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嗅覚、バーチャル リアリティ、Art in Health (OREVAS)

2023年3月21日 更新者:Centre Hospitalier Universitaire de Nice

この研究の主な目的は、芸術的および嗅覚的活動の対面セッションに1か月参加している高齢者グループの幸福度を、同じタイプの活動をリモートで1か月実行している別の高齢者グループと比較することです専用アプリとの接続で。

福祉、生活の質、健康、無関心、嗅覚の識別尺度は、介入前、介入終了時 (V0、V1)、介入終了後 3 か月で提案されます。 リモートグループの参加者には、使用後、ユーザビリティ評価アンケートが送信されます (V1)。

調査の概要

詳細な説明

健康は、精神的、身体的、社会的に良好な状態として WHO によって定義されています。 無関心や嗅覚識別の低下などの認知老化マーカーが定義されています。 芸術的な創造は健康を改善するために使用でき、嗅覚刺激は嗅覚能力を向上させることができます.

この研究の主な目的は、芸術的および嗅覚的活動の対面セッションに1か月参加している高齢者グループの幸福度を、同じタイプの活動をリモートで1か月実行している別の高齢者グループと比較することです専用アプリとの接続で。

福祉、生活の質、健康、無関心、嗅覚の識別尺度は、介入前、介入終了時 (V0、V1)、介入終了後 3 か月で提案されます。 リモートグループの参加者には、使用後、ユーザビリティ評価アンケートが送信されます (V1)。

カテゴリ変数に関しては、度数が計算されます。 最初に基本的な特性 (年齢、性別など) を説明し、変数の分布に従ってパラメトリック検定とノンパラメトリック検定を使用して、各グループ (つまり、介入と対照) について比較します。 量的変数に関しては、分布が調査されます (平均値、中央値、最頻値、最小値、最大値、平均値周辺の信頼区間、標準偏差)。 使用される統計検定は、グループに応じて 2 つの適切なグループを比較するために、対応のない T 検定またはマンホイットニーの U 検定になります。

参加型アートワークショップの実践により、様々な効果が期待されます。 まず、WEMBS スケールで測定した健康状態の改善が期待されます。 ワークショップの終了から3か月後に測定される、即時および中期的な利益が期待されます。 第二段階では、生活の質と健康状態の改善が期待されます。 認知機能低下、無関心、嗅覚識別の初期マーカーの測定データは改善されるはずです。 長期的には、より一般的には、提案された研究の検証により、大規模な普及を合法的に保証し、直接または遠隔での参加型芸術プログラムへの一般ユーザーとの高齢者の関与を強化することが可能になる可能性があります。質の高いエイジングを保証します。 芸術ワークショップの効果を対面または遠隔で比較するために、データは事後的に国際データと比較されます。 受容性アンケートでは、高齢者が遠距離および仮想芸術プログラムを使用前と使用後に順守しているかどうかを評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

51

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Nice、フランス
        • CHU de Nice Centre Mémoire

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 65歳以上
  • インターネットアクセスと、スマートフォンやタブレットなどの電子ツールを入手し、
  • フランス語に堪能であること。
  • 参加型芸術ワークショップ セッション中に利用できるようにする。
  • 社会保障と提携している

除外基準:

  • フランス語が苦手で、
  • 包含中に調査官によって特定された現在の感覚および/または認知の低下、
  • 後見人、保佐人、または司法の保護下にあること、
  • 同意を与える、または署名することができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:対面グループ
対面グループでは、介入は芸術と嗅覚刺激に基づく参加型活動であり、監督下のグループで芸術を実践することで構成され、参加者を創造的なプロセスに直接巻き込み、共著者になることを可能にします。 参加者は週に 1 回、ニースのクロード ポンピドゥー研究所の専用スペースで 2 時間のワークショップのために 4 週間にわたって集まり、健康状況に適応し、社会的距離の測定を尊重します。 健康上の危機のため、ワークショップは 8 人から 10 人の参加者の範囲のいくつかのグループで提供され、これらのグループは均等になります。 毎週異なるテーマが提供されます。 各ワークショップは、参加者によって実行される創造的な活動を提案する同じアーティストが主導し、各セッションは、芸術的スキルと嗅覚識別能力を活用して、参加者が奪う創造物をもたらします
監督下でグループでアートを練習し、参加者を創造的なプロセスに直接巻き込み、共著者になることを可能にします。 参加者は週に 1 回、ニースのクロード ポンピドゥー研究所の専用スペースで 2 時間のワークショップを 4 週間にわたって行います。毎週異なるテーマが提供されます。 各ワークショップは、参加者によって実行される創造的な活動を提案する同じアーティストが主導し、各セッションは、芸術的スキルと嗅覚識別能力を発揮して、参加者が奪う創造物をもたらします。
実験的:リモートグループ
リモート グループの場合、ランダム化の直後に、インターネット アプリケーションへの接続リンクと個別の接続コードを受け取ります。 介入は芸術と嗅覚の刺激に基づく参加型活動であり、仮想活動が非常に似ているように、存在するワークショップに参加している同じアーティストと協力して開発された専用プログラムに従うことにより、嗅覚の識別と併せて仮想的に芸術を実践することで構成されます。対面工房の方へ。 アート ワークショップは、週ごとにテーマが異なる 4 つのテーマに従って行われます。 各ワークショップは、オリジナルの芸術作品を電子メールで受け取ることで終了し、芸術的スキルと嗅覚識別能力を発揮します。 各参加者は、4 週間の間、都合のよいときに週に 1 回接続します。

リモート グループの場合は、インターネット アプリケーションへの接続リンクと個別の接続コードを受け取ります。

介入は芸術と嗅覚の刺激に基づく参加型活動であり、仮想活動が非常に似ているように、存在するワークショップに参加している同じアーティストと協力して開発された専用プログラムに従うことにより、嗅覚の識別と併せて仮想的に芸術を実践することで構成されます。対面工房の方へ。

アート ワークショップは、週ごとにテーマが異なる 4 つのテーマに従って行われます。 各ワークショップは、オリジナルの芸術作品を電子メールで受け取ることで終了し、芸術的スキルと嗅覚識別能力を発揮します。 各参加者は、4 週間の間、都合のよいときに週に 1 回接続します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale (WEMBS) の変化
時間枠:開始時、セッション後、セッション終了後 3 か月
14 項目スケールの WEMWBS には 5 つの応答カテゴリがあり、合計して 1 つのスコアが得られます。 アイテムはすべて肯定的な言葉で表現され、精神的健康の感覚と機能の両方の側面をカバーしているため、概念がより理解しやすくなっています.
開始時、セッション後、セッション終了後 3 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質のスケール (EQ5D)
時間枠:開始時、セッション後、セッション終了後 3 か月
EQ-5D、1 から 5 までのランク付け、1 = 問題なし、2 = 軽い、2 = 普通。 3=重度; 5=非常に深刻
開始時、セッション後、セッション終了後 3 か月
健康尺度(CESAM)
時間枠:開始時、セッション後、セッション終了後 3 か月

CESAM は、次の 2 つの補足情報を提供します。

  1. フレイルのグローバル スコアは、0 (つまり、健康状態と機能状態が最高) から 18 (つまり、健康状態と機能状態が悪い) の範囲で、
  2. 健康状態を 4 段階に分類(スコア 0 ~ 3 の場合は精力的、スコア 4 ~ 7 の場合は軽度のフレイル、スコア 8 ~ 12 の場合は中程度のフレイル、スコア 12 を超える場合は重大なフレイル)
開始時、セッション後、セッション終了後 3 か月
無関心スケール (b-DAS)
時間枠:開始時、セッション後、セッション終了後 3 か月
Das-short: 最小 12 ~ 最大 21、エグゼクティブ ディメンション: 最小 3 ~ 最大 6、カットオフ 4 ~ 5。感情的な次元 最小 4 ~ 最大 7、カットオフ 5 ~ 6。初期寸法 最小 5 ~ 最大 8、カットオフ 6 ~ 7
開始時、セッション後、セッション終了後 3 か月
使用感評価アンケート(ユーザビリティ評価)
時間枠:セッション終了後およびセッション終了から3ヶ月後
満足度評価
セッション終了後およびセッション終了から3ヶ月後
嗅覚識別テスト(Bellecôte)
時間枠:開始時、セッション後、セッション終了から3か月後
0 から 6 までの評価。通常の識別 >4
開始時、セッション後、セッション終了から3か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:AURIANE GROS, SPEECH THERAPIST、CMRR

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月6日

一次修了 (実際)

2023年3月21日

研究の完了 (実際)

2023年3月21日

試験登録日

最初に提出

2022年3月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月22日

最初の投稿 (実際)

2022年3月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月21日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 22-PP-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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