultos, incluindo aqueles com dor crônica devido a doenças reumáticas.
Semelhante ao VAS, o NPRS é ancorado por termos que descrevem extremos de gravidade da dor.
A escala numérica de 11 pontos varia de '0' representando uma dor extrema (por exemplo,
"sem dor") a '10' representando o outro extremo de dor (p.
"a pior dor que você pode imaginar" ou "pior dor imaginável").
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No início e na oitava semana
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Fernando Imaz, PT/MSc, University of Gran Rosario
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de junho de 2022
Conclusão Primária (Real)
20 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
20 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
23 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HE versus SE in Migraine
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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