経橈骨経皮的冠動脈手術を受ける患者における中断のない直接作用型経口抗凝固療法 (DOAC-NOSTOP)
2024年1月24日 更新者：Jorge Sanz Sanchez、Hospital Universitario La Fe
直接経口抗凝固療法（DOAC）の候補となる患者の最大 20 ～ 30% は虚血性心疾患を合併しており、多くの場合、経皮的冠動脈インターベンション（PCI）の有無にかかわらず冠動脈造影が必要です。 手術周縁期間全体にわたって DOAC を継続するか、計画された手術の前に DOAC を中断するかの決定は、日常の臨床実践において大きな課題となります。
この研究の目的は、経橈骨経皮冠状動脈手術を受けている患者における中断のない直接作用型経口抗凝固療法の安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究デザインは、DOACで治療され経橈骨経皮的冠動脈処置を受ける患者を対象とした、研究者主導の単群非盲検パイロット研究である。
この研究は探索的な性質を持っているため、正式なサンプルサイズの計算は必要ありません。 同様のデザインによる以前のパイロット研究に基づいて、200 人の患者のサンプルが計画されています。 BARC タイプ 3 または 5 の出血の発生に基づいた安全停止ルールを備えています。 現在の試験では、登録期間中に最長 30 日間の追跡調査までに 4 例を超える BARC 3 または 5 の出血が発生した場合、患者の募集は中止されます。 この数値は、経橈骨経皮的冠動脈手術を受けた患者における BARC タイプ 3 または 5 の出血が 2.2% であると報告されていることに基づいています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jorge Sanz Sanchez, MD, PhD
- 電話番号：440087
- メール：sjorge4@gmx.com
研究場所
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Milan
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Rozzano、Milan、イタリア、20089
- まだ募集していません
- Humanitas Research Hospital
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主任研究者：
- Giulio Stefanini, Prof
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コンタクト：
- Giulio Stefanini, Prof
- 電話番号：0282247384
- メール：giulio.stefanini@gmail.com
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副調査官：
- Mauro Chiarito, MD
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Barcelona、スペイン
- 募集
- Hospital Del Mar
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コンタクト：
- Beatriz Vaquerizo Montilla
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Madrid、スペイン
- 募集
- Hospital La Paz
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コンタクト：
- Alfonso Jurado Román
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Valencia、スペイン、46026
- 募集
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
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コンタクト：
- Jorge Sanz Sanchez, MD, PhD
- 電話番号：440087
- メール：sjorge4@gmx.com
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副調査官：
- Jose Luis Diez Gil, MD, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- DOACによる抗凝固療法を受けており、診断または治療の経橈骨経皮的冠動脈処置の適応を受けている患者。 PCIを受ける人口の少なくとも50％が含まれることになる。
除外基準:
- 18歳未満
- 心原性ショック
- 処置時の大規模な活動性出血
- 機械的循環サポートの使用
- 慢性完全閉塞
- 橈骨動脈アクセスとは異なる、事前に計画された血管アクセス（すなわち、 大腿骨、上腕骨、尺骨骨）
- インフォームドコンセントを提供できない
- 研究関連の指示を理解して従うことができない、または研究プロトコルに従うことができない
- 現在別のトライアルに参加中
- 妊娠中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：中断のない直接作用型経口抗凝固療法
経橈骨経皮的冠動脈手術を受ける患者における中断のない直接作用型経口抗凝固療法
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アピキサバン ダビガトラン エドキサバン リバロキサバン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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出血率学術研究コンソーシアム (BARC) タイプ 2、3、または 5
時間枠：30日間のフォローアップ
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30日間のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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BARC タイプ 3、または 5 の割合
時間枠：30日間のフォローアップ
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30日間のフォローアップ
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全死因死亡率
時間枠：30日間のフォローアップ
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30日間のフォローアップ
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心臓死亡率
時間枠：30日間のフォローアップ
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30日間のフォローアップ
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ストロークの速度
時間枠：30日間のフォローアップ
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30日間のフォローアップ
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心筋梗塞の発症率
時間枠：30日間のフォローアップ
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30日間のフォローアップ
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確実なステント血栓症/確実なステント血栓症の可能性の割合
時間枠：30日間のフォローアップ
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30日間のフォローアップ
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確実なステント血栓症の発生率
時間枠：30日間のフォローアップ
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30日間のフォローアップ
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標的病変の血行再建率
時間枠：30日間のフォローアップ
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30日間のフォローアップ
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標的血管の血行再建率
時間枠：30日間のフォローアップ
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30日間のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Valgimigli M, Frigoli E, Leonardi S, Rothenbuhler M, Gagnor A, Calabro P, Garducci S, Rubartelli P, Briguori C, Ando G, Repetto A, Limbruno U, Garbo R, Sganzerla P, Russo F, Lupi A, Cortese B, Ausiello A, Ierna S, Esposito G, Presbitero P, Santarelli A, Sardella G, Varbella F, Tresoldi S, de Cesare N, Rigattieri S, Zingarelli A, Tosi P, van 't Hof A, Boccuzzi G, Omerovic E, Sabate M, Heg D, Juni P, Vranckx P; MATRIX Investigators. Bivalirudin or Unfractionated Heparin in Acute Coronary Syndromes. N Engl J Med. 2015 Sep 10;373(11):997-1009. doi: 10.1056/NEJMoa1507854. Epub 2015 Sep 1.
- Lip GY, Huber K, Andreotti F, Arnesen H, Airaksinen KJ, Cuisset T, Kirchhof P, Marin F; European Society of Cardiology Working Group on Thrombosis. Management of antithrombotic therapy in atrial fibrillation patients presenting with acute coronary syndrome and/or undergoing percutaneous coronary intervention/ stenting. Thromb Haemost. 2010 Jan;103(1):13-28. doi: 10.1160/TH09-08-0580. Epub 2009 Sep 30. Erratum In: Thromb Haemost. 2010 Sep;104(3):653. Dosage error in article text.
- Kogame N, Guimaraes PO, Modolo R, De Martino F, Tinoco J, Ribeiro EE, Kawashima H, Ono M, Hara H, Wang R, Cavalcante R, Moulin B, Falcao BAA, Leite RS, de Almeida Sampaio FB, Morais GR, Meireles GC, Campos CM, Onuma Y, Serruys PW, Lemos PA. Aspirin-Free Prasugrel Monotherapy Following Coronary Artery Stenting in Patients With Stable CAD: The ASET Pilot Study. JACC Cardiovasc Interv. 2020 Oct 12;13(19):2251-2262. doi: 10.1016/j.jcin.2020.06.023. Epub 2020 Sep 16.
- Serruys PW, van Hout B, Bonnier H, Legrand V, Garcia E, Macaya C, Sousa E, van der Giessen W, Colombo A, Seabra-Gomes R, Kiemeneij F, Ruygrok P, Ormiston J, Emanuelsson H, Fajadet J, Haude M, Klugmann S, Morel MA. Randomised comparison of implantation of heparin-coated stents with balloon angioplasty in selected patients with coronary artery disease (Benestent II). Lancet. 1998 Aug 29;352(9129):673-81. doi: 10.1016/s0140-6736(97)11128-x. Erratum In: Lancet 1998 Oct 31;352(9138):1478.
- Lip GYH, Collet JP, Haude M, Byrne R, Chung EH, Fauchier L, Halvorsen S, Lau D, Lopez-Cabanillas N, Lettino M, Marin F, Obel I, Rubboli A, Storey RF, Valgimigli M, Huber K; ESC Scientific Document Group. 2018 Joint European consensus document on the management of antithrombotic therapy in atrial fibrillation patients presenting with acute coronary syndrome and/or undergoing percutaneous cardiovascular interventions: a joint consensus document of the European Heart Rhythm Association (EHRA), European Society of Cardiology Working Group on Thrombosis, European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions (EAPCI), and European Association of Acute Cardiac Care (ACCA) endorsed by the Heart Rhythm Society (HRS), Asia-Pacific Heart Rhythm Society (APHRS), Latin America Heart Rhythm Society (LAHRS), and Cardiac Arrhythmia Society of Southern Africa (CASSA). Europace. 2019 Feb 1;21(2):192-193. doi: 10.1093/europace/euy174.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月20日
一次修了 (推定)
2024年2月20日
研究の完了 (推定)
2024年4月20日
試験登録日
最初に提出
2022年3月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月14日
最初の投稿 (実際)
2022年3月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月24日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。