Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efekt domácího versus kontrolovaného cvičebního programu u pacientů s migrénou

10. července 2023 aktualizováno: Fernando Imaz, University of Gran Rosario

Vliv domácího versus kontrolovaného cvičebního programu u pacientů s migrénou: Randomizovaná klinická studie

Migréna je běžná primární bolest hlavy s dokumentovanými dopady na pacienta, ekonomiku a společnost. Rostoucí počet studií uvádí, že lidé s migrénou častěji pociťují bolesti krku a dysfunkci krku. Koexistence migrény a bolesti krku je také spojena s vyšší frekvencí záchvatů migrény, větší náchylností k atestaci. Bylo hlášeno, že vykazují sníženou cervikální pohyblivost, stejně jako sníženou sílu, odolnost a koordinaci cervikálního svalstva lebky. Cílem této studie je zhodnotit možné klinické účinky řízených kraniocervikálních a axioskapulárních cvičení u migreniků oproti domácím cvičením.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl ověřit efekt domácího cvičení oproti cvičebním programům pod dohledem u pacientů s migrénou. Primárními výsledky budou změny ve vizuální analogové škále (VAS) (0-10) a ve skóre hodnocení postižení migrény (MIDAS). Sekundárními výstupy budou změny v rozsahu cervikálního pohybu; změna testu svalové vytrvalosti; index postižení krku (NDI), skóre dopadového testu na bolest hlavy (HIT-6), skóre dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9), skóre generalizované úzkostné poruchy (GAD-7).

Dobrovolníci do studie budou zařazeni, pokud jsou ve věku 18 až 55 let, jsou obojího pohlaví, mají diagnostikovanou migrénu podle třetího vydání Mezinárodní klasifikace bolestí hlavy a mají alespoň 3 dny záchvaty migrény předchozí měsíc, pak budou náhodně rozděleni do dvou skupin. Jeden terapeut bude provádět intervence dvakrát týdně po dobu 8 týdnů. Experimentální skupina (pod dohledem) bude provádět cvičební program pod dohledem dvakrát týdně ve srovnání s kontrolní skupinou (bez dozoru) a dvakrát týdně bude provádět domácí cvičební program. Tito dobrovolníci budou rekrutováni na University of Gran Rosario (Rosario, Argentina). Primární a sekundární výsledky budou měřeny u obou skupin na začátku a na konci léčby. Všechna hodnocení provede zaslepený fyzioterapeut

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Cuadi- Universidad Gran Rosario

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou migrény podle beta verze třetího vydání Mezinárodní klasifikace bolestí hlavy (ICHD), s farmakologickou léčbou nebo bez ní.
  • Věk v rozmezí 18 až 55 let, obě pohlaví

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s neurologickými poruchami (neuropatická bolest nebo neurodegenerativní onemocnění),
  • Poruchy spojené s whiplash,
  • Specifická bolest krku (radikulární bolest),
  • Nedávná zubní nebo fyzikální terapie.
  • Pokud pacienti během studie užívají léky na zmírnění bolesti, budou vyzváni, aby to oznámili.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pod dohledem
Všichni účastníci v této paži dostanou fyzioterapeutickou léčbu, která zahrnuje cvičení kraniocervikální flexe (CCFE), cvičení izometrické flexe (IFE), cvičení izometrické extenze (IEE), cvičení vlastní odolnosti pro flexi a extenzi krku (RFE), cvičení vlastní odolnosti pro rotace krku (RRE), cvičení střední lopatky (ME) ve 2 sezeních na týden, každé 60 minut, po dobu 8 týdnů. CCFE se zaměří na nábor hlubokých cervikálních flexorů a bude prováděno od nižší po vyšší složitosti. Každé z cvičení bude na 3 sady po 10 opakováních s 10 sekundami izometrické kontrakce během 8 týdnů. IFE a IEE se skládají ze 3 sad po 8 opakováních se 6 sekundami izometrické kontrakce po dobu 6 týdnů. U seberezistenčních cvičení pacient provádí RFE a RRE. Tato cvičení se budou provádět ve 3 sériích po 8 opakováních s 6 sekundovou izometrickou kontrakcí během 8 týdnů. ME se bude provádět ve 3 sériích po 8 opakováních během 5 týdnů.
Jiný: Experimentální
CCFE bude provedeno s pacientem v poloze na zádech s oběma koleny flektovanými pod úhlem 45°. Toto cvičení zahrnuje kraniocervikální pohyb. IFE bude prováděna s pacientem v poloze na zádech, zatímco IEE bude provedena v poloze na břiše. Oba cviky aktivují krční svaly. RFE a RRE budou prováděny s pacientem v sedě nebo ve stoje a současně klade odpor s rukama na hlavě. ME funkcí těchto cvičení je deprimovat a stabilizovat lopatku.
Aktivní komparátor: Bez dozoru
Účastníci provedou stejná cvičení jako skupina pod dohledem. V této paži však bude instruován provádět stejná cvičení jako experimentální skupina doma, bez jakéhokoli dozoru. Tyto pokyny poskytne fyzioterapeut prostřednictvím videí a/nebo fotografií.
Jiný: Řízení
CCFE bude provedeno s pacientem v poloze na zádech s oběma koleny flektovanými pod úhlem 45°. Toto cvičení zahrnuje kraniocervikální pohyb. IFE bude prováděna s pacientem v poloze na zádech, zatímco IEE bude provedena v poloze na břiše. Oba cviky aktivují krční svaly. RFE a RRE budou prováděny s pacientem v sedě nebo ve stoje a současně klade odpor s rukama na hlavě. ME funkcí těchto cvičení je deprimovat a stabilizovat lopatku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve vizuální analogové stupnici (VAS)
Časové okno: Na začátku a v osmém týdnu
VAS je přímá vodorovná čára pevné délky, obvykle 100 mm. Je to nástroj k posouzení intenzity bolesti. Pacienti by měli své hodnocení bolesti označit na stupnici označené rovnou čarou od 0 (žádná bolest) do 100 (bolest nejvyšší intenzity). Hodnoty budou zaznamenávány v milimetrech, snímané pravítkem skrytým před pacientem.
Na začátku a v osmém týdnu
Změna ve škále MIDAS (škála hodnocení postižení migrény)
Časové okno: Na začátku a v osmém týdnu
Dotazník pro hodnocení zdravotního postižení migrénou (MIDAS) je krátký, samoobslužný dotazník určený ke kvantifikaci invalidity související s bolestí hlavy po dobu 3 měsíců. Je nejpoužívanějším nástrojem pro hodnocení stupně postižení pacientů. Postižení, které způsobuje bolest hlavy, se měří na základě 5 otázek, které pokrývají jak pracoviště, tak domácího a rodinného partnera. Vaše skóre se získá ze součtu dnů ztracených bolestí hlavy zaznamenaných v každé z těchto činností, což se promítá do explicitního měření času ztraceného v důsledku nemoci. Tato škála ukázala, že je vysoce spolehlivá, reprodukovatelná (bez ohledu na hodnocené skupiny populace), specifická pro onemocnění a snadno hodnotitelná, navíc vykazuje dobrou vnitřní konzistenci, vysokou spolehlivost a validitu.
Na začátku a v osmém týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index cervikálního postižení (IDC)
Časové okno: Na začátku a v osmém týdnu
