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Anticoagulation orale à action directe ininterrompue chez les patients subissant des procédures coronariennes percutanées transradiales (DOAC-NOSTOP)

24 janvier 2024 mis à jour par: Jorge Sanz Sanchez, Hospital Universitario La Fe

Jusqu'à 20 à 30 % des patients candidats à l'anticoagulation orale directe (AOD) présentent une cardiopathie ischémique concomitante et nécessitent souvent une coronarographie avec ou sans intervention coronarienne percutanée (ICP). La décision de poursuivre l'AOD tout au long de la période périprocédurale ou d'interrompre l'AOD avant l'intervention planifiée représente un défi important dans la pratique clinique quotidienne.

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'innocuité de l'anticoagulation orale à action directe ininterrompue chez les patients subissant des procédures coronaires percutanées transradiales.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La conception de l'étude est une étude pilote ouverte, à un seul bras, initiée par l'investigateur chez des patients traités par AOD subissant des procédures coronaires percutanées transradiales.

En raison de la nature exploratoire de cette étude, aucun calcul formel de la taille de l'échantillon n'est requis. Sur la base d'études pilotes précédentes avec des conceptions similaires, un échantillon de 200 patients est prévu ; avec une règle d'arrêt de sécurité basée sur la survenue d'un saignement de type BARC 3 ou 5. Dans le présent essai, si au cours de la période de recrutement, plus de 4 cas d'hémorragie BARC 3 ou 5 surviennent jusqu'à 30 jours de suivi, le recrutement des patients sera interrompu. Ce nombre est basé sur les saignements BARC de type 3 ou 5 de 2,2 % rapportés chez les patients subissant des procédures coronaires percutanées transradiales.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jorge Sanz Sanchez, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: 440087
  • E-mail: sjorge4@gmx.com

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Del Mar
        • Contact:
          • Beatriz Vaquerizo Montilla
      • Madrid, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital La Paz
        • Contact:
          • Alfonso Jurado Román
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Recrutement
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
        • Contact:
          • Jorge Sanz Sanchez, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: 440087
          • E-mail: sjorge4@gmx.com
        • Sous-enquêteur:
          • Jose Luis Diez Gil, MD, PhD
  • Italie
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italie, 20089
        • Pas encore de recrutement
        • Humanitas Research Hospital
        • Chercheur principal:
          • Giulio Stefanini, Prof
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Mauro Chiarito, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients sous anticoagulation avec AOD et toute indication d'interventions coronaires percutanées trans-radiales diagnostiques ou thérapeutiques. Au moins 50 % de la population subissant une ICP sera incluse.

Critère d'exclusion:

  1. Âgé < 18 ans
  2. Choc cardiogénique
  3. Saignement actif majeur au moment de la procédure
  4. Utilisation d'une assistance circulatoire mécanique
  5. Occlusions totales chroniques
  6. Accès vasculaire pré-planifié différent de l'accès de l'artère radiale (c.-à-d. fémorale, brachiale, ulnaire)
  7. Incapacité à donner un consentement éclairé
  8. Incapable de comprendre et de suivre les instructions liées à l'étude ou incapable de se conformer au protocole de l'étude
  9. Participe actuellement à un autre essai
  10. Femmes enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Anticoagulation orale à action directe ininterrompue
Anticoagulation orale à action directe ininterrompue chez les patients subissant des procédures coronaires percutanées transradiales
Médicament: Anticoagulation orale à action directe
Apixaban Dabigatran Édoxaban Rivaroxaban

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de saignement Academic Research Consortium (BARC) type 2, 3 ou 5
Délai: Suivi de 30 jours
Suivi de 30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de BARC type 3, ou 5
Délai: Suivi de 30 jours
Suivi de 30 jours
Taux de décès toutes causes confondues
Délai: Suivi de 30 jours
Suivi de 30 jours
Taux de mortalité cardiaque
Délai: Suivi de 30 jours
Suivi de 30 jours
Taux d'AVC
Délai: Suivi de 30 jours
Suivi de 30 jours
Taux d'infarctus du myocarde
Délai: Suivi de 30 jours
Suivi de 30 jours
Taux de thrombose de stent certaine/probable
Délai: Suivi de 30 jours
Suivi de 30 jours
Taux de thrombose définitive du stent
Délai: Suivi de 30 jours
Suivi de 30 jours
Taux de revascularisation de la lésion cible
Délai: Suivi de 30 jours
Suivi de 30 jours
Taux de revascularisation du vaisseau cible
Délai: Suivi de 30 jours
Suivi de 30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Universitario La Fe

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 janvier 2022

Achèvement primaire (Estimé)

20 février 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

20 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2022

Première publication (Réel)

23 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 515

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Les données à l'appui des conclusions de cette étude seront disponibles auprès de l'auteur correspondant sur demande raisonnable.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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