Węch, rzeczywistość wirtualna i sztuka w zdrowiu (OREVAS)
Głównym celem niniejszego badania jest porównanie samopoczucia grupy seniorów uczestniczących przez miesiąc w bezpośrednich sesjach zajęć plastycznych i zapachowych z inną grupą seniorów wykonujących ten sam rodzaj aktywności przez miesiąc, ale zdalnie z połączeniem z dedykowaną aplikacją.
Skale identyfikacji dobrostanu, jakości życia, zdrowia, apatii i węchu proponuje się przed interwencją, na jej zakończenie (V0, V1), a następnie 3 miesiące po zakończeniu interwencji. Kwestionariusz oceny użyteczności zostanie wysłany do uczestników grupy zdalnej po użyciu (V1).
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Zdrowie jest definiowane przez WHO jako stan dobrego samopoczucia psychicznego, fizycznego i społecznego. Zdefiniowano poznawcze markery starzenia, takie jak apatia i pogorszenie identyfikacji węchowej. Twórczość artystyczna może być wykorzystana do poprawy zdrowia, a stymulacja węchowa może poprawić zdolności węchowe.
Głównym celem niniejszego badania jest porównanie samopoczucia grupy seniorów uczestniczących przez miesiąc w bezpośrednich sesjach zajęć plastycznych i zapachowych z inną grupą seniorów wykonujących ten sam rodzaj aktywności przez miesiąc, ale zdalnie z połączeniem z dedykowaną aplikacją.
Skale identyfikacji dobrostanu, jakości życia, zdrowia, apatii i węchu proponuje się przed interwencją, na jej zakończenie (V0, V1), a następnie 3 miesiące po zakończeniu interwencji. Kwestionariusz oceny użyteczności zostanie wysłany do uczestników grupy zdalnej po użyciu (V1).
W odniesieniu do zmiennych kategorycznych obliczone zostaną częstości. Najpierw zostaną opisane i porównane podstawowe cechy charakterystyczne (wiek, płeć itp.) dla każdej grupy (tj. interwencja kontra kontrola) przy użyciu testów parametrycznych i nieparametrycznych zgodnie z rozkładem zmiennych. Jeśli chodzi o zmienne ilościowe, zbadany zostanie rozkład (średnia, mediana, tryb, minimum, maksimum, przedział ufności wokół średniej, odchylenie standardowe). Stosowanymi testami statystycznymi będą testy t dla niesparowanych par lub testy U Manna-Whitneya w celu porównania dwóch odpowiednich grup w zależności od grup.
Po praktyce partycypacyjnych warsztatów artystycznych oczekuje się kilku efektów. Po pierwsze, oczekiwana jest poprawa samopoczucia mierzona skalą WEMBS. Oczekiwana jest natychmiastowa i średnioterminowa korzyść, która zostanie zmierzona po 3 miesiącach od zakończenia warsztatów. W drugim etapie oczekiwana jest poprawa jakości życia i stanu zdrowia. Dane pomiarowe dotyczące wczesnych markerów pogorszenia funkcji poznawczych, identyfikacji apatii i węchu powinny ulec poprawie. W dłuższej perspektywie i bardziej ogólnie, walidacja proponowanego badania mogłaby umożliwić zgodne z prawem zapewnienie jego rozpowszechnienia na większą skalę oraz wzmocnienie zaangażowania seniorów wraz z użytkownikami publicznymi w partycypacyjne programy artystyczne, osobiście lub na odległość, w celu zapewnić im jakość starzenia. Dane zostaną porównane a posteriori z danymi międzynarodowymi w celu porównania efektów warsztatów artystycznych osobiście lub zdalnie. Kwestionariusz akceptowalny oceni przestrzeganie przez seniorów dystansu i wirtualnego programu artystycznego przed i po użyciu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nice, Francja
- CHU de Nice Centre Mémoire
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku 65 lat lub więcej
- Uzyskaj dostęp do internetu i narzędzie elektroniczne, takie jak smartfon lub tablet,
- Biegle posługuj się językiem francuskim.
- Bądź dostępny podczas partycypacyjnych sesji warsztatów artystycznych.
- Być związanym z Ubezpieczeniami Społecznymi
Kryteria wyłączenia:
- Nie włada biegle językiem francuskim,
- Obecne pogorszenie sensoryczne i/lub poznawcze stwierdzone przez badacza podczas włączenia,
- Będąc pod kuratelą lub kustoszem lub strażą sprawiedliwości,
- Niemożność wyrażenia lub podpisania zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa twarzą w twarz
W grupie bezpośredniej interwencja jest działaniem partycypacyjnym opartym na sztuce i stymulacji węchowej, polegającym na uprawianiu sztuki w grupie pod superwizją, angażując uczestników bezpośrednio w proces twórczy, pozwalając im stać się współtwórcami.
Uczestnicy będą spotykać się raz w tygodniu przez 4 tygodnie na 2-godzinnych warsztatach w Institut Claude Pompidou w Nicei w dedykowanej przestrzeni, dostosowanej do warunków zdrowotnych i z poszanowaniem środków dystansu społecznego.
W związku z kryzysem sanitarnym warsztaty będą prowadzone w kilku grupach liczących od 8 do 10 osób, grupy te będą równe.
Co tydzień oferowany będzie inny temat.
