Lukt, virtuell virkelighet og kunst i helse (OREVAS)
Hovedmålet med denne studien er å sammenligne trivselen til en gruppe seniorer som deltar i en måned i ansikt-til-ansikt økter med kunstneriske og lukteaktiviteter med en annen gruppe seniorer som utfører samme type aktivitet i en måned, men eksternt. med tilkobling til en dedikert applikasjon.
Identifikasjonsskalaer for trivsel, livskvalitet, helse, apati og lukt foreslås før intervensjonen, ved slutten av intervensjonen (V0, V1), deretter 3 måneder etter avsluttet intervensjonen. Et spørreskjema for brukervennlighet vil bli sendt til deltakerne i den eksterne gruppen etter bruk (V1).
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Helse er definert av WHO som en tilstand for psykisk, fysisk og sosialt velvære. Kognitive aldringsmarkører er definert som apati og forringelse av luktidentifikasjon. Kunstnerisk skapelse kan brukes til å forbedre helsen, og luktstimulering kan forbedre lukteevner.
Hovedmålet med denne studien er å sammenligne trivselen til en gruppe seniorer som deltar i en måned i ansikt-til-ansikt økter med kunstneriske og lukteaktiviteter med en annen gruppe seniorer som utfører samme type aktivitet i en måned, men eksternt. med tilkobling til en dedikert applikasjon.
Identifikasjonsskalaer for trivsel, livskvalitet, helse, apati og lukt foreslås før intervensjonen, ved slutten av intervensjonen (V0, V1), deretter 3 måneder etter avsluttet intervensjonen. Et spørreskjema for brukervennlighet vil bli sendt til deltakerne i den eksterne gruppen etter bruk (V1).
Når det gjelder de kategoriske variablene, vil frekvensene bli beregnet. Først vil de grunnleggende egenskapene (alder, kjønn, etc.) beskrives og sammenlignes for hver gruppe (dvs. intervensjon versus kontroll) ved bruk av parametriske og ikke-parametriske tester i henhold til fordelingen av variabler. Når det gjelder de kvantitative variablene, vil fordelingen studeres (gjennomsnitt, median, modus, minimum, maksimum, konfidensintervall rundt gjennomsnittet, standardavvik). De statistiske testene som brukes vil være uparrede T-tester eller Mann-Whitney U-tester for å sammenligne de to passende gruppene avhengig av gruppene.
Flere effekter forventes etter utøvelse av deltakende kunstneriske workshops. For det første forventes en bedring i velvære, målt ved WEMBS-skalaen. Det forventes en umiddelbar og mellomlang sikt nytte, som måles 3 måneder etter endt workshops. I et andre trinn forventes en bedring av livskvalitet og helsetilstand. Måledata for tidlige markører for kognitiv nedgang, apati og luktidentifikasjon bør forbedres. På lang sikt og mer generelt vil valideringen av den foreslåtte studien kunne gjøre det mulig å legitimt sikre spredningen i større skala, og å styrke involveringen av seniorer med offentlige brukere i deltakende kunstneriske programmer personlig eller eksternt, for å sikre dem en kvalitetsaldring. Dataene vil bli sammenlignet i etterkant med internasjonale data for å sammenligne effekten av kunstneriske verksteder personlig eller eksternt. Et akseptabel spørreskjema vil vurdere seniorers tilslutning til et avstands- og virtuelt kunstnerisk program før og etter bruk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Nice, Frankrike
- CHU de Nice Centre Mémoire
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 65 år eller eldre
- Få internettilgang og et elektronisk verktøy som en smarttelefon eller nettbrett,
- Vær flytende i fransk språk.
- Vær tilgjengelig under deltakende kunstneriske workshops.
- Være tilknyttet trygd
Ekskluderingskriterier:
- Ikke flytende i fransk,
- Presentere sensorisk og/eller kognitiv forverring identifisert av etterforskeren under inkludering,
- Å være under vergemål eller kuratorskap eller rettferdighetssikkerhet,
- Å være ute av stand til å gi eller signere samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ansikt til ansikt gruppe
I ansikt-til-ansikt-gruppen er intervensjonen en deltakende aktivitet basert på kunst og luktstimulering som består i å utøve kunst i en gruppe under veiledning, involvere deltakerne direkte i den kreative prosessen, slik at de kan bli medforfattere.
Deltakerne møtes en gang i uken i 4 uker for en 2-timers workshop ved Institut Claude Pompidou i Nice i et dedikert rom, tilpasset helsemessige forhold og respekterer sosiale distanserende tiltak.
På grunn av helsekrisen vil workshopene tilbys i flere grupper fra 8 til 10 deltakere, disse gruppene vil være likeverdige.
Et annet tema vil bli tilbudt hver uke.
Hver workshop vil bli ledet av den samme kunstneren som vil foreslå kreative aktiviteter som skal utføres av deltakerne, og hver økt vil resultere i en kreasjon som deltakeren vil ta med seg, og bringe i spill kunstneriske ferdigheter og luktidentifikasjonsevner.
|
utøve kunst i en gruppe under veiledning, involvere deltakerne direkte i den kreative prosessen, slik at de kan bli medforfattere.
Deltakerne møtes en gang i uken i 4 uker for en 2-timers workshop ved Institut Claude Pompidou i Nice i et dedikert rom. Et annet tema vil bli tilbudt hver uke.
Hver workshop vil bli ledet av den samme kunstneren som vil foreslå kreative aktiviteter som skal utføres av deltakerne, og hver økt vil resultere i en kreasjon som deltakeren vil ta med seg, og bringe i spill kunstneriske ferdigheter og luktidentifikasjonsevner.
|
|
Eksperimentell: ekstern gruppe
For den eksterne gruppen vil de umiddelbart etter randomisering motta koblingslenken til internettapplikasjonen og en individuell tilkoblingskode.
Intervensjonen er en deltakende aktivitet basert på kunst og luktstimulering som består i å utøve kunst virtuelt i forbindelse med luktidentifikasjon ved å følge et dedikert program utviklet i samarbeid med samme kunstner som er involvert i workshopene i nærvær, slik at de virtuelle aktivitetene er svært like til de fra ansikt-til-ansikt-verkstedet.
De kunstneriske verkstedene vil foregå etter 4 temaer med ulikt tema per uke.
Hver workshop avsluttes med en original kunstnerisk kreasjon mottatt på e-post, som bringer kunstneriske ferdigheter og luktidentifikasjonsevne i spill.
Hver deltaker vil koble seg til en gang i uken når det passer det i løpet av 4 uker.
|
For den eksterne gruppen, vil de motta koblingslenken til internettapplikasjonen og en individuell tilkoblingskode. Intervensjonen er en deltakende aktivitet basert på kunst og luktstimulering som består i å utøve kunst virtuelt i forbindelse med luktidentifikasjon ved å følge et dedikert program utviklet i samarbeid med samme kunstner som er involvert i workshopene i nærvær, slik at de virtuelle aktivitetene er svært like til de fra ansikt-til-ansikt-verkstedet. De kunstneriske verkstedene vil foregå etter 4 temaer med ulikt tema per uke. Hver workshop avsluttes med en original kunstnerisk kreasjon mottatt på e-post, som bringer kunstneriske ferdigheter og luktidentifikasjonsevne i spill. Hver deltaker vil koble seg til en gang i uken når det passer det i løpet av 4 uker. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale (WEMBS)
Tidsramme: I begynnelsen, etter økten og 3 måneder etter slutten av økten
|
14-elementskalaen WEMWBS har 5 svarkategorier, summert for å gi en enkelt poengsum.
Varene er alle positivt formulert og dekker både følelses- og funksjonsaspekter ved mental velvære, og gjør dermed konseptet mer tilgjengelig.
|
I begynnelsen, etter økten og 3 måneder etter slutten av økten
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitetsskala (EQ5D)
Tidsramme: I begynnelsen, etter økten og 3 måneder etter slutten av økten
|
EQ-5D, rangering fra 1 til 5, 1= ingen problemer, 2= lett, 2= moderat; 3= alvorlig; 5= veldig alvorlig
|
I begynnelsen, etter økten og 3 måneder etter slutten av økten
|
|
Helseskala (CESAM)
Tidsramme: I begynnelsen, etter økten og 3 måneder etter slutten av økten
|
CESAM gir to utfyllende informasjon:
|
I begynnelsen, etter økten og 3 måneder etter slutten av økten
|
|
Apatiskala (b-DAS)
Tidsramme: I begynnelsen, etter økten og 3 måneder etter slutten av økten
|
Das-short: min 12-max 21, executive dimensjon: min 3- max 6, cut-off 4-5; emosjonell dimensjon min 4- maks 7, cut-off 5-6; Initieringsdimensjon min 5- maks 8, cut-off 6-7
|
I begynnelsen, etter økten og 3 måneder etter slutten av økten
|
|
Spørreskjema for evaluering av brukeropplevelse (Usability Evaluation)
Tidsramme: Etter økten og 3 måneder etter endt økt
|
tilfredshetsvurdering
|
Etter økten og 3 måneder etter endt økt
|
|
Luktidentifikasjonstest (Bellecôte)
Tidsramme: I begynnelsen, etter økten og 3 måneder etter slutten av økten
|
vurdering fra 0 til 6; normal identifikasjon >4
|
I begynnelsen, etter økten og 3 måneder etter slutten av økten
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: AURIANE GROS, SPEECH THERAPIST, CMRR
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 22-PP-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .