Efecto de un programa de ejercicio en el hogar versus supervisado en pacientes con migraña
10 de julio de 2023 actualizado por: Fernando Imaz, University of Gran Rosario
Efecto de un programa de ejercicio en el hogar versus supervisado en pacientes con migraña: un ensayo clínico aleatorizado
La migraña es un dolor de cabeza primario común con impactos documentados en el paciente, la economía y la sociedad.
Un número creciente de estudios ha informado que las personas con migrañas tienen más probabilidades de experimentar dolor de cuello y disfunción del cuello.
La coexistencia de migraña y dolor de cuello también se asocia con una mayor frecuencia de ataques de migraña, mayor susceptibilidad a la certificación.
Se ha reportado que presentan disminución de la movilidad cervical, así como disminución de la fuerza, resistencia y coordinación de la musculatura cervical del cráneo.
El objetivo de este estudio es evaluar los posibles efectos clínicos en migrañosos de los ejercicios craneocervicales y axioescapulares supervisados frente a los ejercicios domiciliarios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tendrá como objetivo verificar el efecto de los programas de ejercicio en el hogar versus supervisados en pacientes con migraña. Los resultados principales serán los cambios en la escala analógica visual (VAS) (0-10) y las puntuaciones de evaluación de la discapacidad por migraña (MIDAS). Los resultados secundarios serán cambios en el rango de movimiento cervical; cambio en la prueba de resistencia muscular; índice de discapacidad del cuello (NDI), puntuación de la prueba de impacto del dolor de cabeza (HIT-6), puntuaciones del cuestionario de salud del paciente (PHQ-9), puntuaciones del trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7).
Se incluirán voluntarios para el estudio si tienen entre 18 y 55 años, son de cualquier sexo, han sido diagnosticados con migraña según la tercera edición de la Clasificación Internacional de Cefalea y han presentado al menos 3 días con ataques de migraña en el mes anterior, luego serán asignados al azar en dos grupos. Un solo terapeuta administrará las intervenciones dos veces por semana durante 8 semanas. El grupo experimental (supervisado) realizará un programa de ejercicios supervisados dos veces por semana frente al grupo control (no supervisado) y realizará un programa de ejercicios domiciliario dos veces por semana. Estos voluntarios serán reclutados en la Universidad del Gran Rosario, (Rosario, Argentina). Los resultados primarios y secundarios se medirán al inicio de ambos grupos y al final del tratamiento. Todas las evaluaciones serán realizadas por un fisioterapeuta ciego
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
- Cuadi- Universidad Gran Rosario
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico de migraña según la versión beta de la tercera edición de la Clasificación Internacional de Cefaleas (ICHD), con o sin tratamiento farmacológico.
- Edad comprendida entre 18 a 55 años, ambos sexos
Criterio de exclusión:
- Pacientes con trastornos neurológicos (dolor neuropático o enfermedad neurodegenerativa),
- Trastornos asociados al latigazo cervical,
- Dolor de cuello específico (dolor radicular),
- Terapia dental o física reciente.
- Si los pacientes están tomando medicamentos para aliviar el dolor durante el estudio, se les recomendará que lo informen.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Supervisado
Todos los participantes de este brazo recibirán un tratamiento de fisioterapia que incluye ejercicios de flexión craneocervical (CCFE), ejercicios de flexión isométrica (IFE), ejercicios de extensión isométrica (IEE), ejercicios de autoresistencia para flexión y extensión del cuello (RFE), ejercicios de autoresistencia para rotación de cuello (RRE), ejercicio medioescapular (ME) en 2 sesiones por semana, 60 minutos cada una, durante 8 semanas.
CCFE se centrará en el reclutamiento de los músculos flexores cervicales profundos y se realizará de menor a mayor complejidad.
Cada uno de los ejercicios serán por 3 series de 10 repeticiones con 10 segundos de contracción isométrica durante las 8 semanas.
IFE e IEE consisten en 3 series de 8 repeticiones con 6 segundos de contracción isométrica, durante 6 semanas.
Para los ejercicios de autoresistencia, el paciente realiza RFE y RRE.
Estos ejercicios se realizarán con 3 series de 8 repeticiones con 6 segundos de contracción isométrica durante las 8 semanas.
El ME se realizará en 3 series de 8 repeticiones durante las 5 semanas.
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La CCFE se realizará con el paciente en decúbito supino con ambas rodillas flexionadas a 45°.
Este ejercicio implica un movimiento craneocervical.
La IFE se realizará con el paciente en decúbito supino mientras que la IEE se realizará en decúbito prono.
Ambos ejercicios activarán los músculos cervicales.
La RFE y la RRE se realizarán con el paciente sentado o de pie al mismo tiempo que resiste con las manos en la cabeza.
ME la función de estos ejercicios es deprimir y estabilizar la escápula.
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Comparador activo: Sin supervisión
Los participantes realizarán los mismos ejercicios que el grupo supervisado.
Sin embargo, en este brazo se les indicará que realicen los mismos ejercicios que el grupo experimental en casa, sin ningún tipo de supervisión.
Estas instrucciones serán dadas por el fisioterapeuta a través de videos y/o fotos.
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La CCFE se realizará con el paciente en decúbito supino con ambas rodillas flexionadas a 45°.
Este ejercicio implica un movimiento craneocervical.
La IFE se realizará con el paciente en decúbito supino mientras que la IEE se realizará en decúbito prono.
Ambos ejercicios activarán los músculos cervicales.
La RFE y la RRE se realizarán con el paciente sentado o de pie al mismo tiempo que resiste con las manos en la cabeza.
ME la función de estos ejercicios es deprimir y estabilizar la escápula.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Al inicio y octava semana
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VAS es una línea recta horizontal de longitud fija, generalmente 100 mm.
Es una herramienta para evaluar la intensidad del dolor.
Los pacientes deben marcar su evaluación del dolor en una escala indicada por una línea recta de 0 (sin dolor) a 100 (dolor de mayor intensidad).
Los valores se registrarán en milímetros, tomados con una regla oculta al paciente.
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Al inicio y octava semana
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Cambio en la escala MIDAS (Escala de evaluación de la discapacidad por migraña)
Periodo de tiempo: Al inicio y octava semana
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El cuestionario de evaluación de la discapacidad por migraña (MIDAS) es un cuestionario breve y autoadministrado diseñado para cuantificar la discapacidad relacionada con el dolor de cabeza durante 3 meses.
Es el instrumento más utilizado para evaluar el grado de discapacidad de los pacientes.
La discapacidad que provoca el dolor de cabeza se mide a partir de 5 preguntas que abarcan tanto el ámbito laboral como el de la pareja doméstica y familiar.
Su puntuación se obtiene de la suma de los días perdidos por cefalea registrados en cada una de estas actividades, lo que se traduce en una medida explícita de tiempo perdido por enfermedad.
Esta escala ha demostrado ser altamente confiable, reproducible (independientemente de los grupos de población evaluados), específica de la enfermedad y fácil de calificar, además de mostrar buena consistencia interna, alta confiabilidad y validez.
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Al inicio y octava semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El índice de discapacidad cervical (IDC)
Periodo de tiempo: Al inicio y octava semana
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Cuestionario de estado funcional específico de la condición completado por el paciente con 10 ítems que incluyen dolor, cuidado personal, levantar objetos, leer, dolores de cabeza, concentración, trabajo, conducir, dormir y recreación.
Está compuesto por 10 elementos que miden la influencia del dolor de cuello en las actividades diarias.
Los elementos individuales se puntúan y la puntuación total puede oscilar entre 0 y 50.
