Effect van een home-based versus begeleid oefenprogramma bij patiënten met migraine
10 juli 2023 bijgewerkt door: Fernando Imaz, University of Gran Rosario
Effect van een home-based versus begeleid oefenprogramma bij patiënten met migraine: een gerandomiseerde klinische studie
Migraine is een veel voorkomende primaire hoofdpijn met gedocumenteerde gevolgen voor de patiënt, de economie en de samenleving.
Een groeiend aantal onderzoeken heeft gemeld dat mensen met migraine meer kans hebben op nekpijn en nekdisfunctie.
Het naast elkaar bestaan van migraine en nekpijn wordt ook geassocieerd met een hogere frequentie van migraineaanvallen, een grotere vatbaarheid voor certificering.
Er is gemeld dat ze verminderde cervicale mobiliteit vertonen, evenals verminderde kracht, weerstand en coördinatie van de cervicale musculatuur van de schedel.
Het doel van deze studie is het evalueren van de mogelijke klinische effecten bij migrainepatiënten van gesuperviseerde craniocervicale en axioscapulaire oefeningen versus thuisgebaseerde oefeningen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie heeft tot doel het effect van thuis- versus begeleide oefenprogramma's bij migrainepatiënten te verifiëren. De primaire uitkomsten zijn veranderingen in de Visual Analog Scale (VAS) (0-10) en Migraine Disability Assessment Scores (MIDAS). Secundaire uitkomsten zijn veranderingen in het cervicale bewegingsbereik; verandering in spierduurzaamheidstest; nekbeperkingsindex (NDI), Headache Impact Test (HIT-6) score, Patient Health Questionnaire (PHQ-9) scores, gegeneraliseerde angststoornis (GAD-7) scores.
Vrijwilligers voor de studie zullen worden opgenomen als ze tussen de 18 en 55 jaar oud zijn, van beide geslachten zijn, bij wie migraine is vastgesteld volgens de derde editie van de internationale classificatie van hoofdpijn en die ten minste 3 dagen migraineaanvallen hebben vertoond in van de voorgaande maand, worden vervolgens willekeurig in twee groepen verdeeld. Gedurende 8 weken voert één therapeut de interventies tweemaal per week uit. De experimentele groep (begeleid) zal twee keer per week een begeleid oefenprogramma uitvoeren in vergelijking met de controlegroep (niet begeleid) en zal twee keer per week een thuisbeweegprogramma uitvoeren. Deze vrijwilligers zullen worden geworven aan de Universiteit van Gran Rosario, (Rosario, Argentinië). Primaire en secundaire uitkomsten worden gemeten bij de basislijn van beide groepen en aan het einde van de behandeling. Alle evaluaties worden uitgevoerd door een geblindeerde fysiotherapeut
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentinië, 2000
- Cuadi- Universidad Gran Rosario
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met de diagnose migraine volgens de bètaversie van de derde editie van de International Classification of Headache Disorders (ICHD), met of zonder farmacologische behandeling.
- Leeftijd variërend van 18 tot 55 jaar, beide geslachten
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met neurologische aandoeningen (neuropathische pijn of neurodegeneratieve ziekte),
- Whiplash-gerelateerde aandoeningen,
- Specifieke nekpijn (radiculaire pijn),
- Recente tandheelkundige of fysiotherapie.
- Als patiënten tijdens het onderzoek medicijnen gebruiken om pijn te verlichten, worden ze aangemoedigd dit te melden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Begeleid
Alle deelnemers aan deze arm krijgen fysiotherapie, waaronder craniocervicale flexie-oefeningen (CCFE), isometrische flexie-oefeningen (IFE), isometrische extensie-oefeningen (IEE), zelfweerstandsoefening voor nekflexie en -extensie (RFE), zelfweerstandsoefening voor nekrotatie (RRE), midscapulaire oefening (ME) in 2 sessies per week, elk 60 minuten, gedurende 8 weken.
CCFE zal zich richten op de rekrutering van de diepe cervicale buigspieren en zal worden uitgevoerd van lagere naar hogere complexiteit.
Elk van de oefeningen bestaat uit 3 sets van 10 herhalingen met 10 seconden isometrische contractie gedurende de 8 weken.
IFE en IEE bestaan uit 3 sets van 8 herhalingen met 6 seconden isometrische contractie gedurende 6 weken.
Voor zelfweerstandsoefeningen voert de patiënt RFE en RRE uit.
Deze oefeningen worden uitgevoerd met 3 sets van 8 herhalingen met 6 seconden isometrische contractie gedurende de 8 weken.
De ME wordt uitgevoerd in 3 sets van 8 herhalingen gedurende de 5 weken.
|
CCFE wordt uitgevoerd met de patiënt in rugligging met beide knieën 45° gebogen.
Deze oefening omvat een craniocervicale beweging.
De IFE wordt uitgevoerd met de patiënt in rugligging, terwijl de IEE in buikligging wordt uitgevoerd.
Beide oefeningen activeren de cervicale spieren.
RFE en RRE worden uitgevoerd met de patiënt in een zittende of staande positie terwijl hij tegelijkertijd weerstand biedt met zijn handen op zijn hoofd.
ME De functie van deze oefeningen is het indrukken en stabiliseren van het schouderblad.
|
|
Actieve vergelijker: Geen toezicht
De deelnemers voeren dezelfde oefeningen uit als de begeleide groep.
In deze arm zal echter worden geïnstrueerd om thuis dezelfde oefeningen te doen als de experimentele groep, zonder enige begeleiding.
Deze instructies worden door de fysiotherapeut middels video's en/of foto's gegeven.
|
CCFE wordt uitgevoerd met de patiënt in rugligging met beide knieën 45° gebogen.
Deze oefening omvat een craniocervicale beweging.
De IFE wordt uitgevoerd met de patiënt in rugligging, terwijl de IEE in buikligging wordt uitgevoerd.
Beide oefeningen activeren de cervicale spieren.
RFE en RRE worden uitgevoerd met de patiënt in een zittende of staande positie terwijl hij tegelijkertijd weerstand biedt met zijn handen op zijn hoofd.
ME De functie van deze oefeningen is het indrukken en stabiliseren van het schouderblad.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Bij baseline en achtste weken
|
VAS is een rechte horizontale lijn met een vaste lengte, meestal 100 mm.
Het is een hulpmiddel om de intensiteit van pijn te beoordelen.
Patiënten dienen hun pijnbeoordeling te markeren op een schaal die wordt aangegeven door een rechte lijn van 0 (geen pijn) tot 100 (pijn met de grootste intensiteit).
De waarden worden genoteerd in millimeters, genomen met een liniaal verborgen voor de patiënt.
|
Bij baseline en achtste weken
|
|
Verandering in MIDAS-schaal (Migraine Disability Assessment Scale)
Tijdsspanne: Bij baseline en achtste weken
|
De Migraine Disability Assessment (MIDAS)-vragenlijst is een korte, zelf in te vullen vragenlijst die is ontworpen om hoofdpijngerelateerde handicaps gedurende 3 maanden te kwantificeren.
Is het meest gebruikte instrument om de mate van invaliditeit van patiënten te beoordelen.
De handicap die de hoofdpijn veroorzaakt, wordt gemeten aan de hand van 5 vragen die betrekking hebben op zowel de werkplek als de huis- en gezinspartner.
Uw score wordt verkregen uit de som van het aantal verloren dagen door hoofdpijn geregistreerd bij elk van deze activiteiten, wat zich vertaalt in een expliciete maatstaf voor verloren tijd door ziekte.
Deze schaal heeft bewezen zeer betrouwbaar, reproduceerbaar (ongeacht de geëvalueerde bevolkingsgroepen), ziektespecifiek en gemakkelijk te beoordelen te zijn, naast een goede interne consistentie, hoge betrouwbaarheid en validiteit.
|
Bij baseline en achtste weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De cervicale invaliditeitsindex (IDC)
Tijdsspanne: Bij baseline en achtste weken
|
Door de patiënt ingevulde, conditiespecifieke vragenlijst over de functionele status met 10 items, waaronder pijn, persoonlijke verzorging, tillen, lezen, hoofdpijn, concentratie, werk, autorijden, slapen en recreatie.
Het bestaat uit 10 elementen die de invloed van nekpijn op dagelijkse activiteiten meten.
Individuele items worden gescoord en de totale score kan variëren van 0 tot 50.
Nekbeperking wordt als volgt geclassificeerd op basis van de NDI-score: 0-4 = geen beperking; 5-14 = mild; 15-24 = matig; 25-34 = ernstig; 35 of hoger = compleet
|
Bij baseline en achtste weken
|
|
De Hoofdpijn Impact Test-6 (HIT-6)
Tijdsspanne: Bij baseline en achtste weken
|
De Headache Impact Test-6 (HIT-6) is ontwikkeld om een breed spectrum van factoren te meten die bijdragen aan hoofdpijnbelasting en is nuttig bij het genereren van kwantitatieve en relevante informatie over de impact van hoofdpijn.
De HIT-6 is een zelfgerapporteerde vragenlijst die bestaat uit zes items: pijn, sociaal functioneren, rolfunctioneren, vitaliteit, cognitief functioneren en psychische klachten.
De patiënt beantwoordt elk van de zes gerelateerde vragen met een van de volgende vijf antwoorden: "nooit", "zelden", "soms", "heel vaak" of "altijd".
|
Bij baseline en achtste weken
|
|
Nek spierkracht
Tijdsspanne: Bij baseline en achtste weken
|
zal worden gemeten met een handdynamometer in combinatie met een niet-elastische riem om beweging van het hoofd te weerstaan, in plaats van de hand van de onderzoeker, om extra kracht van de stabilisatie van de onderzoeker te voorkomen.
Nekbewegingen omvatten flexie, extensie en laterale flexie naar rechts en links.
|
Bij baseline en achtste weken
|
|
Cervicale flexie-rotatietest (FRT)
Tijdsspanne: Bij baseline en achtste weken
|
De cervicale rotatie-flexietest zal worden uitgevoerd door middel van de EasyAngle, dit is een elektronische goniometer, een innovatief apparaat waarmee de cervicale mobiliteit kan worden gemeten.
Dit zorgt voor nauwkeurige metingen van gewrichtsmobiliteit, is eenvoudig in gebruik en kan tevens meetresultaten opslaan.
|
Bij baseline en achtste weken
|
|
Vragenlijst patiëntgezondheid (PHQ-9)
Tijdsspanne: Bij baseline en achtste weken
|
Deze gebruiksvriendelijke patiëntenvragenlijst is een zelf in te vullen versie van het PRIME-MD diagnostisch instrument voor veelvoorkomende psychische stoornissen.
De PHQ-9 is de depressiemodule, die elk van de negen criteria beoordeelt.
Waarbij "0" (niets) tot "3" (bijna elke dag).
Het is gevalideerd voor gebruik in de eerste lijn.
Het is geen screeningsinstrument voor depressie, maar wordt gebruikt om de ernst van de depressie en de respons op de behandeling te controleren.
Het kan echter worden gebruikt om een voorlopige diagnose van depressie te stellen bij risicopopulaties.
|
Bij baseline en achtste weken
|
|
Gegeneraliseerde angststoornisbeoordeling (GAD-7)
Tijdsspanne: Bij baseline en achtste weken
|
Deze gebruiksvriendelijke, zelf in te vullen patiëntenvragenlijst wordt gebruikt als screeningsinstrument en als maatstaf voor de ernst van gegeneraliseerde angststoornis (GAD).
De GAD-7-score wordt berekend door scores van 0, 1, 2 en 3 toe te kennen aan respectievelijk de antwoordcategorieën 'helemaal niet', 'meerdere dagen', 'meer dan de helft van de dagen' en 'bijna elke dag'. , en de scores voor de zeven vragen bij elkaar optellen.
Scores van 5, 10 en 15 worden genomen als de afkappunten voor respectievelijk lichte, matige en ernstige angst.
Bij gebruik als screeningsinstrument wordt verdere evaluatie aanbevolen wanneer de score 10 of hoger is.
|
Bij baseline en achtste weken
|
|
Numerieke pijnbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: Bij baseline en achtste weken
|
De Numeric Pain Rating Scale (NPRS) (een uitkomstmaat) die een eendimensionale maatstaf is voor de pijnintensiteit bij volwassenen, inclusief degenen met chronische pijn als gevolg van reumatische aandoeningen.
Net als bij de VAS, is de NPRS verankerd door termen die extreme pijnernst beschrijven.
De 11-punts numerieke schaal loopt van '0' en staat voor één pijnuiterste (bijv.
"geen pijn") tot '10' die het andere pijnuiterste vertegenwoordigt (bijv.
"pijn zo erg als je je kunt voorstellen" of "ergst denkbare pijn").
|
Bij baseline en achtste weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fernando Imaz, PT/MSc, University of Gran Rosario
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 juni 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 juni 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HE versus SE in Migraine
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .