Olfaction, Virtual Reality og Art in Health (OREVAS)
Hovedformålet med denne undersøgelse er at sammenligne trivslen hos en gruppe seniorer, der deltager i en måned i ansigt-til-ansigt sessioner med kunstneriske og lugteaktiviteter, med en anden gruppe seniorer, der udfører den samme type aktivitet i en måned, men eksternt. med forbindelse til en dedikeret applikation.
Skalaer til identifikation af trivsel, livskvalitet, sundhed, apati og lugte foreslås før interventionen, ved afslutningen af interventionen (V0, V1), derefter 3 måneder efter afslutningen af interventionen. Et Usability Evaluation-spørgeskema vil blive sendt til deltagerne i fjerngruppen efter brug (V1).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Sundhed defineres af WHO som en betingelse for mentalt, fysisk og socialt velvære. Kognitive aldringsmarkører er blevet defineret såsom apati og forringelse af olfaktorisk identifikation. Kunstnerisk skabelse kan bruges til at forbedre sundheden, og olfaktorisk stimulering kan forbedre olfaktoriske evner.
Hovedformålet med denne undersøgelse er at sammenligne trivslen hos en gruppe seniorer, der deltager i en måned i ansigt-til-ansigt sessioner med kunstneriske og lugteaktiviteter, med en anden gruppe seniorer, der udfører den samme type aktivitet i en måned, men eksternt. med forbindelse til en dedikeret applikation.
Skalaer til identifikation af trivsel, livskvalitet, sundhed, apati og lugte foreslås før interventionen, ved afslutningen af interventionen (V0, V1), derefter 3 måneder efter afslutningen af interventionen. Et Usability Evaluation-spørgeskema vil blive sendt til deltagerne i fjerngruppen efter brug (V1).
Vedrørende de kategoriske variable vil frekvenserne blive beregnet. Først vil de grundlæggende karakteristika (alder, køn osv.) blive beskrevet og sammenlignet for hver gruppe (dvs. intervention versus kontrol) ved hjælp af parametriske og ikke-parametriske tests i henhold til fordelingen af variable. Vedrørende de kvantitative variable vil fordelingen blive undersøgt (middelværdi, median, mode, minimum, maksimum, konfidensinterval omkring middelværdien, standardafvigelse). De anvendte statistiske test vil være uparrede T-tests eller Mann-Whitney U-tests for at sammenligne de to passende grupper afhængigt af grupperne.
Der forventes adskillige effekter efter udøvelsen af deltagende kunstneriske workshops. For det første forventes en forbedring af trivslen målt ved WEMBS-skalaen. Der forventes en umiddelbar og mellemlang ydelse, som måles 3 måneder efter afslutningen af workshoppene. I et andet trin forventes en forbedring af livskvaliteten og sundhedstilstanden. Måledata for tidlige markører for kognitiv tilbagegang, apati og olfaktorisk identifikation bør forbedres. På længere sigt og mere generelt vil valideringen af den foreslåede undersøgelse kunne gøre det muligt legitimt at sikre dens udbredelse i større skala, og at styrke inddragelsen af seniorer med offentlige brugere i deltagende kunstneriske programmer personligt eller eksternt, for at sikre dem en kvalitetsaldring. Dataene vil efterfølgende blive sammenlignet med internationale data for at sammenligne effekterne af kunstneriske workshops personligt eller eksternt. Et acceptabelt spørgeskema vil vurdere seniorers overholdelse af et fjern- og virtuelt kunstnerisk program før og efter brug.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Nice, Frankrig
- CHU de Nice Centre Mémoire
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 65 år eller derover
- Få internetadgang og et elektronisk værktøj såsom en smartphone eller tablet,
- Vær flydende i fransk sprog.
- Vær tilgængelig under deltagende kunstneriske workshopsessioner.
- Være tilknyttet Social Security
Ekskluderingskriterier:
- Ikke flydende i fransk,
- Nuværende sensorisk og/eller kognitiv forringelse identificeret af investigator under inklusion,
- At være under værgemål eller kuratorskab eller værne om retfærdighed,
- At være ude af stand til at give eller underskrive samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ansigt til ansigt gruppe
I ansigt-til-ansigt-gruppen er interventionen en deltagende aktivitet baseret på kunst og lugtestimulering, som består i at udøve kunst i en gruppe under supervision, involvere deltagerne direkte i den kreative proces, så de kan blive medforfattere.
Deltagerne mødes en gang om ugen i 4 uger til en 2-timers workshop på Institut Claude Pompidou i Nice i et dedikeret rum, tilpasset til helbredsforhold og respekterer sociale distanceringsforanstaltninger.
På grund af sundhedskrisen vil workshopperne blive udbudt i flere grupper fra 8 til 10 deltagere, disse grupper vil være ligeværdige.
Et andet tema vil blive tilbudt hver uge.
Hver workshop vil blive ledet af den samme kunstner, som vil foreslå kreative aktiviteter, der skal udføres af deltagerne, og hver session vil resultere i en kreation, som deltageren vil tage med sig, og som bringer kunstneriske færdigheder og lugteidentifikationsevner i spil.
|
at udøve kunst i en gruppe under supervision, involvere deltagerne direkte i den kreative proces, så de kan blive medforfattere.
Deltagerne mødes en gang om ugen i 4 uger til en 2-timers workshop på Institut Claude Pompidou i Nice i et dedikeret rum. Et andet tema vil blive tilbudt hver uge.
Hver workshop vil blive ledet af den samme kunstner, som vil foreslå kreative aktiviteter, der skal udføres af deltagerne, og hver session vil resultere i en kreation, som deltageren vil tage med sig, og som bringer kunstneriske færdigheder og lugteidentifikationsevner i spil.
|
|
Eksperimentel: fjern gruppe
For fjerngruppen vil de umiddelbart efter randomisering modtage forbindelseslinket til internetapplikationen og en individuel forbindelseskode.
Interventionen er en deltagende aktivitet baseret på kunst og lugtestimulering, som består i at udøve kunst virtuelt i forbindelse med lugteidentifikation ved at følge et dedikeret program udviklet i samarbejde med den samme kunstner, der er involveret i workshoppen i nærvær, således at de virtuelle aktiviteter ligner hinanden meget. til dem fra ansigt-til-ansigt-værkstedet.
De kunstneriske workshops vil foregå efter 4 temaer med forskelligt tema om ugen.
Hver workshop afsluttes med en original kunstnerisk kreation modtaget via e-mail, der bringer kunstneriske færdigheder og duftidentifikationskapacitet i spil.
Hver deltager forbinder en gang om ugen, når det passer dem i løbet af 4 uger.
|
For fjerngruppen, vil de modtage forbindelseslinket til internetapplikationen og en individuel forbindelseskode. Interventionen er en deltagende aktivitet baseret på kunst og lugtestimulering, som består i at udøve kunst virtuelt i forbindelse med lugteidentifikation ved at følge et dedikeret program udviklet i samarbejde med den samme kunstner, der er involveret i workshoppen i nærvær, således at de virtuelle aktiviteter ligner hinanden meget. til dem fra ansigt-til-ansigt-værkstedet. De kunstneriske workshops vil foregå efter 4 temaer med forskelligt tema om ugen. Hver workshop afsluttes med en original kunstnerisk kreation modtaget via e-mail, der bringer kunstneriske færdigheder og duftidentifikationskapacitet i spil. Hver deltager forbinder en gang om ugen, når det passer dem i løbet af 4 uger. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring i Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale (WEMBS)
Tidsramme: I begyndelsen, efter sessionen og 3 måneder efter sessionens afslutning
|
WEMWBS-skalaen med 14 elementer har 5 svarkategorier, som er summeret til at give en enkelt score.
Varerne er alle positivt formuleret og dækker både følelsesmæssige og funktionsmæssige aspekter af mentalt velvære og gør derved konceptet mere tilgængeligt.
|
I begyndelsen, efter sessionen og 3 måneder efter sessionens afslutning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitetsskala (EQ5D)
Tidsramme: I begyndelsen, efter sessionen og 3 måneder efter sessionens afslutning
|
EQ-5D, rangering fra 1 til 5, 1= ingen problemer, 2= let, 2= moderat; 3= svær; 5 = meget alvorlig
|
I begyndelsen, efter sessionen og 3 måneder efter sessionens afslutning
|
|
Sundhedsskala (CESAM)
Tidsramme: I begyndelsen, efter sessionen og 3 måneder efter sessionens afslutning
|
CESAM giver to supplerende oplysninger:
|
I begyndelsen, efter sessionen og 3 måneder efter sessionens afslutning
|
|
Apatiskala (b-DAS)
Tidsramme: I begyndelsen, efter sessionen og 3 måneder efter sessionens afslutning
|
Das-short: min 12-max 21, executive dimension: min 3- max 6, cut-off 4-5; følelsesmæssig dimension min 4- max 7, cut-off 5-6; Initieringsdimension min 5- max 8, cut-off 6-7
|
I begyndelsen, efter sessionen og 3 måneder efter sessionens afslutning
|
|
Spørgeskema til evaluering af brugeroplevelse (Usability Evaluation)
Tidsramme: Efter sessionen og 3 måneder efter sessionens afslutning
|
tilfredshedsvurdering
|
Efter sessionen og 3 måneder efter sessionens afslutning
|
|
Lugtidentifikationstest (Bellecôte)
Tidsramme: I begyndelsen, efter sessionen og 3 måneder efter sessionens afslutning
|
vurdering fra 0 til 6; normal identifikation >4
|
I begyndelsen, efter sessionen og 3 måneder efter sessionens afslutning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: AURIANE GROS, SPEECH THERAPIST, CMRR
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 22-PP-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .