- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05292703
후각, 가상 현실 및 건강 예술 (OREVAS)
이 연구의 주요 목적은 예술 및 후각 활동의 대면 세션에 한 달 동안 참여하는 노인 그룹과 한 달 동안 원격으로 동일한 유형의 활동을 수행하는 다른 노인 그룹의 웰빙을 비교하는 것입니다. 전용 응용 프로그램에 연결합니다.
웰빙, 삶의 질, 건강, 무감동 및 후각 식별 척도는 개입 전, 개입 종료 시(V0, V1), 개입 종료 후 3개월에 제안됩니다. 사용 후 원격 그룹 참가자에게 사용성 평가 설문지가 전송됩니다(V1).
연구 개요
상세 설명
건강은 WHO에 의해 정신적, 신체적, 사회적 안녕의 조건으로 정의됩니다. 인지 노화 마커는 무관심 및 후각 식별 저하와 같은 것으로 정의되었습니다. 예술적 창조는 건강을 향상시키는 데 사용될 수 있으며 후각 자극은 후각 능력을 향상시킬 수 있습니다.
이 연구의 주요 목적은 예술 및 후각 활동의 대면 세션에 한 달 동안 참여하는 노인 그룹과 한 달 동안 원격으로 동일한 유형의 활동을 수행하는 다른 노인 그룹의 웰빙을 비교하는 것입니다. 전용 응용 프로그램에 연결합니다.
웰빙, 삶의 질, 건강, 무감동 및 후각 식별 척도는 개입 전, 개입 종료 시(V0, V1), 개입 종료 후 3개월에 제안됩니다. 사용 후 원격 그룹 참가자에게 사용성 평가 설문지가 전송됩니다(V1).
범주형 변수와 관련하여 빈도가 계산됩니다. 먼저 기본 특성(연령, 성별 등)을 설명하고 변수 분포에 따라 파라메트릭 및 비모수 테스트를 사용하여 각 그룹(즉, 개입 대 통제)을 비교합니다. 정량적 변수와 관련하여 분포(평균, 중앙값, 최빈값, 최소값, 최대값, 평균 주변의 신뢰 구간, 표준 편차)를 연구합니다. 사용되는 통계 테스트는 그룹에 따라 적절한 두 그룹을 비교하기 위한 짝이 없는 T-테스트 또는 Mann-Whitney U-테스트입니다.
참여형 예술 워크숍을 통해 다양한 효과를 기대할 수 있습니다. 첫째, WEMBS 척도에 의해 측정되는 웰빙의 개선이 예상됩니다. 워크숍 종료 후 3개월 후에 측정되는 즉각적이고 중기적인 혜택이 예상됩니다. 두 번째 단계에서는 삶의 질과 건강 상태의 개선이 기대됩니다. 인지 저하, 무감동 및 후각 식별의 초기 마커에 대한 측정 데이터가 개선되어야 합니다. 장기적으로 그리고 보다 일반적으로, 제안된 연구의 검증을 통해 더 큰 규모의 보급을 합법적으로 보장할 수 있고 참여형 예술 프로그램에 직접 또는 원격으로 노인과 공공 사용자의 참여를 강화할 수 있습니다. 그들에게 양질의 노화를 보장하십시오. 예술 워크샵의 효과를 대면 또는 원격으로 비교하기 위해 데이터는 국제 데이터와 사후 비교됩니다. 수용성 설문지는 사용 전후에 거리 및 가상 예술 프로그램에 대한 고령자의 순응도를 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Nice, 프랑스
- CHU de Nice Centre Mémoire
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 65세 이상
- 인터넷에 접속하고 스마트폰이나 태블릿과 같은 전자 도구를 얻으십시오.
- 프랑스어에 능통해야 합니다.
- 참여형 예술 워크샵 세션 중에 사용할 수 있습니다.
- 사회보장국에 소속되어 있어야 합니다.
제외 기준:
- 프랑스어에 능통하지 않고,
- 포함하는 동안 조사자에 의해 식별된 현재의 감각 및/또는 인지 저하,
- 후견 또는 큐레이터 또는 정의의 보호 아래에 있고,
- 동의를 주거나 서명할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 대면 그룹
대면 그룹에서 개입은 예술과 후각 자극을 기반으로 하는 참여 활동으로, 감독 하에 그룹에서 예술을 연습하고 참가자를 창작 과정에 직접 참여시켜 공동 저자가 될 수 있도록 합니다.
참가자들은 니스의 Claude Pompidou 연구소에서 사회적 거리두기 조치를 준수하고 건강 상황에 맞게 조정된 전용 공간에서 2시간 동안 워크숍을 위해 4주 동안 일주일에 한 번 만납니다.