La discapacidad del cuello se clasifica de la siguiente manera, según la puntuación del NDI: 0-4 = sin discapacidad; 5-14 = leve; 15-24 = moderado; 25-34 = grave; 35 o más = completo
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Al inicio y octava semana
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La prueba de impacto del dolor de cabeza-6 (HIT-6)
Periodo de tiempo: Al inicio y octava semana
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El Headache Impact Test-6 (HIT-6) se desarrolló para medir un amplio espectro de factores que contribuyen a la carga de dolor de cabeza y es útil para generar información cuantitativa y relevante sobre el impacto del dolor de cabeza.
El HIT-6 es un cuestionario autoadministrado que consta de seis ítems: dolor, funcionamiento social, funcionamiento de roles, vitalidad, funcionamiento cognitivo y malestar psicológico.
El paciente responde cada una de las seis preguntas relacionadas utilizando una de las siguientes cinco respuestas: "nunca", "rara vez", "a veces", "muy a menudo" o "siempre".
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Al inicio y octava semana
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Fuerza de los músculos del cuello
Periodo de tiempo: Al inicio y octava semana
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se medirá con un dinamómetro de mano junto con un cinturón no elástico para resistir el movimiento de la cabeza, en lugar de la mano del examinador, para evitar cualquier fuerza adicional de la estabilización del examinador.
Los movimientos del cuello incluyeron flexión, extensión y flexión lateral derecha e izquierda.
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Al inicio y octava semana
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Prueba de rotación de flexión cervical (FRT)
Periodo de tiempo: Al inicio y octava semana
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La prueba de flexión de rotación cervical se realizará a través del Easy Angle, este es un goniómetro electrónico, un dispositivo innovador que permite medir la movilidad cervical.
Esto proporciona mediciones precisas de la movilidad articular, es fácil de usar y también puede guardar los resultados de las mediciones.
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Al inicio y octava semana
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Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Al inicio y octava semana
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Este cuestionario fácil de usar para el paciente es una versión autoadministrada del instrumento de diagnóstico PRIME-MD para trastornos mentales comunes.
El PHQ-9 es el módulo de depresión, que califica cada uno de los nueve criterios.
Donde "0" (nada) a "3" (casi todos los días).
Ha sido validado para su uso en atención primaria.
No es una herramienta de detección de la depresión, pero se utiliza para controlar la gravedad de la depresión y la respuesta al tratamiento.
Sin embargo, puede usarse para hacer un diagnóstico tentativo de depresión en poblaciones en riesgo.
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Al inicio y octava semana
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Evaluación del trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7)
Periodo de tiempo: Al inicio y octava semana
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Este cuestionario de paciente fácil de usar y autoadministrado se utiliza como herramienta de detección y medida de gravedad para el trastorno de ansiedad generalizada (TAG).
El puntaje GAD-7 se calcula asignando puntajes de 0, 1, 2 y 3 a las categorías de respuesta de "nada", "varios días", "más de la mitad de los días" y "casi todos los días", respectivamente. , y sumando las puntuaciones de las siete preguntas.
Las puntuaciones de 5, 10 y 15 se toman como puntos de corte para la ansiedad leve, moderada y severa, respectivamente.
Cuando se utiliza como herramienta de detección, se recomienda una evaluación adicional cuando la puntuación es de 10 o más.
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Al inicio y octava semana
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Escala numérica de calificación del dolor
Periodo de tiempo: Al inicio y octava semana
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La escala numérica de calificación del dolor (NPRS) (una medida de resultado) que es una medida unidimensional de la intensidad del dolor en adultos, incluidos aquellos con dolor crónico debido a enfermedades reumáticas.
De forma similar a la VAS, la NPRS se basa en términos que describen los extremos de la gravedad del dolor.
La escala numérica de 11 puntos va desde '0' que representa un dolor extremo (p.
"sin dolor") a '10' que representa el otro extremo del dolor (por ejemplo,
"dolor tan fuerte como puedas imaginar" o "el peor dolor imaginable").
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Al inicio y octava semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Fernando Imaz, PT/MSc, University of Gran Rosario
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de junio de 2022
Finalización primaria (Actual)
20 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
20 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
23 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HE versus SE in Migraine
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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