Pacientem vyplněný, stavově specifický dotazník funkčního stavu s 10 položkami včetně bolesti, osobní péče, zvedání, čtení, bolesti hlavy, koncentrace, práce, řízení, spánku a rekreace. Skládá se z 10 prvků, které měří vliv bolesti krku na každodenní aktivity. Jednotlivé položky jsou bodovány a celkové skóre se může pohybovat od 0 do 50. Postižení krku je klasifikováno následovně na základě skóre NDI: 0-4 = žádné postižení; 5-14 = mírné; 15-24 = střední; 25-34 = těžké; 35 nebo vyšší = kompletní
Na začátku a v osmém týdnu
Dopadový test bolesti hlavy-6 (HIT-6)
Časové okno: Na začátku a v osmém týdnu
Headache Impact Test-6 (HIT-6) byl vyvinut k měření širokého spektra faktorů, které přispívají k zátěži bolesti hlavy a je užitečný při generování kvantitativních a relevantních informací o dopadu bolesti hlavy. HIT -6 je dotazník složený ze šesti položek: bolest, sociální fungování, fungování rolí, vitalita, kognitivní funkce a psychický stres. Pacient odpovídá na každou ze šesti souvisejících otázek jednou z následujících pěti odpovědí: „nikdy“, „zřídka“, „někdy“, „velmi často“ nebo „vždy“.
Na začátku a v osmém týdnu
Síla svalů krku
Časové okno: Na začátku a v osmém týdnu
budou měřeny ručním dynamometrem ve spojení s neelastickým pásem, aby se zabránilo pohybu hlavy, spíše než ruky vyšetřujícího, aby se zabránilo jakékoli dodatečné síle ze stabilizace vyšetřujícího. Pohyby krku zahrnovaly flexi, extenzi a pravou a levou laterální flexi.
Na začátku a v osmém týdnu
Test rotace krční flexe (FRT)
Časové okno: Na začátku a v osmém týdnu
Test cervikální rotace flexe bude proveden prostřednictvím Easy Angle, jedná se o elektronický goniometr, inovativní zařízení, které umožňuje měření cervikální pohyblivosti. To poskytuje přesné měření kloubní pohyblivosti, snadno se používá a může také uložit výsledky měření.
Na začátku a v osmém týdnu
Dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: Na začátku a v osmém týdnu
Tento snadno použitelný dotazník pro pacienty je samoobslužnou verzí diagnostického nástroje PRIME-MD pro běžné duševní poruchy. PHQ-9 je modul deprese, který hodnotí každé z devíti kritérií. Kde "0" (nic) až "3" (téměř každý den). Byl ověřen pro použití v primární péči. Nejedná se o screeningový nástroj deprese, ale používá se ke sledování závažnosti deprese a odpovědi na léčbu. Lze jej však použít k předběžné diagnóze deprese u rizikové populace.
Na začátku a v osmém týdnu
Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7)
Časové okno: Na začátku a v osmém týdnu
Tento snadno použitelný dotazník pro pacienty, který si sami spravují, se používá jako screeningový nástroj a měřítko závažnosti pro generalizovanou úzkostnou poruchu (GAD). Skóre GAD-7 se vypočítá přiřazením skóre 0, 1, 2 a 3 kategoriím odpovědí „vůbec ne, „několik dní“, „víc než polovina dní“ a „téměř každý den, v tomto pořadí. a sečtením skóre za sedm otázek. Skóre 5, 10 a 15 se bere jako hraniční body pro mírnou, střední a těžkou úzkost. Při použití jako screeningového nástroje se doporučuje další hodnocení, když je skóre 10 nebo vyšší.
Na začátku a v osmém týdnu
Numerická stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: Na začátku a v osmém týdnu
Číselná škála hodnocení bolesti (NPRS) (výsledková míra), která je jednorozměrným měřítkem intenzity bolesti u dospělých, včetně těch s chronickou bolestí způsobenou revmatickým onemocněním. Podobně jako VAS je NPRS ukotven termíny popisujícími extrémy závažnosti bolesti. 11bodová číselná stupnice se pohybuje od „0“ představující jeden extrém bolesti (např. „žádná bolest“) až „10“ představující druhý extrém bolesti (např. „bolest tak hrozná, jak si dokážete představit“ nebo „nejhorší bolest, jakou si lze představit“).
Na začátku a v osmém týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Gran Rosario

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fernando Imaz, PT/MSc, University of Gran Rosario

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

20. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

20. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

23. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HE versus SE in Migraine

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Experimentální

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit