Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Uafbrudt direktevirkende oral antikoagulering hos patienter, der gennemgår transradiale perkutane koronare procedurer (DOAC-NOSTOP)

24. januar 2024 opdateret af: Jorge Sanz Sanchez, Hospital Universitario La Fe

Op til 20-30 % af de patienter, der er kandidater til direkte oral antikoagulering (DOAC), har samtidig iskæmisk hjertesygdom og kræver ofte koronar angiografi med eller uden perkutan koronar intervention (PCI). Beslutningen om, hvorvidt DOAC skal fortsættes i hele den periproceduelle periode eller afbryde DOAC før planlagt procedure, repræsenterer en væsentlig udfordring i den daglige kliniske praksis.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden ved uafbrudt direktevirkende oral antikoagulering hos patienter, der gennemgår transradiale perkutane koronare indgreb.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesdesignet er et investigator-initieret, enkelt-arm, åbent, pilotstudie i patienter behandlet med DOAC, der gennemgår transradiale perkutane koronare procedurer.

På grund af denne undersøgelses eksplorative karakter kræves ingen formelle stikprøvestørrelsesberegninger. På baggrund af tidligere pilotstudier med lignende design er der planlagt en stikprøve på 200 patienter; med en sikkerhedsstopregel baseret på forekomsten af ​​BARC type 3 eller 5 blødninger. I dette forsøg, hvis der i løbet af tilmeldingsperioden opstår mere end 4 tilfælde af BARC 3 eller 5 blødninger op til 30 dages opfølgning, vil patientrekruttering blive afsluttet. Dette tal er baseret på den rapporterede 2,2 % BARC type 3 eller 5 blødning hos patienter, der gennemgår transradiale perkutane koronare procedurer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Jorge Sanz Sanchez, MD, PhD
  • Telefonnummer: 440087
  • E-mail: sjorge4@gmx.com

Studiesteder

  • Italien
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italien, 20089
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Humanitas Research Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Giulio Stefanini, Prof
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Mauro Chiarito, MD
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital del Mar
        • Kontakt:
          • Beatriz Vaquerizo Montilla
      • Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital La Paz
        • Kontakt:
          • Alfonso Jurado Román
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
        • Kontakt:
          • Jorge Sanz Sanchez, MD, PhD
          • Telefonnummer: 440087
          • E-mail: sjorge4@gmx.com
        • Underforsker:
          • Jose Luis Diez Gil, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter under antikoagulering med DOAC og enhver indikation for diagnostiske eller terapeutiske transradiale perkutane koronare indgreb. Mindst 50 % af befolkningen, der gennemgår PCI, vil blive inkluderet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder < 18 år
  2. Kardiogent shock
  3. Større aktiv blødning på tidspunktet for proceduren
  4. Brug af mekanisk kredsløbsstøtte
  5. Kroniske totale okklusioner
  6. Forud planlagt vaskulær adgang forskellig fra radial arterieadgang (dvs. femoral, brachial, ulnar)
  7. Manglende evne til at give informeret samtykke
  8. Ude af stand til at forstå og følge undersøgelsesrelaterede instruktioner eller ude af stand til at overholde undersøgelsesprotokol
  9. Deltager i øjeblikket i et andet forsøg
  10. Gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Uafbrudt direkte virkende oral antikoagulering
Uafbrudt direktevirkende oral antikoagulering hos patienter, der gennemgår transradiale perkutane koronare indgreb
Medicin: Direktevirkende oral antikoagulering
Apixaban Dabigatran Edoxaban Rivaroxaban

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Rate of Bleeding Academic Research Consortium (BARC) type 2, 3 eller 5
Tidsramme: 30 dages opfølgning
30 dages opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sats af BARC type 3 eller 5
Tidsramme: 30 dages opfølgning
30 dages opfølgning
Dødsrate af alle årsager
Tidsramme: 30 dages opfølgning
30 dages opfølgning
Rate af hjertedød
Tidsramme: 30 dages opfølgning
30 dages opfølgning
Rate af slagtilfælde
Tidsramme: 30 dages opfølgning
30 dages opfølgning
Hyppighed af myokardieinfarkt
Tidsramme: 30 dages opfølgning
30 dages opfølgning
Hyppighed af sikker/sandsynlig stenttrombose
Tidsramme: 30 dages opfølgning
30 dages opfølgning
Hyppighed af sikker stent-trombose
Tidsramme: 30 dages opfølgning
30 dages opfølgning
Rate af revaskularisering af mållæsion
Tidsramme: 30 dages opfølgning
30 dages opfølgning
Rate af revaskularisering af målkar
Tidsramme: 30 dages opfølgning
30 dages opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Universitario La Fe

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. februar 2024

Studieafslutning (Anslået)

20. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

23. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 515

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

De data, der understøtter resultaterne af denne undersøgelse, vil være tilgængelige fra den tilsvarende forfatter på rimelig anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Direktevirkende oral antikoagulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner