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Olfatto, Realtà Virtuale e Arte in Salute (OREVAS)

21 marzo 2023 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

L'obiettivo principale di questo studio è confrontare il benessere di un gruppo di anziani che partecipano per un mese a sessioni faccia a faccia di attività artistiche e olfattive con un altro gruppo di anziani che svolgono lo stesso tipo di attività per un mese ma a distanza con collegamento ad un'applicazione dedicata.

Le scale di identificazione del benessere, della qualità della vita, della salute, dell'apatia e dell'olfatto vengono proposte prima dell'intervento, alla fine dell'intervento (V0, V1), quindi 3 mesi dopo la fine dell'intervento. Un questionario di valutazione dell'usabilità verrà inviato ai partecipanti del gruppo remoto dopo l'uso (V1).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La salute è definita dall'OMS come una condizione di benessere mentale, fisico e sociale. Sono stati definiti indicatori di invecchiamento cognitivo come l'apatia e il deterioramento dell'identificazione olfattiva. La creazione artistica può essere utilizzata per migliorare la salute e la stimolazione olfattiva può migliorare le capacità olfattive.

L'obiettivo principale di questo studio è confrontare il benessere di un gruppo di anziani che partecipano per un mese a sessioni faccia a faccia di attività artistiche e olfattive con un altro gruppo di anziani che svolgono lo stesso tipo di attività per un mese ma a distanza con collegamento ad un'applicazione dedicata.

Le scale di identificazione del benessere, della qualità della vita, della salute, dell'apatia e dell'olfatto vengono proposte prima dell'intervento, alla fine dell'intervento (V0, V1), quindi 3 mesi dopo la fine dell'intervento. Un questionario di valutazione dell'usabilità verrà inviato ai partecipanti del gruppo remoto dopo l'uso (V1).

Per quanto riguarda le variabili categoriali, verranno calcolate le frequenze. In primo luogo le caratteristiche di base (età, sesso, ecc.) saranno descritte e confrontate per ciascun gruppo (vale a dire, intervento contro controllo) utilizzando test parametrici e non parametrici secondo la distribuzione delle variabili. Per quanto riguarda le variabili quantitative, verrà studiata la distribuzione (media, mediana, moda, minimo, massimo, intervallo di confidenza intorno alla media, deviazione standard). I test statistici utilizzati saranno test T non appaiati o test U di Mann-Whitney per confrontare i due gruppi appropriati a seconda dei gruppi.

Diversi effetti sono attesi dalla pratica dei laboratori artistici partecipativi. Innanzitutto, ci si aspetta un miglioramento del benessere, misurato dalla scala WEMBS. Si prevede un beneficio immediato ea medio termine, che verrà misurato 3 mesi dopo la fine dei workshop. In una seconda fase si prevede un miglioramento della Qualità della Vita e dello stato di Salute. I dati di misurazione per i marcatori precoci di declino cognitivo, l'apatia e l'identificazione olfattiva dovrebbero migliorare. A lungo termine e più in generale, la validazione dello studio proposto potrebbe consentire di garantirne legittimamente la diffusione su più ampia scala e di rafforzare il coinvolgimento degli anziani con gli utenti pubblici in programmi artistici partecipativi in ​​presenza o a distanza, al fine di garantire loro un invecchiamento di qualità. I dati saranno confrontati a posteriori con i dati internazionali al fine di confrontare gli effetti dei laboratori artistici in presenza o da remoto. Un questionario di accettabilità valuterà l'adesione degli anziani a un programma artistico a distanza e virtuale prima e dopo l'uso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Nice, Francia
        • CHU de Nice Centre Mémoire

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 65 anni o più
  • Ottenere l'accesso a Internet e uno strumento elettronico come uno smartphone o un tablet,
  • Essere fluente in lingua francese.
  • Essere disponibile durante le sessioni di laboratorio artistico partecipativo.
  • Essere affiliato alla previdenza sociale

Criteri di esclusione:

  • Non fluente in lingua francese,
  • Presente deterioramento sensoriale e/o cognitivo identificato dallo sperimentatore durante l'inclusione,
  • Essere sotto tutela o curatela o salvaguardia della giustizia,
  • Non essere in grado di dare o firmare il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo faccia a faccia
Nel gruppo faccia a faccia, l'intervento è un'attività partecipativa basata sull'arte e sulla stimolazione olfattiva che consiste nel praticare l'arte in un gruppo sotto supervisione, coinvolgendo i partecipanti direttamente nel processo creativo, permettendo loro di diventare coautori. I partecipanti si incontreranno una volta alla settimana per 4 settimane per un workshop di 2 ore presso l'Institut Claude Pompidou di Nizza in uno spazio dedicato, adattato alle circostanze sanitarie e nel rispetto delle misure di distanziamento sociale. A causa della crisi sanitaria, i workshop saranno offerti in diversi gruppi che vanno da 8 a 10 partecipanti, questi gruppi saranno uguali. Ogni settimana verrà proposto un tema diverso. Ogni workshop sarà guidato dallo stesso artista che proporrà attività creative da far svolgere ai partecipanti e ogni sessione si tradurrà in una creazione che il partecipante porterà con sé, mettendo in gioco abilità artistiche e capacità di identificazione olfattiva
praticare l'arte in un gruppo sotto supervisione, coinvolgendo i partecipanti direttamente nel processo creativo, permettendo loro di diventare coautori. I partecipanti si incontreranno una volta alla settimana per 4 settimane per un workshop di 2 ore presso l'Institut Claude Pompidou di Nizza in uno spazio dedicato. Ogni settimana verrà proposto un tema diverso. Ogni workshop sarà guidato dallo stesso artista che proporrà attività creative che saranno svolte dai partecipanti e ogni sessione si tradurrà in una creazione che il partecipante porterà con sé, mettendo in gioco abilità artistiche e capacità di identificazione olfattiva.
Sperimentale: gruppo remoto
Per il gruppo remoto, subito dopo la randomizzazione, riceveranno il link di connessione all'applicazione internet e un codice di connessione individuale. L'intervento è un'attività partecipativa basata sull'arte e sulla stimolazione olfattiva che consiste nel praticare l'arte virtualmente in concomitanza con l'identificazione olfattiva seguendo un programma dedicato sviluppato in collaborazione con lo stesso artista coinvolto nei laboratori in presenza, in modo che le attività virtuali siano molto simili a quelli del workshop in presenza. I laboratori artistici si svolgeranno secondo 4 temi con un tema diverso a settimana. Ogni workshop si conclude con una creazione artistica originale ricevuta via mail, mettendo in gioco capacità artistiche e capacità di identificazione olfattiva. Ogni partecipante si collegherà una volta alla settimana a suo piacimento per 4 settimane.

Per il gruppo remoto, riceveranno il link di connessione all'applicazione internet e un codice di connessione individuale.

L'intervento è un'attività partecipativa basata sull'arte e sulla stimolazione olfattiva che consiste nel praticare l'arte virtualmente in concomitanza con l'identificazione olfattiva seguendo un programma dedicato sviluppato in collaborazione con lo stesso artista coinvolto nei laboratori in presenza, in modo che le attività virtuali siano molto simili a quelli del workshop in presenza.

I laboratori artistici si svolgeranno secondo 4 temi con un tema diverso a settimana. Ogni workshop si conclude con una creazione artistica originale ricevuta via mail, mettendo in gioco capacità artistiche e capacità di identificazione olfattiva. Ogni partecipante si collegherà una volta alla settimana a suo piacimento per 4 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento nella scala del benessere mentale di Warwick-Edinburgh (WEMBS)
Lasso di tempo: All'inizio, dopo la sessione e 3 mesi dopo la fine della sessione
La scala di 14 item WEMWBS ha 5 categorie di risposta, sommate per fornire un singolo punteggio. Gli item sono tutti formulati in modo positivo e coprono sia gli aspetti emotivi che funzionali del benessere mentale, rendendo così il concetto più accessibile.
All'inizio, dopo la sessione e 3 mesi dopo la fine della sessione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della qualità della vita (EQ5D)
Lasso di tempo: All'inizio, dopo la sessione e 3 mesi dopo la fine della sessione
EQ-5D, classifica da 1 a 5, 1= nessun problema, 2= leggero, 2= moderato; 3= grave; 5= molto grave
All'inizio, dopo la sessione e 3 mesi dopo la fine della sessione
Scala sanitaria (CESAM)
Lasso di tempo: All'inizio, dopo la sessione e 3 mesi dopo la fine della sessione

Il CESAM fornisce due informazioni complementari:

  1. Un punteggio globale di fragilità variava da 0 (vale a dire, migliore condizione di salute e funzionale) a 18 (vale a dire, peggiore condizione di salute e funzionale) e
  2. Condizione di salute classificata in quattro livelli (vigoroso con un punteggio compreso tra 0 e 3, lieve fragilità con un punteggio compreso tra 4 e 7, moderata fragilità con un punteggio compreso tra 8 e 12 e importante fragilità con un punteggio superiore a 12
All'inizio, dopo la sessione e 3 mesi dopo la fine della sessione
Scala dell'apatia (b-DAS)
Lasso di tempo: All'inizio, dopo la sessione e 3 mesi dopo la fine della sessione
Das-corto: min 12-max 21, dimensione esecutiva: min 3- max 6, cut-off 4-5; dimensione emotiva min 4- max 7, cut-off 5-6; Dimensione iniziale min 5- max 8, cut-off 6-7
All'inizio, dopo la sessione e 3 mesi dopo la fine della sessione
Questionario di valutazione dell'esperienza utente (valutazione dell'usabilità)
Lasso di tempo: Dopo la sessione e 3 mesi dopo la fine della sessione
valutazione della soddisfazione
Dopo la sessione e 3 mesi dopo la fine della sessione
Test di riconoscimento olfattivo (Bellecôte)
Lasso di tempo: All'inizio, dopo la sessione et 3 mesi dopo la fine della sessione
voto da 0 a 6; identificazione normale >4
All'inizio, dopo la sessione et 3 mesi dopo la fine della sessione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: AURIANE GROS, SPEECH THERAPIST, CMRR

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

21 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

21 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

23 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-PP-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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