Każdy warsztat będzie prowadzony przez tego samego artystę, który zaproponuje uczestnikom kreatywne działania, a każda sesja zakończy się stworzeniem, które uczestnik zabierze ze sobą, wykorzystując umiejętności artystyczne i zdolności identyfikacji zapachowej
|
uprawianie sztuki w grupie pod superwizją, angażując uczestników bezpośrednio w proces twórczy, pozwalając im stać się współtwórcami.
Uczestnicy będą spotykać się raz w tygodniu przez 4 tygodnie na 2-godzinnych warsztatach w Institut Claude Pompidou w Nicei w dedykowanej przestrzeni. Co tydzień oferowany będzie inny temat.
Każdy warsztat będzie prowadzony przez tego samego artystę, który zaproponuje uczestnikom kreatywne działania, a każda sesja zakończy się stworzeniem, które uczestnik zabierze ze sobą, włączając w to umiejętności artystyczne i zdolności identyfikacji zapachowej.
|
|
Eksperymentalny: grupa zdalna
Dla grupy zdalnej, zaraz po wylosowaniu otrzymają link do połączenia z aplikacją internetową oraz indywidualny kod połączenia.
Interwencja jest działaniem partycypacyjnym opartym na sztuce i stymulacji węchowej, które polega na wirtualnym uprawianiu sztuki w połączeniu z identyfikacją węchową, zgodnie z dedykowanym programem opracowanym we współpracy z tym samym artystą zaangażowanym w obecne warsztaty, tak aby wirtualne działania były bardzo podobne do warsztatu „twarzą w twarz”.
Warsztaty artystyczne odbywać się będą według 4 tematów, z innym motywem tygodniowo.
Każdy warsztat kończy się oryginalnym dziełem artystycznym otrzymanym pocztą elektroniczną, które wykorzystuje umiejętności artystyczne i zdolności identyfikacji węchowej.
Każdy uczestnik będzie łączył się raz w tygodniu według własnego uznania przez 4 tygodnie.
|
Dla grupy zdalnej otrzymają link do połączenia z aplikacją internetową oraz indywidualny kod połączenia. Interwencja jest działaniem partycypacyjnym opartym na sztuce i stymulacji węchowej, które polega na wirtualnym uprawianiu sztuki w połączeniu z identyfikacją węchową, zgodnie z dedykowanym programem opracowanym we współpracy z tym samym artystą zaangażowanym w obecne warsztaty, tak aby wirtualne działania były bardzo podobne do warsztatu „twarzą w twarz”. Warsztaty artystyczne odbywać się będą według 4 tematów, z innym motywem tygodniowo. Każdy warsztat kończy się oryginalnym dziełem artystycznym otrzymanym pocztą elektroniczną, które wykorzystuje umiejętności artystyczne i zdolności identyfikacji węchowej. Każdy uczestnik będzie łączył się raz w tygodniu według własnego uznania przez 4 tygodnie. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana w Skali Dobrostanu Psychicznego Warwicka-Edynburga (WEMBS)
Ramy czasowe: Na początku, po sesji i 3 miesiące po zakończeniu sesji
|
14-punktowa skala WEMWBS ma 5 kategorii odpowiedzi, zsumowanych w celu uzyskania pojedynczego wyniku.
Wszystkie pozycje są sformułowane pozytywnie i obejmują zarówno odczuwanie, jak i funkcjonowanie aspektów dobrostanu psychicznego, dzięki czemu koncepcja jest bardziej przystępna.
|
Na początku, po sesji i 3 miesiące po zakończeniu sesji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala jakości życia (EQ5D)
Ramy czasowe: Na początku, po sesji i 3 miesiące po zakończeniu sesji
|
EQ-5D, ranking od 1 do 5, 1= brak problemów, 2= lekki, 2= średni; 3= ciężki; 5= bardzo poważne
|
Na początku, po sesji i 3 miesiące po zakończeniu sesji
|
|
Skala zdrowia (CESAM)
Ramy czasowe: Na początku, po sesji i 3 miesiące po zakończeniu sesji
|
CESAM dostarcza dwóch uzupełniających się informacji:
|
Na początku, po sesji i 3 miesiące po zakończeniu sesji
|
|
Skala apatii (b-DAS)
Ramy czasowe: Na początku, po sesji i 3 miesiące po zakończeniu sesji
|
Das-short: min 12-max 21, wymiar wykonawczy: min 3-max 6, odcięcie 4-5; wymiar emocjonalny min 4- max 7, odcięcie 5-6; Wymiar początkowy min 5- max 8, odcięcie 6-7
|
Na początku, po sesji i 3 miesiące po zakończeniu sesji
|
|
Kwestionariusz oceny doświadczenia użytkownika (Ocena użyteczności)
Ramy czasowe: Po sesji i 3 miesiące po zakończeniu sesji
|
ocena satysfakcji
|
Po sesji i 3 miesiące po zakończeniu sesji
|
|
Test identyfikacji węchowej (Bellecôte)
Ramy czasowe: Na początku, po sesji i 3 miesiące po zakończeniu sesji
|
ocena od 0 do 6; normalna identyfikacja >4
|
Na początku, po sesji i 3 miesiące po zakończeniu sesji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: AURIANE GROS, SPEECH THERAPIST, CMRR
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22-PP-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .