Szaglás, virtuális valóság és művészet az egészségben (OREVAS)
Ennek a tanulmánynak a fő célja összehasonlítani egy idős csoport jólétét, akik egy hónapon keresztül művészi és szaglási tevékenységekben vesznek részt szemtől szemben, egy másik idősek csoportjával, akik egy hónapon keresztül, de távolról végeznek azonos típusú tevékenységet. dedikált alkalmazáshoz való csatlakozással.
Jó közérzet, életminőség, egészség, apátia és szaglás azonosító skála javasolt a beavatkozás előtt, a beavatkozás végén (V0, V1), majd 3 hónappal a beavatkozás befejezése után. A távoli csoport résztvevőinek a használat után (V1) egy Használhatóság értékelő kérdőívet küldünk.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az egészséget a WHO a mentális, fizikai és szociális jólét feltételeként határozza meg. Olyan kognitív öregedési markereket határoztak meg, mint az apátia és a szaglás azonosításának romlása. A művészi alkotás az egészség javítására, a szaglás stimulációja pedig a szaglási képességek fejlesztésére használható.
Ennek a tanulmánynak a fő célja összehasonlítani egy idős csoport jólétét, akik egy hónapon keresztül művészi és szaglási tevékenységekben vesznek részt szemtől szemben, egy másik idősek csoportjával, akik egy hónapon keresztül, de távolról végeznek azonos típusú tevékenységet. dedikált alkalmazáshoz való csatlakozással.
Jó közérzet, életminőség, egészség, apátia és szaglás azonosító skála javasolt a beavatkozás előtt, a beavatkozás végén (V0, V1), majd 3 hónappal a beavatkozás befejezése után. A távoli csoport résztvevőinek a használat után (V1) egy Használhatóság értékelő kérdőívet küldünk.
A kategorikus változók esetében a gyakoriságok kerülnek kiszámításra. Először az alapvető jellemzőket (életkor, nem stb.) írjuk le és hasonlítjuk össze az egyes csoportoknál (azaz beavatkozás versus kontroll) paraméteres és nem paraméteres tesztek segítségével a változók eloszlása szerint. A mennyiségi változók tekintetében az eloszlást vizsgáljuk (átlag, medián, módus, minimum, maximum, az átlag körüli konfidencia intervallum, szórás). Az alkalmazott statisztikai tesztek páratlan T-tesztek vagy Mann-Whitney U-tesztek lesznek a két megfelelő csoport összehasonlítására a csoportoktól függően.
A részvételen alapuló művészeti műhelyek gyakorlatát követően számos hatás várható. Először is a WEMBS skálával mérve a jólét javulása várható. Azonnali és középtávú haszon várható, amit a workshopok befejezése után 3 hónappal mérnek majd. Második lépésben az életminőség és az egészségi állapot javulása várható. A kognitív hanyatlás, az apátia és a szaglás azonosításának korai markereire vonatkozó mérési adatoknak javulniuk kell. A javasolt tanulmány validálása hosszú távon és általánosabban lehetővé tenné a szélesebb körű terjesztés legitim biztosítását, valamint az idősek és a nyilvános felhasználók részvételének erősítését a részvételen alapuló művészeti programokban személyesen vagy távolról. minőségi öregedést biztosítanak számukra. Az adatokat utólag összevetjük nemzetközi adatokkal, hogy személyesen vagy távolról is össze lehessen hasonlítani a művészeti műhelyek hatását. Egy elfogadhatósági kérdőív fogja felmérni az idősek táv- és virtuális művészeti programhoz való ragaszkodását használat előtt és után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nice, Franciaország
- CHU de Nice Centre Mémoire
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 65 éves vagy idősebb
- Internet-hozzáférés és elektronikus eszköz, például okostelefon vagy táblagép,
- Legyen folyékonyan francia nyelven.
- Legyen elérhető a részvételen alapuló művészeti műhelyfoglalkozásokon.
- Legyen csatlakozva a társadalombiztosításhoz
Kizárási kritériumok:
- Nem beszél folyékonyan franciául,
- A vizsgálatot végző személy által a felvétel során észlelt szenzoros és/vagy kognitív romlás,
- gyámság vagy gondnokság vagy az igazságszolgáltatás védelme alatt áll,
- Képtelenség beleegyezést adni vagy aláírni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: szemtől szembe csoport
A face-to-face csoportban a beavatkozás művészeten és szaglási stimuláción alapuló részvételi tevékenység, amely a művészet felügyelet alatti csoportban történő gyakorlásából áll, a résztvevőket közvetlenül bevonva az alkotási folyamatba, lehetővé téve számukra, hogy társszerzőkké váljanak.
A résztvevők hetente egyszer, 4 héten keresztül találkoznak egy 2 órás workshopon a nizzai Claude Pompidou Intézetben egy erre a célra kialakított helyen, amely az egészségügyi körülményekhez igazodik, és tiszteletben tartja a társadalmi távolságtartást.
Az egészségügyi válság miatt a workshopok több, 8-10 fős csoportban zajlanak, ezek a csoportok egyenlőek lesznek.
Minden héten más témát kínálnak.
Minden műhelyt ugyanaz a művész fog vezetni, aki kreatív tevékenységeket javasol a résztvevőknek, és minden foglalkozás egy olyan alkotást eredményez, amelyet a résztvevő elvisz, játékba hozva a művészi készségeket és a szaglás azonosítási képességeket.
|
művészet gyakorlása csoportban szupervízió alatt, a résztvevők közvetlen bevonása az alkotási folyamatba, lehetővé téve számukra, hogy társszerzővé váljanak.
A résztvevők hetente egyszer 4 héten keresztül találkoznak egy 2 órás workshopon a nizzai Claude Pompidou Intézetben egy erre a célra kialakított helyen. Minden héten más témát kínálnak.
Minden műhelyt ugyanaz a művész fog vezetni, aki kreatív tevékenységeket javasol a résztvevőknek, és minden foglalkozás egy olyan alkotást eredményez, amelyet a résztvevő elvihet, játékba hozva a művészi készségeket és a szaglás azonosítási képességeit.
|
|
Kísérleti: távoli csoport
A távoli csoport a véletlenszerű besorolást követően azonnal megkapja az internetes alkalmazáshoz vezető csatlakozási hivatkozást és egy egyedi csatlakozási kódot.
A beavatkozás egy művészeten és szaglásstimuláción alapuló részvételi tevékenység, amely a művészet virtuális gyakorlásából áll a szaglás azonosításával egyidejűleg, egy dedikált program követésével, amelyet a műhelyben részt vevő művész jelenlétében partnerségben fejlesztettek ki, így a virtuális tevékenységek nagyon hasonlóak. a személyes műhely tagjainak.
A művészeti foglalkozások hetente 4 téma szerint, eltérő tematikájúak lesznek.
Minden műhely egy e-mailben kapott eredeti művészi alkotással zárul, amely játékba hozza a művészi készségeket és a szaglás azonosítási képességeit.
Minden résztvevő hetente egyszer csatlakozik, amikor neki kényelmes 4 héten keresztül.
|
A távoli csoport esetében megkapják az internetes alkalmazáshoz vezető csatlakozási hivatkozást és egy egyéni csatlakozási kódot. A beavatkozás egy művészeten és szaglásstimuláción alapuló részvételi tevékenység, amely a művészet virtuális gyakorlásából áll a szaglás azonosításával egyidejűleg, egy dedikált program követésével, amelyet a műhelyben részt vevő művész jelenlétében partnerségben fejlesztettek ki, így a virtuális tevékenységek nagyon hasonlóak. a személyes műhely tagjainak. A művészeti foglalkozások hetente 4 téma szerint, eltérő tematikájúak lesznek. Minden műhely egy e-mailben kapott eredeti művészi alkotással zárul, amely játékba hozza a művészi készségeket és a szaglás azonosítási képességeit. Minden résztvevő hetente egyszer csatlakozik, amikor neki kényelmes 4 héten keresztül. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
változás a Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Skálában (WEMBS)
Időkeret: Kezdetben, utána és 3 hónappal a foglalkozás vége után
|
A 14 tételes WEMWBS skálának 5 válaszkategóriája van, amelyek összegzése egyetlen pontszámot ad.
A tételek mindegyike pozitívan fogalmazott, és a mentális jólét érzési és működési aspektusait egyaránt lefedi, ezáltal elérhetőbbé téve a koncepciót.
|
Kezdetben, utána és 3 hónappal a foglalkozás vége után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életminőség skála (EQ5D)
Időkeret: Kezdetben, utána és 3 hónappal a foglalkozás vége után
|
EQ-5D, rangsorolás 1-től 5-ig, 1 = nincs probléma, 2 = könnyű, 2 = közepes; 3 = súlyos; 5 = nagyon súlyos
|
Kezdetben, utána és 3 hónappal a foglalkozás vége után
|
|
Egészségügyi skála (CESAM)
Időkeret: Kezdetben, utána és 3 hónappal a foglalkozás vége után
|
A CESAM két kiegészítő információt nyújt:
|
Kezdetben, utána és 3 hónappal a foglalkozás vége után
|
|
Apátia skála (b-DAS)
Időkeret: Kezdetben, utána és 3 hónappal a foglalkozás vége után
|
Das-short: min 12-max 21, végrehajtó dimenzió: min 3- max 6, cut-off 4-5; érzelmi dimenzió min 4- max 7, cut-off 5-6; Kezdési méret min 5- max 8, levágás 6-7
|
Kezdetben, utána és 3 hónappal a foglalkozás vége után
|
|
Felhasználói élményt értékelő kérdőív (Használhatósági értékelés)
Időkeret: Az ülés után és 3 hónappal a foglalkozás befejezése után
|
elégedettség felmérése
|
Az ülés után és 3 hónappal a foglalkozás befejezése után
|
|
Illatazonosító teszt (Bellecôte)
Időkeret: Az elején, a foglalkozás után és 3 hónappal a foglalkozás vége után
|
értékelés 0-tól 6-ig; normál azonosítás >4
|
Az elején, a foglalkozás után és 3 hónappal a foglalkozás vége után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: AURIANE GROS, SPEECH THERAPIST, CMRR
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 22-PP-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .