Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Anticoagulazione orale ad azione diretta ininterrotta in pazienti sottoposti a procedure coronariche percutanee transradiali (DOAC-NOSTOP)

24 gennaio 2024 aggiornato da: Jorge Sanz Sanchez, Hospital Universitario La Fe

Fino al 20-30% dei pazienti candidati alla terapia anticoagulante orale diretta (DOAC) presenta una concomitante cardiopatia ischemica e spesso richiede un'angiografia coronarica con o senza intervento coronarico percutaneo (PCI). La decisione se continuare il DOAC per tutto il periodo periprocedurale o interromperlo prima della procedura pianificata rappresenta una sfida sostanziale nella pratica clinica quotidiana.

L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza dell'anticoagulazione orale ad azione diretta ininterrotta in pazienti sottoposti a procedure coronariche percutanee transradali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disegno dello studio è uno studio pilota avviato dallo sperimentatore, a braccio singolo, in aperto, in pazienti trattati con DOAC sottoposti a procedure coronariche percutanee transradali.

A causa della natura esplorativa di questo studio, non sono richiesti calcoli formali sulla dimensione del campione. Sulla base di precedenti studi pilota con disegni simili, è previsto un campione di 200 pazienti; con una regola di arresto di sicurezza basata sul verificarsi di sanguinamento BARC di tipo 3 o 5. Nel presente studio, se durante il periodo di arruolamento si verificano più di 4 casi di sanguinamento BARC 3 o 5 fino a 30 giorni di follow-up, il reclutamento dei pazienti verrà interrotto. Questo numero si basa sul sanguinamento BARC di tipo 3 o 5 del 2,2% riportato in pazienti sottoposti a procedure coronariche percutanee transradiali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jorge Sanz Sanchez, MD, PhD
  • Numero di telefono: 440087
  • Email: sjorge4@gmx.com

Luoghi di studio

  • Italia
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italia, 20089
        • Non ancora reclutamento
        • Humanitas Research Hospital
        • Investigatore principale:
          • Giulio Stefanini, Prof
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Mauro Chiarito, MD
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Del Mar
        • Contatto:
          • Beatriz Vaquerizo Montilla
      • Madrid, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital La Paz
        • Contatto:
          • Alfonso Jurado Román
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe
        • Contatto:
          • Jorge Sanz Sanchez, MD, PhD
          • Numero di telefono: 440087
          • Email: sjorge4@gmx.com
        • Sub-investigatore:
          • Jose Luis Diez Gil, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in terapia anticoagulante con DOAC e qualsiasi indicazione per procedure coronariche percutanee transradiale diagnostiche o terapeutiche. Sarà incluso almeno il 50% della popolazione sottoposta a PCI.

Criteri di esclusione:

  1. Età < 18 anni
  2. Shock cardiogenico
  3. Sanguinamento maggiore attivo al momento della procedura
  4. Uso di supporto circolatorio meccanico
  5. Occlusioni totali croniche
  6. Accesso vascolare pre-pianificato diverso dall'accesso dell'arteria radiale (es. femorale, brachiale, ulnare)
  7. Impossibilità di fornire il consenso informato
  8. Incapace di comprendere e seguire le istruzioni relative allo studio o incapace di rispettare il protocollo dello studio
  9. Attualmente partecipa a un'altra prova
  10. Donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Anticoagulazione orale ad azione diretta ininterrotta
Anticoagulazione orale ad azione diretta ininterrotta in pazienti sottoposti a procedure coronariche percutanee transradali
Droga: Anticoagulazione orale ad azione diretta
Apixaban Dabigatran Edoxaban Rivaroxaban

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di sanguinamento Academic Research Consortium (BARC) tipo 2, 3 o 5
Lasso di tempo: Controllo a 30 giorni
Controllo a 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di BARC di tipo 3 o 5
Lasso di tempo: Controllo a 30 giorni
Controllo a 30 giorni
Tasso di morte per tutte le cause
Lasso di tempo: Controllo a 30 giorni
Controllo a 30 giorni
Tasso di morte cardiaca
Lasso di tempo: Controllo a 30 giorni
Controllo a 30 giorni
Tasso di ictus
Lasso di tempo: Controllo a 30 giorni
Controllo a 30 giorni
Tasso di infarto del miocardio
Lasso di tempo: Controllo a 30 giorni
Controllo a 30 giorni
Tasso di trombosi dello stent definita/probabile
Lasso di tempo: Controllo a 30 giorni
Controllo a 30 giorni
Tasso di trombosi definita dello stent
Lasso di tempo: Controllo a 30 giorni
Controllo a 30 giorni
Tasso di rivascolarizzazione della lesione target
Lasso di tempo: Controllo a 30 giorni
Controllo a 30 giorni
Tasso di rivascolarizzazione del vaso bersaglio
Lasso di tempo: Controllo a 30 giorni
Controllo a 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Universitario La Fe

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 gennaio 2022

Completamento primario (Stimato)

20 febbraio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

20 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

23 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 515

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I dati che supportano i risultati di questo studio saranno disponibili dall'autore corrispondente su ragionevole richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Portugal

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi