편두통 환자에서 가정 기반 운동 프로그램과 감독 운동 프로그램의 효과
2023년 7월 10일 업데이트: Fernando Imaz, University of Gran Rosario
편두통 환자에 대한 가정 기반 운동 프로그램과 감독 운동 프로그램의 효과: 무작위 임상 시험
편두통은 환자, 경제 및 사회에 미치는 영향이 기록된 일반적인 일차성 두통입니다.
점점 더 많은 연구에서 편두통이 있는 사람들이 목 통증과 목 기능 장애를 경험할 가능성이 더 높다고 보고했습니다.
편두통과 목 통증의 공존은 또한 편두통 발작의 빈도가 높고 인증에 대한 민감성이 더 높습니다.
두개골의 경추 근육 조직의 강도, 저항 및 협응력 감소뿐만 아니라 경추 이동성 감소를 나타내는 것으로 보고되었습니다.
이 연구의 목적은 감독 하의 두개경추 및 축견갑골 운동과 가정 기반 운동의 편두통 환자에서 가능한 임상 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 편두통 환자에서 가정 대 감독 운동 프로그램의 효과를 검증하는 것을 목표로 합니다. 주요 결과는 시각적 아날로그 척도(VAS)(0-10) 및 편두통 장애 평가 점수(MIDAS)의 변화입니다. 이차 결과는 자궁 경부 운동 범위의 변화입니다. 근지구력 테스트의 변화; 목 장애 지수(NDI), 두통 영향 테스트(HIT-6) 점수, 환자 건강 설문지(PHQ-9) 점수, 범불안 장애(GAD-7) 점수.
연구 지원자는 18세에서 55세 사이이고 성별에 관계없이 국제 두통 분류 3판에 따라 편두통 진단을 받았으며 편두통 발작이 최소 3일 이상 발생한 경우 포함됩니다. 다음 달에는 두 그룹으로 무작위로 배정됩니다. 한 명의 치료사가 8주 동안 일주일에 두 번 중재를 시행합니다. 실험군(지도자)은 통제군(감독자 없음)과 비교하여 주 2회 감독자 운동 프로그램을 실시하고, 주 2회 가정 운동 프로그램을 실시한다. 이 자원봉사자들은 University of Gran Rosario(아르헨티나 로사리오)에서 모집될 것입니다. 1차 및 2차 결과는 두 그룹의 기준선과 치료 종료 시점에 측정됩니다. 모든 평가는 눈이 먼 물리치료사가 수행합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, 아르헨티나, 2000
- Cuadi- Universidad Gran Rosario
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 국제두통장애분류(International Classification of Headache Disorders, ICHD) 제3판 베타 버전에 따라 편두통 진단을 받은 환자(약물 치료 여부에 관계 없음).
- 18세에서 55세 사이의 연령, 남녀 모두
제외 기준:
- 신경학적 장애(신경병성 통증 또는 신경퇴행성 질환)가 있는 환자,
- 채찍질 관련 장애,
- 특정 목 통증(신경통),
- 최근 치과 또는 물리 치료.
- 환자가 연구 중에 통증을 완화하기 위해 약물을 복용하는 경우 보고하도록 권장됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 감독
이 팔의 모든 참가자는 두개경추 굴곡 운동(CCFE), 등척성 굴곡 운동(IFE), 등척성 확장 운동(IEE), 목 굴곡 및 확장을 위한 자기 저항 운동(RFE), 목 회전(RRE), 견갑골 운동(ME), 8주 동안 매주 2회, 각 60분씩.
CCFE는 심부 경추 굴근 근육의 모집에 초점을 맞출 것이며 낮은 복잡성에서 높은 복잡성으로 수행될 것입니다.
각 운동은 8주 동안 10초간 등척성 수축을 10회씩 3세트 실시합니다.
IFE 및 IEE는 6주 동안 6초의 등척성 수축과 함께 8회 반복 3세트로 구성됩니다.
자기 저항 운동을 위해 환자는 RFE 및 RRE를 수행합니다.
이 운동은 8주 동안 6초의 등척성 수축과 함께 8회 반복 3세트로 수행됩니다.
ME는 5주 동안 8회 반복 3세트로 수행됩니다.
|
CCFE는 양쪽 무릎을 45°로 구부린 앙와위 자세에서 환자와 함께 수행됩니다.
이 운동은 두개경추 운동을 포함합니다.
IFE는 앙와위 자세에서 환자와 함께 수행되며 IEE는 엎드린 자세에서 수행됩니다.
두 운동 모두 경추 근육을 활성화합니다.
RFE 및 RRE는 환자가 머리에 손을 얹고 저항하는 동시에 앉거나 선 자세로 수행됩니다.
ME 이 운동의 기능은 견갑골을 누르고 안정시키는 것입니다.
|
|
활성 비교기: 감독 없음
참가자는 감독 그룹과 동일한 운동을 수행합니다.
그러나이 팔에서는 감독없이 집에서 실험 그룹과 동일한 운동을 수행하도록 지시받습니다.
이러한 지침은 비디오 및/또는 사진을 통해 물리 치료사가 제공합니다.
|
CCFE는 양쪽 무릎을 45°로 구부린 앙와위 자세에서 환자와 함께 수행됩니다.
이 운동은 두개경추 운동을 포함합니다.
IFE는 앙와위 자세에서 환자와 함께 수행되며 IEE는 엎드린 자세에서 수행됩니다.
두 운동 모두 경추 근육을 활성화합니다.
RFE 및 RRE는 환자가 머리에 손을 얹고 저항하는 동시에 앉거나 선 자세로 수행됩니다.
ME 이 운동의 기능은 견갑골을 누르고 안정시키는 것입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
VAS(Visual Analog Scale)의 변화
기간: 기준선 및 8주차에
|
VAS는 길이가 고정된 직선으로 보통 100mm입니다.
통증의 강도를 평가하는 도구입니다.
환자는 0(통증 없음)에서 100(가장 심한 통증)까지의 직선으로 표시된 척도에 통증 평가를 표시해야 합니다.
값은 밀리미터 단위로 기록되며 눈금자는 환자에게 보이지 않습니다.
|
기준선 및 8주차에
|
|
MIDAS 척도(편두통 장애 평가 척도) 변경
기간: 기준선 및 8주차에
|
편두통 장애 평가(MIDAS) 설문지는 3개월 동안 두통 관련 장애를 정량화하기 위해 고안된 간단한 자기 관리 설문지입니다.
환자의 장애 정도를 평가하는 데 가장 널리 사용되는 도구입니다.
두통을 유발하는 장애는 직장과 가정 및 가족 파트너를 모두 포함하는 5개의 질문을 기반으로 측정됩니다.
귀하의 점수는 이러한 각 활동에서 기록된 두통으로 손실된 일수의 합계에서 얻어지며, 이는 질병으로 인해 손실된 시간의 명시적인 측정으로 변환됩니다.
이 척도는 우수한 내적 일관성, 높은 신뢰도 및 타당성을 보여줄 뿐만 아니라 매우 신뢰할 수 있고 재현 가능하며(평가된 인구 집단에 관계없이) 질병에 따라 다르고 평가하기 쉽다는 것을 보여주었습니다.
|
기준선 및 8주차에
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
자궁경부 장애 지수(IDC)
기간: 기준선 및 8주차에
|
통증, 개인 관리, 들기, 읽기, 두통, 집중력, 작업, 운전, 수면 및 레크리에이션을 포함한 10개 항목으로 구성된 환자가 작성한 조건별 기능 상태 설문지.
목 통증이 일상 활동에 미치는 영향을 측정하는 10가지 요소로 구성되어 있습니다.
개별 항목이 채점되며 총점 범위는 0에서 50까지입니다.
목 장애는 NDI 점수에 따라 다음과 같이 분류됩니다: 0-4 = 장애 없음; 5-14 = 약함; 15-24 = 보통; 25-34 = 중증; 35 이상 = 완료
|
기준선 및 8주차에
|
|
두통 충격 테스트-6(HIT-6)
기간: 기준선 및 8주차에
|
두통 영향 테스트-6(HIT-6)은 두통 부담에 기여하는 광범위한 요인을 측정하기 위해 개발되었으며 두통의 영향에 대한 양적 관련 정보를 생성하는 데 유용합니다.
HIT-6은 통증, 사회적 기능, 역할 기능, 활력, 인지 기능 및 심리적 고통의 6개 항목으로 구성된 자가 보고식 설문지입니다.
환자는 "전혀", "드물게", "가끔", "매우 자주" 또는 "항상"의 5가지 대답 중 하나를 사용하여 6개의 관련 질문 각각에 대답합니다.
|
기준선 및 8주차에
|
|
목 근력
기간: 기준선 및 8주차에
|
검사자의 안정화로 인한 추가 힘을 피하기 위해 검사자의 손이 아닌 머리의 움직임에 저항하는 비탄성 벨트와 함께 수동 동력계로 측정합니다.
목 움직임에는 굴곡, 신전, 좌우 측면 굴곡이 포함됩니다.
|
기준선 및 8주차에
|
|
경추 굴곡 회전 검사(FRT)
기간: 기준선 및 8주차에
|
경추 회전 굴곡 테스트는 경추 이동성을 측정할 수 있는 혁신적인 장치인 전자 고니오미터인 Easy Angle을 통해 수행됩니다.
이는 관절 이동성의 정확한 측정을 제공하고 사용하기 쉬우며 측정 결과를 저장할 수도 있습니다.
|
기준선 및 8주차에
|
|
환자 건강 설문지(PHQ-9)
기간: 기준선 및 8주차에
|
이 사용하기 쉬운 환자 설문지는 일반적인 정신 장애에 대한 PRIME-MD 진단 기기의 자가 관리 버전입니다.
PHQ-9는 9가지 기준 각각을 평가하는 우울증 모듈입니다.
여기서 "0"(없음)에서 "3"(거의 매일)까지입니다.
1차 진료에 사용하도록 검증되었습니다.
우울증을 선별하는 도구는 아니지만 우울증의 중증도와 치료 반응을 모니터링하는 데 사용됩니다.
그러나 위험에 처한 인구의 우울증을 잠정적으로 진단하는 데 사용할 수 있습니다.
|
기준선 및 8주차에
|
|
범불안 장애 평가(GAD-7)
기간: 기준선 및 8주차에
|
이 사용하기 쉬운 자가 관리 환자 설문지는 범불안 장애(GAD)에 대한 선별 도구 및 심각도 측정으로 사용됩니다.
GAD-7 점수는 '전혀 없다', '며칠', '반나절 이상', '거의 매일'로 각각 0, 1, 2, 3점으로 점수를 매겨 계산한다. , 그리고 7개 질문에 대한 점수를 합산합니다.
5점, 10점, 15점을 경증, 중등도, 중증 불안의 기준점으로 삼았다.
스크리닝 도구로 사용할 경우 점수가 10점 이상인 경우 추가 평가를 권장합니다.
|
기준선 및 8주차에
|
|
숫자 통증 등급 척도
기간: 기준선 및 8주차에
|
류마티스 질환으로 인한 만성 통증이 있는 성인을 포함하여 성인의 통증 강도를 일차원적으로 측정하는 수치 통증 평가 척도(NPRS)(결과 측정).
VAS와 유사하게 NPRS는 극한의 통증 심각도를 설명하는 용어로 고정됩니다.
11점 숫자 척도는 하나의 극한 통증을 나타내는 '0'부터(예:
"통증 없음")을 다른 극한 통증을 나타내는 '10'(예:
"상상할 수 있는 가장 심한 통증" 또는 "상상할 수 있는 최악의 통증").
|
기준선 및 8주차에
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Fernando Imaz, PT/MSc, University of Gran Rosario
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 13일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 20일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 22일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 10일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HE versus SE in Migraine
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .