- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05292703
Olfatto, Realtà Virtuale e Arte in Salute (OREVAS)
L'obiettivo principale di questo studio è confrontare il benessere di un gruppo di anziani che partecipano per un mese a sessioni faccia a faccia di attività artistiche e olfattive con un altro gruppo di anziani che svolgono lo stesso tipo di attività per un mese ma a distanza con collegamento ad un'applicazione dedicata.
Le scale di identificazione del benessere, della qualità della vita, della salute, dell'apatia e dell'olfatto vengono proposte prima dell'intervento, alla fine dell'intervento (V0, V1), quindi 3 mesi dopo la fine dell'intervento. Un questionario di valutazione dell'usabilità verrà inviato ai partecipanti del gruppo remoto dopo l'uso (V1).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La salute è definita dall'OMS come una condizione di benessere mentale, fisico e sociale. Sono stati definiti indicatori di invecchiamento cognitivo come l'apatia e il deterioramento dell'identificazione olfattiva. La creazione artistica può essere utilizzata per migliorare la salute e la stimolazione olfattiva può migliorare le capacità olfattive.
L'obiettivo principale di questo studio è confrontare il benessere di un gruppo di anziani che partecipano per un mese a sessioni faccia a faccia di attività artistiche e olfattive con un altro gruppo di anziani che svolgono lo stesso tipo di attività per un mese ma a distanza con collegamento ad un'applicazione dedicata.
Le scale di identificazione del benessere, della qualità della vita, della salute, dell'apatia e dell'olfatto vengono proposte prima dell'intervento, alla fine dell'intervento (V0, V1), quindi 3 mesi dopo la fine dell'intervento. Un questionario di valutazione dell'usabilità verrà inviato ai partecipanti del gruppo remoto dopo l'uso (V1).
Per quanto riguarda le variabili categoriali, verranno calcolate le frequenze. In primo luogo le caratteristiche di base (età, sesso, ecc.) saranno descritte e confrontate per ciascun gruppo (vale a dire, intervento contro controllo) utilizzando test parametrici e non parametrici secondo la distribuzione delle variabili. Per quanto riguarda le variabili quantitative, verrà studiata la distribuzione (media, mediana, moda, minimo, massimo, intervallo di confidenza intorno alla media, deviazione standard). I test statistici utilizzati saranno test T non appaiati o test U di Mann-Whitney per confrontare i due gruppi appropriati a seconda dei gruppi.
Diversi effetti sono attesi dalla pratica dei laboratori artistici partecipativi. Innanzitutto, ci si aspetta un miglioramento del benessere, misurato dalla scala WEMBS. Si prevede un beneficio immediato ea medio termine, che verrà misurato 3 mesi dopo la fine dei workshop. In una seconda fase si prevede un miglioramento della Qualità della Vita e dello stato di Salute. I dati di misurazione per i marcatori precoci di declino cognitivo, l'apatia e l'identificazione olfattiva dovrebbero migliorare. A lungo termine e più in generale, la validazione dello studio proposto potrebbe consentire di garantirne legittimamente la diffusione su più ampia scala e di rafforzare il coinvolgimento degli anziani con gli utenti pubblici in programmi artistici partecipativi in presenza o a distanza, al fine di garantire loro un invecchiamento di qualità. I dati saranno confrontati a posteriori con i dati internazionali al fine di confrontare gli effetti dei laboratori artistici in presenza o da remoto. Un questionario di accettabilità valuterà l'adesione degli anziani a un programma artistico a distanza e virtuale prima e dopo l'uso.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Nice, Francia
- CHU de Nice Centre Mémoire
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 65 anni o più
- Ottenere l'accesso a Internet e uno strumento elettronico come uno smartphone o un tablet,
- Essere fluente in lingua francese.
- Essere disponibile durante le sessioni di laboratorio artistico partecipativo.
- Essere affiliato alla previdenza sociale
Criteri di esclusione:
- Non fluente in lingua francese,
- Presente deterioramento sensoriale e/o cognitivo identificato dallo sperimentatore durante l'inclusione,
- Essere sotto tutela o curatela o salvaguardia della giustizia,
- Non essere in grado di dare o firmare il consenso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: gruppo faccia a faccia
Nel gruppo faccia a faccia, l'intervento è un'attività partecipativa basata sull'arte e sulla stimolazione olfattiva che consiste nel praticare l'arte in un gruppo sotto supervisione, coinvolgendo i partecipanti direttamente nel processo creativo, permettendo loro di diventare coautori.
I partecipanti si incontreranno una volta alla settimana per 4 settimane per un workshop di 2 ore presso l'Institut Claude Pompidou di Nizza in uno spazio dedicato, adattato alle circostanze sanitarie e nel rispetto delle misure di distanziamento sociale.
A causa della crisi sanitaria, i workshop saranno offerti in diversi gruppi che vanno da 8 a 10 partecipanti, questi gruppi saranno uguali.
Ogni settimana verrà proposto un tema diverso.
Ogni workshop sarà guidato dallo stesso artista che proporrà attività creative da far svolgere ai partecipanti e ogni sessione si tradurrà in una creazione che il partecipante porterà con sé, mettendo in gioco abilità artistiche e capacità di identificazione olfattiva
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praticare l'arte in un gruppo sotto supervisione, coinvolgendo i partecipanti direttamente nel processo creativo, permettendo loro di diventare coautori.
I partecipanti si incontreranno una volta alla settimana per 4 settimane per un workshop di 2 ore presso l'Institut Claude Pompidou di Nizza in uno spazio dedicato. Ogni settimana verrà proposto un tema diverso.
Ogni workshop sarà guidato dallo stesso artista che proporrà attività creative che saranno svolte dai partecipanti e ogni sessione si tradurrà in una creazione che il partecipante porterà con sé, mettendo in gioco abilità artistiche e capacità di identificazione olfattiva.
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Sperimentale: gruppo remoto
Per il gruppo remoto, subito dopo la randomizzazione, riceveranno il link di connessione all'applicazione internet e un codice di connessione individuale.
L'intervento è un'attività partecipativa basata sull'arte e sulla stimolazione olfattiva che consiste nel praticare l'arte virtualmente in concomitanza con l'identificazione olfattiva seguendo un programma dedicato sviluppato in collaborazione con lo stesso artista coinvolto nei laboratori in presenza, in modo che le attività virtuali siano molto simili a quelli del workshop in presenza.
I laboratori artistici si svolgeranno secondo 4 temi con un tema diverso a settimana.
Ogni workshop si conclude con una creazione artistica originale ricevuta via mail, mettendo in gioco capacità artistiche e capacità di identificazione olfattiva.
Ogni partecipante si collegherà una volta alla settimana a suo piacimento per 4 settimane.
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Per il gruppo remoto, riceveranno il link di connessione all'applicazione internet e un codice di connessione individuale. L'intervento è un'attività partecipativa basata sull'arte e sulla stimolazione olfattiva che consiste nel praticare l'arte virtualmente in concomitanza con l'identificazione olfattiva seguendo un programma dedicato sviluppato in collaborazione con lo stesso artista coinvolto nei laboratori in presenza, in modo che le attività virtuali siano molto simili a quelli del workshop in presenza. I laboratori artistici si svolgeranno secondo 4 temi con un tema diverso a settimana. Ogni workshop si conclude con una creazione artistica originale ricevuta via mail, mettendo in gioco capacità artistiche e capacità di identificazione olfattiva. Ogni partecipante si collegherà una volta alla settimana a suo piacimento per 4 settimane. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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cambiamento nella scala del benessere mentale di Warwick-Edinburgh (WEMBS)
Lasso di tempo: All'inizio, dopo la sessione e 3 mesi dopo la fine della sessione
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La scala di 14 item WEMWBS ha 5 categorie di risposta, sommate per fornire un singolo punteggio.
Gli item sono tutti formulati in modo positivo e coprono sia gli aspetti emotivi che funzionali del benessere mentale, rendendo così il concetto più accessibile.
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All'inizio, dopo la sessione e 3 mesi dopo la fine della sessione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala della qualità della vita (EQ5D)
Lasso di tempo: All'inizio, dopo la sessione e 3 mesi dopo la fine della sessione
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EQ-5D, classifica da 1 a 5, 1= nessun problema, 2= leggero, 2= moderato; 3= grave; 5= molto grave
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All'inizio, dopo la sessione e 3 mesi dopo la fine della sessione
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Scala sanitaria (CESAM)
Lasso di tempo: All'inizio, dopo la sessione e 3 mesi dopo la fine della sessione
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Il CESAM fornisce due informazioni complementari:
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All'inizio, dopo la sessione e 3 mesi dopo la fine della sessione
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Scala dell'apatia (b-DAS)
Lasso di tempo: All'inizio, dopo la sessione e 3 mesi dopo la fine della sessione
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Das-corto: min 12-max 21, dimensione esecutiva: min 3- max 6, cut-off 4-5; dimensione emotiva min 4- max 7, cut-off 5-6; Dimensione iniziale min 5- max 8, cut-off 6-7
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All'inizio, dopo la sessione e 3 mesi dopo la fine della sessione
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Questionario di valutazione dell'esperienza utente (valutazione dell'usabilità)
Lasso di tempo: Dopo la sessione e 3 mesi dopo la fine della sessione
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valutazione della soddisfazione
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Dopo la sessione e 3 mesi dopo la fine della sessione
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Test di riconoscimento olfattivo (Bellecôte)
Lasso di tempo: All'inizio, dopo la sessione et 3 mesi dopo la fine della sessione
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voto da 0 a 6; identificazione normale >4
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All'inizio, dopo la sessione et 3 mesi dopo la fine della sessione
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: AURIANE GROS, SPEECH THERAPIST, CMRR
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22-PP-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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