건강 위기로 인해 워크숍은 참가자가 8명에서 10명에 이르는 여러 그룹으로 제공되며 이러한 그룹은 동일합니다.
매주 다른 테마가 제공됩니다.
각 워크샵은 참가자가 수행할 창의적인 활동을 제안하는 동일한 아티스트가 진행하며 각 세션은 참가자가 가져갈 창작물을 만들어 예술적 기술과 후각 식별 능력을 발휘하게 합니다.
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감독하에 그룹에서 예술을 연습하고 참가자를 창작 과정에 직접 참여시켜 공동 저자가 될 수 있도록 합니다.
참가자들은 니스의 Claude Pompidou 연구소에서 전용 공간에서 2시간 동안 4주 동안 일주일에 한 번씩 만나며, 매주 다른 주제로 제공됩니다.
각 워크샵은 참가자가 수행할 창의적인 활동을 제안하는 동일한 아티스트가 진행하며 각 세션은 참가자가 가져갈 작품을 만들어 예술적 기술과 후각 식별 능력을 발휘하게 합니다.
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실험적: 원격 그룹
원격 그룹의 경우 무작위화 직후 인터넷 애플리케이션에 대한 연결 링크와 개별 연결 코드를 받게 됩니다.
개입은 예술과 후각 자극을 기반으로 한 참여 활동으로, 워크숍에 참여한 동일한 예술가와 협력하여 개발된 전용 프로그램에 따라 후각 식별과 함께 가상으로 예술을 연습하는 것으로 구성되어 가상 활동이 매우 유사합니다. 대면 워크샵의 사람들에게.
예술 워크샵은 4개의 주제에 따라 매주 다른 주제로 진행됩니다.
각 워크샵은 예술적 기술과 후각 식별 능력을 발휘하는 독창적인 예술 창작물을 이메일로 받는 것으로 끝납니다.
각 참가자는 4주 동안 자신의 편의에 따라 일주일에 한 번 연결됩니다.
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원격 그룹의 경우 인터넷 애플리케이션에 대한 연결 링크와 개별 연결 코드를 받습니다. 개입은 예술과 후각 자극을 기반으로 한 참여 활동으로, 워크숍에 참여한 동일한 예술가와 협력하여 개발된 전용 프로그램에 따라 후각 식별과 함께 가상으로 예술을 연습하는 것으로 구성되어 가상 활동이 매우 유사합니다. 대면 워크샵의 사람들에게. 예술 워크샵은 4개의 주제에 따라 매주 다른 주제로 진행됩니다. 각 워크샵은 예술적 기술과 후각 식별 능력을 발휘하는 독창적인 예술 창작물을 이메일로 받는 것으로 끝납니다. 각 참가자는 4주 동안 자신의 편의에 따라 일주일에 한 번 연결됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Warwick-Edinburgh 정신 건강 척도(WEMBS)의 변화
기간: 초기, 세션 후 및 세션 종료 후 3개월
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14개 항목 척도인 WEMWBS에는 5개의 응답 범주가 있으며 단일 점수를 제공하기 위해 합산됩니다.
항목은 모두 긍정적으로 표현되었으며 정신 건강의 느낌과 기능적 측면을 모두 다루므로 개념에 더 쉽게 접근할 수 있습니다.
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초기, 세션 후 및 세션 종료 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 척도(EQ5D)
기간: 초기, 세션 후 및 세션 종료 후 3개월
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EQ-5D, 1에서 5까지의 순위, 1=문제 없음, 2=가벼움, 2=보통; 3= 심함; 5= 매우 심함
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초기, 세션 후 및 세션 종료 후 3개월
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건강 척도(CESAM)
기간: 초기, 세션 후 및 세션 종료 후 3개월
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CESAM은 두 가지 보완 정보를 제공합니다.
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초기, 세션 후 및 세션 종료 후 3개월
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무관심 척도(b-DAS)
기간: 초기, 세션 후 및 세션 종료 후 3개월
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Das-쇼트: 최소 12-최대 21, 이그제큐티브 치수: 최소 3-최대 6, 컷오프 4-5; 감정 차원 최소 4-최대 7, 컷오프 5-6; 시작 치수 최소 5-최대 8, 컷오프 6-7
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초기, 세션 후 및 세션 종료 후 3개월
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사용자 경험 평가 설문지(사용성 평가)
기간: 회기 종료 후 및 회기 종료 후 3개월
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만족도 평가
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회기 종료 후 및 회기 종료 후 3개월
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후각 식별 테스트(Bellecôte)
기간: 초기, 세션 후 및 세션 종료 후 3개월
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0에서 6까지의 등급; 일반 식별 >4
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초기, 세션 후 및 세션 종료 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: AURIANE GROS, SPEECH THERAPIST, CMRR
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 22-PP-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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